Trustiva

Slalqel 08 ÃỊUO xu 6… OOS/ỒUJ ooaõm 009 (sialqel mens lixmdosm VAILSI'ÌHJ. TRUSTIVA (Efavirenz, Emtricitabin and Tenofovir Disoproxil Fumarat Tablets) 600 mgi2OO mng00 mg Note to pharmaoist: Do not cover AI.ERT box wilh pharmacy label. ALERTL Find out about modủinu Ihal should N01” be uken with eiavimnz. ưmlricitahím and Iendouir ủsoprunil lumatate. JịAo;oual pue uịqeusịauig 'IIIĐJỊABE} Rx only 30 Tablets Each film ooaled tablel oonlains 600 mg ot eíavirenz. 200 mg of emlủciìabine and 300 mg of tenofovir disproxil fumarate, which is equinlent lo 245 mg of lenofovir disoproxil. USUAL DOSAGE: As đưecled by lhe physicìan See package ìnsen lot dosage and administralion Slore al below 30'C and proted hom moisture. Keep out of reach of chiìdren Keep container tightly closed. Dispense only in original container. PHARMACIST: Dispense the ' ni Information leaũet wilh drug p __ ’i .1 ,oÊ '… .“ .— Ẹ ® @ n. >' 0 I Pantone Pmcess Gyau H [ Fantune 485 C I Blick n» . E ”D D Slzuzãhãĩxẩlũm O = c m Spec : 300 Em Purl Gmhíc Board wilh Aqua Vamish Coaling. ủ Ễỳ >. 0 › 2 ›< : Ở ,_1 : c "Ó m ? ›< 6 € Eậ ã kJ\ Ô TRUSTIVA (Viên nẻn Efavirenz Emtrỉcitabin vả Tenofovir Disoproxil Fumarat) 600 mgl2OO mgl3OO mg Note lo pharmacisl: Do not cover ALERT ho: with pharmacy label. ALERT: Find oulabuul mucicines lha should NOT bo Iaken w… elaviưenz. emIicitabine and Ianekwir disoproxii fumale. Rx only 30 Tablets Mỗi viên nén bao phim chửa Gũũmg etavirenz, 200mg Embicìtabìne vả 300mg tenofovir disoproxil fumarate. tuơng đương 245mg tenolovir disoproxil. Chỉ dịnh. cảch dùng, chống chỉ dịnh vả các thòng tin khác: Xem Hướng dẵn sử dụng kèm lheo. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. tránh ảm. Đê thuốc xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ huớng dần sử dung ửước khi dũng Batch No.lSổ lõ SX? Míg.DaiefNSXz ddlmm/ỳy Exp.DatelHDz ddlmmlW VN Reg.No.ISĐKZ Doanh nghiệp nhập khẳu: Manufactuer bleơ sở SX HETERO LABS LIMITED Unll-V. Sy.NoA1OMH. APIIC Formulaìion SEZ. Polepally Wlage. Jadoherla Mandal. Manaboobnagar DISlifc(. Andỏ \ \ S? ' ôXÍ?JAỮ Each … malad lab… mmams suu mg ol elzvimnz. … mg M emlricilabm and M mg el lemnm'r uisamil Iumard . Muchnuu’uabnlloũSmg o! !emlm'ư msqxou. USUD. DOSAGE:JG mednd bylhe W Soo padmgo inscn lv uoưgo und administralỉm. Slow al below 30 'C and pmlea ham msiute Keep muneư hgllle mơ. ủ'swnse oaiy an ongỉml mnluner. xeop …: o! reach ní ơunen PHARMACIS'I': Dispem IM pa… ỉnlufmzlim Ieallel wilh ùuq producL __` TRUSTIVA mu…nnnnmr-nnnu n…momu 1… 600 mgêũu mg« IC] …. 120140 … IPamnne Pmcess Cyan c Ipìnmm 485 C I Black\ Spec : Jun Bsu Pm lìaphi: a… uiú Am v…m m…"m. Ìv ./.’ Í… Mnnulmztuced nleu sỏ sx ẾỈERD LẦBS UIITED Unll-V.Sy Nu 410&4H_APIID Fm…tiun SEZ. Pnlepanv Village. Jaucnzna Mandal Mannboobnanzr D…Ilcl. An-đơ 2XXXXXX TRUSTIVA (Viên nẻn Efavirenz 600mg, Emtricitabin 200mg vả Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiỷ kiến bác sỹ. Thuốc hản theo đơn. Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa ofavirenz 600mg, emtrìcitabin 200mg vả tonofovir dìsoproxil fumarat 300mg tương đương 245mg tenofovir dìsopmxil. Tả dược: Microcrystaline cellulose, croscarmeilose natri, natri lauryl sulfat, hydroxypmpyi cellulose, povidon (kollìdon-BO). magnesi stearato, magnesì stoaratc (Liga MF—2-V-VEG), opactry !] pink 851²94172. Dược lực hục: Cơ chế lmạ/ đỏng ỉzjavùenz: Efaviienz là chắt ÚC chế chống sao chép nguợc nhân non— —nucleosid (RT) của l-.llV—l Hoạt dộng cúa et'avirenz được thực hiện chủ yếu qua trung gian bằng việc ỨC chế không cạnh tranh hoạt dộng sao chép nguọc (RT) cùa HIV- ] Ef'avirenz không ức ohế HIV 2 RT vả cảc DNA polvme1ascs tế bâo ờ nguời u {3 y, vả ồ. En…" iLilu/Jín: Eth icitabin, một chắt tống hợp tuong tự nhân nucleosid của cytidin dược phốt pho hóa bời oác enzym tế chuyền dạng thảnh emtricitabin S'-triphosphat. Emtrìoitabỉn 5`—triphosphat ức chế hoạt dộng của HIV-l RT bằng việc cạnh tranh với các chắt nền tự nhiên deoxycytidin 5'-triphosphat và bằng sự kết thủc chuỗi DNA sau khi lồng ghép vảo chuỗi DNA mới sinh của vi rủt. Emtricitabin S'—Lriphosphat lả một Chất ức chế yếu của DNA tế bảo polymerase ở động vật có vú ơ, [i, E, và DNA tế bảo polymerase y. Tenofovờ disoprosz fumaral: Tenotovir DF iả ohẳt tuơng tự phosphonat diester nhân nuoleosid khong vòng của adenosine monophosphat. Tenofovir DF ban đầu cân thùy ph 11 di ter dế chuyển nguợc thảnh tenofovir và sau đó đuợc phốt pho hóa bời cảc enzym tê hả \ĩìủề thèth tenol`ovh diphosphat. 'l`enotovir diphosphat ức chế hoạt dộng của HIV- l RT bằng việc cạnh ranh với cảc chắt nên tụ nhỉên deoxyadonosin 5 —tl`iphOSphêlt vả bằng sụ kết thúc chuỗi DNA sau khi lồng ghép vảo chuỗi DNA. Tenofovir diphospi Lat lả một chất L'Lc chế yếu cùa DNA tế bảo polymeraso ơ động vật có vú nt. ịầ. vả DNA tế báo polymerase y. Hoại đỏng kháng vi rút ~ Ỉĩjavhenz, emlricitabin vả Ienojovír disoproxil jumarat. Trong oảo nghỉẽn cu~u đánh gíả hoạt dộng khảng vi rút tLong nuôi cấy tế bảo khi so sảnh việc kết hợp emt1ìcitabin vả eỉavirenz kết họp ei`av~henz vả tenofovỉr vả kết hợp emtricitabin vả tcnofovir, dã ghi nhận tảc động hiệp luc kháng vi rút. Efùviren:r Nồng dộ efavìronz ức chế sự sao chép của các thế hoang dã trong phòng thí nghiệm và các mẫu phân lặp lâm sảng trong nuôi cấy tế bảo chiếm 90 đến 95% (Equ dê., ọg) dao dộng từ khoảng l.7 dến 25 nM trong các dòng tế bảo tạo lympho, các tế bảo đơn nhân trong mảu ngoại bỉên, vả nuôi cấy tế bảo monocytelđại thực bảo. Efavirenz đã chứng tỏ có hoạt động khảng HIV~I bổ sung trong nuôi cắy tế bảo khi kết hợp với cảc chất Ú'C chế hoạt động sao chép ngược nhân non—nuclcosid (NNRTÌS) Ldelavirdỉn vả nevirapin), chắt ú~c chế hoạt động sao chẻp ngược nhân nuoleosid (NRTIS) (abacavir. didanosin, lamivudin, stavudin, zaloitabin vả zidovudìn), chắt ức chế protoase (Pls) (amprcnavir. indinavir, iopinavir, nellinavir, ritonavir, vả saquìnavir), và chất ức chế kết hợp enfuvirtid. lz`favirenz dã chứng tỏ bổ sung hoạt động khảng vi rút đối lập trong nuôi cẩy tế bảo so với atazanavir. Et`avironz dã cho thắy hoạt động khảng vi rút đối khảng vói cảc đơn vị huyết thống đơn tố nhóm B và phần iớn cảc mẫu phản Ìập huyết thống đơn tố không thuộc nhóm B {nhóm phụ A, AE, AG, C, D, F, G, J, vả N}. nhưng dã giam hoạt động khảng vi rút ohống lại các vi L~ủt nhóm 0. Efavironz không chống iại i-[lV-2. (J K. bại liệu phảp diều trị kết hợp efavircnz vả cảc thuốc khảng vi rứt khác. Cảo ohất thay mé kháng thuốc xuất hìện phổ biến iả LlOOI (7%), KlOlEfQ/R (14%), V1081 (| 1%), G1905/T/A (7%), P225[[ (i8%), vả M2SOUL (l 1%). Các mẫu phân lập HIV—l giảm độ nhạy cám với cfavircnz (tăng hơn 380 lằn giá trị Eng ) xuất hiện nhanh chóng trong chọn lọc khi nuôi cắy tế bảo. Đặc điếm kiều gen của cảc chắt thay thế dLL~ợC xảo dịnh ở các vi 1… nảy dẫn đển cảc chẳt thay thế acid amino I 1001 hoặch79i), chất thay thế dôi ] 100] V 108] và chắt thay thế ba LIOOƯVI790/YISIC trong RT Emlricílabin: (' ac mẫu phân lập khảng cmtrìcỉtabin cùa HW- 1 trong nuôi cắy tế bảo vả trong các thử nghiệm lâm sảng dã duợc ohọn lọc. Cảc phân tích theo kiểu gen cua cảc mâu phân lập nảy cho thắy việc giảm độ nhạy cám với cmtricitabin thường di kèm với chắt thay Lhế tr0ng gen HIV- | R' F ớ dơn vị mã l84, tạo nên chắt thay thế acid amino bằng việc thay đồi methionin thảnh hoặc isoleucin hoặc vaiin (M1184V II). TLfnnfòuii clíx~oproxil fummal: Trong nuôi Cẳy tế bảo, đã chọn lọc các mẫu phân lập cùa lllV ] giảm nhạy cảm vởi Lenot’.ovir Các vi LL'LL náy cho thấy ohất thay thế K65R tmng vì LL'Lt RT vả dộ nhạy cảm vói tcnoiovh suy giảm từ 2 đểu 4 lần. Kháng chéo. lẩfèwr'renz, emfrict'labin vờ [enofòvz'r disoproxil fiu-naral: Kháng chéo đă được ghi nhận giữa các NNRTIs. Khảng chéo đã dược ghi nhận giữa một vải NRTIs. Dã ghi nhận ohẳt thay thế MiS4VLi vảlhoặo KôSR trong một vải mẫu phân lặp HiV-l từ cảc đối tượng nghiến cứu kháng vi rủt thắt bại với tcnof'ovh khi kết hợp với hoặc lả lamiwdin hoặc là omtricitabin và hoặc là abacavh hoặc did anosin. cảc chắt thay thế MIS4V/I vảfhoặc K65R nảy duợc chọn lọc tL0ng nuôi cắy tế bảo bằng việc kết hợ,,p «Jiưa emtrỉcitabin vả tcnot'ovir Do đó, việc kháng chéo giua cảc loại thuốc nảy có Lhẽ xảy ra ttên các bệnh nhân mà chùng vi rút nảy xuất hiện ở mòt hoặc cả hai chắt Lhay thế acid amino. E/uvimnz Nếu so với dttờng nên, các mẫu phân lập lâm sảng tiướC dãy có dặc điếmNẫ g ơlavircnz thì cũng đồng thời khảng dclavirdin vả nevirapin theo phân tích kiều hinh trong LLLLOL ct _ ểẤ1ảo. Cảo mẫu phân lập vi rút tmng lâm sảng khảng dclavirdin vả/hoặc ncvirapìn và các chắt thay thế hảng các NNRII khảo (A98G, Li IOOI, KlOlE/P, KIO3N/S, VIOGA, YISIX Y188X, Gl90X, P225H, I`2271 hoặc .V123 OL) cho thắy giảm dộ nhạy cảm với cfavirenz tlong nuôi cắy tế bảo Hon 90% các mẫu phân lập khảng NRT [ được thử nghiệm [rong nuôi cẳy tế bảo vẫn duy trì độ nhạy cảm với eiavircnz. Enuricifubin; Các mẫu phân lập kháng cmtricitabin (MIS4V/l) cũng khảng chẻo với lamivudin vả zalcitabin nhung duy trì độ nhạy cám trong nuôi cấy tế bảo với didanosin, stavudin, tcnofovir. zidovudin vả NNRTIs (dciavirdỉn, ei'avirenz vả ncvirapìn). Cảo mẫu phân lập của vi rút HlV—l chứa chắt thay thế KỐSR được chọn lọc trong co thể bằng abacavir didanosin, tenofovir vả zalcìtabin dã cho thắy giảm độ nhạy cảm với khả nảng úc chế của cmtricìtabin. Cảo mẫu vi L~L'Lt xuất hiện cùng với các chắt Lhay thế giảm độ nhạy Cảm với stavudin vả zidovudin (M4IL, D67N, K7OR, LZIOW ']"215WF. Vả KZlOỌ/E) hoặc didanosin (L74V) nhưng vẫn duy trì dộ nhạy cảm vói cmtricitabin. Termfòvir di.s~oproxílfitmaral: Chắt Lhay thế KỔSR được chọn lọc bới tcnofovir cũng dồng thời dược chọn lọc ờ một số bệnh nhân nhìễm HlV—l đưọc điếu trị bằng abacavir, didanosin, hoặc zalcitabin. Cảo mẫu phân lập của HIV-l với chất thay thế KỐSR giảm độ nhạy cảm với cmtricitahin vả lamivudin Do đó việc kháng chéo giữa các !oại thuốc nảy có thể xảy ra ở các bệnh nhản mà các vi Lứt xuat hiện với chẩt thay thế KỐSR Cảc mẫu phân lập HÍV— 1 tu cảc đối tượng nghiên cứu (N' 20) trong dó HIV- ] cỏ tLLlng bình3 chắt thay thế acid amino R"l đi kèm với zidovudin (M4lL, Dó7N K7OK LZ IOW, TZISYXF, hoặc K2I9QÍEJ'N) vả HIV- | giảm độ nhạy cảm vói tcnofovir 3,1 lần. Cảc đối LLLợLLg nghỉên cúu trong đó các vi L~L'Lt có chất thay thế LỸ4V mả không có chất thay thế khảng zidovudin (N18) thì giảm đảp ứng với VIREAL). Cảo dư liệu còn bị hạn chế đối với cảc bệnh nhân trong dó cảc mẫu vi LLLt xuất hiện chẩt Lhay thế Y] ÌSF (N= 3), chất Lhay thế QlõlM (N= 2), h0ặc điềm chen T69 (N— 4) tất cả oác chắt thay thế nảy dẫn đến giảm đáp LL~ng điếu trị Dược dộng học: |imlricilabin: Sau khi sử dụng emtricitabin, không phát hiện có sự Lhay dối về dược động học do mảu da. Tenqjèwir disoproxilfimmruI: N goảì ngưòi Cáp ca, chưa có đủ số lLL~ợng từ các nhóm mảu da và dân tộc dễ xảc định sự khảo nhau về dược động học sau khi sử dụng tenofovir DF giữa cảc đối tLL~ợng cụ thể. (ìió'i fính: Dược dộng học cùa cfavircnz, emtrĩcitabin vả tenofovir tương đLL~OLLg nhau gìũ'a cảc dối tLL~ợLLg nghiên cứu nam và nữ. Bệnh nỉuìn trẻ em; Chỉ dược sử dụng TRUSTIVA cho bệnh nhân trẻ em từ 12 Luối có cãn nặng lớn hơn hoặc bằng 40kg. Bệnh nhân người cuu mối: Chưa có dánh giá đẳy dù về dược dộng học cùa TRUSTIVA ớ người từ 65 tLLốỉ trở lên. Bệnh nlu.ỉn suy lhận: Efènư'renz~ Chua có nghìên CỦU về dưọc động học của efavirenz trên các đối Lượng nghiên cứu suy thận; tuy nhiên, chỉ có duới 1% đưọo thải trừ nguyên vẹn trong nước tỉều do đó Lảc dộng của suy thận lên việc thải trừ của efavircnz chi lả ớ mírc tối thiểu. ỉỉmlriciiabin vu tenojovir dfs~opmxil jumcrrat. Duợc dộng học CÚ'd cmtrìcitabin vả tcnofovir DF dã Limy dỏi ớ các đối tượng nghìên cứu suy thận. Ở cảc đối tượng nghiên cứu có độ thanh thải creatinin dưới 50 mL/phtit, C.nam vả AUCn …… cùa cmtricitabin vả tcnofnvir dã tăng lên. Bệnh nlưỉn suy gan: lỉ/ùvz'rcnz: Một thử nghiệm đa liếu không thẳy có tảc dộng đảng kế nảo về dược dộng học cua clitvhcnz tiên các đối Lượng nghiên cửu suy;D Jan nhẹ (điếm Chỉld- -PLìgh loại A) khi so sánh với cảc dối LLLợLLg nghiẽn cuu có kiểm chưng. Chưa có đu dữ liệu để xác dịnh xem liệu suy ga múc dộ vừa hoặc nặng (điếm C hild- Pugh loại B hoặc C) có tác dộng lên duọc độngl Lọc cua eiavirền~ `fkhônu mericilabin: Chưa có Iìl’iìiẽll cuu vế duợc động học cùa enưricìtabin trên cảc dối tLl~ọ\t OhhghiẽniD cuu suyg e,an tuy nhiên, cảc enzymb Ưan không chuyến hóa emtricitabìn do đó tảc dộng cua sồ’gan bị hạn chế. TenojòvH disoproxil firmaral: dược động học cùa tenofovir sau khi sử dụng iiều Lenoi'ovir Dl~ 300 mg dã dược nghỉôn cứu trên các dối tuợng nghiên cứu không nhiễm HIV có suy gun vu~a vả nặng Khônơ cớ su thay dõi dáng kẻ vô dược dộng học của Lenofovir trên cảc đối tượng nghiên cứu Suy gan so với các dối Luọng nghiên cửu khỏng suy gan. Dánh giá sự ILLng lác thuốc Các thử nghiệm tương Lác thuốc dã được thực hiện với cảc thuốc riêng rẽ efavircnz, cmtrìcitabin, hoặc tenofovir DF; không có cuộc LhL`L~ nghiệm tướng tảo thuốc nảo dược thực hiện với TRUSTIVA. ẸfèiLJirenz: Dược động học cùa efavìrcnz vả tcnofovìr ở trạng thái ốn định khỏng bị ảnh hu~ớng khi sử dụng chung efavirenz vả tenofovir DF nếu so với khi sử dụng riêng rẽ các thuốc nảy. Chưa thực hiện củc cuộc thử nghiệm LLL~ơLLg tảc thuốc cụ Lhể với efavirenz vả NRTIS ngoải cảc chẳt tcnofovir. lamivudin vả Zidovudin. Không dự kiến được các tương Lác dáng kê về mặt lâm sảng dựa trên các dướng Lhz'xi tr ù~ nhớ của NRTIs. l lOì1b co thế, efavirenz dã kích thích cảc enzym gan do đó lảm tănư sụ chuyến dạng sỉnh học cua một sô loại thuốc dược chuyến hóa bởi CYP3A vả CYPZBó. Cảo nghiên cứu trọng ông nghiệm cho thấy eíaviLenz trc chế cảc isozym CYP 2C9, 2C19, vả 3A4 với giá trị K (8,5 đến 17 LLM) ttong nồng độ cl~avhenz trong huyết tương. TlOlìg các nghiên cưu trong ông nghiệm, cfavircnz khỏng L'rc chế CYP2EI vả ch chế CYPZDÓ vả CYPiA2 (giá trị K.tù~ 82 đến IÓOLLM) tại cảc nồng dộ cao ILOLLJ giá trị thu dược về mặt lâm sảng. Việc sử dụng dồng thời efavirenz với cảc loại thuốc do cảc isozym 2C9, 2C IO, and 3A4 chuyến hóa có thề lảm thay dối nồng độ trong huyết tương của cảc loại thuốc sử dụng dồng thời. Cảc thuốc kích thích CYP3A hoạt động được hy vọng sẽ Iảm tăng dộ thanh thải của cl~`avircnz dẫn đến lảm gìảm nồng độ của thuốc trong huyết tương. Cảo thử nghiệm tương tảc thuốc đã dược tiến hảnh giữa ei’avirenz và các loại thuốc có thế sử dụng đồng thời hoặc các loại thuốc được sử Llụng phổ biến đế thử nghiệm tương tảc thuốc. Không có tương tảc thuốc đáng kể về mặt lâm sảng nhịp tim, an thần kéo dải, suy giảm chửc năng hô hấp). Các loại thuốc chống chi dịnh TRUSTIVA dược liệt kê ở bảng 1 . Bâng !: Các loại thuốc chổng chỉ định hoặc khuyến cáo không sử dụng với TRUSTIVA ỷ . Ả A 1 l.nạn thuoc : Tcn L]LLLOC Ý kỉến lâm sảng 'l“huỏc chông nâm : voriconazoi Efavirenz giam đảng. kê nông độ voriconazol tronu huyêt tương v£L vìẹc sư dụng dồng thời có thế iảm gíảm hiệu quả đỉều 11ị của vo:iconazol. Đồng LlLời vorỉconazol tăng dảng kê nông độ efavircnz Lrong huyết tươnơ, diều nảy cỏ LlLê lảm Lãng nguy cơ cảc tác dụng phụ đi kèm vởi efavirenz. Do TRUSTIVA lả sản phẩm kết hợp vởi liều cố địnủ lìều dùng efavĩrenz không thể thay dối. [“)ẩn xuắL Ergot (dihydroergotamin, crgonovin. crgotamìn, melhylergonovin) Có khả năng gây ra các phản ửng nghiêm trọng vả/hoặc đe dọa gây tử vong ví dụ như nhiêm dột: câp tỉnh có dân xuãt ergot cỏ đậc diẽm co [hăl mạch ngoại biên và chứng thiêu mảu 0 các đâu chi và các mô khảo. Benzodiazepines: midazolam, Lriazolam Có khả năng gây ra các phản L'mg nghỉêm trọng vả Ihoậc đe dọa gây tử yong ví dụ như cảc cơn dau kéo dảL hoặc tăng cơn đau hoặc gây suy giám hô hâp. Chẹn kẻnh canxi: beprỉdỉl Có khá nảng gây ra các phán úng nghiêm trọng vảz’hoặc gây tu vong vi dụà như Ioạn nhịp tim. Có khá nảng gây ra các phản úng nghiêm trọng v`afhoặc gảy tu vong ví LIL_L như loạn nhịp tim. __ W… __ Có kha năng gãy ra cảc phản ứng nghiêm tl'Ọng vả/hoặc gây tL vong ví dụ nhu loạn nhịp tim. Ễ(\ Có Lhồ dẫn dên việc mẳt khả nảng đảp ửng điêu trị diệt vi rút vằổ\thễ dãn đến việc khảng efavỉrenz hoặc một loại chẳt ức chế sao chép LLỀUợC non- nucleosid (NNRTIs). Thuõc tảng nhu động dạ dảy ruột: cisapricl `l`huỏc an Lhân : pimozid SL lohn` s won (HyJ m ỉcmn pm f… … um) Luu ý và thận trọng: Nhiễm ucid laclic gan lo nhiễm mỡ nặng. Phẩn lớn cảc bẹnh nhân nữ dễ nhiễm acid lactic vả gan to nhiễm mõ nặng, kể cả các trưòng họp gây tử vong, khi sử dụng các chẳt LLLơLLg tư nhân nucleosid hao uồm tenolovir DF, một hợp chẩt cùa [RUSTIVA khi kết hợp vói các chắt kháng vi rút khảo Bệnh béo phì vả phơi nhỉễm nhân nucleosid kéo dải là các yếu tố nguy co. Dặc biệt íthận tLọng khi sử dụng các chất Luơng tự nhân nucleosỉd dối với bắt kỳ bệnh nhân nảo có cảc yếu tố nguy cơ dã dưọc xác dịnh gâv bệnh gan; tuy nhiên, cũng có các Lruờnư hỌp mả bệnh nhảm không có cảc yểu tố nguy cơ (` ấn ngung etavhonz, cmnicỉtabin vả tcnofovh disoproxil Iuma1 at ở bất kỳ bệnh nhân nảo phảt tLỉềiL các phảL hiện lâm sảng hoặc chỉ số xét nghiệm gây nghi ngờ nhiễm acid Iactic hoặc nhỉễm dọc gan (cliều dó có thế bao gôm gan Lo nhiễm mõ nặng Lhậm chí khi khỏng có hìện tuọng tăng men đảng kể). Bệnh nhán nhiễm cả 111 V I vù HBV. Khuyến cáo tắt cả bệnh nhân nhiễm HIV- ] cân kiểm na xcm có sự hiện diện cùa HBV măm tỉnh hay không trước khi dùng liệu pháp khảng vi l`Út. TRUSTIVA chưa dược phê chuẩn dế dỉếu trị nhỉễm HBV măn tính, vả chưa rõ khả năng an Loản vả hiệu quả cLua ’I`RUSTIVA dối với bệnh nhân nhỉễm cá hai loại HBV vả HIV…I. Bệnh nhản nhiễm khuẩn do cả hai loại HBV vả HIV- ! và đã ngừng emUicilabỉn hoặc tenofovh DF hai hợp chất cùa TRUSTIVA dã có Ỉ.ILIÒI'W họp phát LLiển thảnh bệnh vỉêm gan B nặng cấp tính tỉến tLỉếLL Ở một số bệnh nhân nhiễm HIW vả dã đuọc điều tLi với emnicỉtabin, bộnh viêm gan B tiến triển đi kèm vói mắt bu 0an và suy gan. Các bệnh nhân nhiễm cả hai loại HIV- ] vả HBV cân Cluợc theo dõi chặt chẽ về mặt lâm sảng vả Lheo dõi chí số xét nghiệm lrong vải thảng trước khi dùng điều Lrị với efavhenz, emuicitabin vả Lenofovh disopLoxil Lumzuat Nếu cần LILiết, bắt dằu sủ dụng liệu phảp diều nị viêm gan B TRUST [VA không duợc dùng đồng thời với l-IEPSERAISJ (adefovù dipivoxil). TLL'ng lác Lhuôc: Loán dộ Lhanh Lhải creatinin ở tất cả cảc bệnh nhân trước khi bắt dẩn dùng Lhuốc để xem liệu có phù hợp về mặt lâm sảng khi sử dụng TRUSTWA. Theo dõi Lheo chế độ thường kỳ độ Lhanh Lhảỉ creatinin vả phốt pho huyết Lhanh ở cảc bệnh nhân có nguy cơ suy thận kể các bệnh nhân có Liền sử mắc bệnh Lhận khi sư dung cung vói HEPSERA Cần trảth su dụnơ TRUSỈIVA vởỉ các LhLLốC dùng dồnU thời hoặc sử dụng cảc thuốc gây nhỉễm độc thận mói dây \ỏi bun. I`LLJLLg cảc cuộc thù nghiệm lâm sảng có kiểm chứng, 26% (26611008) đối lLIỌI1g nghiên cuu dìêu Lrị vởi 600 mg eiavirenz trải qua nồi ban mởi so vói 17% (1 l 1l635) đối Luọng nghìên cuu diều LLị với nhỏm có kìếm chưng. Nồi ban cùng với phồng da, trỏc vảy âm ướt hoặc loét xảy La ở 0 9% (9 1008) cua đoi Luọng nghiên cứu sử dụng vởí efavhenz Phải ngừng IRUSTIVA tLên cảc bệnh nhân phải tLỉếLL trìệu chung nôi ban nặng dí kèm với phồng da, tróc vảy, khó chịu nỉêm mạc hoặc sốt. Vỉệc sủ dụng hợp lý Lhuốc kháng histamin vả/hoặc cmtícoỉd có Lhể cải Lhiện độ dung nạp và đẩy nhanh việc dut nôi ban. Nhiễm độc gun Khuyến cảo Lheo dõi enzym ở gan Lruớc và trong dLếLL tLị u~ên cảc bệnh nhân có bệnh <.zan Liềm ần kể cả nhiễm vi rút vìêm gan B và C; các bệnh nhân tăng Lransamìnase rõ Lệt; vả bệnh nhân điều từ với cảc Ioại Lhuốc khảo lỉên quân dến gây nhiễm độc gan Một vải báo cảo sau khi dưa Lhuốc ra Lhị truờng dã cho thắy cảc hỉện tượng suy gan xảy ra ở các bệnh nhân khong có tìêLL sử suy an hoặc cảc vêu tố nguy cơ khác Cẩn xem xét Lheo dõi enzym ở gan trên cảc bệnh nhã… không có Líền sử suy gỉảm chức năng gan hoặc mang các yếu tố nguy cơ khảc Cần tính Loản lợi ỉch của việc Liếp tục dỉều LLỊ với TRUS ! [VA khi so sánh với các nguy cơ chua rỡ của nhíễm độc gan LLêLL các bệnh nhân tăng Lransaminase dai dẳng trong huyết thanh lớn hơn 5 lần trên gió~i hạn bình Lhu~~òng. (fíum nống dộ chấl khoáng Irong xương: Cần xem xét việc đảnh gỉá nồng độ chất 1 ồ` xương (BMD) llêIì cảc bệnh nhân có Liền sử gãy xuong hệnh lý hoặc cảc yếu tố nguy ciÌthc ảy l’d loãng, xuơng hoặc mất chất xuong. Mặc dù tảo động cua vỉệc dùng Lhêm canxi và vilamÝl) chua duợc nghiên LL'L~,LL việc bổ sung nảy có thế có lợi cho tắt cả các bệnh nhân. Cần tham khảo y kiến bảc sỹ nếu co cảc nghi ngờ bất thường về xương. Khi sử dụng điều trị với Lenofovh DF, tác động cua sự li`l'clV dồi BMD vả chỉ dẳu sình hoả lên súc khỏe lâu dải của xuong vả nguy cơ găy xuong LLLJLLg LLLơLLg iui vẫn còn chua rõ. Để bìết thêm thông tỉn bổ sung, tham khảo Lhông Lin kê dơn VIREAD. Cảc LLLL~ờLLg hợp nhuyễn xương (lỉẻn quan đến bệnh Lhận ở ống Iuợn gần và nó góp phần gây gãv xuong) đã đuợct bảo cáo khi su dụng tenofovỉr DF. (u gỉặl~ Ở các bệnh nhân sử dụng efavỉr,enz đặc bỉệt khi có tiền sử co giật, đã ghi nhận cảc triệu chứnU co ưiật. Cần Lhận tLọng ở bắt kỳ bệnh nhân nảo có tỉển sư co gỉật Cần Lheo dõi Lheo định kỳ nồng dọ uong huyết tương tLêLL cảc bệnh nhăn sử dụng đồng thòi Lhuốc chống co giật mả cảc thuoc nảy đưọc chuyền hóa chủ yếu qua gan ví dụ như phenytoin vả phenobarbital. Hói chứng !Lii lụp miễn dịcmh~ Ở các bệnh nhảm điểu Lrị kết hợp với các thuốc khảng vi L~L'Lt khảo kể cả các hợp chất cua TRUSTIVA dã có bảo cáo về hội chứng tái lập mỉễn dịch. Tmng gíai doạn dầu Liên CLLa điều LL~i LhLlốC khảng vi rut kết hợp, cần đảnh gìả vả diểu trị thêm dối vói các bệnh nhản mà hệ Lhống mỉễn dịch dáp ứng có thế phảt lL~iềlL đảp ứng víẽm nhiễm đối với các nhiễm khuẩn cơ hội không gây đau và nhiễm khuẩn khác [ví dụ như nhỉễm vi rút Mycobacterium aw'mn, vi rút cự bảo, Pnemnocysli.s jirovecii viêm phồì (PCP), hoặc lao phối] Tui phân bố chất béo~ Việc tái phân bố/tích tụ chắt béo t10ng co thể kể cả béo phì vùng bụng, béo phì ian Lộng ở cố và lưng (gù lưng trâu), dư thừa ở ngoại bìên, dư thùa ở mặt, ngực phảL triển và “họi chứng custhgoid" đã ghi nhận ở các bệnh nhân sử dụng thuốc khảng vì LL'LL khảc. Cơ chế vả ảnh hu~ơng iãu dải của cảc hiện tượng nảy vẫn còn chưa rõ. Sự liên quan của cảc nguyên nhân nảy vẫn còn chưa rõ. Tác dụng không mong muốn: Efèwỉrenz: Cảc hiến cố ngoại ỷ đáng kể nhất dã ghi nhận ở cảc bệnh nhân dĩều trị vởỉ efavirenz lả: LL~LLLLg huyết tLL~ơLLg của cảc loại thuốc sử dụng đồng thời. Do dó, vìệc dìều chith liều thỉch họp có thể cân thiết cho các loại thuốc nảy (Ìảc thIỔC kich thich hoạt dộng CYP3A (ví dụ như phennbarbitai, L~ìfampìn, L~ifabutin} được dự kiến sẽ lảm tảng dộ Lhanh thải ctầvirenz dẫn dốn việc giảm hồng độ trong huyết tương. Ellìll'iCìtỉlbill vả tenofovir disoproxil t'umarat |_)LL enúricitabìn vả tenofovir chủ yểu được thải Lrù~ qua Lhận, việc sử dụng đồng thời cfavircnz, cnúricilahin vả Lenofovir disoproxil fumarat với cảc loại thuốc lảm gìảm chúc năng thặn hoặc cạnh tranh vỏ~i việc thải tLLL chu động qua ống thận có thề iảm tảng nông dộ trong huyết tuong cúa LLLLtL~iLỈILLILiLL, tenofovir, vả/hoặc cảc loại thuốc lhải trừ qua thận Một vải ví du bao gôm cảc thuốc sau rìhLl'l'lƯ không hạn chế chỉ ở những thuốc nảy lả acyclovir, adefovir diinoxii cidotụbvh ganciclovìn valacyclovir and valganciclovh Việc sử dụng dồng thời tcnotovir DF vả didanosỉn phải thưc |LiệLL llLận trọng vả cảc bệnh nhân su dụng thuốc kết hợp cân được theo dõi chặt chẽ Về các phản LLLLư ngoại ý do didanosin. Cần ngừng thuốc dỉdanosin ở cảc hệnh nhân phát tLĩểLL cảc phản ưng ngoại) .Việc L’Lc chế tế bảo CD4+ dã dLL~ợC ghi nhận ở cảc hệnh nhân sư dụng Lenofovir DF vởi liều didanosỉn 400 mg hảng ngảy. l.opinavir/ritonavir đã cho lhắy Iảm lăng nồng độ tenofovìr. Cơ chế tLL~ơLLg tảo thuốc nảy vẫn còn chưa rõ. Các hệnh nhân sử dụng Iopinavir/ritonavir với efavirenz, cnưricitabin vả tcnofovir disoproxil i`LLLLLLLL~âL cằn L'lLtợC theo dõi chặt chẽ cảc phản ửng ngoại ý do tenofovỉr. Cần ngừng efavirenz, L~LLLtL~iCỉưtbỉh vả tenofovỉr dìsoproxil funmrat ờ cảc bộnh nhân phát triển các phản ứng ngoại ý do Lcnofov~h. Việc sử dụnU đồng thời atazanavir vởỉ cfavilcnz, emuỉcilabin vả LL o L~Lvir Lỉisoproxỉl I`LLLLLLLL~LLL không dược khuyến cáo do vỉệc su dung đồng thời với efavirenz hoặc Lchềt r/ÓF dã cho Lhẳy có sự giảm nồng dộ Lrong huyết LLLOLLg cua atazanavir. Đồng thòi atazanavir chồ~fhây lảm LăLLU nồng dộ tcnotovir. Chua có đu dư liệu dễ có thế dưa ra iiềLL khuyến cáo atazanavìt hoặc atazanavìrf ritonavir khi kết hợp với TRUSTIVA lt` favirenz, cmtricitabin vả tenofovir disoproxil fumarat Cảc thông Lin tưong tác lhuốc quan trọng đối vởỉ T RUSTIVA đưọc tóm tắt ò bảng I và báng 2 Các tuong tảL thuốc đuợc mô tả dựa lL~êLL cảc thử nghiệm dã thực hiện vởi cfavircnz. emUichabin hoặc tcnofovìr DF L~ỉẻng rẽ hoặc cảc khả LLãng tương tảc thuốc; không có thử nghiệm tương Lảc thLốC LLỉ-LLL CỈLI'Ọ'C Lhụ~c hiện vởi việc sử dụng TRUSTIVA. Bang 2: Các lương lác lhuốc có khả năng hoặc đã được biết" : Có lhể khuyến cáo thay đồi liểu huặc phác đồ dựa Irẻn các Lhủ~ nghiệm Lương lảc [huổc hoặc các Juv'ng lác Jhuốc dự kiến Í Loại thuốc sử dụng dồng thời: Tên Tác L'lộng Ý kiến lâm sâng tlLLLỦL~ Thtgỏc kháng LJL' rú! _ ý _ _ Chắt ÚC chê Không khuyên cáo sử đụng đông lhời alazanuvir với TRUSTIVA. Việc Protease: atazanzwir l Nồng độ atazanavir su ciụnu dồng thời atazanavir vởỉ hoặc efavìrenz hoặc tenofox iL Di` lảLm giam nống độ atazanavir Lrong huyết. tuong. Tảc dỘLLO kết hợp cm efavhenz cộng Lenofovir DI lẽLL nông độ atazanavir erLg huyết tuơnu 1 Nồng độtcnofovir vẫn còn chua rõ. Dồng thời, atazanavu cho thẳy tăng nông dộ tenofovir. Chưa có đu dữ liệu đề có thế dua ra liều khuyến cáo đồi vởi atazanavir hoặc atazanavỉwrítonavir khi sử dụng kết hợp với TRUSTIVA. VChảt ức chế LNỗLLg độ Fosamprenavir (chưa kích hoạt): Liên hợp iỷ với fosmnprcnavir vả Protease: amprenavir TRUSTIVA liên quan đẽn dộ an toản vả hìệLL quá vân còn chua rỏ. f`osmnprcnavircan xi Fosamprenavirlritonavỉrz khuyên cáo dùng thêm 100 mgngảỵ (tõng cộng 300 mgI) ritonavir khi sử dụng TRUSTIVA LLống một lản duy nhắt trong ngảy kếL hợp với fosamprenavirx"ritonavir. Khỏng thay dôi lỉều rìtonavir khi sử dụng TRUSTIVA kết hợp với fosamprenavir cộng rỉtonavỉr uống hai lần mỗi LLgảy. r Chât chỗng nắm : J, Nổng dộ Do không có liều khuyến cáo đối vởi itraconazoL có thẻ xem xét diẽu itrac0nazol iưaconazol trị đổng thời với thuốc chống nắm. lNồng độ hydroxy- itraconazol ketoconazol ịNồlw đỏ Chưa thực hiện các thư nghiệm tương tác thuốc với TRUSTIVA vả kctocoỉmắol ketoconazol. Efavircnz có thẻ lảm giảm nồng dộ ketoconazo] trong huyết tương. posaconazol l Nổng độ Trảnh sử dụng đồng lhời trừ khi lợi ich mang iại nhiều hơn các nguy posaconazol co. (.`hống nhiễm khuân: lNồng độ Chưa rõ tác động vê lâm sảng. Trọng sô cảc tinh nguyện viên không clarìthromycin clarìthromycin nhiễm khuẩn. 46% phát triến nối ban khi sử dụng efavirenz vả cìarithromycin. Không khuyến cáo điều chinh lĩều với TRUSTIVA khi T Nồng độ chẳt kểt hợp với clarithromycin. Cần xcm xét thay Ihế chuyên hóa l4-OH clalithromycin ví dụ như azithromycin Chua nghỉên cún các loại thuốc kháng ,sinh macrolide khác ví dụ nhu clythromycin khi su dụng kết hợp với TRUSTIVA. 11…ỗẹ chõng vi Wồnư dô rifabutin Tăng lỉêu hảng ngảy` rifabutin lên 50% Xem xét lăn ng gâ| p dôi lỉêu khuân gram “« hiêu ' `j ' rifabutin lrong phảc dô sủ“ dụng rifabutin 2 hoặc .› lằn mỗi n uẩn kh í: rỉl`abul ỉn ’l`huôc chông vi khuân gram 4' hiêu khỉ : rifzunpin l Nông độ efavirenz ác bệvfh nhân cân Nêu sử dụng đông thời TRUSTIVA với rifampi Ảt ỹỈavirenz 200 nặng 50 kg hoặc lởn hơn khuyến cảo dùm mg/ngảy. (`laảl chẹn kẽnh canxi : diltiazem Các chất khảo (ví dụ như t`eiodipi n nicardipin, nifedipin, verapamỉ l) i Nòng độ diltiazem i Nồng độ desacetyl diltiazcm ịNồng dộ N- monodes-methyl diltiazem l Chẳt chẹn kênh canxi Vìệc diêu chinh Iìều diltiazcm phai dựa trên cảc đảp ứng lãm sảng (xem thông tin kê đơn diltiazem dây đu). Không cân điêu chinh liêu TRUSTIVA khi sủ’dựng với dỉltỉazem. Khỏng có các dữ liệu về sự tuơng tác thuốc cua efavirenz với Cảo thuốc chẹn kênh canxi khảo lả chắt nển cua CYP3A. Có kim năng, giảm nồng độ trom! huyềl tuơnn cùa Các thuốc chẹn kẽnh canxi Việc điều chinh liều phải dựa Irên đáp ửng lâm sảng (xem thông \in kê dơn chât chẹn kẽnh canxi đằy đú) Chín ửc chê mcn khứ llh-iG—CoA : zuorvasiaiin pravaslati n simvastatin lNồng (lộ alorvastalin ịNống dộ prayastatỉn J,Nông độ simvastatin NổiW dộ tro…Y huyêt tuong của atorvastatin pmvastalin vả sinwastalỉn giam với cfavircnz. Tham khao [hônơ tin kê đơn dầy đủ Cúa chẳt uc chế men khử HMG- COA để biết hưởng dẫn cảc liễu riêng rẽ Thuốc lránh llmi băng hormone qua dường uống: ethinyl stradioI.-"norgcstimat Cẩ_v ghépzelonogestrei J, chất chuyên hóa hoạt tính norgestimal l clonogeslrcl Cân thục hiện mệt biện phảp trảnh thai có độ tin cặy ngoải biện pháp trảnh thai bầnu hormone Ffavirenz không có tảo động lên nồng dộ ethinyl chadiol nhung nồn0 dộ progestin (norelgestuomỉn vả levonorgesuel} giảm đáng kể Khộng ghi nhận lhẩy ánh huóng cua ethinyl esu1dlollnorưestlmate ỉên nông độ efavirenz \rong huyết lương. Cần thực hỉện bĩện pháp trảnh thai có độ tìn cặy cùnO vỏi biện pháp lrảnh thai bằnư hormon. Sự tuơng tác thuốc gìữa etonogestrel vả efavirenz chưa đuợc nghiên củu. Có thế tinh đến việc giám su dụnƠ etonogestrcl. Đã có các bảo cảo về Lhuồc sau khi đua … lhị nuờng về sự thất bại của biện phảp trảnh thai với efavỉrenz ở các bệnh nhân sử \ dụng efavìrenz. L —Ủc chẽ miễn dịch: cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, và các thuôo khác duọc chuyên hoá bơi C`Y 3A lChẳt ức chê miễn dịch Giảm sử dụng cảc thuốc ú'c chế miễn dịch do efavirenz ĩííềiimtĩìíụẻiĩỉ CYP3A. Không dự doản được ảnh hưởng của câc thuốc ửc chế mi'ễh dịch nảy đến vỉệc sử dụng efavirenz. Cẩn điều chinh lĩều các loại thuốt ức chế mìễn dịch. Cần theo dõi chặt chẽ nồng dộ cùa cảc thuốc ức miễn dịch ít nhắt trong 2 tuần (cho đến khi đạt dược nồng độ c“… 6 nh) khi bắt đẻ… sừ dụng hoặc ng_lìfflg điều trị vởi TRUSTIVA.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận