98LLSUOd
²… OI Jsminmuow
o; ;ualminbg umgpos ;smmmuow Bu: ov'm
OI NODIÌ
SỊGIQB.L Ol— x OI»
Box of 10 blisters x 10 film ooated tablets
10.40 mg Montelukast Sodium Equivalent to
Montelukast 10 mg
Manứactunedby:
Flamingo Pharmaceuticals Ltd.
Famry: R—662.T1C. md.Area. Rabale. Navi mm am 1111. lndla.
om… : ao. Box No… 27257,Mumbđ … 1111. mm.
ì
h
, o
. II `
`…J I 9“ "
_. /Ề\ L.ụ.v' ạ. !
® Ê
J. 3… n
.`=Ĩ ẵiẹ
ẳ= rn› ã”
ịaa @ r;
ị c
TỆ '²`.'
COMPOSITION:
Each film coated iablei contains:
10.40 mg Momelukm Sodium Equivalem to
Montclukast i0 mg
FOR DOSAGE, INDICATIONS.
ADMINÌSTRATION,
CONTRAINDICAHON, WARNING.
Please refer to package imen.
SPECIFICATION: In—House
STO GE Smre in ađry place ata
»: bciơw 30°C. Protect fmn light
OF ADMINISTRATION. Oral
R PRESCRIPTION USE ONLY.
K _ P OUT OF THE REACH OF CHILDREN
C ARẸFL'L LY READ THE ACCOMPANYWG
INSTRUCTIONS BEFORE USE.
PLEASE REFER MORE INFORMATION
OTHER IN PACKAGE INSERT.
xọz1
Thuốc bán theo đơn
ON 10
10.40 mg Montelukast Natri tương đương
Moutelukast 10 mg
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim
Sản xuất tai Án đó bởi:
' Flamin o Pharmaceuticals Ltd.
Ế Flamlngo FeM : R-ẩ. T.T.C. lnd. Nu. Raheb. Nai Muưbei 400 701, luia.
* om; po. mm.zrzsmmqmon …».
Visa No./Số ỌK:
Batch No] Sô lô: XXXX
Mfg.Datel NSX : dd/mm/yyyy
Exp.Datel HD : dd/mm/yyyy
CÓNG mừc: Mỗi viè1 nang chừa:
10,40 mg Momelukast Nam“ iuimg dương
Momelukast lọ mg
c1-1] ĐỊNH c_Acn DÙNG LIÊU DÙNG
CHỐNG cai ĐiNi-L CANi~1 BÁO
Xin xem hưc'mg đẫn sử dung đinh kèm.
TIẺU CHỤẨN Nha sán xuất
BÀO QUÀN: Noi khô rảo tránh ânh sảng,
ở nhịệt dộ dựởi so=c.
ĐƯỜNG DÙNG Uống
muôc BẢN meo ĐON
GIỮ TH_UÓC NGOÀI TÀM TAYTRẺ EM
Đoc KỸ HƯỚNG DĂN sử DUNG
mUóc 1_ 1/100 đến < II 10) ở bệnh nhân hen được điều trị vởi montelukast vẻ
với tv lệ trường hợp lớn hơn so với placcbo:
Hệ cơ thê Bệnh nhâ_n người lớn 15 Bệnh nhỉ 6 14 tuôi
tuôi trở lên (lnghiên cửu 8 tuần; n=201)
(2 nghiên cứu 56 tuầri; n=615)
Rối ioạn hệ thấu kinh Nhức đẫu Nhức đầu
Rối loạn tiêu hóa Đau bụng
Với liệu pháp kéo dải trong các thử nghiệm lâm sảng với số lượng hạn chế bệnh nhân trong
thời gian tới 2 nãm đối với người lớn, vì tới 12 tháng đối với bệnh nhỉ 6- 14 tuổi, các nét
chung về an toản không thay đổi.
“Thông bảo cho bdc sĩ những tác dụng phụ gặp phăl khi dùng thuốc”
Thời kỳ maug thai vì thời kỳ cho con bú
Sử dụng trong Ihờí kỳ mang thai
N ên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trên thai nghén hoặc trên sự phát
tri n của phôilthai.
Các đữ Iiệu hạn chế từ các cơ sở dữ liệu về thai nghén không gợi ý mối liên quan về nguyên
nhân giữa Montelukast vả các dị dạng (như khuyết tặt cùa các chi) đã hiếm được báo cáo
trong kinh nghiệm sau bản hảng trên khắp thế giới.
Có thể dùng Montelukast trong thời kỳ thai nghén chỉ khi được coi là thật cần thiết
Sử dụng trong thời kỳ cho con bú
Nghiên cứu trên chuột cống trắng cho thẩy montelukast được bâi tiểt trong sữa. Không bìết
montelukast có được bải tiết trong sữa nguời hay không.
Có thể dùng Montclukast trong thời kỳ cho con bú chỉ khi được coi [ả thật cần thiểt.
Tác dụng cũa thuốc khi lái xe về vận hânh máy móc.
Chưa có cơ sở chứng minh Montelukast có ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vặn hảnh mảy
Tương tác thuốc
Có thê dùng Montelukast với các lìệu pháp khác dược dùng theo lệ thuờng dế dự phòng vả
điều trị mạn tính hen Trong nghiên cứu về iương tảc thuốc liều lâm sảng của monielukast
được khuyến cảo không có các tảc dụng quan trọng về lâm sâng ưên dược động học cùa các
sản phẩm thuốc sau dây: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc ngừa thai nống (ethinyl
estradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin vả warfarin.
Diện tích dưới đường cong cùa nồng độ huyết tương (AUC) đối vởi monteiukast giâm
khoảng 40%` ơ đối tưt_mg đùng đồng thời Phenobarbitai Vi Monteiukast được chuyển hóa bời
CYP3A4, phải thận trọng đậc biệt ở trẻ cm, khi dùng đồng thời Montelukast với cảc chất gây
câm ứng CYP3A4 như phenytoin, Phenobarbital vù rỉfampicỉn
Nghiên cứu in vitro cho thấy montelukasst là một chất ức chế mạnh CYP2C8 Tuy vậy, các
đữ liệu lừ một nghìên cửu tưcmg tác thuốc lâm sảng về montclukast vả rosiglitazon (một cơ
chế thăm dò đại diện cho cảc thuốc dược chuyền hóa chủ yếu bởi CYPng in vivo Do đó,
montciukast không được dự doá.n [ảm thay đồi rõ rệt chuyển hóa cún các thuốc được chuyền
hóa bời enzym nảy (như paclitaxcl, rosiglitazon vả repaglinid).
Ouá liều
Không có thông tin đặc trưng về điểu trị quá liều vởi montelukast. Trong ịxỆhiên cứu về hen
mạn tinh đã dùng montclukast vơi liều tới 200 mg/ngảy cho b nhếựí trong 22 tuần, vả
trong nghiên cửu thời gian ngắn, dùng liều tới 900 mglngảy cho iýfân trong khoảng một
tuần mả khôn có tảc dụng khõng mong muốn quan trọng về lăm
Có báo cáo ve quả lìều cắp tinh trong kinh nghiệm sau bán hâng vả các thử nghiệm lâm sảng
với montelukast. Có bảo cáo ở người lớn vả trẻ em với một liều cao lả 1.000 mg (khoảng
ólmg/kg ở một đứa trẻ 42 tháng tuồi). Các phát hiện lâm sảng vả ở phòng thí nghiệm phù
hợp với nẹ't tống quát về an toản ở bệnh nhân người lớn và trẻ cm Không có tác dụng không
mong muốn ưong phần lớn cảc báo cảo về quá Iiều. Các tác dụng không mong muốn thươn g
gặp phù hợp với nét chung về an toân cùa monteiukast vả gồm đau bụng, ngủ gả, khát, nhửc
đằu, nôn và tăng hoạt động tâm thẩn vận dông _
Không bỉết montelukast có được thẩm tảch bời thâm tảch phúc mạc hoặc thẩm tảch mảu hay
không.
Đặc tính dược lực học
Cảc cysteinyl ienucotrien (L' [`Ca. LTD4. LTE.) lá các cicosanoid viên có tảc đụng mạnh được
giải phóng từ các tế bảo khác nhau gốm dưỡng bảo vả bạch cầu ưa eosin. Cảc chât dẫn truyền
trợ lien quan trọng nảyI gắn với thụ thể của cysteinyl ieukotricn (cysI T). Đã thấy thụ thể cùa
cysI T tip ] (cysLTl) ờ khi đạo người. (kể cả tế bảo cơ trơn khi đạo vả đại thực bảo ở khi
đạo) và trên cảc tế bảo trợ viêm khác (gồm bạch cằu ưa eosin và một sộ tế bảo tùy gốc.
CysLT có tương quan với sinh iỷ bệnh cùa hen và viêm mũi dị ứng. Trong hen, các tác đụng
được trung gian bời leukotrien gõm co Ú1ắỈ phế quản, tiết dịch nhảy, tinh thấm của mạch, và
sự bổ sung bạch cẩu ưa eosin Trong viêm mũi dị ưng, CysLT được giải phóng từ mảng nhầy
mũi sau sự phơi nhiễm với dị ứng nguyên trong cả phản ứng pha sởm và pha muộn và được
kết hợp với các triệu chứng cùa viêm mũi dị ứng. Việc cho CysLT vảo mũi [ảm tảng sự
khảng của khi đạo và các trịệu chứng tắc mũi
Montelukast là một hợp chắt có tảo dụng khi nống, gắn với ái lực và chọn lọc cao với thụ thể
CysLTl Trong các nghiên cửu lâm sảng. montelukast ức chế sự co thắt phế quán do hit
LTDa vởi liều thấp Sing Dã nhận xét thắy sự giãn phế quản trong vòng 2 giờ sau khi uống
Tảc dụng giãn phế quản gây bời một thuốc chủ vận— 6 cộng hợp với tảc dụng gãy bời ,
montelukast. Việc điều trị vởi monthukast ửc chế co thắt phế quản cả giai đoạn sớm và giai
đoạn muộn gây bời dị ứng nguyên. So với placebo montelukast lảm giảm bạch cằu ưa eosin
ở mảu ngoại biên ở bệnh nhản người lớn và trẻ em Trong một thí nghìệm riêng rẽ, việc điều
trị vởi montelukast lảm giảm đảng kế bạch cầu ưa eosin trong khi dạo (đo trong đờm) vả ờ
máu ngoại vi trong khi cải thiện sự kiềm soát hcn.
Dược động hục
Hắp thu: Montciukast được hẳp thu nhanh sau khi uổng. Với viên nén bao phim 10 mg, nồng
độ đinh huyết tương trung binh (Cmax) dạt dược 3 giờ (Tmax) sau khi uông khi đói Sinh
khả dụng uống trung bỉnh là 64%. Sinh khả dụng uống và Cmax không bị ảnh hướng bới bữa
ăn chuẩn Sự an toản và hiệu quả được chứn v minh trong cảc Ihừ nghiệm lâm sâng trong đó
viện nén bao phim 10 mg được dùng không can để ý đểu thời gian ản.
Đôi với viên nén có thể nhai 5mg, Cmax đạt đuợc 2 giờ sau khi uống ở người lớn khi đói.
Sinh khả đụng uống trung binh là 73% Vả giảm xuống đến 63% bời một bữa an chuẩn.
Phân bố: Hơn 99° J’o ninlclukast được gắn với protein huyết tương. Thể tích phận bố ở trạng
thái đều đặn của monte ukast trung binh là B- 11 iít Nghiên cứu trên chuột công trắng với
montclukast đánh dấu phóng xạ cho thẳy Sự phân bố tôi thiểu qua hảng rảo máu— não. N goỉu
ra, nồng độ chất đánh đắu phóng xa ở 24 giờ saJ khi uống lả tối thiều trong cải: mõ khảc.
Chuyển hóa: Montelukast được chuyển hóa mạnh trong cảc nghiên cửu với liều điều trị
không phát hiện thấy nổng độ huy ẻt tương các chất chuy ên hóa cua momciukas-. ở trạng thái
đều đặn ớ ngưởi lứn vả irẻ cm.
Thảỉ trù: Sự thanh thai montelukast trong huyết tương trung binh là 45 mJ/phùt ở ngưòi lớn
khóc mạnh. Sau một liều uổng montclukast điinh dấu phóng xạ, 86% hoạt thih phóng xạ
được ihu h ' trong phân hứng trong ° ngảy vả < 2% được thu hổi trong nước tiếu.
Kết hợp v trị 56 ước tinh vê sinh khả dụng uống của montelukast diều nảy cho thấy
monteiukast các chất chuyển hoa dược thải trừ gân như duy nhất qua mật.
Trình p 10 vì x 10 viên
Bảo quản: ở nơi khô ráo, tránh ảnh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngây sản xuất. Không dùng, thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao
bì
Tiêu chuẩn: Nhã sản xuất
Cảnh báo:
- Không dùng quá liều.
- Giữ thuốc hgơải Iầm tay trẻ em.
Sán xuất tại Ấn dộ bởi. Flamingo Pharmaccuticals Limited
R- 662, T.T.C. iiỀ;stsial rea, Rabale, Navi Mumbai 400 '701. India.
PHÓ cục TRUỚNG
JVM Vđnffl
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng