Ucon 4

UCON 4 Montelukast Sodium Chewable Tablets 4 mg FLAMINGO PHARMACEUTICALS LTD. Flamingo R… 662, T.T..C Ind al Area, Rabaie, ription Drug Box of 10 blister x 10 Chewable tablets Manufactured by: Navi Mumbai 4j. Inđia COMPOSITION: Eld't Chulbb tnbbt contninu 4.2 mg Momlukat Sodlum Equlvulent to Monhlukut 4 m FOR DOSAGE. INDICATIONS. ADMINISTRATICN: PLEASE REFER MORE OTHER INFORMATION IN PAGKAGE INSERT . SPECFICATIOM ln-Houu STORAGE: Ston in | diy pha It | W… belơw 30'C. Pm irom light. ROUTE OF ADMINISTRATlON: Oml FOR PRESCRIPTION USE ONLY. KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE. Reg. No ./Sốổic\ Mfg. Lic. No/Số GP Batch No. | Số lô SX: XXXX Mfg.Datel NSX' . ddlmm/yyyy Exp.Date/ HD : ddlmmlyyyy DNNK: G 8 Ở n "9 ’O … Cí NỄ› >.“O’ .… 2 ›-4 a r* ỆỄ …4Ei, >ẽ « v E °ẺEIẳ›Ễ O ẩ E/Oốh PCT1 375RG o Ph `Ộof _ 401. j1ỨÍ'P |x ’ htSý 98918 l›lOd Sur f; s1alqel alqemaqg umgpos ;smmỵamow Sl°lqel 0D x (H Hôp 10 vĩ x 10 viên nén ' án theo đơn cờne tr1ứczuõiviennen nm1 trung mìỌng mm: 4.2 mg Natri Montqu tương quơng Montelukast 4 mg CHI ĐINH. cAcu DUNG. uEu DU NG. VA CẤC YHỎNG 11N KHÁC: XIN XEM TRONG . TỜ HUỞNGDẤNSỦDỤNG 1 Flammgo Mnnufactumd by: FLAMINGO PIIARMACEUTICALS LTD. R- 662, T.T. C. Industrial Area, Rabale, Navi Mumbni 400 701. india h ® UCON4 Monteluknst Sodium Chewable Tablets 4 mg Eldi cn…m ilblat cunhlm 4.2 m Mmtuliklá Suđum Equhrlllnlln Mnnlduklolỏ ml Flamingo Manuiĩacturcd by: FLAMINGO FHARVIACEUTICALS LTD. R- 662, T.T.C. Industrial Area, Rnbnie, Navi Mumbai 400 70]. India UCON4 Montelukast Sodium Chewable Tnhlets 4 mg Elch ChuWIdu tild ®litl'ril 4.2 nu Mmiululud smi um Equivdent io Muntduknt 4 nu Ở Flammgo Manưfnctured by: FLAMINGO PHARMACEUTÌCALS LTD. R- 662, T.T.C. Industrial Area, Rabaie, Nnvi Mumbai 400 701. India Mfg.Lic.Noz \ BatchNo: XXXX Mfg: dd/mmlyyyy Exp: ddlmm/yyyy / Rx-Thuổc bán theo đơn _ ĐIọc kỹ hướng dản sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tin xỉn hỏi ý kỉẻn bác sỹ. UCON 4 Thânh phần: mỗi viên nhai trong miệng chứa: Hoạt chất: 4.2 mg natri montelukast tương ứng với montelukast 4 mg. Tá dược: mannỉtol, celullose vi tinh thế, natri croscarmellose, hydroxypropyl cellulose, hương vị dâu, aspartam, magnesi stearat. Chỉ định điều trị: _ Montelukast được chỉ định trong điều trị hen như là trị liệu bô sung cho những bệnh nhân hen nhẹ đến trung bình mà không được kiểm soát thỏa đáng bằng cortìsteroid dạng hít, và những bệnh nhân hen điều trị theo nhu cầu bằng thuốc đối khảng beta tảc dụng nhanh nhưng không được kiểm soát thỏa đảng về mặt lâm sảng. Montelukast cũng lảm giảm cảc triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa. Montelukast cũng được chỉ định để dự phòng hen với biểu hiện chính lả co thẳt phế quản khi gắng sức. Liều lượng và cách dùng Trẻ từ 2 đến 5 tuổi: 1 viên nhai 4 mg. Để điều trị viêm mũi dị ứng, nên uống montelukast một lần mỗi ngảy. Thời gian sử dụng thuốc có thể tùy thuộc vảo nhu cầu của mỗi bệnh nhân. Chống chỉ định ’ ’ Quả mân với hoạt chât hoặc bât kỳ tá dược nảo cùa thuôo. Nhưng lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc: Khuyển cáo chung i\ 1 Hiệu quả điều trị của montelukast dựa trên các thông số kiểm soát hen sặtgềt hiện trong một ngảy. Có thể uống montelukast cùng hoặc không cùng thức ăn. Nên khuyên bệnh nhân dùng montelukast lỉên tục ngay cả khi hen đã được kiếm soát, cũng như khi hen tiến triến xấu. Không sử dụng montelukast cùng lúc với cảc thuốc khảc cũng chứa montelukast. Không cấn điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Chưa có dữ liệu trên bệnh nhân suy gan nặng. Liều dùng lá như nhau cho bệnh nhân nam vả nữ. Đíều trị bằng montelukast cùng với các thuốc điều trị hen khác Có thể bổ sung montelukast cùng vởi các thuốc đang sử dụng. Corticosteroỉ dạng hít. có thể dùng bổ sung montelukast cho bệnh nhân đang dùng corticosteroid dạng hít cùng với thuốc đối khảng beta tảc dụng ngắn mà chưa kiểm soát hen một cảoh thòa đáng. Không dùng montelukast để thay thế đột ngột cho corticosteroid dạng hít. J) . .—Í ẻ \ Cảnh báo vả thận trọng Nên khuyên bệnh nhân không được sử dụng montelukast để điều trị cảc cơn hen cấp tính. Bệnh nhân nên luôn mang sẵn các thuốc cấp cứu để điều trị cơn hen cắp tính. Nên sử dụng thuốc đối khảng beta tảc dụng ngăn khi xuất hiện cơn hen câp tính Bệnh nhân nên đi khám ngay nếu họ sử dụng thuốc đối kháng beta tảo dụng ngắn dạng hít nhiều hơn bình thuờng. Không dùng montelukast để thay thế đột ngột cho corticosteroid dạng hít hoặc uong. Chưa có dữ liệu về việc có thế giảm liếu corticosteroid dạng uống khi điều trị cùng với montelukast. Trong những trường hợp hỉếm, bệnh nhân điếu trị với cảc thuốc chống hen bao gôm cả montelukast có thế có biểu hiện tăng bạch cầu ua eosin, đôi khi có các biểu hiện của viêm mạch mạn tinh phù hợp với hội chứng Churg- Strauss mà thường được điều trị bằng corticosteroid đường toản thân. Đôi khi các triệu chứng nảy liên quan đến việc giảm hoặc ngừng dùng corticosteroid. Chưa loại trừ khả nãng đối khảng thụ thể leukotrien có thể liên quan đến vỉệc xuất hiện hội chứng Churg-Strauss. Bác sĩ nên lưu ý đến biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, các triệu chứng hô hấp tiến triển xấu, biến chứng tim vả/hoặc bệnh lý thần kinh ở những bệnh nhân nảy. Nên thăm khảm lại và tái đảnh giả phác đồ điều trị ở bệnh nhân xuất hiện những triệu chứng trên. Điều trị bằng montelukast không lảm thay đổi sự nhạy cảm của bệnh nhân với aspirin do đó nên trảnh dùng aspirin vả các thuốc kháng viêm không steroid khảo cho bệnh nhân. Bệnh nhân với bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactos, thiếu hụt Lapp lactas hoặc kém hấp thu glucos- gaiactos thì không dùng thuốc nảy. Những biế cố tâm thần kinh đã được báo cảo ở người lớn, thanh thiếu niên vả trẻ em dùng mo telukast. Báo cáo hậu mãi với montelukast bao gồm kích động, hảnh vi hung hoặc thù địch, lo au, trầm cảm, mất phương hướng, giảm tập trung, giâc mơ bất thường, ao giác, mất ngủ, gỉảm trí nhở, bồn chồn, mộng du, ý nghĩ vả hảnh vì tự tử vả run. Bệnh nhân vả bảo sĩ nên cảnh giảc vởi các bỉến cố tâm thần kỉnh. Bệnh nhân nên được hướng dẫn để thông báo cho bác sĩ nếu nhưng biến cố trên xuất hiện vả khi đó bảo sĩ cân đảnh giả nguy cơ so với lợi ích của việc tỉếp tục dùng montelukast. Tác dụng không mong muốn của thưốc: Ghi nhận trong thử nghiệm lâm sảng Tảo dụng phụ thường gặp nhất (tỷ lệ >5% so với giả dược; được liệt kê theo tần xuất xuất hiện) trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đối chứng lả nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, sốt, đau đầu, viêm họng, ho, đau vụng, tiêu chảy, vỉêm tai giữa, cúm, chảy nước mũi, viêm xoang và viêm tai Bệnh nhi từ2 đển 5 tuổi bị hen Đã đảnh giá tính an toản của montelukast trên 573 bệnh nhi tù 2 đến 5 tuổi khi dùng liều duy nhất hoặc liều nhắc iại Trong thư nghiệm lâm sảng, đã dùng montelukast trong ít nhất 3 tháng cho 426 bệnh nhi, trong_ > 6 tháng cho 230 bệnh nhi và trong > 1 năm cho 63 bệnh nhi. Trong những bệnh nhân từ 2 đến 5 tuối dùng montelukast, những tác dụng ngoại ý sau đây xuất hiện với tần xuất > 2% và xuất hìện nhiều hơn so với giả dược: sổt, ho, đau bụng, tiêu chảy, đau đầu, chảy nước mũi, viêm xoang, vỉẽm tai, cúm, phải ban, đau tai, viêm dạ dảy ruột, chảm, mảy đay, thủy đậu, viêm phối, viêm da và viêm kết mạc Bệnh nhi từ 2 đển 14 tuổi bị viêm mũi dị ửng theo mùa Đã đánh giá tính an toản của montelukast trên 280 bệnh nhi tù 2 đến 14 tuối bị viêm mũi dị ứng theo mùa trong một thử nghiệm 2 tuần, đa trung tâm, thiết kế mù đôi, đối chứng giả dược vả nhóm song song. Montelukast được dùng một lần mỗi ngảy vảo buổi tối có dữ lỉệu về tinh an toản tương tự giá dược. Trong thử nghiệm nảy, những biến cố sau đây được bảo cáo với tân xuất > 2% vả xuất hỉện nhiều hơn giá dược: đau đầu, viêm mũi, viêm họng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên. Bệnh nhi từ 2 đến 14 tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm Tinh an toản ở những bệnh nhân từ 2 đến 14 tuối bị viêm mũi dị ứng theo mùa được hỗ trợ bởi tinh an toản ở bệnh nhân từ 2 đến 14 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa. ' Các tác dụng ngoại ý sau đây đã được ghi nhận trong thời gian lưu hảnh thuôo sau khi được cẳp số đăng ký. Do cảc tác dụng ngoại ỷ nảy được báo cáo tự phát từ nhóm dân sô kich cỡ không chẳc chắn nên không phù hợp để ước lượng tần xuất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc dùng thuốc. Rối loạn máu vả hệ bạch huyết. tăng nguy cơ chảy máu, gỉảm tiếu cầu. Rối loạn hệ mỉễn dịch. phản ứng quá mân bao gôm sốc phản vệ, thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin vảo gan. Rối loạn tâm thần: kích động bao gồm hảnh vi hung hãng hoặc thù địch, lo âu, trầm cảm, mất phương hướng, giảm tập trung, giấc mơ bất thường, ảo giác, mất ngủ, giảm trí nhở, bồn chồn, mộng du, ý nghĩ và hảnh vi tự tử và run. Rối Zoạn hệ thần kinh: chóng mặt, dị cảm/giảm cảm giác, co giật. Rối loạn trên tim: đảnh trống ngực. Rối loạn hô hấp, ngực và trung rhất: chảy mảu cam, viêm phối tăng bạch cầu ưa eosin. i Rối loạn gan mật. viêm gan tắc mật, tổn thương tế bảo gan đă được bán ủn 6 những bệnh nhân đỉều trị bằng montelukast Đa sô cảc triệu chứng trên xuẫtầ _n kết hợp vởi cảc yếu tố gây nhiễu như sử dụng cùng các thuốc khảo, hoặc sử dụrig montelukast cho những bệnh nhân có nguy cơ bị bệnh gan như uống rượu hoặc cảc vỉêm gan khác. i- Rối loạn da và mô phụ thuộc. phủ mạch, bầm tim, ban đó đa hình, ban đỏ nốt, ngứa, hội chứng Stevens- J ohnson/hoa1 tử biếu bì nhỉễm độc, mây đay. Rối loạn cơ, xương, khóp: đau khớp, đau cơ kể cả co cứng cơ Rối loạn toản thân. phù. Bệnh nhân hen dùng monteiukast có thể có biếu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi có các dâu hiệu lâm sảng cùa viêm mạch mạn tính phù họp vởi hội chứng Churg- Strauss mà thường được điều trị bằng corticosteroid đường toản thân. Đôi khi các triệu chứng nảy liên quan đến việc giảm hoặc ngừng dùng corticosteroid. Bảc sĩ nên lưu ý đến biềư hiện tăng bạch câu ưa eosin, phát ba.n, các triệu chứng hô hấp tiến triến xấu, bỉến chửng tim vả/hoặc bệnh lý thẩn kinh ở nhưng bệnh nhân nảy (Tham khảo Thận trọng vả cảnh bảo). “Hãy thông báo cho bác sỹ khi gập những phản ứng có hại khi dùng thuốc này» Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bú: T hai kỳ Nghỉên cứu trên động vật không cho thấy tảo hại lỉên quan đến thai kỳ hoặc sự phát triến cùa phôi. Dữ liệu giởi hạn trên phụ nữ mang thai không gợi ý mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng montelukast với dị tật (kể cả dị dạng chi) mà hỉếm được báo cáo trong quá trinh lưu hảnh thuốc. Có thể dùng montelukast trong thời kỳ mang thai chỉ khi nó được coi là thật sự cần thiết. Cho con bú Nghiên cứu trên chuột cho thấy thuốc được bải xuất qua sữa. Chưa rõ liệu montelukast có được bải xuất vảo sữa người mẹ hay không. Có thể dùng montelukast trong thời kỳ cho con bú chỉ khi nó được coi là thật sự cẩn thiết. Tương tác với cảc thuốc khác, các dạng tương tác khác. Montelukast có thế dụng cùng các thuốc các thuốc sử dụng thường xuyên khác để dự phòng và điểu trị hen mạn tính. Trong cảc nghiên cứu tương tác thuốc, liều khuyến cáo điều trị của montelukast không ảnh hưởng đảng kế trên lâm sảng đến dược động học của các thuốc sau: theophyilin, prednison, prednisolon, thuốc trảnh thai đường uống (ethinyl estradiol/ norethindron 35/1), terfenadin, digoxin vả warfarin. AUC của montelukast đã gỉảm khoảng 40% ở những người dùng thuốc cùng với phenobarbital. Do montelukast được chuyến hóa bởi CYP 3A4, nên cần thận trọng, nhất là ở trẻ em, khi dùng montelukast cùng các thuốc kích thích CYP 3A4 như phenỵtoin, phenobarbital vả rifampicin. Những nghiên cửu in vỉtro cho thấy montelukast là chất ức chế mạnh CYP 2C8. Tuy nhiên, ,dtỉẵệu từ một nghiên cứu lâm sảng về tương tảo thuốc-thuốc sử dụng montelukast rosỉglitazon (một chất nền đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chủ y 1 CYP 2C8) cho thấy montelukast không ức chế CYP 2C8 trên ỉn vỉvo. Do o, montelukast được cho là không lảm thay đối đáng kể sự chuyến hoả cúa cảc thuốc được chuyến hóa bởi men nảy (như paclitaxel, rosiglitazon vả repaglinid). Quá liền và xử trí Chưa có thông tin đặc biệt khi điều trị quá liều bằng montelukast. Trong những nghiên cứu hen mạn tính, bệnh nhân đã được dùng montelukast với liều lên đến 200 mg/ngảy trong 22 tuần và những nghiên cứu với thời gỉan ngắn hơn với liều cao đến 900 mg/ngảy trong 1 tuần mã không thấy cảc tảc dụng ngoại ý nghiêm trọng trên lâm sảng. Đã có bảo cảo quá liếu câp tính trong thời gian hậu mãi và trong cảc nghiên cứu lâm sảng, bao gôm báo cảo ở cả trẻ em và người lớn với liếu cao đến 1000 mg (khoảng 61 mg/kg ở một trẻ 42 tháng tuổi). Nhưng phát hiện về lâm sảng vả xét nghiệm là phù hợp với dữ liệu an toản ở trẻ em và người lớn. Trong đa sô cảc trường hợp quá liều, không thấy bảo cáo tảo dụng phụ. Những tác dụng thường gặp nhất khi quá liếu cũng tương tự như dữ liệu an toản đã ghi nhận với montelukast và bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khảt nước, đau đầu, nôn và tăng hoạt động tâm thần vận động. Chưa rõ liệu montelukast có bị loại trừ bởi thấm phân phủc mạc hoặc thẩm phân mảu hay không. Dược lực học Cảo leukotrien cysteinyl (LTC4, LTD4, LTE4) lá các eicosanoid có đặc tính gây viêm mạnh được giải phóng từ nhiều tế bảo khác nhau, bao gồm dưỡng bảo và bạch cầu ưa eosin. Đây là cảc chất trung gian quan trọng gây hcn găn vởi các thụ thể leukotrien cysteinyl (CysLT). Thụ thế CysLT type 1 (CysLTl) được tìm thấy trong đường hô hấp của người (bao gồm cảc tế bảo cơ trơn và các đại thực bảo của đường hô hấp) và trên cảc tế bảo gây viêm khác (bao gồm bạch cầu ưa eosin và một vải tế bảo có nguồn gốc từ tủy xương). CysLT có môi liên quan đến sinh lý bệnh học của hen và viêm mũi dị ứng. Trong hen, cảc chất trung gian leukotrien gây co thẳt phế quản, tăng tiết chất nhảy, tỉnh thấm thảnh mạch và bạch cầu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, CysLT được giải phóng từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị nguyên ở cả giai đoạn phản ứng sớm và muộn và lỉên quan đến các triệu chứng cùa viêm mũi dị ứng. Phản ứng dị ứng với cảc CysLT ở bên trong mũi đă được chứng mỉnh lảm tăng tinh đề kháng của mũi và các triệu chứng tắc nghẽn tại mũi. _ Montelukast khi dùng đường uống liên kểt chọn lọc vả ải lực cao với thụ thể CysLTị. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, montelukast ức chế co thắt phế quản do hit LTD4 tại liều thấp 5 mg Giãn phế quản được quan sảt thấy trong vòng 2 giờ khi dùng đương uõng. Tác dụng giãn phế quản gây ra bới thuốc đối kháng beta được cộng hưởng bởi tác dụng của montelukast. Điểu trị bằng montelukast ức chế co thắt phế quản ở cả giai đoạn sớm và muộn do phản ứng với khảng nguyên. Khi so sảnh với giả dược, montelukast lảm giảm bạch câu ưa eosin trong mảu ngoại biên ở cả người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu riêng biệt, điều tri với/t montelukast lảm giảm đảng kế bạch câu ưa eosin trong đường hô hấp (iih dịnh lượng đờm) và trong mảu ngoại biên trong khi cải thiện kiểm soát hen~tiếri lâm sảng. ,. Dược dộng học Hấp thu Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. Ở người lớn, trong tình trạng ăn no, nồng độ đinh trong huyết tương (C,…) đặt được khoảng 3 giờ (T.…) sau khi uống viên bao phỉm 10 mg Sinh khả dụng trung bình khi dùng đường uống là 64%. Sinh khả dụng vả Cmax khi dùng đường uông không bị ảnh hưởng bởi thức ãn. Đã đảnh giá tính an toản và hiệu quả của dạng viên bao phim 10 mg khi không quan tâm đến thời gian ăn uống. Đối vởi viên nhai 5 mg, Cmax đạt được trong khoảng 2 giờ sau khi cho người lớn dùng cùng với thức an. Sinh khả dụng trung bình khi dùng đường uống là 73% và giảm xuông 63% khi dùng cùng thức an Phân phối Montelukast gắn kết hơn 99% với protein huyết tương. Thể tích phân phối trong trạng thái ổn định của montclukast khoang 8 11L. Nghiên cứu trên chuột với montelukast đánh dắu phóng xạ cho thấy thuốc được phân bố tối thỉểu qua hảng rảo máu não. Hơn nữa, nông độ của chắt đảnh dấu phóng xạ tại thời điếm 24 giờ sau khi dùng thuốc là tối thiếu tại tất cả các mô khác Chuyển dạng sính học Montelukạst được chuyến hóa một cảoh rộng rãi. Trong các nghiên cứu vởi liếu điêu trị, nông độ trong huyết thương của cảc chất chuyển hóa của montclukast lá không xảo định được trong trạng thải ốn định ở người lớn và trẻ em. Iỷ`hăi trừ 0 người tinh nguyện khỏe mạnh, thanh thải huyết tương của montelukast trung bình là 45 mL/phủt. Sau khi uống montelukast đảnh dấu phóng xạ, 86% lượng đánh dấu phóng xạ được tìm thấy trong phân sau 5 ngảy vả



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận