. 403 ÍZoDí
Ở“ BỘ Y TẾ Mẫu nhan USALUKAST4 om Halỹ8
Cục QUÀN Lýtm'ợev' n viện nén phán tản trong miệng (1 vì x 10 viện)
————- 100% neal size
ĐÃ PHÊ DUYỆT
22 1i6- 2017
Lân dáu: ...... J.. ...... J. ......... …
vth »»
_MUM—n—Wmtaiuu
mmv
²h…ỉ…
nnnummwnuu —llnug ao
nnnamaunn AI
Mãn nhan USALUKAST 4 ODT
Hộp 30 viên viện nén phán tán tmng miệng (3 vix 10 viên)
100% real size
HI o
usnunusnum \
(Ẹ)…mmeu
Montelukut 4mg
WM
I th… !! MW !!
\ ————_mmlmù Q_UULHWWIÚIUU
m… … Ế
Ùmt… _ WOF
unnuuu—nnn _.“ÙgzrDÙ
…O—OỤ- _Ip
unnnnnmm vquuqnnunnm
:… nu … I uc =ùm au a n n m …
Mẫu nhãn USALUKAST 4 ODT
Hộp 100 viên vien nén phân tán trong miệng (10 vỉx 10 viện)
90% real size
\
Iũ›
Mấu nhãn USALUKAST 4 ODT
Vĩ 10 viên nén phân tán trong miệng
100% real size
f—Ắ
ISIIIIBT'4OIT
Montolutast 4mg
xđiD ung min ~…rrnmf 4 '6ổơ)
“ ui nt n … nở ou
… 11 cm- Mu IA
cư…un
ISMIIIST'I …
Montelukaal 4mg
in 'r-mzwusr zin… * l 'Mư.
“ Wlmn -__LẸĨ.`-x
Musnưnc › '“-~~ “* ;` \
uu“…uu / . , -` "
«, . "(`)h'" Ải7 \ \
c-{i \… , N_
Monte… iiƯt mo Ni '
'din Mno Ni'V 'V'MMJJL'J. , ,. ;
J ²'²*MJ : .t:\ ~j
“ Imudllhúpúm ” _ '
oơnrvcw… â- Í
ì'ƯWOUIA ' /
ISHIIIBT4Ú'I
Montoluklst 4mg
us …ơmmztt LM.F 4 'WJ
TỜ HƯỚNG DÃN sứ DỤNG THUỐC
Rx-Thuổc bản theo đơn
USALUKAST® 4 ODT
Montelưkast 4 mg
TBÀNl-l PHÀN: Mỗi viên nén phân tán trong miệng chim:
Montclukast .............................................................. 4.00 mg
(Dưới dạng natri montclukast ................................. 4, lô mg)
Tá dược: Manitol, Low-substituted hydroxypropyl ccllulosc.
Crospovidon. Sucralose, Hương cam. Sunsct yellow lakc.
Colioidal anhydrous silica. Natri stearyl fumarat. Mngnesi
steam.
… nc: ROJ ncos
TÍNH CHẤT
Dưvc lục học
Montclưkast lả một hoạt chẩt dủn ' đường uổng gản kết vời
ái lực cao vú có tinh chợn iọc đới với thụ thể CysLT. (ưu
tiên đối với các thụ thể khác có tinh được lý quan trọng dối
vời đường hô hẩp, như la thụ thể prostanoid. cholinergic.
hay b-odrcncrgỉc). Montclưkast ửc chế tảc động sinh lý của
LTD. tại thụ thể CysLT; mả khóng cỏ bốt kỳ tác dung chủ
van mto.
Cysteinyl leưkotrien (LTC,, LTD… LTE.) lá cảc sản phẳm
của quá trình chuyên hỏa acid arachidonic vá được phóng
thich từ nhiều ioại @ báo kbác nhau. bao gồm các dường bâo
vù các tế báo_bạch cẩu ái toan. Các cicosanoid nủy gản kềt
với các thụ thể cysteinyi icukotrìcn (CysLT). Thụ thế C ysLT
tuy'p-i (CysLTi) được tim thắy trong đường hô hấp của
người (bao gồm các cơ trơn đường hô hẩp vả citc đại thực
hảo trong đường hô hẳp) v4_ trẽn các tế bảo tỉền viêm khặc
(bao gồm các tê bảo bạch câu ái toun vù một số tế bao gỏc
dờng tùy khác). Cảc CysLT liên quan đển sinh |_v' bệnh học
của bệnh hcn suyễn vả viêm mũi dị ửng. Trong bệnh hcn
sưyễn, các tác dụng thỏng qua trung gian lcukotricn bao gổm
phù nề đường đẫn khi. co thảt cơ trơn, vai các hoạt đông cua
tế bùo bị thay đổi trong quả trinh viêm. Trong viêm mũi dị
ứng, các CysLT được phỏng thich tứ niêm mac mũi sau khi
tiếp xúc di nguyên trong cá cúc phân ửng giai doạn sởm vá
giai đoạn muộn vả liên quan đến các triệu chừng cùa viêm
mũi dị ửng.
Dược động Itpc
Montelukast được hấp thu nhanh qua dường uống. Nồng độ
tóỉ đa c.... đạt được 2 giờ sau khi cho bệnh nhỉ 2 đến 5 …ỏi
dùng một viên montelukast 4 mg Iủc bụng dói. Nống độ đinh
ưung binh trong hưyêt tương C,… cao hờn 66% trong khi
nồng độ thấp nhất trung blnh C…... thấp hơn so vởi người lớn
đùng viên nén 10 mg.
Hơn 99% montclukast gản vời protein trong huyềt lưưng.
Thể tich phân bố ở trạng thái ổn đinh của montciukast trưng
binh tử 8 đểu n m.
Montelưkast được chưyẻn hóa rộng râi. Trong cảc nghiên
cứu vời iièu điều ưi. khỏng phát hiện được nồng dộ cúc chẩt
chuyển hỏa của montelukast ở trạng thải ổn đinh ở bệnh
nhân người lớn vá trẻ cm. Các nghiên cưu in virmdùng
microsome ơ gan n ười cho thấy CYP3A4. 2Aó. vả :co dẻu
lien quan đẻn chuy hóa của montclukast.
Độ thanh thải huyết tường trưng binh của montclưkưst lả 45
mUphủt ở những người lớn khỏe mạnh. Sau khi uỏng một
liều montelukast có gản đồng vị phóng xạ. 86% hoạt động
phóng xạ thu được trong phân trong 5 ngùy vá < 0.2% dược
tim y trong nước tiều.
Khỏn cần chlnh liều đối với người lờn tuõi hoac …; gun …
nhẹ n vùa. Các nghiên cứu ở bệnhnhăn suy thận Cth được
xác nhận. Vì montelukast vá các chãt chuyền hóa cưa nó thủi
qua đường mặt, khỏng cằn chinh liều uuớc 0 bệnh nhãn sưy
thặn. Không có dữ liệu về dược động học của montclukast ở
bệnh nhân suy gan nậng (chí số Child-Pugh >9).
cni DINH
… Viên nén phân tán trong mỉệng USALUKAST" 4 ODT được
chỉ định trong phòng ngửa vả điếu trị lãu dải bệnh hen suyễn
cho các bệnh nhi từ 2 đến 5 tưới.
. Viên nén phân uin trong miệng USALUKAST" 4 ODT được
chỉ định để iảm giám các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo
mủa vả viêm mũi dị ửng quanh nám cho ưe tử 2 dén s mỏi.
uèu LƯỢNG - cAcn DÙNG
Hưửng đủ sử dụng viên nén phia tán trong mlộng
USALUKAST” 4 om
Dừng cổ đấy viên thuốc USALUKAST" 4 ODT ra khỏi
mảng nhôm phia sau. Dùng tay khó, nớc MÀNG NHÓM
PHÍA SAU của 1 ví thưốc va NHẸ NHÀNG lấy vien thưốc
ra. NGAY LẬP TÚ'C đặt viên thuốc USALUKAST" 4 om
Ièn trên lười. tại đó viên thuốc sẽ tan ra trong vâi giây, sau
đó nuốt nước miếng. Khỏng cấn phái uống thuốc vởi nước.
Khỏng nén bé. cảt. nhai hoặc nuốt viên thưốc. '11tuốc nảy
được dùng cho trẻ nhỏ dưới sự giám sát cùa người lớn.
Liều dùng cho bệnh nhi 2—5 tuổi lả một viên nén phản tán
trong mỉệng 4 mg vảo mỗi buổi tỏi. Không khu ến cáo dùng
viên nén phản tán trong miệng USALUKAS 4 ODT cho
trẻ dưới 2 tuổi,
It'huyến cdo chung:
Hiệu quả điều trị cưa viên nẻn phim tán trong miệng
USALUKAST' 4 om trén các thòng số kiếm soát hcn
suyễn xuất hiện trong một ngây. Nén khuyên bệnh nhân tiếp
tục dùng viên USALUKAST“ 4 ODT cho đủ 44 kiểm soát
duợc cơn hen của trẻ. cũng như trong suốt các giai đoạn//
1 ĩ " |
bệnh hcn suyễn xấu di. ) `…
Khỏng cấn chinh liền cho bệnh nhân suy thận. hoặc suy gait "i (
từ nhẹ đến vứa. Khóng có dữ liệu trén bệnh nhân suy ga'n* ', …
nặng. Liều đùng tương tự cho trẻ trai vả trẻ gái. - z_~
Ilm suyễn:
Nén dùng USALUKAST“ 4 om một iần mỗi ngảy vâo
buỏi tỏi. Khõng có nghỉên cừu lâm sảng trên bệnh nhân hen
suy ễn để đánh giá hiệu quả tượng đối cùa Iìều dùng buỏi
sáng so vời huổi tối. Dược động học của montclukast dùng
váo buối sáng hoặc buổi tổi tương tự nhau. Hiệu quả đổi vời
hcn suyễn đã được xác đinh khi dùng montclukast váo buồi
tối không lìên quan đển thời gìan trẻ ãn.
Viêm mũi d] ứng:
Đối vời viêm mũi dị ứng. nén đủng USALUKAS 4 ODT
một lằn mồi ngảy. Hiệu quả đối vói viêm mũi dị '
đã được xảc đinh khi dùng montelưkast vảo
bưỏi tôi không liên quan đcn thời gian
thuốc có thể thay đối theo nhu cằn của t'
Hen suyễn vd Viêm mũi dị ủng:
Bệnh nhán bi hcn suyễn vả viẻm mũi dị ' g chi được đủng
một liên USALUKAST“ 4 om hang ngảy vâo buổi tối.
cnờnc cni DỊNlI
-Quá mãn cám với cảc thảnh phẩn của thưốc.
TẨC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN mom
Thựửug gdp, lll00 S .~IDR _
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng