Ufur capsule

52125 881 w… % % ềâ~ ẵfa ẫi ’vậ, "tẵ; @, ’Ệ; aỉ Ễ BỘYTB' ’Ẹ 'ỄĨ ỉĩịỄ “’*ễỆ ỂỆ ,ặ CỤCQUẢNLÝDƯOC i *ẳ .Z -———— ' m Ễẵ ĐA PHÊ DUYỆT g J" ả ị ẵ Ệ Lấn đãu:..ỸÌỂÁJ…Ă…JẢÉẢẾ a emsdeg samsdeo o; 6an uo_leịJơSâld xa J,.anu. U F U R TEGAFUR/URACIL ”# Usage and dosage: Please see the package insert Slde effect and notice: Please see the package insert Storage: Store in a coc›l` dry place Lot No … Specificatlon: Mfg Date: yyyylmmldd As per in-house Exp. Date: yyyylmmldd f ' ' RI-Thuòcbứnlhlzodơn %?vix'tOulfl ố/ Rx Prescnptmn Drug 70 Capsules _UFUR ùwh ' ; Wu: tung lIịỳỨI-ll tDmnq IgUmelt HImqi - h plmr uuvun unp mun m unì-n ~v~ igm \ …:an … mưu … cu i'lnh` llk Im - dch dung Ghểquhlấlhlt. khuydn ' .m. … Iụnl nẹun ' ưIck lủng m. me " hn nmli \ùtumụ ủ… mm: B|u qldn: nh qldn M… niL lMl deuuùi mm oi Ilủưtqlnlưn.ũợtihưùuúudliiuưtllldùli nh … ailằm … y_ vupảuễánỀ Mpam A'mltln (Hui U F U R T EGA F u R | u RA c | L u…m…ư m..r…zz… No mưa»: ! t'qu-IMFM , um…ucm Buan Iimmlụ, I… I un Il nc Sub-lảbel Capsule Tn/BIOPHARM Co., Ltd - Chung Li Factory No. t138` Seo 1, Chung-Hwa Rd., ChungU City. Taoyuan County, Taiwan R 0 C C Ẩ'. 11 C 30 —c m 0 › Ĩ1 c ẵ’ c m › Q r 'JI"'"" U F U R TEGAFUR/URACIL Active ingredient: Each capsule oontaìnìng: Tegafur 100 mg and Uracil 224 mg lndication: Gastric cancer. Colctectal cancer. Breast cancer, Squamous Cell Carcinoma ot Head & Neck. and Combination with Cỉsplati is indicated for the treatment of patients with metastatic and advanced Lung cancer Contra-indlcation: Please see the package insert CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS BEFORE USE __ KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN / DO NOT EXCEED INDICATED DOSE / Rx- Thuốc bán theo kê dơn UFUR Viên uang Tegafur 100 mg + Uracil 224 mg CÁNH BÁO: Chỉ sủ dụng thuốc nảy theo dơn Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi sử dụng. Không dùng thuốc quá liều chỉ định. Nếu cần xhêm thông xin, xỉn hôi ý kiến bác sỹ. Xin thông báo cho bác sĩ biểt các tác dụng ngoại y' Ịcẳy ra trong quá trình sử dụng thuốc. Để thuốc ngoãi :ầm với cũa trẻ. Không dũng thuốc đã quá hạn sử dụng. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang có chứa Hoat chất: Tcgafur ................................... 100 mg Uracil ...................................... 224 mg Tá gggc: Iactose khan, povidon K-30, acid stearic, magnesi stearat. Vỏ nang: Nang gelatin cỡ số °2’ (thân và nắp nang mản trẩng sữa) ,ịợ DƯỢC LỰC HỌC : Í/ ịÍ Cơ chếlác dụng: Tác dụng chống ung thư cũa thuốc là do 5-FU, 5—FU được tạo ra nhờ quá trình sinh chuyển "`i\ĩễ hóa từ tegafur trong cơ thể. Cơ chế tác dụng cũa 5-FU được cho lã do tác dụng ức chế tổng hụp DNA nhờ tãc dụng đối kháng với chẩt chuyển hóa có hoạt tĩnh FdUMP, do vậy ức chế tổng hợp thymidylat; đổng thời tác dụng gây rối Ioạn chức nãng RNA là do sự gắn kết FUTP văo RNA (in vitro). Uracil khi kểt hợp v0i tegafur có tác dụng tăng hoạt tính chống ung thu' cũa tegafur. Do sự phân hũy 5-FU bị ức chế bởi sự tranh chấp ãi lực đối với men phosphoryl hóa hoặc men phân hũy giữa 5-FU vôi uracil, nỗng độ S-FU và các sân phẩm chuyển hóa dạng hoạt tính phosphoryl được duy trì cao hơn trong các mô ung thư (in vitro). DƯỢC ĐÔNG HỌC: Sau một ]ìều đơn tegafur (100 đến 400 mg)/ uraci] (224 đến 896 mg), nổng độ tegafur trong huyết tương tăng tỷ lệ thuận với h'ều dùng. Giá trị Cmax của Uracil vả 5-FU tăng ]ẽn tương ứng, trong khi giá trị AUC cũa tegafur khi dũng !ìểu 400 mg cao hơn khoảng 6 lẫn so với ]ìễu 100 mg. Sau khi dùng tegafur 300 mglm²lngảy, chìa lăm ba liều, nỗng độ tegafur trong huyết tương được duy tú >1000 ng/mL trong suốt khoảng thời gian dùng thuốc mỗi 8 giờ. trong khi nồng độ uracil suy giăm nhanh chóng sau Cmax. Nổng độ tối đa cũa 5—FU trong huyết tương (khoãng 200 nglml) đạt được trong khoâng 30 dến 60 phút sau khi uống, và vẫn phát hiện được trong khoảng thời gian dùng thuốc mỗi 8 gỉờ. Tegafur, uracil vả 5-FU không tích lũy đáng kể trong lỉệu trình điểu trị 28 ngăy. Hấp thu: Tegafur, uracil hấp thụ nhanh vâo hệ tuẩn hoản. Nổng độ đinh tmng huyết tương đạt được sau khi uống 1—2 giờ. Trung ] /5 @ f Phân bố : Tegafur liên kết với protein huyết tương khoảng 52%. Liên kểt cũa uracil với protein huyết tương không đáng kể. Chuyển hỏa: Tegafur chuyển hóa thânh 5—FU thông qua quá uình oxi hóa C—S' vả thủy phân C-2'. Quá trình oxi hóa nội băo cũa tegafur lã do cytocrom Pm 2A6 cúa cơ thể. Thả! trừ: Dưới 20% liếu tegafur dược thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa sau khi uống. Thời gian bán thâi cuối cùng tm của tegafur là 1 1 giờ vã uracil là 20—40 phút. Các do'! tượng đặc biệt: Chưa có nghiên cứu về dược ớộng học trên dối tượng bệnh nhân suy gan và suy thận cnỉ ĐỊNH : Ung thưdạ dảy, ung thư ruột tn_Ic trăng, ung thư vú, ung thư tố băo dạng vãy ở đẩu và cổ. Kết hợp ớiẽu trị với Cisplatin trong chỉ định điêu trị cho bệnh nhân ung thư phối tiến triển và có di cãn. LIẾU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG : Thuốc dùng dường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn cũa bác sĩ điêu trị. Không dùng quá liều chỉ định. Liều thường dùng hâng ngảy cũa tegafur lã 500 - 800 mg (300 - 500 mglmz dalngây tương dương 5 — 8 viên nang UFUR), uống chia lãm 2 — 3 lẩnlngây. Ngay cả khi kết hợp với các thuốc chống ung thư ác tính khác. thuốc cũng được sử dụng với chỉ dịnh với liêu như trên. Sử dụng cho bệnh nhân sưy thận: Có rất ít thông tin về sử dụng tegafưrluracil cho bệnh nhân suy thận. Do đó cẩn thận trọng khi dũng cho bệnh nhân suy thận. } Sử dụng cho bệnh nhân suy gan: % Bệnh nhân suy gan nhẹ dến vừa cẩn dược theo dõi cẩn thận các xét nghiệm chức năng gan khi dùng tegafur/uracil. Không dùng cho bệnh nhân suy gan nặng. Sử dụng thuốc cho trẻ em: Độ an toãn cũa thuốc chưa dược nghiên cứu ở trẻ em. Sử dụng ở người cao ruổi: Cẩn thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi do suy giảm chức năng sinh lý. CHỐNG CHÍ ĐỊNH: Bệnh nhãn có tiển sử quá mẫn căm với các thãnh phẩn cũa thuốc. Bệnh nhân đang đỉều trị với sorivudin. (Việc sử dụng đổng thời các thuốc nhóm fluoroutacỉl với thuốc kháng virus sorivudin gây loạn thể dịch máu, dã có ttường hợp dẫn đến tử vong). Phụ nữ có thai vã cho con bú. KHUYẾN cẮo VÀ THẬN TRỌNG: Sử dụng thận trọng : Thuốc cẩn được sử dụng thận ưọng đối với cãc bệnh nhân sau: ~ Bệnh nhãn suy tủy (có thể lăm trẩm trọng tình trạng suy tủy). — Bệnh nhân rối loạn chức năng gan (có thể gây gia tăng tăc dụng ngoại ỷ). — Bệnh nhân rối loạn chức năng thận (có thể gãy gía tăng tác dụng ngoại ý). - Bệnh nhãn ớang dang bị nhiễm khuẩn (có thể lâm trẩm ưọng tình trạng nhiễm khuẩn do khả năng ức chế tủy xương cũa thuốc). - Bệnh nhãn bị thũy đậu (có thể gây bệnh toãn thân nguy hiểm). - Bệnh nhân có triệu chứng dạ dãyltâ trảng (có thể gia tăng triệu chửng). Trang 2 | 5 — Bệnh nhân không dung nạp g1ucose (có thể gây tãng tình trạng không dung nạp glucose). Thận trọng chung: ~ Do thuốc có có thể gây ra các tác dụng ngoại ý nghiêm ưọng như ức chế tủy xương, nén cẩn theo dỏi chặt chẽ huyết học, các chưc năng gan, thận cũa bệnh nhân băng các xét nghiệm labo thường xuyên. Nếu có biến hiện bất thường cấn có xử trí thich hợp như giảm tiều hoặc ngừng thuốc. Nếu điểu trị kéo dâi cẩn đặc biệt thận trọng do khả năng gây tác dụng ngoại ỷ chậm vã nghiếm trọng. — Do thuốc có khả năng gây rối loạn chưc năng gan (như viêm gan bạo phát), nên cẩn phãi theo theo dõi chặt chẽ chưc năng gan cũa bệnh nhân bầng các xét nghiệm labo thường xuyên, đặc biệt là cẩn phát hỉện thật sớm tổn thương gan trong giai đoạn đẩu sử dụng thuốc. Cẩn theo dõi chặt chẽ để phát hiện các biểu hiện mệt mỏi có kèm theo chán ăn, được xem như dấu hiệu hoac triệu chứng chủ quan cũa rối loạn chức năng gan. Nếu có biểu hiện vãng da (mất mău vảng) cẩn ngừng thuốc ngay. — Có thể mẩt nước vả viêm ruột non (viêm ruột non xuất huyết. viêm ruột non thiếu máu cục bộ, viêm ruột non hoại tử ...) Do đó cắn thiết phãi theo dõi chặt chẽ. Nếu xuất hiện các triệu chứng như đau bụng nặng hoặc ia chây cẩn ngừng thuốc vã xử trí thích hợp. Trong ưường hợp mất nước cẩn bổ sung dịch. - Cấn chăm sóc bệnh nhân để tránh nhiễm khuẩn vã tiến triển của nhiẽm khuẩn hoặc tránh nguy cơ chăy máu. - Việc sử dụng đồng thời thuốc kháng virus sorivudin vã thuốc nhóm Huorouracil (tegafurỷ _ doxifluridin, 5-FU...) có thể gây bệnh lý huyết học nặng do sự ưc chế chuyển hóa thuốc ’ '”Ỉ nhóm fluorouracil. Điều nầy có thể gây loạn thể dịch nặng đối với máu. Do vậy cần đăm TY. băo rầng bệnh nhân không sử dụng sorivudin khi đang sử dụng bẩt kỳ thuốc nâo thuộc ,… nhóm tiuomuracil. , AN — Cẩn thận ưọng khi sử dụng lhu6c cho trẻ em, lưu ý các biểu hiện của tác dụng ngoại ỷ. — Cẩn cân nhẩc khả nãng ảnh hưởng cũa thuốc đối với tuyến sinh dục khi sử dụng thuốc tý cho trẻ em vì bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản. — Đã có báo cáo ghi nhận sự thay đổi trong các mô não như cột tam giãc não vả mẻp trước khi sử dụng liều cao, kéo dầi (9 tháng) ở chó thưc nghiệm. ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁl XE VÀ VẬN HẢNH MÁY MÓC: ` Thuốc có thể gây rối loạn nhận thức, rối loạn cãm giãc, đôi khi có tình trạng căm giác khó - chịu hoặc chóng mặt, cấn thận trọng khi lái xe hoặc vận hãnh máy móc. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: M: Tác dụng gây quái thai dã được báo cáo ở động vật thực nghiệm (chuột). Do vậy không nẻn sử dụng thuốc ớ bệnh nhãn dang có h0ặc có khả năng mang thai. “ Ẹu nữ cho con bủ: Ở động vật thực nghiệm (chuột cống ưắng) thuốc có thể bầi tiết vão sưa. Do đó ưánh sữ dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú. Nếu bệnh nhân sử dụng thuốc phải ngừng cho con bú. TƯỜNG TẮC THUỐC: Không được sử dụng đồng thời với Sorivudin. Cẩn thận trọng khi kết hợp với: - Phenytoin (tác dụng cũa Phenytoin có thể dược tăng cường). - Cảc chẩt chống ung thư ác Iính khác hoac điều trị xạ trị (cãc phán ứng không mong muốn quá mưc có thể xảy ra. ví dụ suy tủy). Trang3/5 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: (Hỉếm : < 0,1%, không thường xuyên: 0,1 + 5%, không xãc định: không biết tẩn xuất) Tảc dụng phụ: Các biểu hiện ưc chế tủy xương như giảm toãn thể huyết cấu hoặc bạch cẩu hạt. (đây là trường hợp hiếm khi xãy ra). Thiểu máu, giâm bạch cẩu, giã… tiểu cẩu hoặc dễ chảy mău xãy ra không thường xuyên. ’I`uy nhiên bệnh nhân cẩn theo dõi chặt chẽ hăng cách kiểm tra máu thường xuyên (dặc biệt là vâo giai đoạn đẩu dùng thuốc). Nếu có biểu hiện bất thường cẩn xử tứ thích hợp. Rối loạn chức năng gan: Rối loạn chức năng gan như viêm gan bạo phát hiểm khi xây ra. Bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ băng cách kiểm tra máu thường xuyên (đặc bìệt lả vâo giai ớoạn đẩu dùng thuốc). Nếu có biểu hiện bất thường cẩn xử trí thich hợp, như ngừng dùng thuốc. Mất nước: Nếu bị mất nước nặng cẩn ngửng thuốc và xử trí thỉch hợp như bổ sung dịch. Viêm rột non nặng: Viêm ruột non xuất huyết, viêm một non thiếu máu cục bộ, viêm ruột hoại tử có thể xãy ra. Do đó cẩn thiết phải theo dõi chặt chẽ. Nếu xuất hiện những triệu chứng nặng như đau bụng nặng hoặc ia chây cần ngừng thuốc và xử trí thich hợp. Bệnh não trấng: ngủ gật, rối loạn nhận thức, rối Ioạn căm giác, tn'ệu chứng ngoăi bó thấp, không kiểm chế tiểu tiện, liệt tứ chi, rối loạn ngôn ngữ, dáng đi, rối loạn thăng bằng hoặc giãm chửc năng thẩn kình dẫn đến bệnh não trắng hiếm khi xuất hỉện. Dấu hiệu báo lrước của các triệu chứng trên lá chóng mặt/dau đẩu nhẹ. tê, cứng lưới hoặc hay quên. Bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ. Nếu có hiểu hiện bất thướng cẩn ngừng thuốc. ả Mất khứu giãc: Mất khứu giãc hiếm khi xãy ra. Do đó bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ. Nếu có biểu hiện bất thường cẩn ngừng thuốc vù xử trí thich hợp. Viêm phổi kẽ: Viêm phổi kẽ hiếm khi xảy ra. Do đó bệnh nhân cắn được theo dõi chặt chẽ. Nếu có biểu hiện bất thường cẩn ngừng thuốc vả xử trí thĩch hợp, Viêm họng mất tiếng: Viêm họng mất tiếng hiếm khi xảy ra. Do đó bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ. Nếu có biểu hiện bất thường cẩn ngừng thuốc vã xử ut lhich hợp. Tăc dụng không mong muốn khảc: Gan: Văng da vả tăng GOT hoặc GPT có thể xãy ra không thường xuyên. Hiếm khi xuất hiện gan nhiễm mỡ. Do đó bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ. Nếu có biểu hiện bất thường cẩn ngừng thuốc vã xử trí thích hợp. Thận: Protein niệu vã huyết niệu hiếm khi xảy ra. Đôi khi có thể xuất hiện tăng BUN hoặc creatinin. Do đó bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ. Nếu có hiển hiện bất thường cẩn ngừng thuốc vả xử trí thích hợp. Dạ dây — ruột: Đôi khi xảy ra chán ăn, buồn nôn. nôn, ĩa chảy, viêm miệng, đau thượng vị, đau bụng, loét dạ dăy/tã trăng, ợ nóng, chướng bt_mg. rối loạn vị giáo hoặc vìêm dạ dảy. Hiếm khi xấy ra viêm miệng, viêm lưỡi, sôi bụng, khô mỉệng, táo bón, khó nuốt hoặc xuất huyết dạ dăy ruột. Do đó bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ. Nếu có biểu hiện bất thường cẩn ngừng thuốc vả xử trí thích hợp. Ngừng thuốc nểu có loét hoặc xuất huyết. Hệ thẩn kinh tâm lý: Đôi khi có tình trạng câm giãc khó chịu hoặc chóng mặt. Hiếm khi bị đau đấu, kích động hoặc ù tai. Da: Đôi khi bất thường ở da như nhiễm sẩc tố. sừng hóa, bất thường móng chân tay, mụn nước, trãy xước da hoặc viêm da (thường có xu hướng ở gan băn tay vã chân) cũng như phù hoặc rụng tóc. Hiếm khi xảy ra đó mặt, phát ban kiểu SLE hoặc phân ứng nhạy câm với ánh sáng. Nếu có biểu hiện bất thường cẩn xử trí thích hợp như ngừng thuốc. Trang4/S «' rr 4 — J~Ịụ `Í \Ễ'i "n ~ Tụy: Hiếm khi xây ra viêm tụy. Do đó bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ. Nếu đau hụng hoặc tăng amylase vả Iipase trong mãn, cẩn xử trí thích hợp như ngừng thuốc. — Quá mẫn cảm; Đôi khi nổi ban vả ngứa. Hiếm khi bị mảy đay. Nếu có bất thường cẩn ngừng thuốc. - Tim mạch: Hiểm khi có các biểu hiện đau tức ngực hoặc ECG (tăng ST…) ~ Cất: biểu hiện khác: Đôi khi có sốt. Hiểm khi xây ra holdờm, đau khớp, glucose niệu, cảm giác nóng bỏng, đỡm có mãn hoặc xung huyết kết mạc. Ghi chú: XIN THÔNG BÁO CHO BÁC sí CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẨI TRpNG QUÁ TRÌNH sử DỤNG THUỐC. QUÁ LIÊU: Không có thuốc giăi độc đặc hiệu trong trường hợp quá ]iểu xãy ra. Khi dùng quá liễu, đưa bệnh nhân đến bệnh viện gẩn nhẩt hoặc các ttung tâm chống độc. Cẩn theo dõi cẩn thận máu và các biểu hiện nhiễm độc khác, điều trị triệu chứng kèm theo. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở. BẢO QUẢN: Ja Giữ thuốc nơi khô mát, nhiệt độ dưới 300C. HAN sỮ DỰNG: 48 tháng kể từ ngây sản xuất. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 7 Vi x 10 viên. / Sãn xuất bởi: TTY Biopharm Company Limited — Chung Li Factory Trụ sô: 3F., No. 3-1, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan, R.O.C. Nhã máyzNo. 838, See l, Chung—Hwa Rd., Chung-Lí city, Taoyuan County, Taiwan, R.O.C. PHÓ CUC TRƯỞNG ,ỵiWn "Văn ẵẩanẳ \_J Trang 5 | 5 ~>1

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận