W
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ hDUYỆT
… aauzị?tJ…èềJfflĩ
mm: WMunlundù_
LWumnn m..
llùự—nuli ,, , qul
CBựtkìhcfflchỤ
umn-u-Inn
, xuúu mummam
ì aợulmnnuunuuum.
…dohoqụnưc
l maủgaumsz
l4uúunvưm
VUVJS
V
dfìềlÀS/OềllS
wmssnl
I… 09 °IU°I l MD
Chai 60 ml
Tusstadt
KT. TỔNG GIÁM DỐC
\
qocú…nhsửmlllơc
YNah phẢu: Múi … …l …… ……
Hiphnnhynlmmln H(`l I’m mg
h“ Ilch uh dú ……JM ml
chí dinủ, Cách dũng, Chđug chỉ ũnh
hÌ dc Mỵ liu hhác
Kỉn nlọr Imng liu Iuíủnu dẩn sú ulunu.
liu ụin: Tmnỵ bao lu kín. uJuh anh uống.
~luc—n dn khúng qua' :uY't .
Tỉõu duíu áp hng1lỉNhìt
a€ … vân nv nè …
oọc uý uudnc oÃn sủ DUNG num
ưm DÙNG
45x94x45
DS ẩ’lmn ấỔlỉ/
Chaillddeưml
Tussladt
Nhãn hộp 60 ml: Tusstadt
Kích thước: 45x94x45 mm
Tỉ lệ: 100%
Bottle 60 ml
Tusstadt
Nhãn chai 60 ml: Tusstadt - Kích thước: 45x117mm
(uwnu. l …nuumu wlupullluưu
inpunn… n……nn . ., . ,
fflhịz
lui.…,
humẽu
| …… nh p , , m…l
uimuu, u….umu. cnư-n…
un… pơtnsnn
m… n,. O…dM ……u.`
…… … . mll- lu… , ………_ p…. |… lgu,
|» m …n- nllnn .m'VL
wmmmn xguuhnun
MI? CI'1 G" IEMM G (MIIDIEN
lCAD lllE fKIAGE IMEIĨ CAIIHJUỈ
W W '
Cuupuitim: l … h … …! nl symp nmu’uu:
lìtplwnhụưlmniw M ']
| « iụ'n-nh lp .............. …
hdỉcatỉom Adniuidntìou Cuntrdndiufiuu
III Mhn pntalinmz
Kvml llw I…ũd msiưlv.
Shm- In « xwll-clmal n mlainn. pruqu hum llgbl.
Du r…l sun: aiw~ .IƯC,
; Mamhrlun—rỏ qxu'ìluulhm
KEEI OUT Of IEACH OF CMILDREN
IEAD M lACKACG INSEI'I WEFULIY
IEFOIE USE
SMM mu … …
PI,O2OSÌ ì
díìềlÀS/OUIS
1PEISSHJ.
IWOOIỔWIIF'O
Chai IOOmI
Nhãn chai 100 ml: Tuutadt - Kích thước: 60x130 mm
nupl-Mnoodùum:
mun -…..Lson
NỌKIIJIÌ ,, .,.....Imnl
mựmnoquụ
numnunm:
, xudựnuuuqumoq.
, wum…u…umunnuq
ẵ muamwm.
mụhmmouumơm
nụ…nmno …………… .250ng
T4 ùncvùủì.....……………lfflml
oưqt.muoijaụ
aauụuuu
xudocmamaaam
mụntuguuu,maa
uhmaomnwu m.
nuMumrmsx
dxutuuvm! …
oocnmnhúmmư
mm
MW
Củllldlle1Mlnl
Tusstadt
Nhãn hộp 100 ml: Tusstadt
Cnủtỉach mu…mmun: Ế
ã
ElrỤeơlsạụ _.
150q
-, _…… A……IMMI
nu-,unnuw
d—pu—
Idhhlúlủ
huu…minmpuuhnlịl.
DIII—úmm
…ụuid—
munovmưonm
Kích thước: 49x125x49 mm
TỈ ỈệZ 95Ỹo
Tusstadt
Bottle 100 ml
WExhlmmldsyrwumủm
Dlphenhyủlnhe HCl….………ZSO “
Equ q.L ….……lu›uí
Mdh. … ffll
d _ pu—
M Ihe Iullu the.
ủhiMdllù..fflinlự
Dommủneãd'ũ
W…
,mcmơmum
mm … mtnmuv
……
_ú—Ụ
491! 25x49
PL020513
Tusstadt
THÀNH PHAN
Thảnh phản M'Bi 60 ml sim Mối mo ml sim
chửa: clu'ra:
Diphenhydramln hydrode 150 mg 250 mg
Tá dược vừa đủ 60 ml 100 mi
(Tá duọc: Amoni clorid. natri citrat. menthol. saccharose. propern glycol.
mủi tưtti truity. mèu caramen. natri benzoat. acid citric. ethanol 96%. nước
tinh khiêt).
MÔ TẢ
Slro mảu nảu đó. đòng nhất. vi ngot. hơi cay. thơm mủi trái cáy.
DƯỢC LỰC HỌC
Dighenhydramin lè thuóc kháng histamin loai ethanolamin. có tác dung an
th n đán kè vả tác dung kháng cholinergic manh. Tuy vậy có sư khác
nhau nh' u giữa từng người bệnh. tùy theo kiều tác dụng nảo chiêm ưu
thẻ. Người có thương tòn nao. người cao tuỏi vả người sa sủi tảm thần rát
nhay cảm vời nguy cơ về tác dung kháng cholìnergic có hai ở hệ thản kinh
trung ương. Vi du. ở người sa sủi tám thân vả người có thương tỏn nao.
nguy cơ thuôo có thẻ gảy iủ iản táng Ièn. Diphenhydramin tác dụng thòng
qua ửc chẻ cenh tranh ở thụ thể histamin H1.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Diphenh dramin hydroclorid được hảp thu tót qua đường tiêu hóa, nhưng
sự chuyến hóa manh qua gan lần đảu Iảm ảnh hướng dén sinh khá dung
của thuóc. Nòng đo đinh cùa thuốc tro huyêt tương đet được khoảng 1-4
giờ sau khi uóng. Thuốc dươc Phản tĩg rộng khấp cơ thể ké cả thản kinh
trung ương, & qua nhau thai vá đươc tim tháy trong sữa. Thuốc gân két
cao với protein huyết tường vả có sư chuyên hóa manh. Diphenhydramin
HCl dược bâi tiét chủ yéu qua nước tiếu ở dang chảt chuyên hóa. mớt
phản nhỏ ơươc Dải tiét đưới dang khờng đỏì. Thời gian bán thải của thuóc
trong khoảng 2.4 - 9,3 giờ.
CHI ĐINH
- Giảm nhẹ các tn'ệu chứng di ứng do gièi phóng histamin. bao gòm dl ứng
mũi vả bènh da di ứng,
— Có thể dùng lá… thuóc an thần nhe ban dèm.
- Phòng say tâu xe vả tri ho.
— Dùng lám thuóc chóng buôn non.
- Điêu tri các phản ứng loan trương lưc do phenothiazin.
uEu LƯỢNG VA cAcn DUNG
Cảcli dùng
cơ mé uóng diphenhydramin cùng với thửc ăn, nước hoặc sữa ơé Iảm
giảm kich thlch da đảy. Khi dùng diphenhydramin dè dư phòng say tảu xe.
cản phải uóng it nhất ao phứt va tót hơn lả 1 - 2 giờ trước khi đi tau xe.
Llẻu uống
Liều uóng thuớng dùng cho nguời lớn vả thiếu nien:
- Kháng histamin: Mõi Bân uóng 25 - 50 mg. cứ 4 - 6 giờ một lản.
— Chóng ioan vận đờng: Đề tri bệnh Parkinson vả h0i chứng Paddnson sau
viem nao. mõi lấn uóng 25 mg. a lân mõi ngảy khi bât đầu mèu m. sau ơo
tản dân Iièu tời 50 mg. 4 lản mõi ngáy.
tịhẵng nòn hoảc chóng chớng mát: Mỏi iân uóng 25 - 50 mg. 4 - 8 giờ mot
! n.
… An thần. gáy ngủ: Mõi lần uóng so mg. zo — ao phủt trước khi n ngủ.
- Tn ho: Mõi lân uóng 25 mg. cử 4 - 6 giờ mờt lần.
— Giời han kè dơn thòng thường cho người lớn: Tói da 300 mg mỏi ngảy.
Liêu uóng thường dùng cho ừả em:
- Kháng histamin: Trẻ em dười 6 tuồi, mõi iân uóng 6.25 — 12.5 mg. cứ 4 - 6
giờ một lân, Trẻ em 6 —12tuồi. uóng 12.5 - 25 mg. a': 4 - 6 giờ một lần.
khòng uóng quá 150 mg mõi ngáy.
— Chóng non hoặc chóng chóngnmặt Mõi tản uón 1 - 1.5 mg] kg thế trong.
oứ4—6 iờmộtlản. khôngu gquá 300mg… 'ngèy.
CHỐNG CH ĐINH
Mấn cảm với diphenhydramin vá những thuóc kháng histamin khác oó cáu
trúc hòa hoc tương tư; hen; trẻ sơ sinh.
THẬN TRỌNG
— Tác dung an thản cùa thuóc oớ mè tảng lẻn nhiều khi dùng đòng thời vời
rươu. hoác với thuôo ức chế hệ thần kinh trung ương.
— Phải dặc biet thận trong vả tót hơn lả khòng dùng diphenhydramin cho
người có phi dai tuyên tiền liệt. tảc báng quang. hep mòn vi. do tác dung
kháng cholinergic cùa thuôo. Trảnh dùng diphenhydramin cho người bị
benh nhược cơ. người có tảng nhãn áp góc hẹp.
TƯỢNG TÁC muoc
- Thuóc ức chế hệ thần kinh trung ương: Tác dung ức chẻ hệ thân kinh trung
ương có thẻ tãng khi dùng đòng thời thuôo khảng histamin với các thuóc
ức chế hè thản kinh trung ương khác bao gòm barbiturat. thuóc an thản vả
mợu.
- Thuóc ức chẻ monoamin oxydase (IMAO) kéo dải vả Ièm tảng tác dung
khảng choiinergic qủa kháng histamin. Chóng chi ơmh thuóc kháng
histamin ờ ngmpáng dùnđ'thuóc iMAO.
< Jx
Jflfỉỳ/
PHỤ NỮ co THAI VA cno con BỦ
Phụ nữ có thai
Chỉ dùng thuóc cho phụ nữ có thai khi thật sự én thiét
Phụ nữ cho con bú
Diphenhydramin dươc bải tiét qua sữa. VÌ có thể xảy ra những phán ứng
phụ nghiệm trong dóỉ vời các thuôo kháng histamin cho trẻ đang bú sữa
me. nèn xem xét việc ngưng dùn thuóc hay ngưng cho oon bủ. cũng như
cán nhác tảm quan trong của thu dói vời người me.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NẦNG LÁl XE VÀ VẬN HÀNH MẤY MỐC
Khòng lải xe hoặc vận hanh máy móc trong thời gian dùng thuôo do tác
dụng an thản gây ngủ của thuóc.
TÁC DỤNG PHỤ
Tác dung gáy buồn ngủ la tác dụng kh0ng mong muôn có tỉ lệ cao nhát
trong những thuôo khảo histamin ioại ethanolamin (trong dó có
diphenhydramin). Khoảng mót nửa số người điêu tri vời lièu thường dùng
cùa các thuốc nảy bi ngủ gả. Tỷ lệ tác dung không mong muôn về tiêu hóa
thảp hơn. Những tác dung khong mong muôn khác 00 thế do tác dung
kháng muscarin gáy nèn. Tâc dụng gảy buồn ngủ oó nguy cơ gây tai nan
cho người lái xe vả người vận hảnh mảy móc.
Thưởng un
He tnản kinh trung uong: Ngủ gả từ nhẹ đẻn vừa. nhức dâu. mệt mỏi. tinh
treng kich dỏng.
Hô hảp: Dich tiết phế quản dác hơn.
Tieu hớa: Buồn nòn. nớn. tieu cháy. đau bung. khó miệng. ản ngon miệng
hơn. tảng cân. khô niệm mac,
h oãp
Tim mẹch: Giám huyêt áp. dánh tróng nch. phủ.
Họ thản kinh trung uung: An thản, chóng mát. phán khich nghlch thường.
mát ngù. trầm cảm.
Da: Nhạy cảm với ảnh sáng, ban. phù mach.
Sinh duc - n/eu: Bi tiếu.
Gan: Viêm gan,
Thản kinh - co. xương: Đau cơ. di cảm. run.
Mảt Nhin mờ.
Hô hấp: Co thắt phế quản, chảy mâu cam.
OUÁ LIÊU
Triệu chừng: Ở trẻ em, với Iièu 470 mg ơã gáy ngó dòc nặng ở mời trẻ 2
tuói. vả Iìèu 1.5 g gâỊ ngo ơoc nảng ở một trẻ 14 tuỏi. Sau khi rửa ơạ dây.
ở cả 2 trường hợp v n oòn các trièu chứng khảng oholinergic. khoảng QRS
dản ròng ra trèn điện tâm đồ vả tieu cơ vản. Ở người lớn. vả đặc biệt khi
dùng đòng thời vời rượu. với phenothiazin. thuóc cũng 00 thể gây ngộ dóc
rát nặng. Triệu chứng ức chẻ hé thản kinh trun ương biẻu hiện chủ yéu lá
mải dièu hòa. chóng mặt. 00 giật. ức chế ho h p. ưc chẻ ho háp đậc biet
nguy hiềm ở trẻ nhỏ. Triệu chứng ngoai tháp có thẻ xáy ra. nhưng thường
muộn, sau khi uóng thuốc an thân phenothiazin Có nhip nhanh xoang. kẻo
dải thời gian Q-T. biock nhĩ-thảt. phức hờp QRS dân rộng. nhưng hiém
tháy loan nhip thảt nghiêm trong.
Điều tn“: Néu cản thì n'ra da dây; chi gáy nòn khi ngộ độc mới xáy ra. vi
thuóc có tác dung chóng nỏn. do dó thường cần ghải rủa da day vá dùng
thèm than hoạt. Trong trường hơp oo giật. cân & u tri báng diazepam 5 -
10 mg tiêm tĩnh mach (trẻ em 0.1 — 0.2 mgl kg). Khi có triệu chứng khảng
choiìnergic nặng ở thản kinh trung ương. kich thích. ảo giác, có thể dùng
physostigmin với liều 1 - 2 mg tiêm tĩnh mạch (trẻ em 0.02 - 0.04 mgl kg).
Tièm chậm tĩnh mach liêu nảy trong it nhảt 5 phủt vá có thẻ tiệm nhác lai
sau 30 - 60 phút. Tuy vậy. cản phải có săn atropin dè đề phòng trường ,
hợp dùng lièu physostiịmin quá cao. Khi bị giảm huyêt áp. truyền dich tĩnh .
mach vá néu cản. truy n chậm tĩnh mạch noradrenalin. Một cách thèu
khảc lả truyền tinh mach chậm dopamin (iiều bát dảu: 4 -
microgam/kglphủt).
ơ người bệnh có triệu chứng ngoai tháp khó điêu tri. tiem bấp hoặc tiệm
tĩnh mach chậm 2 - 5 mg biperiden (trẻ em 0.04 mg] kg). 00 thẻ tiem nhảc
iại sau 30 phút.
cân xem xét tién hảnh hò náp hò ượ.
BẢO oụAn : Trong bao bì Kín, tránh ánh sáng. Nhiệt ơo khỏng quá °c,
HAN DUNG : 36 tháng ké từ ngây sản xuất
ĐỒNG GÓI : Chai eo ml. Hop 1 chai. .
Chai 100 m|. Hộp 1 chai.
TIÊU cuuAu ÁP DỤNG: Tièu chuản nhà sản xuất.
LAc KỸ TRƯỚC KHI DÙNG
Đồ xa tấm tay trẻ em
Khơng dùng thuốc quả thu họn sử dụng
c k hướng dãn sử dụng mm khi dùng
N u c n me… thớng tln, xin hói ý kiến bác sĩ
ThOng bảo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi
sử dụng thuốc
Ngáy duyệt nới dung toa: 1501/2014
CTY TNHH LD STADA-VIẸT NAM
4D Đẹi lo Tự Do. KCN Viet Nam-Singaporo.
Thuận An. Tinh Blnh Dương, Vibt Nam
DT: (+54) 650 37674704761411 o Fax (064) 650 3767469
A
STADA
TUQ CỤC TRL'ỎNU
P.TRUỞNG PHÒNG
ư"iỷueyễn ỂễẮị ỈỔ/Ểu Ễễlễffj/
' m'cu IMIỆI viiu …
uẺn oo.um
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng