Ucon 5

ĐU9LC LLDd SI°IQ²l 0L X OI án theo đơn But g s;alqnl elquan umụpos ỊSB)IIIIBỊUOW UCON 5 Montelukast Sodium Chewable Tablets 5 mg Hôp ỉx 10 viên nén Sản xuất tai Ản đó bởi: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. mm : RW, uc. m. Am. m. Navi meai 400 m 1…1h o… : P.O. Box No. 27251.me … on. Indb. ~":ngp UẸ1 Í..… _emz 40 ez .LEIĂIÌCI nluuuuullnouuuc VG «. v ẸIHd EU. A 08 :X“)… Ặ1 NVHÒ í)le lv V Il r COMPOSI'HON: Each Chewable lablet contains Moniolukast Sodium Equivalent to Montelukest 5 mg FOR DOSAGE. INDICATIONS. ADMINISTRATION, CONTRAINDICATION. WARNING: Phese roier to packege insert SPECIFICATION: ln-House STORAGE: Store In a dry place at a temperaturc boiow 30'C. Prubct imm light. ROUTE OF ADMINISTRATION: Oml FOR PRESCRIPTION USE ONLY. KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTÌONS BEFORE USE. PLEASE REFER MORE INFORMATION OTHER IN PACKAGE INSERT. s…w-a zsfi ẽbjt Box of 10 blister x 10 Chewable tablets CÔNG THỦC: Mỗi viên nén nhai trong mlêng chứa: Monteltkast Natri tuợnu dương Mpnielukast 5 mg CHI ĐỊNH, cAcn DUNG. LIỂU DUNG. CHÒNG CHI ĐINH, CẢNH BAO: Xin xem huởng đấn sử dụng đinh kèm. TIÊU CHUAN: Nhã sản xuất BẢO QUẢN: Nơi Iihò ráo. tránh ánh sáng. ở nhiet 00 d_ươi ao~c. ĐƯỜNG DUNG: Uóng THUỐC BÁN THEO ĐơN GIỦ’ THUOC NGOÀITAM TAY TRẺ EM _ D 0 KÝ HƯỚNG DAN sữ DỤNG TRUỚC KHI DUNG c THÔNG nu KHÁC XEM TRONG TỜ HUỚNG DẢN sử DỤNG KEM THEO. DNNK: cription Drug UCON 5 Montelukast Sodium Chewable Tablets 5 mg Manufacturer] by : Fl ' Flamingo Pharmaceuticals Ltd. ' ammgo Factnty . nm. T.T.C. Ind. A…a. Rahnle. Navi Mumbai «10 701. India. . om : no, Box No. zvzs1mmnmon. 1nđa. Visa No./Số ĐK: _ Ặ Batch No./ ” lô: xxxx ( ' ' `›ồ Mfg.Date/ X :dd/mm/yyyy Ễ Exp.Date/ : dd/mmlyyyy li ’ 0 I. ’ i ' i ' ISÍuẾ-ijÍ-ỄÀ m\ mUCONã ®UCON5 ' Montelnkast Sodium Chewable Tahlets 5 mg Each Dhewable tnblet conlains Munmlukest Sodium Equivalem tn Mnninlukant 5 mg @ Flamingo Munuhclured hy 1 Flamlngo Pharmnceuticals Ltd. F…ny us; uc.1m.mnmn mu…uoumi mu om 9 c im m. msm…t «10 011, hiil Montelukast Sodium Chewable Tablets 5 mg Each Chewable tabe ::nntains Munlalulasl Sndiurn Equivalenl to Mnnlelultast 5 mg Fiamingo Manuianiurld by l'lamlngo Phnrmnceutlcals Ltd. Fan:ủryzRẻủì.ĩTC Ind.Atu.Rahllc NavlllumhiIM 701 Inđh. m… P.O.hu Nn. 27257.MI1400 071 ifdla nữằUCON 5 RUCON 5 “ Montelukast Sndium Chewable Tablets 5 mg Each Chowablu labch mntains Moritelukast Sodium Equwalent tn Monlelukant 5 mu Flamingo Mlmnhctund by Flamingo Pharmnceutlcnls Ltd. Fldw : va uc IN.AnI. Eltnll. u…ummmn … lndlc on 00 lu… zrzsrwmon … Montelukast Sodium Chewable Tahlel,sẮãnmg tJ/ Each Chewable tablet cuntalnl Monalukanl SncI1um Equivalenl Flamingo Mnnufntnrnd by Flamilgư Pharmnceutlcals Ltd. Fưlnly ~ R462. T.T.C. Im. Aru. Rlbdn Nui Humbll 400 701, lnđh ou uc um msrmmon … telukasl 5 mg tUCONs Montelukast Sodium Chewable Tablets 5 mg Each Chewlblu Iublot contaim MnnnUkul Suđium Equwnlont b Mumzluknst 5 mg Flamingo Mn…humu by , Flamlngo Phnrmlceutlnls Ltd. san RW,TJC im.Am mm.…umataurm lnủ om po a…» zrzsmmnunm mu ỄUCON5 Montelukast Sodium Chewable Tahlets 5 mg Ench Chewable lanet contains Monlolukul Soủum Euutvdent to MoMcldinsl 5 mg F lamingo WM by Flamlngo Phnrmlceutlclls Ltd. any Rm,th mw_… …uunmcmmt m on… no m.m.msmmcmnn tnn ®UCON 5 Montelukast Sodium Chewable Tablets 5 mg Ench Chuwủle table! cnnlnlns Monlnluhst Sodium Equivalenl tn Montulukast 5 mg Fiamingo Mlnuhctumd by Fllmlugn Phnrmaceutlcals Ltd. Fndcfy Rm,T.YC lntAm.Rlbfn WMunbaiùđTui Mn Olủ , PO. Bu: Oh 21251Mumi 400 071 Inh ®UCON 5 Montelukast Sodium Chewable Tablets 5 mg Ench Chewnbb tablnt contmnu Monldukan! Sodium Equivninnl to Monlalulust 5 mg Flamingo ……qu by Flnmlngo Phnrmnecutlnls Ltd. Fch am, T,T.c Inn Am, Rcllh. Nui MI:- mu 7li Mn OỈI: 'fO an m zrzsv,wmcun 011 hiu ế Ẹ ẳ: Ễ: Ê % "O CQ j Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin tham khảo' y kiến thầy thuốc UCON 5 [Montelukast sodium chewable tablets S mg] Thảnh phần Mỗi viên nén nhai trong miệng chứa: Hoạt chất: Montelukast Natri tương đương Montelukast 5 mg Tá dược: Mannitol, Microcrystallin cellulos (Avicel PH 112), Croscarmellos Natn' (AC- DI-SOL), Fcnỉc Oxid (Sicovit 30 E 172 Red), Hydroxypropyl Cellulos (KLUCEL EF), Isopropyl alcohoi, Flavour Strawberry 270704 DP (Make: SONAROME), Aspaxtam, Magnesium Stcarat. Chỉ định Montelukast được chỉ định cho người bệnh ion tuồi và trẻ em trên 6 tháng tuối để dự phòng và điều trị hen phế quân mạn tinh, bao gồm dự phòng cả cảc triệu chứng hen ban ngảy vả ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, vả dự phòng cơn thắt phế quản do găng sức. M0ntelukast được chỉ định đề lảm giảm các triệu chửng ban ngảy vả ban đêm của viếm mũi dị ứng (viêm mũi đị ửng theo mùa cho ngươi lớn và trẻ em từ 2 năm tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người iớn và trẻ em từ 6 thảng tuổi trở lên). Liều lượng và cảch dùng _ ã ' Dùng montelukast mỗi ngảy một lần. Để chữa hen, cần uon thuôo vảo buôi tôi. Vởi viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo nhu cằn `ẺÌưmệ đối tượng Vởi người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùn ngay một liễu, vảo buối tối. Người lớn từ 15 tuối trở lên, bị hen vảfhoặc viêm mũi dị ứng Liều cho người từ 15 tuổi trở lên là mỗi ngảy 1 viên 10 mg Trẻ em 6 — 14 tuổi bị hen vảfhoặc viêm mũi dị ứng Líếu cho trẻ em 6 — 14 tuổi là mỗi ngảy nhai 1 viên 5 mg Trẻ em 2 -5 năm tuồi bị hen vả/hoặc viêm mũi dị ứng Liều cho trẻ cm 2 5 năm tuồi là mỗi ngảy nhai 1 viên 4 mg Khuyến cảo chung Hỉệu lực điếu trị cùa montelukast dựa vảo cảc thông số kiếm tra hen sẽ đạt trong một ngảy. Có thể uống viên nén, viên nhai montelukast cùng hoặc không cùng thức ăn. Cần dặn người bệnh tiếp tục dùng monteiưkast mặc dù con hen đã bị khống chế, cũng như trong cảc thời kỳ bị hcn nặng hon Không cần điếu chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuồi, người suy` thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giởi tỉnh. Điêu trị mon!elukast liên quan tới cảc thuốc chữa hen khác. Montelukast có thế dùngphối họp cho người bệnh đang theo các chế độ điều trị khác. Giảm liều các thuốc phối họp Thuốc giãn phế quản Có thể thêm montelukast vảo chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiếm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giân phế quản. Khi có chứng có đáp' ưng lâm sảng, thường sau liều đầu tiên có rhế gỉám Iíều thuốc giãn phế quản nêu dung nạp được Corticosteroid dạng hít. Cùng dùng montelukast mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có rhể giám liều corticosteroid nếu dung nạp `ềqì được Tuy nhiên, liều corticosteroidphải giảm dần dần dưới sự giảm sát cúa bác sỹ Ở một sô ngưởi bệnh, Iiều lượng corticosteroid dạng hít có thế rủi khói hoản toản. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hỉt bằng montelukast. `rt \A'iI3 Chốngchĩ định , Quá mân cảm với bât kỳ thảnh phần nảo cùa thưốc. Những h… ý đặc biệt và cảnh báo khi dùng thuốc. Chưa xác định được hiệu lực khi uống montelukast trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy, không nên dùng montelukast cảc dạng uống để điều trị cơn hen cấp Người bệnh cẩn được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có. Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần với sự giảm sát của bảo sỹ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng montelukast. Khi gỉảm liều corticosteroid dùng đường toản thân ở ngươi bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm cảc thuốc đối kháng thụ thể leukotriene sẽ kéo theo trong một sô híếm trường hợp sau: tăng bạch cầu ưa eosin, phảt ban, thờ ngắn, biến chứng tiêm vặ/hoặc bệnh thần kinh có khí chấn đoán là hội chửng Churg- Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xảo định được sự liên quan nhân quả với cảc chất đối kháng thụ thể leukotriene, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sảng khi giảm liều corticosteroid đường toản thế ở người bệnh dùng montelukast. Chưa nghiên cứu montelưkast qua sữa mẹ ở người mang thai. Chỉ dùng montelukast khi mang thai khi thật cần thiết. Trong quá trình lưu hảnh sản phấm trên thị trường, đã có báo cảo hiếm gặp cảc trường hợp bị khuyết tật chi bẫm sinh ở con của các bả mẹ sử dụng montelukast khi mang thai. Phần iớn cảc bả mẹ nảy cũng dùng kèm theo các thuốc trị hen khảo trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả của các biến cố nảy vởi việc sử dụng rnontelukast chưa được xác lập. Sử dụng cho trẻ em Montelukast đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 nãm tuổi. Chưa có nghiên cửu về tính an toản và tính hiệu lực của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuối. Cảo nghiên cứu cho thấy montelukast không ảnh hưởng lên tỷ lệ phảt triển cùa trẻ em. Sử dụng cho người cao Iuồỉ Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, không thắy có khảo biệt gì về cảc thuộc tính an toản và hiệu quả của montelukast liên quan dến tuối tác. Tương tảc vớì`eác thuốc khác, các dạng tương tác khác. Có thể dùng lukast vởi các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và diển trị mạn tính bệnh he vả điều trị viêm mũi dị ứng Trong các nghiên cứu về tương tảc thuốc, thẳy liều khuyến cáo trong điều trị cùa montelukast không có ả.nh hưởng đảng kể tới dược động học của cảc thuốc sau: theophyllỉne, prednisone, prednisolone, thuốc uông ngừa thai, terfenadine, digoxin vả warfarin. Diện tích dưới đường cong cùa montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital Không cân điều chính liều lượng montelukast. Cảo nghiên cứu in vitro cho thắy montelukast lả chẩt ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau ttên lâm sảng của montelưkast vả rosiglitazone lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8" m vivo. Do đó, montelukast không lảm thay đối quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme nảy. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú. Sử dụng rrong ihời kỳ mang thai Nghiên cứu trên động vật không cho thắy tảc dụng có hại trên thai nghén hoặc trên sự phải triển cùa phôi/thai. Cảo dữ liệu hạn chế từ cảc cơ sở dữ liệu về thai nghén không gợi ý mối liên Iquan về nguyên nhân giữa montelukast và các dị dạng (như khuyết tật cùa các chỉ) đã hiếm được bảo cáo trong kinh nghiệm sau bản hảng trên khắp thế giới Có thể dùng montelukast trong thời kỳ thai nghén chỉ khi được coi là thật cần thiết. Sử dụng Irong thời kỳ cho con bú Nghiên cứu trên chuột cống trắng cho thấy montelukast được bải tiết trong sữa. Không biểt monteiukast có được bải tiết trong sữa người hay không Có thể dùng montelukast trong thời kỳ cho con bú chỉ khi được coi là thật cần thiết Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc. Chưa có cơ sở chứng minh montelukast có ảrh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy. Tảc dụng không mong muốn của thuốc: Monteiukast được đánh giá trong thử nghiệm lâm sảng như sau: Viên nén có thế nhai 5mg ở khoảng 1750 bệnh nhi hen 6 đến 14 tuối Cảc tác dụng không mong muôn có liên quan tới thuốc trong cảc thử nghiệm lâm sảng thường được bảo cáo (> 11100 đến < 1/10) ở bệnh nhân hen được điều trị với montelukast và với tỷ lệ trường hợp lớn hơn so với placebo: Hệ cơ thể Bệnh nhân người lớn 15 Bệnh nhi 6-14 tuổi tuối trở lẽn (l nghiên cứu 8 tuần; n=201) (2 nghiên cứu 56 tuần; n=615) Rối loạn hệ thần kinh Nhức đầu, buồn ngủ Nhức đầu Rối loạn tiêu hóa Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, viêm tụy, nôn mứa. Vởỉ liệu phảp kéo dâi trong cảc thử nghiệm lâm sảng với số 1 g/hạn chế bệnh nhận trong thời gian tới 2 năm đối với người lởn, và tới 12 thảng đốỀxỤ' ệnh nhì 6 — 14 tuồi, các nét chung về an toản không thay đối “Hãy thông báo cho bác sỹ khi gặp những phản ứng có hại khi dùng thuốc nảy” Sử dụng quá liều: Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quả liếu montelukast. Trong nghiên cứu về hen - ` mạn tính, dùng montelukast với cảc liếu mỗi ngảy tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngảy với liều tới 900 mg môi ngảy, dùng trong khoảng 1 tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sảng. ễỔỂ Cũng có những bảo cáo vê ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các " nghiên cứu lâm sảng với montelukast Cảc bảo cảo nảy bao gồm cả ở trẻ em vả người lớn ô với lỉều cao nhất lên tới 100 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm s` phù hợp với tổng quan về độ an toản ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần lớn cảc bảo cáo vẻ quá liếu, không gặp cảc phản ứng có hại. Những phản ửng hạy gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu vê thuộc tính an toan oủa montelukast bao gôm đau bi_fflg, buổnngủ, khảt, đau đầu, nôn vả. tăng kích động. f" .- Chưa rõ montelukast có thể thẩm tảch được qua mảng bụng hay lọc máu. ` Các đặc tính dược lực học: Montelukast lả chất đối khảng chọn lọc đối với Receptor Leucotrien. Cảc Cysteinyl Leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) là những sản phẫm chuyến hoá của Acid Archidonic và được giải phóng từ nhiềủ loại tế bảo, bao gồm tế bảo Mast, vả bạch cầu ưa Eosỉn. Cảc chất nảy liên kết với cảc Repceptor Cysteinyl Leucotrien (CysL'D. CysLTl được tìm thấy ở đường hô hấp cúa người (gồm có cảc tế bảo cơ trơn và các đại thực bảo đươn g hô hấp) và ở cảc tế bảo tiền viêm khảo (bao gồm bạch cầu ưa Eosin và các tế bảo thân tuỳ) Cảc CysLT có liên quan đến sinh lý bệnh học của bệnh hen và viêm mũi dị ứng: Trong bệnh hen, chất trung gian Leucotrien gây ra phù, co thắt cơ trơn phế quản vả thay đổi hoạt tính tế bảo kết hợp với quá trình viêm. Trong viêm mũi dị ứng, sau khi hít phải dị ứng nguyên, cảc CysLT được giải phóng từ niêm mạc mũi ở cả pha sớm vả muộn, gây tăng tiết niêm dịch, tăng tính thấm mạch và kết hợp với các triệu chứng của viêm mũi dị ứng (khó thớ, nghẹt mũi). Montelukast là hoạt chất có tác dụng theo đường uống, có ái lực cao vả đối khảng chọn lọc đối với Receptor C SLT1 (có ưu thế hơn so vói các receptor đường hô hấp khác). Montelukast ức chế hoạt tính sinh lý của LTD4 ở Receptor CysLT] mã không có hoạt tính chủ vận nảo khác Dược động học. Montelukast hâp thu nhanh ở dạ dảy ruột, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2- 2.5 giờ sau khi dùng viên nhai 5 mg. Sinh khả dụng của viên nhai 5 mg ở người lớn ăn chay là 75% và đạt 63% khi uống vảo bữa sảng với một bữa ăn tiêu chuẩn. Hiệu quả điều trị của montelukast (Ví dụ: Cải thiện triệu chứng hen, cải thiện các kết quả kiêm tra chức năng phổi, giảm việc sử dụng chắt giãn phế quản chẹn cổ) nhận thấy sau khi dùng liều đầu tiên và kéo dải ít nhất 24 giờ. Nghiên cứu trên chuột cho thấy rằng, chỉ có lượng tối thiểu nguyên liệu đảnh dấu phóng xạ có mặt ở tất cả các mô trong cơ thế, và một lượng tối thiểu qua được hảng rảo máu não chuột. Hơn 99% Montelulast liên kết với Protein huyết tương. Montelukast chuyến hoá chủ yếu ở dạ dảy ruột và hoặc ở gan, thải trừ qua mật. Một số con đường chuyển hoá đã được nhận biết, gôm: sự acyl hoá Glucuronid, sự oxi hoá bởi một số isoenzym Cytochrom P-450. Sau khi uông liếu điếu trị, nổng dộ chất chuyển hoá trong huyết tương ở trạng thải cân bằng thấp hơn giới hạn nhận biết. Ở người lớn 19— 48 tuổi, thời gian bản thải là 2. 7- 5.5 giờ, và chỉ số thanh thải huyết tương trung bình là 4SmI/phút. ở trẻ 6 14 tuối, thời gian bán thải là 3. 4— 4 2 giờ. Sau khi uõng, Montelukast thải trừ chủ yểu qua mật dưới dạng không đổi và chất chuyển hoả. , Tiêu chuẫnz`Nhả sản xuất Hạn dùngỆng. Bảo quản. khô rảo, trảnh ánh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C. Trình bây: Hộp 10 vĩ x 10 viên Tránh xa tẩm tay trẻ em. Sản xuất tại Ấn đó bởi: Flamingo Pharmaceuticals Límited R- 662, T.T.C. Industrial Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701. India. , _.j) \ TUQ. C_ỤC TRUỘNG … RL'iJ'NG mưwạ; J1ấHỷ( » ›/fugzy ›ÍJ « J.J_gJ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận