BỘ y TẾ '
..\°
o
o
.-
ỉ
c
"9
n
8
n
E
tn
m
0
c
c
..
«:
c
..
m
3
ìti
E
tu
_
m
0
c
n.
_ wsc
_ negro
lmpnmư sobre aleta nnfenor llbre. ldeancacvbn de proveedor y númem de boca.
Control dumensmnaL remnưse a plano corraspondiente.
@
.C
U I
3 o
== ị
Ể g Slorage Do not slow above 30 ^C
ẫ g .’. Reconsntuled suspensmn musl be
;; ; S kept rein'gerale and used wưhin 7
E F g days.
VII)IỰA
|“! 950'
Hi , …JỮ.’
Trifamox IBL 500
Arnoxicillin 250 mg/5 m!
Sulbactam 250 mg/5 ml
(Tiêu cnuấn: Nhả sản xuất)
.f———\
BOI pi … " ,… ơ…;… uonq
Khang i Pi“ G H
1 phó ~~1q
YHẦNH PMẢN
SDK
Chi dinh. chống ch] dinh. Iiểu
dùng vá ctic lhỏng Mn khác
Xem hướng dăn sủ dụng.
KHỎNG DÙNG ouÁ uỄu CHỈ
ĐINH.
DỄ XA TẮM TAY TRẺ EM.
oocỵÝ HUỚNG nÀN sử DỤNG
mươc KHI DÙNG.
Bảo quản: Bảo quản duỏv' Jn°c.
hỏn dịch phản duoc dể trong lũ
Sản xuất bỏi/Manulaclured by
Labornlodos Bagó S.A.
CIUdĐd de Necochea and Cludad
de Mar del Plala Parque lnduslnal
La Rlea. Argennna
lanh vả sử dung uong vòng 7 ngảy.
Europe & Afn_ca
LAEORATORIOS BAGO S.A.
FERN
mst R
Pharm
Asia.
f~J .)
\ J… '
"
, . ĩ; .v
Ảhi
,.
_
,
'›\Px
`_a
_ c "
"
è salida de bobina
n…… nuÁu
Ễ g uờs…inbnmcnchng “’ "*… “' Ứ'"
_ ° AmommlIư-(uuoxcanq ~
ỆỀỂ .…..c..……………… Trưamox IBL 500
Ễ'Ềẵ Smhlclammueluing … «u_Mm
Pìvwllndm) 1er mẹ
T8 an vui dù
LẤC KỸ mươc KHI DÙNG
"ạulìw.ư"i… ' 1mc; ~› ml
Kháng sinh diệt khuẩn l
phố rộng .
Bột pha 120 ml hỏn dịch uống
\
Sin mít hòl:
thnrntcviu Blgn' S.A. Alnonlinl
Bin quin: Ain quin duủi ưc
Them mm: dẽn vach` Iâc manh
dén … 1ao lhánh mot nỏn dtch
dóng nhấl va Ith ruớc dGn dùng
vech hudng dấn Hõn dtch ớã phe
phái dể uong lù lanh. chỉ sử dung
trong vóng 7 nqay.
bar code J
VHMW
\°P
Programa: llluslrator CSS lmpresiòn al 100%
Material: etiqueta
Códígo Vl13164T12
Tintas: _ 2415C
ẤBagỏ
Control dnmensmnal, remưưse a plano correspondiente.
nợ.; Area !ibre de bamiz
_ 163C
_ Negro Dlo.de Documentación
Obselvaciones:
C\N\
FERNA D AỉT'aưs BAanagex
` . Eur & Affỵca
[APỗĨZỉTOWOS EAL—O S A
THUOC KÊ DON HƯỚNG DẢN SỨDUNG rnuo'c
TRIFAMOX IBL 500 /_ __\
Amoxicillin; Sulbactam › _ "\
` Bột pha hỗn dịch uổng / \\
THÀNH PHÂN: Y'ì
Trífamox IBL 500 f (
Mỗi lọ 30g bột để pha 60m1 hỗn dịch chứa: -\ /
Hoạt chất: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 3.0g ` f/
Sulbactam (dưới dạng Pivsulbactam) 3,0g
Mỗi lọ 60g bột để pha I20ml hỗn dịch chứa:
Hoạt chất: Amoxìcillin (dưới dạng Amoxìcìllin trihydrat) 6.0g
Sulbactam (dưới dạng Pivsulbactam) 6`0g
Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa :
Hoạt chất: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg fíỹ’?
Sulbactam (dưới dạng Pivsulhactam) 250mg 64
Tả dược: Carboxymethylcellulose natri; Natri chlorid; Natri benzoate; Colloidal Anhydrous Silica; Hương vị
chuối; Phẩm mỉ… văng Quinolinc; Sucrosc
DƯỢC LỰC HỌC:
Trifumox IBL lả một thuốc diệt khuẩn do sự kết hợp gỉủ’a Amoxicillìn, một kháng sỉnh thuộc nhóm
betalactam vù Sulbactam, một chất ức chế không lhuặn nghịch beta - Iactamase mạnh.
Về mặt hóa học. Amoxicillin lả [2S-[2a, Sa, 6b (S*)jj-ó-{[Amino-(4-hydroxyphcnyl)acctyljamino}-3`3-
dimethyl-7-oxo-4-thia-l-azabicyclo[3.2.0]heptane-Z-carboxylic acid, lã dẫn chất của nhân Penicillin. 6-
aminopenicìllanic acid.
.ulbactam cũng lâ dẫn chất cũa nhân Pcnicillin có tên hóa học lả: (ZS—cis)-3.3-dimcthyl-7-oxo—4-thia—l—
azabicyclol3.2.0ìheptane-2-carhoxylic acid 4,4-dioxide (2,2-dimethyl-l-oxopropyl)methyl ester. Đây lả
pcnicillinate sulfonc bán tổng hợp.
Tác dụng diệt khuẩn của Amoxicillin tương tự như cảc kháng sinh khác thuộc nhóm betalactam hoặc
penicillin: ức chế quá trình tổng hợp thănh tế bâo của vi khuẩn. Tác dụng của nó phụ lhuộc văo khả năng
tìm thấy vù gãn kết với cãc protein găn kết penicillin (PBPS) được tìm thấy ở lớp trong của thảnh tế hăo vi
khuẩn. Các protein găn kết với penicillin bao gổm cả các transpeplìdase, carhoxypeptidase vả
endopeptidase, những enzym có liên quan đến gìai đoạn cuối của quá trình tạo nên thảnh tế bảo vả đến giai
đoạn tái tổ chức của thânh tế băn ……g quá trình phát lriển và phân chia. Penicillin gắn kết và Izìm bất hoạt
các PBPs sẽ lăm cho thănh tế bì… vi khuẩn bị yếu đi cuối cùng sẽ bị tiêu huỷ. Amoxicillin lả một chất có
lác dụng diệt khuẩn phố rộng chống lại nhiều Ioạỉ vi khuẩn gram dương vả gram âm, cả vi khuẩn hiếu khí
vả kỵ khí. Tuy nhiên. sự nhạy câm của nó bị giảm sút bởi men betaiactamase do đó phổ nha; y câm của thuốc
thường không bao gỗm các chủng vi khuẩn có khả nãng sinh ra mcn beta lactumasc. /
FẸRNANLỤ’ỤẮ~
a \ ư;t 'rìu;ự Jtcw k
Suibactam có tãc dụng diệt khuẩn hạn chế ngoại trừ với neisseriaceae vã acinetobacter. Tuy nhiên, nó có
khả năng ức chế không thuận nghịch với men betalactamase khác nhau tìm thấy ở những chũng vi khuẩn
kháng lại pcnicillin và các ccphalosporin. Do vậy, sulbactam có thể khôi phục lại tác dụng diệt khuẩn của
amoxicillin đổi với những chủng vi khuẩn kháng thuốc do có khả năng sinh emzan betalaclamase. Đặc biệt
nó có thể biểu hiện tác dụng ức chế mcn bctalactamasc, lả nguyên nhân gây nên những chủng vi khuẩn
kháng thuốc có mé chuyển đổi và có đáp ứng zõi trên lâm sảng. Sulbactam không lăm thay đổi tác dụng
của Amoxicillin đôi với các chủng vi khuẩn nhạy cãm.
Sự có mặt cũa Sulbactam trong thãnh phẫn Tritamox lăm tăng tác dụng cũa Amoxicillin đối với những
chủng vi khuẩn kháng thuốc khi điều trị đơn độc Amoxicillin hoặc phối hợp với các thuốc kháng sinh thuộc
nhóm beta lactam khác.
Vi khuẩn học:
Amoxicillin kết hợp Sulbactam lã một chế phẩm khảng sinh diệt khuẩn kết hợp với chẩt ức chế mcn beta -
:tamase. Lựa chọn sử dụng Amoxicillin kết hợp với Sulhactam (cũng như với bất kỳ loại kháng sinh năo
khác) cẩn dựa trên số liệu về độ nhạy cảm của vi khuẩn (được hỗ trợ bởi sự phân loại các chũng vi khuẩn
mắc phải cũa bệnh nhân hoặc dựa văo số liệu dịch tễ học). Những vi khuẩn sau thường nhạy cãm đối với
chế phẩm kết hợp Amoxicillin vù Sulbactam:
- Cảc cẩu khuỉỉn gram dương: Streptmvccux pneumoniae. Streptococcux pyogene, Enterococcux.
Sraphylococcas aureus, Smphylococcus epidemidis ( tụ cấu tan máu), Staphylococcus saprophyricus. i—
- Các cẩu khuẩn gram âm: Nesseria gonorhoeae. Moruxella cmarhalix, Acinerohauer spp. Ic/
- Các trực khuẩ n gram dương: Heamophilus infiuenzae. E.coli; Proreus mirabilis; K lebsiella pneumoniae.
- Vi khuấn kỵ khỉ: Bacteroides spp.` B.fragilis r_ _ ~~- «.
- Phối hợp amoxicillin + sulbactam có tác dụng để điều trị các chủng vi khuẩn sảọ/sinh ra men hua -
Iactamase "
DƯỢC ĐỘNG HỌC: \
`.moxicillin: \\ ;"
Lượng Amoxicillin được hấp thu khi uống là xấp xỉ 80%. Uống thuốc trong lúc đói hoặ`c_lúc no khộngầnh
< ›;
hướng đển dược động học của thuốc.
Nổng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được văo khoãng [ - 2 giờ sau khi uống. thời gian bán huỷ
trung bình trong huyết thanh xấp xỉ ! giờ tuỳ từng cá thể ở những người có chức năng thận bình thường.
Amoxicillin được phân bốớ hẩu hết các mô trong cơ lhể vả các dịch sinh học, nồng độ thuốc điểu trị đại
được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang vù măng ối, nước bọt, thế dịch` dich não tuý, dịch xuất tiết ở các
măng vả tai giữa. Người ta nhận thấy có khoảng 20% iượng thuốc được gắn kết với protein huyết thanh.
Thuốc được băi xuất chủ yếu vâo nước tiểu dưới dạng hoạt động (70-80%) và vảo trong dịch mật (5-10%).
Amoxicillin qua được hăng răo rau thai và dược băi xuất vảo trong sữa mẹ.
Sulhactam:
Khi dùng Sulbactam ngoăi đường tiêu hoá cho thấy sinh khả dụng của thuốc gẩn như lá 100%. tuy nhiêínếu
dùng theo đường uống sự hấp thu từ đường tiêu hoá lã không hoãn toi….
Á 2
’? Ẹ R_N _W DO. i/HỂilấ'ggei.
rnami` S' “g w…a
, _ [CMS .
hakd. —V _
iAÊ.CRỂỔC J` "“
A
ua
Dược động học của Sulbactam. dùng theo đường uống hay ngoâi đường uống có thể được so sánh được với
amoxicillin. và khi chúng dùng đổng thời. người ta xác định rầng không có tương tác về động lực giữa các
thuốc.
Nỗng độ đĩnh trong huyết thanh của Sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm như Amoxicillin vã những giá
trị nống độ đỉnh cũng phụ thuộc vầo iiểu dùng.
Tỷ lệ gấn kết với protein huyết tương xấp xỉ 40%.
Nó cũng chủ yếu được bâi xuất văo trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi (75—85%)
Thời gian bán huỷ cũa thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ. đối với những bệnh nhân suy thận nặng. bâi
xuất của thuốc sẽ chậm xuống.
Thuốc cũng qua được hăng râo rau thai. ẮZ
»Ị
/
cnỉ ĐỊNH 6
Điều trị các tình trạng nhiễm trùng do các vi khuẩn nhạy câm gây nên.
ậc biệt TRIFAMOX IBL được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm trùng do các chủng vi khuẩn sẳn
sinh ra beta—lactamasc kháng lại các thuốc khảng sinh nhóm beta - lactam vã các thuốc trong nhóm
Cephalosporin khi dùng đơn độc.
Người ta khuyên rằng phải tiến hănh những thử nghiệm tìm vi khuẩn thich hợp (phân lập vã thứ độ nhạy
cãm của vi khuẩn) trước khi bắt đẫu điểu trị để xác định vi khuẩn gây bệnh và xác định độ nhạy cảm cũa vi
khuẩn đối với Trifamox IBL.
Nên bất đẩu điểu trị trước khi có kết quả kiểm tra vi khuẩn nếu có lý do nghi ngờ nhiễm trùng do các vi
khuẩn sinh beta — lactamasc gây nên. Khi đã có kết quả vi khuẩn học có thể điểu chinh phác đồ điểu trị nếu
cẩn thiết.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Môi 5ml hôn dịch sau khi pha chữa :
Trifamox IBL 500 : Amoxicillin 250mg — Sulbacmm 250mg
`-.
-iếu lượng được các chuyên gia y tế xác định và theo tình trạng lâm sảng của bệhhphân. Dựa_ưến hảm
lượng của Amoxicillin trong thuốc, liều thông thường phụ thuộc văn loại vã mức độ nhiễĩh”ĩĩhẵẵn từ 40 -
100mg] kg cân nặng hai hoặc ba lẫn] ngăy. Trường hợp nhiễm trùng đặc hiệu như viêm tai giữa. liều
Amoxicillin có thể tăng lSOmg/ kg cân nặngl ngăy.
Liễu cho Irẽ dưới 20kg cân nặng :
Liều hỗn dịch (ml) được uổng mỗi 8 hoặc 12 giờ (2 — 3 Iần/ ngảy) cho liều rhông thường 50. 75 hođc lOOmg/
kg cân nậng/ ngảy
Cân Khoảng Amoxicillin 50 mg/kglday 75 mglkg/day 100 mglkg/day
nả "8 Các" 'iể“ Trifamox IBL 500
8 giờ 1.6 ml 2.5 ml 3.3 ml
5 kg IZ giờ 2.5 ml 3.7 ml 5 ml /
8 giờ 3.3 ml 5 ml 6.6 ml ớ/
3
FẸRNANCUÍỤ
'
10 kg 12 giờ 5 ml 7.5 ml 10ml
8 giờ 4.9 ml 7.5 ml 9.9 ml
15 kg 12 giờ 7.5 ml 8.7 ml 15 ml
8 giờ 6.6 ml 10 ml l3.2 ml
²0 kg 12 giờ 10 ml 15 ml 20 ml
Trẻ em irên 20kg cân nặng và người lớn không lhểnuổt viên thuốc :
Trifamox 500. 10-20ml mỗi 8 hoặc I2 giờ (2-3 lẫn/ ngăy)
Liều rút gọn
Trẻ em dưới 12 tuổi :
tf’
Liều hỗn dịch ( ml) được uống mỗi 8 hoặc 12 giờ (2 - 3 lần/ ngã y ) ẩ
Tn'famox IBL 500
2.5 ml mỗi 8 giờ
hoặc
3.7 ml mỗil2 giờ
5 ml mỗi 8 giờ
hoặc
7.5 ml mỗi 12 giờ
7.5 ml mỗi 8 giờ
hoặc
10 ml mỗi 12 giờ
Hướng dẫn sử dụng : Cho nước đến vạch định mức. lấc kỳ đến khi tạo thănh hỗn dịch đổng nhất và thêm
nước đủ đến vạch. Lắc kỹ.
Trẻ em dưới 2 tuổi và trẻ sơ sinh
Trẻ từ 2-6 tuổi
Trẻ từ 6-12 tuổi
Chú ý : Hỗn dịch sau khi pha phăi được bâo quãn trong tủ lạnh vả chỉ sử dụng trong 7 ngảy.
'.ắc kỹ trước khi dùng.
Không dùng quá lỉểu chỉ dịnh !
CHỐNG cui ĐỊNH:
Bệnh nhân có tiển sử dị ứng với penicillin hoặc cảc cephalosporin. Cẩn đánh giá nguy cơ và lợi ích của việc
điểu trị trong những trường hợp sau :
- Bệnh nhân có tiển sử các bệnh của đường tiêu hoá. đặc biệt là viêm Ioét ruột, viêm ruột non khu trú hoặc
viêm ruột do kháng sinh.
- Nhiễm trùng có tăng bạch cẩu đơn nhân (có một tỷ lệ lớn bệnh nhân sử dụng pcnicillin xuất hiện ban đỏ).
THẬN TRỌNG
Bệnh nhân không dung nạp một loại penicillin não đó có thể cũng không dung nạp những thuốc ở nhóm
khác.
Bệnh nhân không dung nạp các ccphalosporin, cephamicine, griseofulvin hoặc penicillamine có thểan
/_,' 4
F & RNAN DU/Chệ/
f…"ayị, iậổíjỡ'
Phatmms'. Peg.latcr …
Aswa` E…r-;q & ,Ayf`riiịư`
LAFECRA'Oấ ĩvMA … C) A
dung nạp penicillin.
Phản ứng quá mẫn (phân ứng phản vệ) trẩm trọng đôi khi có nguy hiểm đến tính mạng đã được bảo cáo ở
những hệnh nhân điểu trị bầng penicillin.
Những tác dụng ngoại ý như trên cũng có thể xăy ra ở những bệnh nhân có tiến sử mẫn cảm với các
penicillin vă/ hoặc có tiền sử mẫn cãm với nhiều Ioại dị nguyên. Cũng đã có những háo cáo về trường hợp
gặp những phân ứng quá mẫn ở những bệnh nhân trong tiển sử đã có các tác dụng ngoại ý nặng khi điểu trị
băng cephalosporin
Trước khi điều trị pcnicillin. cấn chú ý những dữ liệu về các phản ứng quá mẫn với các thuốc nói trên
cephalosporin văl hoặc dị nguyên khãc. Nếu có bất kỳ phăn ứng dị ứng nâo xảy ra nên ngay lập tức ngững
điều trị Trifamox vả áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp
Trường hợp phản ứng quá mẫn nặng cẩn phải điểu trị cấp cứu ngay lập tức băng ephedrine cùng với thớ
oxy. tiêm tĩnh mạch steroid và kiểm soát đường thớ hao gổm cã mỏ khí quản.
Những trường hợp viêm ruột giả mạc có liên quan đến gẩn như toăn hộ các loại thuốc diệt khuẩn bao gổm
` kháng sinh nhóm beta — Iactam và các thuốc ức chế beta Iactamase đã được báo cáo. Mức độ trầm trọng
của bệnh rất khác nhau và tình trạng năy có thể rất nguy hiểm ở một số bệnh nhân. do đó việc cân nhắc đến
chẩn đoán nảy ở bệnh nhân xuất hiện tiêu chăy sau khi dùng các kháng sinh diệt khuẩn là rất quan trọng.
Những bệnh nhân điểu trị Trifamox IBL có thể bị bội nhiễm nấm hoặc vi khuấn gây bệnh khác. Nếu xuất
hiện bội nhìễm (chủ yếu là do Pseudomonas hoặc Candida) nên ngừng sử dụng Trifamox lBL vả áp dụng
các biện pháp điểu trị thích hợp.
Trong quá trình điếu trị Trifamox IBL có thể xuất hiện tăng các chỉ số transaminae của gan, chủ yếu
glutamic - oxalacetic transaminase.
Cũng đã có báo cáo về sự giãm nhẹ trong mối liên hệ về nổng độ giữa estriol vả estrone với hăm lượng cũa
estradiol trong huyết thanh. Do vậy nên sử dụng các biện pháp trảnh thai hỗ trợ đối với những bệnh nhân nữ
đang áp dụng liệu pháp tránh thai estrogen hoặc progestin.
Cẩn tiến hănh kiểm tra chức năng gan và chức năng thận định kỳ nếu sử dụng Trifamox iBL kéo dăi.
ìữ dụng cho trẻ em : Phẫn lớn các thuốc thuộc nhóm penicillin đã được sử dụng cho bệnh nhi. Cho đến nay
chưa có vấn để đặc biệt nảo đã được báo cáo. Tuy nhiên. quá trình thâi trừ của penicillin qua đường thận bị
chậm lại bởi chức năng thận của trẻ sơ sinh hoặc trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa phát triển hoăn chinh.
Sử dụng thuốc cho người lớn tuổi : Các penicillin đã được sử đụng cho người lớn tuổi và cho đến nay chưa
có các vấn đề đặc biệt năo được báo cáo. Tuy nhiên những bệnh nhân lớn tuổi thường có suy thận do tuổi
tác do vậy có mẽ điểu chinh Iiểu cho phù hợp.
@
sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ NGƯỜI CHO CON BÚ
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đẩy đủ và có kiểm soát đối với con người.
Sử dụng TRIFAMOX IBL cho phụ nữ đang mang thai không cho thẩy có độc tinh đối với thai nhi; tuy nhiên,
chỉ nên sử dụng amoxicillin khi đã đánh giá lợi íc f __ \? dụng đối với nguy cơ có thể đối với thai nhi.
5
\ ' FERNAND
Pharmac.si Rc;ụezo
\\ / ASxat_ỄfffểỂ ; t
c"~—.' // LÀÊO-
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng