JJM>kGỤ
' TURATAM (2+1 )glvlal
Cover ot box of 1 viat
Cotor: I PANTONẸ a7sc
. PANTONggQ2 c
[]
Sta: 45 x 45 x 90 mm
Software: Itlustrator
BIVID_DEMOI 17-04—2013
iJỌ Y TẾ
thC QtJ AN Lt DƯỢC
ĐÁ 1 1Ê1 DUYỆT
Lân đ.ìuz…MJ/iDJẤỄỈ—
Contnct Nlt:
²Ì'PỦG/Gi
²"PỦWIXSN
' g rownmxsows
mWMW
{ _
.memum
THẦNN Pllffl: COHPOSITION:
Mủi lọ dìủz ampicilìn nam tumg đương Each vtal contains amptctilin sodium
vũ 2g ampidltn vả sdbactam natrt eunlent to 2g ampkỉllin and sulbactam
Nong Mng Với llsulblctam sodium -uivnlent to \ mibaggm,_
ứ … ouAu: mm qui 30'C. smuea Do not stue nbove aơc.
(h! &_ih. dtõng dn! đỊnh. tiêu dùng, lndintions. contra~indimìens, dosage and
cách dùng. tát: dung phu vả các thông administration. stde—effeds:
fl1 khảm Iin 60< lqu lỜ huởng dăn _ Fleese see patkage insen.
n'tdụng hèm theo. J ~ ' ~ M the puhge IaM bdm uu
u,, "Ỹfm … …… … … …, Thuoc bọt pha hem … … _, | …: _… ddlildnn. Powdet fot solution
m_mgmymm. _ ` _ Fuhosphzlun. for ln;ectton
m…iungdubệú …tn- Dung ttêm bắp Reg NỮ
Sm hoặc tiêm tĩnh mạch For intramuscuiar
…,…… , or intravenous use
FẨMAR SA ÍllhÌ mỔY DÌ FAMAR SA (Fllllt D) .
fbnủdhnadlhnfflmưuuzhylự u’bnNaudMMmHmùMnuxủaư
Dủtggủlũtủlùhtlt gilyphèplvu hinh PaclzglnqèMiúutmg Mthmmbm m: `
_ Wsulhum
u'mmmmnmmsemmmm
m:umwmm _ r…mmmsm
mu… phút …nr.
cỏutiva m… VIỆT eửc cômwnmu eluu vutr We
IIMD co. ưu» mvm co.. um
wasthmMưu.uraummưn um…mmurnuuuum
Nhã nháp thủ: immnơ: ...—….
)I'lm Nn Rumanemìmh IISGI Iqmuiữm
Ỉt 010 210 016192 — fit 011210l10150
TURATAII (²4-1 )uIVỈiI
Label in vial
Colot: . PANTONE 3750
I fflẩễẩẵẳ_-__…
Ủ
Slze:66x26mm
Software: Itlustmtor
ĐMD_DEMOI 17-04-2013 … Nr.:
mủ"“" ~. - 1 J..' . ..
đumgvũtgdhkmn Ihuklhìqụnilơt'.
Ethcmunsdenndetu HISU
hunudlmmewdwnnưntmm J
tgwhxum.mưzmrmm…ưt
menu…
……mm AỂỉ“... °…
Mỏi lọ chửa ampicillin natri tương đương vởi 2g ampicillin vả sulbactam natri tương
đương với lg sulbactam. Bảo quin: không quá 30°C.
Each vial contains ampicillin sodium equivalent to
2g ampicillin and sulbactam sodium equivalent to
lg sulbactarn. STORAGE: Do not store above 30°C.
Nhã sản xuất | Manufacturer: Whg & … ỄẸpl date“
FMSA (lùi ỦDÌ A EIẸEủ mm . …
Số lô SX]
Batch no.:
_J _ 161802—FAX: e30.210.8161537
' … 1: [email protected]
*JJ/Ụ ưfJ)
Rx thuốc bán theo đơn _
Đọc kỹ hướng dăn sử dụng trước khi dùng
Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
THUỐC BỘT PHA TIÊM TURATAM PHA , — , ,_ ,
' HENS-GREECE
, q _ .
Sulbactam/ Ampỉcillin Ê ²15 K . ' Ax- 302108
500+1000 mg & 1000+2000 mg TE , ' 61802-F .+ . ~
1… : : demophar@otcnet.;
1. TÊN THUỐC: TURATAM
Hoạt chất: Sulbactam (dạng natri sulbactam) + ampicillin (dạng natri ampicillin)
z. THÀNH PHÀN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi lọ chứa 500 mg Sulbactam (dạng natri sulbactam) & 1000 mg ampicillin (dạng natri ampicillin)
Mỗi lọ chứa 1000 mg Sulbactam (dạng natri sulbactam) & 2000 mg ampicillin (dạng natri ampicillin)
3. DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc bột pha tiêm
4. ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG
“"“”ZĨIỈ`CHÌÌĨỊNH“ _“ "_ _`
Thuốc được chỉ dịnh trong điều trị nhiễm khuẩn do các chùng vi khuẩn nhạy cảm như sau:
Cảc chủng Streptococci hiếu khí Gram dương, Staphylococci nhạy cảm với methicillin và vi khuẩn Gram
âm như H. injluenza, Moraxella catarrhalis vả Enterobacteria như chùng E. Coli, chùng Klebsiella (sau k_hi
có kết quả khảng sinh đồ), vv. ..
Chỉ định điển hình:
Nhiễm khuẩn hệ hô hấp trên và dưới, bao gồm viêm mũỉ-xoang hảm, viêm tai giữa, viêm nắp thanh quản,
nhiễm khuấn phổi.
Nhiễm khuấn hệ niệu sỉnh dục vả viêm thận - bể thận.
Nhiễm khuấn ổ bụng bao gồm viêm mảng bụng, viêm túi mật, viêm mảng trong dạ con, nhiễm khuẩn vùng
châu.
Nhiễm khuấn huyết %
Nhiễm khuẩn da, mô mềm, xương và khớp.
Nhiễm khuẩn do lậu cầu
Thuốc cũng được chỉ định trong khi phẫu thuật để lảm giảm tỉ lệ nhiễm khuẩn vết thương hậu phẫu bao gổm
cả nhiễm khuẩn mảng bụng, trên bệnh nhân vừa phẫu thuật bụng hoặc vùng chậu.
Trong trường hợp kết thủc thai kì hoặc mồ lấy thai, có thể dùng thuốc để phòng ngùa khả năng xảy ra nhiễm
khuẩn huyết hậu phẫu.
4.2. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cảch dùng:
Thuốc có thể dùng tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Hướng dẫn nha loãng như sau:
Tồng liều (g) Liễu sulbactam/ Quy cảoh đóng gói Thể tích pha loãng Nồng độ cuối cùng
ampicillin tương cao nhất (mg/ml)
đương
1,5 0,5Í1,0 Lọ 20 ml 3,2 125-250
3,0 1,0/2,0 Lọ 20 ml 6,4 tzs-zso
Đồi với tiêm tĩnh mạch, thuôo có thể được hòa tan với nước vô khuân hoặc bất kỳ dung môi tuong thích nảo
(xem mục 6.6 Hướng dẫn sử dụng] loại bò). Phải kỉếm tra bằng mắt sau khi tan hết bọt đế xảc định dung
dịch đã được hòa tan hoản toản. Thuốc có thể tiêm, gồm tiêm bolus hơn 3 phút (tiêm một lượng lớn thuốc
trong một thời gian ngắn) hoặc pha loãng ra để truyền tĩnh mạch trong hơn 15-30 phút. Thuốc cũng có thế
được tiêm bắp sâu. Nếu bị đau, có thể hòa tan thuốc bột bằng dung dịch vô khuẩn lidocaìn hydrochloride
0,5%.
Liều lượng:
Liều khuyến cảo của thuốc trong khoảng từ 1,5 — 12 g mỗi ngảy, dùng tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch, chia
lảm nhìều liếu mỗi 6-8 giờ đến tồng liếu cao nhất lả 4 g Sulbactam/ ngảy; các trường hợp nhiễm khuẩn nhẹ
hơn có thể dùng thuốc mỗi 12 giờ, theo phác đổ sau:
… — -————— ——-Mức-đợnhionủhuan …—-……-hzeu^ hùng-ngòy——————i… __ —……
Sulbactam + ampicillin IM/IV (g)
Nhẹ (0,5 + 1 đến 1 + 2) tống liều 1,5 — 3
Trung bình (2+4) tồng liều 6
Nặng (4+8) tồng liều 12
Có thế chỉ định dùng nhiều lẫn hơn] ngảy hoặc kéo dải thời gian tùy vảo mức độ nhiễm khuẩn và tình trạng
chức năng thận cùa bệnh nhân.
Khi điếu trị cho bệnh nhân đang ăn kiêng muối, cần chủ ý là 1500 mg thuốc có chửa khoảng 115 mg (s
mmol) natri.
Trường hợp phòng ngừa nhiễm khuẩn phẫu thuật, nên dùng 1,5 — 3 g thuốc ngay khi dùng thuốc gây tê, gỉúp
thuốc đạt nồng độ cao trong huyết thanh và mô suốt quá trình phẫu thuật. Có thể lập lại líễu mỗi 6 -8 giờ và
thường ngưng thuốc sau 24 giờ trong hầu hết quy trinh phẫu thuật, ngoại trừ những trường hợp đã có chỉ
định trước theo phảc đồ điếu trị.
Trường hợp điều trị vỉêm niệu đạo do lậu cầu không biến chứng, có thề tiêm bolus 1,5 g thuốc nảy. Tại cùng
thời điểm nên uống 1 g probenecid, để duy trì nồng độ sulbactam vả ampicillin trong huyết tương.
Liều tiêm cho trẻ em: W /
Liều khuyến cáo cùa thuốc đối với hầu hết cảc loại nhiễm khỉằh trên bệnh nhì là 150 mg/kg trọng lượng cơ
thể/ngảy, dùng đường tĩnh mạch (tương ứng với 50 mg sulbactam/kg trọng lượng cơ thể và 100 mg
ampicillin/ kg trọng lượng cơ thể).
Trên bệnh nhì, thuốc thường được dùng mỗi 6 đến 8 gỉờ, theo cảch dùng thông thường cùa ampicillin.
Sự an toân và hiệu quả cùa thuốc chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 1 tuồi.
Thời gian điều trị:
Thông thường, nên điều trị liên tục trong 48 giờ sau khi đã giải quyết triệu chứng sốt và các triệu chứng
khảo. Đỉều trị thường từ 5 đến 14 ngảy nhưng có thể kéo dải hơn hoặc thêm ampicillin trong trường hợp
nhiễm khuấn nặng.
Bệnh nhân suy thận:
Ở bệnh nhân suy chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin S 30 ml/ phút), mức độ thải trừ dược động
của sulbactam vả ampicillin đều bị ảnh hướng như nhau, do đó, tỉ lệ cùa 2 chất nảy trong huyết tương vẫn
được duy trì hằng định. Vì vậy, những bệnh nhân nảy nên dùng ít lần hơn liều thông thường và nên theo
bảng sau:
Độ thanh thải creatinin Nửa đời thải trừ Liều khuyến cảo
(ml/phủt/l ,73m²) của thuốc (giờ)
2 30 1 1,5 — 3,0 g mỗi 6-8 giờ
15-29 5 1,5 - 3,0 g mỗi 12 giờ
s-14 9 1,5—3,0gmỗỉ 24 giờ
4.3. CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Sử dụng kết hợp Ampicillin vả Sulbactam chống chỉ định trên người có tiền sử dị ứng với bất kỳ penicillins
————nùo-hoặo-nguèi-đnng-bị-bệnhèochoầu-lympho.……--……-…… …-……………… … … …… ……… . …… … …
4.4. CẨNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG:
Phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong được báo cảo trên bệnh nhân điều trị bằng
penicillin kể cả với TURATAM. Phản ứng nảy có khuynh hướng dễ xảy ra trên người có tiền sử quá mẫn
với penicillin vải hoặc quá mẫn với nhiều loại dị ứng nguyên. Đã có báo cáo trên người có tiền sử quá mẫn
với penicillin bị phản ứng nghiêm trọng khi dùng cephalosporin trước khi điều trị với penicillin. Do đó, cần
điều tra cẩn thận các phản ứng quả mẫn trước dó với penicillin, cephalosporins và các tảc nhân khác. Nếu
xảy ra dị ứng, nên ngưng thuốc và có biện phảp điều trị thích hợp.
Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng phải được cấp cứu ngay bằng adrenalin. Thở oxy, tiêm tĩnh mạch
corticosteroids và kiềm soát đường thở, kể cả đặt ống thông khí quản phải được chỉ định lâm sảng.
Tương tự như cảc chế phẩm khảng sinh khảo, giám sát liên tục cần thiết để phảt hiện sự phảt triển quá mức
của các chủng nhạy cảm, kể cả nấm. Trong trường hợp bội nhiễm, nên ngưng thuốc và có biện phảp điều trị
thích hợp.
Tương tự cảc trường hợp dùng thuốc có tảo dụng toản thân khảc, nên định kỳ kiếm tra bất kỳ sự trục trặc
nảo cùa cảc hệ cơ quan khảc nhau khi điều trị kéo dải. Cũng nên kiếm tra chức năng thận, gan và hệ tạo
mảu.
Không nên dùng thuốc để điều trị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm siêu vi. Phần lớn bệnh nhân tăng
bạch cầu đơn nhân do nhiễm virus thường bị phảt ban trên da khi dùng penicillin.
4.5. TƯỢNG TÁC THUỐC ÍỸ/
Alopurinol:
Dùng đồng thời ampicillin với alopurinol hoặc các chất ức chế tống họp acid uric (như tisopurine) gây tăng
về cơ bản tần suất phảt ban ở bệnh nhân dùng cả 2 thuốc so với bệnh nhân chi dùng ampicillin đơn độc.
Không có dữ kiện về việc dùng thuốc nảy đồng thời với allopurinol.
Aminoglvcosis:
Trộn ampicillin với arninoglycosides in vitro sẽ đẫn tới bất hoạt lẫn nhau rõ rệt. Trong trường hợp dùng
đồng thời khảng sinh thuộc cảc nhóm nảy bằng đường tiêm, nên tiếm & cảc vị trí khảc nhau vảo cảc thời
điếm khảc biệt cảch nhau ít nhất 1 giờ (Xem mục 6.2 “Tương kỵ”).
Thuốc chống đông
Penicillin dùng đường tiêm có thể gây thay đổi sự kết tập tiều cầu vả thử nghiệm đông mảu. Những tảo dụng
nảy có thể tăng lên khi sử dụng cùng với thuốc chống đông.
Thuốc kìm khuẩn íchloramnhenicoi. ervthromvcin. sulfonamìdes vả tctracvclỉneì.
Thuốc kìm khuẩn có thể ảnh hưởng hoạt tính diệt khuẩn cùa penicillin và do đó tốt nhất là trảnh sử dụng
penicillin với cảc thuốc nảy.
Thuốc tránh thai dùng đường uống có chứa estroga
Đã có bảo cảo về sự giảm hìệu quả của thuốc tránh thai dùng đường uổng trên phụ nữ dùng ampicillin, do
đó có thể đẫn đến việc có thai ngoải ý muốn. Mặc dù mối tương quan nảy không rõ rảng, nhưng nên hướng
_Ẹ1T 11A1 lA \Ì l'A l’l’lll’l ]Ắ]- Ó]A 1~ệ l’lli ỉĂ :ll~
Methotrexate:
Sử dụng penicillins đồng thời vởi methotrexate dẫn đến giảm thải trừ methotrexate vả do đó có thể gây độc.
Bệnh nhân nên được kiếm soát chặt chẽ. Có thế cần phải giảm liều leucovorin vả kéo đải thời gian dùng
thuốc.
Probenecid:
Khi dùng đồng thời TURATAM với Probenecid lảm giảm bải tiết ampicillin vả sulbactam qua ống thận. Sử
dụng đổng thời có thể gây tảng vả kẻo dải nồng độ ampicillin vả sulbactam trong huyết thanh, tăng thời gian
bản thải và tăng nguy cơ gây độc tính.
Gâv nhiễu các xét naiếm:
Xét nghiệm tim đường trong nước tiểu sử đụng thuốc thử Benedict, Fehling vả Clinitestm, có thể cho kết
quả dương tính giả. Sau khi dùng ampicillin cho phụ nữ có thai, có sự giảm thoảng qua nồng độ estrỉol liên
họp, estrio1 - g1ucuronide, estrone liên hợp và estradiol toản phần trong huyết tương. Tảo dụng nảy cũng có
thể xảy … với TURATAM.
4.6. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không có bằng chứng về việc giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho bảo thai do sulbactam vả ampicillin
trong các nghỉên cứu quá trình sinh sản trên động vật. Sulbactam đi qua nhau thai. Tuy nhiên, sự an toân cùa
việc sử dụng thuốc nảy trong khi có thai và cho con bú chưa được thiết lập.
4.7. ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Không có bằng chứng về việc thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc.
xp 4
4.8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tương tự như các kháng sinh dùng đường tiêm khảc, cần lưu ý tác dụng không mong muốn chủ yếu là đau
tại chỗ tiêm đặc biệt trong trường hợp tiêm bắp. Một số ít bệnh nhân có thể xuất hiện viêm tĩnh mạch hoặc
phản ứng cục bộ tại vị trí tiếm sau khi tiêm tĩnh mạch.
Toản thân:
Phản ứng phản vệ và sốc phản vệ.
Hê thần kinh trung ương và ngoai biên
Hiếm có bảo cáo về co giật
Tiêu hóa
Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, phân mềm. Tương tự như cảc kháng sinh nhóm ampicillin, viêm ruột kết và viêm
ruột kết mảng giả có thể xảy ra. Vì tính chất nghiêm trọng cùa bệnh nảy, cho nên điều quan trọng là phải
giám sát chặt chẽ nếu bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sình.
Hệ tao mảu vả bach huvết
Thiếu mảu, thiếu máu tiêu huyết, giảm lượng tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu, dương tính
trực tỉếp với phản ứng COOMBS được bảo cảo trong khi điều trị với natri sulbactam/ natri ampicillin.
Những triệu chứng nảy có thể hồi phục khi ngưng điều trị và có thế do phản ứng mẫn cảm.
__—fianliôianẳ
Tăng thoảng qua men transaminase ALT (SGPT) vả AST (SGOT), alkaline phosphatase, LDH, tăng
bilirubin rong huyết, rối loạn chức năng gan và vảng da.
Da và cấu trúc da
Phát ban, ngửa, phản ứng trên da khảo, hiếm gặp hội chứng Steven—Johnson, hoại tử da và hồng ban đa
dạng.
Niên đao
Hiếm có bảo cáo về viêm thận mô kẻ
Cảc tảc dụng phụ đặc trưng do dùng ampicillins đơn độc cũng có thể xảy ra khi dùng TURATAM.
Cảo tảo dung phu toản thân khảc:
(<1%) bao gồm bệnh monilia (nhiễm candida), mệt mòi, đau đầu, đau lưng, vỉêm lưỡi, ứ tiếu, khó tiếu, phù,
ớn iạnh, chảy mảu mũi.
4.9. QUÁ LIÊU:
Thông tin hiện có về ngộ độc cấp natri sulbactam và natri ampicillin trên người rất hạn chế. Quá liều thuốc
có thể gây ra biều hiện lâm sảng chủ yếu iả tãng tác dụng phụ cùa thuốc. Cần chú ý là nồng độ khảng sinh
Betalactam trong dịch não tùy cao có thể gây ra cảc biền hiện thần kinh, kể cả co giật.
Cả ampicillin vả sulbactam đều bị thải trừ do thấm phân máu, quá trình nảy có thề lảm tăng thải trừ thuốc
trong trường hợp quá liều trên bệnh nhân suy chức năng thận.
5. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ: CỸ/
Mã ATC: JOICROI
511. DƯỢC LỰC HỌC:
Nghiên cứu sinh hóa sử dụng hệ vi khuẩn không tế bảo cho thấy sulbactam là một chất ức chế không hồi
phục cảc Betalactamase quan trọng nhất xảy ra ở cảc vi khuấn đề khảng với kháng sinh penicillin. Thuốc chi
cho thấy hoạt tính khảng khuấn rõ rệt đối với các vi khuẩn sau: Neisseriaceace, Acinetobacter calcoacetic'us
(tên khác là anitratus), chùng Bacteroides, Moraxella calarrhalis vả Pseudompnas cepacia.
Natri sulbactam dược xác nhận là có khả năng phòng ngừa giảm hoạt tính penicillin vả cephalosporins bởi
các chùng đề kháng trong nghiên cứu sử dụng toản bộ các chùng đề khảng, trong đó sulbactam có tác dụng
hiệp lực mạnh khi dùng đồng thời với penicillin vả cephalosporins.
Do sulbactam cũng kết hợp với một số protein kết hợp với penicillins, nên một số chùng vi khuẩn nhạy cảm
có thể trở nên nhạy cảm hơn với Sulbactamlampicillin so với khi dùng kháng sinh betalactam đơn độc.
Thảnh phần diệt khuấn cùa thuốc lá ampicillin, tương tự như benzyl penicillin, có hiệu quả kháng khuấn với
cảc chủng vi khuấn nhạy cảm trong giai đoạn tự nhân đôi, bằng cảch ức chế sinh tổng hợp thảnh tế bảo
mucopeptide.
Thuốc nảy có hiệu quả kháng phố rộng trên vi khuẩn Gram dương và Gram âm kể cả Staphylococcus aureus
vả epidermidis (kể cả chùng đề kháng penicillin), Streptococcus pneumoniae, Streptoccocus faecalis và các
chùng Streptococcus, Haem0philus induenzae vả parainfiuenzae (chùng tạo beta-lactamase vả chùng không
______mbẹmlagtamascì, Branhamellamtarrhalisaikhuẩnkịkhí kế cảBaeteroidesfi-agilừvè eáe-ehủngfương ~
tự, Escherichia coli, chùng KIebsiella, chủng Proteus (phản ứng indole dương và âm tính), Morganella
morganii, chùng C itrobacter, chùng Enterobacter, Neisseria meningitides vả Neissería gonorrhoeae.
5.2. DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Kết hợp sulbactam/ ampicillin dễ dảng phân bố vảo hầu hết cảc mô và dịch cơ thế. Mức độ xâm nhập vảo
não và dịch nâo tùy rất thấp trừ khi bị viêm mảng não. Sulbactam vả ampicillin đạt nồng độ cao trong mảu
sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Nồng độ đỉnh cùa ampicillin trong huyết tương thay đồi từ 109 — 150
mcg/ml, đạt được sau khi tiêm tĩnh mạch 2000 mg ampicillin và 1000 mg sulbactam, và từ 40 -71 mcg/ml,
sau khi tiêm 1000 mg ampicillin và 500 mg sulbactam. Nồng độ đỉnh trung bình của sulbactam thay đối lần
lượt là 48 — 88 mcg/ml và 21 — 40 mcg] ml.
Sau khi tiêm bắp 1000 mg ampicillin và 500 mg sulbactam, nồng độ đinh trong huyết tương của ampicillin
thay dối từ 8 — 37 mcg/ml và nồng độ đỉnh trong huyết tương của sulbactam thay đối từ 6-24 mcg/ml.
Thời gian bản thải trung bình cúa cả 2 chất trên là khoảng 1 giờ trên người tinh nguyện khỏe mạnh.
Ở người có chức nảng thận bình thường, phần natri sulbactam/ natri ampicillin chủ yếu (75-85%) được thải
trừ trong nước tiếu dưới dạng không đổi trong suốt 8 giờ đầu sau khi dùng.
6. ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC (Ỹ/
6.1. DANH MỤC TÁ DƯỢC
TURATAM không chứa tá dược.
6.2. TƯỢNG KY:
Không nên trộn lẫn dung dịch thuốc nảy vả aminoglyoosides nhưng có thể dùng bằng cảc dường dung khác
nhau do có sự bất hoạt in vilro aminoglyoosides bời aminopenicillin.
6.3. HẠN DÙNG:
36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
6.4. THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUẢN:
Lọ chứa thuốc bột khô phải được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 °C. Đối với dung dịch đã pha, xom mục
6.6 “Hướng dẫn sử dụng và loại bỏ"
6.5. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 lọ chứa thuốc bột khô để pha tìêm.
6.6. HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG vÀ XỬ LÝ:
Natri sulbactam tương thich vởi hầu hết dung môi tiêm tĩnh mạch, nhưng natri ampicillin, do đó cả
TURATAM đều kém bến trong dung môi chứa g1ucose hoặc cảc carbohydrate khảc vả không nên trộn lẫn
vởi cảc chế phẳm hoặc dung dịch mảu vì sẽ gây thùy phân protein. Ampicillin, do đó cả TURATAM, đều
không tương thích với aminoglyoosides; vì vậy không nên trộn lẫn trong cùng một để chứa (xem mụciA4ỉẫug
“Liều lượng vả cách dùng”).
Dung dịch dùng đường tiêm bắp phải được dùng trong vòng 1 giờ sau khi pha. _
Thời gian phải sử dụng thuốc để truyền tĩnh mạch sau khi hòa tan trong cảc dung môi khảo nhau như sau:
Dung môi Nỗng độ cùa sulbactam Thời gian sử dụng (giờ) Thời gian sử dụng (giờ)
và ampicillin 25 0C 4 0C
Nước vô khuẩn pha tiêm Đến 45 mgfml 8
45 mg/m1 48
Đến 30 mng 72
Natri chloride 0,9% Đến 45 mg/ml 8
45 mng 48
Đến 30 mg/ml 72
Natri lactate M!6 Đến 45 mg/ml 8
Đến 45 mng 8
Dextrose 5% trong nước 15 đến 30 mg/ml 2
Đến 3 mng 4
Đến 30 mng 4
Dextrose 5% trong Đến 3 mglml 4 4
Saline 0,45% Đến 15 mg/m]
Đường nghịch đảo]0% Đến 3 mglml 4 3
Đến 30 mglml
Dung dịch Lactated Đến 45 mg/ml 8 24
Ringer’s Đến 45 mg/ml
6.7. TIÊU CHUẨN: nhà sản xuất t
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Để xa tẩm tay trẻ em
1. CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH
DEMO S.A.,
Pharmaceutical Industry,
21St km National Road Athens-Lamia, 14568 Kryoneri, Hy Lạp.
8. NHÀ SẢN XUẤT
FAMAR SA (nhả máy D)
48th km National Road, Athens Lamia, Avlonas, Hỉ lạp
9. ĐÓNG GÓI:
DEMO S.A.,
21St km National Road Athens-Lamia, 14568 Kryoneri, Hy Lạp.
PHÓ cục TRUỞNG
JWJJ ~J/a~n sec…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng