Usalukast 10

CỤC QUẦN Lv’ẩmr’ợc ĐA PHÊ DUYỆT Lẩn đẩu ....ẺẺJỂẺỂ..ẺJmỔ T `!va Thuốc bán tboo dơn IISMIIKAST 10 Montelukast 1 Omg Mẫu nhản USALUKAST 10 Hộp 10 viên nén bao phim (1 Vi x 10 viên) 100% real size k' k' AMPHARCO U S A v ni ỗswuau .… mmnmvmwinu'wmmuhc'dlclmiw asra rs-n oouvuauv *: …… ! w…m Jumlflmlmmfflử … am …… untmdum n mts Ilíms mm ma… los mmnm m…… | … …n 'mqu an '5'b Wla (6… or m …mws mm… … muoi .................... mm sum mun mtm- Wu um mMn VBTIOW SS WWUIL UJULWW WMIXỈWLWƯJDI V'S` nunnmuumụ mu… muynx m…;wummuủuwwu l m…WWỊW of…"tl *bMpps up numu … unx :… lu lim “Im un ! Im Im ^nln m uu 1 w … mu 11 MW ur'm WP… um mm 10… 0 l ................... mum uno mmudmuwumwinllum pfjẤĐ/jl’ . l` Mẫu nhãn USALUKAST 10 Hộp 30 viên nén bao phim (3 vỉ x 10 viên) 100% real size k' L' AMPHARCO USA R: Thuốc bẻn thoa dơn usmuusr … ủ Montelukast 10mg " "SnDĐƯVMV SS VỈHOM 88 …mM'mm1mmuWhraưw1m ÙIWỦIJWUDUIWWWIIỈWLWIIIIJX wa vrn oaumnv vrn oowum doan … mo 1 1 zhmmnwwm =mwumvwws Im 'ừaim *… 'MIXSN \ mm1xsm \ ị z'mnw mmnwmim…nuư IUIIJWIHỊIZIWUIDÙ ị mmnmunmm: u … q: ny \ umm…wwnmv munwumzmnupswmum 3.08 mm uwmum ư mts :lhms '!ch PIP «› M… 0 IU!Ù 'N Wu mm us JUIMItI-Ụn `lim l.ls up Bum m unx ĩdi III lIm 'qulIIV 1 … '…H “hn I'm I hn m 'M! m wm … th stm 'W^ t w m am u MW or… WMỹf …mmm *) Wu or'm … mm Wlp tmn) Mum ' ị bum mm ưunmm =… mu Mmunu mt; mu…n um WM … … um m ind um ~ &Ả Mẫunhã1USALUKAST1O Hộp 100 viên nén bao phim (10 vĩ x 10 viên) 90% real size k' L' AMPHARCO U S A lĩx: muóẹ Mn meo am 'H IISM.IIKAST°ID Montelukast 10mg ' O \ ./-_ 'còNc. Ty ~cfị cổ PHAtj Dựợc PHAMf*J 1 . VỦHW 88 YSI'IW Ji mmmuuuwx-ưmmm-nưwuu HmUJ'Wll-IW'WỦỢIIIÍWA—lơl ooumunv vtn…mu i &… Im m WINth °N HAI 4 JIHHIIYmWMIIIVI _!!!wIMỤ mun: MIMDIIỔII II Aan › ư…wwmnwmw m…;mựndmmmnwkui mmomdtuullnszlm mwwmwgzmln »… … ns =…nluln Munuw mmum wnx 1… ;: Ilm '…m ' m 'nWi “Im Im ! Im un “di m ị mu… s'uuuưwa wuwwmn \ Mu: om uuch ul … mu l…m mv uw› moi ummn bum mm 1 m»… … …… wa m… … …… m … um MI JM mu Mẫu nhản USALUKAST 10 Vĩ 10 viên nén bao phim 100% real size IISAI.IIKIST'III Montelukast 10mg (dưới dang nam“ montelukmt 10,40 mg) /`… \ {ni sbzulumnana: \ J comchoPmmmcou.sA \ _, L'L'AIMMCOUSA IISM.IIKAST°I Montelukaslt ".Ý … ` , (ýaỷsmontelukastsodùtm 10. , ’ CÔNG TY *.Ổ PH A N l. , ( “) mm… L I: x_ , AIPHARcO U.S.A P.:sc S'ƯIIWMCOUSA IISA I.IIKIST° Montelukast 10m (duớn dang nam“ monrelukast 10,40 mg) \ 1 n ) sènnítlmlanibd: \\ m n anP mm… u.u ` ' u's' nmunco u 5 A IISM.IIKAST'III Montelukast 10mg ỷ(as monlelukasl sodium 10.40 mg) / Jợc PH ẢM * PHARFH b f…1 , .ọ_,_ CM `1 , TỜ HƯỚNG DẨN sú" DỰNG THUỐC Rx-Thuốc bán theo đơn USALUKAST® 5/ 10 Montelukast 5/10 mg THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa: USALUKASTỀ 5 Montelukast (dưới dạng monlelukast natri) ......... 5 m g Tả dược: Microcrystailinc cellulose, Lactose monohydrat, Natri croscarmellose, Colloidal anhydrous silica, Magnesi stearat, Opadry Il white. Opadry II pink. USALUKAST® 10 Montelukast (dưới dạng monlelukasl natri) ....... 10 mg Tá dược: Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Natri croscarmellose, Colloidal anhydrous silica, Magnesi stearat, sunset yellow Iake, Opadry 11 pink. Mã ATC: R03 DCO3 TÍNH CHẤT Dược lực học Montelukast là một hoạt chất dùng qua đường uống gắn kết với ải lực cao và có tinh chọn lọc đối với thụ thể CysLT. (ưu tiên đối vởi các thụ thể khảo có tính dược lý quan trọng đối vởỉ đường hô hấp, như là thụ thể prostanoid, cholinergic, hay B-adrenergic). Montelukast ức chế tác động sinh lý của LTD; tại thụ thể CysLTi mã không có bất kỳ tác dụng chủ vận nảo Cysteinyl leukotriene (LTCa, LTD4, LTE4) lá các sản phẩm của quá trình chuyến hóa acid arachidonic và được phóng thích từ nhiều loại tế bảo khảc nhau bao gồm cảc dưỡng bảo và các tế bảo bạch cầu ái toan. Cảc eicosanoid nảy gắn kểt vởi thụ thể cysteinyl Ieukotrienc (CysLT) Thụ thể CysLT tuýp-l (CysLTi) được tìm thấy trong đường hô hấp của người (bao gôm các cơ trơn hô hấp vả các đại thực bảo trong đường hô hấp) và trên các tế bảo tiền viêm khảc (bao gôm cảc tế bảo bạch cẩu ái toan và một số tế bảo gôc dòng tủy khảc). Cảc CysLT liên quan đến sinh lý bệnh học của bệnh hen suyễn và viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen suyễn, cảc tảc dụng thông qua trung gian ieukotriene bao gồm phù nê đường dẫn khí, co thắt cơ trơn, vả cảc hoạt động cùa tế bảo bị thay đối trong quá trình viêm Trong viêm mũi dị ứng, các CysLT được phóng thích từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc dị nguyên trong cả cảc phản ứng giai đoạn sởm và giai đoạn muộn và liên quan đến cảc triệu chứng cùa viêm mũi dị ứng. Dược động học Montelukast được hắp thu nhanh qua đường uống. Người lớn uốn một viên nén bao phim 10 mg lủc bụng đói, đạt được nông độ đinh monteiukast trung binh trong huyết tương (C.…) sau 3 đến 4 giờ (T.…) Khả dụng sinh học qua đường uông trung bình là 64%. Khả dụng sinh học và Crnffl không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn sáng thông thường. Hơn 99% montelukast gắn với protein trong huyết tương. Thể tích phân bố ở trạng thải ôn định của montelukast trung bình từ 8 đến | ] lít. Montelukast được chuyến hóa rộng rãi. Trong các nghiên cứu vởí liều điều trị, không phảt hiện được nồng độ các chất chuyến hóa cùa montelukast ở trạng thái ốn định ở bệnh nhân người lởn và trẻ em. Cảc nghiến cứu In vitro dùng microsome ở gan người cho thấy CYP3A4, 2C8, vả 2C9 đều liên quan đến chuyển hóa của montelukast. Độ thanh thải huyết tương trưng bình của montelukast lả 45 mL/phủt ở những người iớn khỏe mạnh. Sau khi uống một liều montelukast có gắn đồng vị phóng xạ, 86% hoạt động phóng xạ thu được trong phân trong 5 ngảy vả < 0,2% được tìm thấy trong nước tiếu. Thời gian bán hủy trung binh trong huyết tương của montelukast trong khoảng từ 2,7 đến 5,5 gỉờ ở người trẻ khỏe mạnh. Dược động học của montelukast gần như tuyến tính đối vởi liều uống lên đến 50 mg. Trong thời gian dùng liều montelukast 10 mg ] lần trong ngảy khoảng 14% hoạt chắt ban đầu tích lũy trong huyết tương. Đã có bằng chứng giảm chuyến hóa ở bệnh nhân suy ' gan nhẹ đên vừa vả có xơ gan trên lâm sảng lảm cho diện tích dưới đường cong (AUC) trung bình cùa monteiukast cao hơn 41% (Khoảng tin cậy 90% = 7%, , 85%) sau khi dùng liều đơn 10 mg. Sự thải trừ cùa monteiưkast hơi kéo dải so với thời gian thải trừ ở những người khỏe mạnh (thời gian bản thải trung bình 7,4 giờ). cni ĐỊNH -Hen suyễn: Montelukast được chỉ định để phòng ngừa và điều trị lâu dải bệnh hen suyễn cho người lởn và trẻ em từ 12 tháng tuổi trở lên -Co thắt phế quản do vân đong gắng sức (EIB): Montelukast được chỉ định đề phòng ngừa co thắt phế quản do vận động gắng sức (EIB) cho bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. -Viêm mũi dị ứng: Montelukast được chỉ định đề Iảm giảm cảc triệu chứng cùa viêm mũi dị ứng theo mùa cho bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm cho bệnh nhân từ 6 thảng tuối trở lên. LIÊU LƯỢNG - CÁCH DÙNG Hen suyễn: UẸALUKASTỂnên được dùng một lần mỗi ngảy'vảo buôi tôi. Cảo liêu dùng dưới đây đã được khuyên nghị: -Đối vởi người lớn & Ihanh thiếu niên 2 I5luồi: l víên 10 mg. -Đối với bệnh nhi từ 6 đến 14 tuồi: ! vìên 5 mg. 'ng sức (EIB): nên ® ít nhât 2 giờ trước g ngừa co that phế quản )! Co thắt phếguản do v_ n động dùng một liêu đơn US _ khi vận động găng sức đ *D 1\ , | \ 9"x \^i do gắng sức. Cảo liều dùng dưới đây đã được khuyến nghị: -Đối với người lớn & thanh thiếu niên ì l5tuói: | viên 10 mg. -Đối với bệnh nhi từó đến 14 mồi: ] viên 5 mg. Không nên uống thêm một iiền USALUKAST® trong vòng 24 giờ khi đã dùng một liêu trưởc đó. Bệnh nhân đã dùng liêu hảng ngảy USA~LUKAST® cho một chỉ định khác (bao gôm hen suyên mãn tính) không nên dùng thêm lỉều để phòng ngừa EIB. Bệnh nhân nên có săn thuốc chủ vận [3 tác dụng ngắn để dùng trong trường hợp cấp cứu Độ an toản và hiệu quả của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tuổi bị EIB chưa được ạác `định. Liêu dùng hảng ngảy_cùa USALUKAST® đê điêu trị lâu dải bệnh hen suyên chưa được xác định đê ngăn ngừa đợt câp của EIB. Viêm mũi dị ứng USALUKAST`JD nên được dùng một lần mỗi ngảy đội vởi viêm mũi dị ứng. Hiệu quả đã được chứng minh đôi với viêm mũi dị ứng theo mùa khi uông monteiukast vảo buội sảng hay buôi tôikhông liên quan đên bữa ăn. Thời điêm ụông thuôc có thế được điều chỉnh cho phù hợp vởi như câu cùa bệnh nhân. Cảc liều dùng dưới đây đã được khuyến nghị để điều trị cảc triệu chứng cùa viêm mũi dị ứng theo mùa hay viêm mũi dị ứng quanh năm: —Đối với người Io'n & Ihanh thiếu niên ì 15tuồi: ] viên 10 mg. -Đối với bệnh nhi từó đến 14 tuồi: 1 viên 5 mg. Hen suyễn vả Viêm mũi dị ứng Bệnh nhân bị hen suyễn và viêm mũi dị ứng chỉ nên dùng một liêu USALUKAST'Ầ` môi ngảy vảo buôi tôi. -Đối với người lớn & thanh thiếu niên z I5tuối: ] viên 10 mg. -Đối với bệnh nhi Ii`r 6 đển 14 mỏi: ] viên 5 mg. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quả mẫn cảm với các thảnh phần cùa thuốc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Rất !ltường gặp, ADR › mo Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hâp trên*. T hưởng gập, 1/10 < ADR S 1/100 Tiêu hóa: Tỉêu chảy**, buồn nôn**, nôn**, đau bụng, khó tiêu. Gan mật: Tăng transaminases (ALT, AST) huyết thanh. Da vả mỏ dưới da: Phảt ban**. T oản Ihân: Sôt** Ít gặp, mooo SADR < 1/100 Miễn dịch: Phản ứng quả mẫn bao gồm phản ứng phản vệ. Tâm rhần. Giấc mơ bất thường bao gồm ác mộng, mất ngù, mộng du, cảu gắt, lo lắng, bồn chồn, kích động bao gôm hảnh vi gây hấn hay thù địch, trầm cảm. Thần kinh. Chóng mặt, buồn ngủ dị cảm/ giảm cảm giảc, co giật. Hệ hô hâịn. lồng ngục và trung thất: Chảy máu cam. Tiéu hóa: Khô miệng, khó tiêu. Du và mỏ dưới da: Bầm tim, nồi mề đay, ngứa. Cơ .rzrcmg vả inó liên kết: Đau khởp, đau cơ bao gồm chuột rủt cơ băp. Toản !hân: Suy nhược, mệt mòi, khó chịu, phù nề. Hiếm gặp, 1/10,000 SADR < I/I,000 Máu vả hệ bạch huyết: tăng nguy cơ chảy mảu. Tám thần: Run. Tim: Đảnh trống ngực. Da vả mỏ dưới da: Phù mạch. Rất hiếm gặp, ADR < 1/10,000 Miễn dịch: `Sự thâm nhiễm gan của bạch cầu ái toan. T ám thân: Ao giảc, có suy nghĩ hoặc hảnh vi tự từ (khả năng tự tử). Hệ hô hẩp. lồng ngực vò trung lhẩl: Hội chứng Churg- Strauss (CSS) Gan mật: Viêm gan (bao gồm tổn thương gan ứ mật, tồn thương tế bảo gan, vả tôn thương gan kiểu hỗn hợp) . , . Da và mỏ dưới da: Hông ban dạng nôt, hông ban đa dạng *Tảc dung phụ nảy rất thường gặp ở ca bệnh nhân _ dùng monielukast và bệnh nhản dùng giả dược trong các lhư nghiệm lâm sảng. ÔNG ** T ac dụng phụ nảy Ihường gặp ở cả bệnh nhân dùng ) PH montelukast và bệnh nhân dùng giả dược rrong các thử ’ ( P nghiệm lâm sảng. T hong báo cho bác s: 'những tác dụng bất lợi gặp phải khi dùng thuốc. ẨỤH HƯỢNG 'IÌỚI KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HANH MAY MOC Chưa có cơ sở chứng minh montelukast có ảnh hưởng đến khả nãng Iải xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, trong một số ít trường hợp, bệnh nhân đã được báo cảo chóng mật hoặc ngủ gả. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc. CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Montelukast không được chỉ định để cắt cơn co thắt phế quản trong các cơn hen câp, bao gồm đợt bùng phảt cơn hen câp tính. Nên khuyên bệnh nhân chuẩn bị săn loại thuốc câp cứu thích hợp. Không nên thay thế đột ngột các loại corticosteroid dạng hít hay uống bằng montclukast. Những bệnh nhân đã được biết nhạy cảm vởi aspirin nên trảnh dùng tiếp aspirin hay cảc loại thuốc khảng viêm không thuộc nhóm steroid trong thời gian uống montelukast. Mặc dù montelukast hiệu quả trong việc cải thỉện chức năng thông khí ở những bệnh nhân hen được ghi nhận nhạy cảm với aspirin nhưng nó không cho thấy rủt ngắn đáp ứng co thắt phế quản đối vởi aspirin vả cảc thuốc khảng viêm không thuộc nhóm steroid khác ở những bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin. Cảo tai biến tâm thần kinh đã đượ tận trên các bệnh nhân người lớn, thanh thiếu trẻ em dùng montelukast. Bệnh nhân nên được ưóng dẫn để thông hi JAR(O bảo cho bảo sĩ kê toa của họ nếu các thay đổi nảy xảy TƯỜNG TÁC THUỐC ra. Bảc sĩ cần đánh giá cẩn thận các nguy cơ và lợi ích cùa việc tiếp tục đỉều trị với montelukast nếu cảc tai biến nảy xảy ra. Bệnh nhân hen đang điều trị với montelukast có thể bìếu hỉện tăng bạch cầu ải toan toản thân, đôi khi có cảc đặc điếm lâm sảng của viêm mạch máu phù hợp với hội chứng Churg-Strauss, một tinh trạng bệnh lý thường được điều trị với corticosteroid toản thân. Những trường hợp nảy đôi khi đi kèm vởi giảm liều corticosteroid uống. Cảc bảc sĩ nên cảnh giảc với tăng bạch cầu ải toan, phảt ban quanh mạch mảu, cảc triệu chứng hô hấp xấu đi, các biển chứng tim vả/hay bệnh lý thần kinh xuất hiện trên những bệnh nhân cùa họ. Thời kỳ mang thai Không có những nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng montelukast cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiểt. Thời kỳ cho con bú Chưa biết montelukast có được bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Do nhiêu thuôc được bải tiêt vảo sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng montelukast ở người mẹ đang cho con bủ. Sử dụng cho trẻ em Độ an toận và hiệu quế cùa thuốc trên bệnh nhi dưới 12 thảng tuôi bị hen spyên, 6 thảng bị viêm mũi dị ứng quanh năm và 6 tuôi bị co thăt phế quản do găng sức chưa được xác định. Không cần chinh liều khi dùng montelukast chung với theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc uống ngừa thai, terfenadin, digoxin, warfarin, gemfibrozil, itraconazol, hormon tuyến giảp, thuốc an thân gây ngủ, cảc thuốc khảng viêm không thuộc nhóm steroid, benzodiazepin, thuốc chống sung huyết và cảc thuốc gây cảm ứng enzym Cytochrome P450 (CYP). QUÁ LIÊU Hiện không có thông tin cụ thể về điều trị khi dùng quá liều montelukast. Trong cảc nghiên cứu về hen mạn tính, montelukast đã được dùng với cảc lỉều mỗi ngảy lên đến 200 mg/ngảy cho người lớn trong 22 tuần và cảc nghiên cứu ngăn hạn với liều lên đến 900 mg mỗi ngảy cho bệnh nhân trong khoảng 1 tuần, không thấy có phản ứng phụ quan trọng trên lâm sảng. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện phảp điều trị nâng đỡ như loại bỏ cảc chất chưa hấp thu được từ ống tiêu hóa, theo dõi lâm sảng và bắt đầu điều trị nâng đỡ nếu cần. Đã có những ghi nhận về quá liều cấp tính sau khi thuốc lưu hảnh và trên cảc nghỉên cứu lâm sảng với montelukast. Cảo ghi nhận nảy bao gồm ở trẻ em và người lởn với liều cao đến 1000 mg. Cảo phát hiện quan sảt trên lâm sảng và cận lâm sánthù hợp với hồ sơ vê an toản ở bệnh nhân người lớn t`r'ẻ em. Không rõ có thế loại montelukast iầ n thẩm phân phúc mạc hay chạy thận nhân tạo ha ồng. BẢO QUẢN: Ở nhiệt độ dưới 30°C Trảnh ánh sảng Suy gan Không cần chinh liền cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trực tiếp Và nơi ẩm ướt vừa. TRÌNH BÀY: Vi 10 viên. Hộp ] vi, 3 vi và vi. Suy thận HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ng` ' Không cần chinh liều cho bệnh nhân suy thận. Để xa tầm tay Irẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi' y kiến thẩy thuốc Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Sản xuất và phân phối bởi: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U. S. A Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai. ĐT: 0613 566205 Fax: 0613 566203 rue.cục TRUỎNG P TRUỎNG PHÒNG Ỹ ẫ ›JỈÍmẤÍ ÍĨl'ểìnỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận