\ . i L * Aẳl 0 «P
† BỘ Y TẾ T Thănhp ân; L
CỤC QUẢN LÝ Me“ `en bam" trong ruòtchửa:
pt ole Sodium Sesquihydrate tương đương vởi Pantoptazole 40 mg
D A
Đ1L PHE DU
CLLL định Lièu dùng vá eách dùng. chóng chi dịnh.
ụng khong mong muôn vù cac thong tin khac:
, i xem ẻn từ hướng dăn sử dụng thuốc.
` Bảo quá : Nơi khô mảt. ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ảnh sáng.
_ IY OÁ .., SĐK, só o sx. ngăy sx, HD: Xem \nsa No… Batch. No. Mfg. Date.
Lâư đáuin O OOOlIOOOODDDOOIỈIlI P Dat ĐỂ XA TAM TAY TRẺ Eu
Ex
, uhnlhậ khán: _ aọc KỸ nươue 0… sử DỤNG
mước x… DÚNO
]
BỌ Y
cục QUẢN LÝ n
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Mngãy ........ tháng
(theo còng van ...........
Isotac
Pantoprazole Tablets 40 mg
Nhã sửi xuảL
MEDCHEM INTERNATIONAI.
Pbt No zone ID A. Jnodimotla.
LLydembad - soboss. LnơLa
nảm .........
U Is ota c
Pantoprazole Tablets 40 mg
L PRESCRIPTION MEDICINE
Ế Composition:
Each entetic coated tablet contains l
Pantoprazole Sodium Sesquihydrate
equivalents to Pantoprazole 40 mg
Excípients q S
1 m...
Indications. Administration & Donge:
As directed by the Physieian
Storage: Keep in a oool dry place at Lemperature below 30°C. protect
from light
10 Blisters x 10 tab!
!? ỉ “’ 5.²
D Lọ Ễ8 r-
° ° z ả ẫ
L iie. Isotac
Ễ Pantoprazole Tablets 40 mg
L ẵ
@ MEDCHEM INTERNATIONAI.
Plct No 20-110, I.D.A_ Je_edimetla.
… Hyderabao - soc 055. India
0` ỊỔWM'“
& M
a° ỉffằẩ'“M
sgềẩẫfa ỀẺỄỂ
”'ẻẩw”
W” xa°
h°“
' \“ỆS-MỂỂầ
ULSOTAC
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:
Hoạt chất: Pantoprazole sodium sesquihydrate tương đưong với Pantoprazole 40 mg.
Tá dược: Calcium carbonat, Microcrystalline Celiulose, Natri Starch Glycolate, Magnesi
Stearat, Colloidal Silicone dioxide, Hydroxypropylmethyl cellulose 15 cps, Polyvinyl
pyrrollidone K30, Titanium Dioxide, Polyethylene glycol 6000, Opadry enteric yellow
DƯỢC LỰC HỌC:
Pantoprazole lả dẫn chất cùa benzimidazol có tảo dụng ức chế chọn lọc bom proton. Nó ngăn
cản bước cuối cùng cùa sự tiết acid dạ dảy bới sự hinh thảnh một Iiên kết đồng hoá trị ở 2 vị
trí cùa hệ thống men (H+, K+)-ATPase ở bề mặt tiết cùa tế bảo thảnh dạ dảy. Tác dụng nảy có
liên quan đến liếu dùng vả dẫn đến ức chế cả sự tiết acid dạ dảy cơ bản và cả khi bị kích thích
mà không kể tới tác nhân kích thích. Sự gắn kết với (H+, K+)-ATPase gây ra sự kháng tiết
kéo dải hơn 24 giờ.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Pantoprazole được hấp` thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh Cpnax 2,5 LLg/ml sau khoảng 2, 5 giờ uống
một liếu hoặc nhiếu liêu 40 mg. Pantoprazole được hâp thu tôt, thuốc một phan nhỏ trải qua
giai đoạn chuyền hoá đằu tiên và sinh khả dụng tuyệt dối khoảng 77%. Sự hấp thu cùa
Pantoprazole không bị ảnh hướng cùa cảc thuốc kháng acid khi dùng đồng thời. Thức ăn lảm
chậm sự hấp thu cùa Pantoprazole tới 2 giờ hoặc lâu hơn, tuy nhiên nồng độ Cmax vả sự phân
bố, hấp thu của Pant0prazole không thay đối. Vì vậy có thể uống Pantoprazole lúc đói hoặc
lủc no.
Thể tích phân bố của Pantoprazole lả khoảng 11,0-23, 6 lít, thuốc được phân bố chủ yếu ở
dịch ngoải tế bảo. Pantoprazole gắn kết với Protein huyết thanh khoảng 98%, chủ yếu với
albumin.
Pantoprazole chuyển hoá chủ yếu ở gan. Sự chuyến hoá cùa Pantoprazole không bị phụ thuộc
vảo đường dùng (uống hay tiêm tĩnh mạch). Đường chuyến hoá chính là demethyl hoả bởi
CYP2C19, sau đó bị sulphat hoá, các đường chuyến hoá khác là sự oxy hoá bời CYP3A4.
Khoảng 71% thuốc được thải trừ qua nước tiếu vả 18% được thải trừ qua phân qua sự bải tiết
ở mật. Không thấy Pantoprazole ở dạng không biến đổi bải tiết qua thận.
CHỈ ĐỊNH:
- Loét tá trâng.
- Loét dạ dảy.
- Bệnh trảo ngược dạ dảy thực quản trung binh và nặng.
- Hội chứng Zollinger Ellison
- Phối hợp với các kháng sinh thích hợp để diệt Helicobacter pylori ở những bệnh nhân Ioét
dạ dảy tả trảng nhằm giảm tải phảt do vi sinh vật nảy gây ra.
CHỐNG cni ĐỊNH:
Không dùng Pantoprazole cho các trường hợp có tiến sứ mẫn cảm với một trong những thảnh
phẩn cùa thuốc hoặc với những thuốc dùng phối hợp cùng nó.
Không nên dùng Pantoprazole trong điều trị phối hợp để diệt Helicobacter Pylori ở những
bệnh nhân bị rối loạn chức nãng gan hoặc thận ở mức trung binh đến nặng, do chưa có dữ liêu
lâm sảng về tinh hiệu quả vả an toản cùa Pantoprazole trong phối hợp điều trị ở những bệnh
nhân nảy.
ln'.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng:
Liêu dùng cho người lớn như sau:
Loét dạ dảy vả tá Irâng:
Đối với những bệnh nhân loét dạ dảy vả tả trâng nhiễm Helicobacter pylori, cần diệt vi khuấn
bằng trị Iiệu phối hợp. Tuỳ theo kiều khảng thuốc, có thế theo cảc sơ đồ phối hợp sau để diệt
Helicobacter pylori:
- Mỗi ngảy 2 lần, mỗi lần 40 mg Pantoprazoie + 1000 mg amoxicillin + 500 mg
clarithromycin.
- Mỗi ngảy 2 lẩn, mỗi lần 40 mg Pantoprazole + 500 mg metronidazol + 500 mg
clarithromycin.
— Mỗi ngảy 2 lần, mỗi lần 40 mg Pantoprazole + 1000 mg amoxicillin + 500 mg
metronidazoi.
Đối với những bệnh nhân Ioét dạ dảy vả tá trảng mà xét nghiệm về Helicobater pylori cho kết
quả âm tính, dùng đơn liệu pháp Pantoprazol với liều lượng như sau:
Liều thông thường là 40 mg Pantoprazol lngảy. Với những trường hợp cá biệt, có thể tăng liếu
dùng gấp đôi (2 viên Pantoprazole 40 mg mỗi ngảy), đặc biệt khi cảc điếu trị khảc đã không
cho đảp ứng.
Bệnh irâo ngược dạ dờy- thực quản:
Uống mỗi ngảy một lần 40 mg vảo buổi sảng trong 4 tuần, có thế tảng tới 8 tuần nểu cần thiết.
ở những người vết Ioét thực quản không liến sau 8 tuần điều trị, có thể kéo dải đợt điều trị tới
16 tuần.
Điều trị duy trì: 40 mg mỗi ngảy. Độ an toản và hiệu quả dùng ]ỉếu duy trì trên 1 năm chưa
được xảc định
Hội chửng Zollinger - Ellison:
Uống Iiếu bắt dầu 80 mg mỗi ngảy một lần, sau đó đỉều chinh theo đảp ứng của người bệnh
(nguời cao tuổi Iiều tối đa 40 mg lngảy). co thể tăng liều đến 240 mg mỗi ngảy. Nếu Iiều
hảng ngảy lởn hơn 80 mg thì chia Iảm 2 lần trong ngảy
Bệnh nhân suy thận và bệnh nhân cao tuổi:
Liều dùng hảng ngảy của Pantoprazole không được vượt quá 40 mg ở những bệnh nhân suy
thận vả bệnh nhân cao tuổi. Ngoại lệ trong trị liệu phối hợp tiêu diệt Helicobacter pylori,
người cao tuổi cũng phải dùng liểu Pantoprazole thông thường 2 x 40 mg /ngảy) trong 1 tuân
điếu trị.
Bệnh nhân suy gan:
Đối với những bệnh nhân suy gan nặng, liểu dùng cần giảm xuống 1 viên 40 mg Pantoprazol,
2 ngảy 1 lần.
Cách dùng và thời gian điều tri:
Không được nhai hoặc nghiến nhỏ viên nén Pantoprazole bao tan trong ruột mà phải uống
nguyên viên thuốc với nước, một giờ trước bữa ăn sảng. Trong trị liệu phối hợp diệt
Helicobacter pylori, cần uống viên Pantoprazole thứ 2 trước bữa an tối.
Nếu bệnh nhân quên không dùng thuốc đủng giờ, không nên dùng bù liều vảo lủc muộn trong
ngảy, nên tỉếp tục dùng lieu bình thường vảo ngảy hôm sau trong Iiệu trình. Nếu bệnh nhân
muốn ngừng điếu trị, cân phải thông báo cho Bác sỹ.
Loét tả trảng nói chung có thể chữa lảnh trong vòng 2 tuần. Nếu thời gian điều trị 2 tuần chưa
đù, trong hầu hết cảc trường hợp có thể chữa lảnh loét tá trảng khi dùng thếm 2 tuần nữa.
Loét dạ dảy, viêm thực quản trảo ngược và bệnh trảo ngược dạ dảy -thực quản thộng thường
cần điều trị trong vòng 4 tuần. Nếu thời gian điếu trị 4 tuần chưa đủ, thường có thể chữa khỏi
bệnh khi dùng thêm 4 tuần nữa
Liệu pháp phối hợp nói chung thường được thực hiện trong 7 ngảy và có thể kéo dải tối đa 2
Illầlì. [
I.…mL
Vì hiện chưa có đủ kinh nghiệm về dùng dải hạn trên người, điếu trị bằng Pantoprazoie không
được vượt quá 8 tuần.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỘN.
Nhìn chung, pantoprazoi dung nạp tốt cả khi điếu trị ngắn hạn vả dải hạn. Cảc thuốc ức chế
bơm proton lảm giảm độ acid ở dạ dảy, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: mệt, chóng mặt, đau đầu.
Da: Ban da, mảy đay.
Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón, ỉa chảy.
Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.
ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Suy nhược, choáng vảng, chóng mặt, mắt ngù.
Da: Ngứa.
Gan: Tăng enzym gan.
HẾmgặzADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng