Unorizine syrup

ili.1fg .'.t'ĩ'ti'tỊil ịs '›1))/.1…_t -nnị'lllw …“…f) dHHAS / 3NIZNIUOND U ) nvarnish area [ |… 08 Mfg. Lic. No.: 123|UN2007 Reg. No. : Batch No. : Mfg. Dute.z Exp. Duta.z Rx- Thuốc bản theo dơn UNORIZINE SYRUP Levocetirizin dihydroclorid 85 mm Size : 45x20 mm 37 mm «: «› hn m 8 ĩẽ-ẫ’ .E0 Eẵ «: -ỗ.o Q ẳN .Cb .2° cti. 5 m › o 2 Distributor/ Marked by : address Through Sticker Size : 37 (L) x 37 (W) x 85 (H) mm Ccide No.: Country : GENERAL Canon should be top open & bottom pasting Reason ofArtwork : New/Export (Registratior ) COLOURS = I Pmione wes c ! i \ I Pmlone Frocess ai… c Rx~ Prescn'ption Drug Thùnh phủ: Mối 5 ml chùa“ Levocetin'zin đihydroclotid 2,5 mg Chi ainh, llều dùng vì dd: dùng, chống chí dịnh. thận trọng. tk dụng không mợng muốn ' E xmi tờ hưởng dan sử dụng dmỏc. U N o R ' z ' N Bia quin: ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh sảng vì độ âm. . Dạng Mo chê: Dung dịch uôtig DNNK- Levocetirizine Dihydrochloride Syrup Để m tẩm my ttc` cm. Đoc kỹ hui'mg dẩn sử đung truớc khi đùng. Cải: thúng tin khác để nghi xem ưong từ hướng dẫn sử dụng kèm theo sỏ mc. sô lộ sx. NSX. 1… xem Reg. No. Baich Nu… Mfg. Date, Exp. Datc' sn… …ất bơi: MI: m…… Ilruls l: Pharmauutỉcals m 21. Scctoi - GA, IIE, SIDFL’l . Rampur, H…idwu -249401, Ăn Độ Distributor/ Marked bv : address Through Stícker `- o [" ock.Ể’ Ở .2 ả ²”O F. "Ủ C EN m r: co ỄÙìF` m) ẮP='O› ;\ 1 _< 5 Ở [" ...ị 1’3 C "Ổmx .` >< U \?Q ’Ể n So“ O 2 Z %» 0x co ` qu .,g à J \ xỈ; Ổ Distributorl Marked by : addfess Through 5ticlter Size : (80x40) mm , c… No. : Unvamtsh area Reason of artw0rk T New/Export (Registration) Country :GENERAL 2.5 mg Fluvouưd Svmw hun u. anuri Ouindmu YuanWS DDSAGE As m…ud bv … nhydcmn. … Mtg. Ur. Nuị tưumtm am m i mu. u… EIle u… _, Fu! ADmSTRATION b 40mm stunms s…… hnlrw 3ư'C, WWW'F—Wffl nfumctud frnm Iưnt amuinme. UNORIZI N E "' Wf-ủiũ 1run. 0… thu houle tỉqhttv arm mm cava … packan: uach uu, 5 Y RU P mun bnOuu uu. team mudldnc um of vnch ui M… Levocs irizỉne SHARE WELI BEFOHE USE. Dỉh droễhlorỉde Mmuhnumn w Y … u… mm : n……mu … 5er D 22. 5qu -6A. IIE. SIDCUL. R ' r ui 4=_1_ mi COLOURS = I Pantone1795 c ' Pantone Process Black C BỂ4 … gbỡi<ĩ~ LP/iZ/ih TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG CHO CÁN BỘ Y TẾ 1. Tên thuốc: UNORIZINE SYRUP 2. Thânh phần cẩu tạo của thuốc: Mỗi 5 ml chứa: Hoạt chất: Levocetirizin dihydrochlorid 2,5 mg Tá dược: Glycerol, methyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, sacharin natri, propylen glycol, sorbitol lỏng, mảu quinolin vảng, hương hoa quả hỗn hợp, g1ucose lỏng, sucrose, acid citric monohydrat, natri citrat, dinatri edetat, nước tinh khiết. 3. Dạng bâo chế: Si rõ 4. Các đặc tinh dược lực học, dược động học: Dược lực học: Levocetirizin là đồng phân enantiomer có hoạt tính của cetirizin, thuộc nhóm khảng histamin. Tảo dụng chính của ievocetirizin là do ửc chế chọn lọc thụ thể Hl. Khả nảng khảng histamin cùa levocetirizin đã được bảo cảo qua cảc thừ nghỉệm trên mô hinh động vật và trên người. Cảc nghiên cứu in vitro cho thấy levocetirizin có ải lực vởi thụ thể Hl ở người cao gấp 2 lần so với cetirizin. Dược động học: Hấg thu Levocetirizin hấp thu nhanh và nhìều qua đường uống. Ở người trưởng thảnh, nồng độ đinh trong mảu đạt được sau 0,9 giờ sau khi uống. Trạng thải cân bằng (steady state) dạt được sau hai ngảy. Mức độ hấp thu thuốc không phụ thuộc vảo liền và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng nồng độ đỉnh giảm và thời gian đạt nồng độ đỉnh kéo dải khi dùng cùng thức ăn. Phân bố Sự phân bố Ievocetirizin vảo cảc mô và khả năng thuốc qua hảng rảo mảu não ở người chưa được biết rõ. Ó chó và chuột, nồng độ trong mô cao nhất đạt được ở gan và thận, nồng độ thuốc thấp nhất ở thần kinh trung ương. Ở người, 90% levocetirizin gắn với protein huyết tương, thể tích phân bố là 0,4 l|kg. Chuỵến hóa Mức độ chuyến hóa levocetirizin ớ người thấp hơn 14% liều sử dụng. Sự khảo biệt về mức độ chuyến hóa do đa hinh về kiếu gen hoặc sử dụng đồng thời với cảc chất ức chế enzym chuyển hỏa ở gan lá không đảng kể. Con đường chuyền hóa thuốc bao gồm oxy hóa vòng thơm, dealkyl hóa N- và O—, liên hợp taurin. Con đường dealkyl hóa chủ yếu qua CYP3A4 trong khi con đường oxy hóa vòng thơm lại Iiên quan đến nhiều enzym CYP khảo nhau và một số enzym CYP chưa được biết rõ. T_hảỉ trừ Thời gian bán thải ở người trưởng thảnh là 7, 9 i 1,9 giờ. Khi sử dụng ở trẻ em, thời gian bản thải c2ĩx J—"… .. lo nước tiếu, chiếm khoảng 85,4% liều dùng. Lượng thuốc thải trừ qua phân chiếm khoảng 12,9% liều. Levocetirizin được thải trừ chủ yếu theo cơ chế lọc cầu thận và bâi tiết ở ống thận. Nhóm đối tượng đặc biệt: Bênh nhân suv thân: Thanh thải creatinin bỉểu hiện ở levocetirizin tương đương với độ thanh thải creatinin của cetirizin. Vì thế khuyến cảo điều chỉnh khoảng liều levocetirizin dựa trên thanh thải creatinin với bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng. Ở bệnh nhân bị thận vô niệu giai đoạn cuối, thanh thải creatinin toản phần giảm xấp xỉ 80% so với người khỏe mạnh binh thường. Lượng levocetirizin đảo thải trong suốt 4 giờ thẩm phân mảu tiêu chuẩn là dưới 10%. Người cao tuổi: Trên 16 đối tượng người cao tuổi, sau khi uống một liều đơn 10 mg, thời gian bán hủy tảng khoảng 50% vả độ thanh thải giảm 40% so với người bình thường. Việc giảm độ thanh thải ở những người cao tuối tình nguyện nảy có vẻ là do suy giảm chức năng thận. ILẻ_ẹmz Dữ liệu từ một nghiên cứu dược động học ở trẻ em với Iiều uống đơn 5 mg Ievocetirizin được thực hiện ở 14 trẻ từ 6 đến 1 [ tuổi với trọng lượng cơ thể từ 20 đến 40 kg đã chi ra rằng cảc giá trị Cmax vả AUC cao gấp 2 lần so với người trưởng thảnh khỏe mạnh trong một so sánh nghiên cứu chéo. Giá trị Cmax trung bình là 450 ng/ml đạt được sau 1,2 giờ, cân nặng binh thường, tống thanh thải creatinin nhiều hơb 30% và thời gian bán thải ngắn hơn 24% so với người trướng thảnh. Cảc nghỉên cứu dược động học chuyên sâu đã không được tiến hảnh ở trẻ dưới 6 tuổi. Đã từng có một phân tích dược động học được tiến hảnh trên 323 đối tượng (18] trẻ em từ 1-5 tuổi, 18 trẻ từ 6-1 1 tuổi, và 124 người trường thảnh từ 18 đếm 55 tuổi). Các đối tượng nảy được dùng levocetirizin đơn liều hoặc đa liều, trong khoảng Iiều từ 1,25 mg- 30 mg. Cảc dữ Iiệu từ phân tích nảy cho thẩy trẻ em từ 6 thảng đến 5 tuổi dùng liều 1,25 mg/ngảy có vẻ đạt được nổng độ trong mảu tương đương với người trưởng thảnh dùng liều 5 mg/ngảy. 5. Quy cách đóng gói: Hộp ] chai 30 ml 6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chổng chỉ định: Chỉ định Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (bao gổm cả viêm mũi dị ứng dai dẳng) vả mảy đay. Liều dùng và cách dùng Người“ lớn và trẻ em lrên 12 tuối Liều hằng ngảy khuyến cảo là 5 mg (10 ml) Người cao tuối Điều chinh liều được khuyến cảo ảp dụng đối với những người cao tuổi có suy giảm chức năng chức năng thận trung binh và nặng. Trẻ em từ 6 đến 12 Iuổi Liều hẳng ngảy khuyến cảo là 2,5 mg chia 2 lần, mỗi lần 1,25 mg (2,5 ml dùng 2 lấn/ngảy). Người 1an thảnh suy giám chức nãng thận Khoảng cảch liều cần phải được cả thể hóa theo chức năng thận. IA. ú' .—'. ư Điều chinh liều cho bệnh nhân suy gỉảm chức năng thận theo bảng dưới đây, tính theo độ thanh thải creatinin (ml/phút) theo công thức Cockcroff: [140-A] x M (kg) C] cr= it W 72 x creatinin huyết thanh (mg/di) Trong dó: A: tuổi tính theo năm M: trọng lượng cơ thể tính theo kg W: 0,85 đối với phụ nữ. Nhóm Độ thanh thải creatinin (mL/phút) Liều và khoảng liều Bình thường a 80 5 mg 1 lần/ngảy Suy thận nhẹ 50 … 79 5 mg 1 lần/ngảy Suy thận trung bình 30 — 49 5 mg 1 lần/mỗi z ngảy Suy thận nặng < 30 5 mg 1 lần/mỗi 3 ngảy Bệnh thận giai đoạn cuối/ < 10 Chống chỉ định bệnh nhân lọc mảu Trẻ em suy giảm chức năng thận: Liều phải dược điều chỉnh theo từng cá thể dựa trên độ thanh thải thận và cân nặng. Không có dữ liệu cụ thể cho trẻ em có chức năng thận suy giảm. Bệnh nhán suy giám chức năng gan: Không cẩn hiệu chinh liều đối với bệnh nhân có chức năng gan suy gỉảm. Trong trường hợp bệnh nhân có chức năng gan và chức nãng thận suy giảm, cần phải hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân. Chống chỉ định Dị ứng với levocetirizin. Suy thận nặng vởi độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút. 7. Cảc trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Cần thận trọng với bệnh nhân uống rượu. Các dữ liệu về sử dụng thuộc cho trẻ từ 6 đến 12 thảng tuổi không dù để khuyến cảo sử dụng thuốc cho trẻ sơ sinh và trẻ dưới 2 tuổi. Thời kỳ mang thai và cho con bú Chưa có dữ liệu về sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai. Cảo nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không có ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc giản tiếp lên động vật mang thai, sự phảt triến phôi, sự sinh nó hoặc trẻ sơ sinh. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ. Ấnh hưởng đến khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc Vì thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn như đau dầu, chóng mặt, co giật. nên bệnh nhân cần thận trọng khi lải xe và vận hảnh máy móc trong thời gian sử dụng Ievocetirizin. 8. Tương tác của thuốc với các thuốc khảc vả câc loại tương tác khác lảm tăng hoạt tính enzym CYP3A4). Cảc nghiên cứu với hợp chất đồng phần quang học cetirizin cho thấy không có tương tảo nảo nghiêm trọng (với antipyrin, pseudoephedrin, cimetidin, ketoconazol, erythromycin, azithromycin, glipizid, vả diazepam). Mức độ thải trừ cetirizin bị giảm nhẹ khi dùng đa 1ièư kểt hợp với thcophylin còn sự phân bố theophylin không bị thay đồi khi dùng cùng với cetirizin. Trong nghiên cứu đa liều dùng đồng thời ritonavír (600 mg hai lần mỗi ngảy) vả cetirizin (10 mg mỗi ngảy), mức độ tiễp xúc với cetirizin tăng khoảng 40% trong khi mửc độ phân bố cùa ritonavír thay đồi nhẹ (giảm khoảng 1 1%) Khi dùng cùng thức ăn, mức độ hấp thu Ievocetirỉzin không bị ảnh hưởng nhưng tốc độ hắp thu lại giảm. Ở những bệnh nhân nhạy cảm, sử dụng đồng thời lcvocctirỉzin hoặc cetirizin với rượu hoặc cảc chất ức chế thần kinh trung ương khác có thể ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. 9. Tác dụng không mong muốn Tần suất cảc tảc dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: rất thường gặp (21/ 10), thường gặp (ìl/IOO đến <1/10), ít gặp (21/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (ìl/IOOOO đến < 1/1000), rất hỉếm gặp (<1/10000), không biết đến (không thế tiên lượng từ cảc dữ liệu có sẵn): Tảo dụng không Thường gặp Ỉt gặp Hiếm gặp Rất hiếm gặp mong muốn Cảo rối loạn về Giảm tiếu cầu máu vả hệ bạch huyết Cảo rối loạn hệ Quá mẫn Sốc phản vệ miễn dịch Các rối loạn tâm Mơ ngủ Bối rối Kích động, lủ lẫn, trầm Tậtmảy giật thần cảm, ảo giảc, mất ngủ Cảc rối loạn hệ Chóng mặt Dị cảm Co giật Loạn vị giải:, ngất thần kinh trung Đau dầu Rối loạn vận động rùng mình, ương rối loạn trương lực, rối Ioạn vận động Cảo rối loạn thị Rối loạn tại mắt giác Nhìn mờ Xoay mắt Cảo rối Ioạn về Nhịp tim nhanh tim mạch Các rối loạn hệ Viêm họng hô hấp, lồng ngực Viêm mũi* và trung thất Cảo rối loạn hệ Đau bụng Nôn mừa tiêu hóa Khô mỉện g 'fầ'l "\.Ểử ] Ầ A Buon non Cảc rối loạn về Chức năng gan bất gan thường (tăng transaminases, alkaline phosphat, Y'"GT vả billirubin) Các rối loạn da Ngứa Mây đay Phù mạch và mô dưới da Phát ban Hồng ban nhiễm sắc cố định Các rối loạn về Khó đái thận và tiết niệu Đái dầm Cảc rối loạn Mệt mỏi Suy nhược Phù nề chung Khó chịu Theo cảc điều tra Tăng cân * triệu chứng xảy ra ở trẻ em. 10. Quá liều và cách xử trí Triệu chứng quả Iiều Triệu chứng quả iiều bao gổm buồn ngủ ở người lớn và ban đẩu kích dộng vả bổn chồn sau đó là buổn ngủ ở trẻ em. Xử trí Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Khi xảy ra quá liều, cần điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Có thể xem xét rừa dạ dảy khi mới dùng thuốc trong thời gian ngắn. Sử dụng lọc mảu để loại bỏ levocetirizin lá không hiệu quả 11. Cảc dẩu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin. xin hói ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Đế thuốc xa tầm tay Iré em. Khóng dùng thuốc quá hạn in trên bao bì. 12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng Điều kiện bão quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ảnh sảng và độ ầm. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. 13. Tên, địa chỉ cũa cơ sở sản xuất M/s Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. 22, Sector-6A, LI.E., SIDCUL, Ranipur, Haridwar-249 403, Ẩn Độ. 14. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc. NI \ «' `t"ah .-,.ux, TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG CHO NGƯỜI BỆNH 1. Tên thuốc: UNORIZIN SYRUP 2. Khuyến cảo Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kíển bác sĩ hoặc dược sĩ Thóng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc. Để thuốc xa tầm lay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì. 3. Thânh phần, hâm lượng của thuốc: Mỗi 5 ml chứa: Hoạt chất: Levocetirizin dihydrochlorid 2,5 mg Tá dược: Glycerol, methyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybcnzoat, sacharin natri, propylen glycol, sorbitol iỏng, mảu quinolin vảng, hương hoa quả hỗn hợp, glucose lỏng, sucrose, acid cỉtric monohydrat, natri citrat, dinatri edetat, nước tính khiết. 4. Mô tả sân phẫm Dạng bảo chế: Si rô Mô tả: Dung dịch trong suốt, mảu vảng. 5. Quy cảch đỏng gỏi: Hộp ] chai 30 ml 6. Thuốc dùng cho bệnh gì Thuốc được dùng đế: Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (bao gồm cả viêm mũi dị ứng dai dẳng) vả mảy day. 7. Nên dùng thuốc nảy như thế mìn và Iiều dùng Người lởn vả Irẻ em trên 12 tuốí Liều hằng ngảy khuyến cảo iả 5 mg (10 ml) Người cao tuốt” Điều chinh liều được khuyến các áp dụng đối với những người cao tuổi có suy giảm chức năng chức năng thận trung bình và nặng. Trẻ em Iừ 6 đến 12 tuối Liều hằng ngảy khuyến cảo là 2,5 mg chia 2 lần, mỗi lần 1,25 mg (2,5 m| dùng 2 lần/ngảy). Người trưởng thảnh suy giám chức nãng thận Khoảng cảch liều cằn phải được cả thể hóa theo chức năng thận. Điều chinh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận theo bảng dưới đây, tinh theo độ thanh thải creatinin (ml/phút) theo công thức Cockcroff: [140-A] x M (kg) Cl cr= Ă W 72 x creatinin huyết thanh (mgldl) Trong đó: A: tuổi tính theo năm M: trọng lượng cơ thể tính theo kg w: 0,85 đối với phụ nữ. Nhóm Độ thanh thải creatinin (mL/phút) Liều và khoảng liều Binh thường 2 80 5 mg l lẫn/ngảy Suy thận nhẹ 50 — 79 5 mg 1 lẫn/ngảy Suy thận trung bình 30 — 49 5 mg ] lần/mỗi 2 ngảy Suy thận nặng < 30 5 mg ! lầnlmỗi 3 ngảy Bệnh thận giai đoạn cuối/ < 10 Chống chỉ định bệnh nhân lọc máu Trẻ em suy giảm chức năng thận: Liều phải được diều chinh theo từng cá thể dựa trên độ thanh thải thận và cân nặng. Không có dữ liệu cụ thể cho trẻ em có chức năng thận suy giảm. Bệnh nhân suy giám chức năng gan: Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân có chức năng gan suy giảm. Trong trường hợp bệnh nhân có chức năng gan và chức năng thận suy giảm, cần phải hiện chinh liều cho bệnh nhân. 8. Khi nảo không nên dùng thuốc nây Chống chỉ định đối với cảc bệnh nhân sau: - Dị ứng với levocetirizin. - Suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phủt. 9. Tảc dụng không mong muốn Tần suất các tảc dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: rất thường gặp (ặl/ 10), thường gặp (21l100 đến <1/10), ít gặp (21/1000 đến < 1/100), hiểm gặp (21/10000 dến < 1/1000), rất hiếm gặp (<… 0000), không biết đến (không thế tiên lượng từ cảc dữ liệu có sẵn): Tảc dụng không Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Rất hiếm gặp mong muốn Các rối Ioạn về Giảm tiếu cầu mảu và hệ bạch huyết Cảo rối loạn hệ Quả mẫn Sốc phản vệ miễn dịch Cảc rối loạn tâm Mơ ngủ Bối rối Kích động, lú lẫn, trầm Tật máy giật thần cảm, ảo giác, mất ngủ Các rối ioạn hệ Chóng mặt Dị cảm Co giật Loạn vị giác, ngất thần kinh trung Đau đầu Rối loạn vận dộng rùn g mình, ương rối loạn trương lực, \“ Ụ.— . rối loạn vận động Cảc rối loạn thị Rối loạn tại mắt giác Nhìn mờ Xoay mắt Cảc rối loạn về Nhịp tim nhanh tim mạch Các rối loạn hệ Viêm họng hô hấp, lồng ngực Viêm mũi* và trung thất Các rối Ioạn hệ Đau bụng Nôn mửa tiêu hóa Khô miệng Buồn nôn Cảo rối loạn về Chức năng gan bắt gan thường (tăng transaminases, alkaline phosphat, Y-GT vả billirubin) Cảc rối loạn da Ngứa Mảy đay Phù mạch và mô dưới da Phát ban Hồng ban nhiễm sắc cố định Cảo rối loạn về Khó đải thận và tiết niệu Đải dầm Cảc rối Ioạn Mệt mỏi Suy nhược Phù nề chung Khó chịu Theo cảc điều tra Tăng cân * triệu chửng xảy ra ở trẻ em. 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây Chưa có nghiên cứu về tương tảc thuốc của levocetirizin (bao gồm cả tương tảc với các thuốc lảm tãng hoạt tính enzym CYP3A4). Cảo nghiên cứu với hợp chất đồng phần quang học cetirizin cho thấy không có tương tảo nảo nghiêm trọng (với antipyrin, pseudoephedrin, cimetidin, ketoconazol, erythromycin, azithromycin, glipizid, vả diazepam). Mức độ thải trừ cetirizin bị giảm nhẹ khi dùng đa liều kết hợp với theophylin còn sự phân bố theophylin không bị thay dối khi dùng cùng với cetirizin. Trong nghiên cứu đa liều dùng đồng thời ritonavír (600 mg hai lần mỗi ngảy) vả cetirizin (10 mg mỗi ngảy), mức độ tỉểp xúc với cetirizin tãng khoảng 40% trOng khi mức độ phân bố cùa ritonavír thay đổi nhẹ (giảm khoảng 11%) Khi dùng cùng thức ăn, mức độ hấp thu Ievocetirizin không bị ảnh hườn lại giảm. \J'L Ở những bệnh nhân nhạy cảm, sử dụng đồng thời levocetirizin hoặc cetirizin với rượu hoặc cảc chẩt ức chế thần kinh trung ương khảc có thể ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. 11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc Dùng ngay khi nhớ, không dùng iiều gấp đôi để bù vảo liều đã quên. Tuy nhiên, nếu gần với thời gian dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên. 12. Cần bão quản thuốc nảy như thế nâo Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh sảng và độ ẩm. Không để đông lạnh. 13. Những dẫu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều Triệu chứng quá liều bao gồm buồn ngủ ở người lớn và ban đầu kích động và bồn chồn sau đó là buồn ngủ ở trẻ em. 14. Cần phải Iảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Khi xảy ra quá liều, cần điều trị hỗ trợ và điều ni triệu chứng. Có thể xem xét rửa dạ dảy khi mới dùng thuốc trong thời gian ngắn. sư dụng lọc mảu để loại bỏ levocetirizin lá không hiệu quả 15. Những điều thận trọng khi dùng thuốc nây Cần thận trọng với bệnh nhân uống rượu. Cảo dữ lỉệu về sử dụng thuốc cho trẻ từ 6 đến 12 thảng tuối không đủ để khuyến cảo sử dụng thuộc cho trẻ sơ sinh và trẻ dưới 2 tuối. T hời kỳ mang thai vả cho con bú Chưa có dữ liệu về sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai. Cảc nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không có ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên động vật mang thai, sự phảt triển phôi, sự sinh nở hoặc trẻ sơ sinh. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú. Ảnh hưởng đến khả năng Iáixe vả vận hảnh máy móc Vi thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn như đau đầu, chóng mặt, co gả… nên bệnh nhân cần thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc trong thời gian sử dụng levocet izin 16. Khi nâo cẩn tham vẫn bảc sỹ, dược sỹ Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sĩ hoặc dược sĩ, Thông bảo cho bảc sĩ cảc tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc, 17. Hạn dùng của thuốc 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. 18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất M/s Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. 22, Sector-6A, I.I.E., SIDCUL, Ranỉpur, Haridwar—Z49 403, Ấn Độ. 19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc TUQ.CỤC TRUỞNG , , P.TRUỜNG PHÒNG N ƯẫÍ ỹẨqu%ZịWtùtấẩlởt/i __

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận