Trionstrep

. ' 5`ẻ/041 M;111111i111111191 S,111 xihi1 1101 , ,.J `3|1100111111113 11'1t11131110 11'1t1'1'11112é1111111'1 S A i.ẫ' ,_ V T,… . . kg : Fnh Lounniai \ ị Ấị_'C QUÁN LÝ DUƠC 5111.) M.,111111110 110 Eẽif:ịiti ỉ11"11141111i 1’11111111)111 P111111111’11 ĐÃ PHÉDUYỆT …… U i Lánuauềý/ý/— R, › ĩ“ _ _ị\ TR ONSTREP lrbesartan 150111g * i 28 tablets — Ora1 use [ ề’bluepharma® TRIONSTREP 281at11ets-Oraluse Each tablet contains: Irbosartan 150mg lndications. contraindic ions. do e and administration. sỉde effect and other intormat 0 S the packaqe Insert Packinq: box of 4 b1ist Storage: in closed contat d below 30°C KEEP OUT OF REACH OF CHILDRED READ CAREFULLY PACKAGE INSERT BEFORE USE , "" Rx Thuốc k! đơn Liều lượng: Mõl vưn nén 00 chửa; Irbesartan 150m0 Chi đình. chơno chi dlnh. 156u lum vã cách dùng. tác 0000 moal y’ vè cái: thũnu ttn kháclen xorn toa Mno dln dlnh kèm Đóng 001: HoọMix7vien Ảmãn: trong bao bt kín. nhlệt 00 mm =atvn đxa 101100 NVH =:uvu san st mm m /01 ọs Đỡ tnuô'o xa tím tay trẻ em . 900 kỹ hmnu dln sử ơụna um;— km dong SĐKIReoỉstm… ề’bluepharma'” TRiONSTREP "… 11118L…1i11111 1²11L111111; 1'iiiớto lndustrla F rm ẽutica,S.A. Paulo JorgeBanadastleO livein Rebèio President Iaưu đxa munu 111… :m0 a:m nts AVSN Jimmos L DESIGN OF CARTON BOX OF 5 BLISTERS X 7 TABLETS Mantliactuie1 Sán x11i'1’1 bđ1 811,1911111-11m3 1110u51113131111300111103 S A 1`Fđh 1Í20111101111 Sđo M2111111110 1:10 B1spo 31th 15 13t111i111111 1²011111)31 R x D'ẹst '1'1'1'1'L117 1111tỵ TRIONSTREP 110esartan 150010 35 tab1ets — Oral use Each tablet omtains: lrbceattan 150 lndỉcatỉons. oontmìndít: “o dosa and administration. side ơftect e Jhe packaoe Insert and other intormation: ple Packing: box of 5 blisters x t ets ề" bluepharma® Storage: in closed oontaìner an below 30°C KEEP OUT OF REACH OF CHILDRED READ CAREFULLY PACKAGE INSERT BEFORE USE Rx Thuốc k! dơn Mũi vln nén 00 chỉa: Irbesartan 150m0 Chi dinh. chổno chi ơ1nh. Mu lượng vá cách dũng. tủi: dung 110001 ỷ vả các Mng tin kháczxin xem toa huìng dãn dlnh kèm Đóm 061: HOp 5 111 x 7 viún Ềcqản: trong bao 1» km. nhiet do duđi ĐJ thuốc xa tẩm uy trẻ em Đọc kỹ hương dấn sủ dụng trươc khi dùng ề’bluepharma'” TRIONSTREP 11besa1tan ỈỔỮ1'Hg L1'Ju lượnau SĐKIRentstno.z 851301e13 › 01.11 uaa .… Jorge Barradas de O livcira Rebelo President Design canon box of 10 btisters tt 7 tablưts Manuiacttưe1 Sản x1.1ả1 1101 811101›111111110- 111(111811121 Finmzit;êut1tii S A (1130 130111101a1 Siio Mă111111110 i111 RlSpo 311.34 [1113 'tìtJ1rnhrđ "'1'11'11h R )( PJtJ:J '… TRIONSTREP 1rbesartan 150111g 70 tabtets — Ora1 use Each tablet contains: lrbesa1tan 150mu lndications. oontraindications. dosanê and administration. side etfect ta se he package insert and other intormationmp Packinq: box of 10 blisnẹ 7 ablets Storage: in closed contaihcr d below 30°C KEEP OUT OF REACH OF CHILDRED READ CAREFULLY PACKAGE INSERT BEFORE USE ề’ bluepharma” 1²01111g21 70 tm10u. ~ 0m1 ưu Rx 17mốc k! … Mõi vưn min có chứa: lrbesartun 1me cm dinh. chơnu ch] dinh. liêu lượng vì cách dũng. tac dung nuoai ý vì các thong tln khácatln xem toa hứng dãn đính kèm Đúng 001: Hỏp 10 VN 7 vlen [ Bảg quản: trong bao bì itin. nhiOt độ đai 3 C rammmxsmw 110110195 “ầLYU :IX3 ISNCIO NVH Để thch xa tảm tay trẻ em 001: ký nương dẫn sử dụng triMc khi dáng Liêu Iượna: SĐKIReoỉst.no.z Sz’bluepharmaa ' TRIONSTREP 11Ễ'1ÊSGÍIHF 1Ể111n'g . luepharmaơ lndustr a Fa acẽutica. S.A. Paulo Jorge Barradas dc 0 lỉvein Rebek President Pm … lTRIONSTREP TRIO 1 saitan 1SOmg tablet lrbesartan 150010 tablet ẵ a' ầ'bluepharma' ề=’bluepharma' ì-r'b l Pmuat Ponugal fiTREP TRIONSTREP TRIONSTREP TRIONSTREP 50m0 tabtet Irbesartan 150mg tablet lrbesartan 150mg tablet lrbesartan tSOmu tablet bluepharma' ẫbluepharma' ì—“bluepharma' z—"bluepharm Portugal Ponuual PM Port / TRIONSTREP TRIONSTREP _. NSTREP TRION' lrbesattan 150m0 tablet lrbesanan 150mg tablet esartan 150mg tablet lrbesartan 1 ' ầbluepharma' ì—'bluepharma' z`—’bluepharma' Porttqat Pommt Pơmư TRIONSTREP TRIONSTREP . . | tãOmg tablet lrbesartan 150mu tab! ề' bluep ỡFrad , P as de ÍIVeỈr w rtsmcm a Kebe ';(ì Rx Thuốc bán theo đơn Viên nén bao phim TRIONSTREP (lrbesartan 150mg) Thânh nhầm Mỗi viến nén bao phim chứa.: lrbesartan 150 mg Tá dược: magnesi stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, microcrystalline oellulose, crosoarmellose natri, lactose monohydrat, titan dioxid, talc, macrogol 3350, polyvinylalcohol pattially hydrolysed. Mộ tii: Viên nén bao phim mảu trắng, hình ellip, hai mặt lồi, một mặt có khắc 11313150. Tỉnh chất dươc h'f Các đặc tính dược lực học Nhỏ… dược lý trị líệu: Thuộc nhỏm chất đối khảng thụ thể angiotensin II. Mã ATC: CO9C A04 Cơ chế hoat đông: Irbesartan là một thuốc đối khảng chọn 1ọc trên thụ thể angiotensin-II (AT.) dùng đường uống. Thuốc ức chế toân bộ hoạt động cùa angiotensin-II qua. trung gian thụ thể ATI bẩt kể nguồn gốc hoặc đường tống hợp cùa angiotensin-II. Đối khảng chọn lọc thụ thể angiotensín-II [ATI) lăm tăng nổng` rennì uyết tương và nỗng độ angiotensin-II, đồng thời lâm giảm nồng độ aldosteron huyết tương. Irbesartan đơn ' cảc1iều khuyến cảo không lảm ảnh hưởng đến nồng độ kali trong huyết tương. Irbesartan không ức chế men chuyền (kininase-II), lả men tạo ra angiotensin-II và cũng không tác động lên sự thoải biến cùa brandykinin thảnh chẳt chuyển hóa không có hoạt tính. Irbesartan không oần phải chuyến hoả thảnh cảo chất chuyển hoá đế có tảo động nảy. Hiệu quả lâm sảng: Tăng huvết áp Irbesartan 1ảm hạ huyết ảp vởi thay đổi tối thiểu tần số nhịp tim. Tác dụng hạ huyết ảp ờ cảc liều 1 lần/ngảy vả oó khuynh hướng không hạ thêm khi uống một liều cao hơn 300mg/l lần mỗi ngảy. Liều 150-300mg 1 lần/ngảy lảm hạ huyết áp tâm thu và tãm trương tư thế nằm và ngồi (sau 24 giờ) trung bình là 8-13/5-8mm Hg (tâm thu/tâm trương) tốt hơn ở những người dùng giả dược. Tảo dụng giảm huyết ảp tối đa đạt đuợc trong khoảng 3-6 giờ sau khi uống thuốc và tảo dụng hạ huyết áp được duy trì ít nhất trong 24 gìờ. Trong 24h huyết ảp hạ 60-70% đinh tương ứng tâm trương và tâm thu ở cảc liều khuyến cảo. Với liều 150mg 1 lần] ngây lảm hạ huyết ảp đáy và huyết ảp trung binh trong 24h tuong tự như khi đùng tống liều đó nhưng chia lảm 2 lầnlngảy. Tảo dụng hạ huyết áp cùa irbesartan rõ rệt sau trong 1-2 tuần, với hiệu quả hạ huyết ảp tổí đa xuất hiện sau khi bắt đầu trị liệu 4-6 tuần. Tác dụng chống tãng huyết ảp được duy ni trong suốt trị 1iệu. Sau khi ngưng trị liệu, huyết áp lại dấn dần trở lại trị số ban đầu. Hiện tượng tảng huyết ảp dội ngược không xảy ra. Tảo dụng chống tãng huyết ảp của irbcsartan vả thuốc lợi tiểu thiazid có tính chất cộng hướng. ln Ó bệnh nhân không được kiểm soát tốt huyết ảp khi dùng ỉrbesartan đơn độc, phối hợp hyđrochlorothiazid liều thấp 12,5 mg với irbesaftan ] 1ằn/ngảy lảm giám nhiều hơn mức huyết áp đảy so với giả dược là 7- 10/3-6 mmHg (tâm thu/tâm trương). Hiệu quả của irbesartan không bị ánh hưởng hới tuối và giới tĩnh. Cũng như cảc thuốc tảo động tới hệ thống rennin- angiotensin, ở các bệnh nhân da đen tăng huyết áp khi dùng irbesartan đon trị ỉiệu thì có mức đáp ứng kém hơn. Khi irbesartan được điều trị đồng thời với hydrochlorothiazỉđ liều thắp (ví dụ 12,5 mg fngảy), đảp ứng hạ huyết ảp ở người da đen tương tư người da trắng. Không có tảo động lâm sảng quan trọng nảo trên acid uric huyết thanh hay bải tiết acid uric nước tiếu. Hạ áp với cảc liều đích đã đuợc chuẩn độ 0,5mg/kg (thắp); 1,5 mgfkg (trung bình) vả 4,5 mglkg (cao) cùa irbesartan được đảnh giả trên 318 trẻ em vả trẻ em vị thảnh niên ở độ tuối 6—16 bị tăng huyết ảp hoặc có nguy cơ (đái tháo đường hoặc gia đình có tiền sử bị tảng huyết ảp) trong giai đoạn tuần thứ 3. Ở thời điềm cuối oủa tuần thứ ba giảm huyễt ảp về trị số ban đẳu huyết ảp tâm thu đảy ở tư thế ngồi [SeSBP) lả ll,7mmHg (liều thấp), 9,3 mmHg (liễu trung bình), 13,2 mmHg (líều cao). Không có sự khảo biệt đảng kể nảo được thẩy giữa câc líều trên. Thay đổi huyết áp tâm truong 6 tư thế ngồi (SeSDBP) được điều chình trung binh như sau: 3,8 mmHg (liều thảp); 3,2 mmHg (1iều trung bình); 5,6 mmHg (liều cao). Qua khoảng 2 tuần sau, bệnh nhân được dùng lại ngẫu nhiên với oả thuốc oỏ hoạt tính và giả dược, bệnh ở nhóm giả dược oó sự tăng huyết ảp tâm thu đáy và tâm trương đảy ở tư thế ngồi là 2,4 và 2,0 mmHg so với bệnh nhân 01 nhóm irbesartan trên tẩt cả cảc liều có sự thay đồi tương ứng là + 0,1 và —— 0,3 mmHg. Tảne huvết áo vả bẽnh thân ở bênh nhân đâỉ tháo đường tỵ'p 2: Nghiên cửu bệnh thận do tiểu đường dùng irbesattan cho thấy irbcsartan lảm giám tiến trình cùa bệnh thặn ở bệnh nhân bị suy thặn mạn đã xuất hiện protein niệu. IDNT là một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên có kiếm soát và tỷ lệ tử vong và thương tật nhằm so sảnh irbesattan với amlodipin vả giả dược Trong 1,715 bệnh nhân bị tãng huyềt ảp với đải tháo dường týp 2, có protein niệu_ > 900 mg/ngảy vả nổng u\ reat' n huyết tương trong khoảng 1,0 3 ,Omg/di, theo dỏi hiệu quả dùng irbesartan kéo đải (trung bỉnh khoảng 2,6 \lẵXtrên sự tiến triến cũa bệnh thặn và tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân. Các bệnh nhân đã được điều ohinh liều tù 75mg tới liễu duy trì 300 mg irbesartan vả amlodipin từ 2,5 mg tới lOmg, hay giả dược tùy theo mức đung nạp. Bệnh nhân ở cả cảc nhóm trị liệu được đùng từ 2 - 4 loại thuốc hạ ảp (ví dụ: thuốc lợi tiều, ohẹn beta, chẹn alpha) để đạt dược mức huyết áp mục tiêu dự kiển là 5 135/85mmHg hoặc giảm được lOmmHg huyết áp tâm thu nếu mức huyết ảp ban đầu > lóOmmHg. 60% bệnh nhân ớ nhóm giả dược đạt được huyết ảp mục tiếu trong khi tỷ lệ nảy ở nhóm irbesartan là 76% và amlodipin là 78%. 1rbesartan 1ảm giám 06 ý nghĩa thống kê nguy cơ tương đối gộp các tiêu chí chỉnh gồm nồng độ creatin huyết thanh tăng gắp đôi, suy thận đến giai đoạn cuối (ESRD) hay từ vong do mọi nguyên nhân. Xấp xỉ 33% bệnh nhân ở nhóm irbesartan đạt được tỉẽu chí chính về thận ban đầu so vởi 39% và 41% ở nhóm dùng giả dược và amlodipin (mức giảm nguy cơ tương đối lả 20% so với giả duợo (p= 0,024) vả mức giảm tương đối 23% so vc'n' amiođipin [p=0,0ÙỐ)J. Khi từng thảnh phần của tiêu ohỉ chỉnh được phân tích, người ta thẳy tiêu chí tử vong do mọi nguyên nhân không bị ảnh hướng trong khi tiêu chỉ như suy thận giai đoạn cuối có khuynh hướng giảm tốt và tiêu chi tăng gấp đôi nồng độ creatinin giảm đáng kề. Cảo phân nhóm bao gổm giới tính, chùng tộc, độ tuổi vả thời gian bị đảí tháo đường, mức huyết ảp ban đầu, nỗng độ creatinin trong huyết thanh vả tỷ lệ bải tiết albumin cấn được kiểm tra để có hiệu quả trị liệu. Trong nhóm người da đen và nữ giới tương ứng lả 32% và 26% trên tồng số ngưòi bệnh được nghiên oứu. Lợi ỉch cho thặn chưa rõ, mặc dù khoảng xảo định không loại trừ tác dụng nảy. Cũng như tiêu chỉ thứ phát đối với cảo bệnh nhân từ vong và không tử vong do tim mạch, không có sự khác biệt giữa cảc nhỏm nảy trên tồng số bệnh nhân, mặc dù tỷ lệ bệnh nhân bị nhổi mảu cơ tim không gây tử vong thấy tăng lên ở bệnh nhân nữ vả tỷ lệ bệnh nhân bị nhổi mảu co tim không gây tử vong thấy giảm ở bệnh nhân nam cùa nhóm irbcsanan so với nhóm dùng giả. dược. Tỷ lệ nhồi mảu cơ tim không gãy tử vong vả đột quỵ ở bệnh nhân nữ thấy tãng ở nhóm dùng irbesartan so với nhỏm dùng amiodipin. Trong khi đớ, suy tim phải nhập viện giảm trên tổng bệnh nhân. Tuy nhiên, chưa có lời giải thích hợp cho những phảt hiện ở những phụ nữ đã được xảo định nảy. Nghiên cứu tác dụng của irbesartan trên vi albumin nìệu ở bệnh nhân tâng huyết ảp bị tiến đường tỷp 2 = IRMA 2 oho thấy irbesartan dùng ở liếu 300mg lăm chậm tiến trinh dẫn đển tiểu protein niệu ở các bệnh nhân bị vi albumin niệu. TRMA 2 là một nghiên cửu mù đôi có kiếm soát so sánh với giả dược Về thương tật trẻn 590 bệnh nhân đải thảo đường loại 2, vi albumin niệu (30-300mg'ngảy) vả ohức năng thận bình thường (nồng độ oreatinin huyết thanh 5 1,5 mgiđl ở nam và < 1,lmgldl ở nữ). Nghiên cứu theo đôi trong dải hạn (2 năm) hỉệu quả của irbesa11an trên tiến trình dẫn đến protein nỉệu lâm sảng (tỷ lệ bải tiết albumin trong nước tiếu (UAER) > 3DOmg/ngảy, và mức tảng bải tiết albumin ít nhắt là 30% so với trị số ban đầu). Huyết ảp dự kiến cần đạt là 5 135/85 mmHg. Cảo thuốc chống tãng huyết áp khác (ngoại trừ thuốc ức chế men chuyển, đối kháng thụ thể antogiotensin II và chẹn oalci nhóm dihydropyridin] nét: thấy oần thiết để nhằm đạt được huyễt ảp mục tiêu đã dự kiển. Trong khi huyết áp đã được như mong muốn là như nhau ở tẩt cả cảc nhỏm, có ít bệnh nhân ở nhóm dùng irbesartan 300mg [5,2%) so với nhóm dùng giả được (14,9%) hoặc nhỏm dùng irbesartan 150mg (9,7%Ả t ợc tiêu chỉ đối với protein niệu, với mức giảm nguy eo tương đối lả 70% so với giả được <0,0004) ờ líều caỹìẫng 3 thảng đầu điều trị người ta không thấy hiện tượng cải thiện độ thanh thải của cầu thận. Hiện tượng lảm chậm tỉến trinh dẫn đến protein niệu iâm sảng căng ngảy cảng rõ rệt trong 3 thảng đầu điều trị và tiếp tục duy trì trong suốt gỉai đoạn 2 năm theo dõi. Hiện tượng albumin niệu về múc bình thường gặp ở nhóm irbesartan 300mg (34%) nhiều hơn 1ả nhỏm dùng giả dược (21 %). Dươc đông hoc Sau khi uống, irbesattan được hấp thu tốt: nghiên oứu sinh khả dụng tuyệt đối cho các giá trị vảo khoảng 60—80%. Uống thuốc trong khi ãn không ảnh hướng đảng kế đến sinh khả dụng của irbesartan. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tuong là 96%, và gắn kết không đáng kể vói cảc thảnh phần cùa tế bảo mảu. Thế tich phân bố là 53 -93 lít. Sau khi uổng hny tiêm tĩnh mạch irhesartan đảnh dấu 14c, 80-85% hoạt tinh phóng xạ trong huyết tuong 1ả cúa irbesartan dạng không thay đổi. Irbesartan được chuyền hoá tại gan qua liên hợp glucuronid vả oxy hoá. Chất chuyền hoá trong tuần hoản chính là irbesartan giucuronid (xấp xỉ 6%). Nghiên cửu in vitro cho rằng irbcsartan bị oxy hoá chủ yếu bời mon cytochrom P450 men CYP2C9, iso-enzym CYP3A4 oó tảo động không đáng kế. Irbesartan cho duợc động học tuyến tinh và tỷ lệ trên khoảng liều từ lO-óOOmg. Ó liều trên 600mg (gấp đôi lìểu khuyến cảo tối đa), sự tảng cân xứng của sự hẳp thu theo đường uống giảm đi đã được quan sảt; cơ chế cùa hiện tượng nảy chưa rỗ. Nồng độ đỉnh oủa thuốc trên huyết tương đạt được trong 1,5 - 2h sau khi uống thuốc. Độ thanh thải toản thân và độ thanh thải thận tương ửng là 157 — 176 và 3 — 3,5 mllphút. Thời gian bản thải ouối lả 11-15h. Nồng độ của thuốc ở trạng thải ốn định trong huyết tương đạt được sau 3 ngăy kế từ khi bắt đầu chế độ liều một lần] ngây. Tích lũy giới hạn của irbesartan (<20%) trên huyết tương tuỳ thuộc vảo líều được lặp lại một 1ần mỗi ngảy. Trong một nghiên cứu quan sảtthấy nổng độ cùa thuốc trên huyết tương hơi oao ớ oảo bệnh nhân nữ bị tăng ảp. T uy nhiên, không có sự khảo biệt về thời gian bán hùy và tỷ 1ệ tich lũy của thuốc. Do đó, không cần thiết phải điều ohình iièu ở cảc bệnh nhân nữ. Diện tích đười đường cong và C,… của irbesartan dôi khi oũng cao hơn ở những người giả (2 65 tuổi) so với người trẻ tuối (18-40tuồ1). Tuy nhiên thời gian bản hùy cuồi cùng không bị ảnh huởng rõ rệt do đó không cẩn thiết phải điều chỉnh liều ở người giả. Irbesartan vả cảc chất chuyền hoá của nó được thải trừ qua cả hai đuờng mật vả thận. Sau khi uống hay tiêm tĩnh mạch irbesartan có đảnh đẩu C14, có khoảng 20% hoạt tĩnh phóng xạ được hồi phục tmng nước tiểu và phần còn 1ại trong phân. Dưới 2% liều đuợc bải tiết vảo nước tiều dưới dạng không biến đối. Dược động học của ìrbesattan ở trẻ em được đảnh giả trên 23 trẻ bị tăng huyết áp khi uống iiều đơn hoặc lỉều đa mỗi ngăy (2mg/kg) cho tới liều cực đại 150mg mỗi ngảy trong 4 tuẫn. Trong số 23 trẻ nảy, 21 trẻ ước tỉnh so với được động cúa nguời lớn (trong đó, 12 trẻ trên 12 tuổi, 9 trẻ trong khoảng 6 -12 tuổi). Kết quả cho thấy 1ả Cmax, AUC vả tỷ lệ thanh thái trên trẻ em có thể so sảnh được với cảc thổng số nảy ở ngưới lớn cũng nhận liều 150mg irbcsattan mỗi ngảy. Tích lũy giới hạn oủa ỉrbesartan trong huyết tương (18%) tuỳ thuộc vảo liều được lặp iạí mỗi ngảy. Suy thận ớ cảc bệnh nhân suy thận hoặc đang bị thầm tảch máu, oảo thông số được động học của thuộc không thay đồi đảng kể. hhesmtan không bị ioại bỏ khi thẩm táoh máu. Suy gan Ó cảc bệnh nhân bị xơ gan nhẹ đến trung bình, cảc thông số dược động học của thuốc không bị thay đối dảng kế. Chưa có nghíên cứu nảo được tiến hảnh trên các bệnh nhân suy gan nặng. Chỉ đinh Điều trị tãng huyết ảp nguyên phát. Điều tti bệnh thận ớ cáo bệnh nhân đái tháo đưòng tỷp 2 có tâng huyết ẩm với vai trò là một phần oủa chế độ thuốc chống tăng huyểt ảp. Liều khuỵến cáo Liều khới đầu và đuy tri thường được khuyến cáo 121 lSOmg/llẩ1ưngảy, uống cùng với thúc ăn hoặc không. Irbesartan ở liều 150mg/ l lầnỉngảy thường kiếm soát huyết ảp trong 24 giờ tốt hơn liều 75mgỵTuy nhiên, nên khới đầu điểu trị với 1iều '7Smg, nhất lả đối với bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo và nhũ eithzh’hân trên 75 tuối. Những bệnh nhân mà huyết áp không kiềm soát được ớ1iều 150mg/ 1 lẩn/ngảy, thì có thể tăng ii’ễu lẽn 300mg, hoặc dùng kết hợp thêm vởi thuốc điều trị cao huyết ảp khác. Đặc biệt khi kết hợp với thuốc lợi tiểu như hydrochlorothiaziđ thẩy lâm tăng tác dựng cùa irbesartan Đối với bệnh nhân đải thảo đường tỷp 2 có tãng huyết ảp, nên khởi đầu ở liều 150mg 1 1ầningảy vả điều chỉnh lên đến 300mg 1 lầnl ngảy như là liều duy trì trong điều trị bệnh thận. Việc phải hiện lợi ích trên thận oùa irbesartan đối với bệnh nhân đải thảo đường týp 2 có tăng áp lả đựa trên cảc nghiên oứu trong đó irbesartan được dùng kết hợp thuốc điều trị tăng huyết ảp khảo khi cần thiết để đạt mức huyễt ảp mong đợi. Suy thận: Không cần điều chinh liều ờ oảo bệnh nhân bị suy chức năng thận. Nên dùng liếu khời đầu thấp (75mg) đối với những bệnh nhân đang bị thẩm tách mảu. Suy gan: không cần đỉểu chỉnh 1iễu đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bỉnh. Chưa có kinh nghiệm lâm sảng đối vói bệnh nhân bị suy gan nậng. Người giã: mậo dù nên điều trị với 1ièu khớí đằu lả 75mg ở cảc bệnh nhân trên 75 tuồi, thông thường cũng không cẩn thiết điều ehinh 1iều đối với người giả. Trẻ em: irbesartan không được khuyến khich sử dụng ở trẻ vả trẻ vị thảnh niên do dữ 1iệu về tinh hiệu quả và an toản của Irbesattan không đầy đù. Chống chỉ đinh Irbesartan chống ohỉ định đối với bệnh nhân: - Dị ứng vởi cảc thảnh phần của thuốc — Phụ nữ có thai (toản bộ thai kỳ) - Phụ nữ đang oho oon bú Cảnh báo về thân trong Giảm thể tích nôi mach: Triệu chứng hạ huyễt, đặc biệt sau liều đấu tiên, có thể xảy ta ở những bệnh nhân bị gỉảm thể tich vả/hoặc giảm natri do dùng biện phảp 1ợi tiếu mạnh, ãn kiêng hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nôn mứa. Những trường hợp như vậy oần điều chinh trước khi bắt đầu trị liệu với irbesartan. “ / Tăng huvềt án do đông mach thân: Có nguy oơ gia tăng tụt huyết ảềỡữỵlẵ suy thặn khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thặn hai bên hoặc hẹp động mạoh cùa một thận chức nãng được điều tr_ với cảc thuốc có tác động lên hệ thống rennin- angiotensin-aldosteron. Điều nảy chưa được thấy đối với irbesartan nhưng một tảo dụng tương tự đã được thấy đối với khảng thụ thể angiotensin II. Suv thân và ghẻn thân: Khi dùng irbcsartan cho bệnh nhân suy thặn, cần giảm sát định kỳ nồng độ kali, creatinin trong huyết thanh. Chưa có kinh nghiệm nảo liên quan đến việc dùng irbesartan oho những bệnh nhân mới ghép thận. Những bênh nhân oao huvết ảo với đải thảo đường tÝD 2 và bênh thân. Irbesattan cỏ tảo dụng ở cả bệnh nhân bị bệnh tĩm mạch vả bệnh Lhận nhưng không giống nhau giữa cảc nhóm, trong một phân tích được tiến hảnh nghiên oứu 01 bệnh nhân bị bệnh thận tiến tn'ền. Đặc biệt, phụ nữ vả người da mảu dường như it oó hiệu quả. Tảnz kali huvết: Khi dùng vởi cảc thuốc khảo cỏ tảc dụng lên hệ thống rennin-angiotensin—aldostcron, tăng kali huyết có thể xuất hỉện trong khi điều ttị cùng với irbcsattan, nhẩt là những nguời đang bị suy thận, tiều protein do tiểu đường vảfhoặo suy tim. Cần theo dỏi đầy đủ nồng dộ kali trong huyết thanh 01 những bệnh nhân được khuyến cảo có nguy cơ. Ị..1_thi_z Không được khuyến cảo dùng kết hợp với irbesartan. Chứng hcn van 2 lá và hep van đông mach chù. bênh cơ tim tắc nghẽn nhi đai: Cũng như cảc thuốc gây giãn mạch, đặc biệt thận trọng đối với những bệnh nhân bị chứng hẹp van 2 lá hoặc hẹp van động mạoh chủ, hoặc bị bệnh cơ tim phỉ đại tắc nghẽn. Tăng aldosteron nauvên nhảt: Cảo bệnh nhân bị tăng aldosteron nguyên phát thường sẽ không đáp ứng với thuốc chống tăng ảp do tác động qua sự ức chế cùa hệ rennin-agiotensin. Do đó, không khuyến cảo dùng irbesartan. Thận trọng chung: Ó cảc bệnh nhân có chức nảng thận và nhịp tim phụ thuộc ohù yếu văo cảc hoạt động cùa hệ rennin—angiotensin- aldosteron (ví dụ: cảc bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc đang bị bệnh thận, bao gồm cả hẹp động mạch thặn), trị liệu với cảc chất ức chế men chuyền angiotensin hoặc khảng thụ thể angiotensin-II mả. có ảnh hưởng đến hệ thống có liên quan đến giảm huyết ảp cấp tính, nitơ huyết, giảm niệu, hoặc suy thận cẩp đặc biệt. Cũng như các thuốc chống tăng áp, giám huyết áp quá mức ở oảo bệnh nhân bị bệnh tìm thiếu mảu cục bộ hoặc bệnh tìm mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đển nhồi mâu cơ tim hoặc đột quỵ. Như đã được thấy đối với các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, irbesartan vả cảc khảng angiotensin khảo dường như it cỏ tảo dụng đối với hạ ảp ở người da đen hon người da mảu khảo, có thể lả đo bề ngoăi oùa thể trạng rcnnin thấp ở nguời da đen bị tăng ảp oao hơn. Phụ nữ có thai Kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs) không nên được dùng trong suốt thai kỳ. Trừ phi, trị liệu với AHRA đuợc xem là cần thiểt, các bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được chuyền sang một trị liệu chống tăn g huyết ảp thay thế mà dữ liệu về tinh an toản của thuốc khi sử dụng oho phụ nữ mana t i đã đưộc thiết lập. Khi được ohuấn đoản mang thai, tư liệu với khảng thụ thể angiotensin 11 phải ngừng lại ngay và 1 vgẳrđầu với trị iiệu thay thể phù hợp. Lactose: Thuôc nảy có chứa đường 1actose. Bệnh nhân có vẳn để về di truyền hiếm gặp không đung nạp đường galactosc, thiếu lactase hoặc kém hẳp thu glucose-galaotose không được dùng thuốc nảy. Trẻ em: 1rbesartan đã được nghiên cứu trên oác trẻ em ở độ tuổi 6-16 tuổi, nhưng dữ 1iệu hiện nay chưa đầy đủ để hỗ trợ cho sử dụng ớ trẻ em đến khi có thêm cảc dữ liệu. Tương tác với các thuốc khác: Cảo thuốc chộnư tăng huvết ảo khác và thuốc ioi tiểu: Cảo thuốc chống tăng huyết ảp khảo oó thể lảm tảng tảo dụng hạ ảp cùa irbesartan; Tuy nhiên irbesaxtan được sư dụng an toân với cảc thuốc chống tăng huyết ảp khác như cảc thuốc ohẹn beta, cảc thuốc chẹn canci cỏ tảo đụng lâu dải vả thuốc iợi tiễu thiaziđ. Trị iiệu ban đầu với oác thuốc lợi tiếu 1iều cao oỏ thể dẫn đến giảm tỉch vả ngưy cơ giảm huyết ảp khi bắt đầu trị 1iệu với ìrbesartan. Các thuốc lơi tiều kali và bổ sung kaii: Dựa trên các kinh nghiệm sử dụng thuốc tác động đến hệ rennin—angiotcnsin, sữ dụng đồng thời thuốc iợi tíểu kali, và bổ sung kaii, cảc chất thay thể muối có chứa kali hoặc cảc thuốc khảo có thề lảm tăng nồng độ kali trên huyết tương (ví dụ: heparin) có thể dẫn đến tãng nồng độ kali trên huyết tương, do đó không được khuyến cảo. Líthi: Tảng thuận nghịch các nồng độ lithi trên huyễt tương vả độc tính đã được báo cảo khi sử dụng đồng thời lithi với cảc thuốc ức chế men chuyến angiotensin. Đến nay oảo tảo dụng tương tự đối với irbesartan đã được bảo cảo nhưng rắt it. Do đó dạng kết hợp nảy không được khuyến cấm sử dụng. Nếu dạng kết hợp nảy là cần thiểt, khuyến cảo kiềm tra thận trọng cảc nổng độ lỉthi trên huyết tương. Cảo thuốc chộnn viêm không stcroid. Khi sử đụng cảc khảng angiotensin 11 đồng thời với cảc thuốc chống viêm không steroid (ví dụ: cảo thuốc ức chế COX-2 có chọn lọc, acid acetylsalicylic (> 3g/ngảy) vả NSAIDs không chọn lọc, giảm tác dụng chống tãng ảp có thể xuất hiện. Cũng như các thuốc úc chế men chuyền angiotensin, khi sử dụng đồng thời khảng angiotensin II vả NSAIDs có thể dẫn đến tăng nguy oơ lảm cho chức năng thận xấu hơn, có thế bao gồm suy thận oấp, tãng kali trên huyết tuong, đặc biệt ở cảc bệnh nhân yểu thận. Dạng kết hợp năy nên được sử dụng thận trọng, đặc biệt ở người oao tuồi. Cảo bệnh nhân nên được bổ sung đầy đủ nước vả xem xét kiểm tra chức năng thặn khi bắt đầu trị iiộu kết hợp, và kiểm tra định kỳ sau đớ. Cảo thông tin bổ sung đối với tương tảo irbesartan Trong các nghiên cứu lâm sảng, dược động học cùa irbeszntan không ảnh hướng bởi hydrochlorothiazid. Irbesartan được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C9 và ở một mức độ ít hơn bởi lucorỹ'zdation. Không có tương tảo đáng kể nảo được thắy ở cả dược động học vả dược lực học khi irbesartan đư_ ' dnng đồng thời với warfarin, hay thuốc đuợc ohuyến hỏa bời men CYP2C9. Ành hướng của các tấc nhân gây oảm ưng CYP2C9 như rifampicin trên được động hợc cùa irbcsartan chưa được đánh giá. Dược động học oùa đigoxin không thay đối khi sử dụng đồng thời với irbesartan Phu nữ mang thai vè như nữ đang cho con bú Phụ nữ mang thai - khộng khuyến oảo sử dụng AIIRAs trong thòi kỳ đầu của thai kỳ. Chống ehi định đùng cải: thưốc AIIRAs cho phụ nữ mang thai trong quý thứ 2 và thứ 3 oủa thai kỳ. … Những bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quải thai sau khi phơi nhiễm các thuốc ửc chế men chuyến angiotensin trong thời kỳ đầu của thai nghén ohưa được xảo định. Tuy nhiên vẫn có sự gia tăng nhẹ đối vởỉ nguy cơ nảy. Trong khi, không có dữ liệu dịch tễ học nảo được kiếm soát nguy cơ với khảng thụ thể angiotensin II (AIIRAS), cảc nguy co tương tự có thể vẫn tồn tại đối với dạng thuốc nảy. Trừ phi trị liệu với AHRA vẫn được xem là cần thiết, các bệnh nhân dự định mang thai nên được chuyền sang trị 1iệu ohống tăng huyết ảp thay thế mả đữ 1iộư về tinh an toản cùa thuốc cho phụ nữ mang thai đã được thiết iập. Khi được chuẩn đoản eớ thai, cần ngưng trị liệu với AIIRAs ngay vả nên bắt đầu với trị iiộư thay thế. Phơi nhiễm với trị liệu AHRA trong quý thứ 2 vả quý thứ 3 oùa thai kỳ được biết gây độc cho bảo thai (giảm ohức năng thận, ít nuớc ối, chậm cốt hoả. xương sọ) và gây độc oho trẻ sau khi sinh (suy thận, hạ ảp, tăng kali huyết). Nếu đã dùng thuốc trong quý thứ 2 của thai kỳ, cần kiểm tra chụp sợ và chửo năng thận bằng siêu âm cho thai nhi. Các trẻ sơ sinh mà mẹ đã dùng AIIRAs nên được theo dõi hạ huyết ảp chặt chẽ. Phụ nữ đang cho con bú: Do không có sẵn cảc thông tin về sử dụng thuốc trong khi đang cho con bủ, ĩrbcsa1tan không được khuyến cảo và nên có trị liệu thay thế mà dữ liệu về tinh an toản cùa thuốc dùng cho phụ nữ đang cho con bú đã được thiểt lập, nhẩt là đổi với trẻ mới sinh hay trẻ đẻ non. Tác dung của thuốc lên lâi xe và vãn hảnh mảv móc: Trong khi điều trị có thể xảy ra tảo dụng phụ chớng mặt hoặc một mòi vì vặy khi lải xe hoặc vận hảnh mảy cần lưu ý đến oác tảo dụng phụ nảy. Ifflnhư Trong các thử nghiệm giả dược có kiếm soát ở bệnh nhân bị tãng huyết ảp, tỷ lệ tảo dụng phụ không khảo giữa irbesartan (56.2%) và nhóm giả dược 1ả(56.5%). Việc ngưng sử dụng thuốc do bắt kỳ tảo dụng phụ nảo trên lâm sảng hay xét nghiệm thường ỉt xảy ra đối với cảc bệnh nhân trị liệu với irbesartan (3,3%) so với lá cảc bệnh nhân dùng giả dược (4,5%). Tỷ lệ mắc cảc tảo dụng phụ không liẽn quan đến liều dùng (đối với khoảng liền được khuyến cản), giới tính, tuổi tảo, chùng tộc hoặc thời gian trị liệu. Cảo bệnh nhân tăng huyết ảp đái thảo đường với chức năng thận bình thường và có albumin niệu, chỏng mặt vả hạ huyết ảp thế đứng được bảo cảo ở 0,5% bệnh nhân (v.v, không phổ biến) nhưng lại vượt nhỏm gỉả dược. Bảng sau thế hiện tảo dụng phụ oùa thuốc đã được bảo cảo trong cảo thử nghiệm có kiểm soát so sảnh với giả dược khảo tiến hảnh trên 1,965 bệnh nhân bị tăng huyết áp đã đùng irbesartan. Cảo phản ứng được đảnh dấu “*“ tham khảo cảc phản ứng phụ được bảo oảo bổ sung >2% ờ cảc bệnh nhãn tăng huyết áp và đải thảo đường có suy thận mạn tính dẫn đến có protein niệu vuợt trên nhóm dùng giả dược. Cảo tảo đụng phụ được iiệt kê vởì tẩn xuất như sau: Rẳt phổ biến: tz 1/10); phổ biến



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận