| I | I | I | | I I l / I I I I I I | |
4 '
BỘYT
.\ CỤC QlỒN L . A- ` 10x10Tablets
ni.an n… - FỦNHlS-8
i___i….Ệềiỉhlẩtme Dlhydrochlonde Tablets BP
Lân đảnzffl...ỉ…
FOR DOSAGE. INDICATIONS, AND ADMINISTRATION: PLEASE REFER MORE
OTHER INFORMATION IN PACKAGE INSERTS.
SPECIFICATION: BP 2014
STORAGE: Store in a dry place at a tempemture below ao'c. Protect from Ilght.
ROUTE OF ADMINISTRATION: Oral
FOR PRESCRIPTION USE ONLY.
KEEP OƯT OF THE REACH OF CHILDREN.
ĩAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE.
/______I/ COMPOSITION: Each uncoated tablet contains: Betahistine Dihydrod’iloride BP 8 mg
san qui tụ! An ơo bời:
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.
1c21. Sedor—GA. I.I.E.. SIDCUL.RanIpur. Hanđwar-Z4B 403. mom
›< ẳ ẽ
ẫ ẳ ẳ & Thuốc bản theo đơn HỘP 10 Vì X 10 Viên
><
UNOHIS-8
@“cằ8gẹ Betahistine Dihydrochlon'de Tablets BP
²ẳềnă
'z’. ã ễ 8. ệịắ
ẵẵãẵớả
CONG THỬC: Mõi v_ièn nẻn khỏng bao phim d1ứa: Betahistln om rochlotid BP a mg
CHI ĐINH. cAcH DUNG. LIEU DUNG. VÀ cAc THÔNG TIN KH c: x… XEM TRONG
TỜ HưỚNG DAN sữ DỤNG KÊM THEO.
11Eu CHUẢN; BP 2014
BAO ouAN_: ớ nơi khô rảo. nhiệt độ dưới so'c, tránh ánh sáng.
ĐƯỜNG DUNG: Uóng
THUỐC BÁN THEO ĐơN
GIỦ TH_UOC NGOÀI TAM_TAY TRẺ EM _
ĐOC KY HƯỚNG DÃN sư DUNG TRƯỚC KHI DUNG
\ guhctuređ by .
“\ Akums Drugs & Pharmaceutlcals Ltd.
\ 1D-21.Seđơ-GA.LLE. suncuu. Ranh r.Hnndwu-Z4B ma. INDIA.
Wzvza
UNOHlS-8
AOỚ/
Behhỉsiine Dihyứodtbride Tablets BP
Rx Px
UNOHlS-8 UNOHIS-8
Betahistine Dihydrochloride Tablets BP Betahistine Dihydrochloride Tablets BP
Each unooated tablet oontains: Each uncoated tablet contains:
Betahistìne Dihydrochlorỉde BP 8 mg Betahistine Dlhydrochlon'de BP 8 mg
. Manufactuer by : . Manufactured by :
Akums Dmgs & Phannaoeutlcals Ltd. ' Akums Drugs & Pharmaceutieeis Ltd.
19-21. Sector-SA, I.I.E.. SIDCUL, 19-21. Seetor-GA, |.I.E.. SIDCUL.
Rim Ranipur, Haridwar-249 403. INDIA. Alums Ranipur. Heridwer-24S 403, INDIA
® UNOHIS-8 R^UNOHlS-8
Betahistine Dỉhydrochloride Tablets BP Betahistine Dihydrod1loddeĩablets BP
Each uncoated tablet contains: Each unooated tablet oontains:
Betahỉstine Dihydrochloride BP 8 mg Betahistine Dihydrochlon'de BP 8 mg
v Manufactured by : . Manufactumd by :
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Akums Drugs & Phannaceuiicals Ltd.
19—21.Sedor-GA.LLE.. SIDCUL. 1921. Sector—6A. I.I.E.. SIDCUL.
MW… Ranlpur, Haridwer-2AS 4oa, INDIA. m…… Ranipur, Haridwer-249 403. lNDtA.
C`
UNOHlS—
°?
@
I
©
Z
D
_›
Mfg.Lic.Noz
Batch.No: xxxx NĨIIg: ddlmmiyyyy Exp: dd/mm/yyyy
%
(bởi ociớgẹ )) ;,
N t……i ịịa g…g
Rx - Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng
Nếu cẳn thêm thông tin, xin tham khảo ý kíến Dược sĩ hoặc Bác sĩ
Viên nén
UNOHIS-8
(Betahistine dihydrochloride Tablets BP)
Thânh phần: Mỗi viên nén không bao phim chứa:
Hoạt chất:
Betahistin dihydrochlorid BP 8 mg
Tá dược:
Tinh bột ngô, xen-lu-lô vi tinh thể, povidon (K-30), keo silica khan, axít maleic,
crospovidon, magiê stearat.
Chỉ định điều trị: ` ,
Betahistin đihydrochlorid được chỉ định điêu trị chóng mặt, ù tai, mât thính giác
liên quan đên hội chứng Ménière.
Liều lượng và cách dùng:
Người lớn:
16 mg (2 viên) x 3lần/ngảy. Duy trì: 24-48 mg/ngảy. Điều chỉnh liều theo tuổi &
mức độ nặng nhẹ cùa bệnh.
Người cao tuối:
Mặc dù dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sảng trên đối tượng bệnh nhân nảy còn hạn
chế, kinh nghiệm hậu mãi cho thấy không cần điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh
nhân nảy.
Suy thận:
Chưa có những thử nghiệm lâm sảng đặc hiệu trên đối tượng bệnh nhân nảy. Tuy
nhiên kinh nghiệm hậu mãi cho thấy không cằn phải chỉnh liều.
Suy gan: Chưa có những thử nghiệm lâm sảng đặc hiệu trên đối tượng bệnh nhân
nảy. Tuy nhiên kinh nghiệm hậu mãi cho thấy không cần phải chinh liều.
Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. Tuy nhiên, nếu xuất hiện cảc
triệu chứng khó chịu ở đường tiêu hóa thì nên uống thuốc vảo bữa ăn. Nên điều
chinh liều dùng theo đáp ứng của tùng bệnh nhân. Có thể thấy sự cải thiện sau vải
tuần điều trị.
Chống chỉ định:
0 Thời kỳ mang thai và cho con bú.
. Trẻ dưới 18 tuổi.
0 Bệnh nhân bị u tủy thượng thận.
0 Bệnh nhận bị loét đường tiêu hóa cấp tính hoặc tiền sử bị bệnh nảy.
. Bệnh nhân quả mẫn với bât kỳ thảnh phân nảo của thuôo.
Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi dùng thuốc:
Cần theo dõi thận trọng những bệnh nhân bị hen phế quản.
Nên thận trọng khi điểu trị cho những bệnh nhân đang dùng các thuốc kháng
histamin.
Tương tảc với thuốc khác, cảc dạng tương tác khảcz
Chưa tiến hảnh các nghiên cứu về tương tác thuốc in-vivo. Dựa trên dữ liệu in-
vitro, có thể dự đoán lá thuốc không ức chế enzym cytochrome P450 in—vivo.
Dữ liệu in—vitro cho thấy có sự ức chế chuyển hoá betahistin bởi các thuốc ức chế
monoamino-oxidase (MAO) bao gồm cả MAO phân nhóm B (chẳng hạn selegilin).
Khuyến cáo thận trọng khi sử dụng đồng thời betahistin vởi các thuốc ức chế MAO
(bao gồm cả thuốc chọn lọc trên MAO—B).
Betahistin là chất tương tự histamin vì vậy về mặt lý thuyết, tưong tảo của
betahistin với cảc thuốc kháng histamin có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc.
Thời kỳ mang thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai
Chưa có dữ iiệu đầy đủ về việc dùng betahistin cho phụ nữ có thai. Còn thỉếu cảc
nghiên cứu trên động vật về ảnh hưởng trên thai kỳ, sự phảt triển của phôi/bảo thai,
quá trình sinh sản và sự phát triển của trẻ sơ sinh. Chưa biết nguy cơ có thể xảy ra
cho người. Vì vậy, chống chỉ định betahistin trong thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết betahistin có được bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu
trên động vật về sự bâi tiết betahistin qua sữa. Chống chỉ định betahistin cho phụ
nữ đang cho con bú.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh mảy mỏc:
Chóng mặt, ù tai, mất thính giác liên quan đến hội chứng Ménière có thẻ ảnh
hưởng tiêu cực đến khả năng lải xe và vân hảnh máy móc. Trong cảc nghiên cứu
lâm sảng được thiết kế đặc biệt để đảnh giá khả năng lái xe và vận hảnh máy móc,
betahistin không gây ảnh hưởng hoặc ảnh huởng không đáng kế.
Tảc dụng không mong muốn của thuốc:
Tác dụng không mong muốn đuợc 1iệt kê dưới đây theo tần suất xuất hiện ở bệnh
nhân điều trị với betahistin trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đối chứng vởi giả
dược: [rất phổ biến (21/10); phổ biến (21/100 đến <1/10); không phổ biến
(z1/1,000 đến <1/100); hiếm gặp (21/10,000 đến <1/1,000); rất hiếm gặp
(<1/10,000)].
,JƯWV
Hê tỉêu hoá:
Phò biên: Bôn nuôn, khó tiêu.
Thần kinh trung ương
Phổ biến: Đau đầu.
Ngoài cảc tác dụng phụ đã được bảo cảo trong cảc thử nghiệm lâm sảng, cảc tảo
dụng phụ dưới đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng hậu mãi và trong y văn.
Không thể ước đoản được tần suất từ dữ liệu sẵn có vì vậy các phản ứng nảy được
phân loại tần suất “chưa biểt” .
Hẻ miễn dich:
Cảo phản ứng quá mẫn như phản vệ đã được bảo cảo.
Hê tỉêu hóa:
Cảc tảc dụng phụ nhẹ trên đường tiêu hoá (như: nôn, đau dạ dảy — ruột, trướng
bụng và phình bụng) đă được ghi nhận.
Có thế lảm giảm cảc triệu chứng đường tiêu hóa bằng cảoh giảm liều hoặc uống
thuốc vảo bữa an.
Da và mô dưới da:
Các phản ứng quá mẫn trên da và mô dưới da đã được báo cáo đặc biệt là phù mặt,
mảy đay, ban và ngứa.
“Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng
thuốc. ”
Sử dụng quá liễu:
Triệu chứng. đã ghi nhận một vải trường hợp quá liều. Mặc dù đa số các trường
hợp không ghi nhận triệu chứng khi quá liều, một vải bệnh nhân có cảc triệu chứng
từ nhẹ đến trung bình của quá liều như buồn nôn, khô miệng, đau thượng vị và
buồn ngủ với liều vượt quá 200 mg. Đã ghi nhận một trường hợp co giật với liều
728 mg. Tất cả cảc trường họp trên đều hồi phục hoản toản.
Điều trị: Nên điều trị hỗ trợ.
Cảc đặc tính dược lực học: _ _ J
Betahistin dihydrochlorid có ái lực mạnh như là một chất đối kháng thụ thể
histamin H3 và có ải lực yếu như là một chất đối khảng thụ thể histamin H1.
Betahistin dihydrochlorid dường như có tảo dụng lảm giãn mạch mảu trong tai
giữa do đó có thể lảm giảm áp lực do lượng dịch tăng cao và tác động lên cơ trơn.
Betahistin dihydrochlorid có hai cách tảo dụng. Chủ yếu nó tảo dụng trực tỉếp (chủ
vận) lên thụ thể H] tại mạch mảu ở tai giữa gây giãn mạch máu và tảng tính thấm,
gỉủp hồi phục cảc vấn đề cùa trản nội dịch.
Hơn nữa, betahistin dihydrochlorid có tác dụng đối kháng mạnh các thụ thể H3 và
gây tăng nồng độ cảc chất dẫn truyền thần kinh được giải phóng từ_ '
thần kinh và tạo ra hậu quả: Tăng số lượng histamin được giải phóng từ cảc đầu
dây thần kinh tiết histamin, lảm tăng tảo dụng chủ vận trực tiếp của betahistin
dihydrochlorid lên các thụ thể nảy. Điều nảy giải thích tác dụng gây giãn mạch
mạnh cùa betahistin dihydrochlorid ở tai trong.
Du ợc động học:
Ở người, khi dùng đường uống betahistin dihydrochlorid được hấp thu nhanh và
hoản toản từ đường tiêu hóa. Thuốc được chuyển hóa nhanh thânh một chất chuyển
hóa axit-2- -pyridylacetic vả được bải tiết vảo nước tiếu. Những nghiên cứu vởi
betahistin dihydrochlorid đảnh dấu phóng xạ cho thấy thời gỉan bản thải của chất
đảnh dấu phóng xạ trong huyết tương là 3,4 giờ vả trong nước tiếu là 3, 5 giờ.
Bảỉ tiểt qua nước tiểu khoảng 90% trong vòng 24 giờ dùng thuốc.
Trình bây: Hộp 10 vĩ x 10 viên.
Bảo quản: ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi
trên bao bì.
Tỉêu chuẩn: BP 2014
Cảnh báo:
~ Không dùng qua' líều.
- Giữ thuốc ngoải tầm tay trẻ em.
Sán xuất tại Ăn đó bởi:
M/s AKUMS Drugs & Pharmaceutical Ltd.,
19-21, Sector-6A, 1.1.E. Sidcul, Ranipur, Haridwar- 249403, India.
TUQ CỤC TRUỒNG
p_ TRUỜNG PHÒNG
lỹ’liạm Êỗổị Ván Jfêịnắ
cwb/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng