SP'ớP'J?
1% z
6… og 3|OZBJÓGLUO
amsdeo ỊUEỊSỊSSJ - onseg
Ùfìli'ifflìil.
@… uondụosad xu
Rx Prescription only
TUSLiIGÙ
Gastro - resistant capsule
Omeprazole 20 mg
3 x 10 capsules
................................ _nẹp UẸ'Ì
SIOZ -Zl Li
J.ỆĂHCI ẸHcI YG
DOHCI Ặ1 Nv;ìò DHI)
_ẸI.L À Ọa
\
TUSLIGO wsuco \
Omeprazol 20mg Omeprazol 20mg
S.C. SIavia Pharm SRL-Rumani S.C. Slavia Pharm SRL-Rumani
TUSLIGO
Omeprazol 20mg
S.C. Slavia Pharm SRL-Rumani
TUSLIGO TUSLIGO
Omeprazol 20mg Omeprazoi 20mg
./'—\
s.c. Slavia Pharm SRL-Rumani S.C. Slavia Pharm ập,ặftấẵáỉj
/ẹÁ
j'loỵ cQ_NG 1y
Batch No. Exp. Da
…›\
.` .
,’ M.`\
IA z",;.
Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ
Đ_ọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi’ y kiển của bác sĩ.
TUSLIGO
(Viên nang chứa pellet bao tan trong ruột Omeprazol 20mg)
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang chứa pellet bao tan trong ruột có chứa:
Hoạt chất: Omeprazol 20 mg
Tả dược: Mannitol, tinh bột, sucrose, dextrỉn, natri lauryl sulfat, dinatri pfflẢ
khan, natri phosphat khan, calci carbonat, hydroxymethylcelluiose, acid m cryhc
polymerisat type C, diethyl phtalat, talc, titan dioxid (E 171).
CẤC ĐẶC TỈNH D_ƯỢC LỰC HỌC
Tusligo iảm giảm tiểt acid dạ dảy qua cơ chế hoạt động duy nhất. Đây là chất ức chế
đặc hiệu của bơm proton dạ dảy ở thảnh tế bảo. Nó tảc dụng nhanh và tạo sự kiếm
soát thuận nghich việc bải tiết acid ở liều một lần/ngây. Liểu_ uống Tusligo 20 mg x 1
lầnlngảy cho phép tảc dụng ức chế tiểt acid dạ dảy cao nhât đạt được trong vòng 4
ngảy điều trị.
Cảo tải liệu hiện có đã cho thấy sự liên hệ _giữa vi khuấn Helicobacter pylori (Hp) và
ung thư biểu mô. Omeprazol đã cho thấy có tảc dụng diệt khuẩn Hp trong thử
nghiệm in vitro. Diệt khuẩn Hp với omeprazol vả khảng sinh có liên quan đến việc
giảm nhanh cảc triệu chứng và nhanh chóng phục hổi cảc tổn thương niêm r_nạc, rủt
ngắn giai đoạn bệnh loét dạ dảy vì vậy lảm giảm cảc biến chứng như xuât huyết
đường tiêu hoá. Trong dữ liệu lâm sảng hiện thời, ở những bệnh nhân loét dạ dảy câp
tính liệu pháp diệt Hp với omeprazol đã cải thiện được chất lượng cuộc sống của cảc
bệnh nhân.
Cơ chế hoạt động: _
Omeprazol lả một chất kiềm yêu được tập trung vả biến đổi thảnh dạng có hoạt tính
trong môi trường acid của các rãnh nội bảo trong thảnh tế bảọ - lá nơi ức chế enzym
H, K, ATPase- bơm proton. Ảnh hướng nảy ở giai đoạn cuối cùa quá trình tạo acid
dạ dảy là sự phụ thuộc liếu và cung câp sự ức chế có hiệu quả trên cả sự tiết acid cơ
bản và kích thích tiết acid bất chấp cảc tác nhân kích thích. Cảo đặc tinh dược lực
học cùa thuốc đều được giải thích bằng tác dụng của omeprazol trên sự tiết acid.
CÁC ĐẶC TÍNH _DƯỢC ĐỌNG HỌC
Omeprazol được hấp thu hoản toân ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Khả dụng
sinh học khoảng 60%. Thức ăn không ảnh hưởng lên sự hấp thu thuốc ở ruột _Thuốc
có thể tự_ lảm tăng hấp thu và sinh khả dụng của nó do ức chế dạ dảy bải tiết acid.
Thuốc găn nhiếu vảo protein huyết tương (khoảng 95%) và được phân bố ở cảc mô,
đặc biệt là ở tế bảo viên của dạ dảy. Sinh khả dụng cùa _liếu uõng_ ] iần đầu tiên là
khoảng 35%, nhưng sẽ tâng lên khoảng 60% khi uông tiếp theo mỗi n_gảy một liếu.
Thời gỉan bản thải ngắn (khoảng 40 phút), nhưng tảo dụng ức chế bải tiểt acid lại kẻo
dải, nên có thể dùng mỗi ngảy chỉ 1 lần.
Omeprazol dược chuyến hóa hoản toản tại gan, đảo thải nhanh, chủ yếu qua nước
tiếu (80%), phần còn lại theo phận. Cảo chât chuyến hóa đến không có hoạt tính,
nhưng lại _tương tác với nhìếu thuốc khảo do tảo dụng ức chế các enzym cytochrom
Pm cùa tế bảo gan.
Dược động học cùa thuốc không bị thay đổi có ý nghĩa 0 người cao tuổi hay người bị
suy chức năng thặn. Ở người bị suy chức nảng gan, sinh khả dụng_ cùa thuốc tăng và
độ thanh thải thuốc giảm, nhưng không có tích tụ thuốc và các chất chuyến hỏa của
thuốc trong cơ thế.
CHỈ ĐỊNH
- Điếu trị bệnh lý trảo ngược thực quản.
- Điếu trị loét tá trảng, dạ dảy nhẹ bao gồm biến chứng do dùng thuốc kháng viêm
phi steroid (N SAID) _
- Diệt Helicobacter pylorí: Omeprazol nên dùng kết hợp với cảc kháng sỉnỂEộũiệt
Helicobacter ponrz' (Hp) trong loét đường tiêu hoá.
— Điếu trị dự phòng hít phải hơi acid ở người bệnh phải gây mê trước phẫu thuật.
~ Hội chứng Zollinger- Ellison.
LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcư DÙNG
Bệnh trảo ngược thực quản kể cả viêm thực quản trảo ngược: Liều thường dùng lá
20mg omeprazol x ] lần/ngảy Phần lớn bệnh nhân lảnh bệnh sau 4 tuần. Omeprazol
cũng được dùng ở liếu 40 mg x 1 lần/ngảy cho những bệnh nhân viêm thực quản trâo
ngược dai dẳng do các liệu phảp khác. Thường bệnh lảnh trong vòng 8 tuân. Bệnh
nhân có thể tiếp tục dùng liếu 20 mg x 1 lần/ngảy.
Loét tả lrảng, dạ dảy lảnh tỉnh: Liều thường dùng lá 20 mg omeprazol x 1 lần/ngảy.
Phần Iởn bệnh nhân loét tả trảng lảnh bệnh sau 4 tuần. Bệnh nhãn loét dạ dảy lảnh
sau 8 tuần điếu trị. Ở những trường hợp bệnh nặng hay bệnh tái phát có thể tăng liếu
40 mg omeprazol ngảy Điếu trị kéo dải cho nhưng bệnh nhân có tiến sứ Ioét tả trảng
tải phát khuyên đùng liếu hảng ngảy 20 mg omeprazol
Dự phỏng răi phát loét tá trảng: Ở những bệnh nhân nhiễm Helicobacter ponri,
bệnh nhân trẻ tuôi (< 60 tuổi), những bệnh nhân có những triệu_ chứng dai dẳng hơn
một năm và những người nghiện thuốc. Những bệnh nhân nảy cần điếu trị lâu dải với
liếu khởi đầu 20 mg omeprazol x 1 lần/ngảy.
Diệt Helicobacter pylori tr_ong bệnh loét dạ dảy: khuyên dùng omeprazol 40 mg một
Iần/ngảy hay_ 20 mg x 2 lầningảy kết hợp với cảc tảc nhân kháng khuẩn như dùng
omeprazol kết hợp với cảc kháng sinh như amoxícillin 500mg vả metronidazol
400mg x 3 lần/ngây trong 1 tuần hay clarìthromycin 250mg vả metronidazoi 400mg
(hay tỉnidazol 500mg) x 2 lần/ngảy trong ] tuân hay Amoxicillin [ g vả
Claríthromycin 500mg 2 lần/ngảy trong 1 tuần.
Trong mỗi chế độ điều trị nêu các triệu chứng tải phảt và bệnh nhân có Hp dương
tính, có thề nhắc lại liệu pháp điếu trị h3y d_ùng một trong cảc liệu phảp thay thế; nêu
bệnh nhân có Hp am tính thì xem chỉ dẫn liếu dùng như trường hợp trảo _ngược acid.
Đế chắc chắn rằng bệnh nhân lảnh vết loét trong bệnh loét dạ dảy tiến triến, xem
thêm chỉ dẫn liếu dùng trong điểu trị loét dạ dảy, tá trảng lảnh tính
Điểu Irị dựphỏng hítphải hơi acid: Ở những bệnh nhân có nguy cơ hơi acid trong dạ
dảy khi gây mê tổng quát, khuyến dùng liếu omeprazol 40mg vảo buối tối trưởc khi
phẫu thuật, sau đó dùng omeprazol_ 40rng mỗi 2— 6 giờ trưởc khi phẫu thuật.
Hội chứng Zollínger — Ellison: Liều khuyên dùng k_hờỉ đẳu lả 60mg omeprazol một
lần/ngảy. Nên điều chinh liếu dần dần và _kéo dải điếu trị tuỳ theo chỉ định lâm sảng
Hơn 90% bệnh nặng vả đáp ửng không đầy đủ với những liệu pháp khác được kiểm
soát một cảch hiệu quả vởi liếu dùng 20 - l20mg/ngảy. Vởỉ liểu dùng trên 80
mg/ngảy, nên chia lảm 2 lần/ngây
Người giả: Không đòi hỏi chinh lỉếu dùng.
Trẻ em: Kinh nghiệm dùng omeprazol ở trẻ em còn hạn chế Ô trẻ em trên 2 tuồi bị
loét trảo ngược thưc guản nặng, khuyên dùng omeprazol đế lảm lảnh vết loét và giảm
các trỉệu chứng ở liếu 0, 7 - 1 ,4 mg/kg/ngảy, tổi đa 40mg/ngảy, dùng trong 4 -12
tu_ấn Dữ liệu cho thẳy khoảng 65% trẻ em giảm đau với liêu điêu trị nảy Nên khởi
đầu trị liệu trong bệnh viện theo chỉ định của bảc sĩ nhi khoa.
Thiểu năng thận: Không yêu cầu đìều chình Iiều ở bệnh nhân thỉểu nãng thận. _
Thiểu năng gan. Do sinh khả dụng và nửa đời của thuốc có thể tăng ở nhủỀ bệnh
nhân thiểu năng gan, yêu cầu chỉnh liều dùng tối đa trong ngảy lả 20mg \;
CHỐNG CHỈ Đ_ỊNH
Bệnh nhân đã biết quá mẫn với omeprazol.
CẨNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC B_IỆT KHI SỬ DỤNG
Việc giảm acid dạ _dảy do bất kỳ lý do nảo kể cả cảc chất ức chế bơm proton đếu lảm
tăng lượng vi khuấn thông _thường có mặt trong đường tiêu hoả. Điếu trị bằng thuốc
trung hoả acid có thể dẫn đểu tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng dạ dảy do SaImonella vả
Campylobacter.
Khi có nghi ngờ loét dạ dảy, nên loại trừ khả năng ảc tinh trưởc khi bắt đầu trị liệu
bằng Tusligo, do việc điều trị có thế lảm giảm bớt các triệu chứng và cản trở việc
chẩn doản.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Do việc lảm giảm acid trong dạ dây` nên việc hấp thu ketoconazol hay itraconazol có
thể giảm trong quá trình điểu trị bằng omeprazol cũng như trong quá trinh điều trị
với chẳt ửc chế tiết acid khác. _ _
Vi Tusligo được chuyển hoá trong gan qua cytochrom P450, nó có thế cản trở bải tiêt
dỉazepam, phenyltoin vả waxfarin. Theo dõi những bệnh nhân dùng warfarin hay
phenyltoin và giảm liều warfarin hay phenyltoin nêu cần Tuy nhiên, dùng đồng thời
Tusligo 20 mg/_ngảy không lảm thay đổi nông độ phenyltoin trong mảu bệnh nhân
đang trị liệu bằng_ phenyltoìn. Cũng như thế, dùng đổng thời Tusligo 20mg/ngảy
không lảm thay đồi thời gian đông máu ở những bệnh nhân đang dùng warfarin.
Nồng độ _omeprazol vả clarithxomycin trong huyết tương tăng khi chỉ định dùng
chung. Điếu nả_y dược xem như là tương tảc hữu dụng trong diệt trừ H. pylori. Không
có chửng cứ về tương tảo với phenacitin, theophylin, cafein, prơpanolol, metoprolol,
cyclosporin, lidocain, quinidin, oestradiol, amoxicilin vả cảc chất trun hoả acid. Sự
hẩp thu Tusligo không ảnh hưởng bời cồn hay thức ăn. Điều trị đông thời bằng
omeprazol vả digoxin ở nguời khoẻ mạnh dẫn tới tăng 10% sinh khả dụng của
digoxin do kết quả của việc tăng pH acid trong dạ dảy.
sử DỤNG THUỐC CH_O PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Không có bằng chứng vê độ an toản của Tusligo khi sử đụng cho phụ nữ có thai.
Nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tảo hại gây quái thai, nhưng nghiên cửu
trên sinh sản cho thay có sự giảm trọng lượng lứa sinh. Trảnh mang thai trừ phi
không có biện pháp an toản nảo khác. Không có thông tin có giá trị vê việc Tusligo
đi vâo sữa mẹ hay ảnh hưởng cùa nó trên thai nhi. Vì vậy nên ngừng nuôi con bằng
sữa mẹ nếu cằn thiết phải đùng Tusligo.
ẢNH HƯON G LÊN KHẢ _NẢNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Nên thận trọng sử dụng thuốc khi đang lải xe hay vận hảnh mảy móc vỉ thuốc có thể
gây chóng mặt, buồn ngủ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gập, ADR > 1/100
Toản thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, dau bụng, táo bón, chướng bụng.
[: găp, mooo < 10 viên nang.
NHÀ SẢN XUẤT
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B—dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucharest — Rumani.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng