A _
__ OĨ’ZJf
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
Lân đz'ìu:.D.Z.J…OẾ….J…aZfflẢ
/ \ @
/Ỹ
`
-I
ẻ'°â
° 0
Ễề -
: sg @ ' Trnglo 200 Capsule
Ẹ g Fenoũbrate BP Capsules 200mg
ẵ 1:
?. g i
ẫ _ _
«: @
' Ạ SQUARE =
\ ;… 7Ý _ạụ _ \
' cmmm : Spnciíiulion: In-housc
Ẹịìt.ưảửffi … “…%Z“Ế“
Dm !. lùn'nitnticn: As dítdud by Im Pth AEFORE uss
Micmn comuindicniu. nnclutious & sich mm'
Pluu son mo iuiioi lnsido Monutoduren In Blngildgh by
Slorno cnnfflon: Store “m | coci mo dry piano boiow SOUARE PMARMACEU1ICALS Lm
` 10 °c Pmted ừum Iuhi am imUum Squre Rold SIM Fnoru_ Bongnuh
: VN—MữỞ—ỚỞ
: ddlmmlyyyy
: #mM
Ệ
E
ẵ
Triglo 200 Capsule zẳẳễ
| Viên nang Fenofibrat BP 200mg ỆỄ' Ệẫ
' gẳễẳ
l Ạ SQUARE
A __./
___z ’ …__ _ _*_
m… phia: Tlu chuln: Nhi nn min
Flnoibnl sp. . .. zoom ooc xv nương DẤN sử DUNG mươc … ofmc
l MBivlènuing címgoócht'u DEXA YM VÔiCỦA TR£EM
|
LAu im :Ich dùng Theo chỉ ờln của My inuóc
Chi qm :hóuq cnidinh. ihìn im. … dum nmi
y' vờ cúi: IIIOng liu khic:
><… nm hướng dln sủ mmc bén …… … Siu …… … B:nglmosh no.
nlo quin: Blo quản uoi kM mti, num 30°C squgng mmcsuncgg_s un
Trinh tih stng vá Im Squuo Iìọlil` S|qul~l P:an Bnngiưoih
Rx
Triglo 200 Capsule
Fcnotibtlto BP Clpluieu 2ng
MlnullduM hy
SWRE WCEWCALS LTD
s…… Rm. smorio Po… Buigbơuh
Rx
Triglo 200 Capsule
Fenoơibmo BP Caplulu 2Mrng
Mnnuildumd hy
SGUARE PNAWCEƯHCALS LTD,
swm Rom. Slim… Pano Blunbơuh
Rx
Triglo 200 Capsule
Fenolbme BP Cạmies 200mg
Mlanld by
SOUIRE mmcscmcau LTD.
Bqum Ron! san Flln_ Buipduh.
Roq.No -vum
Blllec II…
mg DIIB .ddlanyyyy
Eio.Dnt .dd/mmlmy
/
_LBU 331111 DARM OlM\m
& WLẸNu JJIIM DAR He. 012—012~8
`ỵ..` cỒ' .
l.c` A .fẽv. «
RX—Thuốc bán theo đơn
TRIGLO 200 CAPSULE
(Viên nang cứng fenofibrat 200 mg)
z' miợc PHÃM
C hỉ sử dụng thuốc nãy theo đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thôn tin, xin ho`i ý kiến bác sĩ.
Không dùng quá liêu đã được quy định
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã in trên hộp.
THÀNH PHẢN: ẮẨỄ/ầ
Mỗi viên nang cứng có chứa: / .
Hoạt chất: Fenofibrat ..................... 200 mg ẹql/
Tá dược: lactose, tinh bột tiền gelatin hóa, polysorbat 80, natri croscam ose, silic dioxid
keo, magnesi stearat, vỏ nang cứng gelatin cỡ số #2.
DƯỢC LỰC HỌC:
Fenofibrat, một dẫn chất của acid fibric, lả thuốc hạ lipid mảu Thuốc có thế lảm giảm nồng
độ cholesterol trong mảu từ 20 đến 25% và triglycerid từ 40 đến 50%. Có sự giảm cholesterol
của cảc lipoprotein tỷ trọng thấp và rẩt thấp (LDL, VLDL) là những thảnh phần gây xơ vữa
mạch và tăng cholesterol của lipoprotein tỷ trọng cao (HDL). Mối liên quan giữa tăng
cholesterol máu và vữa xơ động mạch đã được xác lập và cả môi liên quan giữa vữa xơ động
mạch và nguy cơ mạch vảnh. Nồng độ HDL hạ có liên quan đến nguy cơ mạch vảnh cao.
Nồng độ triglycerid cao cũng có liên quan đến tăng nguy cơ tim mạch. Mặc dù cảc fibrat có
thể iảm giảm nguy cơ cảc sự cố bệnh mạch vảnh ở người có HDL-cholesterol thấp, hoặc
triglycerid cao, nhưng nên dùng cảc statin (cảc chất ửc chế HMG-CoA reductase) trước tiên.
Cảc fibrat chỉ là thuôc điều trị hảng đầu với những người bệnh có nồng độ triglycerid mảu cao
hơn 10 mmol/iít hoặc người không dung nạp được statin.
Fenofibrat cũng lảm giảm acid uric máu ở người bình thường và người tăng uric máu do lảm
tăng đảo thải acid uric ra nước tiểu.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Fenofibrat được hấp thu ngay ở đường tiêu hóa khi uống cùng vởi thửc ăn Hấp thu thuốc có
thế bị giảm khi chưa ăn uông gi. Thuốc nhanh chóng thủy phân thảnh acid fenofibric lả chất
có hoạt tinh; chắt nảy được găn tới 99% vảo albumin huyết tương và nồng độ đinh trong
huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc Ở người có chức nãng thận bình
thường, nửa đời trong huyết tương của acid fenofibric vảo khoảng 20 giờ nhưng thời gian nảy
tăng lên rất nhiều 0 người mắc bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở người bệnh suy
thận uống fenofibrat hằng ngảy Acid fenofibric đảo thải chủ yêu theo nước tiêu (70% trong
vòng 24 gỉờ), dưới dạng liên hợp glucuronic, ngoải ra còn có ở dưới dạng khứ của acid
fenoftbric và chất liên hợp glucuronic của nó. Hầu hết các sản phấm được đảo thải trong vòng
6 ngảy.
CHỈ ĐỊNH:
Fenofibrat được sử dụng trong điều trị tăng lipid máu của cảc typ Ha, Ilb, III, IV vả V ở bệnh
nhân không đáp ứng thỏa đảng với chế độ ăn.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG.
Duy trì chế độ ăn kiêng trước đó khi phối hợp điều trị bằng fenofibrat Đáp ứng điều trị nên
được theo dõi bằng cách xảc định giá trị lipid huyết thanh. Nồng độ lipid huyết thanh thường
giảm nhanh chóng sau khi dùng viên nang fenofibrat 200 mg. nhưng nên ngưng thuốc nêu
không đạt được đảp ứng đầy đủ trong vòng 3 tháng.
Ả
* VÀ THIỄT Bi Y TE
® PHƯst LÊ %
~ Ạvu
?
'›
)
1—
_1
I
*
`
.
Liều dùng:
Người lớn:
Liều khuyến cảo lả ] viên nang fenofibrat 200 mg/ngảy.
Người giả:
Ở những bệnh nhân lởn tuối không suy thận, dùng liều khuyến cáo như liếu cho người iớn.
Suy thận.
Không dùng viên nang fenofibrat 200 mg cho bệnh nhân suy thận. Tham khảo chế phấm
fenofibrat 67 mg.
Suy gan
Không dùng viên nang fenofibrat 200 mg cho bệnh nhân suy gan do thiếu dữ liệu về an/ toản
vả hiệu quả của thuốc. J/VÍ7/
Trẻ em.
Sự an toản vả hiệu quả cùa fenofibrat ở trẻ em và thanh thiếu niên đười 18 tuôi chưa được xảo
định. Không có dữ liệu có sẵn. Do đó không được khuyến khích sử dụng fcnofibrat ở các đối
tượng trẻ em dưới 18 tuối.
Cách dùng:
Viên nang fenofibrat 200 mg nên được nuốt cả viên cùng vởi nước uống và cùng với bữa ăn
chính
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quả mẫn với fenofibrat hay bất cứ thảnh phần nảo cúa chế phẳm; rối loạn chức năng gan, bao
gôm xơ gan ứ mật tiên phát vả đai dắng không rõ nguyên nhân; rối loạn chức nả…ng thận nặng;
tiền sử bệnh tủi mật.
Có phản ứng dị ứng ảnh sáng khi điếu trị vởi cảc fibrat hoặc ketoprofen.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Tăng aminotransferase huyết thanh (AST, ALT) vượt quá 3 lần mức bình thường được thông
bảo ở khoảng 3% người bệnh dùng fenofìbrat. Viêm gan hoạt động mạn tính và viêm gan ứ
mật xảy ra sởm sau vải tuần hoặc xảy ra muộn sau vải nãm kế từ khi bắt đẩu dùng fenofibrat;
xơ gan kết họp với viêm gan hoạt động mạn tính cũng được thông báo ở một sô hiếm trường
hợp. Phải theo dõi chức năng gan định kỳ (3 thảng một lần) trong 12 thảng đầu đíều trị.
Nêu nồng độ aminotransfcrase huyết thanh vuợt quá 3 lần mửc binh thường thì phải ngừng
điếu trị fenofibrat.
Fenofibrat, cũng giống như cảc dẫn chất acid fibric khảo (như gernfìbrozỉl) có thế lảm tăng
bải xuất cholesterol vảo mật, dẫn đến bệnh sòi mật. Nếu kiếm tra tủi mật thấy có sói thì phải
ngừng fenofibrat.
Viêm cơ, bệnh cơ vả/hoặc tiêu cơ vân đã được thông bảo ở người bệnh dùng fcnofibrat hoặc
các dẫn chất acid fibric khảo Tiêu cơ vân và các biên chứng khác cũng đã được thông bảo ở
người bệnh đùng fcnofìbrat cùng với một số thuốc hạ lipid máu khác, ihì dụ cảc statin (các
chẳt ức chế HMG- CoA Reductasc). Các bệnh nhân dùng fenofibrat phải được hướng dẫn bảo
cáo ngay khi thấy đau cơ không rõ nguyên nhân, hoặc nhạy cảm đau, yếu, đặc biệt nếu kèm
khó thở hoặc sốt. Phải theo đỏi định kỳ enzym creatin kinase (CK hoặc CPK) & những người
bệnh có những tác dụng phụ đỏ. Phải ngừng điều trị fenofibrat, nêu CPK huyết thanh tãng cao
rõ rệt hoặc nghi ngờ hoặc chuẩn đoản là viêm cơ hoặc bệnh cơ.
Một số hiếm trường hợp ban nặng phải nhập vỉện và dùng liệu pháp corticosteroid, bao gổm
hội chứng Stevens-Johnson vả hoại tử biếu bi nhiễm độc đã được thông bảo khi dùng
fenofibrat. Mảy đay và ban da cũng đã được thỏng bảo ở khoảng 1% người bệnh dùng liệu
phảp fenofibrat.
Đã từng gặp viêm tụy ở người bệnh điếu trị bằng fcnofibrat hoặc cảc đẫn chẳt acid fibric
khác.
Giảm nhẹ và vừa hemoglobin, hcmatocrit và bạch cầu đã gặp ở người bệnh dùng fcnofibrat.
Những thông số nảy thường trở về bình thường trong quá trình điếu trị dải hạn. Đã gặp một số
hiếm trường hợp giảm tỉêu cầu và mất bạch câu hạt trong cảc dợt kỉếm tra sau khi thuốc đã
được bản ra thị trường. Cần phải định kỳ đếm huyết cầu trong vòng 12 tháng đâu điêu trị
fenofibrat.
Ành hưởng của fenofibrat lên tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong do tim mạch hoặc không do tim
mạch chưa được xảc định. Tuy nhiên vì fenofibrat về mặt hóa học, dược lý và lâm sảng đều
gỉống cảc dẫn xuất acid fibric khác, một số tác dụng không mong muôn của clofibrat (hiện
không còn bản trên thị trường) và của gemfibrozil, thí dụ tăng tỷ lệ sòi mật, viêm túi mật cân
phải mổ, biến chứng sau cắt bỏ túi mật, ung thư, viêm tụy, cắt bỏ ruột thừa, bệnh túi mật và
tăng tử vong toản bộ có thể cũng xảy ra như vởi fenofibrat. Như vậy, các điếu thận trọng liên
quan đến liệu phảp fibrat cần được theo dõi.
Tính an toản vả hiệu quả của fenofibrat chưa được xảc định ơ trẻ cm dưói 18 tuối.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ:
Thời kỳ mang thai :
Không nên dùng trong thời kỳ mang thai. /
Thời kỳ cho con bú:
Không có dữ liệu. Tuy nhiên, vì an toân không nên dùng fenofibrat cho người cho con bủ.
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc có thể gây tảc dụng phụ nhức đầu, vì vậy cần thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh mảy
moc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Cảc thuốc ức chế HMG CoA reductase (ví dụ: pravastatin, simvastatin, fiuvastatỉn) sẽ lảm
tăng nguy cơ tổn thương cơ (như tăng creatin kinase, myoglobin niệu, tiêu cơ vân).
Cyclosporin: lảm tăng nguy cơ độc tính thận do cyclosporin.
Cảc thuốc chống đông uông: lảm tăng tảc dụng chống đông và nguy cơ chảy máu (do tương
tác đấy nhau ra khói protein huyết tương). Điếu chinh liếu thuốc uông chống đông trong suốt
thời gian điếu trị fenofibrat và 8 ngảy sau khi ngừng fenofibrat.
Cảc nhựa gắn acid mật (colestỉpol, cholestyramin, colesevelam): do tính hấp thu mạnh, nên
iảm giảm hấp thu một sô thuốc khi dùng cùng đường uông. Do đó nên dùng fenofibrat ít nhất
trước 1 giờ hoặc sau 4- 6 giờ sau khi dùng cảc thuốc nảy.
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: đau bụng (5%), táo bón (2%), buồn nôn (2%).
Gan: Tăng transaminase (liên quan đến liều) (>10%).
Cơ: Đau lưng (3%), tăng CPK (3%)
Thần kinh trung ương: nhức đầu (3%)
Hô hấp: bệnh hô hấp (6%), viêm mũi (2%)
Hiếm gặp ADR < ] 1000
Gan: Sòi đường mật
Sinh dục: Mất dục tính và liệt dương, giảm tinh trùng.
Máu: Giảm bạch cầu.
Kính nghiệm sau lưu hảnh:
Dị ứng nặng: hội chứng Stevens-Johnson vả Lyell (hoại từ biểu bì nhiễm độc)
Gan: viêm tụy
Mảu: giảm bạch cẩu, tiếu cầu, hemoglobin, hematocrit.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Tạm ngừng dùng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ BIỆN PHÁP xử LÝ:
Không có trường hợp quá liều đã được bảo cảo. Không có thuốc giải độc đặc được biết đến.
Nếu nghi ngờ quá liếu, đỉều trị triệu chửng và lập nên cảc biện phảp hỗ trợ thích hợp theo yêu
cầu.
Thấm tách máu không có tảc dụng loại bỏ thuốc khỏi cơ thế, gây nôn hoặc rửa dạ dảy
DANG BÀO CHẾ VÀ QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 3 ví x 10 viên nang cứng.
\° `›` *J~fJ v
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Tiêu chuẩn nhà sản xuât.
BẢO QUẢN:
Bảo quản nơi khô mát, dưới 30°C. Tránh ảnh sảng và ấm.
HẠN DÙNG:
24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Số lô sán xuất (Batch No. ), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
nhãn hộp vả vi.
Sản xuất tại Bangladesh bời:
SQUARE PHARMACEUTICALS LTD.
Square Road, Salgaria, Pabna, Bangladesh. /
Ngây xem xét lại nội dung hưởng dân sử dụng: 1 7/06/2016
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng