Transtec 70 µg/h

7ẫ5'Ẻ' ỒỸUỮ'X/ BỘ `i' . 3 CỤC QifA>t LÝ D_ưỌC nÃtnưìnụvnT Láin dãiihfiẵ…lufflnluằâẢỡ cut for opening -›lì°ilệ_ )fflmm XEEP OUT OF SIũHT AND IEIDI OF CHILDIEN TRANSTEỮ Đuprenomhlne Tnmdermcl Plldi Ench puth dei… 70 uglh vnh:vm n usunncuu VIIỈIIMElISIỈUI M .,ứ « ;…m .. …Ja …:h ưm, U›m w… ,nn … JJ… umummnmnumuumun au XXXXXX Sngicctt Mtg Dale mt mm my Em Dett dd mm yyyy : mwu … . Iemwu hmai Stcrc u or below 30"C H i …… mo.wmnwu…:m , ...……..………… _ \_ , lpotch of btlpmnulphluụ JtJn~q am mm cut for opening Ĩ—›l Nguyễn Phương tnưởne ĐẠI DIỆN Nạto NG eNọnár——- ) Suoan uẺAĨJISN `\\ mmnmnmĩĩathỉwẵẵ 'ÍIGXMUWIĐWINIS'I …Ẹ _ J ““"“74“…”“1Ề3 ""ẳẫ'ầ'ắ’ảủằĩlỉ - ệ, Rx -Thuốc bán theo đơn , —t ² ID > , 2 c'â'ế'i'o'o n @ ịffl .cm-z—a. ) m › V . . W | U ịO 'c 2% . . v Buprenorphme Transdermal Patch ² Each patch delivers 70 ụg/h Đế xa tấm tay trẻ em i Ể Đọc kỹ hưởng dãn sửdụng uưủc khi dùng t Ễ \] .ìẫ 9 ẵh i % Cnntents: 4 patches Each connimng bupưenorphmuơ mg PAN'I'ONE 7446 C C46M 55YOK0.61 Nẵìid`llHD 50 HDV!!! dNV LHĐIS :IO mo diẩìl Jam pazpmnnv sn mưmmpunw Án pam puv ntũWD ưmuaumg Aq pan… ›ưwapen, paaslỏaỵ s su jìlst o Áịuo asn ueunapsuezg »; D,,0E man AD ;: aams 'asn a.to,=aq £|rưam »auuri aux ưa: aseau wod won pmtua Bụn anxe›pawuiị uưs ueap cJ Ỉ{ddv :nh ml suopzutq u>lld |chapsou, autqdmu axdng ..CJEILSNVHJ. ® ) &] [ \\ mnmmmm nụ, fỉh MI 'Dm] Lutuan; vaunpw azns '; òutmuuzu. qu1 SV ]WẵJsAS-ÌMWJHl NNVhHDÌ 511 aladeũuịs O]J`ẻk s'lmnâưaìlvad ithMloNna va1.d vu wul ư đa ud Knõ rưu 111 41 ũutn uonoi. umulMunư đ…:qu I:.ư JỊnV Ilvs llq lewr um À ~ ệ, Rx - Thuốc bán theo đơn ' « 51' { / ằ P ,_oỆo \ ẫ l Fi AN S | EỮ' l-I im ẳC'ì BuprenorphineTransdermal Patch Hi' Each patch delivers 70 ụg/h Đẽxu tẩm taytriem. ỄỄ Đọc kỹ hưủng din sử dụng trước khi dùng Ẹ Ễ `l ẫ Ế E 3 1. O ắịặ iẵ ã z & :- , Cantents: 8 pltches «' | Each cnnhining bupmnurphine 412 mg mu | N3HCI1IHD :IO HJV!II CINV ].HĐIS 401110 đI] iêSfl pỡunưtnv in huunưdlpunm M pem pue ụqulg muuai n,gảq pauuoỵwulapvu p:lrlit Em n « 11| qNWJ. m Á|LO asr |!LulẻpỉLElllùz chễ mlaq … Je aums ' *em am;aq Ảun;ann iauụq au f:EHI am d ư …ud …qu temma: zaụe Kmeịpawut LD! ueap cu A|dđu am m; tuoụuaụn um; ịeuuapautuawqdnouaxư; , .CEILSN v | VAN PH ĐAI D | E N , , ưu _THÀhẾ P Hò CH ,_ FANTONE 7446 C ' C46 M SSVOKO.GÌ -.x Ngayễn Phương TRUỞNG ĐẠI DIỆN Rx ~ Thuốc bán theo đơn TRANSTEC® 70 pgỉh Buprenorphin Miếng dán qua da (Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dừng Nếu oần thẻm thỡng zm xin hỏi ý kiến bác sỹ) THÀNH PIIÀN Miếng dán qua da TRANSTECẸ 70 ụg/h: Mỗi miếng dản chứa 40 mg buprenorphin. Diện tích miếng dán oht'ra hoạt chất: 50 cm2 Tốc độ giải phóng hoạt chẳt: 70 microgram buprcnorphin mỗi giờ (trong thòi gian 96 giờ). Tá dược: Nền dính (có chứa buprenorphin). [(Z)— octadec-9- en… l-yl] oieat, povidone K90, 4-oxopentanic acid, poly[acrylio aoid-co-butylacrylat—oo- (2-othylhcxyl) acryiat-co-vinylacetat] (5: 15:75: 5), liến kết chéo. Nền dính (không chứa buprenorphin): poly[acrylic acỉd-oo-butylacrylat-co-(2—ethylhexyl) acrylate—co— vinylacetate] (5:15:7515), không liến kêt chéo. Lóp phân cách giữa các nền dính có hoặc khóng có buprenorphin: poly(ethyleneterephthalat) — lóp mòng Lớp bồi: poly(ethylencterephthalat) — mịn. Lởp lót tách ra (ở mặt trước lởp nển dính có chửa buprenomht'n): poly(ethyleneterephthalate) - lóp mỏng, sỉlicon hóa, được trảng nhôm trên một mặt. MÔ TẢ * ?y’ Mỉếng dán qua da. ’ Miêng dán có góc tròn, mảu da, có đảnh dâu: ncnvsnzơĐ 70 ụth, buprenorphine 40 mg. CHỈ ĐỊNH Điếu trị đau trong ung thư mức độ vừa đến nặng, và cảc loại đau khác mửc độ nặng không đảp ứng với cảc thuốc giảm đau không opioid. TRANSTEC® không phù hợp để điều trị các cơn đau cấp tỉnh. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng Bênh nhân trên 18 tuối Liều cùa thuốc TRANSTEC® tùy thuộc tình trạng từng bệnh nhân (mức độ đau, loại đau, đảp ứng cùa bệnh nhân). Nên dùng mức iiếu thấp nhất có hiệu quả giảm đau. Có 3 loại hảm iượng oùa miếng dản đề có điều tri phủ hợp: TRAI)ỉSTECtD 35 ụg/h TRANSTẺCicịJ 52,5 ưg/h vả TRANSTECGì 70 ụg/h. Lựa chẹm liều ban đầu; Những bệnh nhân chưa từng dùng thuốc giảm đau nên bắt đầu bằng miếng dán hảm lượng thấp nhẩt (TRANSTECỆ 35 ụg/h) Những bệnh nhân trưởc đó đã được giảm đau theo thang của WHO ở bước 1 (thuốc giảm đau không opioid) hoặc bước II (giảm đau OpỈOỈd yếu) cũng nên bắt đầu bằng miếng dán TRẢNSTECa 35 ng/h. Theo khuyến oác oủa WHO, khi chuyến sang dùng rniêng dản TRANSTEC® có thể tiếp tục sử dt_mg thuôc giảm đau khỏng opioid, tùy thuộc vảo tình trạng sức khỏe cứa bệnh nhân. Khi ohuyến từ giảm đau bước III (opioid mạnh) sang TJMNSTECS vả chỌn hảm lượng miếng dán ban đầu, cần xem xét oảo thuốc đã dùng trưởc đó, cách dùng và liếu trung bình hảng ngảy đế trảnh cơn đau xuất hiện lại. Nhìn chung nên hiệu ohinh liếu theo cả thể bệnh nhân, bắt đầu bằng miếng dán hảm lượng thẩp nhất T RANSTEC® 35 ưg/h. Kinh nghiệm lâm sảng cho thấy những bệnh nhân đã từng được điếu trị bằng opioid mạnh liếm cao hảng ngảy (mức liếu tương đương 120 mg morphin uổng) có thể bắt đầu vởi miếng dán hảm 1 ©2015 lượng oao hơn (xem mục Đặc tính dược lực học). Trong thời gian từ khi bắt đầu điếu trị,,điổu chỉnh liến đến khi đạt được hiệu quả giảm đau, nên phối họp thuốc giảm đau giải phóng nhanh khi cân thiết. Lựa chọ_n hảm lượng oùa thuốc TRANSTEC® phụ thuộc theo nhu cầu giảm đau cùa từng bệnh nhân vả cần được kiêm tra thu'òng xuyên Sau khi dùng miếng dản T RANSTEỔ’ dầu tiên, nồng độ buprenorphin trong mảu tăng chậm ơ cả bệnh nhân đã tùng được dùng thuốc giảm đau vả cả bệnh nhân chua dùng thuốc giảm đau. Vì vậy hiệu quả ban đầu cùa thuốc không xuất hiện nhanh chóng. Do vặy, đế đảnh giá hiệu quả giảm đau ban đẫn, oân đánh giả sau khi dùng thuốc 24 giờ. Nến tiếp tục dùng cảc thuốc giảm đau đã dùng trước đó (ngoại trừ opioid dản qua da) với cùng múc líếu trong 12 giờ đầu sau khi chuyến sang dùng miếng dán T RANSTECỀ và dùng thuốc giải cứu phù hợp trong 12 giờ tiếp theo, khi oần thiết. Điêu chỉnh It`êu và điêu trị duy trì Nên thay miếng dán T RANSTECịì muộn nhắt lả 96 giờ (4 ngảy) sau khi dán. Đế thuận tiện, có thể thay 2 lẫn trong 1 tuần theo lịch, ví dụ, vảo cảc buổi sảng thứ hai và tối thứ nãm. Liếu iưọng nên được hiệu chinh theo cả thể bệnh nhân đến khi đạt được hiệu quả,, ơiảrn đau Nếu hiệu quả giảm đau không đủ ò cuối thời gian dùng thuốc ban đầu, thì nên tăng liếu, bằng oảch dùng hơn một miếng dản oùng hảm lưọ ng hoặc chuyến sang miêng dản hảm lượng cao hơn. Không` aùng nhiếu hơn hai miêng dản, bất kỳ hảm lượng nảo, tại cùng một thời điếm Trước khi sử đụng miếng dản TRANSTEC® hâm lượng cao hơn, cần xem xét tổng lượng opioid cẩn thếm vảo khi bệnh nhân đùng miêng dán trước đó, ví dụ tống lượng opioid cẩn dùng, và liếu cần hiệu chinh theo Nhũng bệnh nhân cẩn thuốc giảm đau bổ sung (trường hợp có con đau cấp) thì trong phác đồ duy tri có thể dùng thêm 1 đến 2 viến đặt dưới lưỡi buprenorphin 0, 2 mg mỗi 24 giờ cùng với sử dụng miếng dản. Nếu thường xuyên cằn phải dùng 0, 4- 0, 6 mg buprenorphin đặt dưới lưỡi, thì nên chuyến sang dùng miêng dản cỏ hảrn lượng cao hơn. Bênh nhân duới 18 tuốì Do thuốc 1'ERAIV’STEC® chưa được nghiên oứu trên bệnh nhân dưới 18 tuổi, không khuyến cảo sử dụng thuốc ở những bệnh nhân dưới mức tuôi nảy. NQ'ườí cao tuốt“ Không cần hiệu ohỉnh hềtt thuốc TRANSTEC® trên bệnh nhân cao tuối. ' ễ/ Bênh nhân suv thân _ Vì dược động học của buprenorphin không bị thay đối khi chức năng thận suy giảm, nên oó thế sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận, bao gôm cả bệnh nhân lọc máu. Bênh nhân suv Qan Buprenorphin được chuyến hóa qua gan. Cường độ và thời gỉan tác dụng oủa thuốc có thế bị ảnh hưởng ở những bệnh nhân oỏ chức năng gang ơiảm. Do đó bệnh nhân suy gan cẩn được theo dõi cẳn thận trong khi dùng thuốc. Cách dùng Cần dán TRANSTEC® trên vùng da nhẵn, sạch, không lcỉoh ứng, không có lông, không dản trên những vùng da có sẹo lớn Ưu tiên dản’ ơ vùng da phía trên cơ thế, như vùng lưng trên hoặc dưới xương đòn. Nếu vùng da còn lông thì nên cắt sạch bằng kéo (không nên cạo). Nếu cân lâm sạch vùng da dán thuốc, chỉ nến rừa bằng nước sạch Không nên dùng xả phòng hoặc bất kỳ chất tẩy rừa nảo Nến tránh sử dụng cảc sản phẳm dùng cho da mã có thể ảnh hưởng đến độ bảm dính cùa miêng dản đến vùng da dản thuốc TRANSTEC® Da phải được để khô hoản toản trưởo khi dản. Miếng dản TRANS T EC® phải được sử dụng ngay sau khi lẩy ra từ bao bì. Sau khi bóc cảc lớp bảo vệ ra, đặt miêng dán vảo da rồi ép chặt miếng dán bằng lòng bản tay trong khoảng 30 giây Miếng đản sẽ không bị ảnh hưởng khi tắm bồn, tắm dưới vòi nước hoặc boi, nhưng nên tránh tiếp xúc quá mức vói nhiệt (tắm hơi, trị liệu bằng tia hồng ngoại) Nên giữ miếng dán TRANSTEC` liến tục trong 4 ngảy. Sau khi gỡ miếng dản cũ ra, nên dán miếng TRANSTEC® mới vảo một vùng da khảo. Nên đê ít nhât một tuần trưởc khi dán miếng mới vảo vùng da cũ. ®2015 Liêu trình điều tri Trong mọi trường họp, không nên dùng thuộc TRANSTEc® kéo dải hon mức cẳn thiết. Nếu oần thíết phải điều trị kẻo dải băng TRANSTEC® do tính chât và mức độ nặng cùa bệnh, cân thực hiện giám sát cần thận và thường xuyên (với cảo giai đoạn ngừng điêu trị, nêu cân) đê xảo định việc tiêp tục diếu trị có cân thiêt không và ở mức độ nảo. Ngỵ`ng điều tri Sau khi bỏ miếng dản TRANSTEỞ, nồng độ buprenorphin trong huyết thanh giảm dần nên tác dụng gíảm đau đưọo duy trì trong một khoảng thòi gian nhất định Điếu nảy oân được xem xét khi điều trị bằng TRANSTEC® đưọo nôi tiếp bỏi oác thuốc nhóm opioid khảo Theo nguyên tắc chung, không dùng một opioid khác trong vòng 24 gỉờ sau khi loại bỏ miếng dán TRANSTEỞ'“. Hiện nay, chỉ có rất ít thông tin vê liều khởi đầu của các opioid khác sau khi ngừng dùng miếng dản CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định TRANSTEC® trong cảc trường họp: — Bệnh nhân quả mẫn vởi hoạt chất buprenorphin hoặc vởi bất cứ tá dược nảo (xem mục TH ÀN H PHẢN). — Bệnh nhân phụ thuộc opioid vả điếu trị cai nghiện ma tủy. - Cảo tình trạng mả trung tâm và chức nãng hô hấp bị suy giảm nghiêm trọng hoặc oó thế bị như vậy. — Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO hOặc đã dùng các thuốc nảy trong vòng 2 tuần trước (xem mục TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CẢC DẠNG TƯONG TÁC KHÁC). — Bệnh nhân bị nhược cơ nặng. - Bệnh nhân bị sảng do rượu. - Bệnh nhân có thai (xem mục PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ). CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Phải ẹứ dụng TRANSTEC® đặc biệt thận trọng trong trường hợp ngộ độc rượu cấp, rối loạn co giật, bệnh nhân bị chân thưong đẩu, sôc, giảm ý thức không rõ nguyên nhân, tăng ảp lực nội sợ không oó khả nãng thông khí. Buprenorphin có thể gây suy hô hấp. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng thuốc nây trên nhũng bệnh nhân có giảm ohức năng hô hấp hoặc bệnh nhân đang dùng cảc thuốc có thể gây ức ohế hô hấp. Buprenorphin oó nguy oơ gây phụ thuộc ít hơn đáng kể so vởi các chất chủ vận opioid toản phần Trong số những người tình nguyện và bệnh nhân nghiên cứu sử dụng TRANSTECỂ không ghi nhận oác phản ứng cai thuốc. Tuy nhiên, khi sử dụng TRANSTEC trong thời gian dâi, không thế loại trừ oảo tn'ệu ohứng cai xuất hiện (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN). Cảo triệu ohứng nảy bao gồm: kích động, lo âu, căng thẳng, mất ngù, tăng động, run và rối loạn tiêu hóa. Ớ bệnh nhân lạm dụng opioid, việc chuyến sang buprenorphin oó thế phòng được oác triệu ohứng cai. Điểu nảy lại có thể dẫn đển một sơ tình trạng lạm dụng buprenorphin nên cần thận trọng khi kế đơn thuốc nảy cho bệnh nhân nghi ngờ lạm dụng opioid. Buprenorphin được chuyến hóa qua gan. Mức độ và thời gian tác dụng cùa thuốc có thể thay đổi ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan. Do đó cần giám sát cần thận trong thòi gian dùng thuốc TRANSTEC®. Vì TRANSTECO chưa được nghiên cửu trên bệnh nhân dưới 18 tuổi, nên không khuyến cáo dùng thuốc trên nhóm bệnh nhân nảy. Bệnh nhán bị hoặc có tiếp xúc với nguồn nhiệt bẽn ngoải Khi sốt, hoặc oó tiếp xức với nhiệt, có thể lảm tăng tính thấm thuốc qua da. Theo lý thuyết, trong những trường hợp nảy, nồng độ buprenorphin có thế tãng trong khi dùng thuốc TRANSTEỞ. Vì vậy trong quá trình điếu trị bằng TRANSTEỔ, nên lưu y đến khả năng tăng phản' ưng của opioid trên bệnh nhân có sốt hoặc có tăng nhiệt độ da do cảc nguyên nhân khác. ®2015 TƯONG TÁC VÓI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯONG TÁC KHÁC Khi dùng các thuốc ức chế MAO 14 ngảy trước khi dùng một opioid lả pethidin, đã ghi nhận những tuong tảo đo đọa tinh mạng ảnh hưỏng lên chức năng hệ thần kinh trung ưong, hô hấp và tim mạch. Do vậy không thế loại trừ tuong tảo tương tư giữa thuổc' ưc chế MAO và thuốc TRAN.SPTEC`® (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Khi sử dụng T RAN…S'TEỔỒ cùng vởi cảc thuốc opioid khảo, thuốc gây mê, thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, an thẳn kinh, và các thuốc ức chế hô hẳp và hệ thần kinh tnmg ương nói chung, có thể tăng ảnh hướng oứa cảc thuốc lên hệ thần kinh trung ương. Điếu nảy cũng tương tự khi bệnh nhân uông rượu Điếu trị cùng lúc vói các thuốc ức chế hay cảm ứng C YP 3A4, hiệu quả của TRANSTECỒ có thế tãng lến (nếu dùng cùng thuốc gây ức chê) hoặc giảm đi (nếu dùng cùng thuôo gây cảm ứng). PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ mang thai Chưa đủ dữ liệu về việc sử dụng thuốc TRANSTEC® trên_phụ_nữ có thai. Cảo nghiên cứu trên động vật cbo thẩy thuôc có độc tính trên sinh sân. Chưa rõ các nguy cơ tiếm ân đôi với người Đển ouối thai kỳ, buprenorphin liếu cao có thể gây ức chế hô hắp 0 trẻ sơ sinh, thậm chí sau khi dùng thưốc trong thời gỉan ngắn Sứ dỤng buprenorphin kéo dải trong 3 thảng ouôi thai kỳ có thể gây ra hội chửng cai thuốc ở trẻ sơ sinh Vì vậy chống chỉ định thuốc TRANSTEC® trong thai kỳ. Phụ nữ cho con bú : 'V Buprenorphin được bải tiết vảo sữa mẹ. Trên chuột, buprenorphin gây ức chế bải tiết sữa. Không nến sủ dụng thuốc TRANSTEỜỔ trong thời gian cho con bú. ÁNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC TRANSTEC® ảnh hưởng đang kế đến khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc Ngay cả khi sử đụng theo đủng hướng dẫn, TRANSTECỘ vân có thể ảnh hưởng đến phản ứng của bệnh nhân vởi một mức độ mả oó thể gây suy giảm an toản giao thông và khả năng vận hảnh máy móc. Điếu nảy cần đặc biệt lưu ý khi bệnh nhân bắt đấu điếu trị, khi thay đổi liếu thuốc và khi sữ dụng T RA]\ÁS`TẺC`ÓĨ> phối hơp vởi các chất tảo dụng lến thần kinh trung ương khác như rượu, thuốc an thần, thuốc bình thần và thuốc ngủ Ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng (có cảm giác chóng mặt, hoặc buồn ngủ, hơặc nhin mờ, nhìn nhòe) thì không nến lải xe hoặc vận hânh mảy móc trong khi dùng thuôc TRANSTEỞ vả it nhât 24 giờ sau khi bóc mìêng dán. Những bệnh nhân đã dùng iiều ổn định, nếu không xuất hiện cảc triệu chứng nói trên thì không phải hạn ohế những hoạt động nảy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo phản ứng có hại dưới đây được ghi nhận sau khi đùng thuốc T RANSTEỞ trong cảc thử nghiệm lâm sảng và giám sảt hậu mãi. Tần suất xuất hiện được phân loại như sau: Rất thường gặp (z 1/10) Thường gặp (ìlllOO, <1/10) Ít gặp (21f1.000, <17100) Hiếm gặp (21/10000, <1/1.000) Rất hiếm gặp (51/10.000) Không rõ tần suất (không thể ước tỉnh từ dữ liệu hiện có) a) Phản ứng có hại toản thân thường gặp nhất được ghi nhận là buồn nôn vả nôn. Phản ứng có hại tại chỗ thường gặp nhất được ghi nhặn là ban đỏ vả ngứa. ©2015 b) ©2015 , Ắ . " Ả .a . Cac rm loạn hẹ thong Inlen dịch Rất hiểm gặp: phản ứng dị ứng nghiếm trọng* Các rôi loạn chuyên bỏa và dinh dưỡng Hiếm gặp: Các rổỉ ioạn tâm thần Ít gặp: Hiếm gặp: Rất hiểm gặp: mât cảm giác ngon miệng I ĩ Ă ~ ›1, 1 X Â lu lan, I'Ol loạn giac ngu, bon chon các ảnh hưởng lến hảnh vi (ảo giác, 10 âu, ảo mộng), giảm ham muôn tình dục phụ thuộc thuốc, thay đổi tâm trạng Các rỗi Ioạn hệ thần kinh trưng un'ng Thường gặp; Ít gặp: Hiếm gặp: Rất hiếm gặp: Các rổi loạn mắt Hiếm gặp: Rất hiếm gặp: Cảc rối loạn tai và mê đạo Hiếm gặp: Các rổi loạn ở tỉm/mạch Ít gặpt Hiếm gặp: chóng mặt, đau đầu an thần, buồn ngủ giảm tập Irung, rối loạn lòi nói, cảm giảc tê, mất cân bằng, dị oảm (oảm giảc nhói, bòng rát ngoảỉ da) giật cơ, loạn vị gíác ễ/,, rổỉ ioạn thị giác, nhin mờ, phù mi mắt co đồng từ đau tai rối loạn tuần hoản (như hạ huyết ảp, hoặc hiếm lả trụy mạch) nóng bừng Các rổi loạn hô hấp, ngực và trung thất Thường gặp: Hiếm gặp: Rất hiểm gặp: Các rối loạn tiêu hóa Rẩt thường gặp: Thường gặp: Hiếm gặp: Rất hiếm gặp: Các rối loạn da vi mô dưới da Rất thường gặp: Thường gặp: Ít gặpf Hiếm gặp: Rất hiếm gặp: Các rối loạn thận vã tỉết niệu Ít gặpr khó thở suy hô hấp tãng thông khí, nấc buôn nôn nôn, tảo bón ợ nóng nôn khan đỏ da, ngứa phát ban, đổ mồ hôi mẳn đò mảy đay mụn mù, mụn nước bỉ tiêu, rôi Ioạn tiêu Các rổi loạn hệ sinh sản và tuyến vú . Ă ;, . : … I-hem gặp: rox loạn chưc nang cưong dương Các rổi loạn toân thân và tình trạng tại vị trí dùng thuốc Thường gặp: phù, mệt mòi Ít gập: kiệt sức Hiếm gặp: ttiệu chứng cai thuốc*, phản ứng tại chỗ đùng thuốc Rắt hiếm: đau ngực (*) xem mục o) o) Trong một số trường hợp, phản ứng dị ứng muộn xảy ra với dấu hiệu rõ rệt của tình trạng viêm. Trong trưòng hơp nảy nên dừng thuôc TRANS T EC® Buprenorphin ít có nguy cơ gây phụ thuộc thuốc. Sau khi ngừng thuốc TRANSTECỂ cảo triệu chứng cai dường như không xảy ra. Điếu nảy là do buprenorphin phân tảch rẩt ohậm ra từ cảc thụ thể opioid và do giảm dần nông độ buprenorphin trong huyết thanh (thường mất hon 30 giờ sau khi bóc miếng dản cuối oùng). Tuy nhiên, nêu dùng thuốc TRANSTEC® kéo dải, không thể loại trữ có các triệu chứng cai thuốc, tương tự triệu chứng khi oai nghiện opioid. Cảo tn'ệu chứng nảy bao gồm: kích động, lo au, cãng thăng, mất ngù, tăng động, run và rối loạn tiêu hóa. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Buprenorphin có khoảng an toản rộng. Do tốc độ thuốc giải phóng vảo mảu được kiếm soát nên không gây nông độ oao hoặc gây độc của buprenorphin trong máu. Nổng độ buprenorphin cao nhất trong huyết thanh sau khi dùng miếng dán TRANSTEỞ7O ụg/h ít hon 6 lần nồng độ buprenorphin sau khi tiếm tĩnh mạch liếu O ,.3mg Triệu chứng Về nguyên tắc, khi quả liếu buprenorphin, oảo triệu chứng xuất hiện tươn tự khi quá liều cảo thuốc gỉảm đau trung ương (opioid) khảo. Cảo tn'ệu ohứng nảy bao gôm: suy hô hẩp, an than, lơ mơ, buổn nôn, nôn, trụy mạch vả co đong tứ. Xử trí Á dụng oảo biện phảp cấp cứu chung. Thiết lập và duy trì một đường thờ, kiếm soát hô hấp và tuần hoản. Chất đoi kháng opioid, naloxon oó hỉệu quá hạn chế lên tảo dụng gây ức chế hô hấp oủa buprenorphin. Cẩn đưa liếu cao khi tiêm bolus lặp lại hoặc truyền (ví dụ, bắt đầu bằng tiếm bolus tĩnh mạoh 1-2 mg, sau khi đã có hiệu lực đối khảng đầy đù, khuyến oảo truyền tĩnh mạch để duy trì nồng độ naloxon hằng định trong mảu). Cần' ap dụng đầy đủ các biện phảp thông khí. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tính dược lực học Nhóm tác dụng dược lý: opioid, dẫn xuất on`pavin. Mã ATC: NOZAEOI. Buprenorphin là một opioid mạnh với hoạt tính chủ vận trên thụ thể opioid mu và hoạt tính đối khảng trên thụ thể opioid kappa. Buprenorphin oỏ những thuộc tinh chung cùa morphin, nhưng cũng oó những thuộc tính dược lý và lâm sảng riêng. Ngoài ra, rất nhiểu yếu tố, như chỉ định và tình trạng lâm sảng, đường dùng và sự khảo biệt giữa cảc cả thế, ảnh hưởng lên tảo dụng giảm đau, và do đó, cần cân nhắc khi so sảnh hiệu quả giảm đau. Trong thực hậnh lâm sảng hâng ngảy, cảo opioid khảo nhau được phân loại theo hiệu lực tương đối, điếu nảy được coi là đế đơn giản hóa. Hiệu lực tương đối của buprenorphin ở cảo dạng bảo chế khảo nhau và tình trạng lâm sảng khảo nhau được mô tả trong y văn như sau: ©2015 . Morphin uống: BUP tiêm bắp lả 1 : 67- 150 (đơn liếu; trong đau cấp). ' Morphin uống: BUP đặt dưới lưỡi là 1 : 60- 100 (đơn liều, trong đau cấp; đa liều, trong đau mạn tính, đau ung thư). — Morphin uống: BUP dản ngoải da là 1 : 75 — 115 (đa liếu, đau mạn tính). Các phảnỢứng có hại của buprenorphin tương tự như cảo thuốc giảm đau opioid mạnh, tuy nhiên khả năng phụ thuộc thuôc có vẻ ít hơn morphin. Các đặc tính dược động học a) Các đặc điếm chung của hoạt chẫt Buprenorphin oó tỉ lệ gắn protein huyết tương khoảng 96%. Buprenorphin được chuyến hóa qua gan thậnh N-dealkylbuprenorphin (norbuprenorphin) vả cảc chất ohuyến hóa liên họp với glucuronid. 2/3 hoạt chất được thải trừ ở dạng ngưyên vẹn qua`phân và 1/3 được thải trừ theo hệ tiết niệu dưới dạng liên họp hoặc alkyl hóa oùa buprenorphin. Có băng chứng vê chu trinh gan ruột. Cảo nghiên cứu trên chuột không mang thai và mang thai cho thẩy buprenorphin qua được hảng rảng mảu não và hảng rảo rau thai. Nồng độ thuốc trong não (chỉ tính buprenorphin dạng không đổi) sau khi tiêm thuốc oao hơn sau khi uống 2-3 lần. Sau khi tiêm bắp hoặc uống, buprenorphin dưòng như tích tụ trong lòng ống tiêu hóa oủa thai nhi, có lẽ do bải tiết qua mật, do chu trình gan ruột chưa phát triển đằy đù. b) Các đặc điểm của thuốc TRANSTEC® trên người tình nguyện khỏe mạnh Sau khi dản thuốc T RAAĨST EC®, buprenorphín được hấp thu qua da. Thuốc liên tục được đưa vâo hệ tuần hoản do được giải phóng oó kiêm soát từ hệ chât nên dính polyme. Sau khi dản miếng dán TRANSTEC® đầu tiên, nồng độ buprenorphin trong mảu tăng dẫn, và sau 12-24 gỉờ, nồng độ thuốc ương mảu đạt nồng độ tác dụng tối thiếu là 100 pg/ml. Theo oảo nghiên cứu về miếng dán TRANSTECỊo 35 ưg/h trên người tình nguyện, nồng độ đinh (C.…) trung binh là 200 đen 300 pgjml và thời gian đạt đỉnh (t……) trung bỉnh Iả 60-80 giờ. Trong một nghiên oứu trên người tình nguyện, TRANSTEC® 35 ụg/h vả TRANSTEC® 70 ụg/h đưọo sử dụng với thiểt kế chéo. Trong nghiên cứu nảy, tinh chất tỷ lệ theo liếu đối với : cảo hảm lượng khác nhau đã được chứng minh. Sau khi ngừng thuốc TRANSTEC'Ễ nồng độ buprenorphin giảm dẩn, thời gian bản thải khoảng 30 giờ (khoảng dao động 22-36 giờ). Do thuốc liên tục được hấp thu qua da nên quá trình thải trừ chậm hon so với đường tĩnh mạch. BÁO QUÀN Bảo quản không quá 30°C. Để xa tẩm tay trẻ em . — ,, rrưQ.cùc TRLÙNG , " P.TRUỦNG PHÒNG ' %…9ỏẻị van %má QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Gói ohứa ! miếng dản. Hộp 4 hoặc 8 gói. HẠN DÙNG 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. NHÀ SẢN XUẤT LTS Lohmann Therapie-Systeme AG. LohmannstraBe 2 56626 Andemach — Germany (Đức). guyễn Ph ương CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP TẠI VIỆT NAM TRUỞNG DAI DtẸN Mundipharma Pharmaceuticals Pte., Ltd. Singapore. ®: TRANSTEỌ lả nhãn hiệu đã đăng kỳ thuộc sở hữu của Grũnenthai GmbH và được ủy quyến sử dụng cho Mundipharma. ©2015

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận