BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đán:.Àễ…l…Qẵ…J…ẵùfik
cut for openỉng
….Jn
1.00 mm
…3g
13
l._
,, TRANSTEC'
Eun pmh ddum 35 uglh
vm’umnr1n
us…nmuI—smuu
… .… ;,
llanzuerun (am
ưf1›ngAn . v mce~
nuunqunAnuumm uuuuu un GN XXXXXX
Smnaporc Mlg Out dc mm yyyy
hc Dile cd mmyyyy
: MV!(nnlqguluudhoawmk Slnle unlbnlơwlft _.Ỉ'
IWNbrlrfm Wnn:wd ` _ N .
IEEP OUT OF SIGHT IND IIEACN OP cun.nneu
&mrennơphme “Ircnsdnrmnl th
cut for opening
† -›lafrz… if
~ ư
$I\ƯỂỤ
Nguyễn Phương
TRƯỞNG ĐAI DiệN
_, ,.___
, ._ .— — _
I., __ ,_ T,___o
”I n-mmwnucm '
1 \ nuius won
nn mt J n
M wM-ụwnmevilwu nvm…mmmmm
____\ ~“ iquum uwmlhnmwhm ,,
Rx-Thuõc bin lheo đơn \
@
CE.LSNVtLL
a., p—gnonunú—dn
TRANSTEC°
Buprenorphìne Transdermal Patch
Each patch delivers 35 ụg/h
ĐI xa tím uy trẻ nm.
` Đọc kỹ hưởng dln sửdụng uuởz khi dùng
wma
mrw udmm
'~oom ảlmvwv
«' Wse
i Ccntents: 4 patches ’
Euh conmnlng hupltnưlllìm zu mg \
Niìlđ'llNJ ấ0 HJV3!I đNV 1MĐIS i0 mo d!!!
1am panmu1ny ư nunpnpunw ki nam puf
m…c if…ueumọ ủ pawu v…pm nams=ũau v mm… 0
ÁỊuo asn lmuung \
u…mw …nm…….—
j,_or mqau … in am;
asn angau Aman \iỵpi| aqt pm asth
qon …nq muwa Jan: .1mmpmun u]! unp ni lọng
:om m; wouaqc
qch numpmnụ cumdmtmđna
OELLSNVH.L ai
PANTONEBUSC
(87 M 0 V 15 KO
Nguyễn Phương
muòus ĐẠI DIỆN
\__ v `…
WWE uu -ÌuNfi
F umlumun
_ undu vn…vm I Iluuuunưm
` Ặị un mmmmmơmmn nvanatsns-JMau unM sn
, _ W_ , . 1
l Ệ Rx - n…õ: bin theo đơn |
..|
II
IJ> ,
l 2 ~
gUJ
—1 n
ẫ… TRANSTEC %/
ẵQ
. Buprenorphlne Tra nsdermal Patch \
H Each patch ddivers 35 ug/h
Đểxntlmtnytrèem. `
Đọc kỹ hưởng dln sử dụng tMở: khi dũng ' `
W Ềẵ
. Ế , ẳaa
z " 1
i ,… ….……… 3 J …JJi …Ỉn
Cnntmts: n pitches 1
Euh cnnmnlng huntemrphlne lũmq "
N!HG`IIHJ â0 HJÉÌI ONV LHĐIS ao mo đi!)! \
Jasn nazmuinv ư enunnduunw lo pam pu:
qul; lỉuwaumg In uaum meumpul Dũ›ẽisnũau e Si Jg 1st111 g
lwo … ……ỉPNUỊ JOs
aul›ưJawumxúuwi ,,
J og mman … !! alms
… aom llniwww a»+i … mu
,.wod umụ mm… ›aụ hìmpauun um uup m ârldv
:un Jq squum
. uuroueatzsr.
csmonsxu
Ngu n Phương
muòne ĐẠI DIỆN
Rx — Thuốc bán theo đơn
TRANSTEC®3S uth
Buprenorphin
Miễng dán qua da
(Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng
Nếu cần thẽm thóng tin xin hỏi ý kiển bác sỹ)
THÀNH PHÀN
Miếng đản qua da TRANSTEC® 35 ụg/h:
Môi miêng dận chứa 20 mg buprcnorphin.
Diện tích míêng dản chứa hoạt chât: 25 cm2 _
Tôc độ giâi phóng hoạt chât: 35 microgram buprcnorphin môi giờ (trong thời gỉan 96 giờ).
Tá dược:
Nền dính (có chứa buprenorphin): [(Z)-octadec-9-en-l -y1} olcat, povidonc K90, 4-oxppentanic acid,
poly[acryiic acid—co-butylacrylat—co-(2-ethyihexyl) acry1at—co-vinyiacetat] (5:15:75:5), liên kêt chéo.
Nến dính (không chửa buprenomhin): poly[acrylic acid-co—butylacryiat-co—(2—cthyihexyl) acryiate-co—
vinylacctatc] (5:15:7515), không liên kết chéo.
Lớp phân cách giữa các nền dính có hoặc khóng có bupreno›phím poly(ethylenetcrephthalat) — lớp mòng
Lớp bồi: poly(cthylenctcrcphthaiat) — mỉn.
Lóp lót tách ra (ở mặt trước lóp nền dính có chứa buprenorphin): poly(ethyicnetcrcphthalate) - lớp mòng,
silicon hóa, được tráng nhôm trên một mặt.
MÔ TẢ
Miếng dán qua da. . A /
Miếng dán có góc tròn, mềm da, có đánh dâu:
T RANSTEC® 35ị1g/h, buprenorphíne 20 mg.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị đau trong ung thư mửc độ vừa đến nặng, và các loại đau khác mức độ nặng không đáp ứng với các thuốc
giảm đau không opioid.
TRANSTEC® không phù hợp để điều trị cảc cơn đau cẳp tính.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng
Bênh nhân trên 18 tuối
Liều cùa thuốc TRANS_TEỞ tùy thuộc tình trạng từng bệnh nhân (mức độ đau, loại đạn, đảp ứng cùa bệnh
nhân). Nên dùng mức liêu thấp nhất có hiệu quả giảm đau. Có 3 loại hảm lượng của miêng dản đê có điêu tri
phủ họp: TRANSTEC® 35 ụglh. TRANSTEC® 52,5 ụg/h vả TRANSTEC® vo ụg/h.
Lụa chọn lỉều ban đồu: Những bệnh nhân chưa từng dùng thuốc giảm đau nên bắt đầu bằng miếng dản hảm
lượng thấp nhất (TRANSTEC'D 35 pg/h). Nhũng bệnh nhân trước đó đã được giảm dau theo thang của WHO ở
bưởc I (thuốc giảm đau không opioid) hoặc bưởc 11 (giảm đau opioid yểu) cũng nên bắt đầu bằng miếng dán
TRANSTEC® 35 ụg/h. Theo khuyến cảo của WHO, khi chuyển sang dùng miêng dản TRANSTEC® có thề
tiểp tục sử dụng thuốc giám đau không opioid, tùy thuộc vảo tình trạng sửc khỏe của bệnh nhân.
Khi chuyển từ giảm đau bước III (opioid mạnh) sang TRANSTEC® và chọn hảm iượng miếng dán ban đẩu,
cần xem xét cảc thuốc đã dùng trước đó, cảch dùng và liều trun bình hảng ngảỵ để tránh cơn đau xuất hiện lại.
Nhìn chung nên hiệu chỉnh liều theo cả thể bệnh nhân, băt đầu bằng miêng dản hảm lượng thẩp nhất
TRANSTEC'a 35 ụg/h. Kinh nghiệm lâm sảng cho thắy những bệnh nhân đã tùng được điều trị bằng opioid
mạnh liều cao hảng ngảy (mức liều tương đương 120 mg morphin uống) có thể bắt đầu với miếng dản hăm
1
©2015
iượng cao hon (xem mục Đặc tính dược lực học).
Trong thời gian từ khi bắt đẳu điều trị, điều chỉnh 1iều đến khi đạt được hiệu quả giảm đau, nên phối hợp thuốc
giảm đau giải phóng nhanh khi cân thiêt.
Lựa chợn hảm lượng của thuốc TIMNSTEC`oịì phụ thuộc theo nhu cẩu giảm đau của từng bệnh nhân vả cần
đuợc kỉẻm tra thường xuyên.
Sau khi dùng miếng dản 1RANS TEC® đầu tiên, nồng độ buprenorphin trong mảu tãng chậm ở cả bệnh nhân đã
tùng đuợc dùng thuốc giảm đau và cả bệnh nhân chưa dùng thuốc giảm đau. Vì vậy hiệu quả ban đầu của thuốc
không xuất hiện nhanh chóng. Do vậy, để đảnh gỉả hiệu quả giảm dau ban đẩu, cân đảnh giả sau khi dùng thuốc
24 giờ.
Nên tiếp tục dùng cảc thuốc giảm đau đã dùng trước đó (ngoại trù Opioid dản qua da) vởi cùng mức liều trong
12 giờ đầu sau ldJi chuyển sang dùng miếng dản TRAMS’TEỚ`ĩọ và dùng thuốc giải cứu phù hợp trong 12 giờ
tiếp theo, khi cần thiểt.
Díêu chỉnh líẻu vả đỉêu trị duy trì
Nên thay miếng dản TRANSTEC® muộn nhẩt iả 96 giờ (4 ngảy) sau khi dản. Để thuận tiện, có thể thay 2 lần
trong 1 tuần theo lịch vi dụ, vảo các buối sảng thứ hai và tối thứ nãm Liều lượng nên được hiệu chinh theo cả
thể bệnh nhân đển khi đạt được hiệu quả giảm đau. Nếu hiệu quảb Ơiẻtm đau không đủ ở cuối thời gian dùng
thưốc ban đầu, thì nên tăng liều bằng cảch dùng hơn một miếng dản cùng hảm lượng hoặc chuyển sang miêng
dản hảm lượng cao hon. Không dùng nhỉều hơn hai miếng dản, bất kỳ hảm lượng nảo, tại cùng một thòi điêm.
Trước khi sử dụng miếng dản TMNSTEC® hảm iượng cao hơn, cần xem xét tống iượng opioid cần thêm vảo
khi bệnh nhân dùng mtểng dản trước đó, ví dụ tổng lượng opioid cẳn dùng, và liều cần hiệu chinh theo. Nhũng
bệnh nhân cần thuôc giảm đau bổ sung (trường hợp có con đau cấp) thì trong phác đồ duy tri có thể dùng thêm
1 đễn 2 viên đặt dưới lươi buprcnorphin 0, 2 mg môi 24 giờ cùng vởi sử dụng miếng dản. Nếu thương xuyên
cần phải dùng 0 ,,4-0 6 mg buprenorphin đặt dưới lưỡi, thì nên chuyển sang dùng miêng dán có hảm iượng cao
hon
Bênh nhân duởi 18 tuổi
Do thuốc TRANST E C® chưa được nghiên cửu trên bệnh nhân dưới 18 tuổi, không khuyến cảo sử dụng thuốc ở
những bệnh nhân dưới mức tuôi nảy.
Ngựời cao tuổi ,’ ễ/3
Không cẳn hiệu chỉnh liễu thuốc TRANSTEC® trên bệnh nhân cao tuổi.
Bênh nhán suv thân
Vì dược động học của buprenorphin không bị thay đổi khi chửc năng thận suy giảm, nên có thế sử dụng thuốc
trên bệnh nhân suy thận, bao gôm cả bệnh nhân lọc mảu.
Bênh nhán suv ean
Buprenorphin được chuyến hóa qua gan Cường độ và thời gian tác dụng của thuốc có thế bị ảnh hưởng ò
những bệnh nhân 06 chức nãng gan giảm Do đó bệnh nhân suy gan cần được theo dõi cấn thận trong khi dùng
thuốc.
Cách dùng
Cần dản T RANST EC“n trên vùng da nhẵn, sạch, không kích ứng, không có lông, không dản trên những vùng da
có sẹo lon. Ưu tiên dản ở vùng da phia trên cơ thề, như vùng lưng trên hoặc dưới xượng đòn Nếu vùng da còn
lông thì nên cắt sạch bằng kéo (không nên cạo) Nếu cân lảm sạch vùng da dản thuốc, chỉ nên rừa bằng nước
sạch. Không nên dùng xả phòng hoặc bất kỳ chẩt tầy rừa nảo. Nên trảnh sử dụng cảc sản phầm dùng cho da mã
có thể ảnh hưởng đến độ bảm dính của miêng dản đến vùng da dản thuốc TRANSTEỞ.
Da phải được để khô hoản toản trưởc khi dản. Miếng dản TRANSTEC® phải được sử dụng ngay sau khi iắy ta
từ bao bì. Sau khi bóc cảc lớp bảo vệ ra, đặt miêng dán vảo da rồi ép chặt miêng dán bằng lòng bản tay trong
khoảng 30 giây Miếng dản sẽ không bị ảnh hướng khi tắm bồn, tắm dưới vòi nước hoặc bơi, nhưng nên trảnh
tiếp xúc quá mức với nhiệt (tắm hơi, trị liệu bằng tia hồng ngoại)
Nên giữ miếng dản TRANSTEỔ liên tục trong 4 ngảy. 3… khi gỡ miếng đản cũ ra, nên dán miếng
TRANSTEC® mới vảo một vùng da khảo. Nên đê ít nhât một tuân trước khi dản miêng mới vảo vùng da cũ.
©2015
III\\’
Liêu trình điều …
Trong mọi trường họp, không nên dùng thuộc TRANSTEC® kéo dải hơn mức cằn thiểt. Nếu cần thiểt phải điều
trị kéo dải bãng TRAMSTEC'1D do tính chât và mức độ nặng của bệnh, cân thực hỉện giảm sảt cân thận và
i'hlrÒ'lìg xuyên (với cảc giai đoạn ngửng đỉêu trị, nêu cãn) đã xác định việc tiêp tục đỉêu trị có cân thiêt không vả
ở mức độ nảo.
NO, ửng đỉều tri
Sau khi bỏ miếng dán TRANSTEỡ, nồng độ buprenorphin trong huyết thanh gíảm dần nên tảo dụng giảm đau
được duy tri trong một khoảng thời gian nhẳt định. Điều nảy cẳn được xem xét khi đỉều trị bằng TRANSTEC®
đuợc nôi tiếp bới các thuốc nhóm opioid khảo. Theo nguyên tắc chung, không dùng tnột opioid khảo trong vòng
24 gỉò sau khi ioại bó miếng dán TRANSTEC® Hiện nay, chi oỏ rẳt ít thông tin về liều khởi đầu cùa cảc opioid
khác sau khi ngùng dùng miếng dản.
CHỌNG CHỈ ĐỊNH
Chông chỉ định TRANSTEỐD trong cảc trường hợp:
- Bệnh nhân quả mẫn với hoạt chất buprenorphin hoặc vói bắt cứ tả dược nảo (xem mục THÀNH
PHẨN).
- Bệnh nhân phụ thuộc opioid và điều trị cai nghiện ma túy.
- Các tình trạng mả trung tâm và chức năng hô hấp bị suy giảm nghiêm trọng hoặc có thế bị như vậy.
- Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc đã dùng các thuốc nảy trong vòng 2 tuẫn trước
(xem mục TƯỚNG TẢC VỚI CÁC THUỐC KHẢO VÀ CÁC DẠNG TƯỜNG TÁC
KHÁC).
- Bệnh nhân bị nhược co nặng.
— Bệnh nhân bị sảng do rượu. FẦ
- Bệnh nhân có thai (xem mục PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ). /
CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Phải sử dụng T RANSTEỞ’ đặc biệt thận trọng trong trường hợp ngộ dộc rượu cấp, rổí loạn co gíật, bệnh nhân
bị chân thương đâu, sôc, giảm ý thức không rõ nguyên nhân, tãng ảp 1ực nội sợ không có khả năng thông khí.
Buprenorphin cớ thể gây suy hô hấp. Vì vậy, cẩn thận trọng _khi dùng thuốc nặy trên những bệnh nhân có giảm
chức năng hô hâp hoặc bệnh nhân đang dùng các thuôc có thẻ gây ức chế hô hâp
Buprenorphin có nguy cơ gây phụ thuộc ít hơn đảng kể so với cảc chẩt chủ vận opioid toản phần Trong số
những người tinh nguyện và bệnh nhân nghiên cứu sử dụng T RANST EC® không ghi nhận cảc phản ứng cai
thuốc. Tuy nhiên, khi sử dụng TRANSTEC trong thời gian dải, không thế loại ttừ cảc triệu chứng cai xuất hiện
(xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN) Cảc triệu chứng nảy bao gồm: kích động, lo âu, căng
thẳng, mất ngủ, tăng động, run và rối loạn tiêu hóa
Ở bệnh nhân lạm đụng opioid, vỉệc chuyến sang buprenorphin có thế phòng được các triệu chứng cai Điều nảy
1ại có thể dẫn đến một số tình trạng lạm dụng buprcnorphin nên cần thận trọng khi kê đơn thuốc nảy cho bệnh
nhân nghi ngờ lạm dụng opioid.
Buprenorphin được chuyển hóa qua gan. Mức độ và thơi gian tảc đụng cùa thuốc có thể thay đổi ơ bệnh nhãn rối
ioạn chức năng gan. Do đó cẩn giám sảt cấn thận trong thời gian dùng thưốc TRANSTECỂ
Vi TRANSTECE chưa được nghỉên cứu trên bệnh nhân dưới 18 tuổi, nên không khuyến cảo dùng thuốc trên
nhóm bệnh nhân nảy.
Bệnh nhán bị hoặc có tỉếp xúc với nguồn nhỉệt bén ngoâi
Khi sốt, hoặc có tiếp xúc với nhiệt, có thế lảm tăng tính thấm thuốc qua da. Theo lý thuyết, trong những trường
hợp nảy, nổng độ buprenorphin có thể tăng trong khi dùng thuốc TRANSTEỔ. Vì vậy trong quá trình điều trị
bằng TRANSTEỞ, nên lưu ý đến khả năng tăng phản ứng cùa opioid trên bệnh nhân có sốt hoặc có tăng nhiệt
độ da do các nguyên nhân khác
©2015
TU'ONG TÁC vớI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯONG TẢC KHÁC
Khi dùng cảc thuốc ức chế MAO 14 ngảy trước ichi dùng một opioid lả pethidin, đã ghi nhận những tưong tảc
đc dọa tính mạng ảnh huòng lên chức năng hệ thân kinh imng ưong, hô hâp vả tim mạch. Do vậỵ không thế
loại trừ tương tảc tưong tự giữa thuôc ức chê MAO vả thuôc TRANSTEC® (xem mục CHON-G CHI ĐỊNH)
Khi sư dụng TR4NS TEC® cùng với các thuốc opioid khảo, thuốc gây mê, thuốc ngủ, thuốc an thẳn, thuốc
chống trầm cảm, an thẩn kinh, và cảc thuốc ủc chế hô hấp và hệ thần kinh trung ưong nói chung, có thể tăng
ảnh hưởng cùa các thuốc iên hệ thần kinh trung uong. Điều nảy cũng tuong tự khi bệnh nhân uông iượư.
Điều trị cùng lục vởi cảc thưốc ức chế hay Cà,m ứng CYP 3A4, hiệu quả cùa TRAASTEC® có thể tăng lẽn (nểu
dùng cùng thuôc gây ức chê) hoặc giảm đi (nêu dùng cùng thuôc gầy cảm ứng).
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ mang thai
Chưa đủ dữ liệu về việc sử dụng thuốc TRANS T ẸC'ẺJ trên phụ nữ có thai. Cảo nghiên cứu trên động vật cho thẳy
thuôc có độc tỉnh trên sinh sản Chưa rõ các nguy cơ tiêm ân đôi vói người.
Đến cuối thai kỳ, buprenorphin liểu cao có thể gây ức chế hô hẩp' ơ trẻ sơ sinh, thậm chí sau khi dùng thuốc trong
thời gian ngắn Sứ đụng buprenorphin kéo dải trong 3 thảng cuôi thai kỳ có thể gây ra hội chứng cai thuốc ở trẻ
sơ sinh.
Vì vậy chống chỉ định thuốc TRANSTEC® trong thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Buprenorphin được bải tiết vảo sữa mẹ. Trên chuột, buprenorphin gây ức chế bải tiết sữa. )
Không nên sử dụng thuôc TRANSTEỔD trong thời gian cho con bủ. Ể/
ẨNII HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
TRANSTEC® ảnh hưởng đang kế đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Ngay cả khi sử dụng theo đúng
hướng dẫn, T RANSTECD vân có thể ảnh hướng đến phản ứng cùa bệnh nhân vởi một mức độ mà có thể gây suy
giảm an toản giao thông và khả năng vặn hảnh mảy móc.
Điều nảy cần đặc biệt lưu ý khi bệnh nhân bắt đầu điều trị, khi thay đổi liều thuốc và khi sử dụng TRANSTEC®
phối hợp với các chẳt tác đụng lên thẩn kinh trung ương khảc nhu rượu, thưốc an thần, thuốc bình thần vả thuốc
ngủ.
Ở những bệnh nhân bị ảnh hướng (có cảm giảc chóng mặt, hoặc buồn ngù, hoặc nhìn mờ, nhìn nhòe) thi không
nên lải xe hoặc vận hảnh mảy móc trong khi dùng thuốc TRANSTEC® và ít nhất 24 giờ sau khi bóc miêng dán.
Những bệnh nhân đã dùng 1iền ổn định, nếu không xuất hiện các triệu chứng nói trẽn thi không phải hạn chế
những hoạt động nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các phản ứng có hại dưới đây được ghi nhận sau khi dùng thuốc T RANST EC® trong các thử nghiệm lâm sảng
và giám sảt hậu mãi.
Tần suất xuất hiện được phân loại như sau:
Rất thường gặp (2 mm
Thường gặp (ìi/lOO, <1/10)
Ít gặp (21/1.000,<1/100)
Hiếm gặp czmo.ooo, <111.000)
Rất hiểm gặp (51110.000)
Không rõ tần suất (không thể ước tỉnh từ dữ liệu hiện cỏ)
a) Phản ứng có hại toản thân thường gặp nhẳt được ghi nhận lả buồn nôn vả nôn.
Phản ứng có hại tại chỗ thường gặp nhất được ghi nhận là ban đỏ và ngứa.
©2015
b)
®2015
Các rôi loạn hệ thông mỉễn dịch
Rẳt hiếm gặp:
phản ứng dị ứng nghiêm trọng*
r Ẩn  [ ` . .,
Cac rm Ioan chu cn hoa va dmh dưo'no
. Y r›
Hiếm gặp:
Các rối loạn tâm thần
Ít gặp:
Hiếm gặp:
Rẳt hiếm gặp:
mât cảm gỉác ngon míệng
; ĩ Ă - -Ắ ` ì À
lu lan, r01 loạn giac ngu, bon chon
cảc ảnh hưởng lên hảnh vi (ảo giảc, lo âu, ảc mộng),
giảm ham muôn tỉnh dục
phụ thuộc thuốc, thay đổi tâm trạng
Các rối loạn hệ thẫn kinh trung ương
Thường gặp:
Ỉt gặp:
Hiếm gặp:
Rất hìếm gặp:
Các rối loạn mắt
Hiếm gặp:
Rất hiếm gặp:
Các rối Ioạn tai vè mê đạo
Hỉếm gặp:
Các rối Ioạn ở tim/mạch
Ít gặpt
chóng mặt, đau đầu
an thần, buồn ngủ
giảm tập trung, rối loạn lời nói, cảm giảc tê, mất cân bằng, dị
cảm (cảm giảc nhỏi, bỏng rát ngoải đa}
gỉật cơ, Ioạn vị giác
rối loạn thị gỉác, nhin mờ, phù mí mắt
co đổng tử /
đau tai
rối loạn tuần hoản (như hạ huyết ảp, hoặc hiểm là trụy mạch)
Hiếm gặp: nóng bừng
Các rổi loạn hô hẫp, ngực và trung thẩt
Thuòng gặp: khó thở
Hiếm gặp: suy hô hấp
Rất hiếm gặp: tãng thông khí, nấc
Các rối Ioạn tiêu hỏa
Rất thường gặp: buồn. -.ộn
Thường gặp: nôn, táo bón
Hiếm gặp: ợ nóng
Rất hiếm gặp: nôn khan
Các rối loạn da và mô dưới da
Rất thường gặp:
Thường gặp:
Ỉt gặpr
Hiếm gặp:
Rất hiếm gặp:
Các rổi loạn thận và tỉễt nìệu
Ít gặpf
đỏ da, ngứa
phảt ban, đổ mồ hôi
mẩn đò
mây day
mụn mủ, mụn nước
bí tiêu, rôi loạn tiêu
Các rôi loạn hệ sinh sản và tuyên vú
. A - Ă - : ..
Hiem gạp: r01 loạn chưc nang cương dương
r Ả: ` A ` ` : . ; ` Á
Cac r01 loạn toan than va tinh trạng tạ: vi tn dung thuoc
Thường gặp: phù, mệt mòi
Ỉt gặp: kiệt sức
Hiếm gặp: triệu chứng cai thuốc*, phản ứng tại chỗ dùng thuốc
Rất hiếm: đau ngực
(*) xem mục c)
c) Trong một số trường hợp, phản ứng dị ứng mưộn xảy ra với dấu hiệu rõ rệt của tình trạng viêm.
Trong tmờng họp nảy nên dừng thuốc TRANSTEỡ’.
Buprenorphin ít có nguy co gây phụ thuộc thuốc. Sau khi ngùng thuốc TRANSTEC®, cảc triệu chứng cai duờng
như không xảy ra. Điều nảy là do buprenorphin phân tách rất chậm ra từ các thụ thể opioid vả do giảm dẩn nông
độ buprenorphin trong huyết thanh (thưởng mất hơn 30 giờ sau khi bóc miếng dản cuôi cùng). Tuy nhiên, nêu
dùng thuốc TRANSTEC® kéo dải, không thế loại trữ có cảc triệu chứng cai thuốc, tương tự triệu chúng khi cai
nghiện opioid. Cảc trỉệu chứng nảy bao gồm: kích động, lo au, căng thăng, mất ngủ, tăng động, run và rối loạn
tiêu hóa.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU
Buprenorphin có khoảng an toăn rộng Do tốc độ thuốc giải phóng vâo máu được kiểm soát nên không gây
nổng độ cao hoặc gây độc của buprcnorphin trong mảu. Nổng độ buprenorphin cao nhất trong huyết thanh sau
khi dùng miếng dản TRANSTEỔ7O ụg/h ít hơn 6 lần nổng độ buprenorphin sau khi tiêm tĩnh mạch liều
0 ,.3mg
Triệu chứng
Về nguvên tắc, khi quả liễu buprenorphin, các triệu chứng xuất hiện tương tự khi quá liền các thuốc giảm đau
trung ương (opioid) khác. Các triệu chứng nảy bao gôm: suy hô hấp, an than, lơ mơ, buổn nôn, nôn, trụy mạch
và co đồng tử.
Xử trí
Á dụng cảc biện phảp cấp cứu chung. Thiết lập và duy trì một đường thở, kiếm soát hô hẩp và tuần hoản. Chất
đoi kháng opioid naloxon có hỉệu uả hạn chế lên tảo dụng gây ức chế hô hẩp của buprenorphin Cần đưa liếu
cao khi tiêm bolus lặp lại hoặc truyen (ví dụ, bắt đầu bằng tiêm bolus tĩnh mạch 1-2 mg, sau khi đã có hiệu lực
đối khảng đầy đù, khuyến cảo truyền tĩnh mạch để duy trì nồng dộ naloxon hằng đinh trong mảu) Cần áp dụng
đầy đủ cảc biện phảp thông khí.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Đặc tính dược lực học
Nhóm tác dụng dược lý: opioid, dẫn xuất oripavin. Mã ATC: NOZAEOI.
Buprenorphin là một opioid mạnh với hoạt tính chủ vận trên thụ thể opioid mu vả hoạt tính đối khảng trên thụ thể
opioid kappa. Buprenorphin có những thuộc tính chung cùa morphin, nhưng cũng có những thuộc tính dược lý và
lâm sảng riêng.
Ngoài ra, rất nhiều yếu tố, như chỉ định và tình trạng lâm sảng, đường dùng và sự khảo biệt giữa các cá thế, ảnh
hưởng lên tác dụng giảm đau, và do đó, cần cân nhắc khi so sánh hiệu quả giảm đau
Trong thục hănh lâm sảng hâng ngảy, cảc opioid khảo nhau được phân loại theo hiệu lực tương đối, điều nảy
được coi là để đơn giản hóa.
Hiệu lực tương đối cùa buprenorphin ở các dạng bảo chế khác nhau và tình trạng lâm sảng khác nhau được mô
tả trong y văn như sau:
®2015
~<.—..…
' Morphin uống: BUP tiêm bắp là 1 : 67- 150 (đon liều; trong đau cẳp).
— Morphin uống: BUP đặt dưới lưỡi lả 1 : 60— 100 (đơn liều, trong đau cấp; đa liều, trong đau mạn
tính, đau ung thư).
' Morphin uống: BUP dản ngoải da lả l : 75 — 115 (đa liều, đau mạn tính).
Các phản ứng có hại cùa buprcnorphin tương tự như các thuốc giảm đau opioid mạnh, tuy nhiên khả năng phụ
thuộc thuôc có vẻ ít hon morphin.
Các đặc tính dược động học
a) Các đặc điểm chung của hoạt chẩt
Buprenorphin có tỉ lệ gắn protein huyết urơng khoảng 96%
Buprenorphin dược chuyến hóa qua gan thậnh N- -dcalkylbuprenorplun (norbuprcnorphin) vả cảc chẩt chuyền hóa
liên hợp vởi glucuronid. 2/3 hoạt chât được thải trừ ở dạng nguyên vẹn qua phân và 1/3 được thải trừ theo hệ tiết
niệu dưới dạng liên hợp hoặc alkyl hóa cùa buprcnorphỉn. Có bằng chứng vê chu trình gan ruột
Cảo nghiên củu trên chuột không mang thai và mang thai cho thấy buprcnorphin qua được hảng rảng máu não
và hảng rảo rau thai. Nổng độ thuốc trong não (chỉ tính buprenorphin dạng không đổi) sau khi tiêm thuốc cao
hon sau khi uống 2 3 lẫn. Sau khi tiêm bắp hoặc uống, buprenorplnn duờng như tích tụ trong lòng ống tiêu hóa
cùa thai nhi, có lẽ do bải tiết qua mật, do chu tnình gan ruột chưa phát triến đầy đủ.
b) Các đặc điểm của thuốc TRANSTEC® trên người tình nguyện khỏe mạnh 11,
Sau khi dán thuốc T RANST ECỆ, buprenorphin được hấp thu qua da. Thuốc liên tục được đưa vảo hệ tuấn hoảĨtồ
ó
|
0
. . , 1
do được giải phóng có kiêm soát từ hệ chât nên dính polyme. ã
`D
Sau khi dán míếng dản TRANSTECĐ đằu tiên, nổng dộ buprcnorphin trong mảu tãng dần, vả sau 12-24 giẳ, |07
nổng độ thuốc trong máu đạt nồng đó tác dụng tối thiều lả 100 pg/ml. Theo cảc nghiên cứu về miếng dảníJ’
TRANSTECm 35 ug/h trên ngưòi tình nguyên, nồng dộ đỉnh (C,…) trung bình lả 200 đeu 300 pg/ml vả thời gi —
đạt đỉnh (t.…) trung bình là 60- 80 giờ. Trong một nghiên cứu trên người tình nguyện, TRANSTEỞD 35 ug/h vả
TRANSTEC® 70 ug/h được sử dụng vởi thiết kế chéo. Trong nghiên cứu nảy, tính chất tỷ lệ theo liều dối với
cảc hảm lưọng khảo nhau đã được chứng minh.
Sau khi ngừng thuốc TRANSTECỂ nồng độ buprcnorphin giảm dẫn, thời gian bán thải khoảng 30 giờ (khoảng
———dao động 2“2=36 giờ) .~Do thuốc liên tục được hắp thu qua da nên quá trình thải trừ chậm hơn so với -đường tĩnh—
mạch.
BẢO QUÁN
Bảo quản không quá 30°C.
Để xa tẩm tay trẻ em
RTRLỦNG PHÒNG
ỹẨạffl fflt 'Ĩ/đn ấẩmẨ
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Gói chứa 1 miếng dản. nộp 4 hoặc 8 gói.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngăy sản xuất. %
r-
, _ , TAI _THÀNH PHỐ Ệ
NHA SAN XUAT HỔ cm' M… _,
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG. __ ' ~
LohmannstraBe 2
56626 Andemach — Germany (Đức). _
_ _ _ _ ' _ Nguyên Ph ương
CHU sơ HƯU GIAY PHEP TẠI VIẸT NAM muông ĐAI DIỆN
Mundipharma Pharmaceuticals Pte., Ltd. Singapore.
®: TRANSTEỌ là nhãn hiệu đã đăng ký thuộc sở hữu của Gn'ìnenthal GmbH
và được ủy quyên sử dụng cho Mundipharma.
®2015
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng