0158“
Mẫu nhăn USALUKAST 5
Hộp 10 viên nén bao phim (1 ví x 10 viên)
100% real size
BỘ \ 1iỉ
Ct_fC QL'ÁN LÝ DL"ỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
-ầ__
Lẩn đâuũslog`ziJ/lfi Ả
3 R: Thu6c bén theo don M,
8 GMP
ỉ
i usnmunsrs
Montelukast 5mg
Ô/ _fu`tNC 'TY . \
.- \z_O
ctiPHAifẵ \, \
"< 1
_ ., ~ i*…
, Ĩtit pHAivi ,,
ờ…“ ~< / i"
. J_A ' _]
WVEWJ i
Hộp 10 vlen nén bao phlm ~, ' ,f
' . 4 › v .'
(lvilíOưtớn) v \___ _ - , ,
\N `i` ~ « `* ` '/
_ ` … … 5 .`
MW… ,
ln …nnu-v
__ Í …… … . . _ s … _
i
V $ n OQUVNiÙI 83 V 5 n DSHVMUIV !! i
mmnủmuwwunm mm…ntcuumu mm… mtưmuwu w…tx’cmnwunuơx
om vs-n oz›umnv vs~n ootmunv dod3 u suoo i
:Aq wmumo 1 pnlmumnn tm twd wua 1wM m
mo đưa 1 OH
mo '… J xsu
on mm xs oi ọs }
"°N em | )IGS ,
JIIIWJJIATIIUWIUIIWJWJUWJU ummmnmpupmusm \ : i
l WDMINIMJIII Illllllllylllfi
mm» uue lum… D… omv m w; … u dìll arm Ms … mưu i ,
MS mm amladum m mts tlkms one W w m… ụ …m … ]
uu… am… us MIMMIJM Mn tũ UP Mu m unx :ulử iul Nm } i
'…utmmww c oi…o ’mmtm 11… Wo I 0… un ’wh m ẵU
m… am «Mu… lmniaiuau 59) (M oe'c lmmuuow ma: ma mo)
M; IWFWW bu›s * ISWW
litqniuu staswmdnxg uqturperytotmn ễ
4 <
SU… mm Dnm-wm Ma rtnimdmno w …… … uẹu ua… m Imi wm ị
Mẫu nhăn USALUKAST 5
Hộp 30 viên nén bao phim (3 ví x 10 viên)
100% real size
' WIIIKIST'5
` Montelukast 5mg
vútt … … mu
: ý 7 O C
L L AMPHARCO U.S.A
ư: == =
~ . .ã E 1
R: Thước bán theo dơn Im
..
i _ 3 Ê i Grlp
a , g ,. ~…
8 ã _, .
` Đẵ - /…… TA
_ Montelukast 5mg /CỔ PH ^ "
x_ M
i 1 t 3 « P i `
Hộp ao vien nón boo phim W i \… i \ix
(! vi : 10 vIOn)
1… _ _… ỳừý_ỳ è,ẵ`\—~J
, ,i ._ …
` _
i NIIIKISTO 5
Montelukast 5mg
i WM TAILIT
! 5 n ODUVMdHV .`! 1 S n DOIsINGNV !!
…nmmummmmwduvansuumn mum…uwiuaunuWu wmnmmnmnuau
osra v~s*n oouvnawv vs n oouvuauv 4o4:› u moc
*; MM…u ! mmtnunw … twd WW 1 MU ws
aỉầề°n°ỉỗ iễủ
J °N mưa / xs Ễiẵễ _
`°" ““ G
JmWHWWAUIIIWIIIWH IIMWWBUMỊIIIWMAIM 1
nam… lũ NWII dlĩ IN diíl II JIA AVI IỤJ IỤVIJI °
nusuu ;… iuớiuns mle pmv ư …; ou eA dan am bues uuẹ uuun 3
ant … ìW²mi ư mis rthnls 3412 it… 00 iqu q "@ °n 2
uaqu am… ws zmwmouwo … m Up Buow … max zwin !… Mưa :
'WIWIWWIV v … '…utnm “ỉ… ua: ! Mu nm 'quv tua Ế
iarou auo s b sumdmg ua… \ nọ HM … !t @
(Um oz ; wmpos ;snnmuuu se) (6… ae ; iSqnmuom mm ũuzp vip) '" .
nui; tswmuow b…; mmuow ẵ'
s…eum mqet patmo~unu uava '.unmsoúmj er_iuo unuđ om uou ua… lgW zuM uum °
Ả .mcu mvoo-mu
t
* l
Montalukast 5mg
ISM.IIIIST'5
i
vu ueu mm
Mẫu nhản USALUKAST 5
Hộp 100 viên nén bao phim (10 vĩ x 10 viên)
90% real size
IISM.IIKAST°ã
Montelukast 5mg
VIÊN uéu uo mm
\' L' AMPHARCO U.S.A
R: Thuộc ban meo don m—t.
GMi'
IISAI.IIKAST5
Montelukast 5mg
Hộp too len nớn boo phlm
(10 vi I 10 trIOn)
IISM.IIKAST°5
Montelukast 5mg
FlLII-COATH TABLET
V '; il OÚUVMINU .`N ! S Ở DJIlVNgII SN
…nMI'nhnưtnlm IIIMWW d HJÙH Wu lNWIWU mu…lưm WẾEMIK ['IỦ'leI
om nm ouvuauv rn'n oxvuduv 4414: Ai om
IQDINWUIW 1 tdenynun
²WG 4G | ou
… Em | xsư
DN uma I XS 00 05
on nm J ›ưss
mmmmumvnummơm suumwnnopnpưmusm
lmuunurnnimaul u mlnujl
ll'iW DW tuihims Dlnũ 00W W WJ FV F^ ulì =th ủn WỤ WD].
Joe mini Innumu tl Ims toluus :JDt mu w w… ;; IN Ju
uu… l0nxđ ns .Iouuglum Mc ns up lumư m unỵ ĩƯI lu Inqu
'IƯIlJ'WỈV ' …Uo 'mlllìllll `ỈlỰ “H 1 Ỉ'F 'llÌ 'llll il3
wum sbamaj uwu_tntm mu n
in… og; nmms snnmm su) «ú… oc; mnpimu uưu 0ulo wl
… mm… Mrc mm…
=…ntm w… MIanIt um nmuma mu: wma om … Ui^ w -Inl um
W]. GILVOM'IH
` tmntetuow i
.tmmm ,
Mẫu nhãn USALUKAST 5
Vĩ 10 viên nén bao phim
100% real size
IISM.IIKASTÊ
Montelukast 5mg
(dưffl dang natri monlelukast 5.20 mg)
,,
|' “ " shníumanm:
\_ v cỏno TV CPDP mPtunco U.S.A
`› n’n'nnvuucousa
IISHIIIKISTỄả²T —
. \
mũ … …
_tas montelukaslsodium `_;› )n’gr iMf "' `i ~ `
* ẻ'zf_ co i'HAN
"x__ uưruncou.sAF tvbiiiiC i`ii A M if j
` `.iHARWJSA
lỀ.’~CM i,"
Montelukast 5mg
(duffl dang nam“ montelukasl 5,20 mg)
/ ` smusmnpnami:
\ / oòuoncpoemnuacousn
"… __ L’s’mvnmcou 5 A
IISAI.IIKAST°ẵ
Montelukast 5mg
(as momelukast sodium 520
50 lb SX: @:
mu… I umuon uy:
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx-Thuốc bản theo đơn
USALUKAST® 5110
Monteiukast 5110 mg
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phím chửa:
USALUKASTỮỊ` 5
Montelukast (dưới dạng montelukasl nulri) ......... 5 mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose, Lactose
monohydrat, Natri croscarmeilose, Colloidai
anhydrous silica, Magnesi stearat, Opadry 11 white,
Opadry Il pink.
USALUKAST® 10
Montelukast (dưới dạng montelukast natri) ....... 10 mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose, Lactose
monohydrate, Natri croscarmellose, Colloidal
anhydrous silica, Magnesi stearat, sunset yellow lake,
Opadry 11 pink.
Mã ATC: R03 DCO3
TÍNH CHẤT
Dược lực học
Monteiukast là một hoạt chất dùng qua đường uống
gắn kết vởi ải lực cao vả có tính chọn lọc đối với thụ
thể CysLT. (ưu tiên đối vởi các thụ thể khác có tính
dược lý quan trọng đối với đường hô hắp, như lá thụ
thể prostanoid, choiinergic, hay B-adrenergic).
Montelukast ức chế tác động sinh lý của LTDi tại thụ
thể CysLTi mã không có bất kỳ tác dụng chủ vận nảo
Cysteinyl leukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) lá các sản
phẳm cùa quá trình chuyển hóa acid arachidonic và
được phóng thích từ nhiều loại tế bảo khảo nhau, bao
gôm các dưỡng bảo và cảcl tế bảo bạch cầu ải toan.
Cảc eicosanoid nảy gắn kết với thụ thể
cysteinyl leukotriene (CysLT) Thụ thế CysLT tuýp—l
(CysLTi) được tìm thẩy trong đường hô hấp cùa
người (bao gôm các cơ trơn hô hấp và cảc đại thực bảo
trong đường hô hắp) và trên cảc tế bảo tiền viêm khác
(bao gôm các tế bảo bạch cằu ải toan và một số tế bảo
gôc dòng tủy khác). Các CysLT liên quan đến sinh lý
bệnh học cùa bệnh hen suyên và viêm mũi dị ứng
Trong bệnh hen suyễn, các tác dụng thông qua trung
gian ieukotriene bao gồm phù nề đường dẫn khí, co
thắt cơ trơn, và các hoạt động cùa tế bảo bị thay đối
trong quả trinh viêm. Trong viêm mũi dị ứng, cảc
CysLT được phóng thích từ niêm mạc mũi sau khi tiếp
xúc dị nguyên trong cả các phản ứng giai đoạn sớm vả
giai đoạn muộn và liên quan đến cảc triệu chứng của
viêm mũi dị ứng.
Dược động học
Monteiukast được hấp thu nhanh qua đưòng uống.
Người lớn uống một viên nén bao phim 10 mg lúc bụng
đói, đạt được nồng độ đinh monteiukast trung binh trong
huyết tương (C.…) sau 3 đến 4 giờ (T……) Khả dụng sinh
học qua đường uông trung binh là 64% Khả dụng sinh
học và C.… không bị ảnh hưởng bời bữa ản sảng thông
thường.
Hơn 99% montelukast gắn với protein trong huyết
tương. Thể tich phân bố ở trạng thái ôn định của
montelukast trung binh từ 8 đến 1 1 lit.
Montelukast được chuyến hóa rộng rãi. Trong các
nghiên cứu với liều điếu trị, không phảt hiện được
nông độ các chât chuyên hóa cùa montelukast ở trạng
thải ổn định ở bệnh nhân người iớn và trẻ em. Cảc
nghiên cứu ln vilro dùng microsome ở gan người cho
thấy CYP3A4, 2C8, vả 2C9 đều liên quan đến chuyến
hóa của montelukast.
Độ thanh thải huyết tương trung bình của monteiukast
là 45 mL/phút ở những người lởn khỏe mạnh. Sau khi
uống một liều montelukast có gắn đồng vị phóng xạ,
86% hoạt động phóng xạ thu được trong phân trong 5
ngảy vả < 0,2% được tìm thấy trong nước tiều.
Thời gian bản hùy trung binh trong huyết tương của
montelukast trong khoảng từ 2,7 đến 5,5 giờ ở người
trẻ khỏe mạnh. Dược động học của montelukast gần
như tuyến tinh đối vởi liều uống lên đến 50 mg. Trong
thời gian dùng liều montelukast 10 mg ] lần trong
ngảy khoảng 14% hoạt chất ban đầu tích lũy trong
huyết tương.
Đã có bằng chứng gíảm chuyển hóa ở bệnh nhân suy
gan nhẹ đến vừa và có xơ gan trên lâm sảng lảm cho
diện tích dưới đường cong (AUC) trung binh cùa
montelukast cao hơn 41% (Khoảng tin cậy 90% = 7%,
85%) sau khi dùng liều đơn 10 mg. Sự thải trừ của
monteiukast hơi kéo dải so vởi thời gian thải trữ ở
những người khóc mạnh (thời gian bản thải trung bình
7,4 giờ).
cui ĐỊNH
-Hen szợễn: Montelukast được chỉ định đề phòng ngừa
và điều trị iâu dải bệnh hen suyễn cho người lớn và trẻ
em từ 12 thảng tuổi trở iên
-Co thắt phế quản do vận động gắng sức (EIB)ị
Montelukast được chỉ định để phòng ngừa co thắt phế
quản do vận động gắng sức (EIB) cho bệnh nhân từ 6
tuổi trở lên.
-Viém mũi dị úng. Montelukast được chỉ định để lảm
giảm cảc triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa
cho bệnh nhân từ 2 tuối trở lên, và viêm mũi dị
ứng quanh năm cho bệnh nhân từ 6 thảng tuối trở lên.
LIÊU LƯỢNG - CÁCH DÙNG
Hen suyễn: U_SALĨUKASTỆ"iiên được dùng một lần mỗi
ngảy'vảo buôi tôi. Các liêu dùng dưới đây đã được
khuyên nghị:
-Đối với nguời Iởn & Ihanh thiếu niên 2 I5Iuồi: 1 viên
10 mg.
-Đối với bệnh nhi từó đến 14 tuồi: [ viên 5 mg.
Co thắt phế quản do vận động gắng B): nên
dùng một iíếu đơn USẢLUKAST’“ ít n a giờ trước
khi vận động gắng sức để phòng ngừa c thắt phế quản
do gắng sức. Cảo liều dùng dưới đây đã được khuyến
nghị:
-Đối với người Ión & Ihanh thiếu niên ì 15tuối: ] viên
10 mg.
-Đối với bệnh nhi tử 6 đến 14 tuối: 1 viên 5 mg.
Không nên uống thêm một iiều` USALUKAST® trong
vòng 24 giờ khi đã dùng một iiêu trưởc đó. Bệnh nhân
đã dùng liêu hảng ngảy USA~LUKAST® cho một chỉ
định khảo (bao gôm hen suyên mãn tính) không nên
dùng thêm liêu đê phòng ngừa EIB Bệnh nhân nên có
săn thuốc chủ vận B tác dụng ngắn để dùng trong
trường hợp cấp cứu. Độ an toản và hiệu quả của thuốc
trên bệnh nhi dưới 6 tuối bị EIB chưa được )gtảC định.
Liêu dùng hảng ngảy_cùa USALUKAST® đê điêu trị
lâu dải bệnh hen suyên chưa được xác định đê ngăn
ngừa đợt câp cùa EIB.
Viêm mũi dị ứng
USALUKAST® nên được dùng một lần mỗi ngảy đối
với viêm mũi dị ứng. Hiệu quả đã được chứng minh đôi
với viêm mũi dị ứngtheo mùa khi uông montelukast vảo
buội sảng hay huôi tôi_không liến quan đên bữa ăn. Thời
điêm uông thuôo có thế được điêu chỉnh cho phù hợp với
nhu cầu cùa bệnh nhân.
Cảc liều dùng dưới đây đã được khuyến nghị để điều
trị cảc triệu chứng cùa viêm mủi dị ứng theo mùa hay
viêm mũi dị ứng quanh năm:
-Đối với người lớn & lhanh thiếu niên Z I5tuổi: 1 viên
10 mg.
-Đối với bệnh nhi tử 6 đến 14 mối: ] viên 5 mg.
Hen suyễn vả Viêm mũi dị ứng
Bệnh nhân bị hen suyễn và viêm mũi dị ứng chỉ nên
dùng một iiêu USALUKAST®mÔi ngảy vảo buôi tôi.
-Đối với ngm`fi lớn & lhanh thiếu niên 2 l5tuổi: 1 viên
10 mg.
—Đối vời bệnh nhi Iừó đến 14 tuồi: 1 viến 5 mg.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn cảm vởi cảc thảnh phần cùa thuốc.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Rất thường gặp, ADR › 1/10
Nhỉễm trùng vả nhiễm ký sinh lrùng: Nhiễm trùng
đường hô hâp trên*.
Thường gặp, 1/10
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng