BỘ Y TẾ
cực QXỈẢX LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đán:..2.)ĩ.x..ẳ..….J.Z.aíó _JWẮỒ/'
39Ĩ/45j
Broad Antiíunul ậnectrum
Box ot 1 btlster x 4 capsules
@
Ĩl'ifllnui
ITRACONAZOLEIOOMG
Koop Mo! … dchildron
Road mo In1m «Mun We uma
J.],ỊIJIIUJUI
Thuốc bán theo dơn
Rx
councsrnou - Each mpuh … *
Ihmmb NX)mg
mmcmous, cournamchth. DosAGE.
AD…NISTRATIffl hu! h bulu mò.
svomes huay,mdpủuoazrq thdbumhdư 1
SPECIFICATIơO- ln4uvu
!!Ịịnu Nấm Phd nong
Hop 1 vĩ x 4 viên nang cứng
@
ĨI'ỈFIIIIỊIỈ
ITRACONAZOLIOOMG
Đínltmtnylrinm
Dockỷhưđnguinuìdvmtchffldnng
oôue TV có núi mmutco
m~wo Nguyõn mo, Tuy Hu.
PM vu, wom—
THẦNH PNẤN-Mồlvưnncngnìngdwừn
… \OOmg
cui mu. cnóue cui mun, uỂu DÙNG.
cAcHoùNe-Moahmdbndwg. Ệ
erouAu — Nuon,macdw ao-q. r…ùủ mg.
nêu cnuẮu - tccs.
PU'ì’WỂ W^`—
TỎNfJ Ụì,….hfl DOC
Nhãn vỉ
T “ ` *
a Trifunui
`lĩltAcopmzoưmom;
___
""" °“Wl ẮU°N cm unnav rsmos
l 1
Irifunui ở
ưncomxzoưmomc \
Ị-.U`Ắ’ĩiỉ ? '; ".aa HAM
“IÒNG GM… DỎC
.ỵ.
ỈIÀ'
F `
(
% 1 ạ'
HƯỚNG DAN sư DỤNG THUOC
Rx
Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thẻm thỏng tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Đọc kỹ hương dẫn sử dung trươc khi dùng. Để xa tẩm tay cúa trẻ em.
TRI FUN Gl
(ltraconazol 100mg)
THẦNH PHẨM: Mỗi viên nang cửng chứa __jVưìủ
ltraconazol ................................ 100mg
(dưới dạng vi hạt chứa Itraconazol 22%)
Thanh phẩn tá dược w“ hạt: Sugar spheres (20#25). HPMC 5 CPS. Eudragit E 100, PEG 20000.
DƯỢC LƯC HOC
ltraconazol lả một chất triazol tống hợp chống nấm có tác dung tốt hơn ketoconazol dối vởi một số nấm. dặc biệt dối với
Aspergi/Ius spp. Thuốc cũng có tác dụng chống lại Coccidioides. Cryptococcus, Candida. Histoplasma. Blastomyces vả
Sporotrichosis spp. ltraconazol ức chế các enzym phụ thuộc cytochrom P450 của nẩm. do dó Iảm ức chế sinh tống hợp
ergosterol, gây rối loạn chức nâng mảng vả enzym lien kết mảng, ảnh hưởng dến sự sống vả pháttrlển của tế bâc nấm.
oươc ĐỎNG Hoc
Itraconazol dược hấp thu tốt khi uống ngay sau bữa ăn hoặc uống cùng với thức ăn. Khả dụng sinh học tương dõi dưmg uống của
viên nang so với dung dich uống lá trên 70%. Độ hòa tan của ítraconazol táng Iẻn trong mói trường acid. Nóng dộ đỉnh huyết
thanh đat dươc 20mcg/L. 4-5giờ sau khi uống một liẽu 100mg lúc dói. tãng lẻn 180mcg/L khi uống cùng với thức ản. Trên 99%
thuốc liên kết với protein. chủ yếu vởi albumin. chỉ khoảng 0.2% thuốc ở dạng tự do. Thuốc hòa tan tốt trong lipid. nõng dộ trong
các mô cao hơn nhiêu trong huyết thanh. ltraconazol chưyển hóa trong gan thanh nhiêu chẩt rỏl bâl tiết qua mặt hoác nước tiểu. `›
M0t trong nhũng chất chuyển hóa lả hydroxyitraconazol có tác dung chống nấm, vả có nông dộ huyết thanh gấp dỏi nõng dộ
itraconazol ở trạng thái ổn dinh. 3-18% liêu uống dược bai tiết qua phân dưới dang khóng biến dối. Khoảng 40% liêu dùng dược
bải tiết qua nước tiểu dưới dạng hợp chất chuyển hóa không còn hoạt tính. Một Iuong nhỏ thải trừ qua Ióp sừng vả tóc.
Itraconazol không đWC loại trừ bầng thẩm tách. Nửa dòi thái trí! sau khi uống 1 Iiéu 100mg lả 20 gỉờ. có thể dâi hơn khi dùng liẽu '; “l-
cao hảng ngảy. ' Ễ,J
cui au… ’o~`
Trifungi dược chỉ dinh trong các truùng hợp sau: ”4
Nhiễm nấm candidaờ miệng - họng, am hộ - âm đạo.
Lang ben. nhiễm nấm ngoải da như nấm da chan. da bẹn. da thân, da kẽ tay.
Nấm móng tay. móng chân.
Nhiễm nấm nội tạng do nấ m Asperoi/Ius vả Gandida. nhiễm nẩm Cryptococcus, Histoplasma. Sporothrix, Paracoccidioides.
Blastomyces.
Điêu trị duy trì: Ở nguời bệnh AIDS dể phòng nhiễm nẩm tiêm ẩn tái phát.
Đề phòng nhiễm nấm trong thời gian giảm bạch cãu trung tính kéo dải.
uẺu LƯỢNG vÀ cÁcn oùuc
Uống thuốc ngay sau khi ăn.
Nhiễm nấm Candida âm hộ — âm dạo: 2 viên x 2 lãn/ngảy dùng trong 1 ngây; hoảc 2 viên x1 lãn/ngảy vả dùng trong 3 ngảy.
Lang ben: 2 viên x1 lânlngảy dùng trong 7 ngảy.
Nấm ngoải da : 2 vlèn x1 lãn/ngảy dùng trong 7 ngảy hoặc 1 viện x1 Iân/ngảy dùng trong 15 ngảy.
Các vùng sửng hóa cao nhưò trường hợp nhiễm nã'm ở lòng bản chân, lòng bản tay: 2 viên x 2 lán/ngây dùng trong 7 ngay hoặc 1
viên x1 lán/ngảy dùng trong 30 ngây.
Nhiễm Candidaở miệng — họng: 1 viện x 1 lãnlngảy dùng trong 15 ngảy. Ở người bệnh AIDS. cấy ghép cơ quan hoác giâm bach
câu trung tính : 2 viên x 1 Ián/ngảy dùng trong 15 ngảy.
Nấm móng : uống 2-3 dợt. mõi dợt 7 ngảy. ngảy uống 4 viên. sáng 2 viên. chiêu 2 vien. Các dợt diêu tri luOn cách nhau bởi 3 tuân
khóng dùng thuốc. Hoác diẻu tri lien tục 2 viện x1 Iãn/ngảy dùng trong 3 tháng.
Nhiễm nấm nội tạng:
- Nhiễm Aspergillus. 2 viên x1 lán/ngảy, dùng trong 2-5 tháng, nếu bệnh lan tỏa có thể tăng Iiẽu 2 viên x 2 Iăn/ngảy.
- Nhiễm nấm Candida: 1-2 viên x 1 Iãn/ngảy, dùng trong 3 tuấn đến 7 tháng.
- Nhiễm nẩm ùyptococcus ngoải mảng não: 2 viên x1 lãn/ngây. dùng trong 2 tháng dến 1 nám.
- Viêm mảng não do Cryptococcus 2 viên x 2 lãn/ngảy. Điêu trị duy trì: 2 viên x1 Ián/ngảy.
- Nhiễm Histoplasma vả Blastomyces 2 viên x 1-2 lãn/ngảy. thời gian sử dụng trung bình 8 tháng.
Điêu trị duy trì trong bệnh AIDS: 2 viênllãn, ngảy uống 1 lấn.
Dự phòng trong bệnh giảm bạch cẩu trung tính: 2 vièn/Iãn, ngảy uống 1 Iãn.
THẬN mom
Tuy trong điêu tri ngản ngảy. thuốc không Iảm rối Ioạn chửc năng gan. nhưng cũng khóng nên dùng thuốc cho nguùí có tiên sử
bệnh gan hoặc gan đã bị nhiễm dộc do các thuốc khác. Khi diẽu tri dải ngảy (tren 30 ngảy) phải kiểm tra dinh kỳ chức năng gan.
Bệnh nhân suy thận: khả dụng sinh học khi uống thuốc ltraconazol giảm ở bệnh nhân suy thận. Nen kiểm tia nỏng đo itraoonazol
trong huyết tuong vả diẻu chinh liẻu dùng thich hơp.
Trong nhiễm nẩm Candida toản than nghi do Candiơa kháng fluoonazol thi có thể cũng khỏng nhạy cảm vói itraconazoi. Do vậy.
cán kiểm tra tinh nhay cám vời itraconazol trườc khi diẻu tri.
PHỤ NỮ cú THAI vÀ cua con BÚ …
’ Phu nửcó thai: Chỉ dùng thuốc khi thật cãn thiết. /ìfỹạj/
Phụ nữcho con bú: Khỏng nên cho con bú khi dùng itraconazoi. —-J
TẤG oờuc củn muốc LÊN KHẢ NẦNG LẤI xe vÀ VẬN HÀNH MÁY Móc
Thuốc khờng ảnh huờng len khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc. Tuy nhiên. ở một vâi trường hơp có thể xảy ra tác dung phu
chóng mặt. dau dãu. Do đó. khi gặp các triệu chứng trẽn thi khờng nen iái xe và vận hảnh máy móc khi dang sử dụng thuốc.
cnơnc cui ou…
Bệnh nhân quả mẫn Với thuốc hay các thânh phản của thuốc.
Khỏng nen sử dụng thuốc ở phụ nữ 06 thai hoặc cho con bú. chỉ sử dụng khi nhiễm nấm nội tạng de dọa dến tinh mạng vả khi iọi
ich diẽu trị cao hơn nguy 00 có hai cho thai nhi.
Dùng dỏng thời với thuốc: terfenadin. astermizoi. cisapride. triazoiam vả midazolam uống.
TƯdNG nic muđc
- itraconazol iả chẩt ức chế hệ thống enzym cytochrom P450 3A do vay tránh dùng dỏng thời itraconazol vời các thuốc dược
chuyển hóa bởi hệ thống enzym nay vì nóng dò các thuốc nảy trong huyết tương oó thể tăng dẫn tiến tăng vả kéo dải tảo dụng
diẽutri vả cá tác dụng không mong muốn.
— Terfenadin. astemizol. cisaprid có thể tảng nõng do trong huyết tương nếu uống cùng với itraconazol. dễ dẫn dến ioạn nhip tim
00 thể chết nguời. Chống chi dinh phối hợp nảy.
— Diazepam. midazolam. triazolam uống dược chống chi dinh dùng cùng itraconazol. Nếu midazolam dược tiêm tĩnh mạch trong
tiên mẻ dể phẫu thuậtthi phải theo dõi thật cẩn thận vì tác dụng an thắn oó thể kẻo dái
- Itraconazol dùng cùng vời wariarin Iâm tăng tác dung ch6ng dông của chất nảy. Cán theo dõi thời gian prothrombin ở người
bệnh dể giảm iiẽu warfarin nẩu cán.
- Vơi các thuốc chẹn calci có thể gặp phù. ù tai. Cán phải giảm liêu nếu cán.
- Với các thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế men khử HMG-CoA reductase như lovastatin. atorvastatin. simvastatin. pravastatin.-.
ỉiraconazol có thể lâm tãng nóng dò các thuốc nảy trong máu. Để giảm ngưy cơ viêm 00 hoặc bệnh cơ, có thể tạm ngừng
thuốc nảy nếu cãn phái diẽu tri nấm toán thân.
- Digoxin. dùng cùng vời itraconazoi. nông dộ trong hưyẽ'ttương sẽ tăng. Phải theo dõi dể diẽu chinh Iiẻu.
- Ha dường huyết nặng dã xảy ra khi dùng các thuốc uống chống dái tháo đan kèm vời các thuốc chống nấm azol. VI vậy cả
theo dõi chặt chẽ nóng đó dường trong máu dể diêu chinh liêu các thuốc uống ch6ng dái tháo dường. O
- itraconazol cản mời trường acid dich vị để được hấp thu tđt. Vi vậy nếu uống cùng các kháng acid. hoặc các chất kháng Hz_(nh
cimetidin. ranitidin) hoặc omeprazoi. sucraliat. khả dụng sinh học của itraconazol sẽ bi giám dáng kể. iảm mất tác dụng 0
chống nấm. Vi vay khờng nèn dùng dông thời hoặc phải thay itraconazol bằng tluconazoi hay am photericin B.
— Các thuốc cảm ứng enzym ví dụ rltampicin, isoniazid. phenobarbital. phenytoin Iảm giám nóng dộ của itraconazol trong huyết
tuong. Do dó nén thay thuốc chống nấm khác nếu xét thấy diêu tri bảng isoniazid hoặc ritampicin lả cãn thiết. 9 » ` .
nic ouuc xu0uc muc muđu ' HAN '
Khi diẽu tri ngán ngảy. tác dung khờng mong muốn oó thể xảy ra lá buôn nôn, dau bụng, nhửc dẩu vả khó tiệu. Khi diéu tri dải RCO
ngảy ở người bệnh dã có bệnh tiêm ẩn vả phải dùng nhiêu loại thuốc cùng lủc thì tác dụng khờng mong muốn xảy ra nhiêu hơn.
Thường gặp: Chóng mặt. dau dãu. buôn nón. dau bung. táo bón, rối ioạn tiêu hóa.
Ít gặp: Các phản ứng di ứng như ngứa. ngoại ban, nối máy day vả phù mạch; hội chửng Stevens — Johnson; rối loạn kinh nguyệt; _.4
tăng men gan có hói phục. viêm gan. dặc biệt sau khi diẽu tri thời gian dải.
Ngoài ra cờn oó nguy oơ giảm kaii huyết. phù vả rụng I0ng. tóc. dặc biệt sau khi diêu trị thời gian dâi trẻn 1 thâng với itraconazol.
Rất hiếm gặp bệnh thân kinh ngoại vi.
Thờng báo cho thãy thuốc tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hưởng dăii xử trí tác dung Ithờng mong muốn
Đinh kỳ theo dõi enzym gan. ngừng thuốc nếu thấy bất thường vả dẩu hiệu viêm gan.
uuÁ LIÊU VÀ xửmi
Hiện chưa có nhiêu dữ iiệu vẽ các tniờng hợp quá liẽu. Trong tniờng hợp sử dung quá Iiẽu cấn diẽu tri triệu c ' g v dùng các biện
pháp hỗ trợ. rửa da dảy nếu cản thiết. Khóng có thuốc giái dỌc dặc hiệu. Khóng Ioại dược itracon '— ch máu.
v
\
) .
Ửg`
HẠN oùnc 36 tháng kể từ ngay sản xuất. …. ~“ \—
… nuAn Nơi khô. mát «… so °c>. Tránh ánh sáng.
TIÊU cuuẤu Tieu chuẩn oơ sờ.
rain _.W'Fi" H0pi vỉx4viên.
COng ty cổ phẩn PYMEPHARGO
TUQ`CỤC TRUỘNG iiuÝ NH TẨN NAM
P.TRUÒNG PHONG TỔNG G|ÁM ĐỐC
g'ẫ JlM ấẳềng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng