'AI"WI J°:I
uonoeỊm JOJ euoxeụụeg
— @… an.wm.
/ uụodsqeqdeo UOỊỊBJW
ỀdYG
NfflÒ ofm
g=
gỂ'mẹu um
@
g_.
CỄH
. s1vm 01 ]
_ _ _ ou
: ~<
Ran …. _ _ g __ _ «
r…c … nm … wmx 89… Rx Prescnpt:on Drug *Ề 10 | ”’
(Ceftnaxone sodium tương dương Ceeraxone 2g) E _ _ _ ` [T]›`
~an đòng gỏi: Hóp 10 lọ. . u
Đườngdủng minbâpnemưnnmạch gà p<
ỄỄ° xỄUàH èmdưfflưỄưc ỄánhkárỂ Báng d Wớc khi d ' ' FJ’ Q
em. ọc ư_ởng n sủ u u . . . :
Zễấi' ẳnn.on ủWỀY ch.ỉđlnh cáẵn dùng I›Ễu dùng v'ễgcác mòng un'ỉẵiac Thll'd Generahon Cephalosporm 5 H ẵ
imng từ hướng dãn sử dụng thuỏc
`Ị: » sxb NSX HD x…… Balch Nu úng date. Exp daie
… dìung dich mới pha. Dung dich phađẻiiảrn bấpbèmêưngở lNJ .
. (Ẹ 2ẫ’C) 24 giờ vèểngây nẻẳiẵgấàh'ớởnq tù bắỀphỄh
]! timtĩnhmạch ntmn y nhi! g . . .
… nếu ơẻ …… … …… c " Ceftnaxone for Imechon
sPNẫ-ÌRUACEẾTWAỂtỄuHWÌcm l~
… ijia uang ity. e ei mvinca.
For IM IV.
cuupunoun:
Ĩhlld Generauon Cephalosponn Each wal conlauns Ế › l CỘ
TUMTEX @ Cehriaxune sounum eq to E Ế « U`~
. Ceũriaxone . . 2 0 g ẵẳ \. .`
Cefmaone fot Iniecllon n 1: k}— '
Smre helow aơ’c . … ›c »
|Fot m..w. Protecl im… 1ighl ị g f"
' Zhang Zhenghai
(Managing Dírectoc)
L__ _ … _ _ _________ _
Ễẵc'ỀpẩằỦiặins Rx Prescription Drug Ễ 1_oỵiALs
Ceftn'axone sodium eq.to
Cefưiaxone .......... 2.0 g.
S… below 30’C. Proiecl from Iĩght.
Keep tho medlclne out of mch of children.
INDICATION ! DOSAGE & ADMINISTRATION |
SIDE EFFECTS | CONTRA-INDICATION:
Refer to the package insed for details.
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING
INSTRUCTIONS BEFORE USE
5peclũcation: USP.
Mfg.Lỉc.No.z
Third Generation Cephalosporin
TUMTEX .….g
Ceftriaxone for lnjection
For IM.,IV.
i
Zhang zhe.ngha
(Managìng Dưectoĩ)
Hướng dẫn sử dung thuốc:
TUMTEX
THÀNH PHÀN:
Mỗi lọ chứa:
Ceftriaxon natri tương đương Ceftriaxon 2g.
Tá dươc: Không có.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng, nếu cần lhêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
TỈNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC:
Ceftriaxon là một khảng sinh cephalosporin thế hệ 3 có hoạt phố rộng, tảc động kẻo dải, dùng
đường tiêm, cỏ tảo dụng diệt khuẩn nhờ sự ức chế tống họp thảnh tế bảo vi khuẩn. Nó lảm acyl
hóa cảc enzym transpeptidase gắn trên mảng tế bảo do đó ngăn cản liên kết chéo cùa
peptidoglycan cần thiết cho độ cứng và sự bền vững của thảnh tế bảo vi khuẩn. Ceftriaxon có
tính bền vững cao đối với men B-lactamasc sinh ra bởi các vi khuấn gram dương và gram âm.
Ceftrìaxonc thường có tảc dụng ín vitro vả trong nhiễm khuẩn lâm sảng đối với các vi khuẩn:
Vi khuấn gram ăm ưa khí :
Acinetobacter calcoacetỉcus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli,
Haemophilus injluenzae (bao gồm các chủng kháng ampicillin và sản xuất men bêta—
lactamase), Haemophilus paraínjluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae,
Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisưria meningilìa’is, Proteus mìrabilis,
Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Ceftriaxon cũng có hiệu quả trên nhiều chùng
Pseudomonas aeruginosa.
Lffl: Nhiều chùng vi khuấn trên đây đã đề khảng với cảc kháng sinh khác như penicillin,
cephalosporins vả aminoglyoosid nhưng nhạy cảm với Ceftriaxon.
Vi khuẩn gram dương ưa khí :
Staphylococcus aureus (bao gổm các chủng sản xuất penicillinase), Staphylococcus
epidermidis, Slreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus nhóm
viridans.
Iffl: Staphylococcus đề kháng methicillin cũng đề kháng với cephalosporin, kể cả
Ceftriaxone. Hầu hết cảc chùng Streptococcus nhóm D vả Enterococcus như Enterococcus
(Streptococcus) faecalis đã đề khảng ceftriaxon.
Vi khuẩn khí:
Bacteroidesfiagilis, cảc loải Clostridium, cảc loải Peptostreptococcus.
L_ưu_ỵ'z Phần lớn cảc chủng C. difficile đã đề kháng ceftriaxon.
Ceftriaxon cũng có hiệu quả đối với phần lớn cảc chủng vi khuấn sau trên in vitro mặc dù tầm
quan trọng trên lâm sảng chưa biết rõ:
Vi khuẩn Qram âm ưa khí :
Citrobacter diversus, Citrobacter jreundiz', cảc loải Providencia (bao gồm Providencia
retrgeri), cảc loải Salmonella (kể cả S. typhi), các loải Shigella.
Vi khuấn gram dương ưa khí : Streptococcus agalactiae.
Vi khuấn @ khí: Bacteroides bivius, Bacleroides melaninogenicus.
TÍNH CHẤT DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Ceftriaxon không hấp thu qua đường tiêu hóa, do vậy được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch
hoặc tiêm bắp. Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp lả 100%.
Nồng độ huyết tương tối đa đạt được do tiêm bắp liều 1,0 g ceftriaxon là khoảng 8] mg/lít sau
2 - 3 giờ. Ceftriaxon phân bố rộng khắp trong các mô và dịch cơ thể. Khoảng 85 — 90%
ceftriaxon gắn với protein huyết tương và tùy thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Thế
tỉch phân bố của ceftriaxon là 3 - 13 lít và độ thanh thải huyết tương là 10 ~ 22 ml/phủt, trong
khi thanh thải thận bình thường lả s - 12 mllphủt. Nửa đời trong huyết tương xấp xỉ 8 giờ. ở
người bệnh trên 75 tuối, nửa đời dải hơn, trung bình là 14 giờ.
Thuốc đi qua nhau thai và bải tiết ra sữa với nồng độ thấp. Tốc độ đảo thải có thể giảm ở
người bệnh thấm phân. Khoảng 40 — 65% liều thuốc tiêm vảo được bải tiết dưới dạng không
đổi qua thận, phần còn lại qua mật rồi cuối cùng qua phân dưới dạng không biến đổi hoặc bị
chuyến hóa bởi hệ vi sinh đường ruột thảnh những hợp chất không còn hoạt tính khảng sinh.
Trong trường hợp suy giảm chức năng gan, sự bải tiết qua thận được tăng lên và ngược lại nếu
chức năng thận bị giảm thì sự bải tiết qua mật tăng 1ên.
CHỈ ĐỊNH:
Ceftriaxon được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuấn sau do cảc vi khuẩn nhạy cảm:
Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới.
Viêm tai giữa cấp tính do vi khuấn.
Nhiễm khuần da và cấu trúc da.
Nhiễm khuấn đường niệu (biến chửng và không biến chứng).
Lậu không biến chứng (lậu cổ từ cung/niệu đạo và trực trảng).
Bệnh viêm nhiễm vùng chậu.
Nhiễm khuẩn huyết.
Nhìễm khuẩn xương khớp.
Nhiễm khuấn ồ bụng.
Viêm mảng não.
OOOOOOOOOOO
Dự phòng trong phẫu thuật.
Trước khi tiến hảnh trị liệu với ceftriaxon, nên lấy mẫu bệnh phẩm thích hợp đề phân lập vi
khuẩn gây bệnh và xác định tinh nhạy cảm của chủng đối với thuốc. Có thể tiến hảnh điều trị
trước khi có kết quả xét nghiệm tính nhạy cảm.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy thuốc.
Ceftriaxon dạng tiêm có thế tiêm sâu trong bắp, tiêm tĩnh mạch chậm, hoặc tiêm truyền tĩnh
mạch chậm. Liều và đường dùng được xảo định bởi mức độ trầm trọng của nhiễm khuấn, mức
độ nhạy cảm cùa chủng sinh vật gây bệnh và tinh trạng bệnh nhân.
Người lớn hoặc trẻ em 12 tuổi hoặc hơn
Liều trị Iiệu chuẩn: 1 g một lần trong ngảy.
Nhiễm khuẩn nặng: 2 - 4 g mỗi ngảy, binh thường là đơn liều mỗi 24 giờ một lần.
Thời gian điều trị thay đổi tùy thuộc vảo tình trạng bệnh. Như điều trị kháng sinh nói chung,
nên tiếp tục tiêm Ceftriaxone ít nhất là 48 đến 72 giờ sau khi bệnh nhân hết cơn sốt hoặc bằng
chứng hết nhiễm khuẩn được biểt.
Bệnh lậu cấp lính, không biến chứng: Đơn liều 250 mg tiêm bắp nên được khuyến nghị. Dùng
đồng thời với probenecid không được chỉ định.
Dự phỏng nhiễm khuấn trong phẫu thuật: Thông thường 1 g dùng tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh
mạch chậm. Trong phẫu thuật đại trực trâng, 2g tiêm bắp (liều lớn hơn 1 g nên được chia lảm
nhiều lần vả tiêm nhiều vị trD, hoặc bằng cảch tiêm truyền tĩnh mạch chậm, kết hợp với một ả
tác nhân thích hợp chống vi khuẩn kỵ khí.
Người cao tuổi
Không cẩn điều chỉnh liền cho bệnh nhân lớn tuổi nếu chức năng gan và thận bình thường.
Trẻ sơ sinh, trẻ em dưới 12 tưỗi
Trẻ sơ sinh
Liều hằng ngảy lả 20 - so mglkg trọng lượng cơ thề, không vượt quá 50mg/kg. 0 trẻ sơ sỉnh,
tiêm tĩnh mạch nên kéo dải 60 phủt để gíảm chiếm chỗ bilirubin cùa albumin, do đó gỉảm
nguy cơ bệnh não do bilirubin.
Trẻ em dưới 12 tuồi
Liều chuẩn: 20 — 50 mg/kg trọng lượng cơ thể, mỗi ngảy một lần.
Trong các nhiễm trùng nặng liều có thể lên đến 80 mg/kg trọng 1ượng cơ thể, mỗi ngảy một
lần. Đối vởi trẻ em có thể trọng 50 kg hoặc hơn, liều thông thường cho người lớn có :hế sử
dụng. Liều 50mg/kg hoặc hơn nên tiêm truyền tĩnh mạch chậm it nhất lá trên 30 phủt. Liều
lớn hon 80 mglkg thể trọng cơ thể nên tránh sử dụng bởi vì tảng nguy cơ bị sỏi mật.
Suy gan và suy thận
Ở bệnh nhân suy thận, không cẩn phải giảm liều ceftriaxon nếu chức năng gan nguyên vẹn.
Chi trong trường hợp giai đoạn cuối cùa suy thận (thanh thải creatinin < 10 ml/phút) liều hằng
ngảy nên giới hạn ở mức 2 g hoặc ít hơn. Ở bệnh nhân suy gan không cần giảm liều nểu chức
năng thận còn nguyên vẹn.
0 bệnh nhân suy thận nặng kèm thêm suy gan, nồng độ huyết tương cùa ceftriaxon nên được
kiếm tra đến đặn và liều cần được điều chỉnh.
0 bệnh nhân đang thẳm phân máu, không dòi hòi thêm liều sau khi thẩm tảch. Tuy nhiên, nên
theo dõi nồng độ thuốc trong huyết thanh để xảc định liều bao nhiêu là cấn thiết, bời vì tốc độ
đảo thải ở những bệnh nhân nảy có thế giảm.
HƯỚNG DẨN DÙNG THUỐC:
Dùng bằng đường tíẽm bẳp: Hòa tan bột ceftriaxon với dung môi thích hợp (xem phần TÍNH
TƯONG HỢP VÀ ÔN ĐỊNH đưới đây). Sau khi pha xong, mỗi 1 ml dung dịch chứa xấp xỉ
250 mg hoặc 350 mg ceftriaxon theo lượng dung môi chi ra dưới đây. Nếu cần thiết, có thể
pha loăng hơn. Cũng như tất cả cảc chế phẩm tiêm bắp, ccftriaxon nên được tiêm đúng vảo cơ
thểớ những vùng cơ tương đối lớn; trảnhỳtiẽm vảo mạch mảu_.__` __ _
.Hăml_ựọ_ng_lọ - … ., ..-.Lựợngdupgmôi thêm vâo _ … , _ _.
, ______________________________ … 2—50ẳ _m_g/J_nL _ __ __ __ ; 3_50_mg/m1_ __
_2 _g ___ fặ_7_ ,_2 m.! 4 2 ni]
Dùng bẳnn tĩitòhg tiêm tỉnh mạch: CớÍtriaxon nên được dùng bằng đường tiêni tĩnh mạch
bằng cách truyền trong khoảng thời gian 30 phủt. Nồng độ truyền 1ả từ 10 mng đến 40
mglml; tuy nhiên, có thể dùng ở cảc nồng độ thấp hơn nếu mong muốn. Pha thuốc với dung
môi truyền tĩnh mạch thích hợp (xem phần TIN 11 'ỊỤ ỌNG HỢP VÀ ỘN ĐỊNH dưới đây).
Hặm lượngẬỷyỳ __ Lương dung môi thêm vảo , __l
2 g 444444 19 2 ml
Sau khi pha xong, mỗi ] ml dung dịch chứa xấp xỉ 100 mg ceftriaxon Rút hết lượng dung
dịch nảy vả pha loãng đến nồng độ mong muốn với dung môi truyền 'j W hợp
TÍNH TƯONG HỌP VÀ ÔN ĐỊNH: /gẾẦ/*\f ặJf
kỉ
cs:=c J.
_ M ỉ`ỵ__ /ẹ '. …>l ./
“’a’ủ ;v_;:;ị: Ể_ỂẸỀ ²
Bột vô trùng cefiriaxon nên được bảo quản ở nhiệt độ phòng hoặc ở nhiệt độ thắp hơn và tránh
ánh nắng. Sau khi pha xong, dung dịch có mảu từ vảng nhạt đến vảng nâu nhạt tùy thuộc vảo
thời gian bảo quản, nồng độ thuốc và dung môi sử dụng.
Cảc dung dịch tiêm bắp cùa ceftriaxon giữ được độ ốn định trong khoảng thời gian như sau
LmếLhậmlnsmaf…l.Q%la
ì … Nồng độ : Bao quan
Dung mm : o- ' -----ồ
__…W __ _ (mg/ml) Nhiệt độ phong (25 C) ___: Bao q_uản iạnh (4 C)Ĩ
, … . _ 100 Ễ3 ngảy 10 ngay
N`Ĩ’ỉ'ỀÊỀỈÌĨỀẺỀỆ __ __ … _ 1 …:::n……
Dung dịch Natri chlorid 100 3 ngặy Ễ10 ngảy
: 100 3 ngay 10 ngảy
_D“Ểlg d'°h D°x“°se 5% ___.2ỂOJỂL : _2_4_gi_ờ _ _ _ __ _3__g_y __ __:
Nước kìm khuấri + 100 24 giờ 10 ngảy
Benzyl al°°h°l 0 9% __ÊỂQLẺẬQJ Ệ4_ẸỈỀ _ . 3n_gay _
` Dung dịch Lidocaine 1% 100 : 24 giờ 10 ngảy
(không có epmephrm) __ 250 350 _ :24 giờ 3 ng_ả_y_ __
Cảo dung dịch tiêm tĩnh mạch cùa cềftriaxon ở các nồng độ 10: 20 vả 40 mg/ml giữ được độ ỏn
định trong khoảng thời gian như sau trong cảc bao bì bằng thủy tinh hoặc PVC (mất hảm lượng
_<… 10%)1 _
: … Bao quan :
; ịDung mon o : : , __ó_____
: - _ _ Nhletđophong <²5 C) _ 1342 29ẽ2142h…£4 C)
Nươc v_ô :…rùng _ __ …… _ 3 ngảỵ_…_…_ __ _19 ngậy __ :
Dung dlCh Natri chloriđ 0 9% _ _ _ : __ …3 ngậy _______ ___IOngay
:Dụng dlCh Dextrose _3%_ _ _ __ _ _ __3Ẹảy _________ _ _ _____1_0ngỉy_ _
Dung d_iCh_ Dextrose 10% __ _ : 3…ngặy …19 ngèx
_Dung_ dị_ch Dextrose 3% _+ Nam chlonde 0 9%f” : 3 ___ng_ả_y__ _ : Tương _1_<_y___ ____
D_ụng _dịch Dc trọs_c 5% +_ Nam chlonde _0 43% _: 3 ngay ___ Tương kỵ
* Số liệu nảy chỉ thích hợp cho nồng độ 10 đến 40 mng trong dung môi nảy chứa trong bao
bì PVC.
Cảc dung dịch tiêm tĩnh mạch của ceftriaxon sau đây ốn định ở nhiệt độ phòng (25°C) khoảng
24 giờ ở cảc nồng độ giữa 10 mg/ml và 40 mg/ml: Natri lactat (bao bì PVC), Đường nghịch
chuyển 10% (bao bì thủy tinh), Natri bicarbonat (bao bì thùy tình), Freamin III (bao bì thủy
tinh), normosol—M trong dextrose 5% (bao bì thủy tinh vả PVC), lonosol-B trong dextrose 5%
(bao bì thùy tinh), mannitol 5% (bao bì thủy tinh), mannitol 10% (bao bì thủy tinh).
Sau khoảng thời gian ổn định trên đây, phần dung dịch chưa sử dụng nên bỏ đi.
Không được trộn lẫn dung dịch ceftriaxon vởi dung dịch có chứa các kháng sinh khảc hoặc cảc
dung dịch pha loãng khác ngoại trừ các dung dịch đã liệt kê ở trên đây do có thể có tương kỵ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quả mẫn vởi ceftriaxone hoặc với bất kỳ cephalosporin nảo.
Tiền sử quá mẫn với penicillin hoặc vởi cảc beta-lactam.
CẢNH BÁO:
Trước khi tiến hảnh trị liệu với ceftriaxon, nên cẩn thận xác định xem bệnh nhân có phản ứng
quả mẫn trước đó với cephalosporin, penicillin hoặc với các thuốc khảc không. Nên thận trọng
khi dùng thuốc nảy cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicillin. Nên dùng cẳn thận các
kháng sinh cho bất cứ bệnh nhân nảo đã biết có dạng dị ứng, đặc biệt là dị ứng thuốc. Các phản
ứng quả mẫn cấp tinh nghiêm trọng có thể cần phải tiêm dưới da epinephrin và dùng cảc biện
pháp cấp cứu khác.
Viêm kểt trảng giả mạc đã được báo cáo với gần như hầu hết cảc kháng sinh, kể cả ceftriaxon
và có thể giới hạn ở mức độ từ nhẹ đến nguy hiềm đến tính mạng. Do vậy, cần phải xem xét
chấn đoản bệnh nảy cho những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng khảng sinh.
Điều trị bằng khảng sinh lảm thay đồi hệ vi khuấn bình thường ở kết trảng và có thế cho phép
sự tăng trưởng quá mức của clostridia. Các nghiên cứu đã chi ra rằng độc tố sản xuất bởi
Clostridium difflcile lá nguyên nhân hảng đầu gây viêm kết trảng do dùng khảng sinh. Sau khi
chẩn đoản bệnh viêm kết trảng giả mạc được thiết lập, nên tiến hảnh các biện pháp điều trị
thích hợp. Các trường hợp viêm kết trảng giả mạc nhẹ thường đáp ứng với việc ngưng thuốc.
Cảc trường hợp từ trung bình đến nặng, nên xem xét bổ sung dịch, chất diện giải, protein và
điều trị với một thuốc kháng khuấn có hiệu quả trên lâm sảng với bệnh viêm kết trảng do c.
dijficile.
THẬN TRỌNG:
Mặc dù đã có bảo cáo tăng BUN vả creatinin huyết thanh thoảng qua ở liều dùng khuyến nghị,
nhưng khả năng gây độc trên thận cùa ceftriaxon tương tự như cảc cephalosporin khảo.
ceftriaxon đảo thải qua thận và mật. Do vậy, những bệnh nhân suy thận thông thường không
cần điều chỉnh liều khi dùng ceftriaxon ờ cảc liều thường dùng nhưng nên theo dõi định kỳ
nồng độ thuốc trong huyết thanh. Nếu có dấu hiệu tích lũy thuốc, nên giảm liều sao cho phù
hợp.
Không nhất thiết phải điều chỉnh liều dùng ở những bệnh nhân loạn chức năng gan; tny nhiên,
những bệnh nhân loạn chức năng gan và có bệnh thận nặng đồng thời, không nên dùng vượt
quá 2 g ceftriaxon mỗi ngảy mã không theo dõi chặt chẽ nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Thay đổi thời gian prothrombin hiếm xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng ceftriaxon. Những bệnh
nhân bị giảm tồng hợp vitamin K hoặc dự trữ vitamin K thấp (như bệnh gan mãn tính và suy
dinh dưỡng) cần phải theo dõi thời gian prothrombin trong khi trị liệu với ceftriaxon. Có thế
cần phải dùng vitamin K (10 mg mỗi tuần) nếu thời gian prothrombin kéo dải trước hoặc trong
thời gian điều trị.
Dùng lâu dải ceftriaxon có thể gây sự tăng trưởng quá mức cảc vi khuấn không nhạy cảm. Cần
phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điều trị, nên dùng các
biện phảp thích hợp.
Nên cẩn thận khi kẻ toa ceftriaxon cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc
biệt là viêm kết trảng.
Đã có bảo cáo về những bất thuờng trên siêu âm để tủi mật ở bệnh nhân điều trị với ceftriaxon;
một vâi trong số những bệnh nhân nảy cũng có cảc triệu chứng bệnh túi mật. Những bất
thường xuất hiện trên siêu âm đồ là chụp vang siêu âm không có bóng mở được cho là bùn
hoặc chụp vang siêu âm có bóng mở mã điều nảy có thể hiểu sai là sỏif ^ _”gchất hóa học
nảy xuât
ceftriaxon ở những bệnh nhân xuất hiện cảc dấu hiệu và triệu chứng được cho là bệnh túi mật
vả/ hoặc có những phát hiện trên siêu âm đồ như mô tả trên.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BỦ
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Cảc nghiên cứu về sự sinh sản dược thực hiện trên chuột nhắt và
chuột lớn ở liều gắp zo lẩn liều thường dùng cho người nhưng không có dấu hiệu về tính dộc
hại trên phôi thai, bảo thai hoặc tính gây quái thai. Ở động vật linh trưởng, đã chứng minh là
không có tính độc hại trên phôi thai hoặc tính gây quái thai ở liều xấp xỉ 3 lần liều dùng cho
người. Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu kiểm soát tốt và thích hợp cho phụ nữ mang thai.
Do những nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đủng cảc đáp ứng
cho người, vì vậy chỉ dùng thuốc nảy trong thai kỳ nếu thật cần thiết.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: ceftriaxon bải tiết vảo sữa người ở nồng độ thấp. Nên thận
nọngkhidùngceftdaxonchophụnữđangchoconbủ
TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Khôngcótảcđộng
TÁC DỤNG PHỤ:
Nhìn chung, ceftriaxon được dung nạp tốt. Trong các thử nghiệm lâm sảng, các phản ứng phụ
sau được xem là có liên quan đến việc trị liệu bằng ceftrỉaxon hoặc chưa rõ nguyên nhân:
Phản ửng tại chổ: Đau, cứng và nhạy cảm đau là 1%. Sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch, có
bảo cáo là viêm tĩnh mạch <1 1%. Tỷ lệ phản ứng tại vị trí tiêm lả 17% sau khi dùng đường
tiêm tĩnh mạch với nồng độ 350 mg/ml và 5% sau khi tiêm bắp với nồng độ 250 mg/ml.
Quá mỗn cảm: Nổi ban (1,7%). Báo cảo ít thường xuyên hơn (<1%) lả ngứa, sốt hoặc ớn lạnh.
Huyết học: Tăng bạch cầu ưa eosin (6%), tăng tiểu cầu (5,1%) và giảm bạch cầu (2,1%). Báo
cáo it thường xuyên hơn (<1%) là thiếu mảu, thiếu máu tiêu huyết, giảm bạch cầu trung tính,
giảm bạch huyết bảo, giảm tiều cầu vả kéo dải thời gỉan prothrombin.
T íêu hóa: Tiêu chảy (2,7%). Bảo cáo ít thường xuyên hơn (<1%) lả buồn nôn hoặc nôn mừa
vả loạn vị giác. Cảc triệu chứng khởi đầu của viêm kết trảng giả mạc có thể xảy ra trong hoặc
sau khi điều trị bằng kháng sinh.
Gtm: Tăng SGOT (3,1%) hoặc SGPT (3,3%). Bảo cáo ít thường xuyên hơn (<1%) là tăng
phosphatase kiềm vả bilirubin.
T hận: Tảng BUN (1,2%). Bảo cảo ít thường xuyên hơn (<1%) là tăng creatinine vả có sự hiện
diện của trụ niệu trong nước tiểu.
Hệ thần kinh trung ương: Đôi khi bị nhức đầu hoặc chóng mặt (< 1%).
Niệu-dục: Đôi khi xảy ra viêm âm đạo hoặc bệnh nấm ca…ndida.
Các lác dụng phụ khác: Thinh thoảng có báo cảo bị chímg đỏ bừng vả toát mồ hôi.
Cảc phản ứng phụ hỉếm gặp khác (<0,1%) bao gồm tăng bạch cầu, tăng bạch huyết bảo, tăng
bạch cầu đơn nhân to, tăng bạch cầu ưa bazơ, đầy hơi, khó tiêu, đảnh trống ngực và chảy máu
canh
T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng Ihuổc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Rượu: Dùng đồng thời rượu với ceftriaxon có thể gây phản ứng giống disulfiram.
Thuốc chống đông, heparin hoặc thuốc lảm tan huyết khối: ceftriaxon có thể ức chế sự tống
hợp vitamin K bằng cách ức chế hệ vi khuấn đường ruột. Do đó, dùng đÂ
nảy với ceftriaxon có thề lảm tãng nguy cơ xuất huyết.
` ' những thuốc
. C |
Thời gian prothromiẵinỊ Thời gian prothrombin có thể bị kéo dải do cephalosporin ức chế sự
tông hợp vitamin K~bằrỈg cách ngăn chặn hệ vi khuẩn đường ruột.
Xét nghiệm Coomb: Phản ứng Coomb dương tính thường xuất hiện ở bệnh nhân dùng liều lớn
cephalosporin.
QUÁ LlỂU:
Trong trường hợp quá liều, nồng độ thuốc không giảm bởi thấm phân máu hoặc thấm phân
mảng bụng. Không có chất giải độc đặc hiệu. Nên điều trị trỉệu chứng.
BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Nên dùng dung dịch mới pha. Dung dịch pha để tiêm bắp bền vững ở nhiệt độ phòng (<25 0C) 24
giờ và 3 ngảy nếu để trong tủ lạnh 40C. Dung dịch pha đế tiêm tĩnh mạch bền trong 3 ngảy ở nhiệt
độ phòng (<25 0C) và 10 ngảy nếu để trong tủ lạnh 40C.
ĐÓNG GÓI: Hộp gồm 10 lọ chứa bột khô pha tiêm.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Dược Điền Mỹ 32.
Sản xuất bời:
CSPC ZHONGNUO PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD
Address: No. 1 88, Gongnong Road, Shijiazhuang City. P.R. Trung Quốc.
Tel: 86 311 83806933 Fax: 86 311 83804200
Zhang Zhenghai
n……… ~ r~ỡng Dìn—tctor)
PHÓ CỤC TRƯỞNG
JỆữỹễ” %m %Ííanlĩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng