Trianic-day

MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ ẩ/4 SỸ 1. MẨU NHÃN CHAI TRIANIC-DAY (Chai 100 viên nén bao phim) I Pametamd ......................... 500 mg I Dmnathornhan HBr .......... 15 mg Phenylephrin HCl ..................... 5 m Tá m ......... vd .................... 1 vien cui mm. cácn uìue. Muc ui npm. mịn mom vA cAua … oLc IIỆT, cAc mbne mt mụ- Xin dọc trong tù huđng dấn sử dụng. mưu; :uu-mcnunm Co., Lu "MHD.MC.TIITHIPJÌIITIIDỈSUM ~---ụ-——-----…ụẹẹ—o_—u— Rx THUỐC BÁN THEO ĐON TRIA NIC- ————————————————————————— Tièu chuẩn áp dụng: TCCS VISA l SĐK! ........................ nểxníumrrnèfu oocxỹmMninsùmrmưmm'm BẢOMÁNMMM'T. IẸTBỌLWJứG. HWHA'MM SõlỏSX(Lot No) . N9ấYSX(Mfo-Data) 1 Hạnúìng(Exp.Dale)z Sản xuăttai: cỏuervmmmlơcnũuusa-mc --—n——---uc--uợ-—f uun.umc.xcvnmmmunnmucuj z. MẨU NHÃN vi TRIANIC-DAY ([ vỉ x 10 viên nén bao phim) BỘ Y TẾ l CỤC QUẢN LÝ D - , ị Đà PHÊ DUY Lând’ :..Z. . . .… DAY au Ll ầể J araoetamol 500 mg extromethorphan HBr 15 mg Phenylephrin HCl 5 mg \ @ W cúns n mm nươc mẤn USA - mc … hy: USA-IIC PHARMACn.,LM SỐĐSX: ............ HD: ........... ) í Tp.HCM, ngãyát tháng Al năm 2016 KT.Tổng G'uim Đốc á'Ẩ’o n M..ẹ ỉ—x L’ì MẮU NHÃN THUỐC ĐÃNG KÝ 3. MẨU HỘP TRIANIC—DAY (Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim) Rx THUOC BAN THEO ĐON TRIANIC- Sản xuất tại: còne TY TNHH DƯỢC PHẨM USA — NIC ' Lò HD, Đuòng C. KCN Tân Tạo. Ouận th Tân. TP.HCM còne THỨC: g Q_ Pameetamol ................... 500 mg Ễ Ề Dextromethorphan HBr 15 mg Ễ Ê Phenylephrin HCl ............... 5 mg g ° Tả dược ........ vd .............. 1 viên Ể Ề ẵ . Ề m Ễ' ẵ cniaiun.cAcnnímacaóuecni ỀỀỄỂ .. _-; m.…ỊumọuevùcÁuusáo ẵẳễẳ Agạg aặcuệr,cácmùuemxuác: .~S_ỀỀ ả ẵ 5 ị xmơọctrongmhinngdănsủơụng. ẵẵễỄ ỂỂỄ Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS Q Ễ Ễ ẵ ă Ể VISA | san- ................. -› ễ g › ° ễ° aẵẳ ẵề um… Im USA - NIC PHARIIA Co., Ltd MHD.RMO.TIITUEBÌỈITfflDỀ.HWC Tp.HCM, ngâyịt thăng u nãm 2016 KT.Tổng Giăm Đốc `i’“o.Ễ\\ /›è" A —c` " "n "' _.CJẸ'~ \ / MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ 4. MẨU HỘP TRIANIC-DAY (Hộp 5 ví x 10 viên nén bao phim) Rx THUOC BAN THEO ĐON TRIANIC- ẵ ”OIN Vlèl.L OỎNG THỨC: Paracetamol ................. 500 mg Dextrơnelhomhm HBr 15 mg Phenylephrin ucư ............... 5mg Tá dược ....... vd ................ 1 viũn Sản xuất tai: J CONGTYTNHHDWCPHẢUUSẢ—MC LbÌID.MmC,KCNTÌITnủBÌIITMTPfflM Rx THUOC BAN THEO eou ẵ ỉ 7 RIA Nl C Ễễ . ễ . ẺỄỀ E .._.ị Ềễẳ ẹẫẵ ẫẵẳ - ' ì ầẫỂ ễ~ã ăăẵ gẺ ²iữẵ ẳ ầẵ'f s cui mun. cÁcu m cnõue ẫ cnlammựmọnevAcAm g z BẤOĐẶCBỆT.CÁCTIIỜIGTII ẵị mAc:xmmmumigdánsù gé > … —ịẵ ; …mbỵuu-ưrumu..tu ẵễ mun.mcmmnnmmm E ’ Tp.HCM, ngâyít tháng 41 năm 2016 CÔNGT_Y " › ' ffJ " , ; , ắfTFiẢj"t1ịV“J . I)… MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KÝ s. MẨU HÔP TRIANIC-DAY (Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim) Px THUOC EAN `~EC EO'i TRIANIC- ”OINVIH.L CỎNG TIIĨC: Pamcetamot .....….…… Tá duoc ..... ...vđ .....…… ...... 1 viên WWW SGBSXMNo) . _“ MSXMDÙ)1 m mmxmm: Sánxuẩttai: cóncrvmuulợcmiuw mc LM1D. ĐiMC.IGITiTp.MHTỤIPM Rx TMUOC" :A' ' TRIANIC- TRIA NIC- eal em. cảm m cuóne cd mun. mịn mom VA cẦun Mo ĐẶCBIỆT.CẨCHOOIIGTIIKHẤCz Xindọctrơtgùluùudãnsửdụng. u'xa nín ravmteu own…uũsúmmmzwu'us MoondnnnúnltưrnợMưc. …Amdm. WM h: W ~ n M Co.. LI MIiD.RIC.TITIIIKỦITIIMOM Tp.HCM. ngãyảt thăngu năm 201G KT.TỔng Giám Đốc \S"Ỉẫn Minh Anh TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC Viên nén bao phim TRIANIC-DAY (Thuốc bán theo đơn) TRIANIC-DAY - Viên nén bao phim: 0 Công thức: (cho 1 viên) - Paracetamol ........................................... 500 mg - Dextromethorphan hydrobromỉd ............. 15 mg - Phenylephrin hydroclorid .......................... 5 mg — Tá dược ................. vừa đủ ....................... 1 viên (Tinh bột ngô, PVP K30 (Polyvỉnylpyrrolidon), natri croscarmellose, magnesi stearat, HPMC 615 (Hydroxypropyl methylcellulose), titan dioxyd, PEG 6000 (Polyèthyien giycol), bột talc, mảu tartrazin, mảu patent blue) ƠẮ 0 Tác dụng dược lý: Dươc lưc hgc - Paracetamol: (acetaminophen hay N- -acetyl-p- -aminophenol) là chất chuyến hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giảm đau-hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điều trị viêm. Vởi liếu ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tảc dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. + Paracetamol lảm giảm thân nhiệt người bị sốt, nhưng hiếm khi lảm giảm thân nhiệt người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tòa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng mảu ngoại biên. + Với liếu điếu trị, paracetamol ít tảc động đến hệ tỉm mạch vả hô hấp, không lảm thay đổi cân bằng acid-base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy mảu dạ dảy như salicylat. Tảc dụng của paracetamol trên hoạt tinh cyclooxygenase chưa được biết đầy đủ. Với liều l g/ngảy, paracetamol là một thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Tảo dụng ức chế paracetamol trên cyclooxygenase- ] yếu. Paracetamol thường được chọn lảm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuối và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dảy tá trảng và trẻ em. + Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiếu cầu hoặc thời gian chảy mảu. +Vởi liếu điếu trị, paracetamol chuyến hóa chủ yếu qua phản ứng lỉên hợp sulfat vả glucuronid. Một lượng nhỏ thường chuyển thảnh một chất chuyển hóa độc, N- a-c-etyl -p- benzoquinonimỉn (NAPQ.I) NAPQI được khử độc bằng glutathion và đảo thải vảo nước tiểu vả/ hoặc mật. Khi chất chuyến hóa không được liên hợp với glutathion sẽ gậy độc cho các tế bảo gan và gây hoại tử tế bảo. Paracetamol thường an toản khi dùng với liều điều trị, vì lượng NAPQI được tạo thảnh tương đối ít và glutathion tạo thảnh trong tế bảo gan đủ liên hợp với NAPQI. Tuy nhiên, khi quả lìều hoặc đôi khi với liều thường dùng ở một số người nhạy cảm (như suy dinh dưỡng, hoặc tương tác thuốc, nghiện rượu, cơ địa di truyền), nồng độ NAPQI có thể tích lũy gây độc cho gan. - Dextromethorphan hydrobromỉd: + Lã thuốc giảm ho có tảo dụng trên trung tâm ho ở hảnh não, không có tảo dụng giảm đau và nỏi chung rất ít tảc dụng an thần. + Được dùng giảm ho nhất thời do kích thích nhẹ ở phế quản vả họng như cảm lạnh thông thường hoặc hít phải các chất kích thích. Dextromethorphan điếu trị hiệu quả nhất trong ho mạn tính, không có đờm. + Có hiệu lực tương đương với codein và ít gây tảc dụng phụ ở đường tiêu hóa hơn, với liếu điều trị, tác dụng chống ho của thuốc kéo dải 5-6 giờ. Độc tính thấp, nhưng với liều rất cao có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương. — Phenylephrin hydroclorid: + Là một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm ou (m—adrenergic), có tảc dụng trực tiếp lên các thụ thể m-adrenergic lảm co mạch máu và lảm tăng huyết' ap. + Cơ chế tác dụng ơ—adrenergic của phenylephrin là do ức chế sản xuất AMP vòng (cAMP: cyclic adenosin -3’, 5’-monophosphat) thông qua ức chế enzym adenylcyclase, trong khi tảc dụng B-adrenergic là do kích thích hoạt tính adenylcyclase. + Phenylephrin gây co mạch, nên lảm giảm sung huyết mũi và xoang do cảm lạnh. Dgzc đông hgc - Paracetamol: + Hấp thu nhanh và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 phủt đến 60 phút sau khi uống vởi liều điều tn_. + Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đếu trong phần lớn cảc mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong mảu kết hợp với protein huyết tưqzhg. + Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol lả 1,2-5 3 giờ, c thể kéo dải với liếu gây độc hoặc ở người bệnh có thương tốn gan. + Sau lìều điếu trị có thể tìm thấy 90—100% thuốc trong nước tiếu ngảy thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyến hóa hydroxyl- -hóa và khứ acetyl. Trẻ nhỏ ít có khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn. + Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bời cytochrom P450 để tạo nên N acetyl—benzoquinonimin (NAPQ), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyến hóa nảy bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uông liều cao paracetamol, chất chuyến hóa nảy được tạo thảnh với số lượng đủ lảm cạn kiệt glutathion cùa gan; trong tình trạng đó, chất NAPQ không được liên hợp với glutathion gây độc cho tế bảo gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử gan. - Dextromethorphan hydrobromỉd: + Được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá và tảc dụng trong vòng 15-30 phút sau khi uống, tác dụng kéo dải khoảng 6- 8 gỉờ. + Thuốc được chuyến hoá ở gan và bải tiết qua nước tiếu dưới dạng không đổi và các chuyến hoá demethyl trong đó có dextrorphan có tác dụng giảm ho nhẹ. - Phenylephrin hydroclorid: + Phenylephrin hấp thu rất thất thường qua đường tiêu hóa do bị chuyến hóa ngay trên đường tiêu hóa thông qua enzym MAO, nên sinh khả dụng của thuôc chỉ đạt 5 38%. Sau khi uống, tác dụng chống sung huyết mũi xuất hiện trong vòng 15-20 phút và kéo dải 2-4 giơ. + Phenylephrin trong hệ tuần hoản có thể phân bố vảo các mô với Vd giai đoạn đầu: 26— 61 lít vả Vd ở trạng thải ốn định: 340 lít. Còn chưa biểt thuốc có phân bố được vảo sữa mẹ không. + Phenylephrin bị chuyển hóa ở gan vả ruột nhờ enzym monoaminoxidase (MAO) nhờ phản ứng oxy hóa khứ amin và phản ứng liên hợp vởi acid glucuronic. Thuốc được thải trừ qua thận chủ yếu ở dạng chưa bị chuyến hóa. Thời gian bán thải t/2 u khoảng 5 phút và t/2 6 khoảng 2- 3 giờ. 0 Chỉ định: - Lâm giảm cảc triệu chứng cảm củm: Sốt, nghẹt mũi, sổ mũi, ho, nhức đầu, đau nhức bắp thịt. ỹ/ y —0 .\'ầf (’ì f'u- £I .), 7 4n. " ~. o Liều dùng, cách dùng: - Người lớn và trẻ em trên 12 tuối: Uống mỗi lần 1 viên, ngảy 3-4 lần. … Trẻ em 10-12 tuổi: Uống mỗi lần … viên, ngảy 3-4 lần. - Trẻ em từ 2 tuổi đến dưới 10 tuối dùng dạng bảo chế khảc. %: Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc tối thiếu 4-6 giờ. 0 Chống chỉ định: - Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. - Suy gan nặng. - Bệnh tim mạch nặng, nhồi mảu cơ tim, bệnh mạch vảnh. - Tăng huyết áp nặng, block nhĩ thất, xơ cứng động mạch nặng, nhịp nhanh thất. - Cường giáp nặng hoặc bị glôcôm góc đóng. - Mẫn cảm chéo với pseudoephedrin - Không dùng thuốc dạng uống cùng với cảc thuốc ức chế MAO hOặc đã ngừng sử dụng thuốc ức chế MAO chưa quả 14 ngảy và phụ nữ có thai trong 3 tháng đầu. - Trẻ em dưới 2 tuổi. / › Thận trọng: Củ - Paracetamol: + Paracetamol tương đối không độc với liếu điếu trị, và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liếu paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiếu chế phẩm chứa paracetamol (acetaminophen) đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quả liếu paracetamol). + Phản ứng da nghiêm trọng, có khả nãng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân (AGEP: Acute generalized exanthematous), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol, thường không phụ thuộc vảo tảc dụng của các thuốc khảo. Tuy cảc thuốc giảm đau và hạ sốt khảc (như NSAID) có thể gây cảc phản ứng tương tự, mẫn cảm chéo với paracetamol không xảy ra. Người bệnh cằn phải ngừng dùng paracetamol và đi khám thầy thuốc ngạy khi thấy phảt ban hoặc cảc biếu hiện khảc ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có cảc phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol. + Đôi khi có những phản ứng da gổm ban dảt, sần ngứa và mảy đay; những phản ứng mẫn cảm khảo bao gôm phu thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiến phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiếu câu, giảm bạch câu và giảm toản thể huyết câu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p- aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dải cảc lỉếu lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuât huyêt, giảm tiếu câu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cẩu hạt ở người bệnh dùng paracetamol. + Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tinh hoặc bị mất nước. + Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu mảu từ trước, vì chứng xanh tím có thế không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobỉn trong mảu. + Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. + Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (T EN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toân thân cấp tính (AGEP). - Phenylephrin hydroclorid: + Ở người bệnh bị sốc, dùng phenylephrin hydroclorid không phải là để thay thế cho việc bổ JĨ’o * M 8 Ắ\ sung mảu, huyết tương, dịch và điện giải. Cần phải bổ sung dịch trước khi dùng phenylephrin. + Khi cấp cứu, có thể dùng thuốc lảm chất bổ trợ cho bù dịch, hoặc được dùng như biện phảp hỗ trợ tạm thời để đảm bảo cho sự tưới máu cho động mạch cảnh hoặc động mạch não, cho đến khi hoản tất việc bù dịch. + Phenylephrin hydroclorid không được dùng như một liệu phảp điều trị duy nhất ở người bệnh giảm thể tích máu. Liệu pháp bù dịch có thế cần phải bổ sung trong hoặc sau khi dùng thuốc; đặc biệt là nếu hạ huyết ảp lại bị tái lại. + Theo dõi ảp lực tĩnh mạch trung tâm hoặc huyết ảp thất trái để phát hiện và xử lý giảm thể tích mảu; theo dõi ảp lực tĩnh mạch trung tâm hoặc ảp lực động mạch phổi để tránh gây tăng gảnh cho hệ tuần hoản, có thể gây suy tim sung huyết. + Hạ oxy huyết và nhiễm acid cũng lảm giảm hiệu quả của phenylephrin; vì vậy, cần xác định và điếu chỉnh trước khi hoặc cùng một lủc với dùng thuốc. + Cần thận trọng khi dùng cho người cao tuổi, người bệnh cường giảp, nhịp tỉm chậm, blốc tim một phần, bệnh cơ tim, xơ cứng động mạch nặng, đái tháo đường type 1. + Cần thận trọng khi dùng thuốc đường uống ở những người bệnh bị hen khí phế quản, tắc ruột, cường giáp trạng, phi đại lảnh tính tuyến tiến liệt. Khi dùng thuốc thấy xuất hiện triệu chứng kích thích, chóng mặt, rối loạn giâc ngủ phải ngừng thuốc và thông báo cho nhân viên y tế. Dextromethorphan hydrobromỉd: Củ + Người bệnh bị ho có quả nhiếu đờm vả ho mạn tính ở người hủt thuốc hen vả trản khí. + Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy hô hấp. + Dùng dextromethorphan có liên quan đến giải phóng histamin và nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng. + Lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan, có thể xảy ra (tuy hiếm), đặc bỉệt do dùng liếu cao kéo dải. 0 Tác dụng không mong muốn của thuốc: Paracetamol: + Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại từ biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toản thân cấp tuy hiếm xảy ra nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc cảc biếu hiện khảo về da phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc. + Ban da vả những phản ứng dị ứng khác có thể xảy ra. Thường là ban đỏ hay mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn có kèm theo sốt do thuốc hay tổn thương niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh cảc hốc tự nhiên nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay. + Một số ít trường họp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tỉểu cầu và toản thế huyet câu. + Ít gặp (l/lOOOl/l 00): o Thần kinh trung ương: Kích động thần kinh, bồn chồn, lo au, khó ngủ, người yếu mệt, choáng vảng, đau trước ngực, run rấy, dị cảm đầu chi. 0 Tim mạch: Tăng huyết' ap. o Da: Nhợt nhạt, trắng bệch, cảm giảc lạnh da, dựng lông tóc. + Ỉt gặp (l/IOOOI/ 100) o Thần kinh trung ương: Kích động thần kinh, bồn ohồn, lo âu, khó ngủ, người yếu mệt, choáng vảng, đau trước ngực, run rầy, dị oảm đầu ohỉ. o Tim mạch: Tăng huyết áp. o Da: Nhợt nhạt, trắng bệch, cảm giảc lạnh da, dựng lông tóc. Ít gặp (lllOOO



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận