Travatan

zgtéq, JYỆT PHE Ừf Lân dấu:.ÚXJ…ÔẾ/…ÁỈ -. _1 H F A BỘYT CỤCQUẢNLÝDUỌC ~ ĐA Nhản hộp u…nmnmnrmum l Pl…em ml… …. munđ lam ot OIIIIIEI. \ Im … msmmmtư mm ' US[. | Du nu mu ibw !0'( mm 1! days lheriut oọenlng ) … mtmomunm m ulu / oxm Nmms Nh) Ihh khử ỉ/ ' ' ~..RERẸ- Ủ'bftm - mnuưrỂm . WW —1 \` TMIIfÚI: …… i varfiì \… ollulu,cnduml quuịmununum n nnllựli | | L\ munuuenmn _ hTIỊQ«IIKỀIẦI nmnimlduụ oluvlnmntm. l mún…nlnử I luu…d: nui I I Illlỉ. unqummmqua l … I | vmmomù uutInú nlplolln m n nm m:u-umu | | cnlsửwuưnuù nh I! dl uh: . Aluu $Iuguou _ _ , . , , . Ễ'ỂẵỂum Il.“ muccmo uh m use ỵwemn 25 ml 2.5 nl' N M… 4in plhl. ' A!ccn Nhãn trung gian 0000 _IIIIIỆ- Abon San Mamlochuhg Ph. Lu Singapore Ẹ] DUNG oucn uuó MẤT WIIIƯI .. .t .E ….N CƯO—< Ê ….N Nhãn lọ Kích thước phóng to TRAVATffl . m…… “'m Travnnmst4lluu/ml …… DUNG DỊCH NHỎ MẤT ................................... J —nuun—dum Ề"…_ l ' lnle ị umucnth ' _ I Ịtọir ĩ`~ ' ’ mmìxụn mao … HỒ cu…mn ›. TRAVATAN® Travoprost 40 pg/ml Dung dịch nhỏ mắt THÀNH PHẨN Mỗi ml dung dịch chứa: Hoat chất: Travoprost 40 ụg. Tả dươc: Polyquatemium-l 10 ụg/ml (chắt bảo quản POLYQUAD), mannỉtol (E421), propylen glycol (121520), dầu thầu dầu polyoxyethylen hydro hóa 40 (HCO-40), acid boric (E284), natri clorid, natri hydroxyd vả/hoặc acid hydrocloric (để điều chinh pH), nước tỉnh khiết. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch nhỏ mắt. Dung dịch vô trùng, trong, không mảu đến mảu vảng nhạt. CAC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ '" Đặc tính dược lực học ..ì: Nhóm tảc dụng dược lý: thuốc điểu trị glôcôm vả co đồng từ, thuốc tương tự protaglandin. Mã ATCI SOlEEO4. Cơ chế tác dụng Travoprost, một chẳt tương tự prostaglandin %, lả chẳt chủ vận có tính chọn lọc và ái lực cao với thụ thể prostaglandin FP, lảm gíảm ảp lực nội nhãn bằng cảch tăng thoát thùy dịch qua bồ đảo cùng mạc và bè cùng mạc. Giảm áp lực nội nhăn IOP ở người bắt đầu trong khoảng 2 giờ sau khi nhỏ mắt vả đạt tảc dụng tối đa trong vòng 12 giờ. Giảm áp lực nội nhãn đảng kế có thể được duy trì trong khoảng thời gian hơn 24 giờ sau khi dùng líều đơn. An toân và hiệu quả lâm sâng Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với lỉều dùng 1 lần/ngảy ở bệnh nhân bị bệnh glôcôm góc mờ hoặc tăng nhãn áp lảm gíảm đáng kể ảp lực nội nhãn khi đuợc dùng trong liệu phảp đìều trị chính hoặc dùng kểt hợp với TIMOPTIC' (dung dịch nhỏ mắt timolol maleat) 0,5% vởi liều 2 lần/ngảy. PI_Travatan _40ụg/mLSíng_ Travatan_EET_revised May 2015.-"VN Feb20l 7 1/10 lb fOVARTIS Trong liệu phảp điều trị chính, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vởi liểu dùng 1 lần/ngảy lảm giảm ảp lực nội nhãn từ 8 đến 9 mmHg. Sự giảm áp lực nội nhãn đạt trạng thái ổn định hằng ngảy sau 2 tuần kế từ khi bắt đầu điều trị và được duy trì trên 6 đến 12 tháng điều trị trong 3 nghiên cửu có đối chứng tốt. Sự giảm áp lực nội nhãn cùa dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vượt trội TIMOPTIC và tương dương hoặc lớn hơn XALATANl (dung dịch nhỏ mắt latanoprost) 0,005'Vo dùng liều 1 lần/ngảy. Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đă được chửng minh ìảm giảm ảp lực nội nhãn ổn định sởm hơn và kiềm soát ảp lực nội nhãn trong suốt cả ngảy tốt hơn so Vởi XALATAN 0,005%. Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN cho hiệu quả gỉảm áp lực nội nhăn ở bệnh nhân da đen tốt hơn một cảch có ý nghĩa (lên tới 1,4 mmHg) so với XALATAN 0,005%. Một phân tích về đáp ứng (sự giảm áp lực nội nhãn 2 30% hoặc áp lực nội nhăn trung binh 5 17 mmHg) đã chứng minh rằng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có tỷ lệ đáp ứng cao hơn có ý nghĩa (56%) khi so vởi XALATAN (50%) và cả hai đều cao hơn có ý nghĩa khi so với TIMOPTIC (40%). Trong một nghiên cứu 6 tháng có đối chứng tốt, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN dùng liều ] lẳn/ngảy dùng kết hợp TIMOPTIC 0,5% dùng lỉều 2 lần/ngảy lảm giảm thêm áp lực nội nhãn có ý nghĩa về lâm sảng (từ 6 đến 7 mmHg). Trong một thử nghiệm lâm sảng, bệnh nhân bị glôcôm góc mở hoặc tăng nhăn áp đã được điều trị vởi dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN (sử dụng chất bảo quản polyquaternium) dùng lỉểu ] lần/ngảy vảo buổi tối đã được chứng minh lảm giảm ảp lực nội nhãn từ 8 đến 9 mmHg (khoảng 33%) từ ảp lực nội nhãn ban đầu là 24 đển 36 mmHg. | Dữ liệu về sử dụng kết hợp dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với timolol o, % và một số ít dữ liệu về sử dụng thuốc nảy kết hợp vởi brimonidin 0,2% được thu thập trong các thử nghiệm lâm sảng cho thấy tảo dụng hiệp đồng cùa dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với những thuốc glôcôm dùng phối hợp. Chưa có sẫn dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng phối hợp với cảc thuốc hạ nhăn ảp khác. Nhìn chung dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN được dung nạp tốt và an toản. Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất là chúng xung huyết, như thường thẳy ở những thuốc tra mắt tương tự prostaglandin khảo. Tác dụng dược lực Ngoài lảm giảm ảp lực nội nhãn, travoprost còn cho thấy tảo dụng tăng lưu lượng mảu ở đấu dây thần kinh thị giác dựa trên dữ lìệu trên thò sau 7 ngây nhớ mắt (1,4 ụg x 1 lần/ ngảy). Pl Travatan_40ụg/ml_Sỉng_ Travatan_EET_revised May 201 Sv’VN Feb2017 21 IO l/ ÍẵEijắ … .<Ý…\\ lb ’”OVARTI s Trên các tế bảo giác mạc người được nuôi cấy và sau khi nhỏ mắt ở thò, dung dịch nhỏ măt 'FRAVATAN sử dụng chắt bảo quản polyquatemium-l, ít gây độc tính trên bề mặt măt so vởi cảc thuốc nhỏ mắt sử dụng chất bảo quán benzalkonium clorid. Đặc tính dược động học Hấp thu Travoprost lả một tiền thuốc isopropyl ester. Nó được hấp thu qua giảc mạc, ở đó ester bị thủy phân thảnh acid tự do có hoạt tính. Cảo nghiên cứu trên thò đã cho thấy nồng độ acid tự do cùa travoprost tối đa trong thủy dịch là khoảng 20 ng/ml đạt được trong vòng 1 đến 2 giờ sau khi nhỏ mắt. Nồng độ acid tự do cùa travoprost trong thủy dịch giảm dần vởi nửa đời thải trừ khoảng i,5 giờ. Sau khi nhơ mắt, acid tự do cùa travoprost cũng được tìm thấy trong huyết tương với nồng độ thấp. Phân bổ Sau khi nhỏ mắt ở người, đã quan sát thấy sự phơi nhiễm toản thân thấp cùa acid tự do có hoạt tính, nồng độ đinh trong huyết tương của acid tự do khoảng 5 25 pg/ml quan sảt được sau khi dùng thuốc khoảng 10 đến 20 phút. Nồng độ trong huyết tương giám nhanh tới dưới giởi hạn định lượng 10 pg/ml trong vòng 1 giờ sau khi nhỏ mắt. Do nồng độ thấp trong huyết thanh và thải trừ nhanh chóng sau khi nhỏ mắt, nên không xác định được thời gian bản thái của dạng acid hoạt động tự do ơ người. Biển đỗi sình học ` è Chuyền hóa là đường thanh thải chính cho cả travoprost vả acid tự đo của nó. Con đường chuy“ hóa toân thân giống vởi con đường chuyển hóa cùa prostaglandin Fzu nội sinh được đặc trưng sự khử liên kết đôi 13-14, sự oxy hóa iS-hydroxyl thảnh dạng keton vả sự phân cắt B-oxy hóa mạch bên của acid carboxylic. Thãi trừ Sau khi dùng trav0prost được đánh dấu phóng xạ cho chuột cống, khoảng 95% liều dược thải trừ trong vòng 24 giờ. Khoảng 75% liều dược thải trừ qua phản và phần còn lại thải trừ qua nước tiếu. Dược động học toản thân của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng cũng như ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (hệ số thanh thải creatinin xuống thắp còn 14 mlv’phút). Không cần điều chinh liều ở cảc bệnh nhân nảy. Tuyến tính/không tuyển tính Travoprost thế hiện dược động học tuyển tính trong cả mô mắt và huyết tương. PI_Travatan_40ụg/mI_Sing_ Travatan_EET_revised May 2OISNN Feb20i 7 3Í [ 0 'h'7' \9\\ p—l ~r II Lb NOVARTIS Mối liên hệ dược động họcldược lực học Cảo tảc dụng dược lý chính (hạ ảp lục nội nhãn và xung huyết) tăng gần như tỷ lệ thuận với liều dùng. Dữ liệu an toản tiền lâm sâng Dữ liệu tiền lâm sảng không phát hiện nguy hiểm đặc biệt nảo đối với người dựa trên cảc nghiên cứu thông thường về dược lý an toản, dộc tính của liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư. … ; … - i ~ 1 ›2 , . A A - ,_ A . . z , . Đọc tinh trcn sự Slnh san va sự phat trien quan sat được 0 đọng vạt tại muc đọ phơi nhiem VOI travoprost tương tự mức độ phơi nhỉễm lâm sảng và có khả nãng liên quan đến sử dụng lâm sảng. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ đếm giọt DROPTAINERE chứa 2,5 ml dung dịch. CHỈ DỊNH Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN được chỉ định lảm giảm nhãn ảp ở bệnh nhân mắc tình trạng tăng nhãn ảp hay bệnh nhân mắc bệnh tăng nhăn áp góc mở. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG 9 Liều lượng Sử dung ở natrời lớn` kể cả bênh nhân cao tuối Nhỏ 1 giọt dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vảo tủi kết mạc cúa mắt bị bệnh 1 lầrưngảy. Đạt được hiệu quả tối ưu nếu dùng thuốc vảo buối tối. Không nên dùng TRAVATAN nhỉều hơn 1 lần/ngảy do đã có bằng chứng cho thấy dùng cảc thuốc tương tự prostaglandin thường xuyên hơn có thế lảm giảm tảo dụng hạ nhãn áp. Nếu quên nhỏ một liều, việc điều trị cần được tiếp tục với liều kế tỉếp theo lịch. Không nên nhỏ dung dịch nảy vượt quá một giọt mỗi ngảy ở (các) mắt bị bệnh. TRAVATAN có thế được dùng kết hợp với cảc thuốc tra mắt khảo để lảm hạ áp lực nội nhăn xuống thấp hơn. Khi thay thế một thuốc tra mắt điều trị glôcôm khảo bằng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN, cần ngừng dùng thuốc đó và nên bắt đầu dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vảo ngảy tiếp theo. Sứ dung ở trẻ cm Pl_Travatan_40ụg"ml_Sing_ Travatan_EET_ revised May 2015vaN Feb2017 4.-"i 0 † \nn- IỰII ll.nl lb NOVARTIS Tính an toản và hiệu quả diều trị cùa dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở cảc bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập và không khuyến cảo dùng cho các đối tượng nảy cho tởi khi có thêm dữ liệu. Sử dung ở bênh nhân suỵ gan hoăc suv thân Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã dược nghiên cứu ở các bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng vả ở cảc bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (hệ số thanh thải creatinin xuống thấp còn 14 ml/phút). Không cần điều chinh liều ở những bệnh nhân nảy. Cách dùng Chỉ dùng đề nhỏ mắt Bệnh nhân cần phải thảo bao bì bảo đảm dạng gắp ra ngay trưởc khi sử dụng lấn đầu tiên. Đề trảnh tạp nhiễm vảo đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không dược đế đẩu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vảo mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nảo. Đóng kín nắp lọ thuốc khi không sử dụng. Khuyến cảo ấn vảo ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt sau khi nhỏ mắt. Điều nây sẽ lảm giảm sự hấp thu toản thân cùa các thuốc dùng qua đường nhỏ mắt và dẫn tới lảm giảm cảc tác dụng không mong muôn toản thân. Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các thuốc nên được dùng cách nhau ỉt nhất 5 phủt. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng. CHỐNG cni ĐỊNH Quả mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thảnh phần tá dược nảo cùa thuốc. CẨNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG . Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có thế lảm thay đổi mảu sắc mắt một cách từ từ bằng việc tãng số lượng hạt melamin (hạt sắc tố) trong tế bảo sắc tố. Trước khi tiến hảnh điều trị, phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng có thể thay đổi Vĩnh viễn mảu mắt. Việc chỉ điều trị một bên mắt có thể dẫn đến sự khác nhau về mảu sắc giữa hai mắt vĩnh viễn. Tác động lâu dải trên tế bảo sắc tố và bẳt kỳ hậu quả nảo đi kèm hiện chưa được biết đến. Sự thay đối mâu mống mắt xảy ra chậm và có thể không được nhận ra trong vải thảng đến vải năm. Sự thay đối mảu mắt chủ yếu được quan sát thấy ở những bệnh nhân có mống mắt mảu hỗn hợp ví dụ mảu nâu xanh, nâu xám, nâu vảng và nâu xanh lá cây. Tuy nhiên, hiện tượng nảy cũng được quan sải thấy ở những bệnh nhân mắt nâu. Thông thường, sẳc tố mảu nâu xung quanh đồng tử lan tòa theo hướng đồng tâm về phía ngoại biên của mắt dùng thuốc, nhưng toản bộ mống mắt hoặc một Pl_Travatan 40ụg/ml_Sing_ Travatan_EET_revised May 2015NN FebZOI 7 5J`10 _'ZH-í II`I lb NOVARTIS phần mống mắt có thể chuyển sang mảu nâu hơn. Sau khi ngừng điều trị, không thây có tảng thêm sắc tô mông măt nâu. Trong các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng, sạm đa vùng quanh hôc măt vả/hoặc mí măt co liên quan đến sử dụng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đă được báo cáo ở 0,4% bệnh nhân. Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có thể lảm thay đối từ từ lông mi ở mắt có dùng thuốc. Những thay đổi nảy đã được quan sảt thấy ở khoảng một nửa số bệnh nhân trong cảc thử nghiệm lâm sảng và bao gồm tăng độ dải, độ dầy, sắc tố vả/hoặc số lượng lông mi. Hiện chưa biết cơ chế cùa việc thay đổi lông mi và hậu quả lâu dải cùa chúng. Thay đổi hốc măt vả mi kê cả chiêu sâu cùa rânh mi măt đã được quan sát thây ở cảc thuôc tương tự prostaglandin. Trong các nghiên cứu ở khi, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN dã cho thấy thuốc gây … tỉnh trạng lan rộng hơn một chút vết nứt ở mi mắt. Tuy nhiên, tảo đụng nảy không quan sảt thắy trong các thử nghiệm lâm sảng vả được cho là tùy theo loải. Chua có kinh nghỉệm về việc dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN trong trường hợp mắt bị viêm, cũng như trong bệnh glôcôm, glôcôm góc đóng, glôcôm góc hẹp hoặc glôcôm bẩm sinh vả chi có kinh nghiệm hạn chế trong cảc bệnh mắt tuyến giảp, bệnh glôcôm góc mở ở bệnh nhân có thùy tỉnh thế nhân tạo và ở nhũng bệnh có sẳc tố hoặc bệnh glôcôm giả bong bao thế thùy tinh. Do đó nên sử dụng thận trọng dung dịch nhớ mắt TRAVATAN ớ bệnh nhân đang bị viêm mắt cũng như ở bệnh nhân có nguy cơ bị viêm mông măt/viêm mảng bô đảo. Phù hoảng aiè… đã được bảo cảo trong khi điều trị vởi cảc thuốc tương tự prostaglandin F2u. Sử dụng thận trọng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở bệnh nhân không có thủy tinh thể, bệnh nhân có thủy tinh thể nhân tạo bị rảch bao thế thủy tinh hậu phòng hoặc thể thùy tính tiền phòng, hoặc ở bệnh nhân đã biết có nguy cơ phù hoảng điểm. Trảnh tiếp xúc dung địch nhỏ mắt TRAVATAN vởỉ da do sự hấp thu travoprost qua da đã được chứng minh ở thó. Prostaglandin và các thuốc tương tự prostaglandin lả cảc được chắt có hoạt tỉnh sinh học có thế được hắp thu qua da. Phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai nên có biện phảp phòng trảnh thích hợp để tránh phơi nhiễm trưc tiếp vởi lượng thuốc trong lọ. Trong trường hợp tiếp xúc vởi một phần dáng kề Iuợng thuốc trong lọ, cần rửa sạch vùng đã bị tiếp xúc ngay lập tức. Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có chứa propylen glycol có thể gây kích ứng da. Pl_Travaian_40ụgfml_Sing_ Travatan_EET_revised May 2015NN Feb2017 6310 lb “OVARTIS 0 Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có chứa dầu thầu dầu polyoxyethylen hydro hóa 40 có thể gây phản ứng trên da. 0 Bệnh nhân cần được hưởng dẫn tháo kính ảp tròng trước khi nhỏ dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN và đợi ít nhất 15 phủt trước khi đeo lại. KHẢ NĂNG SINH SẢN, THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có khả năng mang thai/biện pháp tránh thai Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN không được sử dụng cho phụ nữ có thể mang thai trừ phí đã sử dụng biện phảp tránh thai hiệu quả (xem mục Dữ liệu an Ioăn liền Iảm sảng). Phụ nữ có thai Travoprost có cảc tảc dụng dược lý có hại trên thai kỳ vả|hoặc trên thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật với travoprost cho thắy độc tính sinh sản. Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN trong suốt thai kỳ trừ phi thực sự cần thiết. Phụ nữ cho con bú Chưa biết liệu travoprost hoặc cảc chất chuyển hóa của nó dùng tại chỗ có đuợc bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Cảo nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bải tiết cùa trav0prost và các chất chuyển hóa cùa nó trong sữa me. Không khuyến cáo dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN cho phụ nữ cho con bú. / Khả năng sinh sản Không có dữ liệu về ảnh hưởng cùa dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đến khả năng sinh sản của người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy travoprost không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản tại liều cao hơn 250 lằn liều nhỏ mắt tối đa khuyến cáo cho người. ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, nhìn mờ tạm thời hoặc các rối loạn thị giảc khảc có thể ảnh hướng tới khả năng lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. Nếu có hiện tượng nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại rôi mới được lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. TƯO'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC P] Travatan_40ụgfml_Sing_ TravatanýEET_revised May 2015t’VN Feb20l7 7:’l0 “\ZỀ521 Il lb ÌOVARTIS Các nghiên cứu về tương tác thuốc chưa đuợc thực hiện. Tuy nhiên, dự kìền không có các tương tảc liên quan về mặt lâm sảng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tóm tắt hồ sơ an toân của thuốc Trong các thử nghiệm lâm sảng vởi thuốc nhỏ mắt TRAVATAN, cảc tác dụng không mong muốn phổ biến nhắt của thuốc lá xung huyết mắt và tăng sắc tố mống mắt, xuất hiện tương ứng trên khoáng 20% và 6% bệnh nhân. Bãng tóm tắt các tảc dụng không mong muốn Các tác dụng không mong muốn sau dã được xác định qua cảc nghiên cứu lâm sảng hoặc giám sảt hậu mãi. Chúng được phân loại theo quy ước như sau: rất phổ biến (21! 10), phố biển (211100 đến <1/10), không phổ biến (a…ooo đển <1/100), hiếm gặp (21710.000 đến <1/1000),rắ1hiểm gặp (<1/10000) hoặc không biết (không thể ước tính từ cảc dữ líệu sẵn có; dữ liệu tử giám sát hậu mãi). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bảy theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm đần. Phân loại theo hệ cơ Tần suất Cảc tác dụng không mong muốn quan Nhiễm trùng và nhiễm Hiếm gặp Virus hcrpcs đơn đạng, viêm giác mạc đo herpes. ký sinh Rối loạn hệ miễn dịch Không phố biển Quá mẫn cảm, dị ứng theo mùa. Rối loạn tâm thần Không biết Trầm cảm, lo âu. Rối loạn hệ thần kinh Không phổ biến Đau đầu, giảm thị trường. Hiếm gặp Chóng mặt, rối loạn vị giảc. Rối loạn mắt Rất phổ biến Xung huyểt mắt. Phổ biến Đau mắt, ngứa mắt, khô mắt, kích ửng mắt, tăng săc tô mông măt, cảm giác khó chịu ớ măt. Không phố bíến Trợt giác mạc, viêm gìác mạc đốm, viêm giác mạc, viêm mống mắt, giảm thị lực, viêm kết mạc, viêm tiền phòng, viêm bờ mi, nhin mờ, sợ ảnh sáng, lật mi, đục thủy tinh thề, phù quanh hốc mắt, ngứa mí măt, chảy nước măl, phù hôc măt, ngửa mí mắt, tiết gỉ mắt, bờ mi đóng vảy, tăng chảy nước mắt, phù PI_Travatan_ỏOụgjml_Sing_ Travatan_EET_revised May 2015/VN Feb2017 81l0 "Al \“ ' .L» lb fOVAJTIS Phân loại theo hệ cơ quan Tân suât Cảc tác dụng không mong muốn mỉ măt, rậm lông mi. Hiếm gặp Viêm mảng bồ đảo, viêm mống mắt thề mi, viêm kểt mạc có hột, phù kết mạc, quầng sảng thị giảc, giảm cảm giác ở mắt, viêm mắt, hoa mắt, sụn mi, chảm mí mắt, nhiễm sắc tố tiền phòng, mòi mắt, dị ứng mắt, kích ứng mí mắt, đối mảu lông mi, giãn đồng tử, dảy lông mi. Không biễt Phù hoảng điểm, trũng mắt. Rối loạn tai và mê đạo Không bỈểt Ù tai, chỏng mặt. Rối loạn tim Hiếm gặp Nhịp tim giảm, đảnh trống ngực, nhịp tim không đều. Không biết Đau ngực, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh. Rối loạn mạch Hiểm gặp Tăng huyết áp, huyết ảp tâm thu tảng, hạ huyết áp, huyết ảp tâm trương giảm. L, Rối loạn hô hẫp, lồng Không phổ biến Ngạt mũi, ngứa họng. tllV ngực Và trung thất Hiếm gặp Hen suyễn, khó thở, ho, đau hầu họng, khó chịu ở mũi, khô mũi, rối loạn hô hẩp, khản tiếng. Rối loạn hệ tiêu hóa Hiếm gặp Loét đường tiêu hóa trở lại, rối loạn tiêu hóa, khô miệng, táo bón. Không biết Tiêu chảy, đau bụng, buổn nôn. Rôỉ loạn da và mô dưới da Không phổ biến Tăng sẳc tố da (vùng quanh mắt), bất thường kết cấu tóc. Hiếm gặp Viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, ban đỏ, đối mảu da, chứng tăng lông tóc, chứng rụng lông mi, lông mảy, thay đối mảu tóc, phảt ban. Không biết Ngứa, mọc lông tóc bất thường. Rôi loạn cơ xương khớp vả mô liên kết Hiếm gặp Đau cơ xương. \\Ùh\ `“'~ Không biết Đau khởp. PI_Travatan_40ụgf'ml_Sing_ TravelanâEET_revised May 20 | SNN Feb2017 9/10 /..’ớ /l lb N VARTIS Rối loạn thân vả tiết Không biết Bí tiều, tiếu không tự chủ. niệu Cảo rối loạn toản thân Hiếm gặp Suy nhược. và tại chỗ dùng thuốc Các điều tra Không biết Tăng kháng nguyên dặc hiệu tuyển tiển liệt. Thông bảo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng th uốc. QUÁ LIÊU Chưa có trường hợp quá liều nảo được bảo cáo. Ít có khả năng xảy ra ngộ độc khi dùng thuốc tại chỗ quá liều. Khi nhỏ quá liều thuốc nhỏ mắt TRAVATAN, có thề rừa mắt với nước ấm để loại bỏ thuốc. Nếu nghi ngờ quá liều dùng theo đường uống thì điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CỦA THẦY THUỐC ĐỀ XA TÀM TAY VÀ TÀM NHÌN CỦA TRẺ EM / ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN BÁC sỉ BẢO QUẢN Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C . HẠN DÙNG 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Vứt bò lọ thuốc sau khi mớ nắp lọ lẩn đẩu 28 ngảy. SẢN XUẤT BỞI TUQ. CỤC TRUỘNG P.TRgỏNG PHONG Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd. Ắỷuyẻn gjẳỊỹ Jfíìny 19 Tuas South Avenue 14, Singapore 637313. Phiên bản: Travatan_EET_reviscd May 2015/VN Feb20l 7 — 1nhãn hiệu thương mại thuộc chủ sở hữu khảc Pl_Travatan 40ụg/ml_Sing_ Travatan_EET revised May 2015/VN Feb20l7 lO/lO

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận