BỘ Y TẾ TRANSAMIN CAPSUl
CLịC QL`Ầ\ LÝ nt"ợ ran a [
3 tNlĩmruli'NV Ỉn! r-- t' '
68 m… - . Ởảzắẵxf-IÝỀẸIJ . . "“
3 353 WỆIÊẸCM' wẶ-,nia .` `
o aurz unếum —Uụ
m Ulr JÌlzh.'Qũ Dì
-c LHC rT!miiJz.J ỉ.imưe
@ vu von Is aư.pơv I-mnư um …munwư lì:
c ìn~ụoi- uuưc Ammm Pmm we
— Lndo: Amhcnm, …
g muc… snxvo rmuuwm Í
iuccnle Poleei
DAIICMI SAxKYO co . LTD To
JL
&
42 mm
J.or. waiu mqr
uu ỦIỤJD'
’ v
l'ẳtu
IOu
samsde
ún-um
Ô
41.5 mm
samsdeg u
-E 250 MG: Outercarton Ảẩẵ lýễ 'Đod
Dmm-salựn
'um
Tra I'ISGÍTIỈỈÌo Capsules
›'hlf sx,g
VHJH nu
Ó›\l UOPvZLA
Ỉ n Capsules
l Wl (LL'I ' 03 ODINVS IIDIIWI
……m. ….a: —,
fU1 tílN'VIMLU ODIN'VS IH'JIIVG
… n.nleưw ma… .…tug
ĩễìliỉẫỈ”lĩlễĩềllị“ổĩĩlỗ \`kU
'" , , nvnmE lnllu
u Ị … esu ejị
uoumedmd poe m…exaueu OLỈC (THAỈLAND) LỈMiTED
didtOilOi)
°deoocn ầũg iiJScr…ả
Thitirrìả Thongkam Ọầ"'*’²…“
Quality Operations Director
'l'huốc khảng Plasmin
o ®
Transamm
Viên nang 250mg
(Chế phâni acid tranexamic)
Hưởng dân sử dụng thuôc
Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irưởc khi dùng. Nếu cần lliêm thông !ỉn, vui lòng Iiê'n hệ với bác sĩ
hoặc dược sĩ của quý vị. T Imôc nảy chỉ dùng lheo sự kê đơn của Ihây thuốc.
Tiêu fihrin lả một hiện tuọng liên quan tởi sự phân hùyi fibrin trong co thể theo co chế sinh h“ hoặc
bệnh lý, vả đóng một vai trò trong việc tãng tính thấm thảnh mạch Nó liên quan tói quả trinh khoi
phảt tiển triên và điều trị nhiều loại bệnh chảy máu, kể cả các phản ứng trong cơ thể gây ra bới
plasmin. Transamin ủc chế tác dụng cùa plasmin vả có nhủng tảc dụng chống cháy máu.
THÀNH PHÀN
Transamin viên nang mỗi viên chứa 250mg acid trancxamic (JP).
Viên nang còn bao gồm các thảnh phần phụ khác như com starch, magncsium stearate vả medium
orange opaque (FD&C Yellow 6).
cni ĐỊNH
Xu hướng chảy máu do tăng tiêu fibrin toản thân trong những trường hợp sau
- Bệnh bạch cầu
- Thiếu mảu bất sán
- Ban xuất huyết
' C hảy máu bất lhướng trong hoặc sau phẫu thuật
Chảy máu bất thường do tăng tiêu fibrin tại chỗ trong những trường hợp sau
- Cháy máu phôi
- (.`hảy máu cam JỄ
- Cháy máu âm đạo /
' Chảy mảu thận
- Cháy mảu bất thường trong hoặc sau phẫu thuật tuyến tiền liệt
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG mpộc
Chi dịnh Liêu dùng
Bệnhbạch cầu Liều cho ngưòi lớn đường uống: 750 tới 2000 mg
Trancxa_mic acid/ngảy. Chia lảm 3 hoặc 4 lân. Cân điêu
chinh iiêu theo môi và triệu chứng cùa bệnh nhân.
Thiếu mảu bắt sản Liều dùng cho người Ión đường uống lả 750 tới `2000mg
Tranexagnic acid/ ngảy, chia lảm 3 hoặc 4 iân. Cản điêu
chinh liêu theo tuôi vả triệu chứng cùa bệnh nhân.
/-
ẵ
o
”& Ẩrns. ima Thongkam
Quality Operations Dưector
Ban xuất huyết
Chảy máu bắt thường trong hoặc
sau phẫu thuật
Chảy mảu phôi
Chảy máu cam
Cháy mảu âm đạo
Cháy máu thận
Chảy mảu bẩt thuòng trong hoặc
sau khi phẫu thuật tuyên tiển liệt
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Liều dùng cho người lớn dưòng uống lả 750tó'i 2000 mg
Trancxa`mic acidf_ngảy, chia lảm 3 hoặc 4 lân. Cân điếu
chinh liêu theo tuôi vả triệu chứng cùa bệnh nhân.
Liều dùng cho ngưòi lỏ'n dường uống lả 750ợtới 2000 mg
'l`ranexamic acidl_ ngảy, chia lảm 3 hoặc 4 lân. Cân diêu
chỉnh liêu theo tuôi và triệu chửng của bệnh nhân.
Liều dùng cho người lởn đường uống lả 750`tó'i 2000 mg
Tranexamic acid/` ngảy, chia Iảm 3 hoặc 4 lân. Cân điêu
chinh liêu theo tuôi vả triệu chứng của bệnh nhân.
Liều dùng cho ngưòi lớn dường uống lả 750tới 2000 mg
Trancxamic acid!` ngảy, chia lảm 3 hoặc 4 lân. Cân diêu
chinh liêu theo tuôi và triệu chứng cùa bệnh nhân.
Liều dùng cho ngưòi lớn đường uống lả 750ytới zọoo mg
Trancxamic acid/_ngảy, chia lảm 3 hoặc 4 lân. Cân diêu
chinh liêu theo tuôi vả triệu chứng của bệnh nhân.
Liều dùng cho người lớn đuờng nống lả 750 tới 2000 mg
I`ranexamic acid! ngảy, chia ]ảm 3 hoặc 4 lần. Cần điều
chinh liều theo tuồi vả triệu chứng cùa hệnh nhân.
Liều dùng cho người lớn dường uống lả 750_iới zọoo mg
Tranexznnic acid!` ngảy, chia lảm 3 hoặc 4 lân. Cân diẻu
chinh liêu theo tuôi và triệu chứng cùa bệnh nhân
@
Transamin được chống chỉ định với những bệnh nhân sau:
l. Nhũng bệnh nhân có huyết khối (Xem phần “Tương tảc thuốc”)
2. Những bệnh nhân có tiến sứ mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
THẬN TRỌNGz `
Xin thặn trọng về những điêu sau đây:
!. Thận trọng khi dùng thuốc (Phái thận trọng khi dùng thuốc nảy cho những bệnh nhân sau đây)
1 1. Những bệnh nhân có huyết
khối (huyết khối não, nhồi mảu cơ tim, viêm tĩnh mạch huyết
khối, v. v. ) vả ở nhũng bệnh nhân huyết khối có thể xảy ra (nó có thế òn định huyết khối)
1.2. Những bệnh nhân có bệnh đông mảu do dùng thuốc (đồng thời sử dụng vói heparin, v.v.) (nó
có thế Ổn định huyết khối)_.
1.3. Những bệnh nhân hậu phân,
máu.
[Chứng huyết khối tĩnh mạch có thể xảy ra và Transamin có thế ồn định huyết khối. Có báo
bệnh nhân nằm bắt động vả bệnh nhản đang được bâng bó cẩm
cáo vê tăc mạch phổi liên quan đển thay đối tu thếạỵubggjcèthảo b '; ỉ . .-
1.4 Giảm liều ở bệnh nhân suy thận nặng. ấ`
a
ỄMS'
Ầ .' ợj Qual' Operations Director
'ỤZANDW '
1.5. Những bệnh nhản có tiền sử quá mẫn với thuốc.
2. Tương tảc thuốc
1) C hống chi định dùng phối hợp thuốc (Transamin khỏng đuợc sử dụng phối hợp với các thuốc
sau)
Thuốc Biếu hiện, Tịriệu chứng và Cơ chế và Yếu tố Nguy cơ
Đjêu trị _ ` ,
Thrombin Điêu trị phôi hợp có thế gây Điêu trị phôi hợp có thẻ lảm
ra xu hướng huyết khỏi
tăng xu hướng dẫn tới huyết
khôi do tính chặt tạo cục
mảu dông cùa thuộc [
2) Thận trọng khi ditng phối hợp thuốc (Transamin cần đưọc sử dụng thận trọng khi dùng phối
hợp với các thuôc sau).
i— Thuốc
Biểu hiện, Triệu chứng và
Điêu trị
Cơ chế và Yếu tố Nguy cơ
Estrogen vả cảc thuốc cẩm
mảu khảc, thuôc gây đông
mảu (hemocoagulase)
Diêu trị phối hợp vói Iiếu
cao Icó thẻ gây ra xu hưởng
huyêt khôi
Do thuốc có hoạt tính khảng
plasmin, cảc sợi Íìbrin hinh
thảnh bòi thuốc gây đông
mảu có thế vẫn còn tồn tại
trong mạch mảu trong thòi
gian dải, có thể dẫn đển tình
trạng huyết khối.
Batroxobin
Diêu trị phôi họp có thế gây
ra nghẽn mạch huyêt khôi
Transamin ức chế sự phân
hủy hợp chẩt cao phân từ sợi
huyết desA sinh ra bới
batroxobin
Các yểu tố gây đông (ví dụ
eptacog—alfa)
Sự đông máu có thế được
kích hoạt thêm tại vị trí tăng
phân hủy Flbrin tại chỗ, nhu
khoang miệng.
Cảc yếu tố gây đông có tảc
dụng cầm mảu bằng cảch
hoạt hóa hệ thống lảm đông,
trong khi acid tranexamic có
tảc dụng cầm máu b0i ức
chế hệ thống phân húy fibrin |
J,
3. Những phản ửng có hại
Cảc phản ứng có hại thường xuyên nhất đưọo bảo cảo trong tồng số 2.954 bệnh nhân là chản ăn
0. ól°/o (l8 trường hợp), buồn nôn 0,41% (12 truờng họp), nỏn 0,20% (6 truòng họp), ợ nóng
0 l7% (5 trường hợp), ngứa 0,07% (2 trường hợp), và phát ban 0 07% (2 trường hợp).
I)Cảc phản ứng có hại có ý nghĩa lâm sảng (tần xuất chưa biết“ hldnl)
**Co giật: Hiện tượng co giặt dã được ghi nhận ở bệnh nhân thầm tảch mảu. Cần theo dõi kỹ
cảc bệnh nhân, vả thực hiện các biện phảp thích hợp, như ngừng điếu trị khi cần nếu quan sảt
thấy bẩt thường. `ptMUSJII' @
ẹ- 3
cả .
ụe}, Ẩ Ms. Th' ma Thongkam
°ỸIZANDXỔ`h Qualitiỹ/Operations Director
2) Các phân ứng có hại khảo `
Các phản ứng có hại sancó thê xảy ra. .Cân theo dõi kỹ cậc bệnh nhân, vả thực hiện cảc biện phảp
thích hợp, như ngửng diêu trị khi cân nêu quan sát thây bât thường.
0,1%đến<=ĩjcnnnn
Công thủc phân từ Cg}lịsNOz
Trọng lượng phân từ: l57, 21
Điềm nóng chảy: 386- 3900 C (phân hủy)
Mô tả:
Tinh thể hoặc bột trắng, khỏng mùi, vị đắng. Tan dễ trong nước h0ặc acid acetỉc; Rất ít tan trong
ethanol; hẩu như không tan trong ête. Tan trong natri hydroxyd TS
BẢOQUẢNVÀXỬLÝ
Bảo quản: Báo quán dưới 300C.
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất
Không dùng thuốc đã quá hạn ghi ở ngoải hộp
Đê thuốc ngoải tẩm tay trẻ em
Ể’x9ffl wsủiÝ)g › ÃẮ
°g /
j Ms. ima Thongkam
» Quality Operations Director
ĐÓNG GÓI . _
Viên nang: Hộp 100 viên nang đóng thảnh vi bâm môi vi 10 viên.
Ghi chú:
— Sứa lại: Thảng 2 — 2014
Đế có thêm tải liệu, xin liên hệ:
Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd.
24th F1., United Center Bldg.,
323, Silom Rd., Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand
Telz+óó 2631-2070-9 FAX: +66 2236-2656
Sân xuất hời:
Olic (Thailand) Limited.
166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District, Ayutthaya
Province, Thailand.
Để biết thêm thông tỉn, xin liên hệ: ẳ7
Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd.
24th Fl., United Center Bldg.,
323, Silom Rd., Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand
Sở hữu giấy phép bởi:
Daii ' o., Ltd. Tokyo, Japan.
PHÓ cục TRUỞNG
e/Vguyẫn ”Vỡn ỉẨaxnắ
ềo\w ' Uữạ
. m®`
%,ồh
Ms. Igìtfma Thongkam
4me" Qua! Operations Dìrector
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng