Rx Tl1uỏc bán theo dơn
lAntiemeticsl IỦ ẮIDLX 5 ong lHộp \
UNSOLIK…ỆỆZỀ… `
1Cìndansetron 8111gi'4111L)
nam bắp hoặc 'l'1ẻmtĩnh mạch . _,
BỌ Y T E
…… CỤC_QUÁNIÝ DƯ c
ĐÃ PHẺ—ĐUYỆ
…b' H…Ph……d… Lân nh..oxìezt.
Gywnw - da Roguboe d Kqu
[Thlnh pnin) Mỏ Ana (AmL) dtủn. .— ’ _ _ .. \ __
Ondansetmn , ,. … ..Erng |ẾXẢTẨMTẢYTRẺ EM [ ì
ỄỄỂỂỈỂÍỂ Ìẫ'Sẵẵỉằẵ'h . gc_ịtmsnãusìmnlợcm u1]11e
|
[Chi dlnh. u g li Cldt dủnq, Chỏnn
ehi qnh vi dc mgng tin um: ng
… tù Mớnffln sử theo Sô lơ
me… chuth u '
{Ba un1 Trong bao bì kỉn, nơi khô rảc. NSX
thoảng mát, tram tnh sáng. ở nhiu dộ HD ›
uuoi aơc /
†“ ' "
Rx Prescnptmn Dms 4mL x 5Amps lBox
@] l Ethicall
8mg
JectiOn
Injoction
(©11dansetron 'ỐH)gl4mLi ,J'
c
2
m
FOR 1.11. on 1.v. Í, O
':
><
UNSOLIK…'
o n…… ti
Hana Phamx Co, Ltd
— 13 , 3! Junkdlng › … Hynngnlm ow. Mum -:i
Gmnqgn - do. Rquuc 01 Kon:
Ondanulron amg KEPOUT OF REACH OFCiILDREN
tan Ondansetmn HCl)
….………… 4… W… l
[|ndlenticns, Donqo L Adminintntion,
Com Indienion utd om… Informntlon] v'“ No
Plusa sac the 1nsen pmer Lot No
[QunIity spociítcutlon] USP 38 Mtq date
[Slmgu] ln … eonlainers. mot ury ptaco. Em D …
umimed trom tht, n tompemure bolow aơc '
Tbmbbhoẽchómữhnndt
U N SO | Kim “"“
OndansetrmaưẵmL
(dươi dang Onda rodor1d)
Số 16 (Lot No.):
HD (Exp. date):
Hana Pham Co.. Ltd.Korea
""xOA
)`J "
| A
RX Thuốc bản theo đơn
UNSOLIK Injection 8 mg
(Ondansetron hydrochlorid tương đương ondansetron 8 mg/4ml)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin Iiõiý kiến băc sỹ, dược sỹ.
Tên thuốczUNSOLIK [njection 8 mg.
Thânh phầnMỗi ống (4ml) chứa:
Hoat chẩn
Ondansetron 8 mg (dưới dạng ondansetron hydrochlorid dihydrat)
T á dươc: acid citric, natri citrat hydrat, natri clorid, nước cất pha tiêm.
Dạng bảo chế: Dung dịch tiêm
Qui cách đóng gói: Hộp 5 ống x 4 ml.
Dược lực học
Ondansetron lả chẩt đối kháng thụ thể 5—HTg, có chọn lọc cao.Cơ chế tác dụng chính xác của
thuốc trong việc kiếm soát nôn chưa được biết rõ.Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng SHT
ở ruột non vả gây phản xạ nôn bằng cảoh hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ thể 5-
HT;.Ondansetron có tảc dụng ức chế sự khởi đầu phản xạ nảy.Hoạt hóa dây thần kinh phế vị
cũng có thể gây giải phóng 5HT trong vùng postrema ở wpản nảo thắt W và lảm thúc đẩy nôn
qua cơ chế trung tâm. Như vậy, tác dụng của ondansetro bfflngồtl trị buồn nôn vả nôn do hóa
trị liệu hoặc xạ trị có thế do đôi khảng cảc thụ thê 5-HT; tren dây thân kinh ở cả ngoại vi và hệ
thần kinh trung ương. Cảc cơ chế chống buổn nôn vả nôn sau phẫu thuật chưa được biểt rõ,
nhưng có lẽ cũng theo cơ chế chống nôn vả buổn nôn do nhỉễm độc tế bảo. Thuốc được dùng để
phòng buồn nôn vả nôn khi điều trị ung thư bằng hóa chẩt (đặc biệt cisplatin) vả nôn hoặc buổn
nôn sau phẫu thuật. Thuốc có thể cũng có hiệu quả trong nôn và buồn nôn gây ra bời chiếu
xạ.Thuốc không phải là chất ức chế thụ thể dopamin, nên không có tác dụng phụ ngoại tháp.
Dược động học
UNSOLIK lnjection 8 mg được dùng để tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp. Thể tỉch phân
bố là 1,9i o,s Iít/kg; độ thanh thải huyết tương là 0,35 t 0,16 lít/giờlkg ở người lớn và có thể
cao hơn ở trẻ em. Thanh thải huyết tương trung bình giảm ở người suy gan nặng (tới 5 lần) vả
ở người suy gan trung bình hoặc nhẹ (2 Iần).Thuốc chuyến hóa thảnh chất liên hợp glucuronid
vả sulfat rồi bải tiết chủ yếu dưới dạng chuyển hóa qua phân vả nước tiếu; khoảng dưới 10%
bải tiểt ở dạng không đổi. Nửa đời thải trừ cùa ondansetron khoảng 3 — 4 giờ ở người binh
thường và tăng lên ở người suy gan vả người cao tuồi (đến 9,2 giờ khi có suy gan nhẹ hoặc
trung bình và kéo dải đển khoảng 20 giờ ở người suy gan nặng). Thuốc liên kết với protein
huyết tương khoảng 75%.
Chỉ định
Phòng buồn nôn vả nôn do hóa trị liệu ung thư (đặc biệt lả cisplatin) khi người bệnh kháng lại
hoặc có nhiễu tác dụng phụ với Iiệu pháp chống nôn thông thư`
Phòng nôn vả buổn nôn do chiếu xạ.
Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật.
Liều lượng và cách dùng
Phòng nôn do hóa trị Iiệu hoặc xạ trị:
Khả năng gây nôn của các hóa trị liệu thay đồi theo từng loại hóa chất và phụ thuộc vâo Iiều,
vảo sự phối hợp điều trị vả độ nhạy cảm cùa từng người bệnh. Do vậy, liều dùng của
ondansetron tùy theo từng cá thế, từ 8-32 mg/24 giờ, tiêm tĩnh mạch hoặc uống.
Không tiêm tĩnh mạch liễu duy nhất trên 16 mg.
LVgị@lớh vả trẻ em !ừ 12 mồi trở lên:
Tiêm tĩnh mạch chậm trước khi bắt đầu dùng hóa chất hoặc xạ trị 30 phủt với liều như sau:
0,15 mglkg X 3 Iần/ngảy hoặc 0,45 mg/kg )( ] Iần/ngảy (tối đa không quá 16 mgllần).
Trẻ em từ 4 đến 1 1 tuốỉ (không dùng thuốc tiêm trộn sẵn cho trẻ em):
Tỉêm tĩnh mạch chậm 0, 15 mglkgllần trước khi bắt đầu trị liệu 30 phủt, nhắc lại sau 4 và 8 giờ,
hoặc tiêm 1 Iiều duy nhất 0,45 mglkg/ngảy (tối đa khôn quá 16 mgllần). Cũng có thể truyền
tĩnh mạch (trong vòng ít nhất 15 phủt) 5 mg/m2 (tối đa 8 mễllần) n ay trước khi điều trị, sau đó
dùng thuốc uống (bắt đầu uống sau khi truyền 12 giờ, ắgmgiầnjịách nhau 12 giờ, tối đa 32
mg/ngảy, kéo dải tối đa 5 ngảy), hoặc 0,15 mglkg ngay trước khi điều trị (tối đa 8 mg/lần),
nhắc lại sau 4 và 8 giờ, sau đó dùng thuốc uống (bắt dầu uống sau khi truyền 12 giờ , 4 mg/Iần,
cách nhau 12 giờ, tối đa 32 mg/ngảy, kéo dải tối đa 5 ngảy)
T rẻ em từ 6 tháng đến 3 luồi:
Trẻ nặng trên 10 kg: Dùng như trẻ từ 4 đến 1 1 tuổi.
Trẻ nặng dưới 10 kg: Tiêm tĩnh mạch chậm trước khi bắt đầu trị liệu 30 phủt hoặc truyền tĩnh
mạch (trong vòng ít nhất 15 phủt) ngay trước khi điểu trị 0,15 mglkg (tối đa 8 mg/lần), nhắc lại
sau 4 và 8 giờ, sau đó dùng thuốc uống (cứ 12 giờ uống 1 lần, mỗi lần 2 mg cho tới 5 ngảy sau
điều trị (Iiều tối đa 32 mg/ngảy).
Nõn vã buồn nôn sau phẫu thuật:
Người Iởn: Dùng liều đơn 4 mg, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm vảo khoảng 30 phủt trước
khi kết thủc gây mê.
Trẻ em [trẻn 21uồi): 0,1 mglkg, tối đa 4 mg, tiêm tĩnh mạch chậm (trong ít nhất 30 giây) trưởc,
trong hoặc sau khi gây mê.
Người bệnh suy gan: Giảm liều (liều tối đa 8 mg/ngảy) cho người suy gan vừa và nặng.
Người cao Iuổi: Liều lượng không thay đổi, giống như người lớn.
Người suy thận: Không cần điều chinh liều. Chưa có nghiên cứu về việc dùng tiếp ondansetron
sau ngảy đầu tiên ở đối tượng nảy.
Ca'ch dùng:
Chỉ pha thuốc ngay trưởc khi truyền, đảm bảo võ khuẩn. Trong trường hợp ngoải ý muốn,
người bệnh không thể truyền được ngay sau khi pha thuốc xong thì phải bảo quản thuốc đã pha
trước khi truyền ở 2-8’C trong vòng không quá 24 giờ.
Phòng nôn do hóa trị lỉệu chữa ung thư: UNSOLIK Injection 8mg được pha loãng trong 50
ml dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% vả truyền tĩnh mạch trong 15 phủt.
Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật: Không cần pha loãng thuốc, cho tiêm tĩnh mạch trực
tiếp trong ít nhất 30 giây và tốt hơn là nên tiêm trong 2 - 5 phủt.
Những dung dịch có thể dùng để pha Ioãng thuốc: Natri clorid 0,9%, dịch truyền glucose 5%,
dịch truyền manitol 10%, dịch truyền Ringer, dịch truyền kali clorid 0,3% và natri clorid 0,9%.
Chi pha thuốc ngay trước khi truyền.
Chống chi đinh
Quá mẫn với ondansetron hoặc các thảnh phần khảo cùa chế phấm.
Quả mẫn với bất kì thuốc dối khảng chọn lọc S-HT3 khác.
Phối hợp với apomorphin (do nguy cơ hạ huyết a'p sâu vả bất tinh).
Thận trọng
Nên dùng ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuồi dưới 45), vì những người nây dễ có thể
có những phản ứng ngoại tháp khi dùng liều cao metoclopramid và khi họ phải đỉều trị bằng
các hóa chất gây nôn mạnh.Thuốc nây vẫn được dùng cho người cao tuổi.
Không nên dùng ondansetron cho những trường hợp điều trị bằng các hóa chất có khả năng gây
nôn thấp (như bleomycìn, busulfan, cyclophosphamid liều duới 1000 mg, ctoposid, 5 -
fiuouracil, vỉnblastin, vincristin).
Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, vì thuốc nảy
chi dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.
Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 ~ 48 giờ đầu khi đìều trị bằng hóa chất. Nghiên cứu cho
thấy thuốc không tăng hỉệu quả trong trường hợp phòng nôn và buồn nôn xuất hỉện muộn.
Ondansetron không gây kích thích như động ruột hay dạ dảy.
Phải dùng thân Irong trong các Irườmz hơn say;
o Nghỉ có tắc ruột do có thể che dấu sự tiến triền bệnh.
0 Dị ứng với các thuốc đối kháng 5-HT; khảc (đã từng ghi nhận có trường hợp bị phản
ứng chéo)
0 Hội chứng QT dải bẩm sinh hoặc cảc yếu tố nguy cơ kéo dải QT khác (như dùng các
thuốc gây kéo dải khoảng QT, rối Ioạn điện giải và phối hợp đỉều trị cùng với các thuốc
anthracylin).
c Các chất đối kháng 5-1—1T; gây kéo dải (phụ thuộc liểu dùng) một số khoảng cùa điện
tâm đồ (ECG) như PR, QRS, QT/QTC, JT. Điều nảy thường xảy ra sau khi tiêm tĩnh
mạch 1-2 giờ. Khi sử dụng cùng với cảc thu ' /gây kéo dải QT (như các thuốc chống
loạn nhìp nhóm [ vả nhóm 111)th1 có thể xảy ›ẫo' ' h. Các thuốc kháng 5-1-1T; dạng
tiêm ảnh hưởng đến các khoảng cùa ECG nhiều ơn lả dạng uổng.
0 Cần điều trị tình trạng hạ kali vả magnesi máu trước khi dùng thuốc.
o Thận trọng khi dùng đồng thời ondansetron với các thuốc serotonergỉc khác vì có thể
gây ra hội chứng serotonin hay cảc phản ửng quá mẫn.
o Thận trọng khi dùng cho người sau phẫu thuật amidan vả VA.
o Thận trọng khi dùng cho người rối loạn chức năng gan do độ thanh thải giảm và nửa
đời thải trừ cùa thuốc tăng.
0 Trường hợp nặng (Child-Pugh loại C) nên dùng Iiểu khuyến cáo cho đối tượng nảy.
o UNSOLIK lnjection 8mg có chứa natri do dó cần thận trỌng về lượng natri có trong
thuốc khi sử dụng thuốc.
Tác dụng không mong muốn.
Rất lhường gặp, ADRzJ/l o.
Thần kinh: Đau đầu.
Thường gặp, 1/100 SADR< 1/10.
Tim mạch: Giãn mạch, cảm giảc nỏng bừng và đỏ mặt.
Phản ứng tại chỗ tiêm: Nóng, đò đau.
Ít gặp, … ooosADR<1/Joo.
Thần kinh: Rối Ioạn vận động, cơn động kinh.
Tim mạch: Đau thắt ngực, loạn nhịp, hạ huyết áp.
Hô hấp: Co thắt phế quản, thở nông, thờ khờ khê, nấc.
Gan mật: Tăng nhất thời mcn gan (aminotransferase) vả bilirubin trong huyết thanh ở những bệnh
nhân thực hiện hóa trị liệu với cisplatin.
Da liễu: Phản ứng quả mẫn quanh chỗ tiêm như phảt ban, ngứa, nổi mề đay…
Hiếm gặp, 1/1000034DR<1/1000.
Toản thân: Phản ửng quá mẫn, sốc phản vệ.
Thần kinh: Chóng mặt, rối loạn thị giác.
Tim mạch: Kéo dâi khoảng QT.
Rẩl hiếm gặp, ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng