| A ÍÍỈ— ÍẠ“t
1 Í '» Ê ²
i <' r J .i—J ụ'f:…ị"ị
, ;v ,_ " a
~~ẻ _________ ' -— ủ“ =mwalou ___
J =mhnlst
reumstun
“ - founmees
\
(IIWGIIIAL)
/' wym Bum I.IQ|A m dgu .
fimogt pụopo:pAu ugpaue;oxed Ễ
Ế
_ s-ĩfổĩ .:. .…. ___… … ,_ ___ _______ ____ /
, i { Wnudquuh:dutioùc mủdmụuanaủu
i mmmư -m muủmmwumuhm
: 5 nmÌww. W | :
i % …Wdũnmlifflom V
I 1 u.mnaqnuuu
= ` `: . Mmywmuyes nung
. vv wmdumu muưm“ “"""b
_ Vla`. Mumymazncahụ
.Ễ mmdmuuự
Ễ . \1 Irdtyanhoqmondhz
E ² mmmummgmmu thtsoùcapalecontntm
Wulvydmdortd…tủnọ WWW…1m
Tldmxvùbđủtvin. Endpiemsqsomsơhmađo.
OIỌLUUMIGÙỔIg WMũ…
, dnhdiợhttơmùtưngdinsửđmg. WSapudugetmm.
u. f IIOỤÙnỎMGỌMN'C. WSmnaunụenunbebwìth
Trummndnguựuspuudbmm Avdddtưtsunfightmdmobtum
. nínúưlưn …ưmwm
i IKỦMỦỦÙWUDM nnm…nr…mnu
" sh-nampnm …nn…ự
conwơưnmunou.u …muc
1 uuma.uunnmunuuqu hMmunn-unnhnmunum
|
]
\
GZỊS |EGJ %OOL
MAHCO u 5 A °JSC
h'h' Amle U.5 A
180 IISAII.IEIIPIBII II
-"… "`,f*"it n…-~ h, m~ hi… sẹẹ *HJ'n q
Ê mmulưwno À DIMHbMIU hv
SỐ lò SX:
…… …-t….,
'COU
:
TỜ HƯỚNG DĂN sư DỤNG THUỐC
USAALLERZ® 180
Fexofenadin hydroclorid 180 mg
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang mếm chửa: Vìên nang mềm USAALLERZ’“ 180 (fexofenadin
Fexofenadin hydroclorid .............................. 180 mg
Tá dược: Poiyethylen glycol, Kali acetat,
Caprylocaproyl macrogolglycerid, Gelatin, Glycerin,
Sorbitol lòng, Methylparaben, Propylparaben, Ethyl
hydroclorid) được chỉ định điều trị cảc biểu hiện
ngoải da không biến chứng trong bệnh nổi mảy đay
mạn tinh vô căn ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở
lên
vanillin, Tỉtan dioxyd, Allura red, Nước tinh khiết vđ LIÊU LƯỢNG V À C ÁCH DÙNG
1 vỉên.
Viêm mũi dị ứng theo mùa và bệnh nổi mây đay
Mã ATC: R06AX26 mạn tính vô căn
TỈNH CHẤT Ngươì lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở Iẽn: Liều đề nghị
Dược lực học 180 mg uống ngảy ] lần với nước.
Fexofenadin hydroclorid lả thuốc khảng histamin thế
hệ 2 với đặc tính đối vận chọn lọc lên thụ cảm thế Hi
ngoại biên. Tron cảc thí nghiệm trên động vật,
không quan sát thay tảc dụng kháng cholinergic (đối
khảng acetylcholin), tảo dụng ức chế thụ thể alphm-
adrenergic. Hơn nữa, thuốc không gây ngủ hay có
cảc tảo động khác lên hệ thần kinh trung ương.
Dược động học
Fexofenadin hydroclorid được hấp thu nhanh với
thời gian trung bình để đạt nồng độ tối đa trong
huyết tương iả 2, 6 giờ. Uống liều 120 mg mỗi lần,
dùng 2 lần mỗi ngảy, thì fexofenadin sẽ có dược
động học tuyến tính.
60—70% fexofenadin hydroclorid kết hợp với protein
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quả mẫn cảm với fexofenadin hay bất kỳ thảnh phần
nảo của thuốc.
TẤC DỰNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Trong cảc nghiên cứu lâm sảng có kiểm soát, tỷ lệ
tác dụng không mong muôn ở nhóm người bệnh…`
dùng fexofenadin tương tự nhóm dùng piacebo/ỉlỹ—Jẫíị
lệ tác dụng không mong muốn không liên quan Ồqựn
iiều dùng và tương tự trong các nhỏm tuổi, giởi ẻfflhPH A`
Chủng tộc … _ {H _i( P H
Thuờng gặp (tác dụng không mong muốn > 1/1 OG):bARCOU
Thần kinh: buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, W
` ' APM i
huyết tương, chủ yếu iâ albumin vả alphaị-acid
glycoprotein. Cảo nghiên cứu về phân bố thuốc trong
cảc mô bằng đảnh dấu phóng xạ ở chuột cho thấy
fexofenadin không xuyên qua được hảng rảo mạch
máu não.
Khoảng 0, 5—1, 5% liều dùng được chuyến hóa ở gan
nhờ hệ enzym cytochrom P450, khoảng 3, 5% được
chuyển hóa theo con đường chuyến hóa thứ hai.
Thời gian bản hủy trung bình cùa fexofenadin là 14,4
giờ sau khi uống 60 mg, 2 lần mỗi ngảy, ở người lớn
khỏe mạnh.
Những nghiên cứu về cân bằng khối lượng ở người
cho thấy khoáng 80% liều dùng fexofenadin
hydroclorid đánh dấu bằng C14 được tìm thấy trong
phân và 11% trong nước tiểu. Vi chưa xảc định được
độ sinh khả dụng tuyệt đối cùa fexofenadin
hydroclorid, nên chưa rõ thảnh phẫn thải trừ qua
phân là thuốc không được hấp thu hay lả do sự thải
qua mật.
CHỈ ĐỊNH
o Viêm mũi dị ứng theo mùa
Viên nang mềm USAALLERZ1L 180 (fexofenadin
hydroclorid) được chỉ định điều trị cảc triệu chứng
trong viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ
em từ 12 tuổi trở lên như:
- Đò mắt, ngứa mắt và chảy nước mắt.
- Nghẹt mũi, chảy nước mũi, hắt hơi.
- Ngứa miệng, họng, tai và mặt.
0 Bệnh nổi mảy đay mạn tính vô căn
chóng mặt;
Tiêu hóa: buổn nôn, khó tiêu;
Khác: nhiễm virus, đau bụng kình, nhiễm khuẩn hô
hấp trên...
Ít gặp (1/1000 < tác dụng khỏng mong muốn <
1/100):
Thần kinh: căng thắng sợ hãi; rối loạn giấc ngủ
(như ác mộng và mất ngủ);
Tiêu hóa: khô miệng, đau bụng.
Hiếm gặp (tác dụng không mong muốn < 1/1000):
Da: nổi ban, mảy đay, ngứa;
Phản ứng quả mẫn: phù mạch, tức ngực, khó thờ,
và đỏ bừng mặt; choáng phản vệ.
T hong báo cho bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp
phải khi sử dụng thuốc
ÀNH HƯỚNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN
HÀNH MÁY MÓC
Tuy viên fexofenadin không ảnh hưởng đến khả
nãng lái xe hay vận hảnh mảy móc nhưng nếu bệnh
nhân cảm thấy có thể bị ảnh hưởng, nến trảnh Iải xe
hoặc thực hiện cảc hoạt động đòi hỏi phải tỉnh táo.
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Tuy fexofenadin không có tảo dụng phụ trên tim
mạch, nhưng vẫn cân phải thận trọng theo dõi khi
dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch
hoặc đã có khoảng QT kéo dải từ trước.
Cần chinh liều thich hợp khi dùng liếu khởi đầu cho
bệnh nhân suy thận do tăng khả dụng sinh học và
thời gian bản hủy của thuốc trên cảc bệnh nhân nảy.
Cần thận trọng khi chọn liều và theo dõi chức năng
thận cho người cao tuổi thường có suy gỉảm sinh lý
chức năng thận.
Độ an toản và tính hiệu quả cùa thuốc ở trẻ em dưới
6 tháng chưa xác định được.
Cần n g dùng fexofenadin ít nhất 24-48 giờ trước
khi tien hảnh cảc thử nghiệm kháng nguyên tiêm
trong da.
Thời kỳ mang thai
Do chưa có đủ nghiên cứu có kiếm chứng trên phụ
nữ mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ
mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối
với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Không rõ fexofenadin có bải tiết qua sữa hay không,
vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ
nữ đang cho con bủ.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Erythromycin vả Ketoconazol: lảm tăng hấp thu và
giảm bải tiết fexofenadin trong mật, do đó sẽ lảm
tăng nồng độ fexofenadin hyđroclorid trong huyết
tương. Tuy nhỉên tương tác không có ý nghĩa trên
lâm sâng. Fexofenadin hydroclorid không gây ảnh
hưởng lên dược động học cùa erythromycin vả
ketoconazol.
Cảo thuốc kháng axít có chứa nhôm và magnesi nếu
dùng đồng thời với fexofenadin sẽ lảm giảm hấp thu
fexofenadin, vì vậy phải dùng cảc thuốc nây cách
nhau khoảng 2 giờ.
Nước ép trải cây như nước bưởi, cam, và táo có thể
giảm sinh khả dụng và sự hiện diện fexofenadin
trong huyết tương. Nên dùng viên USAALLERZ®
180 với nước thường.
QUÁ LIÊU vÀ CÁCH xử TRÍ
Chóng mặt, buồn ngủ và khô miệng đã được ghi
nhận khi đùng quá liều fexofenadin. Dùng một liều
dưy nhất 800 mg fexofenadin hydroclorid và liều
690 mg, 2 lần mỗi ngảy, dùng một thảng iiền hay
240 mg một lẩn mỗi ngảy trong 1 nãm đã không thấy
'c dụng ngoại ý đảng kể trên lâm sảng so với giả
dược. Trong trường hợp quá liều, dùng các bỉện
phảp thông thường để loại bỏ phần thuốc chưa được
hấ thu trong ổng tiêu hóa. Điều trị triệu chứng và
đieu trị hỗ trợ. Thầm phân mảu lèm giảm nồng độ
thuốc trong máu không đảng\ề (đến 1,7%). Không
có thuốc giải độc đặc hiệu. '; _~f \
BẤO QUẢN: ở nhiệt độ dưới "`ềỉ . Tránh ánh sáng
trực tiếp và nơi ẩm ướt. M …
TRÌNH BÀY: Vi 10 viên nangẮẸxè ; hộp ] vi, 3 vỉ, 6
vi và 10 vi. á~ẩ°/
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ “gảy sản xuất.
Đế xa_tầm my trẻ em
Đọc Itỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn Ihẽm mang n…, xin hỏi ý kiến thẩy thuốc
Sản xuất và phân phối bởi: CÔNG TY CPDP AMPHARCO U.S`.A
KCN Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tinh Đông Nai
ĐT: 061 356620² Fax: 06
Jiỉqciyẫn sa; %
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng