BỘ Y TE 1/ Nhăr vi:
CỤC QUÀN LÝ nược
ĐA PHÊ DUYỆT
Lẩn ai……ẵ.J…Ai…Jfflẳ…
…
TRIMOXTAL
(Hộp2vix7viẽn)
( ~ẻ
²°Ể° aee aẹẹ %
..Ễẳẵ .ẳẳ'ẽ _Ềẳề ỄE…
a 45 g Ế
ỘỂẸE c²E Ộẵ & S
Êẽả -ẻỆẵ -Ễfẳẵ ẳễ-
al=Ểẵglzẳ …'u=ẳả ẽẳ
ỘẸE ăễ ẵịE Ễ
-ẵễẵ —ẫ°Ễ -ẫỆẫ-Ễ
\eil— ẵ®l—Ễổgl— ãgỀ
2] Nhản hộp:
@)
Uiĩ'il \rx'\lI `
lin`tp 2 \ \ “\iưu nợu xin huw 11h…»
.muơc bán Iheo dơn
GMP—wl-LO
cỏuc TY CỔ PHẨN DƯỢC MINH HẢI
322 Lý Vin Lâm - Phường 1 - TP. Cà Mau
“m—Ắuỉmìpt “
Amoxicillin ............................ 875mg
Sulhactam .............................. 125mg
Tá dược vừa dù ...................... 1 viên
SĐK:
SôiôSX
Ng'IySX
Hmdu'ng
\lli'li \RMI H
lh’np J … \ ` uủn llcl". dị.i M… N……
.i'huõc bán meo dơn
cònc TY cố PHẨN nUợc MINH HẢI
322 Lý Văn u… . Phường 1 . TP. ca Mau
-Cỉúdt~Ciốliủiủĩitởntủtmsmfiuùm
Uếlhlgúũdtù'ug Xentủủgđẵlđúlg
-rnmânmttcs
›Bioụhờnt’tẫtdủũiiũThtt'khimnitilhn'lg.
Đtmiunmini
wưi…uiusửbthcmiicmutm
“f4qz
MẨU TOA HƯỚNG DẨN
Tờ hướng dẫn sử dụng thuôĩ:
Rx-' ”…ốf … ”…“ TRIMOXTAL 875/125
( Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn cũa bác si)
THÀNH PHẨN: Cho một viên nén dâi bao phim.
Amoxicillin trihydrat (dạng Compacted) 1004,5 mg
(tương đương với Amoxicillin khan 875 mg)
Sulbactam natri 136,75 mg
(tương đương với Sulbactam khan 125 mg)
Crospovidon 40 mg
Colloidal silicon dioxide 5 mg
Magnesi stearat 10 mg
Microcrystalline cellulose 303,75 mg
Hydroxypropyl methyl ccllulose 12 mg
Titan dioxyd 2 mg
Tale 3 mg
Polyethylen glycol 6000 3 mg
Polysorbate 80 0,5 mg
Ethanol 96% 0,2 ml
DƯỢC LỰC HỌC:
- Sinh khả dụng của thuốc khi sử dụng đường uống đạt tới 90% so với dùng đường tĩnh
mạch liều tương đương của Sulbactam vả Amoxicillin.
- Những nghiên cứu sinh hóa học với các hệ vi khuẩn không tổ băo đã chứng minh
Sulbactam có khả năng lâm bất hoạt không hồi phục phẫn lớn các men beta-lactamase quan
trọng của cãc vi khuẩn kháng penicillin. Sulbactam có hoạt tính kháng khuẩn đãng kể đối với
Neỉsseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp, Branhamella catarrhalis vả
Pseudomonas cepacia.
- Những nghiên cứu vi sinh học trên các dòng vi khuẩn kháng thuốc xác nhận
Sulbactam có khả năng bâo vệ Penicillin vả Cephalosporin không bị vi khuẩn phá hủy vã có
tác dụng đổng vận rõ rệt với Penicillin vã Cephalosporin. Do Sulbactam cũng gắn với một số
protein găn kết penicillin, cho nên đối với một số dòng vi khuẩn nhạy cãm, sử dụng kểt hợp
Sulbactam-Amoxicillin sẽ hiệu quả hơn lả chỉ dùng một loại beta-lactamase.
- Sự kết hợp giữa Sulbactam với Amoxicillin có tinh năng diệt những dòng vi khuẩn nhạ*
với thuốc bầng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptide cũa vách tế băo.
- Thuốc có phổ kháng khuẩn rộng đối với cả vi khuẩn Gram dương vã Gram âm, gỗmJ
Staphylococcus aureus vả S. epidermỉdis (gồm cả những vi khuẩn đề kháng pcnicillin vả n
số vi khuẩn đề kháng methicillin), Streptococcus pneumoniae.
DƯỢC ĐÔNG HỌC:
- Uống thuốc sau khi ãn không lăm ănh hưởng sinh khả dụng toăn thân. Nỗng độ
trong huyết tương của Amoxicillin sau khi uống thuốc dạng kết hợp đạt cao gấp 2 lẩn s
”1'Ị ` .
ựbAn
3 CỐPHẨN DƯỢC ,
_…/
dùng liếu tương đương Amoxicillin uống.Thời gian bán thãi cũa Sulbactam lả
Amoxicillin lã 1 giờ, với ưu điểm là có từ 50% tới 73% lượng thuốc thải trừ ngu"`
nước tiểu.
-Thời gian bán thâi tăng lên ở người giả và người bị suy thận. Probenecid lâm giăm khả
năng băi tiết qua ống thận của cả Amoxicillin vả Sulbactam. Do đó, sử dụng dỗng thời
probcnccid và thuốc lầm tăng và kéo dâi nồng độ Amoxicillin vả Sulbactam trong mãn.
- Sulbactam vã Amoxicillin khuếch tán dễ dăng vâo hẩu hết các mô và dịch cơ thể.
Thuốc ít thâm nhập văo não và dịch não tủy trừ khi có viêm măng não.
- Khoảng 20% Amoxicillin vã khoảng 40% Sulbactam được gấu kết với Protein cũa
huyết tương.
— Hẩu hết Sulbactam vã Amoxicillin được thâi trừ nguyên vẹn qua nước tiểu.
- Thuốc cũng qua được hăng rảo rau thai vả được bải xuất văo sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH: Thuốc được chỉ định điểu trị các trường hợp nhiễm trùng sau:
- Nhiễm trùng vùng miệng và đường hô hấp (đặc biệt trong những trường hợp nặng hay
tái phát): Viêm tai giữa, viêm xoang, viêm Amidan, viêm họng, viêm thanh quăn, viêm khí Ẹ
quản, viêm phổi, viêm phế quân… _
— Nhiễm trùng ổ bụng, nhiễm trùng phụ khoa.
- Nhiễm trùng đường tiết niệu: đặc biệt trong các trường hợp viêm băng quang tái phát
hoặc có biến chứng. ị
— Nhiễm trùng da và mô mềm: Viêm mạch bạch huyết, viêm mô tế băo, căc vết thương ___,»
.f`
hở hoặc mất mô, abces chân răng vả vùng miệng do tụ cấu vãng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Penicillin hoặc các Cephalosporin vã Sulbactam hoặc
bất kỳ thănh phấn năo cũa thuốc.
— Có tiển sử bệnh đường tiêu hóa.
- Nhiễm trùng có tăng bạch cẩu đơn nhân.
- Nhiễm virus herpes.
- Đang điều trị bằng Allopurinol.
- Phụ nữ có thai và đang cho con bú
- Trẻ em dướil2 tuổi
CÁCH DÙNG - LIÊU DÙch
- Liều thông thường người lớn vã trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 viên/lẫn, ngăy 2 lẫn.
— Bệnh nhân suy thận
+ Liều người lớn
Độ thanh thãi creatinin liều
> > 30 ml] phút -Không cẩn điều chỉnh liều
> Từ 10 đến 30 mllphút - Liều ban đẩu 1 g, sau đó cứ
12 giờ tiêm 500 mg.
> < 10 mllphút — Liều ban đẩu 1 g, sau đó
tiêm 500 mg l ngây.
+ Liều trẻ em
Độ thanh thải creatinin liều
› › 30 ml/ phút -Không cấn điều chỉnh liều.
> Từ 10 đến 30 mllphút — 25mglkg, 2 lẩn mỗi ngãy.
> < 10 mllphút — 25mg/kg/ngăy.
THẬN TRỌNG:
— Những bệnh nhân điểu trị thuốc, có thể bị bội nhiễm nấm hoặc vi khuẩn gây bệnh
khác (chủ yếu do Pseudomonas hoặc candida). Nếu xuất hiện bội nhiễm nên ngưng sử dụng
vả áp dụng các biện pháp điểu trị thích hợp.
— Trong quá trình điều trị có thể xuất hiện tăng các chỉ số Transaminase của gan, chủ
yếu là Glutamic-oxalacetic transaminase.
- Giãm nhẹ trong mối liẽn hệ về nỗng dộ giữa Estriol vả Estrone với hăm lượng
Estradiol trong huyết thanh. Nên sữ dụng các biện pháp tránh thai hỗ trợ đối với bệnh nhân nữ
đang áp dụng liệu pháp tránh thai Estrogen hoặc Progestin.
— Cẩn tiến hãnh kiểm tra chức năng gan và chức nãng thận định kỳ nếu sử dụng thuốc
kéo dăi.
— Thận trọng đối với người lớn tuổi, trẻ em và người có thai hoặc đang cho con bú.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thận trọng đối với phụ nữ có thai và cho con bú.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Dùng đồng thời với Allopurinol lăm tăng nguy cơ cãc phân ứng dị ứng với da.
- Probenecid có thể tăng nông độ trong mău bỡi vi thuôc nây sẽ bị giâm bãi xuât ở'Ẩ
ống thận khi dùng đồng thời.
- Chloramphenicol, Macrolide, Sulfonamide vả Tetracyclin có thể cãn trở tác dụng
diệtkhuẩn của penicillin.
- Cận lâm săng: Amoxicillin có thể ãnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toản
phẩn hoặc phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm Glucose trong nước tiểu bằng phân ứng
mău. Nổng độ Amoxicillin cao có thế lăm giâm Glucose máu.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC.
Chưa tìm thây tăi liệu trong dược thư.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- T ẩn suất 1/100 đến 10/100: Buổn nôn, nôn, tiêu chây, khó tiêu, đau thượng vị..
- Tẩu suất < 1l100:
+ Phân ứng dị ứng: Nổi măy đay, phù quincke, dát sẩn, rối loạn hô hấp và hiếm hơn có
thể gặp sốc phân vệ.
+ Viêm thận kẽ.
+ Phân ứng huyết học: thiếu máu, rối loạn tiểu cẩu, bạch cẩu.
+ Gan: rối loạn chức năng gan.
1
ạí__Ỉ
* Ắsỉ
+ Nhiễm nấm candida ở miệng hoặc ở vị trí khác như là biểu hiện cũ
cân bằng vi khuẩn.
+ Hiếm gặp hội chứng stevens—johnson, ban đó đa dạng vả hoại từ thượng bì nhiễm
độc. Tăng hoạt động, lo âu, mất ngủ, thay đổi hânh vi.
+ Có một số trường hợp viêm ruột giả mạc.
“Thông bảo cho bác gì những tảc dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc ”.
sở DỤNG QUÁ LIÊU:
- Hiện nay chưa có báo cáo về các trường hợp dùng quá liều Amoxicillin vả Sulbactam.
Trong trường hợp dùng quá liều, ngừng dùng thuốc ngay và sử dụng cãc biện pháp điều trị hỗ
trợ. Có thể gây nôn, rửa dạ dây nếu mới quá 1iều, trừ khi chống chỉ định.
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu.
BẤO QUẢN:
Bão quãn ộ nhiệt độ dưới 300C. Nơi khô mát, tránh ánh Săng.
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngăy săn xuất
Không dùng thuốc quá hạn.
HÌNH THỨC - CÁCH TRÌNH BÀY:
Đóng trong vi, hộp 02 vĩ x 7 viên nén dăi bao phim. Có toa hướng dẫn kèm theo. Đóng
trong thùng carton.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến thẩy thuốc.
Thuốc SX theo : TCCS.
CÔNG TY cổ PHẨN DƯỢC MINH HẨI
322 - Lý Vãn Lâm - P] — TP. Cà Mau — Tính Cà Mau
ĐT: 0780 3831133 * FAX: 0780 3832676
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng