>:r- a*~g
L'3
uumc7 .%_ị ịì_ủmoc7
:L::C'A
1mnmcj .'f. uumocj _._ uunmcj u11'
—w A~ỔÔ ;.
-mvw…
numocĩ ___ ụ_umocj °_o_ uumocj 3o, ủ'umoc-
s-—:t: r e':~ạ A
""- ' :cnm`ỉi"~
BỘYTẾ
ĐÃPHÊD
cục QUẢN LÝ DƯỢC
Lần đâu:QfflJ…ẵ…Jẳẳấảị
:'
Sỉ'j
soeclcouom ĩYÌ
nuoc Ự3 Ệẫễ
. \ .
. ' ì'1
multngk». ỀỄ
:e sn ›'Lm`uc› Ế ồ
:,
Jun Ệỉ-Ĩ
~ ...
'.1181
/
&Tmốc c›é^ 'nee c…1n'
P'eccncv Q." orw
UNAMOC
Amoxcicilin 875mg - Sulbactam 125mg
°"J'
sẻ … r/w °Av 'né Ẹw
-ẸEo cu c»- ỉEAC- a= :….mEu
ĩx:c ~cr ~Jơ ?í
SLẻỊGCỊ pa;:~aJ …: ; naxmg ịo .v.oa
um: o:c 1c›o uẹu bệ'A ;A dơ…`
z:n ẳèC:ẫễ ĩHC-;ì 1:11'37L ỂJ`J A`.ỉm^.ODJV' ẵH. CVẺLt AT”JSLVÚ
.1ẺLFGI-J' ĩịnzị a; 1mqọ: r.x_«c Exof›- ự Doc-
u'~.EùC`IHẺ :D -1`vEì :D .ỜC cầỉ1
.1~.3 ặJ. Au n:y1 ~.-x ạ:-
6…sz1 Lueneqlns - 6…sm u111›1>x0…v
JOWVNII
Á!JO JC .CL I`ĩ—J.d
`'UỆD CồL` JCC JỹCMỊ ầ
_ /Q- ' \ A\
H ưójng dân sử dụng th uổc ớ” ẵỒ'ẵ ẫJ \=,,
Thuôc bản theo đơn ẺỄĨ DUOC FHẨM *
UNAMOC 1000 \\? ,. HÀ TÃy ` #
; . . . \” OMỔ'
— Dạng thuoc: V1ên nén dả1 bao phim. W
- Thânh phần: Mỗi viên nén dải bao phim chứa:
Amoxicilin trihydrat tương ứng với Amoxicilin 875mg
Pivoxil sulbactam tương ứng với Sulbactam 125mg
Tả dược vđ 1 viên
(Tá dược gồm: magnesi stearat, bột talc, microcrystalline cellulose, opadry white, dầu thầu dấu,
copovidon, ethanol 96%).
- Các đặc tính dược lực học:
Sinh khả dụng của thuôo khi sử dụng đường uống đạt tới 90% so với dùng đường tĩnh mạch liều
tương đương cùa sulbactam vả amoxicilin.
Sulbaan có khả năng lảm bất hoạt không hồi phục phần lớn các men beta-lactamase quan trọng
của các vi khuẩn kháng penicillin. Sulbactam có hoạt tính kháng khuẳn đáng kể đối với
Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteriodes spp., Branhamella catarhalís vả
Pseudomonas cepacia. Sulbactam có khả nảng bảo vệ penicillin vả cephalosporin không bị vi khuẩn
phá huỷ và có tác dụng đồng vận rõ rệt với enicillin vả cephalosporin. Do Sulbactam cũng gắn với
một số protein gắn kểt penicillin, cho nên đôi với một số dòng vi khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp
sulbactam- amoxicilin sẽ hiệu quả hơn là chi dùng một loại beta- lactamase. Ngoài ra nó chứng tỏ
hoạt tính hợp lực (MIC giảm › 4 lần của kết hợp so sảnh với riêng mỗi thảnh_phần).
Amoxicilin lả aminopenicillin, bền trong môi trường acid, có phô tảo dụng rộng hơn
benzylpenicillỉn, đặc biệt có tác dụng chống trực khuẩn Gram âm. Tương tự như oác genicillin khậc,
amoxicilin tảo dụng diệt khuẩn, do ức chế sinh tổng hợp mucopeptid cùa thânh phân tê bảo vi khuân.
[n vitro, amoxicilin có hoạt tinh với phần lớn cảc loại vi khuấn Gram âm và Gram dương như: Liên
cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn không tạo penicillinase, H. injluenzae, Diplococcus pneumoniqe, N.
gonorrheae, E. coli vả Proteus mírabilis. Amoxicilin không có hoạt tính với những vi khuân tiểt
penicillinase, đặc biệt cảc tụ cầu kháng methicillin, tất cả cảc chùng Pseudomonas và phần lớn cảc
chùng Klebsiella vả Enterobacter.
- Các đặc tính dược động học:
Uống thuốc sau khi ăn không ảnh hưởng sinh khả dụng toản thân. Nồng độ đinh trong huyết
tương của amoxicilin sau khi uống sulbactam/ amoxicilin đạt cao gấp 2 lân so với dùng liếu tương
đương amoxicilin uống. Thời gian bản thải cùa sulbactam là 0,75 giờ và của amoxicilin là 1 giờ, với
ưu điếm lá có từ 50% tới 75% lượng thuốc thải trừ nguyên vẹn qua nước tiếu. Thời gian bán thải
tăng lên ở người giả và người bị suy thận. Probenecid lảm giảm khả năng bải tiết qua ống thận của
cả amoxicilin vả sulbactam. Do đó, sử dụng đông thời probenecid vả thuôc nảy lảm tăng vả kéo dải
nồng độ amoxicilin vả sulbactam ttong máu.
Sulbactam/ amoxicilin khuếch tản dễ dảng vảo hầu hết các mô và dịch cơ thế. Thuốc ít thâm nhập
vảo não và dịch não tuỳ trừ khi có viêm mảng não. Hầu hết sulbactaml amoxicilin được thải trừ
nguyên vẹn qua nước tiếu. Streptococcus faecalis vả cảc chủng Streptococcus khảc, Haemophílus
injluenzae vả parainjluenzae (cả hai dòng vi khuẩn sinh beta- lactamase và không sinh beta-
lactạmase)., Branhamelia catarrhalis, vi khuẩn yếm khí gổm cả Bacteroides fiagilis và những vi
khuân cùng họ, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus gôm cả hai loại indole (+) vả indole (-),
Morganella morganii, C itrobacter, Enterobacter, Neisseria meningitidis vả Neisseria gonorrhoeae.
- Chỉ định: Sử dụng trong những trường hợp nhiễm khuẩn nhạy cảm với thuốc vả những trường hợp
nhiễm khuẩn do những vi khuẩn đề kháng với nhóm kháng sinh beta- lactam khi dùng riêng lè.
Điều trị cảc nhiễm khuấn đường hô hấp trên và dưới (bao gồm cả tai-mũi— họng): viêm tai giữa,
viêm họng, viêm xoang, viêm phế quản do vi khuấn.
Nhiễm khuấn đường niệu, sinh dục.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm, xương khớp.
Các nhiễm khuẩn khác như sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa, nhìễm khuấn ổ bụng.
— Cảch dùng - Liều dùng: “Liều được tính theo Amoxicilin trong họp chẩt”
Dùng theo chỉ dẫn cùa thây thuốc. Liều khuyến cảo:
~.Jd.Jl
'.“' '1l
i -.1 j_1-'}›..;
/ũaooatuọ
i~’ỉ°^ come TY ² A\\
* Người lớn vả trẻ em trên 12 tuổi: lviên/ lần x 21ần/ ngảy. (cảch 12h uống | lầỂữ CÔ FHẢÌ1
Không dùng dạng bảo chế nảy cho trẻ em dưới 12 tuổi. * DƯOC 1er Mằi
Sau khi hết sốt và những dấu hiệu bất thường phải điều trị tiếp tụe 48 giờ n _ạ, ThỂL/gfầnĩ
thường là 5 tới 14 ngảy, nhưng có thể kéo dải thêm nếu cần thiết.
* Điếu trị nhiễm lậu câu không triệu chứng: liếu duy nhất 3 viên.
Có thế kết hợp với probenecid lg để kéo dải nồng độ sulbactam vả amoxicilin trong huyết tươn.
Trường hợp nhiễm lậu câu mà có tổn thương nghi ngờ giang mai, nên xét nghiệm bằng kính hien vi
nên đen trước khi cho điều trị bằng sulbactam/ amoxicilin và phải xét nghiệm huyết thanh học hảng
thảng ít nhất trong 4 thảng liên tiếp.
* Bất cứ trường hợp nhiễm khuấn nảo do liên cầu tan huyết (Hemolytic streptococcus) phải điều trị ít
nhất lả 10 ngảy để ngăn ngừa sốt thấp hoặc viêm vi cầu thận câp.
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinine nhỏ hơn 30 mllphút), khả nãng
thải trừ sulbactam vả amoxicilin cùng bị ảnh hưởng như nhau. Do đó, tỷ lệ nồng độ của hai thuốc
trong huyết tương không thay đối. Phải giảm liếu và số lần dùng sulbactam/ amoxicilin ở những
bệnh nhân nảy giông như khi sử dụng amoxicillin thông thường.
( Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ)
- Chống chỉ định:
Người có tiền căn dị ứng với nhóm penicillin.
- Thận trọng: /
Phải định kỳ kiểm tra chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị dải ngảy. Điều nảy rất
quan trọng ở trẻ sơ sinh đặc biệt là trẻ non tháng, và những trẻ nhũ nhi khảc.
Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với penicillin
hoặc các dị nguyên khác, nên cần phải điếu tra kỹ tiền sử dị ứng với penicillin, cephalosporin vả cảc
dị nguyên khảc.
Cần theo dõi liên tục cảc dấu hiệu của tinh trạng quả sản của các vi sinh vật không nhạy với thuốc
kể cả nấm. Nếu có dấu hiệu bội nhiễm phải ngưng thuốc ngay và điếu ưị với loại thích hợp hơn.
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
+ Sử dụng an toèn amoxicilin trong thời kỳ mang thai chưa được xảc định rõ rảng. Vì vậy, chỉ sử
dụng thuốc nảy khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, chưa có bằng chứng nảo về tảc
dụng có hại cho thai nhi khi dùng amoxicilin cho người mang thai
+ Vì amoxicilin bải tiết vảo sữa mẹ, nên phải thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Hiếm khi xảy ra và thường tảc dụng không mong muốn chỉ ơ mức độ nhẹ hoặc trung bình.
Đường tiêu hoá: thường gặp nhất là tiêu chảy hoặc đi phân lòng. Cũng có thế có buồn nôn, nôn,
nóng rảt vùng thượng vị, đau bụng] co thắt cơ bụng. Viêm đại trảng và viêm đại trảng giả mạc hiếm
khi xảy ra.
Da và cấu trúc da: đôi khi ây mấn đỏ và ngứa
Tác dụng không mong muôn khảc: lờ đờ/ buồn ngủ, mệt mỏi/ khó chịu và nhức đầu.
* Ghi chú: "Thông báo cho bảo sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc'
- Tương tác với thuốc khác, các dang tương tác khác:
* Cả amoxicilin vả sulbactam đen tương kỵ rõ rệt về mặt hoá - lý với aminoglycosid và có thế
lảm mất hoạt tính của aminoglycosid … vitro.
Probenecid uống ức chế cạnh tranh sự thải trừ cả cá amoxicilỉn vả sulbactam qua ống thận, do đó
kéo dải vả lảm tăng nồng độ của cả hai thuốc trong huyết thanh.
* Amoxicilin: Hấp thu arnoxicilin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dảy, do đó có thể
uống thuốc trưởc hoặc sau bữa ăn.
Nifedipin lâm tăng hấp thu amoxicilin.
Khi dùng allopurinol cùng với amoxicilin sẽ lảm tăng khả năng phảt ban của amoxicỉlin.
Có thế có sự đối kháng giữa chất diệt khuấn amoxicilin và các chất kim khuẩn như
cloramphenicol, tetracyclin.
- Sử dụng quá liều: Chưa có báo cáo.
- Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngảy sản xuất Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị am mốc, chuyến mảu, nhãn thuốc m số lộ SX, HD mờ.. .hay có cảc
biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
1A
-Qui cách đóng gói: Hộp 3vỉ (nhôm x 0nhôm) x 5 viên nén dải bao p
— Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300 C.
- Tiêu chuẩn' ap dụng: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin xin hòi ý kiến bảo sĩ"
THUỐC SÀN XUẨT TẠI
ÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẦM HÀ TÂY
La Khê- Hà Đông- TP Hà Nội
ĐT: 0433. 522203- 33516101 FAX: o4asszzzoa
NG GIÁM ĐỐC
/
PHÓ TỔ
ns.JỷợâvgỗWỉư
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng