'_ 12ế/136
BỘ Y TẾ
CỤCQL'ẨN' ưnuợc c, . , . , › ,
ĐÀ PHÊ DUỸỆT
b—ỸL`
uọmwtnme
manh: Rme…m Bioquìn
5ulílmthumú .…….-….. 400 m Nó khb. nhân dộ M m.
JgỤ ~ > mu _ I
’hdmcvđ .................... ivưn = = “' Mum:
_ _
cuunh.aủùmcu :: : N…ì-WH—
dnunlaủdlựthă ẵ E Wijhiùựdinlữùpl
hmngdlnnữdungthnbc = = mmm
—-Q ..
_.Gw … H .: …
` Np`JSZ:
HD:
Metvcpmlợcnduquv
um-mm-w.mnụ
éZứ
x]g
H ướng dẫn sử dụng thuốc: . oso°ĩmfo
Thuốc bán theo đơn J" cỏuo Tv
TRIMESEPTOL 480 có'pHxN_
- Dạng thuốc: Viên nang cứng
- Thănh phẩn: M ỗi viên nang cứng chửa:
Sulfamethoxazol 400mg …
Trimethoprim 80mg
Tá dược vd 1 viên
( Tá dược gồm: Tỉnh bột sẳn, magnesí stearat, bột talc, nướctỉnh khíẻ't).
- Câc đặc tính dược lực học: Trimeseptol là một hỗn hợp gổm sulfamethoxazol vả trimethoprim
với tỷ lệ 5/1. Sulfamethoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic của vi
khuẩn. Trimethoprim lả một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym dihydrofolat reductase
của vi khuẩn. Phối hợp sulfamethoxazol vả trimethoprim như vậy ức chế hai giai đoạn liên tiểp cùa
sự chuyển hoá acid folic, do đó ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin và cuối cùng DNA
của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp năy có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp đồng năy cũng chống lại sự
phát tn'ển vi khuẩn kháng thuốc và lầm cho thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng
thănh phẩn của thuốc. Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc như: E. coli, K Iebsiellu sp..
Enterobacter sp., Morganella morganiỉ, Proteus mírabílís...
- Cảc đặc tính dược động học:
— HâjJ thu: Thuốc được hấp thu nhanh chóng từ ống tiến hoá có sinh khả dụng cao. Sau khi uống 2
giờ với liếu 800mg sulfamethoxazol vả 160mg trimethoprim, nổng độ huyết thanh trung bình của /
trimethoprim lã 2,5mg/lít và của sulfamethoxazol lă 40 - SOmg/lít. Nổng độ ổn định của
trimethoprim là 4 - 5mg/lít, của sulfamethoxazol lả 100mg/lít sau 2 - 3 ngăy điểu trị với 2 liều mỗi \.
ngăy. Nửa đời của trimethoprim lả 9—10 giờ, của sulfamethoxazol là 11 giờ. Vì vậy, cho thuốc cách \/
nhau 12 giờ là thích hợp. t
— Phân bố: Trimethoprim di văo trong các mô vả các dịch tiết tốt hơn Sulfamcthoxazol. D
- Thăi trừ: Qua thận (gần như hoăn toăn dưới dạng chẩt chuyển hoá).
- Chỉ định: Điếu trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc:
* Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu:
Nhiễm khưẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng, nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn /
tính tái phát ở nữ trưởng thănh, viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn.
* Nhiễm khuẩn đưòng hô hâịr
Đợt cấp viêm phế quản mạn, viêm phổi cấp ở trẻ em, viêm tai giữa cấp ở trẻ em, viêm xoang ?
má cẩp ở người lớn, viếm phổi do…Pneumocystís caríníí . “
* Nhiễm khuẩn đường tiêu hoá: Lỵ trực khuẩn, thương hìm.
- Cách dùng và liều dùng:
* Nhíễm khuẩn đường tiêĨ nỉệu:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biển chứng:
Người lón: Uống mỗi lẩn 2 viên x 2lẩn/ngăy, thời gian điếu trị 10 ngăy.
Hoặc liều duy nhất: 4 viên] ngăy, điếu trị tối thiểu 3 ngăy hoặc 7 ngăy.
Trẻ em: Uống 8mg trimethoprim/kg + 40mg sulfamethoxazol/kg, chìa 21ân thời gian điều trị
10 ngăy.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính tái phát: Uống liếu thẩp: 40mg trimethoprim +
200mg sulfamethoxazol mỗi ngăy hoặc uống 1 — 2 viên, uống 1 hoặc 2 lẩn mỏi tuần.
* Nhiễm khuẩn đưòng hô hâjJ:
Đợt cấp viêm phế quản mãn tính:
Người lớn: Uống mỗi lẩn 2-3 viên x 2 lẩn] ngăy, điều trị trong 10 ngăy.
Viêm tai giữa cẩp, vỉêm phổi cấp ở trẻ em: Uống 8mg trimethopring + 40mg
sulfamethoxazol/kg/ngây, chia lăm 21ãn, diều trị trong 5-10 ngăy.
* Nhiễm khuẩn đường tiêu hoá: Ly trực khuẩn:
Người lởn: Uống mỗi lãn 2 viên x 2 lãn/ngăy, điếu trị trong 5 ngăy.
ìẵ\ ị.'ơLỵ.A I
Trẻ em: Uống 8mg trimethoprim/kg + 40mg sulfamethoxazol/kg/ngảy, chia lâm 2 lẩn, điểu
trị trong 5 ngăy.
* Viêm phổi do Pneumocystís cariníỉ :
Trẻ em và người lớn: Uống 20mg trimeth0prim/kg + 100mg sulfamethoxazol |kg/ngăy chia
lăm 4 lần, điều trị trong 14-21 ngăy
* Người bệnh có chức năng thận suy: Khi chức năng thận bị giảm, liếu lượng được giảm theo bảng
sau:
Độ thanh thăi creatinin ml/phút Liều khuyên dùng
> 30 Liều thông thường
15-30 1/2 liều thường dùng
< 15 Không dùng
( T huốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của tháỳ thuốc).
- Chống chỉ định: Suy thận nặng mã không giâm sát được nổng dộ thuốc trong huyết tương. N gười
bệnh được xác định thiếu máu nguyên hổng câu khổng 16 do thiếu acid folic. Mẫn cảm với
sulfonamid hoặc với trimethoprim. Trẻ em dưới 2 tháng tuổi. Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
- Thận trọng:
- Chức năng thận sưy giảm; dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi vã khi dùng thuốc liều
cao dãi ngảy; mất nước; suy dinh dưỡng.
- Thuốc có thể gây thiếu máu tan huyết ở người thiếu hụt G - 6PD.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú: Thuốc không dùng được cho phụ nữ có thai hoặc
đang cho con bú. Nếu thật cẩn thiết phải _đùng thuốc trong thời gian mang thai thì phải theo chi dấn
thật cụ thể của thẩy thuốc.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc: Xảy ra ở 10% người bệnh. Tác dụng khỏng mong muốn
hay gặp nhẩt xảy ra ở dường tỉêu hoá (5%) và các phản ứng trên da xảy ra tối thiểu ở 2% người bệnh
dùng thuốc: ngoại ban, mụn phỏng. Các ADR thường nhẹ nhưng dòi khi xảy ra hội chứng nhiếm
độc da rất nặng có thể gây chết, như hội chứng Lycll. Trimeseptol không dược dùng cho người bệnh
đã xác định bị thiếu máu nguyên hổng cẩu khổng 16 hoặc người bệnh bị bệnh gan nặng, có thể viêm
gan nhiễm độc.
- Hay gặp: Toản thân (Sốt). Tiếu hoá (Buổn nôn, nôn, ỉa chảy, viếm lưỡi). Da (N gứa, ngoại ban).
— Ít gặp: Máu (Tăng bạch câu ưa eosin, giảm bạch cẩu, giảm bạch cẩu trung tính, ban xuất huyết).
Da (Măy đay).
- Hiêĩn gặp: Toản thân (Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh). Máu (Thiếu máu nguyên hổng cầu
khổng lổ, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm toăn thể huyết cầu). Thần
kinh (Viêm mâng năo vô khuẩn). Da (Hoại từ biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), hội chứng
Stevens - Johnson, ban đó đa dạng, phù mạch, mẫn cảm ánh sáng). Gan (Văng da, ứ mật ở gan, hoại
tử gan). Chuyển hoá (Tăng kali huyết, giảm đường huyết). Tâm thẩn (ảo giác). Sinh dục - tiết niệu
(Suy thận, viêm thận kẽ, sỏi thận). Tai (Ù tai).
* Ghi chú: " Thông báo cho bác sĩ những tăc dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc".
- Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
- Dùng thuốc đổng thời với các thuốc lợi tiểu, dặc biệt là thiazid, lăm tăng nguy cơ giảm tiểu cẩu ở
người giă. Sulfonamid có thể ức chế gắn protein vả băi tiết qua thận của methotrexat và vì vậy giảm
đăo thải, tăng tác dụng của methotrexat. Thuốc dùng đổng thời với pyrimethamin 25mg/tuẩn lảm
tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng cẩu khổng lổ.
- Thuốc ức chế chuyển hoá phenytoin ở gan, có khả năng lăm tăng quá mức tác dụng của phenytoin.
- Thuốc có thể kéo dăi thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng wzưfarin.
- Sử dụng quá liễu:
CỔPHẨNq
oược PHÂM
/l’l
/14
- Biểu hiện: Chán ăn, buổn nôn, nôn, đau dấu, bất tinh. Loạn tạo máu vì: văng da là biểu hiện muộn
của dùng quá liều. Ức chế tuỳ.
- Xử trí: Gây nôn, rứa dạ dăy. Acid hoá nước tiểu để tăng đăo thải trimethoprim. Nếu có dấu hiệu ức
chế tuý, người bệnh cẩn dùng leucovorin (acid folinic) 5 - 15 mg/ngăy cho đến khi hổi phục tạo
mau.
- Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngăy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ý: Khi thấy nang thuốc bị ẩm mốc, nang thuốc bị rách, bóp méo, bột thuốc chuyển mău,
nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có các biểu hiện nghi ngờ khác phải dem thuốc tới hỏi lại nơi
bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
- Qui cách đóng gói: Lọ 100 viên nang cứng.
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt dộ dưới 30°C.
- Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS …
ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM.
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xỉn hõi ỷ kiểu bác sĩ"
THUỐC SẢN XUÂ T_TẠJ:
CÔNG TY CP DƯỢC PHÂM HÀ TÂY
La Khê- Hà Đỏng- T.P Hà Nội
ĐT: 043.3522203-3516101. FAX: 0433.522203
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Ịq—Tổng giám đốc
"xIẨIÌ
' / I 9
² : PHO TONG GIÁM ĐỐC
, ư_ … , ~“ “›.
" ,- ` " .ỉ … .
`~ _ ~
# `~ ', f—'
4_ ’…~; . g
` ~ ờ _ .
Ồ
ủưỘ CUC TPUỞNC-ì
Ỉ_ỳzrzyẳz Zlẩĩn Ể/ễamể
Ouọc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng