Ultibact

uonaeịui m; Lapmod 6…oos umLaecuns e 6umog auozmedopo lWEIIJJII i i\ Th ..LĨ HỘP 1 lọ ' IILTIBAGT Cefoperazone 500mg & Sulbactam 500mg Bột pha tiêm Tiêm bắplTiêm tĩnh mạch SĐK: … i mSystamILabs mu mm - . ' . d. ' … FalildtdFlnũĩushm5. Kazdu.AnĐộ BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dau9’ịlầg _ ___ẽ : 35 x 65mm Thánh phẩn: Mõi lo chúa: CeIopefazon sodium tương đương Celoporazon .............. 500 mg Sulbactam sodium Mơnq đương Sulbactam ..................... 500 mg Chỉ định, ohông clil dtnh. Iiôu dùng. cách dũng vi cảu thòng tin khic: Xem từ huớng dẳn sữ ửng. Báo quản: Báo wản ở nơi khô mát. khỏng wá 30°C. Trảnh ánh sâng. Dung dtch sau khi pha dươc báo quán ở rhiệl oo phòng dười zs=c vi sử dụng trong vòng 24 giờ hoác bảo quán lạnh (2-5ch và sứ dưìg trong v0ng 5 ngèy. Tiều chuẩn: Nhã sản xuèt. Đê thuôn xa lầm tay lre om, Đọc kỹ hương dân sư dụng ttuw khi dùng Box of1 vlal III.TIBABT Cefoperazone 500mg . & Sulbactam 500mg ` Powder tor lnjection I.VI LM Visa No.: Systa Labs xvm. Shornur Htg nway, Kahkkad. l Pataklad. Pin 578 015. Korala. India. 12 x som… - Cenụultlom sm ; Store … I cod = lì menmmn Dfug … … emtsz wẫ'ẳ. not uxooodnnq ao°c ULTLBAL:L ………,,m …"…“ …… .......... DO sum… mm WỄỂ lo llurodzitsonềơn Lemvam 4 Cetoperazone 500mg m“ ' '“'"""" “' "“ "mu .…ẵ'ẵắiẳtmitặẫẫtm & Sutbactam 500mg wa, uẵẵiễiiẵiễ'ẵimi Lz-s Land … …tt… L ti… n…… em… mua Powder for lnlcction auu mơ mm new W Ur… … I.VIl LM mm utmcmdllrm. Bam Na… Svs Phuc … …Ltfìhe - i xvmiỄuỄỄffl u. Mn… W "m W" “' m Dm ưmw .. , .. PLIIW. PII 010 0I5. Kmll, lndb. Em. Dm: dđImmtw Composltlon: Each v’Lal contains: Celeparazona sodium equivalent lo Cefoporazone ............... 500 mg Sulbactam sodium equtvalent to Sulbactam ..................... 500 mg lndtcatlonstContraIndiectionc! Dosng & Administration! PracmtionslSlde Eftocts: See tne enclosed msort paper. storage: Stcre … a cool and dry place. no! oxoeodmg 30°C. Pmtect trom light. Constiluted sotutuon should be slored at reom temperature betow 25°C and use wìlhin 24 hours or storl under ratrìgatatnon (2-500) and use wilhin 5 đays. Specìl'ication: ln-Housc Keep om o! reach ot chitdmn Rom cateíully me Lnsert bofou use GPSX/ Mĩg. Lic. No. : Sô lỏi Batch No.: NSX] Mfg. Date: ddlrmuyy. HDI Exp. Date: ddlmnlyy. «00 ') JW/M Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần l'hẽm thông tin, xín hỏi ý kiến Zhầy rhuốc. (R S LJ) Chỉ dùng thuốc nảy theo Sự kê đơn của thầy thuốc. Để xa tầm tay lrẻ em, ULTIBACT THÀNH PHẨN: Mỗi Lọ chứa: Hoạt chất: Cefopeếazon natri tương đương Cefoperazon ......................... 500 mg Suibactam natri tương đương Sulbactam ............................... 500 mg Tá dược: Không có MÔTẨ Cef0perazon 1ả khảng sinh bản tổng hợp nhóm cephalosporin, có phố kháng khuẩn rộng vả dùng đường tiêm. Sulbactam là một dẫn xuất của nhân penicilin cơ bản. Nó lả chẳt ửc chế B-1actarnase không hồi phục dùng dường tiêm. /ã DƯỢC LỰ C Thảnh phần khảng khuấn của ULTIBACT lả cefoperazon, một cephalosporin thế hệ thứ ba có hoạt tính đối với cảc vi khuẩn nhạy cảm trong giai đoạn nhân iên bằng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptid của thảnh tế bảo. Sulbactam không có hoạt tính khảng khuẩn hữu ích, ngoại trừ Neisseriaceoe vả Acinetobacter. T uy nhiên, nghiến cứu sinh hóa với các hệ thống vi khuẩn không có tế bảo cho thấy suibactam là chất ức chế không hồi phục hầu hết cảc B—lactamase quan trợng sản xuất bởi cảc vi khuấn kháng [3-1actam. Các nghiên cứu vi sinh sử dụng cảc chúng để kháng đã xác nhận sulbactam có khả năng ngăn cản cảc vi khuấn đề kháng phá hủy các peniciiin vả cephalosporin và có tảc dụng cộng lực rõ rệt với các peniciiin vả cephalosporin. Do sulbactam cũng gắn với một số protein liên kết với penicỉiin, cảc chũng nhạy cảm trớ nến nhạy cảm hơn đối với kết hợp sulbactam/cefoperazon hơn là với cef0perazon đơn độc. Vi sinh học: Kết hợp suibactaưưcefoperazon có hoạt tính đối với tất cả các vi khuẩn nhạy cảm với cefoperazou. Ngoài ra, nó còn có hoạt tính cộng lực (nồng độ ức chế tối thỉếu giảm 4 lẩn so với mỗi thảnh phần) đối với nhiếu loại vi khuẩn, rõ rệt nhắt lả nhũng vi khuẩn sạu: Haemophílus injluenzae, Bacteroídes vả Staphylococcus sp., Acinetobacler calcoacetz'cus, Enterobacter aerogenes, Escherz'chz'a coli, Proteus mỉrabilis, Klebsiella pneumonz'ae, M’organella morganii, C itrobacter freundíz', Enterobacter cloacae và C ítrobacter diversus. Sulbactmn/cefopemzon có hoạt tính in-vz'lro đối với rất nhiếu vi khuẩn quan trỌng trên lâm sảng: Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus (chùng sản xuất penicilz'nase và không sản xuất penicilinase), Staphylococcus epidermicỉis. Streptococcus pneumom'ae (Diplococcus pneumonỉae), Streptococcus pyogenes -hemolytic streptococcz' nhóm A), Streptococcus agalactiae (-hemolytỉc strepfococcí nhóm B), hầu hết cảc chủng -hemolytỉc streptococcí khác và nhiếu chủng Slreptococcus faecalis (enterococcus). Ví khuấn Gram âm: Escherỉchia coli, Klebsiella, Enterobacier vả Citrobacrer sp., Haemophilus injluenzae, Proteus mirabilz's, Proteus vulgarz's, Morganella morganii (Proteus morganii), Provz'dencia reltgerz' (Proteus rettgeri). Providencia Sp., Serratz'a sp. (kể cả S. marcescen), Salmonella vả Shígella sp., Pseudomonas aerugỉnosa và một số Pseudomonas sp. khác, Acinetobocter calcoacetỉcus, Neísseria gonrrhoeae, Nez'sseria meníngz'tidis, Bordetella pertussz's vả Yersínia enterocolỉtỉca. Vi khuấn kỵ khí: Cầu khuẩn gram dương vả gram âm (kể cả Peplococcus, Pepiostrepĩococcus vả Veillonella sp.). Trực khuẩn gram dương (kể cả Clostrìdium, Eubacteríum vả Lactobacỉllus sp.). DƯỢC ĐỘNG HỌC Khi dùng sulbactam/cefoperazon khoảng 84% iiếu sulbactam và 25% liếu cefoperazon được thải trừ bời thặn. Liiầu hết liếu còn iại cùa cefoperazon dược bải tiết trong mật. Sau khi dùng suibactam/cefoperazon, thời gian bản thải của sulbactam khoảng 1 giờ và cùa cefoperazon lả 1,7 giờ. Nồng độ trong huyết thanh tỉ lệ với liếu dùng. Nồng độ đinh trung bình sạu khi tiêm tĩnh mạch 2 g suibactam!cefoperazon (1 g sulbactam, ig cef0perazon) trên 5 phút là 130,2 mcg/ml sulbactam vả 236,8 mcg/ml cef0perạzon. Điếu nảy phản ảnh. suibactam có dung lượng phân phối cao hơn (Vd = 18 - 27,6 L) so với cefoperazon (Vd = 10,2 ~ 11,3 L). Cả sulbactam vả cefoperazon phân phối tốt vảo nhiếu mô và dịch cơ thể kể cả dịch mật, tủi mặt, da, 27 ruột thùa, ống dẫn trứng, buồng trứng, tử cung vả các nơi khác. /Ị á Không có bằng chứng về tướng tác dược động học giữa sulbactarn vả cefoperazon khi dùng phối họp/ sulbactam/cefoperazon. Sạu nhiếu lỉếu diều trị, không có thay đối đáng kể về dược động học của sulbactam hoặc cefoperaz0n vả không có tích lũy thuốc khi đùng mỗi 8 - 12 giờ. Dược động học của suibactamlcefoperazon được nghiên cứu ở người cao tuổi thiếu năng thận với nhiếu mức độ chửc năng gan. Cả suibactam vả cef0perazon đến có nứa đời tăng, độ thanh thải giảm và dung iượng phân phối tăng so với đối tượng bỉnh thường. Dược động học của sulbactam tương quan chặt chẽ với mức độ rối loạn chức nãng thận trong khi dược động học của cefoperazon tương quan chặt chẽ với mức độ rối ioạn chức năng gan. Khi dùng suibactam/cefoperazon ở bệnh nhân với nhỉếu mức dộ chức năng thận, tống thanh thải của sulbactam tương quan chặt chẽ với thanh thải creatinin. Nửa đời, tống thạnh thải vả. dung iượng phân phối của sulbactarn thay đối đảng kế Ở bệnh nhân suy thận. Không có thay đối đảng kể về dược động học của cef0perạzon ở bệnh nhân suy thận. Nghiên cứu ở trẻ em cho thấy không có thay đổi đáng kể về được động học của sulbactam/cefoperazon so với người lớn. Thời gian bản thải ở trẻ em là 0,91 - 1,42 giờ cho Sulbạctạm vả 1,44 - 1,88 giờ cho cefoperazon. CHỈ ĐỊNH ULTIBACT được chỉ định điều ni cảc trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm: Nhiễm khuẩn đường hô hấp (trên vả dưới). Viêm phúc mạc và cảc nhiễm khuẩn ố bụng khác. Nhiễm khuẩn huyết. Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da. Viêm vùng chặn, viêm nội mạc tử cung và các nhiễm khuẩn khác ở đường sinh dục nữ. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Do phổ khảng khuẩn rộng, chỉ riêng ULTIBACT cũng có thế điếu trị hiệu quả hầu hết các trường hợp nhiễm khuẩn. Tuy nhiến, có thể phối hợp ULTIBACT với những kháng sinh khảo nếu cẩn. Nếu phối hợp với aminoglyoosid nên theo dõi chức năng thận trong suốt đợt điếu trị. Thử nghiệm độ nhạy cảm: Trước khi tiến hảnh đỉếu ni với ULTIBACT, nên lấy bệnh phẩm thích hợp để phân lập vi khuấn gây bệnh và xác định độ nhạy cảm cũa chúng đối với thuốc. co thể bắt đầu điều trị trước khi có kết quả xét nghiệm. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh hhân đã bìết dị ứng với penicilin hoặc các cephalosporin. Bệnh nhân bị rối loạn chuyến hóa porphyrin. CÁNH BÁO Các phản ứng quả mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản vệ) đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng B-lactam hoặc cephalosporin. Những phản ửng nảy dễ xảy ra ở bệnh nhân có tiến sử dị ứng với nhỉếu dị ứng nguyên. Nếu xảy ra dị ứng, nên ngưng thuốc vả tiến hảnh điếu trị thích hợp. Phản ứng phản vệ nghiêm trọng cần phải cấp cứu ngay với epinephrin. Thờ oxy, tỉếm tĩnh mạch các steroid vả * ’ thông đường thở, kể cả đặt nội khí quản nên được thực hiện nếu cần. /ỊỞ Đã gặp viêm ruột kết mảng giả khi dùng cảc ccphalosporin (vả cảc kháng sinh phố rộng khác). Vì vậy/ điếu quan trọng lả phải chú ý đến chẩn đoán nảy ở bệnh nhân có tiến triến tiêu chảy Iiên quan đến dùng kháng sinh, Nếu viêm ruột kết mảng gỉả không thuyên giảm khi ngưng thuốc, hoặc có dấu hiệu tiến triến nặng, điếu trị bằng vancomycin đường uống 1ả phù hợp khi viêm ruột có liến quan đến C. dịfflcile. THẬN TRỌNG Rối loạn chức năng gan: Cefoperazon được bâi tiết rộng rãi trong mật. Nữa đời trong huyết thanh của cefoperazon thường kéo dải vả thải trừ qua nước tiếu tăng ở bệnh nhân bị bệnh gan vảlhoặc tắc mặt. Ngay với rối loạn chức năng gan nặng, nồng độ điếu trị cùa cefoperazon cũng đạt được trong mật và nứa đời chỉ tăng 2 đến 4 iẩn. Có thế cần phải chinh liếu trong trường hợp tắc mật nặng, bệnh gan nặng, hoặc rối loạn chức năng thận đi kèm với một trong các tình trạng nảy. Ở bệnh nhân rối ioạn chức năng gan và suy thận cùng lúc, phải theo dõi nồng độ cefoperazon trong huyết thanh vả chinh liếu nếu cần. Trong trường hợp nảy, khi dùng liếu hơn 2 g | ngảy phải theo dõi sát nồng độ trong huyết thanh. Như những kháng sinh khảo, một vải bệnh nhân bị thiếu vitamin K khi điếu trị vởi cefoperazon. Cơ chế thường là do ức chế vi khuẩn cần cho tổng hợp viatmin K ở ruột. Có nguy cơ cao lả những bệnh nhân ăn uống kém, giảm hấp thu (như xơ hóa nang) và bệnh nhân nuôi ăn đường tĩnh mạch iâu ngảy. Nên theo dõi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân nảy và dùng thêm vitamin K nếu cần. Như những khảng sinh khác, những vi khuẩn không nhạy cảm có thể tăng trướng quá mức khi dùng kéo dải sulbactamlcefopeiazon. Nên theo dõi bệnh nhân cẩn thặn trong khi điếu trị. Ner những thuốc tảo dụng toản thân khác, nên kiếm tra định kỳ nhằm phát hiện rối loạn chức năng cơ quan khi điếu trị kéo dải; bạo gồm thận, gan và hệ thống tạo huyết. Đỉếu nảy đặc biệt quan trọng ở trẻ sơ sỉnh, nhất 1ả trẻ sinh non, và nhũ nhi. Sử dụng ở nhũ nhi: Suibactarrưcefoperazon được sử dụng hiệu quả ở nhũ nhi. Thuốc chưa được nghiên cứu rộng rãi ở trẻ non tháng và trẻ sơ sinh, do đó trước khi điếu trị nên cân nhắc giữa lợi ích và ngưy cơ có thể xảy ra. Cefoperazon không chỉếm chỗ bilirubin tại vị trí liên kết với protein huyết tương. Lúc có thai: Nghiên cứu sinh sản ở chuột với liếu lên đến 10 lằn liếu dùng ở người cho thấy thuốc không ảnh hướng đến khả nãng sinh sản vả không gây quái thai. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu đầy đủ vả có kiếm soát ở phụ nữ có thai. Vì nghiến cứu trên vật không thể giúp đoán trước đảp ứng trên người, trảnh đùng thuốc trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết. Lúc cho con bú: Chỉ lượng nhỏ sư]bactarn vả cefoperazon bải tiết trong sữa. Tuy nhiên nến thận trọng ( khi sử dụng ở người đang cho con bủ. Sử dụng thuốc cho người lải xe và vận hănh mãy móc: Nghiên cứu lâm sảng với cef0perazon/sulbactam cho thấy thuốc hằu như không ảnh hướng lên khả năng lải xe và sử dụng máy móc. /4 TƯỚNG TÁC THUỐC / Rượu: đỏ bừng, đổ mồ hôi, nhức đầu và nhịp tim nhanh đã được ghi nhận khi uống rượu trong khi dùng cefoperazon và ngay cả sạu khi dùng thuốc 5 ngảy. Phản úng tương tự cũng đã được ghi nhận với một số cephalosporin vảăbệnh nhân không nên dùng thức uống có rượu khi sử đụng ULTIBACT.ẬỊÙ Đôi với bệnh nhân nuôi ăn băng ông hoặc đường tĩnh mạch, nến tránh dùng dung dịch 06 ethanol. / ' Đã gặp độc tính với thận sau khi dùng đồng thời các cephalosporin với kháng sinh aminoglyoosid hoặc cảc thuốc lợi niệu như furosemid. Xét nghiệm: xét nghiệm đường niệu có thế đương tinh giả với dung dịch Benedict hoặc Fehiing. Sử dụng đồng thời với warfarin vả heparin có thế lảm tăng tác đụng giảm prothrombin huyết của cefoperazon. TÁC DỤNG PHỤ Sulbactan/cefoperazon thường được dung nạp tốt. Tác dụng phụ thường từ nhẹ đến vứa và tự hồi phục khi tiếp tục điếu trị. T iêu hóa: Như các khảng sình khảo, tác dụng phụ thường gặp nhất lá trên hệ tiêu hóa: tiêu chảy hay phân iỏng, thường đi kèm với buồn nôn vả nôn (3,6 - ]0,8%). Da: Ban sần, ngoại ban, mề đay (0,8 - 1,3%, thường xảy ra ở bệnh nhân có tiến sứ dị ứng, nhất lá với penicilin). Hưyết học: Như các kháng sinh B-lactam, có thế giảm nhẹ bạch cầu trung tinh khi điếu trị kéo dải vả có thể hồi phục. Một vải bệnh nhân có test Coomb dương tính trong khi điếu trị vởi cephalosporin. Giảm hemoglobin hoặc thể tích hồng cằn đặc đã được ghi nhận với cephalosporin. Tãng bạch cầu ưa eosin vả giảm tiếu cầu thoáng qua, giảm prothrombin huyết. Phân ứng khác: nhức đằu, sốt, đau chỗ tiêm vả ớn lạnh (< 1%). Xét nghiệm: Tăng tạm thời SGOT, SGPT, phowhatase kiếm vả bilirubin (6,3 - 10%). Phân ứng tại chỗ: Đôi khi đau tại chỗ thoảng qua khi tiêm bắp. Như cảe cephalosporin vả pcnicilin, khi truyền tĩnh mạch một vải bệnh nhân có thế bị viếm tĩnh mạch tại vị trí tiêm truyền. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng vả cách dùng Liều thường dùng mỗi ngảy cho người lớn của ULTIBACT là 2 — 4 g, chia iiếu cách mỗi 12 giờ. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc do các vi khuẩn kém nhạy cảm, có thể tăng tổng iiều 8g/ngảy vả/hoặc tẩn suất dùng thuốc. Liều tối đa khuyến cáo cho sulbactam 1ả 4 g/ngảy. Khi đỉếu trị cảc nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, cần dùng thuốc it nhất 10 ngảy. Nến chinh lìếu ở bệnh nhân giảm chức năng thận (thanh thải creatinin < 30 mllphủt) để bù trừ sự giảm thanh thải suibactam. Bệnh nhân có thanh thải creatinin 15 — 30 ml/phút chỉ nên dùng tối đa 1 g suibactam mỗi 12 giờ (tối đa 2 g suibactarn mỗi ngảy), bệnh nhân có thanh thải creatinin < 15 mg/phút chỉ nên dùng tối đa 500 mg su]bactam mỗi 12 giờ (tối đa 1 g suibactam mỗi ngảy). Trong nhiễm khuẩn nặng có thế cần phải thếm cefoperazon riếng biệt. L Dược động học của sulbactam thạy đổi dáng kể khi thẩm phân máu. Nửa đời trong huyết thanh của cefoperazon giảm nhẹ khi thẩm phân mảu. Do đó nến dùng thuốc sau khi thẩm phân. Dùng trong nhi khoa: Chưa xác định được hiệu lực và độ an toản khi dùng cho trẻ em. Cách dùng: Có thể dùng ULTIBACT bằng cách tiêm tĩnh mạch (tiêm chậm trong vải phút hoặc tiêm truyền trong 20 — 30 phút) hoặc tiếm băp vảo khôi cơ iớn. Đế tiêm bắp pha ULTIBACT với nước vô khuẩn pha tiêm (3 ml cho 11ọ) Với nồng độ cefoperazon trên 250 mg/ml, nên pha thuốc theo 2 bước: đầu tiên pha thuốc với nước pha tiêm (xem bảng), sau khi bột thuốc tan hết thêm dung dịch 1idocaỉn 2% để có dung dịch lidocain 0, 5%. /Ỉ/ g.ếfí Tổng iiếu (g) Sulbactam + Bước ] Bướợ 2 , Cef0perazon (g) Lượng dịch pha (ml) Nôiiửộ tôi đa (mglmi) 1 0,5 + 0,5 3,4 125Ề225 2 1 +1 6,8 12 25 J Đế tìêm tĩnh mạch: Pha ULTIBACT vởi nước vô khuẩn pha tiêm (10 ml cho 1 lọ). Đế tiêm truyền: Pha loãng thuốc trong 1 iọ với dung dịch tìêm natri clorid 0.9% hoặc dextrose 5% hoặc Lactat Ringer tới nông độ 2 - 25 mg cefoperazon/mi. Nên đùng thuốc ngay sau khi pha QUÁ LIÊU . Có rắt ít thông tin về độc tinh cấp ở người. Quá liếu cefoperazon có thể gây ra biểu hiện quá mức các phản ứng phụ. Nên xét đến khả năng nồng độ beta lac’tam cao trong dịch não tủy có thể gây cảc tác dụng lên thẩn kinh gồm cả co giật nến cần 1ưu ý. Thấm phân mảu có thể tăng thải trù thuốc khỏi cơ thể nếu xảy ra quả liếu ở bệnh nhân thận * BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát, không quá 30°C 1“ rạnh ánh sáng Dung dịch sau khi pha dược bảo quản ở nhiệt dộ phòng c 'õl ZSỆẺờ '~` vòng 24 giờ hoặc bảo quản lạnh (2- -5°C) vả sử dụng trong … dụng tron . HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. Sản xuấtbởi: TUQ cuc -uõno SYSTA LABS P.TRUỜNG PHÒNG XV/39, Shornur Highway, Kaliekkad, PaialầềẺìịóỉẫOlõ, Kerala, Án°ảâuyền Jfay' Lffjânạ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận