' ỷ ' Mẫu nhãn USAALLERZ so
nuM'Wummt Mi…
m……mnwavnm
…Jomnulon
'…ọuetubwmnupwv
jpsmaợaưưsadumuams
M
'…Mmmtnm
…QMW
MION …a
mm… mun paleo›uuu qu
mm
\ numn
ỉ JWJMOIPI
i J_IUOJLD
how…
ỡJDJ puu sma T
W… %… Mu `
… u …
mv…m
… ~, …… ~, Hộp1O viên (1 vỉx10vièn)
" ` ' € 90%realsize
PNWWLW'EWỊMNJit
V'ỉ'hWMMJ
WWOWỦ
m ừarou
-moMxm
mmnteotn
°NNAI›BO
mmmmmmmuaoo
HIUIWWP
'WtIIỊWỌAGNWIMWỤWỊ
“),,0E WWìũWỌ
@…
'bunpmuwmơommwmwwOw
m…anan
'WIODWWH
L
(\Jz/
/`² ._`
` AI.I.EIII
Fexofenadine HCl 60mg
' “Í`
WWWi
Fexofenadine HCl 60mg
10 vlln Mn ho phlm
u…iomi
Ữ/M f
Mẫu nhãn USAALLERZ 60
Hộp 30 viên (3 ví x 10 viên)
85% real size
tmủnuwwwumzuuuwu m…»…xwruumuu \
WV'STIW MWOGDALJ
m…unwn WWOIIIB
T mo Ờẵlffl \ F
: uohuxsw \ "
ẵ' mmstmọs \
ễ ouwum \
m……mumm mưmuntagưuyomum `
ả …nmnm- nmmn1 wp ỵ ả
’ -umsoơwpuewủwnsmnpnoav '»nuựwudwwllủvsuw uwu Ế "
ẫ j,ofmpqammadmũưmots '),Ot WPODỦWỌ \ ẵ
… mm w
'zmuaõqxdoosm Whomwvõuwumummnkm \
…an Mmohnn'mbm 1
~mauos-bsmũdPE '… l wwmn 1
W““"DHW ũum”~mmm Ứ…… _ ____J_./
W…» *… PWWHUN *P'3
…
mm ỏuợmus
>IWPI ›»…me
mua mua
Mnmc mrmM
²²°!wa ’ demm
WWWẢPJI ` Múpum
““…… m…ũw
mme ụựum
²WlPMHỞMUWWW
k/
Vỷ/
\
Fexofenadine HCl 60mg
` '(
[ ĩ_
Fexofenadine HCl 60mg
so…mmnm
($vllĩOvln)
bwoo ou m……s
Mẫu nhăn USAALLERZ 60
Hộp 60 viên (6 vỉ x 10 viên)
75% real size
MIMGWMW'Ỉ'WÀWKẢ
muuzmummmcuù
uụunmvuo
mu…uợanmnwm
'»ưWWWỌ
mm
mũ…Mmmuùmino
lwmúnnm'ublo
w…wmampu
.wummmmm
W…
&… ' ,
ama…ưựus \ ;
uum
lnme ' \
um…
MAqu
wma»
unh'n ,
II.I.EIIZ
Fexofenadìne HCl 60mg
ỔV." ` "'
yfỈr " ẽ .
'_.j\
AI.I.EIÌZ
Fexofenadine HCl 60mg
NMIÙIUOM
ọmunm
°…oo son …mu
Bum IOH …mu
Mẫu nhản USAALLERZ 60
Hộp 100 viên (10 vĩ x 10 viên)
70% real size
Wanmĩưm:aụ
m…… 7
……ứou '
uwmunu
nthumcnưưnquun
m…mm
ÙWOÙÚI
nnuunuunuựmnwưua
nmnmnp
wqwudlnmùnlmwl
vwwwọ
ÙỤỦlI
mưwn…umuúưMo
homcùnnnưm
…
… |
m…m; \;
nm ,J
ntF'llluhh ' ~
nb… …
MWH Ả
JFth ~
vW'n
L
(\²/
Fexofenadlne HCl 60mg
l\
-` “F
f j*
!
AII.EIIZ
Fexofenadlne HCl 60mg
1Nvltnntnmnmm
Mdl Dù)
Moumms
Mẫu nhãn USAALLERZ 60
Vĩ 10 viện
100% real size
usnnụgnz eo
x enadinn HCl 60mg
«
Un luíll FMnM:
cn cm unwcous.A
ƯƯIIPHAICO U IA
usmggnz ao
onadme HCl 60mg
…AD…hr
M…unAm
k'ỦAIPHAICO \! IA
IISRAI.IEBI 60
Fexdonadme HCl 60mg
… nlll Panna:
CTV WIIWUJJ
L'k'nmunoo u,s~A
IISRII.I.EIIZ 60
Fexdnnndine HCl 60mg
…I…Dr
…uuavc
ƯI'AMPNAHCO U.S.A
IISRII.IEIIZ 60
Faxdenndinc HCl 60mg
Ầ3k 'Ẹ '..'~² IZ; ||
TỜ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC
USAALLERZ
Fexofenadine HC160 mg, 120 mg
THÀNH PHÀN : Mỗi viên nén bao phim chứa:
USAALLERZ 60
Fexofenadine HCl .......................................... 60 mg
Tá dược: Com starch, Pregelatinised starch, Lactose,
Croscarmellose sodium, Colloidal anhydrous sìlica,
Talc, Magnesỉum stearate, Opadry II white, Red' ưon
oxỉde, Yellow ưon oxide, Nước tinh khiểt vd ] viên.
USAALLERZ 120
Fexofenadine HCl ........................................ 120 mg
Tá dược: Com starch, Pregeiatinised starch, Lactose,
Croscarmellose sodium, Colloiđal anhydroưs silica,
Talc, Magnesium stearate, Opadry II white, Red' 1ron
oxide, Yellow' tron oxide, Nước tinh khiết vđ ] viên.
Mã ATC: R06AX26
TỈNH CHẤT
Dược lực học
USAALLERZ (fexofenadine HCl) lá thuốc kháng
histamíne thế hệ 2 với đặc tính đối vận chọn lọc lên
thụ cảm thế H. ngoại biên. Trong các thí nghiệm trên
động vật, không quan sát thây tác dụng kháng
chọlinergỉc (đối kháng acetylcholine), tác dụng ức
chế thụ thể alphal- -adrenergic. Hơn nữa, thuốc không
gây ngủ hay có các tác động khác lên hệ thần kinh
trung ương.
Dược động học
Ở những n ời đản ông tình nguyện khỏe mạnh, sau
khi uống lieu duy nhất 2 viên 60 mg, USAALLERZ
(fexofenadỉne HCl) được hấg thu nhanh với thời gỉan
trung bình đề đạt nồng đó tôi đa trong huyết tương là
2, 6 giờ. Uống liễu 120 mg mỗi lần, dùng 2 lần mỗi
ngảy, thì fexofenadine sẽ có dược động học tuyến
tính.
60—70 % fexofenadỉne HCl kết hợp với protein huyết
tương, chủ yếu là albumin vả alphal-acid
glycoprotein. Các nghiên cửu về phân bố thuốc trong
các mô bằng đánh dấu phóng xạ ở chuột cho thấy
fexofenadine không xuyên qua được hảng rảo mạch
máu năo. _
Khoảng o,s-x,s % liều dùng được chuyên hóa ở gan
nhờ hệ enzyme cytochrom P450, khoảng 3,5% được
chuyển hóa theo con đường chuyền hóa thứ hai.
Thời gian bán hùy trung bình cùa fexofenadine là
14,4 giờ sau khi uống 60 mg, 2 lần mỗi ngảy, ở
người lớn khỏe mạnh.
Những nghiên cứu về cân bằng khối lượng ở người
cho thấy khoảng 80% liều dùng fexofenadine HCl
đánh dấu bằng c“ được tìm thấy trong phân và 1 1%
trong nước tiêu. Vì chưa xác định được độ sinh khả
dụng tuyệt đối cùa fexofenadine hydrochloride, nên
chưa rõ thảnh phần thải trừ qua phân là thuốc không
được hấp thu hay là do sự thải qua mật.
ẢNH HƯỞNG TỚI lGiẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN J
HÀNH MÁY MÓC
CHỈ ĐỊNH
o Viêm mũi dị ứng theo mùa
Viên USAALLERZ (Fexofenadine HCl) được chỉ
đinh đỉều trị các triệu chứng trong viêm mũi dị ứng
theo mùa ở người lớn vả trẻ em từ 2 tuổi trở lên
như:
- Đò mắt, ngứa mắt và chảy nước mắt.
- Nghẹt mũi, chảy nước mũi, hắt hơi.
- Ngứa miệng họng, tai và mặt.
0 Bệnh nổi mây đay mạn tính vô căn
Viên USAALLERZ (Fexofenadỉne HCl) được chỉ
định điểu tri các biểu hiện ngoải da không bỉến
chứng trong bệnh nổi mảy đay mạn tính vô căn ở
người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Viêm mũi di ứng theo mùa và bệnh nổi mảy đay
mạn tính vô căn
Người !ởn vả trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều đề nghị
60 mg uống 2 lần mỗi ngây hoặc 120- 180 mg uong {{
ngảy ] lần với nước. Liều khởi đầu cho những bệnh ;4
nhân có suy chức năng thận được khuyến nghị là 60 / ( ỎNG
guống ] lần mỗi ngảy. l/ f CO PP
Trẻ em từ 6 đến II tuổi: Liều đề nghị 30 mg uố l\2 DƯ… F
lần mỗi ngảy. Liều khỏi đầu cho những bệnh nh `\.WtPiìRC
có suy chức năng thận được khuyến nghi là 30 mg
uống 1 lần mỗi ngảy. \…fw a
'.nủ—
CHỐNG cui ĐỊNH
Qưá mẫn cảm vợi fexofenadine hay bất kỳ thânh
phân nảo cùa thuôc.
TÁC DỤNG PHỤ
Tỷ lệ tác dụng phụ không liệu quan đến liều dùng vả
tương tư trong các nhóm tuôi, giới tính, chùng tộc.
Thường gặp (tác dụng phụ > 1/100): buồn ngủ hay
mệt mòi, đau đầu, mất ngù, chóng mặt; buồn nôn,
khó tỉêu; đau bụng kinh.
Ít gặp (1/1000 < tác dụngphụ < 1/100): căng thắn
sợ hãi; rối loạn giấc ngủ (như ảc mộng và mât ngù);
khô miệng, đau bụng.
Hiểm gặp (tảc dụng phụ <1/1000): da nổi ban, mảy "…
đay, ngứa; phán ửng quá mẫn: phù mạch, tức ngực,
khó thở, vả đỏ bừng mặt; choáng phản vệ.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp
phải khi sử dụng thuốc
c:… . —-'
Tuy vỉên fexofenadine không ảnh hưởng đến khả
năng lái xe hay vận hảnh máy móc nhưng nểu bệnh
nhân cảm thấy có thể bị ảnh hưởng, nên tránh lái xe
hoặc đỉều khiên máy móc đòi hòi phải tinh táo.
CẢNH BÁO vả THẬN TRỌNG
Tuy fexofenadine không có tác dụng phụ trên tỉm
mạch, nhưng vẫn cần phải thận trọng theo dõi khi
dùng fexofenadine cho người đã có nguy cơ tim mạch
hoặc đã có khoảng QT kéo dâi từ trước.
Cần chinh liều thích hợp khi dùng liều khớỉ đầu cho
bệnh nhân suy thận do tăng khả dụng sinh học và
thời gian bán hùy của thuốc trên các bệnh nhân nảy.
Cần thận trỌng khỉ chợn liều và theo dõi chửc năng
thận cho người cao tuôi thường có suy giảm sinh lý
chức năng thận.
Độ an toản và tính hỉệu quả của thuốc ở trẻ em dưới
6 tháng chua xác đinh được.
Thời kỳ mang thai _
Do chưa có đủ nghiên cứu có kiêm chứng trên phụ
nữ mang thai, nên chỉ dùng fexofenadine HCl cho
phụ nữ mang thai khí lợi ích cho mẹ vượt trội nguy
cơ đôi với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Không rõ fexofenadine có bải tiểt qua sữa hay
không. Vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadine
cho phụ nữ đang cho con bủ.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Erythromycin vả Ketoconazole: lâm tăng hấp thu vả
giảm bải tiết fexofenadine trong mật, do đó sẽ lảm
tăng nồng độ fexofenadine hydrochloride trong
huyêt tương. Tuy nhiên tương tác không có ý nghĩa
trên lâm sảng. Fexofenadine hydrochloride không
gây ảnh hưởng lên được động học cùa erythromycin
vả ketoconazole.
Không nên uống các thuốc kháng axít có chứa
aluminum vả magnesium trong vòng 2 giờ khi uống
fexofenadìne vì các thuốc nảy có thẻ lảm giảm hấp
thu fexofenadine.
Nước ép trái cây như nước bưởi, cam, và táo có thể
giảm sinh! khả dụng vả sự hiện diện fexofenadine
trong huyêt tương. Nên dùng vỉên USAALLERZ với
nước thường.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
Chóng mặt, buồn ngủ vả khô miệng đã được ghi
nhận khi dùng quá lieu fe › - adine. Dùng một liều
duy nhất 800 mg fexofenadixiì}` drochloride và liều
690 mg, 2 lẩn mỗi ngây,r 1~" ột tháng liền hay
240 mg một lần mỗi ngảyựẹngìwx- u đã không thấy
tác dụng ngoại ý đáng kê.tgồ_q ² sảng so với giả
dược. Trong trường hợp.. lề , dùng các bìện
áp thông thường để loại" ' :. thuốc chưa được
hấ thu trong ông tiêu hóa, ' trị triệu chứng và
diẵụ tri hỗ trợ. Thâm phânáfiảu lâm gíảm nồng độ
thuôc trong máu không đáng kể (đến 1,7%). Không
có thuốc giải độc đặc hiệu.
BẢO QUẢN: ò nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh sáng
trực tỉếp và nơi ẩm ướt.
TRÌNH BÀY: Vi 10 viên nén bao phim, hộp 1 vi, 3 vỉ,
6 vi và 10 vỉ.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Để xa_tẩm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi cịùng
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hóiý kiến thây thuốc
:: và phân phối: CTY cpm= AMPHARCO U.S.A
ch 3, Nhơn Trạch, Đồng Nai.
… Fax: 0613-566203
PHÓ cuc TRUỞNG
@ỄỄayễn ƠýtễẨ GjỔmấ
@»
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng