l. Nhãn trưc tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Vì
Mặt trước
Mặt sau
MẨU NHÃN THU“
TRIFLUSAL Viên nang cứng
_
®mvmnưnưmunrwm
TRIFLUSAL Vien nang củng
_
@mmnưswmuưwm
TRIFLUSAL Vien nang cửng
@ mvmn ư…nnmm
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sữ dụng thuốc: Đính kèm
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuz.ẫ…JÁểa.J…fflẩf
TRIFLUSAL Viên nang oứng
@mvmnmsmmnmwm
TRIFLUSAL … nang cửng
®mvmnưsmmuưwm
TRIFLUSAL Vien nang cứng
$mmnmammwm
Ngây 10 tháng 02 năm 2014
CTY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
56 lô sx - Hạn dùng
%
/
1vsn1mủ
lEẺ'
Hộp AL - AL: 300mg
3 vi x 10 viên nang cứng
Kích thước: 125 x 80 x 22mm
WHIHđlzfflvũndù
- Hau … Tnm……m
-Tâdiư:ùfitlint
cnimu-dgtâưIn-ulinnmlqm:
x…um sam
mmĩmmuu.ammưánn
tnhsáno. “ GOMƯC.
nEu :rccs
3 Ví x 10 viên nang cứng
Rx Thuốc liảil thon ơơn
a;:u Thuốc chống huyết khối
RIFLUSAL
WEnchmhcmbas
-Actiwimmínntĩtủd m
-Emipbnts:qs.tw
lllDltAĩlI!-LlưE-…TMzSunmrt
memnijm….adwuhu
Mmmmmthc
SPfflfflĩm:lhntưhu
s Biis. ›: 10 capsĨules
Rx Sol! onty by proscription
sa…mn:mmmr…
sha.msucumuuzaửn
MMncù-SUPÚMIJ
m-4.uum.mmu
mủ…nnam
ehntnnnnềen
mưmtnsnhsửwnsmllcmuùns
Trifiusal 300mg
SĐK Rw.m,:
SỞDSX \.dlo ĩ
lSX Miđ.leí
HD Exa.Dm.
sì:-c Antithrombotic agents
RIFLUSAL
Triflusal 300mg
ÉIFLUSAL g _
MẨU NHÃN THUỐC
!. Nhãn trực tiếp trên đơn vị dóng gói nhỏ nhất: Vì
Mặt trước
%
Ễ
zẩ.
«2
“8
Măt sau
TRIFLUSAL Vien nao címg TRIFLUSAL Vưu nang u’m
_ _
Ommuưsmmm gmmnưamnưum
TRIFLUSAL Vưn nmq cửnu TRIFLUSAI- Vien nang u'mo
_ _
$mvmuưsmmm @cnmursmnưmm \pf/
TRIFLUSAL ven nam címq TRIFLUSAI- Vủn nano u'mq
_ _
®mvmumsmmwm @mmuummwm
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sữ dụng thuốc: Đính kèm
Ngây 10 tháng 02 năm 2014
CTY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
1VSIÌHIH
Hộp AL - PVC: 300mg
3 ví x 10 viên nang cứng
Kích thước: 100 x 68 x 27mm
nummmmmfn sa…mammnưam
~HoatdửTrlũnl ........... aoom Sơta.ommxcuuumzmu ~ __7 .
—rnơwc:mmtm. o NmuuỏndminmnunịtmI "
uđm—cAmmhn—uỏmmlm Ề'Wmvmmem.
xomumansùm
mm…mmmnmonmmn Mmmmem
ámune.maomm. oêutùnmmèau
__Ệạ’Wmcs NCKÌỸBIIIIGDẨISJWMIHW ,
SVlelvllnmnucửnu
Rxĩlwíchtnthooơơn '
ả Thuốc chống huyết khối …
\ Triflusal3Mmg Ẹ
mmmmms: mmvnmm
-Actiưmdmtĩrffl ......... aoomg munưnsumưmn
-Excbiumạs.laụ m…vnemnrrmwe
Ừwưmsmutmmnm S… M…
memmm,awm. sơusxuam '
mm… … EmDa:
SBlis.xư Gapsula
RxSoiloniyhypnwiptiou
Thuốc chống huyết khối
RIFLUSAL
Triflusal 300mg
THÀNH PHẢN: Mỗi viên chửa:
- Hoạt chất: Trit1usal ................................... ….….… ri mg.
- Tá duợc: Crospovidon, Talc.
DẠNG BÀO cut: Viên nang cứng
ouv cÁcn ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví Al - Al x l0 viên
Hôp 3 ví AI — PVC X l0 viên
CHi DỊNH
- Ức chế kểt tập tiệu cầu.
- Dự phòng vá diêu tri các bệnh huyết khối và các biền chứng do
huyêt khôi:
- xơ cứng động mach, thiếu máu cục bộ ở tím. chứng nhổi máu.
đau thắt ngực, chúng loạn nhip tim thiếu máu não, xuất huyết
nội so, sin mạch, phinh mạch, khập khiễng cách hồi, hội chửng
Raynaud...
. các trường hợp kêt tập tiều cằu lả nhán uó gây bệnh.
utu LƯỢNG vÀ cÁcụ DÙNG
- Người lớn: Liêu khuyên cáo lẻ 600 mg1ngảy, uống ! lẩn hoặc
chia thánh các Iiẻu nhỏ; hoac 900 mg/ngáy. chia thảnh các liều
nhò. Nên uông ưiũusal cùng với bữa ăn.
- Trẻ em: Tinh an toản vả hỉệu quả ở trẻ duởi 18 tuối chưa dược
xác dịnh.
CHÔNG cni ĐỊNH ,
- Quê mẫn với triftusal, các salicylat hay bât kỳ thânh phần nảo của
thuoc.
- bọét dạ dùy tíền ttiền hoac tiểu sử loét dạ dảy có biến chủng.
- Bât kỳ bệnh lý cháy máu tiền triến nảo.
sử DỤNG THẬN TRỌNG
Suy thán hoặc gan: Kinh nghiệm lâm sâng còn hạn chế, nên thán
trọng khi bắt đầu diều tri ở những người bệnh nảy.
Nguy cơ cháy máu: Nên sử dụng trifusal lhận trong ở người bệnh
có nguy co gia tãng tình trạng chảy mảu do chẩn thương hay các
tinh trạng bệnh lý khác. Nêu người bệnh phái trải qua phẫu lhuât,
cần đảnh giá nguy cơ chây máu và nén cãn nhảm nểu có thề,
ngưng triflusal trưởc khi phẫu thuật 7 ngảy.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
- Chưa có kinh nghiệm sử dung triflusal trong thai kỳ. Khỏng
khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
- Chưa rõ triíìusal cỏ bải tiết vảo sữa mẹ hay khòng. Cân nhắc giữa
lợi ich vả nguy cơ tiềm ẩn khi dùng thuốc vù khủng khuyến cáo
dùng thuốc khi con bủ.
TÁÓC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY
M C
Chua thẩy thuốc có tâc dông lẽn khả nãng lái xe vá vân hảnh máy
móc.
TƯỢNG TÁC THUOC
- Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID). ẳLisemid. wafarin: có
thể gây tăng gác dụng của trií]usal vả các thu nảy Ikhi pỊlối hơp.
- Heparin,jhuôc tri dái tháo đường dường uống. thuỏc chỏng đông
dường uỏng: có thế lâm gia tang tác dụng của cảc thuốc trên khi
phổi hợp với triflusal.
TAC DỤNG PHỤ
~ Thuờng gặp: khó tiêu, đau bụng, buổn nôn, nỏn. táo bón đẩy
bung, chản ãn; dau dầu. .
- Ít gặp; tiêu cháy. xuất huyết tiêu hoá, phân den, xuât huyết ưưc
trảng; mẩn ngửa, phát ban; lo âu. mệt mội. chóng mặt, co giật; ù
tai, nghe kém; thay dối vị giảc; tang huyêt áp; cơn thiếu máu cục
bộ thoáng qua, xuất huyết năo; khó thờ, nhiễrn trùng hô hẩp tren:
thiếu mảu; cháy máu cam, tụ máu. ba.n xuâx huyết, chảy máu
" - chống huyết khối
` g TRIFLUSAL
nưửu răng; tiếu máu, nhiễm trùng tiét niệu; uuớng bụng, sỏt, hội
chứng giá củm; nhạy cảm ánh sảng.
Thông bún cho bác s! cúc tác dụng phụ gặp phủì khi dùng thaốc
DƯỢC LỰC HỌC _
- Trìfiusal, mỏt dẫn xuât của acid salicylic, lả chất ửc chế kẻt tập
tiếu cầu. Không giống aspirin, thuốc khỏng lảm tảng thời gìan
chây mán.
- Thuốc ức chế sinh lống hợp thromboxan bảng cách ửc chế khỏng
thuận nghịch_cylooxygcnase của tiến cầu, đồng thời bâo toản
được sinh tông hợp prostacyclin do it có tác dung ưen
cyclooxygenme của thânh mach ờ liêu đìều tri.
- Ngoài ra, acid 2-hydroxy—4—(ưifluoromethyl) benzoic (HTB).
chẩì chuyển hoá chinh cùa trifiusal. cũng có tác dụng ửc chế
thuận nghich cyclooxygenasc của tiếu cầu và do có nửa dời kéo
dải (khoảng 34 giờ) nen góp phần lâm tãng tác dụng chóng kết
Lập tiếu cầu của triflusal.
- Cả triflusal vá HTB đều có thề Iảm tãng nổng dộ cyclic adcnosín
monophosphat (cAMP) ở tiểu câu thòng qua ức chế
phosphodicsterase ở tiếu cảu.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
. Triflusal dược nhanh chóng hấp thu, sinh khả dụng tuyệx dồi
khoảng 83% — IOO%. Tritlusal bi thuỷ phân nhanh chỏng bời các
estcrasc thùnh chất chuyến hoá chính có hoạt tỉnh lả HTB.
- Sau khi uống liều 900 mg. nòng độ dĩnh trong huyêt tương (C…)
của trifiusal lù khoảng 11,6 mcg/mL, của HTB lù khoán 92,7
mcg/mL. Thời gian dal Cm(tm) lá khoáng 0.88 giờ 6 i với
tn`ílusal vá 4.96 giờ đối với HTB. Củc thỏng số dược dộng của
… sau khi lặp liều (300 mg x 3 lầnlngùy hoac 600 mg x |
lấnlngảy, ưong 13 ngây) cho thảy nồng độ ồn dinh trong huyết
tương (C…) tương ửng là khoáng 178 mcg/mL vả 153 mcơmL.
- HTB, ở nồng độ tri liệu,_cỏ tỉ lệ gắn albụmin huyết tương là
khoảng 98 - 99%. Tỉ le gũn kết nây thay dôi không dáng kẻ bởi
sự có mặt cùa caffcin. theophyllin, glisentid, enalapril, cirnctidin
hay warfarin. Tuy nhiên, tỉ lệ tự do của HTB tãng đáng kê dưới
sự hiện diện cúa cảc NSAID. ó nồng độ_ caq, HTB dẩy các
NSAID, glisentid vả warfarin ra khói vị trí găn ket của chủng mìn
protein.
- Nủa dời trong huyết lương (t.,s) của trifiusal lả khoảng 0,53 giờ vù
của HTB lả khoáng 34,3 giờ. sư thái trừ xáy ra chủ yếu ở thận
(độ thanịu thải ở lhận lả trẻn 60% sau 48 giờ). Tri Husal dạng
không dòi, HTB vả liên kẻt của HTB vá glycin cũng dược tim
thẩy trong nước tiều.
QUẢ LIÊU VÀ xử TRÍ
- Chưa có báo cáo nao về quá liều. Trong trường hợp quá liều cấp.
chỉ khi dùng liều rất cao, các trìệu chửng ngo đỏc salicylat có mè
xảy ra.
- Khi quá liều, cản ngưng tn'fiusal ngay lập tức vá nện áp dụng câc
biện pháp điều trị ưỉệu chứng vá hỗ trợ.
KHUYẾN cÁo _
- Đểxa tầm tay trẻ em. L\ ,
. Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê dơn cũ: bác sl. IU/ / '
/
- Đgc kĩ huứug dẫn sữ dụng trước khi dùng.
- N u c la the… thông tin, xin hõi ý kiến bác sĩ.
BẢO QUẨN
Trong bạo bì kin, ở nơi kh_ỏ. trảnh ảnh sáng, nhiệt độ duới 30°C.
HẠN DUNG: 36 tháng kê từ ngảy sân xuât.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
CÓNG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
ĐT:(OS)22ZSOÓSJ Fax:(08) 2225068² Email:shinmng@spdgomyn
Nha máy: số 13, Đường 9A KCN Bíên Hòa 2, Dồng Nai. Việ1 Nam
~ van phòng: Phòng 05 - 07. tầng 9, Thắp m, Tòa nhả Evcrich. sỏ 968 Đường sn. P.]S. Q.! !, ư. HCM
PHÓ cuc TRUỞNG
ƠVMỂ~ ÚVWỔỔw
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng