BỌ_ Y TẾ mị.ƠC ÍMg/fjặ
LầndỤẽiơg—É
%"
A'l | ”W!
uonoeỊuụ Jo; iepMod
Smnooị ouoxtụueg
i __
1 VW [ ớ " “° Mở lo dlủai Celtriaxon natn ` ị
J luơng đương Ceftn'axon 1g. *
Hi Pmme MN Emh Vial mmainỉ R: “““ “" “° cm dình, iiảu iượng. úch dùng.`
Caftriaxone sodium chóng diĩ ơmh vả câc thòng tin
TREXON ễĨẳễẳ'ẳẳ'ẵẽfẵẵiỉf TREXON *hác=an…bhư…ã~
sử dung kẻm lheo.
Ceftriaxono 1g ff0m light Coftriaxon 1g Bản quán ở nhìệt dộ duới
Powder for injection The reconstituted solutions W W… "mốc "°… 30'C. trảnh ảnh sáng
I.M. I I.V. is mbie f°f & “®“ “ WC m… um mụch/Th'm up Dung didi sau khi 1
a 24 hours at ²“C - 8“C
đĩnh trong vòng 1
vả 24 glờ ở z°c .
Vla Nc.: Sô dăng kỷ: ĐOC KY HUỚNG
DỤNG mước r:Ml
_ - . _
lndưzuon, Dosage. ĐỀ XA TẦM TAY TRẺ EM
Manutactured uy~ Contra-tndncation Sản xuất bơi;
uaotưronm nm Jan, S.A. and other Information unonnomo Rao JOFRL S.A.. 56 lộ SX
Jarama 111 45007 Toledo. See the endosed msert Jul… 111 45007 Tuledn, Ngây sx: dd|mmm
' E - n 3 Nlu .
Espana— Spam 'Ệ'ẫK y "' Han dungrddlmrNyyyy
[ _ _
j ẾI'REXON … | w
Pơwdor tor solution tot Injoctlon Ễ
_
Eoch vid oontnim Cottnunne sodium g ẳ
equNnbm In Cefutunm tq .. .
` umtontonaemeu. ẵ ẵ ẵẳ
n … … csooĩ t… ị ã n
` Ả W ,; Ể @
ĐỌC K ? HƯỚNG DÂN SỬDỤNG TRƯỚC KHI oùzvc _
NỀU CẢN THẾM THÔNG TIN xuv HÓI Y KIỆN BAC s:
rnuóc NÀ Y cni DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC si
TREXON
Thuốc bột pha tiêm Ceftriaxon lg
Thânh phần:
Mỗi lọ Trexon chứa:
Hoạt chẩt: Ceftriaxon natri tương đương Ceftriaxon lg.
Tá dược: Không có.
Mô tả sản phẫm:
Thuốc bột pha tiêm mảu trắng ngả đến hơi vảng.
Dược lực học
Ceftriaxon lả một khảng sinh [3- lactam bán tồng hợp, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3 với phố
tác dụng rộng; thuốc được dùng để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. `
Tảc dụng diệt khuẩn của thuốc là do ức chế sự tồng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Cetìriaxon bên
vững với đa số các beta lactamase (penicillinase vả cephalosporinase) cùa các vi khuân Gram âm
và Gram dương. Ceftriaxon thường có tảc dụng“ … vitro vả trong nhiễm khuẩn lâm sảng đối với
cảc vi khuẳn dưới đây:
Gram âm ưa khí: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes. Enterochae,
Escherichia coIỉ, Haemophilus injluenzae (bao gồm các chủng khảng ampicỉlin) ae ophilus
parainjluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria menin itidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratía marcescens.
Ceftriaxon cũng có tác dụng đôi với nhiều chủng Pseudomonas aeruginosa.
Ghi chú: nhiều chủng của các vi khuấn nêu trên có tính đa kháng với nhiều kháng sinh khác như
penicillin, cephalosporin vả aminoglycosid nhưng nhạy cảm với ceftriaxon.
Gram dương ưa khí: Staphylococcus aureus (bao gổm cả chùng sinh
penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus nhóm viriđans.
Ghi chú: Staphylococcus khảng methicilin cũng khảng với các cephalosporin bao gổm cả
ceftriaxon. Đa số các chủng thuộc Streptococcus nhóm D và Enterococcus, thí dụ Enterococcus
faccalis đễu kháng vởỉ ceftriaxon.
Kỵ khí: Bacteroidesfiagilis, Clostrỉdium các loải, cảc loải Peptostreptococcus
Ghi chú: Đa số cảc chủng C. diffl`cile đều kháng với ceftriaxon. Ceftriaxon được chứng mỉnh ín
vitro có tảc dụng chống đa số các chủng cũa các vi khuấn sau đây, nhưng ý nghĩa về mặt lâm
sảng chưa biết rõ.
Gram âm hiểu khí: Citrobacter diversus, Citrobacter fieundíi, các Ioải Providencia (bao
gồm Providencia rettgerz) các loải Salmonella (bao gổm S. typhz), các loải Shigella.
Gram dương ưa khí : Streptococcus agalactiae.
Kỵ khí: Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.
Dược động học
Ceftriaxon không hấp thu qua đường tiêu hóa, do vậy được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch
hoặc tiêm bắp. Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp là 100%.
Nồng độ huyết tương tối đa đạt được do tiêm bắp liều 1,0 g cefirỉaxon là khoảng 81 mg/iít sau 2 -
3 giờ. Ceftriaxon phân bố rộng khẳp trong cảc mô và dịch cơ thể. Khoảng 85- 90% ceftriaxon
gắn với protein huyết tương và tùy thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Thể tích phân bố
cùa ceftriaxon là 3 - 13 1ít vả độ thanh thải huyết tương là 10- 22 ml/phút, trong khi thanh thải
ÍÍ ii's.›ẹdfử .o`
thận bình thường là 5 - 12 ml/phủt. Nửa đời trong huyết tương xắp xỉ 8 giờ; ở người bệnh trên 75
tuổi, nứa đời dải hơn, trung bình là 14 giờ.
Thuốc đi qua nhau thai và bải tiết vảo sữa mẹ với nồng độ thấp. Tốc độ đảo thải có thế giảm ở
người bệnh thẩm phân. Khoảng 40- 65% liều thuốc tiêm vảo được bải tiết dưới dạng không đối
qua thận, phần còn lại qua mật rổi cuối cùng qua phân dưới dạng không biến đổi hoặc bị chuyển
hóa bởi hệ vi sinh đường ruột thảnh những hợp chẩt không còn hoạt tính kháng sinh.
Trong trường hợp suy giảm chức năng gan, sự bải tiết qua thận được tăng lên và ngược lại nếu
chức năng thận bị giảm thì sự bải tiết qua mật tăng lên.
Chỉ định điều trị:
Điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bời các vi khuẳn nhạy cảm với ceftriaxon như:
Nhiễm khuẩn; viêm mảng não; cảc nhiễm khuấn ở bụng; cảc nhiễm khuấn xương, khớp, da, mô
mềm và cảc vết thượng; nhiễm khuấn thận và đường tiêt niệu; nhiễm khuấn đường hô hấp dưới,
đặc biệt là viêm phổi; các nhiễm khuẩn ở họng, mũi và tai; nhiễm khuẩn đường sinh dục; để
phòng nhiễm khuẩn trước và sau phẫu thuật; điều trị các triệu chứng thần kinh, tim vả chứng
viêm khớp của bệnh Lyme.
Liều lượng và cách dùng:
Liều lượng:
Liều lượng, phác đồ và tần suất sử dụng thuốc tùy thuộc vảo mức độ nhiễm khuấn, độ nhạy cảm
của vi khuấn gây bệnh cũng như thể trạng cùa bệnh nhân.
Liễu thường dùng cho người lớn là 1-2 g/ngảy, tiêm 1 lần (hoặc chia đều lảm 2 lần) tùy theo mức
độ và kiếu nhiễm khuắn. Liều hảng ngậy không được vượt quá 4g.
Điều trị bệnh lậu không bỉến chứng: liều khuyen cảo lả 250mg tiêm bắp; các trường hợp bệnh 1ậu
do lây nhiễm sử dụng 1iều lg tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch mỗi 24 giờ.
Dự phòng nhiễm khuẩn do phẫu thuật: tiêm tĩnh mạch ] liều duy nhất lg từ 0, 5- 2 giờ trước khi
mổ.
T re em: Liều dùng mỗi ngảy 50- -75mg/kg, tiêm một lần hoặc chia đều lảm 2 lần. Tổng liều không
vượt quá 2g mỗi ngảy
Trong đìều trị viêm mảng não, liều khời đẩu lả 100mg/kg (không quá 4g). Sau đó tốn 1 u … 1
ngảy lả 100mg/kg/ngảy, ngảy tiêm 1 lần. Thời gian điều trị thường từ 7 đến 14 ngảy. c
nhiễm khuẩn gây ra bởi Streptococcus pyogenes, thời gian điều trị phải tiến hảnh iiên tục
10 ngảy
T re sơ sinh: 50mgfkglngảy
Viêm tai cấp do nhỉễm khuẩn: liều khuyến cáo lả liều đơn SOmg/kg theo đường tỉêm tĩnh mạch
(liều dùng không vượt quá lg).
Các nhiễm khuân gây ra bời H Ducreyi vả trong bệnh viêm xương chậu: dùng liễu đơn 250mg
ceftrỉaxone, tiêm băp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Trong bệnh Lyme không chữa trị được bằng Penicillin G, sử dụng ceftriaxon với liều 2g/ngảy
trong 14-28 ngây.
Bệnh nhân suy thận và suy gan phối hợp: điểu chinh liều dựa theo kết quả kiểm tra cảc thông số
trong máu. Khi hệ số thanh thải creatinin dưới 10ml/phút, liều ceftriaxon không được vượt quá
2g/24 giờ. Với người bệnh thẩm phân mảu, 1iều 2g tiêm cuối đợt thấm phân đủ đê đuy tri nồng độ
thuốc có hiệu lực cho tới kỷ thẩm phân sau, thông thường trong 72 giờ.
Bệnh nhân rối ioẳm chức năng thận nhưng chức năng gan vẫn binh thường: sử dụng liễu thông
thường Không cân giảm liều cho các bệnh nhân rôi loạn chức năng gan nhưng chức năng thận
bình thường
Cách dùng:
Ceftriaxon có thể tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Nếu để tiêm bắp, thuốc phải được pha trong
dung dịch Lidocain 1% và phải được tiêm vảo cơ mông để giảm đau. Nếu sử dụng theo đường
tiêm tĩnh mạch, thuốc phải được pha trong nước cât pha tiêm vả tỉêm trực tiểp trong vòng 2- 4
phủt hoặc tiêm chậm trong 5- 15 phủt.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với cephalosporin, tiền sử có phản ứng phản vệ với penicillin.
Với dạng thuốc tiêm bắp: Mẫn cảm với lidocain, không dùng cho trẻ dưới 30 tháng.
Những lưu ý và cảnh bảo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
Trước khi bảt đẩu điều trị bằng ceftriaxon, phải điếu tra kỹ về tiền sử dị ửng của người bệnh với
cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khảo.
Có nguy cơ dị ứng chéo ở những người bệnh dị ửng với penicillin. Trong những trường hợp suy
thận, phải thận trọng xem xét liểu dùng.
Với người bệnh bị suy giảm cả chức năng thận và gan đảng kế, liếu ceftriaxon không nên vượt
quá 2 g/ngảy nếu không theo dõi được chặt chẽ nồng độ thuốc trong huyết tương.
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác:
Khả năng độc với thận cùa cảc cephalosporin có thể bị tăng bởi gentamicin, colistin, furosemid.
Probenecid lảm tăng nồng độ của thuốc trong huyết tương do giảm độ thanh thái của thận.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú
Phụ nữ có thai.
Kinh nghiệm lâm sảng trong điều trị cho người mang thai còn hạn chế. Số liệu nghiên cứu trên
súc vật chưa thấy độc với bảo thai Tuy vậy chỉ nên dùng thuốc cho người mang thai khi thật cẩn
thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Thuốc bải tiết qua sữa ở nồng độ thấp, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang cho con bủ.
Ẩnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy mỏc
Ceftriaxon có thể gây chóng mặt, điều nảy có thể ânh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh
máy móc.
Tác dụng không mong muốn
Nói chung, ceftriaxon dung nạp tốt. Khoảng 8% số người bệnh được điều trị có tảc dụng
xuất phụ thuộc vảo liếu và thời gỉan đìều trị.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da: Phản ứng da, ngứa, nồi ban.
ít gặp, 1/100 > ADR >l/1000
Toản thân: Sốt, viêm tĩnh mạch, phù.
Máu: Tăng bạch cẩu ưa eosỉn, giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu.
Da: Nồi mảy đay.
Hiếm gặp, ADR < m 000
Toản thân: Đau đầu, chóng mặt, phản vệ.
Máu: Thiếu mảu, mất bạch cầu hạt, rối loạn đông mảu.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng có mảng giả.
Da: Ban đó đa dạng.
Tiết niệu- sinh dục: Tiểu tiện ra máu, tăng creatinin huyết thanh.
Tảng nhất thời các enzym gan trong khi điều trị bằng ceftriaxon. Sau khi điều trị với cảc thuốc
kháng sinh thường ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột và gây tăng phát triền các nấm, men
hoặc những vi khuấn khác. Trường hợp viêm đại trảng có liên quan đến khảng sinh thường do C.
d fi` czle và cần được xem xét trong trường hợp tiêu chảy.
Siêu âm tủi mật ở người bệnh điều trị bằng ceftriaxon, có thế có hình mờ do tạo tủa cùa muối
ceftriaxon calci. Khi ngừng điều trị cefiriaxon, túa nảy lại hết.
Phản ứng khảo: Khi dùng liếu cao kéo dải có thề thẩy trên siêu âm hinh ảnh bùn hoặc giả sòi
đường mật do đọng muôi calci của ceftrỉaxon, hinh ảnh nảy sẽ mất di khi ngừng thuốc.
|
|
Ceftriaxon có thể tách bilirubin ra khói albumỉn huyết thanh, lảm tăng nồng độ bilirubin tự do, đe
dọa nhiễm độc thần kinh trung ương. Vì vậy nến trảnh dùng thuốc nảy cho trẻ sơ sinh bị vảng da,
nhất là trẻ sơ sinh thiếu thảng.
Có thể xảy ra phản ứng Coombs dương tính không có tan máu, thừ nghiệm galactose — huyết vả
glucose - niệu có thề dương tính giá do ceftriaxon.
Quá liều:
Trong những trường hợp quá liều, không thế lảm giảm nồng độ thuốc bằng thấm phân máu hoặc
thấm phân mảng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị, chủ yêu là điếu trị triệu chứng.
Tưong
Dây truyeri hoặc bơm tíếm phải được trảng rừa cấn thận bằng nước muối (natri clorid 0 ,9%) giữa
các lần tiêm ceftriaxon vả cảc thuốc khảo như vancomycin để tránh tạo tủa.
Không nến pha lẫn ceftriaxon với các dung dịch thuốc kháng khuẩn khác.
Ceftrỉaxon không được pha với cảc dung dịch có chứa calci và không được pha iẫn với cảc
aminoglycosid, amsacrỉn, vancomycin hoặc fluconazol.
Điếu kiện bảo quản:
Bảo quản ớ nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng 7
Dung dịch sau khi pha on định trong vòng 8 giờ ở nhỉệt độ 30°C và 24 giờ ở nhiệt WC
Đề xa tầm tay trẻ em.
Hạn dùng:
36 thảng kể từ ngảy sản xuất
Không sử dụng thuốc quá hạn ghi trên nhãn.
Đóng gói:
Hộp 1 lọ
Nhà sản xuất:
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Jarama 111 45007 Toledo, Espana, Tây Ban Nha.
TLỌ CL_C FRL1(',
PiRiti\t Pm t
-/i(llýỉll ÍfJf/ ÌI.JỀJJ
r
, j
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng