.' :*'
TURATAM 11 40.5]uMll
Cover of box of 1 via!
Gotot: I muToue1_sơc
I PANTOẸẸJFEC
BỘ Y TẾ _ Ủ
« . 8m:45145x00mm
CỤC QUAN LY DƯỢC Softmzlllustmtơ
BMD_DEMOI 17-04-2013 … Nf.:
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dáuka..Áliiầ… ỊỆSỀ’Ễ:
²'Wi-PWIXSỌIPS
Wwwdtèqw
/ J
TuAuu mAu: _… common:
Mỏí lo chứa ampicillin na… tuong dương hch vinl contains ampicillin sodium
vởt lg ampicillin vã sulbictlm nztơl equivalent to tg ampiciiltn and sulbonam
tmng đuong vở 0.5g sulhactam. ' ' : … _ , __ sodium equivalent to 0.5g sulhacnm.
' elto ouAu: khủng qua' ao'c. mua: Do not stme above aơc.
Chi tịnh. chõng chi đinh. liêu dùng, tnducations, contra—indintmns, dnsage and
cỏch dùng. từ dung phu vi cic thóng admimmation. stde—etiects: —
un khic in doc trong tờ hưởng dăn Piease sn package insen.
' 11" theo.
*“d“'j° '_"' , _ n…gc bõt Phi tiêm hlddnpưllgehiletbủư … Powder
Đọchyhmgdln sữdụnguuúúhndung. ' Kupuefmúndslghtofchtldvu. f0f SOỈUÍỐOH f0f anCti0fl
Đếnúnnyiởen. . … Fuhoopttduoe. J
n…6: dùng :» u… vlộn. Dung tiem bắp Reg N
1 . . 01 ’
son: hoặcttêmtmh mạch For lntramuscular
or mtravenous use
mù…t _ ' Mdmwer.
FAMAR SA tnhu m D) FMMR SA [M 01
Al’bnttmulMAthmmmu.ủhyup ưmummm…mm MM Im:
o…ggmchúiohhigmpiepmianii PthngMmg m…»… ……
m u. usuu u.
…… hn—Ind My
n“ng um…itmnmwuo Ji"tnthAihenhmiatlfflbymtủnn
m 611110010W ' ftnli 110 810156? 1d 632l08161I2~ Fix »!)21001615I?
Nhảphán phủ, Dinribulư _
muc tnmn el… VIỆT ot'lc c0le nm… Inu vm oưc
llWIt cn. ưni mnco. ưm
' UmĩnmfmũimPll.OThũhĩnhơ ummmwzmunwnuux
inpmer: ......... _
l Nhi nhủ khủ: _..t.._...…_……
100%
…to dut: imdffltf nm nm m d lqimudlin vì Mhmun um mm;
TURATAH (140.5MNIII
Label in Via!
Colon I PANTONE'L’IC
|]
sm:eexzemm
Softwu: Illmtor
BIVID_DEMOI 17-04-2013 cm NI'.:
dưqudllẩqsubathm Iùuhzbúngwi !0'C
Mvukmam lmmulln Mil… nqứdmt tn IIIsK !
tgununlmndmttumwdiwummtuum …n:
05gtuhxum WvDenuuouùmìơỉ.
@!
muum… "~W'“ …
nmuhnuhffl ẨẸL “
Mỏi lọ chứa ampicillin natri tương đương với 1g ampicillin vả sulbactam natri tương
đương với 0,5g suibactam. Bỏo quìn: khòng quá 30°C.
Each vial contains ampicillin sodium equivalent to
1g ampicillin and sulbactam sodium equivalent to
0.5g sulbactam. STORAGE: Do not store above 30°C.
Nhã sán xuất | Manufacturer Packaging & MAH²
DEMO S.A.
FẦMẨR SẦ ilìỈIỒ IIIỦY D) n…mtut nm
Số lô SX/
Batoh no.:
HD |
Exp. date:
\
'
Rx tízuốc bán theo đơn ~
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Nêu cân rhêm thông tin xin hói ỷ kiên bảc sĩ
THUỐC BỘT PHA TIÊM TURATAM EM o 'S.A.
Sulbactam/ Ampicillin PIỆA ' ' ' CAL INDUSTRY
` 21 ' ROAD ATHENS-LAMIA
500+1000 mg & 1000+2000 mg = THENS-GRẸẸQẸ
ĩEL J 161802—FAX: ›30.210.8161587
e—matl: [email protected]
1. TÊN THUỐC: TURATAM
Hoạt chất: Sulbactam (dạng natri sulbactam) + ampicillin (dạng natri ampicillin)
2. THÀNH PHÀN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi lọ chứa 500 mg Sulbactam (dạng natri sulbactam) & 1000 mg ampicillin (dạng natri ampicillin)
Mỗi lọ chứa 1000 mg Sulbactam (dạng natri sulbactam) & 2000 mg ampicillin (dạng natri ampicillin)
3. DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc bột pha tiêm
4. ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG W
4.1. CHỈ ĐỊNH
Thuốc được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn do cảc chủng vi khuẩn nhạy cảm như sau:
Các chùng Streptococci hiếu khí Gram dương, Staphylococci nhạy cảm với methicillin và vi khuẩn Gram
âm như H. injluenza, Moraerla catarrhalis vả Enterobacteria như chùng E. Coli, chùng Klebsiella (sau khi
có kết quả khảng sinh đồ), W...
Chỉ định điển hình:
Nhiễm khuấn hệ hô hấp trên và dưới, bao gồm viêm mũi-xoang hảm, viêm tai giữa, viêm nắp thanh quản,
nhiễm khuẩn phối.
Nhiễm khuẩn hệ niệu sinh dục và viêm thận — bề thận.
Nhiễm khuẩn ổ bụng bao gồm viêm mảng bụng, viêm túi mật, viêm mảng trong dạ con, nhiễm khuấn vùng
chậu.
Nhiễm khuấn huyết
Nhiễm khuấn da, mô mềm, xương và khớp.
Nhiễm khuẳn do lậu cầu
Thuốc cũng được chỉ định trong khi phẫu thuật để lảm giảm ti lệ nhiễm khuẩn vết thương hậu phẫu bao gồm
cả nhiễm khuấn mảng bụng, trên bệnh nhân vừa phẫu thuật bụng hoặc vùng chậu.
Trong trường hợp kết thúc thai ki hoặc mổ lấy thai, có thể dùng thuốc để phòng ngừa khả năng xảy ra nhiễm
khuấn huyết hậu phẫu.
4.2. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng:
Thuốc có thể dùng tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Hướng dẫn Dha loãng như sau:
Tổng liều (g) Liều sulbactam/ Quy cách đóng gói Thể tích pha loãng Nồng đó cuối cùng
ampicillin tương cao nhất (mg/ml)’
đương _
1,5 0,5/1,0 Lọ 20 ml 3,2 125-250
3,0 1,0/2,0 Lọ 20 ml 6,4 125-250
Đối với tiêm tĩnh mạch, thuốc có thế được hòa tan với nước vô khuẩn hoặc bất kỳ dung môi tương thích nảo
(xem mục 6.6 Hướng dẫn sử dụng/ loại bỏ). Phải kiểm tra bằng mắt sau khi tan hết bọt để xác định dung
dịch đã được hòa tan hoản toản. Thuốc có thề tiêm, gồm tiêm bolus hơn 3 phút (tiêm một lượng lớn thuốc
trong một thời gian ngắn) hoặc pha loãng ra đề truyền tĩnh mạch trong hơn 15-30 phủt. Thuốc cũng có thế
được tiêm bắp sâu. Nếu bị đau, có thể hòa tan thuốc bột bằng dung dịch vô khuấn lidocain hydrochloride
0,5%. _
Liều lượng: Q
Liều khuyến cáo của thuốc trong khoảng từ 1,5 — 12 g môi ngây, dùng tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch, chia
lảm nhiều liều mỗi 6-8 giờ đển tổng liều cao nhất là 4 g Sulbactam/ ngảy; các trường hợp nhiễm khuấn nhẹ
hơn có thể dùng thuốc mỗi 12 giờ, theo phác đổ sau:
Mức độ nhiễm khuẩn Liều hảng ngảy
Sulbactam + ampicillin 1le (g)
Nhẹ 105 + 1 đến 1 + 2) tổng liều 1,5 - 3
Trung bình (2+4) tổng liều 6
Nặng (4+8) tổng liều 12
Có thế chỉ định dùng nhiếu lân hơn] ngảy hoặc kéo dải thời gian tùy vảo mức độ nhiễm khuấn và tình trạng
chức năng thận cùa bệnh nhân.
Khi điều trị cho bệnh nhân đang ăn kiêng muối, cần chủ ý là 1500 mg thuốc có chứa khoảng 115 mg (5
mmol) natri.
Trường hợp phòng ngừa nhiễm khuẩn phẫu thuật, nên dùng 1,5 — 3 g thuốc ngay khi dùng thuốc gây tê, giúp
thuốc đạt nồng độ cao trong huyết thanh và mô suốt quá trình phẫu thuật. Có thể lập lại liều mỗi 6 —8 giờ và
thường ngưng thuốc sau 24 giờ trong hầu hết quy trình phẫu thuật, ngoại trừ những trường hợp đã có chỉ
định trước theo phảc đồ điều trị.
Trường hợp điều trị viêm niệu đạo do lậu cầu không biến chứng, có thề tiêm bolus 1,5 g thuốc nảy. Tại cùng
thời điềm nên uống 1 g probenecid, để duy trì nồng độ sulbactam vả ampicillin trong huyết tương.
Liều tiêm cho trẻ em: ›
Liều khuyến cáo cùa thuốc đối với hầu hết cảc loại nhiễm khuẩn trên bệnh nhì là 150 mg/kg trọng lượng cơ
thềlngảy, dùng đường tĩnh mạch (tương ứng với 50 mg sulbactam/kg trọng lượng cơ thế và 100 mg
ampicillinl kg trọng lượng cơ thể).
Trên bệnh nhi, thuốc thường được dùng mỗi 6 đến 8 giờ, theo cảoh dùng thông thường cùa ampicillin.
Sự an toản và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Thời gỉan điều trị:
Thông thường, nên điều trị liên tục trong 48 giờ sau khi đã giải quyết triệu chứng sổt và các triệu chứng
khảo. Điều trị thường từ 5 đến 14 ngảy nhưng có thể kéo dải hơn hoặc thêm ampicillin trong trường hợp
nhiễm khuần nặng.
Bệnh nhân sưy thận:
Ở bệnh nhân suy chức nãng thận nặng (độ thanh thải creatinin S 30 ml/ phút), mức độ thải trừ dược động
cùa sulbactam vả ampicillin đều bị ảnh hưởng như nhau, do đó, tỉ lệ cùa 2 chẩt nảy trong huyết tương vẫn
được duy tri hằng định. Vì vậy, những bệnh nhân nảy nên dùng ít lần hơn liều thông thường và nên theo
bảng sau:
Độ thanh thải creatinin Nửa đời thải trừ Liều khuyến cáo
(ml/phủt/l ,73m²) của thuốc (gỉờ)
a 30 1 1,5 — 3,0 g mỗi 6-8 giờ
15-29 5 1,5—3,0 gmỗi 12 giờ
5-14 9 1,5—3,0gmỗi 24 giờ
. , 00
4.5. CHONG CHI ĐỊNH: V
Sử dụng kết hợp Ampicillin vả Sulbactam chống chỉ định trên người có tiền sử dị ứng vởi bất kỳ penicillins
nảo hoặc người đang bị bệnh bạch cầu lympho.
4.4. CÁNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG:
Phản ứng quả mẫn (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong được bảo cảo trên bệnh nhân điều trị bằng
penicillin kể cả vời TURATAM. Phản ứng nảy có khuynh hướng dễ xảy ra trên người có tiền sử quá mẫn
với penicillin vả! hoặc quá mẫn với nhìểu loại dị ứng nguyên. Đã có báo cảo trên người có tiền sử quá mẫn
với penicillin bị phản ứng nghiêm trọng khi dùng cephalosporin truớc khi điều trị với penicillin. Do đó, cần
điều tra cấn thận cảc phản ứng quả mẫn trưởc đó với penicillin, cephalosporins và các tảc nhân khảo. Nếu
xảy ra dị ứng, nên ngưng thuốc vả có biện pháp điều trị thích hợp.
Các phản ứng phản vệ nghiêm trỌng phải được cấp cửu ngay bằng adrenalin. Thờ oxy, tiêm tĩnh mạch
corticosteroids vả kiểm soát đường thở, kể cả đặt ống thông khí quản phải được chỉ định lâm sâng.
Tương tự như cảc chế phấm khảng sinh khác, giảm sát lìên tục cần thìết để phảt hiện sự phảt triền quá mức
cùa các chủng nhạy cảm, kể cả nẩm. Trong trường hợp bội nhiễm, nên ngưng thuốc và có bìện phảp điều trị
thích hợp.
Tương tự các trường hợp dùng thuốc có tảc dụng toản thân khảo, nên định kỳ kiểm tra bất kỳ sự trục trặc
nảo cùa cảc hệ cơ quan khác nhau khi điều trị kéo dải. Cũng nên kiếm tra chửc năng thận, gan vả hệ tạo
máu,
Không nên dùng thuốc để điều trị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm siêu vi. Phần lớn bệnh nhân tăng
bạch cầu đơn nhân do nhiễm virus thường bị phát ban trên da khi dùng penicillin.
4.5. TƯỜNG TÁC THUỐC
Alogurinol:
Dùng đồng thời ampicillin với alopurinol hoặc cảc chất ức chế tống hợp acid uric (như tisopurine) gây tăng
về cơ bản tần suất phảt ban ở bệnh nhân dùng cả 2 thuốc so với bệnh nhân chi dùng ampicillin dơn độc.
Không có dữ kiện về việc dùng thuốc nảy đồng thời với allopurinol.
Aminoelvcosis:
Trộn ampicillin với aminoglycosides in vitro sẽ dẫn tới bất hoạt lẫn nhau rõ rệt Trong trường hợp dùng
dồng thời khảng sinh thuộc cảc nhóm nảy bằng đường tiêm, nên tiêm ở cảc vị trí khảc nhau vảo cảc thời
điềm khảo biệt cảch nhau ít nhất 1 giờ (Xem mục 6. 2 “Tương kỵ”).
Thuốc chống đông
Penicillin dùng đường tiêm có thể gây thay đổi sự kết tập tiếu cầu và thử nghiệm đông mảu. Những tảc dụng
nảy có thể tăng lên khi sử dụng cùng với thuốc chống đông.
Thuốc kìm khuẩn (chloram henicol e om cin sulfonamides vả tetracvciine
Thuốc kìm khuấn có thể ảnh hưởng hoạt tính diệt khuấn của penicillin và do đó tốt nhất là trảnh sử dụng
penicillin với cảc thuốc nảy.
Thuốc tránh thai dùng đường uống có chứa estrogen.
Đã có bảo cảo về sự giảm hiệu quả của thuốc trảnh thai dùng đường uống trên phụ nữ dùng ampicillin, do
đó có thể dẫn đến việc có thai ngoải ý muốn. Mặc dù mối tương quan nảy không rõ rảng, nhưng nên hướng
dẫn cho bệnh nhân sử dụng hiện pháp trảnh thai thay thế hoặc có thêm biện pháp khảc đế trảnh thai.
Methotrexate:
Sử dụng penicillins đồng thời với methotrexate dẫn đến giảm thải trừ methotrexate và do đó có thể gây độc.
Bệnh nhân nên dược kiếm soát chặt chẽ. Có thế cần phải giảm liều leucovorin vả kẻo dải thời gian dùng
thuốc.
Probenecid:
Khi dùng đổng thời TURATAM với Probenecid lảm giảm bải tiết ampicillin vả sulbactam qua ống thận. Sử
dụng đồng thời có thể gây tăng và kéo dải nồng độ ampicillin vả sulbactam trong huyết thanh, tăng thời gian
bản thải và tăng nguy cơ gây độc tính. '
Gâỵ nhiễu cảc xét ngiêm:
Xét nghiệm tìm đường trong nước tiếu sử dụng thuốc thử Benedict, Fehling vả ClinitestTM, có thể cho kết
quả dương tính giả. Sau khi dùng ampicillin cho phụ nữ có thai, có sự giảm thoảng qua nồng độ estriol liên
hợp, estriol — glucuronide, estrone liên hợp vả estradiol toản phần trong huyết tương. Tảc dụng nảy cũng có
thể xảy ra với TURATAM.
4.6. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không có bằng chứng về việc giảm khả nảng sinh sản hoặc gây hại cho bảo thai do sulbactam vả ampicillin
trong cảc nghiên cứu quá trình sinh sản trên động vật. Sulbactam đi qua nhau thai. Tuy nhiên, sự an toản cùa
việc sử dụng thuốc nảy trong khi có thai và cho con bú chưa được thiết lập.
4.7. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Không có bằng chứng về việc thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc.
4.8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tương tự như cảc kháng sinh dùng đường tiêm khác, cần lưu ý tác dụng không mong muốn chủ yếu là đau
tại chỗ tiêm đặc biệt trong trường hợp tiêm bắp. Một số ít bệnh nhân có thể xuất hiện viêm tĩnh mạch hoặc
phản ứng cục bộ tại vị trí tiêm sau khi tiêm tĩnh mạch.
Toản thân:
Phản ứng phản vệ và sốc phản vệ.
Hê thần kinh trung ương và ngoai biên
Hiếm có bảo cáo về co giật
Tiêu hóa
Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, phân mềm. Tương tự như cảc kháng sinh nhóm ampicillin, viêm một kết và viêm
ruột kết mảng giả có thể xảy ra. Vì tính chất nghiêm trọng của bệnh nảy, cho nên điếu quan trọng là phải
giám sát chặt chẽ nếu bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng khảng sinh.
Hệ tao mảu vả bach huvết
Thiếu mảu, thiếu mảu tiêu huyết, giảm lượng tiếu cầu, tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu, dương tinh
trực tiếp với phản ứng COOMBs được bảo cảo trong khi điều trị với natri sulbactam/ natri ampicillin.
Những triệu chứng nảy có thể hồi phục khi ngưng điều trị vả có thế do phản ứng mẫn cảm.
Gan và ống mât
Tăng thoáng qua men transaminase ALT (SGPT) vả AST (SGOT), alkaline phosphatase, LDH, tăng
bilirubin rong huyết, rổi loạn chức năng gan và vảng da. ,
Da vả cấu trúc da w
Phảt ban, ngứa, phản ứng trên da khảo, hiếm gặp hội chứng Steven-Johnson, hoại tử da và hồng ban đa
dạng.
Niêu đao
Hiếm có bảo cảo về viêm thận mô kè
Cảc tảc dụng phụ đặc trưng do dùng ampicillins đơn độc cũng có thể xảy ra khi dùng TURATAM.
Các tảo dung phu toản thân khảo:
(<1%) bao gồm bệnh monilia (nhiễm candida), mệt mỏi, đau đầu, đau lung, viêm lưỡi, ứ tiếu, khó tiểu, phù,
ớn lạnh, chảy máu mũi.
4.9. QUÁ LIÊU:
Thông tin hiện có về ngộ độc cấp natri sulbactam vả natri ampicillin trên người rất hạn chế. Quả liều thuốc
có thể gây ra biếu hiện lâm sảng chủ yếu là tăng tảo dụng phụ của thuốc. Cần chú ý lả nồng độ khảng sinh
Betalactam trong dịch não tủy cao có thể gây ra cảc biền hiện thần kinh, kể cả co giật.
Cả ampicillin vả sulbactam đều bị thải trừ do thấm phân mảu, quá trình nảy có thế lảm tăng thải trừ thuốc
trong trường hợp quá liền trên bệnh nhân suy chức năng thận.
5. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ:
Mã ATC: J01 c1101
5.1. DƯỢC LỰC HỌC:
Nghiên cứu sinh hóa sử dụng hệ vi khuẩn không tế bảo cho thấy sulbactam lả một chất ức chế không hồi
phục cảc Betalactamase quan trọng nhất xảy ra ở các vi khuần để khảng với kháng sinh penicillin. Thuốc chi
cho thấy hoạt tính khảng khuẩn rõ rệt đối với cảc vi khuẩn sau: Neisseriaceace, Acinetobacter calcoacelicus
(tên khác là anitratus), chủng Bacteroides, Moraerla catarrhalis vả Pseudompnas cepacia.
Natri sulbactam được xảc nhận là có khả năng phòng ngừa giảm hoạt tính penicillin vả cephalosporins bởi
cảc chùng để khảng trong nghiên cứu sử dụng toản bộ các chùng đề khảng, trong đó sulbactam có tác dụng
hiệp lực mạnh khi dùng đồng thời vởi penicillin vả cephalosporins.
Do sulbactam cũng kết hợp với một số protein kết hợp với penicillins, nên một số chủng vi khuẩn nhạy cảm
có thể trở nên nhạy cảm hơn với Sulbactam/ampicillin so với khi dùng kháng sinh betalactam đơn độc.
Thảnh phần diệt khuấn của thuốc lá ampicillin, tương tự như benzyl penicillin, có hiệu quả kháng khuẩn với
cảc chùng vi khuẩn nhạy cảm trong giai đoạn tự nhân đôi, bằng cách ức chế sinh tổng hợp thảnh tế bảo
mucopeptide.
Thuốc nảy có hiệu quả khảng phố rộng trên vi khuấn Gram dương và Gram âm kể cả Staphylococcus aureus
vả epidermidis (kể cả chùng đề kháng penicillin), Streptococcus pneumoníae, Streptoccocus faecalis vả căc
chủng Streptococcus, Haemophilus injluenzae vả parainjluenzae (chùng tạo beta-lactamase vả chùng không
tạo betalactamase), Branhamella catarrhalis, vi khuẩn kị khi kể cả Bacteroidesfiagilis vả cảc chùng tương
tự, Escherichia coli, chùng Klebsiella, chùng Proteus (phản ứng indole dương và âm tính), Morganella
morganii, chùng Citrobacter, chủng Enterobacter, Neisseria menìngitides vả Neisseria gonorrhoeae.
5.2. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Úị/
Kết hợp sulbactam/ ampicillin dễ dảng phân bổ vảo hầu hết các mô và dịch cơ thề. Mức độ xâm nhập vảo
não vả dịch não tùy rất thấp trừ khi bị viêm mảng não. Sulbactam vả ampicillin đạt nồng độ cao trong mảu
sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Nồng độ đỉnh của ampicillin trong huyết tương thay đồi từ 109 — 150
mcg/ml, đạt được sau khi tiêm tĩnh mạch 2000 mg ampicillin và 1000 mg sulbactam, vả từ 40 -71 mcg/ml,
sau khi tiêm 1000 mg ampicillin và 500 mg sulbactam. Nồng độ đinh trung bình của sulbactam thay đổi lần
iượt là 48 — 88 mcg/m] và 21 — 40 mcg/ ml. `
Sau khi tiêm bắp 1000 mg ampicillin và 500 mg sulbactam, nồng độ đinh trong huyết tương cùa ampicillin
thay đồi từ 8 — 37 mcg/ml và nồng độ đinh trong huyết tương của sulbactam thay đối từ 6-24 mcg/ml.
Thời gian bán thải trung binh cùa cả 2 chất trên là khoảng 1 giờ trên người tình nguyện khỏe mạnh.
Ở người có chức năng thận bình thường, phần natri sulbactam/ natri ampicillin chủ yếu (75-85%) được thải
trừ trong nước tiếu dưới dạng không đổi trong suốt 8 giờ đầu sau khi dùng.
6. ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
6.1. DANH MỤC TẢ DƯỢC
TURATAM không chứa tá dược.
6.2. TƯỜNG KY:
Không nên trộn lẫn đung địch thuốc nảy vả aminoglyoosides nhưng có thể dùng bằng các đường dung khác
nhau do có sự bất hoạt in vilro aminoglycosides bời aminopenicillin.
6.3. HẠN DÙNG:
36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
6.4. THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BÁO QUẢN:
Lọ chứa thuốc bột khô phải được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 0C. Đối với dung dịch đã pha, xem mục
66 “Hướng dẫn sử dụng và loại bò”
6.5. QUI CÁCH ĐỎNG GÔI
Hộp 1 lọ chứa thuốc bột khô để pha tiêm.
6.6. HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG VÀ XỬ LÝ:
Natri sulbactam tương thích với hầu hết dung môi tiêm tĩnh mạch, nhưng natri ampicillin, do đó cả
TURATAM đến kém bền trong dung môi chứa g1ucose hoặc cảc carbohydrate khác vả không nên trộn lẫn
với các chế phẩm hoặc dung dịch mảu vì sẽ gây thủy phân protein Ampicillin, do đó cả TURATAM, đều
không tương thích với aminoglycosides; vì vậy không nên trộn lẫn trong cùng một đồ chứa (xem mục 4. 2
“Liều lượng và cách dùng”).
Dnng dịch dùng đường tiêm bắp phải được đùng trong vòng 1 giờ sau khi pha.
Thời gian phải sử dụng thuốc để truyền tĩnh mạch sau khi hòa tan trong cảc dung môi khác nhau như sau:
Dung môi Nồng độ của sulbactam Thời gian sử dụng (giờ) Thời gian sử dụng (giờ)
và ampicillin 25 0C 4 0C
Nước vô khuần pha tiêm Đến 45 mglml 8
45 mg/ml W 48
Đến 30 mg/m] 72
Natri chloride 0,9% Đến 45 mglml 8
45 mng 48
Đến 30 mg/ml 72
Natri lactatc M/6 Đến 45 mg/ml 8
Đến 45 mg/ml 8
Dextrose 5% trong nước 15 đễn 30 mg/ml 2
Đến 3 mg/ml 4
Đến 30 mg/ml 4
Dextrose 5% trong Đến 3 mg/ml 4 4
Saline 0,45% Đến 15 mg/ml
Đường nghịch đả010% Đến 3 mg/ml 4 3
Đến 30 mg/ml
Dung dịch Lactated Đến 45 mng 8 24
Ringer’s Đến 45 mng
6.7. TIÊU CHUẨN: nhả sản xuất
T hông báo cho bác sĩ nhũng lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Để xa tẩm tay trẻ em
7. CHỦ SỞ HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH
DEMO S.A.,
Pharmaceutical Industry,
21St km National Road Athens—Lamia, 14568 Kryoneri, Hy Lạp.
8. NHÀ SẢN XUẤT
FAMAR SA (nhà máy D)
48th km National Road, Athens Lamia, Avlonas, Hi lạp
9. ĐỎNG GÓI:
DEMO S.A.,
21st km National Road Athens—Lamia, 14568 Kryoneri, Hy Lạp.
PHÓ cuc TRUỞNG
JVWẮt "VănW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng