Hộp USADIOL
kỉch thước: 100 x 65 x 52mm
IZ '
TẾ…"
Păặẵ '
ảịă
…,v
ã
Ẻ
5
;
E
L
E
Ê
E
Ê
t_
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
BỘY TẾ
——
ĐÃ PHÊ IDUYỆT
Lân đâu:AaL/…ẩo… …aêalft
Ẹ
~ư~= .
…mumgdnht un—wun
t…m…mm MW…ỎứMMINM
TlúfflvJ.….._._lvihi
°dnmaqn.mụ
an:;
-_MlơhMihnlmbhmm
mmmmommmum ""““
122.— UdianWMUS…W
.mmủ u…umnzmnmsncmupcn
RXl'cwdnhmdnụ
'…
, … umẹ … - J_ ._
mmặụ_.._.lw
93 Mar
Rx m……
Pordceldmol 325…g
Tramadol hvdrochloride 375mg
l…mdnl huluxhlumk T."…u;
Paracelamol 325mg
Tramadol hvdrochloride 37.5mg
l'ulldl A-Inlnnl 333…q
… “
~WW
-Munhm…pưhp… ___…
-haúvmmdmummum mm…uum
mm… wiMthhuưqluủaơdffl
'…
.…
Nhãn vỉ USADIOL
kích thưởc: 93 x 63mm
5 ,
còna " ""m u
j.’)
' ~ UỄ n'cbản theo …
couc 1_v
USADIOL
Viên nang cứng Paracetamol & Tramadol hydrocloride
. 325 mg
Tramadol hydrocloride 37,5 mg
Tá dược: Tinh bột sắn; Methyl paraben; Propyl paraben; Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30; Natri starch glycolate;
Magnesi stearat.
Phân logỉ: Nhóm thuốc giâm đau, an thẩn. gây nghiện. ỰV
Dược lực:
- Paracetamol có tác dụng giãm đau, hạ sốt. Paracetamol chỉ lăm hạ thân nhiệt ở người bị sốt mã không hạ
thân nhìệt của người bình thường. Thuốc chỉ tác động lên Cyclooxygenase/ Prostaglandin synthetase cũa
tế băo thẩn kinh nên ít gây tác dụng phụ như những thuốc tác động lên Cyclooxygenase toăn thân như
NSAID, ít gây kích ứng dạ dảy, ít có tác động lên tiểu cẩu và thời gian chây máu.
— Tramadol lã thuốc giãm đau tổng hợp tác động lên hệ thẩn kinh trung ương. Khi văo cơ thể Tramadol
được chuyển hóa thânh O—desmethleramadol (MI) tác động lên receptor ụ-opioid cũng như ức chế yếu
sự tái hấp thu noradrenaline vã serotonin.
Dược động hgc:
— Paracetamol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá. Tác dụng mạnh nhất thể hiện trong vòng 1 giờ sau
khi uống.
— Paracetamol được phân bố văo các mô và dịch cơ thể. Thuốc liên kết yếu với protein huyết tương.
—— Paracetamol được chuyển hoá ở gan thảnh dạng liên hợp glucuronic (60 - 80%) vả sulfonic (20 — 30%),
các dạng liên hợp năy tan vã được đảo thải qua nước tiểu.
— Thời gian bãn hủy của Paracetamol khoảng 2 giờ ở người bình thường.
-— Paracetamol được đăo thâi chủ yếu qua thận dưới dạng chuyển hoá và một lượng nhỏ it hơn 5% dưới dạng
không đổi.
— Tramadol được hấp thu tốt qua đường uống, đạt nổng độ đỉnh huyết tương trong 2 đến 3 giờ. Sinh khả
dụng tuyệt đối của một liều đơn 100mg là khoảng 75%, tăng khoảng 90% với liều dùng nhiều hơn.
— Tramadol vã chất chuyển hóa cũa nó được thải trừ chủ yếu qua thận chủ yếu là chất chuyển hóa. khoảng
30% Tramadol được băi tỉết qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán hủy cũa Tramadol lã
khoãng 6 giờ ở người bình thường.
— Tramadol qua được nhau thai vả băi tiểt một lượng nhỏ qua sữa mẹ.
Chỉ đinh:
USADIOL được chỉ định để điều trị cãc triệu chứng đau từ vừa đến nặng.
Đọc @ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biểt thêm thông tin, xỉn hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
W
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: tối đa 1-2 vìên mỗi 4-6 giờ, có thể đến 8 viên] ngây.
Điểu chỉnh liểu dùng cho từng bệnh nhân tùy theo cường độ đau vã đáp ứng của người bệnh.
Trẻ em dưới 12 tuổi: không nên dùng.
Bệnh nhân cao tuổi: ở bệnh nhân trên 75 tuổi, khoảng cách tối thiểu giữa các liễu sữ dụng không nên ngắn hơn 6
giờ.
Bệnh nhân suy gan, suy thận:
- Theo khuyến cáo, liều dùng tối đa Tramadol không được vượt quá 200 mg/ngây đối với bệnh nhân suy
gan và suy thận (có độ thanh thải Creatinin (Clũ) < hơn 30 ml/ phút), khoảng cách giữa hai lẫn dùng
thuốc ở những bệnh nhân năy được khuyến khích là 12 giờ.
- Không sử dụng Tramadol cho bệnh nhân suy thận nặng (Clc. < 10 mllphút).
Qửd_ỉmgcz
)
….
\“
Uống nguyên viên thuốc, uống sau bữa ăn.
Chống chỉ fflnl_iz
- Bệnh nhân quả mẫn với Paracetamol, Tramadol hoặc bất kỳ thânh phẩn năo cũa thuốc.
- Bệnh nhân nhỉểu lẩn thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
- Bệnh nhân thiếu hụt glucose —— 6 — phosphat dehydro-genasc.
- Trường hợp suy chức năng gan vã nhiễm độc cấp tính với rượu, thuốc ngủ, thuốc giãm đau trung ương,
opioid vả các thuốc hướng thẩn kinh.
- Không được dùng USADIOL cho bệnh nhân đang dùng hoặc 2 tuấn sau khi ngừng sử dụng các thuốc ức
chế monoaminc oxỉdasc.
— Bệnh nhận suy gan nặng.
- Bệnh nhân suy thận nặng (Clc,< 10 ml] phút)
- Trường hợp động kinh không kiểm soát được điều trị.
fỊ_'h_Ẹn trgng và cân]: bág QẶc hiệt khi gỆ dgnz Ịhuổc:
Do Paracetamol : RLƯ
Liều lượng sử dụng USADIOL vượt quá khuyến cáo có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng.
Do sân phẩm có chứa Paracetamol nên cẩn thận trọng ở những bệnh nhân suy giãm chức nãng gan.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-
Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhỉễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ
toản thân cẩp tính (AGEP).
Do Tramadol:
Dùng quá Iiểu khuyến cáo Tramadol có nguy cơ gây co giật. Nguy cơ nây tăng lên ở những bệnh nhân có tỉền sữ
động kinh, bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống trầm cãm ba vòng, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn
lọc, hợp chất IMAOs và các loại thuốc an thẩn.
Không nên sử dụng Tramadol cho bệnh nhân có xu hướng lạm dụng ma túy và phụ thuộc opioid.
Phu nữ có thai vè cho con bú:
Chưa xác định được tinh an toản của Paracetamol vã Tramadol khi dùng cho phụ nữ có thai vả cho con bú. Do đó
không nên dùng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ được dùng khi thật cẩn thiết vả phãi có sự chỉ
định của Bác sĩ.
Lái xe và vận hânh máỵ móc:
Tramadol có thể ânh hưởng đển khả năng lái xe vã vận hănh máy móc đặc biệt khi kết hợp với các thuốc hướng
thẫn khác bao gổm cã rượu. Do đó cẩn thận trọng khi sử dụng USADIOL cho người đang lái xe và vận hânh máy
móc.
Tương tá; thuốc:
Với Paracetamol:
Uống dãi ngãy liều cao Paracetamol lâm tăng nhẹ tác dụng chống đông cũa coumarin vã dẫn chất indandion.
Cẩn phâi chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin vả liệu pháp hạ
nhiệt.
Các thuốc chống co giật ( gồm phenyltoin. barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có
thể lâm tăng tính độc hại của Paracetamol.
Paracetamol tương tác với rượu lảm tăng nguy cơ gây độc cho gan.
Paracetamol lâm giãm hấp thu muối sất, các cster ampicillin.
Với Tramadol:
- Dùng đổng thời Tramadol với các chất ức chế CYP2D6 vả CYP3A4 như quinidine, fiuoxetin, paroxetin, quinidin
vả amitryptyline (ức chế CYP2D6) vả ketoconazole. erythromycin (ức chế CYP3A4) có thể dẫn đến sự ức chế
chuyển hóa của Tramadol gây co giật và hội chứng serotonin.
- Dùng đổng thời Tramadol vã Carbamazepine có thể gây ra giâm đáng kể nổng độ Tramadol và chất chuyển hóa
của nó là O—demethyltramadol.
- Nguy cơ co giật tăng lên khi dùng đổng thời Tramadol với các thuốc chống động kinh.
\gQTỒ5
lcõns
xcmịn
S PHARII
"# -
… TP. H
adol ức chế sự tái hấp thu cũa noradrenaline vã serotonin, đống thời tăng cường giãi phóng serotonin nên
- Tể tương tác với các thuốc như lithium, thuốc chống trẩm căm ba vòng (TCAs), các thuốc ức chê tái hâp thu
crotonin có chọn lọc (SSRIs), không nên dùng cho bệnh nhân đang dùng thuốc IMAOs hoặc trong vòng 14 ngây
sau khi ngừng sử dụng thuốc nây.
- Dùng đống thời với Quinidin: lâm tăng nồng độ Tramadol do Quinidin ức chê isoenzyme CYP2D6 có tác dụng
chuyển hóa Tramadol. Tuy nhiên vẫn chưa có bằng chứng rõ râng về sự tương tác nây.
— Trong một số trường hợp khi dùng đổng thời Tramadol với Wafarin đã gây tăng chỉ số INR.
- Với các thuốc đối kháng thụ thể 5-HTJ: các báo cáo chỉ ra răng việc sử dụng ondansctron trước khi phẫu thuật
sẽ lâm giảm hiệu quả gỉâm đau sau khi mổ của Tramadol.
Tác dụng phụ:
Do Paracetamol: Ban da vã những phân ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xãy ra, thường là ban đỏ hoặc mây đay,
nhưng đôi khi nặng hơn vã có thể kèm theo sốt do thuốc vả thương tổn niêm mạc. Trong một số it trường hợp
riêng lẻ, Paracetamol đã gây giảm bạch cẩu trung tính, giảm tiểu cẩu vã giâm toãn thể huyêt cẩu.
Ít gặp: mooo < ADR < moo v/
Da: ban da. ầ
Dạ dăy-ruột: buốn nôn, nôn.
Huyết học: ioạn tạo máu (giăm bạch cẩu, trung tính, giãm toân thể huyết cẩu, giãm bạch cẩu), thiếu mắn.
Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dâi ngãy.
Hiếm gặp: ADR < 1/1000
Khác: phân ứng quá mẫn.
Do Tramadol:
+ Tác dụng phụ thường xuyên xãy ra nhất lá trên hệ thẩn kinh trung ương vả hệ tiêu hóa. Phổ biến nhất là buốn
nôn, hoa mất chóng mặt, buổn ngũ.
+ Tác dụng phụ it xảy ra hdn bao gổm:
- Toản bộ cơ thể: suy nhược, mệt mỏi, xúc động mạnh.
- Hệ thẩn kinh trung ương vã hệ thẩn kinh ngoại biên : đau đẩu. rùng mình.
- Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, táo bón, tiêu chãy. khó tiêu, đẩy hơi, khô miệng, nôn mửa.
- Rối loạn tâm thẩn: chán ăn, lo lắng, nhẩm lẫn, kỉch thích, mất ngủ, bồn chồn.
- Da và các phẩn phụ khác: ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi.
+ Hiếm gặp:
- Đau ngực, rét run, ngất, hội chứng cai thuốc.
- Rối loạn tim mạch: loạn nhịp tim, đánh trống ngực, mạch nhanh . tăng huyết áp, tăng huyết áp trẩm trọng,
tụt huyết áp.
- Hệ thẩn kinh trung ương và hệ thẩn kỉnh ngoại biên: mất thăng băng. co giật, cãng cơ, đau nửa đẩu, đau
nữa đẩu trấm trọng, co cơ không tự chủ, dị cãm, ngẩn ngơ, chóng mặt.
- Rối loạn tiêu hóa: khó nuốt, phân đen do xuất huyết tiêu hóa, phù lưỡi.
— Rối loạn tâm thẩn: hay quên, mất ý thức, trẫm cãm, lạm dụng thuốc, tâm trạng bất ổn, âo giác, bất lực, ác
mộng, có những ý thức dị thường.
- Các phân ứng khác như: thiếu máu, ù tai, giãm cân, khó thở, albumin niệu, rối loạn tiểu tiện, nước tiểu it.
bí tiểu, rối loạn thị iực.
+ Các tác dụng phụ khác cũa Tramadol cũng được bâo cáo như: Hội chứng Scrotonin (bao gổm các triệu chứng
sốt, kích thích. run rẩy, cãng thắng lo âu) xây ra khi dùng Tramadol cùng với các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp
thu Serotonin và thuốc ức chế MAO.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
Quá liều vã cách xử trí
Do Paracetamol:
- Triệu chứng: Buổn nôn, nôn đau bụng vả xanh xao thường xuất hiện trong giờ đẩu. Quá liền từ lOg trở
lên (150 mglkg cân nặngở trẻ em) có thể gây hủy hoại tê bão gan, dẫn đến hoại tử gan hoân toân và
không hối phục, toan chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê vả tử vong. Ngoài ra, nổng độ
Xi
\o `“"Ỹ ’›,
aminotransferase vả bilirubin huyết tương tăng, thời gian prothrombin kéo dâi, có thể xuất hỉện sau 12-48
gỉờ.
— Xử trĩ: Rừa dạ dây hoặc cho uống than hoạt để loại trừ ngay thuốc đã uống. Tiêm tĩnh mạch hoặc cho
uống N-acetylcystein, thuốc giâi độc đặc hiệu của Paracetamol, hiệu quả nhất lã giờ thứ 10 sau khi dùng
quá liều.
Do Tramadol:
- Triệu chứng: co giật, trong trường hợp nặng gây ức chế hệ thẩn kinh, suy hô hấp dẫn đển tử vong.
- Xử tri: cẩn duy trì hô hấp cho bệnh nhân, trong một số trường hợp dùng naloxone để giãi độc khi quá liễu.
Ngay khi có nhũng dấu hiệu quả Iíểu USADIOL cấn chuyển ngay bệnh nhân dển trung tâm y Iểgần nhất dễ
được xử trí kịp thời.
Dạng trình bâỵ
Hộp 05 vĩ xlO vỉên nang cứng.
Tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn cơ sở.
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngầy sân xuất. Vì/
Bâo guân \\,
Bảo quãn thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Nhã sân xuất:
CỒNG TY TNHH US PHARMA USA
Địa chỉ : Lô Bl- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi. TP. g
860 — 08 37908861, Fax: 08 37908856
PHÓ CỤ muórve
ƠVMễ~ %áảv
`I
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng