4ii/iD
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ nu’ợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lắn dauiZ’ỒẮ/ẨỂ Ắy
=sjèìf.ậ " ` 'ĩx '
'iihằặiậầ’tềi hắẨ
_gt i ặầ\* ì
ỄỆ g…,ẵxsễẫễ Ễẵ ẹă èẨầ ỀỀ Ểẳ
ẵìẵẮ ẹấằỂ ẨỄỀ Ềỉẵ Ễ`Ềs ầẳì
sệẵ Ềỉẵỉ Ề ễiỄỀĨÃ_ Ềặ\ Ề
ì ằìỆ 'ẵỀ ỆỀ Ỉẫễ ệâ ,
ilấ 1/
Manufactured by.
Mls. OLIVE HEALTHCARE
19712. Athìyawad. Dabhel Vilage
Daman ~ 396 210. India.
' bọmídmdmự
IMIISP …... 10 mMNmebum
nm
Wiswum1uaym.unm Pm…uvn
Wlmzlnmn
Rx Timổc bán theo dơn. 1 Vi x … Vien
, RENOYN- 20 cằ°“
Sản xuất bời:
Mls. OUVE HEALTHCARE
197/2. Athiyawad. Dabhel Vlllage
Daman- 396 210. An Độ.
,— —- …ỈuĨ nsneĨmniủuma-h
WUS’
`uòuhoọn. cum… n: Mmdlldln uummuoc
unqu u….miqmụi Inmffll m nm ýu
'UctMnuh'nnle: Kdtmlemđlnùdưqlnthộn
uoqu An:GiowAehn nnmngmtmưcưmmmmụ :
—_`_ mu…h:mmmh ' __ __f—~
_ổd
THUOC KE ĐƯN / HƯỚNG DẮN SỨDUNG THUỐC
TRENOYN 20
Isotretinoin 20mg
Thảnh nhẫn: Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất: Isotretinoin 20mg
Tá dược: Refined Soya Oil; Hydrogenated Vegetable Oil; Bees Wax; Soya Lecz'thin; Bulylatea' Hydroxy
Anisole; Buinaled Hydroxy T oluene; Disodium Edelate; Vitamin E Acelate; Gelaiz'n; Glycerin; Sorbítol 70"o
Non Crystallísz'ng; Sodium Methyl Paraben; Sodium Propyl Paraben; Purífied Water; Sodium Lauryl Suỉphate;
Titanium Dioxide Powder; FD & C Yellow No.ỏ; FD & C Red No.40
Dưcrc lưc hoc: _ ,
Chưa xác định được cơ chê tảc dụng chính xảc. Tuy nhiên, isotretinoin lảm giảm kỉch thưởc tuyên bã nhờn vả
ức chế hoạt động cúa nó, do đó giảm tiết bã nhờn. Điều nảy giải thích sự cải thiện nhanh chóng tình trạng lâm
sảng ban đẩu cùa mụn nang. Ngoải ra, đã có nghiên cửu chửng minh isotretinoin lảm giảm số lượng cảc sinh
vật Propionibacterium acnes tại cảc nang iông. Tuy nhiên, tảo dụng nảy không phải là tảc dụng trực tiếp cùa
isotrctỉnoin bởi vỉ thuốc không có tảc dụng trên P.acnes in vítro, nhưng thuốc có tảo đụng phụ khi cảc chẳt dinh
dưỡng giảm trong khi sự tìết chắt béo giảm
Dươc đông hoc: ’ ' '
Isotretinoin được hâp thu nhanh ở đường tiêu hóa vả sô lượng hâp thu tăng khi nó cùng vởi bữa ăn. Isotretinoin
vả oxo-4-isotrctinoin có thế được hấp thụ lại từ mật.
Sau khi uống 80 mg, nồng độ trong huyết tương tối đa dao động trong khoảng ]67 và 459 ng / ml (trung bình:
256 ng / ml) vởi thời gian trung bình tối đa lả 3,2 giờ ở người tinh nguyện khỏe mạnh, trong khi ở những bệnh
nhân bimụn trứng cá, nồng độ tối đa trong huyết tương dao động giữa 98 vả 535 ng i’ ml itrung binh: 262 ng /
mi) vởi thời gian trung binh tối đa là 2,9 giờ.
Isotretinoin liên kể! các protein huyết tương khoảng 99,9%, chủ yếu vởi albumin. Sau khi chuột uống lỉều
phóng xạ, nồng độ phóng xạ cao được tìm thấy trong rắt nhiều cảc mô sau 15 phút, vởì tối đa là sau 1 giờ và
gìảm dần đến nồng độ không phát hiện sau 24 giờ trong phần lởn các mô. Sau 7 ngảy, nồng độ phóng xạ thấp
đã được tìm thấy trong gan, niệu quản, buồng trứng vả trong thượng thận và tuyến nước mắt.
Thuốc nảy được chuyển hóa trong gan vả có thể trong thảnh rưột. Cảc chắt chuyển hóa chủ yếu dược xảc định
trong máu vả nước tiều lả 4-oxo-isotretinoin; chẳt chuyển hóa khác được xảc định lả tretinoin vả 4—oxo-
tretinoin.
Sau khi uống 80 mg cùa isotretinoin, nồng độ trong huyết tương tối đa cùa 4-isotretinoin-oxo dao động gìữa 87
và 399 ng mg vả quan sảt từ 6 đến 20 giờ. Nồng độ mảu của các chất chuyến hóa chủ yếu thường vưọ1 quả
isotretinoin sau 6 giờ.
Thời gian bản thải thuốc ở người tình nguyện và bệnh nhân dao động tư 10 đến 20 gỉờ. Sau khi uống một lỉều
phóng xạ của 80 mg, hoạt động cùa MC trong mảu giảm dần với thời gian bán thải sinh học 90 giờ. Số lượng
phóng xạ đã bị thu hồi trong nước tiều và phân là tương đương. Thời gìan bản thải cùa 4-oxo-ìsotretinoin gìữa
17 và 50 giờ trung hình lá 25 giờ. Thời gian bán thải biếu kiến cùa chẳt chuyển hóa chủ yếu lả iương tự như
isotretinoin, vì sự bảỉ tiết cuối cùng cùa nó bị hạn chế bởi tỷ lệ hình thảnh.
Nồng độ mảu tại trạng thải cân bằng là 160 ng / ml sau khi uống liều 40 mg, 2 lần một ngảy.
Thông tin trên cho thấy rằng isotrctinoin vả chắt chưyền hóa chính được bải tiết qua mật hOặc trong phân
(83%) vả qua thận (65%),
Chỉ đinh: ` `
Điêu trị trứng cá thẻ nặng ở những bệnh nhân không đáp ứng vởi cảc phương phảp đìêu trị thông thường}
Liền lương và cách gùng: ' ’ ,. ,
Thuộc dùng đường uông, nên uông thuôc giữa bữa ăn đê tăng hâp thu
- Liều khuyên dùng: o,s - Img/kg cân nặng/ngảy, có thể chia thuốc thảnh 2 lần/ ngảy
Liều điều trị khởi đấu lả>O,Smg/kg cân nặng/ ngảy, sau vải tuần có thể thay đồi tùy theo độ dung nạp thuốc.
Thời gian điều trị khoảng 4—6 thảng.
- Để trảnh tái phát, iiều lượng tich lũy cằn phải đùng cho mỗi đợt điều ưị là 100 - 150 mg/ kg cân nặng ( mỗi
đợt điều trị iả ihời gian mà bệnh nhân dùng thuốc liên tục). Những tổn thương da sẽ tiếp tục thuyên gỉảrn ngay
cả sau khi ngưng điều trị.
Không dùng quá liều chỉ định
Chổnp chỉ đinh: ' _
— Phụ nữ có thai dùng thuôc có thẻ gây quái thai
- Phụ nữ cho con bú
- Phụ nữ đang trong độ tuồi sinh đẻ, trừ khi có chỉ định của bảo sỹ. Bệnh nhân trong độ tuối sình đẻ khi điều ni
bằng Isotretinoin phải bắt buộc sử dụng phương phảp tránh thai theo chỉ định của bảc sỹ (_sứ dụng 2 phương
phảp trảnh thai đồng thời, trước 1 thảng dùng thuốc, trong thời gian dùng thuốc, và sau khi ngừng thuốc ]
thảng) và phải thử thai hảng thảng.
- Người mẫn cảm với isotretinoin, acitrctin, trctinoin, dẫn chất retinol hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Bệnh nhân suy gan thận
- Bệnh trứng cá nhẹ và trung bình thông thường có thể điều trị bằng thuốc hoặc cảc chế phẩm ngoải da hoặc
khảng sinh toản thân
- Người rối loạn thừa vitamin A
- Bệnh nhản rối loạn lipid mảu
Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bú.
Chống chi định dùng thuốc cho phụ nữ mang thai vả người đang cho con bú.
Các tác dung không mone'muốn:
T ác đụng không mong muôn trên da vả nìẽm mạc
Thường gặp:
- Viêm môi thường xuyên
- Da khô, kích ứng đặc biệt ở mặt, viêm da mặt
- Kích ứng kết mạc, có khả năng bìến chửng thảnh viêm kết mạc mí hay viêm giảc mạc.
- Khô niêm mạc miệng, âm đạo, họng vả mũi, đôi khi kèm theo chảy máu mũi, giọng bị khản.
— Khi bắt đầu điều trị có thể rộ lên đợt viêm trứng cá, có thể kẻo dải vải tuần.
Ĩl găpr
- Ngoại ban, ngứa, ban đỏ nốt vả vìêm mạch, tăng nhiễm sắc tố mắt
- Nảm ở da mặt
- Tăng mọc lông bất thường chủ yếu ở mặt
- Tăng nhạy cảm vời nắng
- T óc lông bị rụng hay thay đồi có mức độ (nhỏ hơn) thường là có phục hồi sau khi ngừng thuốc
- Kích ưng iỗ tiếu, tiểu tiện ra máu.
- Thay đồi hệ vi khuấn da, có ngưy cơ nhiễm khuẩn tại chỗ hay toân thân, đặc biệt do tụ cầu vảng
- U hạt viêm do tụ cầu vảng ờ cảc tổn thương quanh móng tay hay cảc tốn thương bao bời trứng cá.
- Loạn dưỡng cảc móng (chân, tay) `_
Hiếm gặp: /
l
— Da trở nên rất móng manh, có thể đưa đến bong tróc da, đặc biệt trên mặt sau khi tẩy iông
— Sẹo phì đại sau khi mải da
Đặc biệt
Trứng ca bộc phảt hìếm` gặp. Những tổn thương nang mau chóng phảt triền thảnh tổn thương viêm, sưng mù,
snu đó trở thảnh ioét hoại tử, thường là vói dắu hìệu toản thân (sốt, khớp, đau cơ) cưối cùng thảnh sẹo, Cần
ngưng điều trị vả bắt đầu chữa bằng corticosteroid toản thân.
Tác dụng không mong muổn khác
- Nguy cơ tảng nhạy cảm (sốc, quả mẫn, mề đay) do thuốc có chứa dầu đậu nảnh
- Thoảt mồ hôi quả nhiều, suy nhược
- Viêm ruột và trưc trảng, trong nhũng trường hợp đặc biệt xảy ra chảy mảu trưc trảng nhẹ vả viêm hồi - kết
trảng.
- Sợ ánh sáng, khó khản trong việc nhìn vảo ban đêm, cá bỉệt có thể xảy ra rối ioạn thị lực (cận thị đục thủy tinh
thề)
— Rối loạn thinh lực ở một vải âm vực
- Xuất hiện những triệu chứng gợi ý đến hội chứng tăng huyết ảp trong sọ não (đau đần, buồn nôn, rối loạn thị
lực) trong những trường hợp ngoại iệ, với líều khuyến nghị
… Một số trường hợp rối ioạn tâm thần kinh đã được ghi nhận (rối loạn ứng xứ, hội chứng trằm cảm, co giật, tìm
cách tư tư, tự tử thật sự)
- Đau cơ, đau khớp, một số ca đau có lỉên quan đến tỷ lệ CPK tăng (creatinin phosphatasc kinase) hiếm gặp
víêm khớp, viêm gan
- Vôi hóa dây chằng
- Tăng lồi xương và sóm liền đằu xương ở trẻ em rất hiếm gặp, những biến đổi nảy được mô tả ở bệnh nhân
điều trị rối loạn sừng hóa nghiêm trọng, với liều cao và thời gian dải. Những ca lồi xương hiếm gặp ở đã được
phảt hiện ở iiều khuyến nghị trong ca điều trị trứng cá nghiêm trọng
- Tiều dường phụ thuộc ìnsulin rất hiếm gặp
- Co thắt phế quản hay hcn trầm trọng
- Viêm mâng phối ưa eosin và bệnh phồi mõ kẽ.
Tác dụng phụ sỉnh Irọc
- Tăng transaminase nhắt thời vả có phục hồi cùng với một vải ca viêm gan đã được thực hiện, tác dụng nảy là
khả hồi sau khi ngừng điều trị .
- Triglycerid vả cholesterol trong máu gia tăng đổng thời với việc HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) giảm, đặc biệt
\ L'Ỉfu.
A
ở liều điều trị cao vả ở bệnh nhân có nguy cơ cao (tăng iipidprotein - mảu , đải tháo dường, bẻo phì hay nghiệnè
rượu. Cẩn ngưng điều trị khi triglycerid tăng cao có nguy cơ gây viêm tụy.
- Tăng vận tốc lắng cùa hồng cằn, tãng vừa phải acid uric mảu, protein mảu, thiếu mảu, giảm bạch cầu trung
tính, tăng tiều cầu đã được phảt hiện
- Ở bệnh nhân tiểu đường mất cân đối glucose trong máu đã được ghi nhận.
Trong phần lớn các trường hợp tảc dụng không mong mưốn phụ thuộc vảo iiều vả giảm khi hạ liều hoặc ngừng
điếu trị.
Thông báo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Tương tác thuốc: '
- Vitamin A: Do khả năng lảm tăng tảc dụng phụ, bệnh nhân uông Isotretonoỉn phải được cảnh bảo trảnh dùng
đồng thời với cảc chế phẩm chứa vitamin A hoặc dẫn chẩt của nó.
- Tetracyclin: Một vải trường hợp u não giá (tăng ảp lực nội sọ lảnh tính) có liên quan đến sử dụng isotretinoin
kết hợp với bệnh nhân cũng nhận được tetracycline hoặc minocycline, cũng được báo cảo lảm tăng ảp lực nội
sọ, vì vậy trảnh dùng đồng thời isotretinoin vả tetracyclin
- Thuốc tránh thai đường uống: Cảo chế phấm liều nhỏ của progcsteron có thể là một phương pháp trảnh thai
không đầy đủ trong quá trình đìều ni isotretinoin. Mặc dù các hormon tránh thai khảc có hiệu quả cao, đã có
bảo cáo của cảc phụ nữ mang thai từ những phụ nữ sử dụng phương phảp trảnh thai đường uống, cũng như tiêm
hoặc cấy. Cảc báo cảo nảy xảy ra thường xuyên hơn ở cảc phụ nữ dùng một phương phảp trảnh thai duy nhất.
Chưa có tải lìệu nghiên cứu hiệu quả sử dụng cảc hormon trảnh thai khảc nhau khi sử dụng cùng isotretinoin.
Vì vậy, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ sư dụng đồng thời hai biện pháp tránh thai có hiệu quả, trừ khi lựa chọn
phương phảp tiết dục tuyệt đối, ngay cả khi một trong cảc phương phảp lả trảnh thai bằng hormon.
Quá liều và xử trí ` ` ` \ `
Cảo triệu chứng quả liêu bao gôm đau bụng, chóng mặt, buôn ngủ, áp lực nội sọ cao (nhức đâu, buôn nôn vả
nôn), khó chịu, ngứa.
Điều trị quá liều bao gồm:
- Giảm hấp thu: Thụt rửa dạ dảy phải đươc thực hiện trong vòng 2 giờ đầu khi uống thuốc quá liều. Dừng thuốc
khi bệnh nhân có biền hiện quá iiều và người đang dùng liều điều trị
- Giảm sảt:
+ Kiếm soát áp lực nội sọ
+ Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải thử thai trong thời điếm quá liều vả một thảng sau. Nếu kết quả dương tính,
cân nhắc nguy cơ sinh quái thai.
+ Xét nghiệm máu để xảc định nồng độ ỉsotretinoin vả cảc chất chuyền hóa
- Điều trị hỗ trợ: Phụ nữ trong độ tưối sinh đẻ phải sử dụng hai phương pháp có hiệu quả tránh thai cho đến 1
tháng sau khi dùng quá liều hoặc cho đến khi isotretinoỉn và chất chuyển hóa cùa nó không được phảt hiện
trong mảu.
Trình bâv: Hộp 1 ví x 10 viên
Han dùng: 30 tháng kể từ ngảy sản xuất
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Băo quản: Bảo quản nơi khô, mát, dưới 300C, trảnh ánh sáng và độ ấm.
ĐỀ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM ẩ/
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN TRƯỚC KHI DÙNG
KHÔNG DÙNG QUÁ LIÊU CHỈ ĐINH
NÊU CÀN BIẾT THÊM THÔNG TIN VỀ THUỐC HÃY Hỏi BÁC sĩ HOẶC nƯợcs Ĩỵ`
l
Ồv'c \
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng