4M / %
BỘYTẾ ' `
cu; QL`Ắ\\' iLn_t ơi.
" Điũểniạ DL'"i'Ẹ1
Lân ũ'ễluì-
cut for openìng
im-clisật._
n`ũũm
KEEP OUT OF SIGHT AND REACM OF CHILDREN
TRAN STEG”
BuprenorphmeTlmsdelmal Puch
Enr.h piủh deliveu 51.5 pqlh
meuu um… uu…
nnmunnmuunmluurmun BN XXXXXX
fimgupcte Míg DIIG' dc mm yyyy
Eup Duc ud ư… yyyy
r…vmc uu…ưicv-mu. Simutorbeluwìũ'L Il
:lnvn1n c; ưưl #~J m… sut mu
n; '… nm … ;; …Iuưu um
1 patch ơf buprenorphmo: 30…q
ả…— __ _
Ặ —›l“ĩĩ…lq—
CUT. for opcning
Nguyễn Phương
TRUỞNG DẠI DIỆN
.’.
__,—
, .
v
_ n-mumyơum
\ um mu
nn aunnmmu …umnnw mluuneunumlm'vumunum i
\ . le wm…u…rqmderhủn mzuhm-Jơwưmumm
*” uumumuuuanbunnm umwvslhlwnm
|
J .
Rx -Thuoc ban theo đơn
@
.
ơ
.
o
.ẵầỉẵủĩrffl
" TRANSTEỮ
Buprenorphíne Transdermal Patch
* + \ Each patch delivers 52.5 ụg/h
` #
\
Đê cãm ! è .
' … DọẵỄỳ hưẵẳẵ ắaẵ'ẫồ dụng truớc kh! dùng ị Ê
—N ảf
U'l ễẩ
S : s"Ễ
; ?
Each cnmaining bupơenơphine 30mg
Ccntenu: 4pauhes …
N3MG'IIHJ :|0 HJV3ÌI ONV .LHĐIS ả0 ].I'IO 433!
,nm na*mou:nv « ruumd nurw Áq pasn we
mạu-J ivnuamig Aq paan um…qu r…axoõau r « 1nsgwm 6
Aqu am |emnpmmụo :
...…qu ……u.……,,
),,Oĩ Mqaq 10 W a. _ ( "
ỉả
“ l RANS l EỮa
:m
%“ O
Buprenorphine Transdermal Patch
*-H- Each patch delivers 52.5 ụg/h
! a re .
… gọễẵỷ thẫẵắầãuftứ dụng truớc khl dùng Ế Ệ
N Ễ Ẹ
o gg 8
,… ẳẫả
a ẵ ã .?
Contents: ! patcth .Ữ
Each containing buprenorphine 30mc mm“
Naud1lH) 40 H3Vỉl ONV lHĐIS ao 100 dỉẵìl
mm pammnnv ư eu;.vudtnmw Áq pam nua
qutJ |WJUeu=ug Au paum amapeu puawỏan v sl Jìt<,Nưg e
Átuc am muacnmụuấ
J…uuaw …vm……d I
ij mpIq Jo is aJo:<
~;sn mo;ac Mmam mweu an pea: W
qtfmd u.oụ wrnual nua Ảmwlml um uqu m Ấ|ddv
fun lq sucịluu_o
\Dlld |lWRpSIII/l aunqdmumdng
DEU.SNVHL
PANTONE 709C
( 0 M 77 Y29 K 0
Nguyễn Ph ương
TRUỞNG ĐẠI DIỆN
Rx — T huổc bán theo đơn
TRANSTEC® sz.s pglh
Buprenorphin
Miếng dản qua da
(Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thỏng tin xín hói ý kiến bác sỹ)
THÀNH PHẦN
Miếng dán qua da TRANSTEC® sz.s ụg/h:
Mỗi miếng dán chứa 30 mg buprenorphin.
Diện tích miếng dản chứa hoạt chất: 37,5 cm²
Tốc độ giải phóng hoạt chất: 52,5 microgram buprenorphin mỗi giờ (trong thời gian 96 giờ).
Tá dược:
Nền dính (có chửa buprenorphin). [(Z)— octadec-9— cn-l- -yl] oleat, povidone K90, 4- -oxopcntamc acid,
poiy[acrylic aciđ-co-butylacrylat-cc» (2-ethylhcxyl) acrylat—co—vinylacetat] (5: 15:75: 5), liên kết chéo.
Nền dính (khóng chửa buprenorphin): poly[acrylic acid—co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) ac1ylatc-co-
vinylacctate] (5:15:7515), không liên kết chéo.
Lớp phân cách giữa các nền dính có hoặc khóng có buprenorphỉn: poly(ethyleneterephthalat) — lớp mỏng
Lóp bồi: poly(cthyleneterephthalat) - mịn. ạv
Lóp lót tách ra (ở mặt trưởc lóp nền dính có chứa buprenorphin): poly(ethyỉeneterephthalate) - lớp mòng, ẫ(
silicon hóa, được trảng nhôm trên một mặt. °;
q,
MÔ TẢ
Miếng dản qua da.
M iếng dản có góc tròn, mảu da, có đánh dấu:
TRANSTEC® 52.5 ụg/h, buprenorphine 30 mg.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị đau trong ung thư mức độ vừa đến nặng, và các loại đau khác mức độ nặng không đáp ứng vởi cảc thuốc
giảm đau không opioid.
TRANSTEC® không phù hợp dễ điều trị các con đau cẳp tỉnh.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng
Bênh nhân trẻn 18 tuối
Liều của thuốc TRANSTEỞ tùy thuộc tình trạng từng bệnh nhân (mức độ đau, loại đau, đảp ứng cùa bệnh
nhân) Nến dùng mức liếu thấp nhất có hiệu quả giảm đau Có 3 loại hảm lượng của miếng dản đề có điều trị
phù hợp TRANSTEC® ss ụg/h. TRANSTEC® 52, 5 ụg/h vả TRANSTEC® 70 ug/h
Lưa chỌn liều ban đầu. Những bệnh nhân chưa từng dùng thuốc giảm đau nên bắt đầu bằng miếng dản hảm
lượng thấp nhất (TRANSTEỞD 35 ug/h). Những bệnh nhân trước đó đã dược giảm đau theo thang cùa WHO ở
bước 1 (thuốc giảm đau không opioid) hoặc bưởc 11 (giảm đau opioid yếu) cũng nên bắt đầu bằng miếng dán
TRANSTEC® 35 ụgh. Theo khuyến cáo cùa WHO, khi chuyển sang dùng miêng dản TRANSTECỘ có thể
tiếp tục sử dụng thuôc giảm đau không opioid, tùy thuộc vảo tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.
Khi chuyến từ giảm đau bước III (opioid mạnh) sang TRANSTEỐD và chọn hảm lượng miếng dản ban đẩu,
cần xem xét cảc thuốc đã dùng trưởc đó, cảch dùng và liểu trun bình hảng ngảy để tránh cơn đau xuất hiện lại.
Nhìn chung nên hiệu chỉnh liều theo cả thể bệnh nhân, băt đầu bằng miêng dản hảm lượng thấp nhất
TRANSTEC® 35 ụglh. Kinh nghiệm lâm sảng cho thấy những bệnh nhân dã từng được diều trị bằng opioid
mạnh liễu cao hảng ngảy (mức liếu tương đương 120 mg morphin uống) có thể bắt đầu vởi miếng dản hảm
1
®2015
lượng cao hon (xem mục Đặc tính dược lực học).
Trong thời gian từ khi bắt đằu điều trị, điếu chỉnh liếu đến khi đạt được hiệu quả giảm đau, nên phối họp thuốc
gíảm đau giải phỏng nhanh khi cân thíêt.
Lưa chọn hảm iượng của thuốc ĩRANSTECỀ phụ thuộc theo nhu cầu gỉảm đau cùa từng bệnh nhân và cẩn
được kiêm tra thường xuyên.
Sau khi dùng miếng dản TRANSTEC® đầu tiên, nồng độ buprenorphin trong mảu tãng chậm ở cả bệnh nhân đã
từng được dùng thuôc giảm đau và cả bệnh nhân chưa dùng thuôc giảm đau. Vì vậy hiệu quả ban đâu của thuôc
không xuât hiện nhanh chóng. Do vậy, đê đánh giá hiệu quả giãm đau ban đâu, cân đảnh giả sau khi dùng thuôc
24 gỉò'.
Nến tiếp tuc dùng cảc thuốc giảm đau đã dùng trước đó (ngoại trù OpiOìd dản qua da) vởí cùng mức liếu trong
12 giờ đầu sau khi chnyển sang dùng miêng dản TRANSTECỔ và dùng thuốc giải cửu phù hợp trong 12 gỉò
tiếp theo, khi cần thiết
Điểu chình liểu và điều lrị duy trì
Nến thay miếng dản 7RANSTEỔ muộn nhất ả 96 giờ (4 ngảy) sau khi dán. Đế thuận tíện, có thể thay 2 lần
nong ] tuần theo lịch, ví du, vảo cảc buối sáng lhứ hai vả tôi thủ năm Liều lượng nên được hiệu chĩnh theo cả
thể bệnh nhân đến khi đạt được hìệu quả giảm đau. Nếu hiệu quả giảm đau không đủ ở cuối thòi gian dùng
thuốc ban đầu, thì nên tăng liếu, bằng cảch dùng hơn một miếng dản cùng hảm lượng hoặc chuyền sang miếng
dản hảm lượng cao hơn. Không dùng nhiếu hơn hai miếng dản, bất kỳ hảin lượng nảo, tại cùng một thời điểm.
Trưởc khi sử dụng iniếng dản TRANSTEC® hâm lượng cao hon, cần xem xét tồng lượng opioid cẩn thêm vảo
khi bệnh nhãn dùng miêng dán trước đó, ví dụ tổng lượng opioid cần dùng, và liếu cẩn hiệu chỉnh theo Những
bệnh nhân cần thuốc giảm đau bổ sung (trường họp có con đau cẩp) thỉ tiong phác đồ duy tri có thể dùng thêm
1 đên 2 viên đặt dưóí lưỡi buprenmphin 0, 2 mg môi 24 giờ cùng vởi sử dụng miếng dản. Nếu thường xuyên
cằn phải dùng 0 ,—4 0, 6 mg buprenorphín đặt dưới lưỡi, thì nến chuyền sang dùng miêng dán có hảm lượng cao
hơn.
Bẻnh nhán dưới 18 tuối
Do thuốc TRANSTEC® chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân dưói' 18 tuổi, không khuyến cảo sử dụng thưốc ở
những bệnh nhân dưới mức tuổi nảy.
Ngỵời cao mối
A :\ . ^ . …t A . A A :… ' ễ/
Khong can hiẹu chlnh lieu thuoc TRANSTEC® trcn bẹnh nhan cao tuox.
Bénh nhân suv thán
Vi dược động học của buprcnqrphin không bị thay đổi khi chức năng thận suy giảm, nến có thế sử dụng thuốc
trên bệnh nhân suy thận, bao gôm cả bệnh nhân lọc máu.
Bẻnh nhán suv Oan
Buprenorphin được chuyến hóa qua gan Cường độ và thời gian tảc dỤng của thuốc có thế bị ảnh hưởng ở
những bệnh nhân có chức năng gan giảm. Do đó bệnh nhân suyg Ơan cằn được theo dõi cấn thận trong khi dùng
thuốc.
ửffl
Cẩn dản TRANSTEC® trên vùng da nhẵn, sạch, không kích ưng, không có lông, không dán trên những vùng da
có sẹo lởn. Ưu tiên dán' ơ vùng da phía trên cơ thế, như vùng lưng trên hoặc dưới xương đòn. Nếu vùng da còn
lông thì nên cẳt sạch bằng kéo (không nên cạo). Nếu cân lảm sạch vùng da dản thuốc, chỉ nên rứa bằng nước
sạch. Không nên dùng xả phòng hoặc bẩt kỳ chất tẩy rừa nảo. Nên trảnh sử dụng cảc sản phẩm dùng cho da mã
có thể ảnh hưởng đến độ bám dính của miếng dản đến vùng da dản thuốc TRANSTECỂ
Da phải được để khô hoản toản trước khi dán Miếng dản TRANSTEC® phải được sử dụng ngay sau khi lẩy ra
từ bao bì. Sau khi bóc cảc Iớp bảo vệ ra, đặt miêng dản vảo da rồi ép chặt miếng dản bằng lòng bản tay trong
khoảng 30 giây. Miếng dản sẽ không bị ảnh hưởng khi tắm bồn, tắm dưới vòi nước hoặc bơi, nhưng nên trảnh
tiếp xúc quá mức với nhiệt (tắm hơi, trị liệu bằng tỉa hồng ngoại)
Nến giữ miếng dán TRANSTEỐEo liên tục trong 4 ngảy. Sau khi gỡ miếng dán cũ ra, nến dản miếng
TRANSTEC® mởi vảo một vùng da khảc. Nên đề ít nhất một tuần trưởc khi dản miếng mởi vảo vùng da cũ
©2015
Liêu trình điều tri
Trong mọi trưòng hợp, không nên dùng thuốc TRANSTEC® kẻo dải hon mức cần thiết Nếu cần thiết phải điếu
trị kéo dải bằng TRANSTECỦ do tính chẳt và mức độ nặng của bệnh, cần thực hiện giám sảt cẩn thận và
thuòng xuyên (vởi các giai đoạn ngừng điều trị, nếu cần) đề xảo định việc tiếp tục đỉều trị có cân thiết không và
ở mức độ nảo.
NOừnơ điêu lri
Sau khi bỏ miếng dán TRANSTEỔ, nổng độ buprenorphin trong huyết thanh giảm dần nên tảo dụng giảm đau
được duy trì trong một khoảng thòi gian nhắt định Điều nảy cãn đưọc xem xét khi điều trị bằng TRANSTEỞ’
được nôi tiếp bởi cảc thuốc nhóm opioid khảo. Theo nguyên tắc chung, không dùng một opioid khác trong vòng
24 giờ sau khi loại bỏ mỉếng dán T RANSTECD Hiện nay, chi có rât ít thông tin về liếu khởi đầu của các opioid
khảo sau khi ngùng dùng miêng dản.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định TRANSTEC® trong cảc trường họp:
- Bệnh nhân quả mẫn vởi hoạt chất buprenorphin hoặc vói bất cứ tá dược nảo (xem mục THÀNH
PHẨN).
- Bệnh nhân phụ thuộc opioid và điều trị cai nghiện ma tủy.
- Cảc tinh trạng mả trung tâm và chức năng hô hắp bị suy giảm nghiêm trọng hoặc có thể bị như vậy.
- Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc đã dùng cảc thuốc nảy trong vòng 2 tuần trưởc
(xem mục TƯONG TÁC vói CÁC THUỐC KHẢC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC
KHÁC).
— Bệnh nhân bị nhược cơ nặng.
— Bệnh nhân bị sảng do rượu.
- Bệnh nhân có thai (xem mục PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ).
CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Phải ẹứ dụng TRẠNSỊ'ECỘ đặc biệt thận trỌng trong trường hợp ngộ độc rưọu cấp, rối loạn co giật, bệnh nhân
bị chân thương đâu, sôc, giảm ý thức không rõ nguyên nhân, tăng ảp lực nội sọ không có khả năng thông khí.
Buprenorphin có thể gây suy hô hấp. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng thuốc nậy trên những bệnh nhân có giảm
chức năng hô hấp hoặc bệnh nhân đang dùng cảc thuôc có thẻ gây ức chế hô hâp.
Buprenorphin có nguy cơ gây phụ thuộc ít hơn đảng kể so với cảc chất chủ vận opioid toản phần. Trong số
những người tình nguyện và bệnh nhân nghiên cứu sử dụng TRANSTEỡ, không ghi nhận cảc phản ứng cai
thuốc. Tuy nhiên, khi sử đụng TRANSTEC trong thời gian dải, không thế loại trừ cảc triệu chứng cai xuất hiện
(xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Các triệu chứng nảy bao gồm: kích động, lo âu, căng
thắng, mất ngủ, tăng dộng, run và rối loạn tiêu hóa.
Ở bệnh nhân lạm dụng opioid, việc chuyến sang buprenorphin có thể phòng được cảc triệu chứng cai. Điếu nảy
lại có thể dẫn đến một sô tình trạng lạm dụng buprenorphin nên cần thận trọng khi kê đơn thuốc nảy cho bệnh
nhân nghi ngờ lạm dụng opioid.
Buprenorphin được chuyến hóa qua gan. Mức độ và thời gían tác dụng cũa thuốc có thể thay đối ở bệnh nhân rối
loạn chức năng gan. Do đó cân giám sảt cẩn thận trong thời gian dùng thuốc T RANST EC® .
Vì TRANSTEC® chưa được nghiên cửu trên bệnh nhân dưới 18 tuổi, nên không khuyến cảo dùng thuốc trên
nhóm bệnh nhân nảy.
Bệnh nhán bị hoặc có tiểp xúc với nguồn nhiệt bên ngoâi
Khi sốt, hoặc có tiếp xúc với nhiệt, có thế lảm tăng tính thấm thuốc qua da. Theo lý thuyết, trong những trường
hợp nây, nồng độ buprenorphin có thể tăng trong khi dùng thuốc T RANST EC® Vì vậy trong quá trình điếu trị
bằng TRANSTEỞ, nên lưu ý đến khả năng tăng phản ứng của opioid trên bệnh nhân có sốt hoặc có tăng nhiệt
độ da do cảc nguyên nhân khác.
®2015
TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC
Khi dùng cảc thuốc ửc chế MAO 14 ngảy trước khi dùng một opioid iả pethidin, đã ghi nhận những tương tác
đe dọa tính mạng ảnh hưởng lến chửc năng hệ thân kinh Itrung ưong, hô hâp vã tim mạch. Do vậy_không thế
loại trừ tưong tác tương tư giữa thuôc ức chế MAU vả thuôc TRANSTEC® (xem mục CHONG CHI ĐỊNH).
Khi sử dụng T RANS TEC® cùng vởi cảc thuốc opioid khảo, thuốc gây mê, thuốc ngai, thuốc an thần, thuốc
chõng trâm cảm, an thân kinh, và cảc thuôc ức chế hô hâp vả hệ thân kinh trung ương nói chung, có thế tăng
ảnh hưởng của các lhuôc lên hệ thân kinh trung ương. Điêu nảy cũng tương tự khi bệnh nhân uông rượu.
Điều trị cùng lúc với cảc thuốc ức chế hay cảm ứng CYP 3A4, hiệu quả của TRANSTEC® có thể tăng lên [nếu
dùng cùng thuôc gây [ro chế) hoặc giảm đi (nêu dùng cùng thuôc gây cảm ứng).
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ mang thai
Chưa đủ dữ liệu về việc sử dụng thuốc Tlỉ’ANS'TEỔj trên phụ nữ có thai. Cảo nghiến củu trên động vật cho thấy
thuốc có độc tính trên sinh sản. Chưa rõ các nguy co tỉếm ẩn đối với nguời.
Đến cuối thai kỳ, buprenorphin liếu cao có thể gây ức chế hô hấp 0 trẻ sơ sinh, thậm chí sau khi dùng thuốc trong
thời gian ngăn. Sử đụng buprenorphin kéo dải trong 3 thảng cuôi thai kỳ có thế gây ra hội chứng cai thuôc ở trẻ
sơ sinh.
Vì vậy chống chỉ định thuốc TRANSTECJEJ trong thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Buprenorphin được bải tiết vảo sữa mẹ. Trên chuột, buprenorphin gây ửc chế bải tìết sữa. /
Không nên sử dụng thuôc TRANSTEC® trong thời gian cho con bủ.
ẢNH HƯỞNG LÊN KIIÁ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀ NH MÁY MÓC
T RANSĨỊEỐD ảnh hưởng đắng kế đến khả năng Iải xe và vận hảnh mảy móc. Ngay cả khi sử dụng theo đúng
hưởng dân, TRANSTEC® vân có thế ảnh hưởng đến phản ứng của bệnh nhân với một mức độ mã có thế gây suy
giảm an toản giao thông và khả năng vận hảnh mảy móc.
Điếu nảy cần đặc biệt lưu ý khi bệnhphân bắt đầu điếu trị, khi thay đổi liều thuốc và khi sứ dụng TJ;ANSTEỡ
phôi hợp với cảc chât tảc dụng lên thân kinh trung ương khảo như rượu, thuôc an thân, thuôc bình thân và thuôc
ngủ.
Ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng (có cảm giảc chóng mặt, hoặc buổn ngủ, hoặc nhin mờ, nhin nhòe) thì không
nến iải xe hoặc vận hảnh máy móc trong khi dùng thuốc T RANSTEC87 và ít nhẳt 24 giờ sau khi bóc miêng dản
Những bệnh nhân đã đùng liếu ổn định, nếu không xuất hiện cảc tríệu chửng nói trên thì không phải hạn chế
nhũng hoạt động nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Cảo phản ứng có hại dưới đây được ghi nhận sau khi dùng thuốc TRANSTEC® trong cảc thử nghiệm lâm sảng
và giám sảt hậu măi.
Tần suất xuất hiện được phân loại như sau:
Rất thường gặp (2 1/10)
Thường gặp (211100, <1110)
Ít gặp (21/1.000, <1/100)
Hiếm gặp (21/10.000,<1/1.000)
Rẫt hiếm gặp (íl/IODOO)
Không rõ tần suất (không thể ước tinh từ dữ liệu hiện có)
a) Phản ứng có hại toản thân thường gặp nhất được ghi nhận là buồn nôn vả nôn.
Phản ứng có hại tại chỗ thường gặp nhẳt được ghi nhận là ban đỏ và ngứa.
©2015
b)
©2015
Các rối loạn hệ thổng miễn dịch
Rất hiếm gặp:
phản ủng dị ứng nghiêm trọng*
Các rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp:
Các rổi loạn tâm thần
Ít gặp:
Hiếm gặp:
Rất hiếm gặp:
mất cảm giác ngon miệng
lú lân, rôi loạn giâc ngủ, bôn chôn
cảc ảnh hưởng lên hảnh vi (ảo giảc, lo âu, ảc mộng),
giảm ham muôn tình dục
phụ thuộc thuốc, thay đổi tâm trạng
Các rối loạn hệ thần kinh trung ưong
Thường gặp:
Ít gặpt
Hiếm gặp:
Rất hiếm gặp:
Các rối loạn mắt
Hiếm gặp:
Rất hiếm gặp:
Các rối loạn tai và mê đạo
Hiếm gặp:
Các rối loạn ở tim/mạch
Ít gặp:
Hiểm gặp:
chóng mặt, đau dầu
an thẫn, buồn ngủ
giảm tập trung, rối loạn lời nỏi, cảm giác tê, mất cãn bằng, dị
cảm (cảm giảc nhói, bỏng rảt ngoâi da)
giật cơ, loạn vị giác
rối loạn thị giảc, nhin mờ, phù mí mắt
co đồng tử
đau tai
rối ioạn tuần hoản (như hạ huyết ảp, hoặc hiếm lả trụy mạch)
nóng bừng
Các rối loạn hô hẩp, ngực và trung thẩt
Thường gặp:
Hiếm gặp:
Rất hiếm gặp:
Các rối loạn tiêu hỏa
Rất thường gặp:
Thường gặp=
Hiếm gặp:
Rất hiếm gặp:
Các rối loạn da và mô dưới đa
Rất thường gặp:
Thường gặp:
Ít gặp:
Hiểm gặp:
Rất hiếm gặp:
Các rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp:
khó thở
suy hô hấp
tăng thông khí, nấc
buôn nôn
nôn, táo bón
ợ nóng
nôn khan
đò da, ngứa
phát ban, đổ mồ hôi
mấn đỏ
mảy đay
mụn mủ, mụn nước
bí tiêu, rôi loạn tiêu
l - A . 1 \ [ r
Các rox loạn hẹ smh san va tuyen vu
Hiêm gặp: rôi loạn chức năng cương dương
Các rối loạn toân thân và tình trạng tại vị trí dùng thuốc
Thưòng gặp: phù, mệt mòi
Ít gặp: kiệt sức
Hiếm gặp: triệu chứng cai thuốc*, phản ứng tại chỗ dùng thuốc
Rất hiếm: đau ngực
(*) xem mục c)
c) Trong một số trường hợp, phản ứng dị ứng muộn xảy ra với dấu hiệu rõ rệt của tình trạng viêm.
Trong trường hợp nảy nên dừng thuôc TRANSTEC®.
Buprenorphin ít có nguy cơ gây phụ thuộc thuốc Sau khi n ửng thuốc TRANSTEỐỈ cảc triệu chứng cai dương
như không xảy ra Điếu nảy là do buprenorphin phân tảch rat chậm ra từ các thụ thể opioid và do giảm dấn nồng
độ buprenorphin trong huyết thanh (thường mất hơn 30 giờ sau khi bóc miếng dán cuôi cùng). Tuy nhiên, nếu
dùng thuốc TRANSTEC” kéo dải, không thế ioạì trù có cảc triệu chứng cai thuốc, tương tự triệu chứng khi cai
nghiện opioid. Các triệu chủng nảy bao gồm: kích động, 10 au, căng thẳng, mất ngủ, tăng động, run và rối Ioạn
tiếu hóa.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụag không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. !
QUẢ LIÊU
Buprenorphin có khoảng an toản rộng. Do tốc độ thuốc giải phóng vảo mảu được kiềm soát nến không gây
nông độ cao hoặc gây độc của buprenorphin trong mảu. Nông độ buprenorphin cao nhất trong huyết thanh sau
khi dùng miếng dản TRANSTEỔ7O ụglh ít hon 6 lần nông độ buprenorphin sau khi tiêm tĩnh mạch liền
0 ,.3mg
Triệu chứng
Về nguyên tắc, khi quá liều buprenorphin, các triệu chứng xuất hiện tươn tự khi quả liếu cảc thuốc giảm đau
trung ương (opioid) khác. Cảo triệu chứng nảy bao gổm: suy hô hấp, an than, lơ mơ, buồn nôn, nôn, trụy mạch
và cơ đồng tứ.
Xử trí
Á dụng cảc biện pháp cấp cứu chung. Thiết lập và duy trì một đường thờ, kiểm soát hô hấp và tuấn hoản. Chất
Ạđoi kháng opioid, naloxon có hiệu quá hạn chế lên tảc đỤng gây ức chế hô hắp của buprenorphin. Cần đưa liếu
cao khi tiêm bolus lặp lại hoặc truyền (ví dụ, bắt đầu bằng tiêm bolus tĩnh mạch 1-2 mg, sau khi đã có hiệu lực
đối kháng đầy đủ, khuyến cáo truyền tĩnh mạch để duy trì nồng độ naloxon hắng dịnh trong mảu). Cần ảp dụng
đẳy đủ cảc biện phảp thông khí.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Đặc tính dược lực học
Nhóm tảc dụng dược lý: opioid, dẫn xuất oripavin. Mã ATC: NO2AEOI .
Buprenorphin là một opioid mạnh vởi hoạt tính chủ vận trên thụ thể opioid mu và hoạt tính đối kháng trên thụ thể
opioid kappa. Buprenorphin có những thuộc tính chung của morphin, nhưng cũng có những thuộc tính dược lý và
lâm sảng riêng
Ngoài ra, rất nhiều yếu tố, như chỉ đinh và tình trạng lâm sảng, đưòng dùng và sự khảo biệt giữa các cá thề, ảnh
hưởng lên tác dụng giảm đau, và do đỏ, cần cân nhắc khi so sảnh hiệu quả giảm đau.
Trong thực hậnh lâm sảng hảng ngảy, các opioid khảo nhau được phân loại theo hiệu lực tương đối, điểu nảy
được coi là đế đơn giản hóa.
Hiệu lực tương đối cùa buprenorphin ở các dạng bảo chế khác nhau và tình trạng lâm sảng khảc nhau được mô
tả trong y văn như sau:
®2015
' Morphin uống: BUP tiêm bắp là 1 : 67— 150 (đơn liếu; trong đau cấp).
~ Momhin uống: BUP đặt dưới lưỡi lả ] : 60- 100 (đơn liểu, trong đau cẳp; đa liều, trong đau mạn
tính, đau ung thư).
' Morphin uống: BUP dán ngoải da là ] : 75 — 115 (đa liếu, đau mạn tính).
Cảo phản ứng có hại oùa buprenorphin tương tư như cảc thuốc giảm đau opioid mạnh, tuy nhiên khả năng phụ
thuộc thuôc có vẻ ít hon morphin.
Các đặc tính dược động học
a) Các đặc điểm chung của hoạt chẩt
Buprenorphin có ti lệ gắn protein huyết tương khoảng 96%.
Buprenorphin được chuyến hóa qua gan thảnh N-dealkylbuprenorphin (norbuprenorphin) và các chẳt chuyến hớa
iiên hợp vởi giucuronid. 2/3 hoạt chất được thải trữ ở dạng nguyên vẹn qua phân và 1/3 được thải trừ theo hệ tiêt
niệu dưới dạng liến họp hoặc alkyl hóa cùa buprenorphin. Có băng chứng về chu trình gan ruột.
Cảo nghiên cứu trên chụột không mang lhai vả mang thai cho thấy buprenorphin qua được hảng rảng mảu não
và hâng rảo rqu thai. Nông độ thuốc trong não (ohi tính buprenorphin dạng không đổi) sau khi tiêm thuốc cao
hơn sau khi uông 2-3 lân. Sau khi tiêm bãp hoặc uông, buprenorphin dường như tích tụ trong lòng ông tiêu hóa
của thai nhi, có iẽ do bải tiết qua mật, do chu trinh gan ruột chưa phảt triên đây đủ.
b) Các đặc điểm của thuốc TRANSTEỡ’ trên người tình nguyện khỏe mạnh
Sau khi dản thuốc TRANSTECĨ buprenorphin được hẳp thu qua da. Thuốc líến tục dược đưa vảo hệ tuần hoản
do đuợc giải phóng có kiểm soát từ hệ chất nền đính polyme.
Sau khi dản miếng dán TRANSTEC® đầu tiên, nồng độ buprenorphin trong mảu tãng dần, và sau 12-24 giờ,
nồng độ thuốc trong mảu đạt nổng độ tảo dụng tối thiếu là 100 pg/ml. Theo oảo nghiên cứu về miếng dản
TRANSTECỀ 35 ụg/h trên người tình nguyện, nồng độ dinh (Cmax) trung binh là 200 đen 300 pg/ml và thời gian
dạt đinh (t,…) trung bình là 60—80 giờ. Trong một nghiên cứu trên người tình nguyện, TRANSTEC® 35 ụg/h vả
TRANSTẸC® 70 ụglh được sử dụng với thiết kế chéo. Trong nghiên cứu nây, tính ohất tỷ lệ theo liều đối với
các hảm lượng khảo nhau đã được chứng minh.
Sau khi,ngtìng thuốc TRANSTEc®, nồng độ bụprenorphin giảm dẩn, thời gian bản thải khoảng so giờ (khoảng
dao động 22—36 giờ). Do thuốc liên tục được hấp thu qua da nên quá trình thải trừ chậm hon so với đường tĩnh
mạoh.
BÁO QUẢN
Bả_o quản không quá 30°C.
Đê xa tầm tay trẻ em
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
P.TRLỦNG PHÓ
Gói chứa 1 miếng dản. Hộp 4 hoặc 8 gói. NG
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngảy sản xuât.
ỵỳ
,éỷ/
Ua
d ả1
$
_ _ om DIỆN
NHÀ SAN XUAT TAI _THÀNH PHỐ
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG. HỒ CHÍ MINH `,
LohmannstraBe 2 _. ,ỉẵ'“
56626 Andemach — Germany (Đức). V " V
CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP TẠI vnjo NAM Nguyễn Phương
Mundipharma Pharmaceuticals Pte., Ltd. Singapore. TRUỚ NG ĐAI DIỆ
®: TRANSTEC là nhãn hiệu đã đăng kỳ thuộc sở hữu cùa Grũnenthal GmbH mundi .
vả được ủy quyền sử dụng cho Mundipharma.
©2015
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng