Ulceron

qsew qun uẹAna wen @: 6unp wd m Buuov ĐtozeldtiìuEd uouao1n Ê unnoauamavnut xa [ , _,_' Bmtle `tft›et>mcưtptvonơrug t ULCERON Pantnprazole 40mg Powder for solution for injection For lntravenous use Eẻl WM ANFARM HELLAS S.A Sximateri Viotias. 32009. Greece Indlcation. contro- Indlcation. ldmìnistntion, proclutlouc DmgozPlease see insert peper Smrago: Store in 600! dry place. below 30 C. protected trom light Caretully read the emompanymg instructions betore uu Keap out of reach of enituren . theođơn Pantoprazole 40mg BOt pha dung dich tiêm ttuyồn tĩnh mach ANFARM HELLAS S.A Sximatad Viotỉas. 32009. @ _ Í _ | ULCERON Hy Lap ,__ _ Plntoprazol 40mg Bột pha dung dich tiệm truyền tĩnh mach @ M_ịg dn xulf ANFARM HELLAS SA Sximatari Viotỉas. 32009. SDK/vlso No : Sô Lò sx/Bcnch No, NSX/Mlg dote~ HDJExp dcfe' i sox;vm … . M … …Mch No DSX.’NIg ct:tnz MDRXD ddo, Thùnh phân: Mồi lo chứaNatri Pantoprazote 42,3mg tương đương Pantoprazole 40mg cm đinh. chỏng chi đlnh. mu dùng. nì… dùng vì cic thõng tin khác: Xin doc tờ hướng dấn sử dụng Bio quán: Bảo quán_nơl kho mát. nhiệt độ dưới 30 C. ttánh ánh sáng ĐỌC kỹ hướng dẫn tmờc khi dùng Đòxatầmtay vởlcủatrèem DNNK HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Rx Thuốc bán theo đơn Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cân thêm thông tin, xìn hỏi ý kiển của bác sỹ. BỘT PHA TIÊM TRUYỀN ULCERON (Pơntoprơzol 40 mg) THÀNH PHÀN Mỗi iọ bột pha tiêm chứa: Hoạt chẩt: Pantoprazol natri 42,3 mgtương đương với Pantoprazol 40 mg DƯỢC LỰC HỌC Pantoprazol là một dẫn chất cùa benzamidazol có tác động ức chế bải tiết acid hydroclorid dạ dảy bằng cảch ức chế chọn lọc bơm proton cùa các tế bảo viến thảnh dạ đảy Pantoprazol được chuyến hóa thảnh dạng có hoạt tính trong môi trường acid tại các tế bảo viên thảnh dạ dảy đế gây tác động ức chế men H, K —ATPase, bước cuối cùng sản sinh acid hydroclorid trong dạ dảy. Sự' ưc chế phụ thuộc liều dùng và tảc động đồng thời lên cả quá trình bải tiết cơ bản và tăng sản sinh cùa acid hydroclorid. Cũng như cảc chất ức chế bơm proton vả ức chế thụ thể Hz khảo, điều trị vởi pantoprazol có thể gây giảm độ acid dạ dảy, do đó lảm tảng nổng độ gastrin tỷ lệ theo nồng độ acid bị giảm. Sự tăng nồng độ gạstrin mang tính chất thuận nghịch. Do pantoprazol gắn kết enzym ở vị trí xa thụ thể ở tế bảo viên, có thế gãy tảc động riêng biệt tới việc bải tiết acid hydroclorid bằng cách kích thích các chất khảc (như acetylcholin, histamin, gastrin). DƯỢC ĐỘNG HỌC Sinh khả dụng đuờng tiêm của ULCERON là 100%. - Dược động học chung: Thể tích phân bố vảo khoảng 0 15 l/kg và hệ số thanh thải vảo khoảng 0,1 l/giờ/kg. Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 1 giờ. Trong một số trường hợp có hiện tượng thuốc thải trừ chậm. Do tác động chọn lọc cùa pantoprazol tại các tế bảo bia, nửa đời thải trừ của thuốc không tương quan với khả năng kéo dải thêm tác động của thuôo (tảo động ức chế bải tiêt acid). Dược động học của thuốc không thay đồi khi điều trị đơn liều hoặc điều trị nhắc lại Trong khoảng liều điếu trị từ 10 đến 80 mg, động học trong huyết tương của pantoprazol gân như tuyến tính cả sau khi uổng vả điếu trị đường tĩnh mạch. Tỷ lệ pantoprazol kết hợp với protein huyết thanh vảo khoảng 98%. Thuốc được chuyến hóa gân như hoản toản qua gan Đường thải trừ chủ yêu của pantoprazol lả thải trừ qua thận (khoảng 80%), phần còn lại thải trừ qua phân Dạng chuyển hóa chính cá trong huyết thanh và trong đường tiết niệu lả desmethylpantoprazol thông qua con đường liên JWỔ/ kết với sulphat. Thời gian bán thải của dạng chuyến hóa chính (vảo khoảng 1,5 giờ) không dải hơn so với thời gian bản thải của pantoprazoi. - Tính chẩt dược động học trên các bệnh nhân/nhỏm bệnh nhân đặc biệt: Không có yêu cầu giảm liều trên cảc bệnh nhân cần theo dõi chức năng thận (bao gôm cả bệnh nhân phải thâm tách mảu). Cũng như trên các bệnh nhân bỉnh thường khác, thời gian bán thải cùa pantoprazol ngăn. Chỉ có một lượng rất nhỏ pantoprazol được thẳm tách Mặc dù dạng chuyến hóa chính của pantoprazol có thời gian bán thải tương đối chậm (2 đến 3 gỉờ), quá trình bải tiết vẫn diễn ra nhanh và không thấy hiện tượng tích ìuỹ. Tuy nhiên trên cảc bệnh nhân xơ gan (loại A và loại B theo hệ thống phân loại Child) giá trị thời gian bản thải nằm trong khoảng từ 7 đến 9 giờ và giá trị diện tích dưới đường cong tăng lến theo cấp số 5- 7, nông độ tối đa trong huyết thanh cũng chỉ tăng lên theo hệ sô 1,5 khi so với người tinh nguyện khỏe mạnh. Có sụ tãng nhẹ về giá trị diện tích dưới đuờng cong và nồng độ tối đa trên người tình nguyện Iớn tuồi khi so với đối chứng ít tuổi hơn song không có liến quan vẻ mặt lâm sảng. CHỈ ĐỊNH ULCERON được dùng để điếu trị: ~ Trảo ngược dịch dạ dảy - thực quản. - Loét dạ dảy - tá trảng. — Dự phòng loét dạ dảy, tả trâng do dùng thuốc chống viêm không steroid. — Hội chửng Zollinger - Eilison. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không đùng ULCERON cho bệnh nhân Có tiến sử mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuỏc. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Chỉ tiếm khi không uống được, chỉ có dữ liệu lâm sảng của pantoprazol đường tiêm khi dùng trong vòng 7 ngảy, cần chuyến ngay sang đường uống khi có thế. Liễu lượng: Loét dạ dảy- tá tròng, trảo ngược dạ dảy- thực quán: dùng liếm 40 mg/ngây, tiêm tĩnh mạch trong thời gian ít nhất 2 phút hoặc truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phút Hội chứng Zọllinger- Ellison (vả các trường hợp tăng tiết acid khác). Bắt đầu với liếu 80 mg (có thể dùng 160 mg nêu cần kiếm soát ạcid nhanh), sau đó môi ngảy một lẳn 80 mg, điếu chinh theo đáp ứng của người bệnh, liếu tối đa 240 mg/ngảy Nếu liếu hảng ngảy lởn hơn 80 mg thì chia lảm 2 lẳn trong ngảy. Bệnh nhân suy rhận: Không cẩn điếu chinh liếu cho bệnh nhân suy thận Bệnh nhân suy gan nặng: Phải giảm lỉếu hoặc dùng cảoh ngảy. Liều tối đa mỗi ngảy là 20 mg hoặc hai ngảy dùng một lẩn 40 mg Trẻ em: Độ an toản vả hiệu quả cùa thuốc khi sử dụng cho trẻ em chưa được xác định. Cách sử dụng: Tiêm tĩnh mạch: Dung dịch ULCERON nên được tiếm tĩnh mạch chậm Pha chế dung dịch tiêm bằng cảch bơm 10 ml nước cất pha tiêm trong ống dung môi đinh kèm vảo lọ WĩV / ] U 00 Mệt, chóng mặt, đau đầu, ban đa, mảy đay, khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, tảo bón, ỉa chảy, đau cơ, đau khóp. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Suy nhược, choáng váng, chóng mặt, mất ngù, ngứa, tăng men gan. Hiếm gặp ADR < 1/1000 Toảt mồ hôi, phù ngoại biến, tình trạng khó chịu, phản vệ, ban dảt sân, trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng, viêm miệng, ợ hơi, rõi loạn tiêu hóa, nhin mờ, chứng sợ ảnh sáng, mất ngù, ngủ gả, tinh tLạng kích động hoặc `ức chế, ù tai, run, nhẩm lẫn, ảo giác, dị cảm; Máu: tăng bạch cầu ưa acid, mât bạch cấu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiếu câu; liệt dương, bất lực 0 nam giới, đái mảu, viêm thận kẽ, viêm gan, vảng da, bệnh não ở người suy gan, tãng triglycerid, giảm natri máu. Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuôc. THẬN TRỌNG Trước khi cho người bị Ioét dạ dảy dùng pantoprazol, phải loại trừ khả năng bị u ảo tinh (thuốc có thể che lấp cảc triệu chúng, do đó lảm muộn chẳn đoán). Cần thận trọng khi đùng pantoprazol ở người bị bệnh gan (cẩp, mạn hoặc có tiến sủ). Nồng độ trong huyết thanh cùa thuốc có thể tăng nhẹ vả giảm nhẹ đảo thải; nhưng không cần điếu chỉnh lìếu. Trảnh dùng khi bị xơ gan, hoặc sưy gan nặng Nếu dùng, phải giảm liếu hoặc cho cảoh 1 ngảy ] lần Phải theo dõi chức năng gan đến đặn. Dùng thận trọng ở người suy thận, người cao tuối. Dùng thận trọng cảc thuốc được hấp thu phụ thuộc vảo pH dạ dảy như ketoconazol, este ampicillin atazanavir, muối sẳt, erlotinib vả mycophenolat mofetil (MMF): Pantoprazol có thể lám giảm sự hấp thu của cảc thuốc nảy. Acid đạ dảyb Oiảm do bất kỷ nguyên nhân nảo — bao gồm các chất úc chế bơm proton — lảm tăng lượng vi khuấn hiện diện trong các đường tiếu hóa Điếu trị với thuốc giảm acid có thế tãng nguy cơ nhiễm trùng đường tiếu hóa như salmonella, campylobacter vả closlrz'dium diphcz'le Sử dụng thuốc ức chế bơm proton (PPIs) kéo dải trong cảc bệnh trảo ngược dạ dảy thục quản, viêm ioét dạ dảy, rưột non, viếm thục quản có thế lảm hạ magic huyết. Các bảo SL nên kiếm tra magic huyết trước khi bắt đầu cho bệnh nhân sử dụng PPIs kéo đảì ( từ ] năm trở lên) hoặc trong trường hợp kết hợp PPIs với các thuốc khảo gây hạ magic huyết như: diuretic, digoxin. Đối vởi bệnh nhân đang uống digoxin, hạ magic huyết có khả FWV \f.~,— .… năng lảm tăng tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm: co cứng, run, co giật, co cảc khớp xương, gãy xương, run nhĩ, nth nhanh trên thât, khoảng QT bất thường vả có thể gây hạ canxi huyết vi hạ magic huyêt lảm giảm tiết hocmon tuyến cận giảp. TUO'NG TÁC THUỐC Thuốc khảc kháng retrovirus: Không nến sử dụng đồng thời atazanavir hoặc nelfmavir với thuốc pantoprazol vì sẽ giảm đảng kế nông độ atazanavir hoặc nelfinavir trong huyết tương vả có thể dẫn đến mất hiệu quả của các thuốc nảy. Methotrexate: Dùng đồng thời pantoprazol vả methotrexat (chủ yếu ở liếu cao) có thế lảm tăng vả kéo dải nông độ methotrexat vả / hoặc chất chuyến hóa cùa nó là hydroxymethotrexat. Mặc dù Pantoprazol bị chuyển hóa qua hệ enzym cytochrom P450 ở gan, nhưng không gây ức chế hoặc cảm ứng hoạt tinh hệ enzym nảy. Không thấy có sự tương tác có ý nghĩa lâm sảng nảo đảng chủ ý về tương tảo giữa pantoprazol vả cảc thuốc dùng thông thường như diazepam, phenytoin, nifedipin, theophylin, digoxin, warfarin hoặc thuốc trảnh thai đường uống. Giống như cảc thuốc ức chế bơm proton khảc, pantoprazol có thế lâm giảm hấp thu một sô thuốc mà sự hấp thu của chúng phụ thuộc vảo pH dạ dảy như ketoconazol, itraconazol. Đau cơ nặng và đau xương có thể xảy ra khi dùng methotrexat cùng với pantoprazol. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng pantoprazol ở người trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh pantoprazol qua được hảng rảo nhau thai, tuy nhiên chưa quan sát thấy tảc dụng gây quải thai Các liếu 15 mglkg lảm chậm phảt triển xương ở thai. Chỉ dùng pantoprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú: Chưa biết pantoprazol có bâi tiết vâo sữa người hay không. Tuy nhỉên, pantoprazol và các chất chuyến hóa của nó bải tiết vảo sữa chuột công. Dựa trên tiếm năng gây ung thư ở chuột của pantoprazol, cần cân nhắc khi ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, tùy theo lợi ích của pantoprazol với người mẹ. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Do tảc dụng phụ chóngmặt, đau đầu nên thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc trong thời gian dùng thuôc sử DỤNG QUÁ LIÊU Các số liệu về quá iiếu của thuốc ở người còn hạn chế. Cảc dấu hiệu quả iiếu `có thế lả: nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gả, lL'L lân, đau đâu, nhìn mờ, đau bụng, buôn nôn vả nôn. Điếu trị: Không có thuốc giải đặc hiệu Do pantoprazol gắn mạnh vảo protein huyết tương nên không thể dùng phương pháp thẳm tạch mảu để loại bỏ thuốc. Điếu trị quả liếu bao gồm cảc biện pháp điếu trị triệu chứng và điếu trị hỗ trợ. Theo dõi hoạt động cùa tim, huyểt' ap. Nếu nôn kéo dải, phải theo dõi tình trạng nước và điện giải. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ bột pha tiêm Hộp 10 lọ bột pha tiêm JW \ ã ặ.jz' `4 | ,A 'A \\ BẢO QUẢN Bảo quản thuốc ở nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Đế xa tấm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở. Sản xuất bỡi: ANFARM HELLAS S.A. 53-57 Perikleous str., Gerakas 15344, Athens, Hy Lạp ' .o.CỤCTRUỜNG P.TRUỞNG PHÒNG Jiỷuyễn Jfa) Ján,