, 3
BỘ Y TẾ 974qu
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lăn díìu:.Áể...l....ỄJ..J...ỀQLẾL
i²/nniin viwmnoxnzso
Kích thước: (VĨ nhÔm/PVC/PVdC)
Dải : 90mm
Cao : 53mm
tỡ`ẵufỉĩĩf Ặobv; o'ù,» \
gatư vtd~
Wỏ
HD:
\ Ă
b'uụa õuou uạ_m 01 XJA 01 dộH
NHÃN HỘP TYTDROXII. 250 (hộp đựng vỉ nhôm/PVC/PVdC)
Kíchthước:
Dải : 92 mm
Rộng : 72 mm
Cao :Sõmm
0 9Z4Ểr_ưw |_JXOJprJẨ
IỊ éOJpỊ @
(hộp 10 vĩ x 10 vỉên)
\
RX Thuốc bán theo đơn
Ty tdrfoỹil®
Cefadrox1/ ›25 0
"ví Hộp 10 le 10 viên nang cửng
THẦNH PHẢN:
……Jgưgg Tytd' TO)PỄIOI®
(dưa dạng Cetadroxil monohydrat)
cnl DlNH, LIỂU LƯỢNG. CÁCH DÙNG.
cuónc cn! ĐINH vA cAc THONG TIN KHÁC vE SAN PHẨM:
Xin đọc tờ huđng dản sửdụng.
ĐỂ XA TẤM nv CỦA TRẺ EM.
oọc KỸ HƯỞNG DAN sử DỤNG mước KHI DÙNG.
BẦO QUẦN: 96 nơi khô ráo. tránh ánh sáng, nhiệt độ khỏng
quá 30 «:
11tu cuuẮn: usv a4 son
Sán xutt bới:
CONG TY có PHẨM oược PHẨM GLOMED
2% Đại Lộ Tu Do. KCN Việt Nam - Slnọapore, Thuộn An, Blnh Duơng
RX Prescription only
Ty thoỸil®
Cefadrox1/VZ5 0
N
Box of 10 blisters of 10 capsu/es
COMPOSITIOM:
Each <:psule contains
Cefadmndi 250 mg
(as Cefadmxll ntonohydntt)
INDICATION. DOSAGE, ADMINISIRATION
CONTIWNDKATIONS AND ơTHER NFORMATION:
Piease refer to tho pachgc lnsen.
ĩỳtãĩõìil®
_..a 250
KEEP OƯTOFREACHOFCHILDEN.
READ CAREF\LLYTIE LEAFLEI !EFORE USE.
SYORAGE: Stom at the temperatun not mon than 30 'C. In a dry
place. protect from lỤtt.
SPECIFICATiQI: USP 34 REG. No.:
Mưmhnmd bn
GLOMED PHARMACEU'I'ICAL COMPANY. Inc
2% Tu Do Boulevưd. Vlctnun - Slngcpou industrlal Pưk
Thuan An. Binh Duong
Ngăy 412 thángữi năm 2044
86 lò SX/Batch No.:
NSX | Mig. Date
HD | Exp. Date
\
(ị
NHÂN viwroaoxnzso
Kích thước: ^ ^
Dải :128.5mm (Vĩ nhOm/nhOm)
Cao : 77 mm
g,»
niị’ẸItm, ,Ịí'” @“ ứỄỀỆJ “°Ể`
'Ạềớw Ễ ĩutj ơ"’ụ ẩý Ở\ 1
ỏw Ổọ\ L ..
%… itttw,iiịtớ u…
1› ,_Mdbũ gỒửgth'ỷ atử vxđ~
… t 0 Ở , ,, “"“
V,. ` ® U
w t ofỂẵ `.o "\ GQ \\jpa 8 >,
Ẩ`J _,wfỊ,ư“ & ,ư,,w* 0 … `\ @ g
Ể«Ổở 11 sử »» ®ử fỸ " Wtẩỷư Ĩ * 8
v Ý "Ểw 'ỸỮt .. “"ffl
2/ẮtÝ £Ễẵ - m ở u“'ỆỮ J
›\'Ỉ j
……EỀS @… …o …ồềồ N…o xom Bẫ.ủ
Ò®ửẻẵễỏự ,.
&.…mẵềAả
›Eo co…ẵtuồỉ xm \
_ãỄEỀSỉ
Tytdro* il®
. Cefadr_ọxil›250
: ạf..…s…—.I.ẵ …. . ỉ…sẵsẵẳễẵẳ.ẵsẵẵu
` _. . !ỂễsUHGẩỄửửứ .…ẳỄ. EỄ Ề:ỄS ẳ
. ..., ..sỀuẵ .ẵõềẫBẵẫ.
, Éa. xẵă ẽ s :=. «z... …Ễễ ẫẳ 92
3. S. ….Ễẫễe .S:ẵ ẵ .Ễẵ.
:ầầỄẳẵ ỀỄSS... ẵầ &
- ỉẵ .…ẵaẵỉẽ …...Ễ Ế ẵ…
\ . ",
mẵũ ỂỄ cm.ỉ @… x.S N …ỡI ẳ
aưo dxa 1 GH
: aưu 15… | XSN
rom umee | xs ọl ps
eẵẵ………
&.…mẵtẵả
/ … ễ o…ỄỂỂP #.
ả …. !. ơễ. ..n 82: ….ẫ % ăn ỂỀ ›. Ế
Ễẵẩẵsẫáỉẫấ ẩỀễỀấẵầ
ỂẵỄỄ.ẻẫằẳ… .ẵẵẵỂẵẽẵẵ:ẫẵầẽ
ẳỄ %… ẵE ẵ<› zẫ ...… ẵũ _ẵe :ẵơẫ... a....ỉsE
. ..ẵ …… ẫ ẵẵ a: ỉỂẵẵẵ…
.v2 ẫẫẵễ Ểuẳẫ.ểẵỂB ẳẳẵ …...ẵ aeễẵẽễỂẳẫ…ẫềãẽ
EE .Ề … oỔ
EE o… … mcỂ
EE ……F … …ỗ
Uẵcẵụỉ
ẵ…› 2 x …› … %…ẻ .
ÊẾEễỄ …> ……ẵm %…ẻ e…N .:xỄEỀ ổ... zỄz
HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC
TYTDROXILỔ zso
Cefadroxil
Viên nang cứng
l- Thảnh phần
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Cefadroxil monohydrat tương dương cefadroxil khan 250 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, magnesi stearat, talc.
2- Mô tả săn phẫm
Ccfadroxil lả kháng sinh cephalosporin bán tồng hợp dùng dường uống. Về hóa học, cefadroxil lả (7R)-7-(u—D-4-
Hydroxyphenylglycylamino)-3-methyl-ậ-cephem-4-carboxylic acid monohydrat. Cỏng thức phân tử CNHHNJO,S.HZO, vả phân từ
luợng 381,4. Cefadroxil có cõng thức câu tạo như sau:
HO 0
no
o° H
\Nxc'ouzo
. {1 S
HzNH HN
T_YTpROX1Ứ 250 chứa ccfadroxil monohydrat tương duơng 250 mg cefadroxil khan dược pha chế dưới dạng viên nang cứng dùng
dẻ uỏng.
3- Dược lực học và dược dộng học
Dược lực học
Cpfadroxil lả kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ | vả lả dẫn chất para-hydroxy của cel'alexin. Cefadroxil tác dông diệt khuẩn
bang cách ức chế tông hợp vách tế bảo vi khuẫn.
Thử nghiệm in vilro cho thấy cefadroxil có tảc dụng trên nhiều loại vi khuấn Gram dương vả Gram âm:
- Các vi khuẩn Gram dương nhạy cảm bao gồm các chủng Smphylococcus có tiết vả không tiết penicilinase, các chủng Slreplococcus
tan huyết beta, Slreprococcus pneumoniae ( trừ Slreprococcus pneumoniae kháng pcnỉcilin) vả Slreplococcus pyogenes.
- Các vi khuấn Gram âm nhạy cám bao gồm Escherichia coli, Kleb~siella pneumoniae, Proteus mirabilis vả Moraer!a cmarrhalis.
Pltẩn Iởn cậc chủng Enterococcusfizẹcalis (trước dãy lả Slreplococcus aecalis) vả Enterococcusfaecium (trước dây lả Slreplococcus
faecium) dêu kháng cefadroxil. Thuôc cũng không có tác dụng trên ph lớn các chùng Enrerobacler spp., Morganella morganii (truớc
dây là Proleus morganil) vả Proreus vulgaris. Cefadroxil không có hoat tính trên các loải Pseudomonas vả Acinerobacter
calcoaceliqux (ưước dây lả Mima vả Herellea). Các chủng Slapliylococcus khảng methicilin hoặc Slreplococcus pneumoniae kháng
penicilin dêu khảng các kháng sinh nhóm cephalosporin.
Dược động học
- Cefadroxíl dược hấp thu hầu như hoản toản qua dường tiêu hóa. Với Iíểu uổng 500 mg vả ! g. nồng dộ dính trong huyết tương tương
ứng khoảng 16 microgamlml vả 30 ngicrogamlml, dạt _dược sau 1,5-2 giờ. Mặc dù nồng dộ dính trong huyêt tương tương dương với
nồng dộ dinh cùa cefalexin, nhưng nông dộ trong huyêt tương của cefadroxil dược duy trì lâu hơn. Thức ăn không lảm thay dối sự
hấp thu thuốc.
- Khoảng 20% cefadroxil gắn kết với protein huyết tương. `Nủa dời của thuốc trong huyết lương khoảng 1.5 giờ và kẻo dâi ở nguời suy
mẹ…. Cefadroxỉl phân bố rộng khăp các mô vả dich cơ u_ie. Thể tích phân bố uung blnh lả 18 mn,n m² hoặc o,31 lítlkg. Cefadroxil
di qua nhau thai và bải tiết trong sữa mẹ với nồng dộ thâp.
— Cefadroxil không _bi chuyển hóa. Hơn 90% một líều sử dụng thải trừ trong nước tiều ở dạng không dối trong vòng 24 giờ qua lọc cầu
thặn vả bải tỉết ở òng thận. Do dó, với liều uống 500 mg, nồng dộ dinh của cefadroxii trong nước tiều khoảng 1,8 mglml. Cefadroxil
dược dảo thải qua thẫm phản máu.
4- Chỉ dinh
Điều trị cảc nhiễm khuấn thề nhẹ và ưung bình do các vi khuẩn còn nhạy cảm với cefadroxil bao gồm nhíễm khuẩn duờng hô hấp như
viên} amidan, viêm họng. viêm tai gỉữ_a, viêm xoang, vỉẽm phê quản cấp vả mạn tính; nhiễm khuẩn duờng nỉệu - sinh dục; nhiem
khuân da vả mỏ mềm; các nhiễm khuân khác như viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuấn.
5- Liều dùng vì cách dùng
Liều dùng
Nguỷi Iởn vả trẻ em cản nặng lrẽn 40 kể. uống 500 mg - [ g/lầg, 2 lẩn/ngảy. Trong trường hợp nhiễm khuẩn du vù mô mềm, nhiễm
khuân đường nỉệu khỏng biến chứng: u ng líều duy nhất [ g môi ngây.
Trẻ em cản nặng duới 40 kg vò lrên 6 mồi: uống 500 mgllần, 2 lầnlngảy.
Trẻ em cán nặng dưới 40 kg vả Iừ J đểu 6 luồi: uống 250 mg/lần. 2 lẩn/ngảy.
Trẻ em dưới ] …ỏ'i: uống zs - so mglkg mè trong/24 giờ, chỉa … z-s lần.
Nguời cao luổi: Nên giâm liều.
Nguời bệnh suy thận: Điều trí với liều khời dẩu 500 mg dển IOOO mg cefadroxil. Những liều tiểp theo có thế diều chinh theo dộ thanh
thái creatinin: -
M
Thanh thái creatinin Liều Khoảng thời gian giữa hai Iiều
O - IO mllphủt 500 - IOOO mg 36 giờ
I I - 25 mllphủt 500 - IOOO mg 24 giờ
26 - so ml/phủt soo - mon mg 12 giờ
Thời gỉan diều tri nên kéo dải it nhắt 5—l0 ngảy.
Câch dùng
Có thể uống thuốc củng với thức ăn dề giảm thiều nguy cơ gây khó chiu dường tiêu hóa.
i 6- Chống chi dịnh
Quá mẫn với các thuốc thuộc nhóm cephalosporin hay bất kỳ thânh phần nảo cùa thuốc.
7- Lưu ý vè thận trọng
Không dùng với bẩt cử thuốc nảo khác có chứa cefadroxil.
Dùng cefadroxil dải ngảy có thế lảm phát triến quá mức cảc vi khuẩn không nhạy cảm.
Thận trong dối với người bệnh có tiền sử bệnh dường tiêu hóa, dặc biệt viêm dại trảng.
Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có mẫn cảm chéo. ' /
Cần thận trọng khi dùng cefadroxil cho người bệnh bị suy gỉảm chức năng thận rõ rệt.
marked renal failure
Tham khâo ỷ kiểu bác sĩ trước khi dùng trong các trường hợp: Tiền sử di ứng với penicilin, tỉền sử bệnh dường tiêu hóa đặc biệt lả
viêm dại trùng mảng giả, trẻ sơ sinh vả dè non.
Sử dụng xhuốc_ cho phi; nữ gỏ thai: Chưa có các nghíén củu dầy dù và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Do vặy. chi dùng thuốc nảy
trong thai kỳ nêu thât cân thiêt.
Sử dụng thuốc cho hụ nữ cho con bủ: Mặc dù cefadroxil bải tiết ưong sữa người, nhưng không thẩy tác dụng có hai trên tnè dang bú
sữa mẹ. Do đó. có the dùng cefadroxil trong thời gian cho con bủ.
Sử dụng thuốc cho người suy thận: Cefadroxil dược bải uém qua thận, nên điều chinh Iiều dối với những bệnh nhân nảy.
Sử dụng thuốc cho người giả: Do người giả thường có chức nảng thận suy giảm. nên thận trong trong lựa chọn liều dùng, vả diều nảy
có ích cho việc kíêm soát chức nãng thặn.
Ẩnh hưởng của thuốc lẽn khả năng diều khiển tảu xe vè vận hânh máy mỏc: Không có dữ liệu về ảnh hướng của ceí'adroxil dến
khả năng lái xe vả vận hảnh máy.
8- Tương tác cũa thuốc vởi các thuốc khác vè các dạng tương tác khúc
Probcnecid lảm tăng thời gian thải trừ cùa cefadroxiL Sự hẫp thu qua dường tiêu hóa cùa cefadroxil bị cản trở bời cholestyramin.
Cefadroxil có Lhể lảm giảm tác dụng cùa thuốc uống ngừa thai chứa ocsưogcn.
Dùng cefadroxil liều cao cùng với aminoglycosid hay furosemid có thể tăng nguy cơ dộc tinh trên thận.
9- Tác dụng không mong muốn
Thưởng gặp. ADR > l/IOO
Tiêu hóa: Buồn nôn, dau bụng, nôn. tiêu chảy.
i: gặp. mooo < ADR < moo
- Máu: Tăng bạch cầu ưa eosỉn.
- Da: Ban da dạng sần, ngoại ban, nổi mảy day, ngứa.
- Gan: Tang transaminase có hồi phục.
… Tiểt niệu - sỉnh dục: Đau tinh hoân, viêm âm dạo, bệnh nấm Candida, ngửa bộ phận sinh dục.
Hiếm găp. ADR < mooo
. Toản ma… Phản ứng phản vệ, sốt.
… Máu: Giảm bạch cầu ưung tinh, giảm tiều cẩu. thử nghiệm Coombs dương tinh.
- Tiêu hỏa: Viêm dại l.rảng mảng giả, rối loạn tiêu hóa.
- Da: Hội chứng Stevens —Johnson, hoại tử da nhiễm dộc (hôi chứng Lyells), phù mạch.
- Gan: Vảng da ứ mật, tảng nhẹ AST. ALT, viêm gan.
- Thận: Nhiễm dộc thận có tăng tạm thời urê vả creatinin máu, viêm thận kẻ có hồi phục.
. Thẩn kinh trung ương: Co gỉật, dau dầu, tinh ưẹng kich dộng.
Bộ phận khác: Đau khớp.
Ngưng sữ dụng vũ hỏi kiến bảc sĩ nểu: các Lrỉệu chứng không cái thiện hay nặng hơn trong vờng vâi ngây sử dụng thuốc, xảy ra phản
ứng phản vệ. bội nhiễm hay viêm dại trâng mảng giá.
Thông bão cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phi! khi sử dụng thuốc.
10- Quá liều vã xử trí
Triệu chủng: Triệu chủng quá Iiều khi dùng dường uống có mè gồm buồn nôn, nôn vả tiêu chảy. Trường hợp nặng hơn có mẻ gây phản
ứng tăng kỉch thich thần kính cơ gãy m cơn co giật, dặc biệt ở nguời suy man.
Xử Irl:
. Trong xử trí quá liều, cần xem xét dến khả năng quá iièu của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược dộng học bất thuờng của
ngrời bệnh.
MU
*eă\
O
COO
//ầ"è
. Thẩm phân máu không cần thiết trong trường hợp quá iiều cefadroxil.
. Bảo vệ dường hô hấp cùa người bệnh, hỗ ượ thông khi và truyền dich. Điều trị triệu chứng vã hỗ ượ sau khi rửa dụ dùy.
ll- Dạng bùo chế vù dớng gới
Hộp 10 ví, vi 10 viên nang cứng.
Hòp 2 vi, vi 10 viên nang cứng.
12- Bão quãn: Bùo quản nơi khô rảo, tránh ánh sáng, nhiệt dộ không quá 30°C.
13- Tiêu chuẩn chất lượng: USP 34. '
14- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây sản xuất. /
THUỐC BẮN THEO ĐơN
DE XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG mước KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HÒl Ý KIẾN BÁC sĩ
Sản xuất bời: CÒNG TY cò mì… DƯỢC PHẨM GLOMED
[ Nhã máy Glomed 2: Số 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thi xã Thuận An, tỉnh Blnh Dương.
; ĐT: 0650.3768824 Fax: 0650.3769095
\
Trang Văn Tỳ
M
M
a
°.
Flbẵầẵ\
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng