c 6…
mủ M….
Đ Y .
…… Ý U J…
… L …… a…
AO.…ffl AE nm…
B U H nM , J
Q P ›W ce::EĨỀíQOI
C đ
…..m … Ềỉomm .Ẻ.
.::ỡn ầễ n:o ơwẵ <õ: _
ỉ _ ` …W .ỉcO.n m>Z J…ImO OQz ...::.wn a..:Ổ n…õ ơ?ẳ sơ:
lnzẫãx ;
_ _ ….I>ZI vI>Z… _._ _
f ầmmmìỡ`
mcả3mằomeo. .................. Ềo Bm . …Ễ Eẳ ễ Eẵ i 2… ẵả mc.ỡ3mẵOxmỗ… .................. Ẻo nỏ
ỉ3mẩơuzắ .......................... mo Bo ã xễ ỉ3mẵOsz .......................... mo Bo
InICZnẮ,I.ÊZI . t , Im>O OC>Z
IỀv »… <. x …o<ẵz z…z
IE… »m <… x No <…mZ z…z
I :…cẫẳz
uưaễầỉư
nozn .² D.… ocnn .…zỂ z›q›<
& Ễ. nã …… A . E ả… . I.… o…ễ ..:… :…. ả..
uu: xẻ ĩ...
noznắ nả ucnn 353 :> ...ầ .… 3 1 _
...m ầ: Eỡ ồ ò . ..… xẫ . I.… O….ẵu ảv. F… 22,
…
,…
Mẫu Nhãn Thuốc Đăng Ký
R………… ffl
m…dmmbụmm
TRIMESEPTOL
Lọ 200 viên nén
ẢổỹẨỔỔ
`ẻìẢ'. Ồ`
« ~
S/MỂ'fẨ“
|
Hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bán theo đơn
TRIMESEPTOL
- Dạng thuộc: Viên nén. .
— Thảnh phân: Môi viên nén chứa: oưth PHẨM
Sulfamethoxazol 400mg . HẦ TÂY
Trimethoprim 80mg
Tả dược vđ 1 viên
(T á dược gồm: Eragel, tinh bột sắn, gelatin, natri Iauryl sulfat, magnesi stearat. bột
talc).
- Dược lực học:
Là một hỗn hợp gồm sulfamethoxazol (5 phần) và trimethoprim (1 phần).
Sulfamethoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic của vi
khuẩn. Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym dihydrofolat
reductase của vi, khuấn. Phối hợp trimethoprim vả sulfamethoxazol như vậy ức chế hai
giai đoạn liên tiếp của sự chuyến hóa acid folic, do đó ức chế có hiệu quả việc tổng hợp
purin, thymin và cuối cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp nảy có tảc dụng diệt
khuấn. Cơ chế hiệp đồng nảy cũng Ichống lại sự phảt triến vi khuấn khảng thuốc và ]ảm
cho thuốc có tảc dụng ngay cả khi vi khuấn khảng lại từng thảnh phần của thuốc.
Tảc dụng tối ưu chống lại đa số vi sinh vật được thấy ở tỷ lệ 1 phần trimethoprim với 20
phần sulfamethoxazol. Chế phẩm TRIMESEPTOL được phối hợp với tỷ lệ 1: 5; do sự khác
biệt về dược động học của 2 thuốc nên trong cơ thể tỷ lệ nông độ dinh đạt xấp xỉ 1:20
Tuy nhiên, chưa r`õ thuốc có đạt được tỷ lệ tối ưu ở tất cả cảc vị trí không, và nếu cả 2
thuốc đạt được nồng độ điều trị thì sự đỏng góp của tính hiệp đồng vảo tảc dụng của
TRIMESEPTOL in vivo vẫn chưa rõ.
Cảc vi sinh vật sau đây thường nhạy cảm với thuốc:
E . colỉ, Klebsz'ella sp., Enterobacter sp., Morganella morganíi, Proteus mỉrabilỉs.
Proteus indol dương tính, bao gồm cả P. vulgaris, H. influenzae (bao gồm cả các chủng
kháng ampicilin), S. pneumonỉae, Shỉgella J’lexneri vả Shigella sonnei, Pneumocystís
carmu.
TRIMESEPTOL có một vải tảc dụng đối với Plasmodỉum falciparum vả Toxoplasma
gondii.
Cảc vi sinh vật thường khảng thuốc lả: Enterococcus. Pseudomonas, Campylobacter. vi
khuấn kỵ khi, não mô cầu, lậu cầu, Mycoplasma.
Khảng thuốc TRIMESEPTOL phảt triển chậm trong ống nghiệm hơn so với từng thảnh
phần đơn độc của thuốc. Tính kháng nảy tăng ở cả vi sinh vật Gram dương và Gram âm.
nhưng chủ yếu ở Enterobacter.
Ở Việt Nam, theo báo cáo của Chương trình giám sảt quốc gia về tính kháng thuốc của vi
khuấn gây bệnh (ASTS) thì sự kháng thuốc nảy phảt triển rất nhanh, nhiều vi khuẩn
trong cảc năm 70- 80 thường nhạy cảm vởi TRIMESEPTOL, nay đã kháng mạnh
Vi khuấn %R (1992) %R (1997)
Salmonella typhi 9,52 85
H. influenzae 31,58 75,7
Str. pneumoniae 44,3 83,9
(Haemophỉlus influenzae, E. coli, Klebsiella, Proteus spp., Enterobacter. Salmonella
Iyphỉ )
Tinh kháng TRIMESEPTOL của vi khuấn khác nhau theo từng vùng (Bắc Trung Nam)
nông thôn hay thảnh thị, nên đòi hòi thầy thuốc có sự cân nhắc lựa chọn thuốc kỹ
UAAAII Uul. ua» ll\lllE [III XHlì XI nnlr rrPn
1²
1 A-.I
- Dược động học:
Sau khi uông, cả trimethoprim vả sulfamethoxazol được hấp thu nhanh và có sinh khả
dụng cao. Sau khi uông 2 giờ với liều 800 mg sulfamethoxazol và 160 mg trimethoprim
nông độ huyết thanh trung bình của trimethoprim là 2, 5 mg/lít và của sulfamethoxazol là
40- 50 mg/lít. Nồng độ on định của trìmethoprim là 4- 5 mg/lít, của sulfamethoxazol iả
100 mg/lít sau 2- 3 ngảy điều trị với 2 liều môi ngảy. Thuốc tiêm truyền tĩnh mạch trung
bình đạt cảc nồng độ xâp xi như trên.
Nửa đời của trimethoprim là 9 - 10 giờ, của sulfamethoxazol lả 11 giờ. Vì vậy cho thuốc
cách nhau 12 giờ là thích hợp. Tỷ lệ 1:5 giữa trimethoprim vả sulfamethoxazol thích hợp
nhất cho viên nén Tuy nhiên trong huyết thanh tỷ lệ nảy lả 1:20 do trimethoprim khuếch
tán tốt hơn ra ngoải mạch mảu, đi vảo trong cảc mô. Trimethoprim đi vảo trong các mò
và cảc dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol. Nồng độ thuốc trong nước tiếu cao hơn 150 lần
nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Nhiễm khuấn dường tiết niệu;
Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu dưới không biến chứng;
Nhiễm khuấn đường tiết niệu mạn tính, tải phát ơ nữ trưởng thảnh; DƯOC pHẢ'M
Viêm tuyến tiền liệt nhìễm khuẩn; . H À TẮY
Nhiễm khuấn đường hô hấp; '
Đợt cấp viêm phế quản mạn;
Viêm phổi cấp ở trẻ em;
Viêm tai giữa cấp ở trẻ em;
Viêm xoang má cấp người lớn;
Nhiễm khuấn đường tiêu hóa;
Ly trực khuấn (tuy nhiên, kháng thuốc phổ biến tăng).
… Cách dùng … liều dùng:
Viêm tai giữa cấp ở trẻ em;
Nhiễm khuẩn đường tỉết niệu, Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng:
Người lởn: Uống 2 viênlngảy, cảch nhau 12 giờ, trong 10 ngảy.
Trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg, cho lảm 2 lần cảch nhau 12
giờ, trong 10 ngảy.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính, táipha’t ở nữ trưởn thảnh:
Liều thấp 1- 2 viên, uông 1 hoặc 2 lần mỗi tuân đê lảm giảm sô lần tái phát.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp, đợt cẩp viêm phế quản mạn:
Người lởn: Uống 2- 3 viên, 2 lần môi ngảy, trong 10 ngảy.
Viêm tai giữa cấp, viêm phổi câp ở trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg
sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ, chia lảm 2 lần, cách nhau 12 giờ trong 5 — 10 ngảy
Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, L y trực kh uẩn:
Người lớn: Uống 2 viên/ ngảy, cảch nhau 12 giờ, trong 5 ngảy.
Trẻ em: 8 mg trimethoprỉm/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ, chia lảm 2 lần
cảch nhau 12 giờ, trong 5 ngảy.
Viêm phổi do Pneumocystis carim'i:
Trẻ em và người lớn: Liều được khuyên dùng đối vởi người bệnh được xác định viêm
phổi do Pneumocystis carínỉi là 20 mg trimethoprim/kg + 100 mg sulfamethoxazol/kg
trong 24 giờ, chia đều cảch nhau 6 giờ, trong 14- 21 ngảy.
Người bệnh có chức năng thận suy: Khi chức năng thận bị giảm. liều lượng được giảm
theo bảng sau:
Độ thanh thải creatinin Liễu khuyên dùng
> 30 ml/phủt Liều thông thường
15-30 mI/phủt V:: liều thường dùng Íâ/
< 15 ml/phút Không dùng
( Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ)
Ỉ'AA'wu … "
-Chổng chỉ định: Sưy thận nặng mả không giảm sảt được nồng độ thuốc trong huyết
tương; người bệnh được xảc định thiếu máu nguyên hồng câu khống lồ do thiếu acid
folic; mân cảm với sưlfonamid hoặc với trimethoprim; trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuối.
-Thận trọng
Chức năng thận suy giảm; dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuối và khi dùng
TRIMESEPTOL liều cao dải ngảy; mất nước; suy dinh dưỡng.
TRIMESEPTOL có thể gây thiếu máu tan huyết ở người thiếu hụt G- 6PD.
-Thời kỳ mang thai
Sulfonamid có thể gây vảng da ở trẻ em thời kỳ chu sinh do vỉệc đấy bilirubin ra khỏi
albumin. Vì trimethoprim vả sulfamethoxazol có thể cản trở chuyến hóa acid folic. thuốc
chỉ dùng lúc mang thai khi thật cần thỉết. Nếu cần phải dùng thuốc trong thời kỳ có thai.
điều quan trọng là phải dùng thêm acid folic.
-Thời kỳ cho con bú
Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng TRIMESEPTOL. Trẻ sơ sinh rất nhạy
cảm với tác dụng độc của thuốc.
- Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy móc: có thể dùng được
-Tác dụng không mong muốn (ADR):
Xảy ra ở 10% người bệnh. Tảc dụng không mong muốn hay gặp nhất xảy ra ở đường tiêu
hóa (5%) và các phản ứng trên da xảy ra tôi thiếu ở 2% người bệnh dùng thuốc: ngoại
ban, mụn phỏng. Các ADR thường nhẹ nhưng đôi khi xảy ra hội chứng nhiễm độc da rât
nặng có thể gây chết, như hội chứng Lyell.
TRIMESEPTOL không được dùng cho người bệnh đã xảc định bị thiếu mảu nguyên
hồng cầu khống lồ hoặc người bệnh bị bệnh gan nặng, có thể viêm gan nhiễm độc.
Hay gặp, ADR >1/100
Toản thân: Sốt; Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy. viêm lưỡi.
Da: Ngứa, ngoại ban.
Ílgặp 1/1000 < ADR < 1/100
Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, ban xuất huy ết.
Da: Mảy đay.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh.
Mảu: Thiếu mảu nguyên hồng cầu khổng lồ, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu, giảm
bạch cầu hạt và giảm toản thề huyết câu.
Thần kinh: Viêm mảng năo vô khuấn.
Da: Hoại tử biếu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), hội chứng Stevens - Joh ỏ đa
dạng, phù mạch, mẫn cảm ảnh sáng. ~ '
Gan: Vảng da, ứ mật ở gan, hoại tử gan.
Chuyển hóa: Tăng kali huyết, giảm đường huyết.
Tâm thần: Áo giác.
Sinh dục - tiết niệu: Suy thận, viêm thận kẽ, sỏi thận.
Tai: Ù tai. ~
-Hưỉmg dẫn cách xử trí ADR: Dùng acid folic 5 — 10 mg/ngảy có thể trảnh dược ADR
do thiếu acid folic mã không lảm giảm tác dụng khảng khuấn. Cần chú y là tình trạng cơ
thể thiếu acid folic không được phản ảnh đằy đủ qua nông độ acid folic huyết thanh.
Liều cao trimethoprim trong điều trị viêm phổi do Pneumocystís carínii gây tăng dần dần
kali huyết nhưng có thể trở lại bình thường. Nguy cơ tăng kali huyết cũng xảy ra ở liếu
thường dùng và cần được xem xét, đặc biệt khi dùng đồng thời các thuốc lảm tăng kali
huyết khảc hoặc trong trường hợp suy thận.
Người bệnh cần được chỉ dẫn uông đủ nước để trảnh thuốc kết tinh thảnh sòi. Không
phơi nắng để trảnh phản ứng mân cảm ảnh sảng.
* Ghi chủ: " T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng th uốc".
@,
\ox`²'ă `mr~ííăỉí» l
- Tương tác thuốc:
Dùng dông thời với cảc thuốc lợi tiểu, đặc biệt thiazid lảrn tăng nguy cơ giảm tiều cầu ở
người giả. Sulfonamid có thế ức chế gắn protein và bải tiết qua thận cùa methotrexat và
vì vậy giảm đảo thải, tăng tảc dụng của methotrexat. TRIMESEPTOL dùng đồng thời với
pyrimethamin 25 mg/tuần lảm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng câu khống lồ.
TRIMESEPTOL ức chế chuyến hóa phenytoin ở gan, có khả năng lảm tăng quá mức tác
dụng của phenytoin.
TRIMESEPTOL có thể kéo dải thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarìn.
- Quá liều, xử trí:
Biều híện: Chản ăn, buồn nôn, nôn, đau đầu, bất tỉnh. Loạn tạo máu và vảng da là biếu
hiện muộn của dùng quá liều. Ức chế tủy.
Xử trí. Gây nôn, rửa dạ dảy. Acid hóa nước tiếu để tăng đảo thải trimethoprim. Nếu có
dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cẩn dùng ieucovorin (acid folinic) 5 - 15 mg/ngảy cho
đến khi hồi phục tạo máu.
- Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị âm mốc Ioang mảu nhãn thuốc in sỏ lô SX. HD mờ hay
có các biều hỉện nghi ngờ khảc phải đem thuốc Iớỉ hói lại nơi bản hoặc nơi sán xuất theo
địa chỉ trong đơn.
— Qui cách đỏng gói: Hộp 25 vĩ x 20 viên nén; lọ 200 viên.
- Bảo quãn: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
- Tiêu chuẩn ảp dụng: TCCS
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
Tổ dân phố số 4- La Khê- ` _ U, .' Nội
ĐT: 04 33824685. FAX:
TUQ.CỤC TRƯỞNG
P.TRUÒNG PHÒNG
gỗJaM ỔfflàWấ -
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng