SAMPLE OF LABEL - PROPOSED LABEL
1. BOX
an uan
d YG
HCl ẸH
:›t'›nc1 Ặ’l NYHÔ JhJ
Ọs1
EÌLÀ
,v
TRA
` Tmnexumtc .ncin 5Ồ mglml
: ' Sơquiori fòr iniech'on
lịJA
“ LỊMIXOS% w
IRx Proscription drug
Compm'otmonởm ' STOII AT TEM_RI_ATUIỈ IEIOW 30” C
Ẹ 4ỈIOĨẾCỈ FROM L HT
M aoid 50 W ' — ị'G
Indiccnìom. Contmindicctiom. Dome
om! odmỉninmtỉonn, aningn ond
pricouhoni, Side díođl _cnd
Drug intomdỉom:
Su gnelend build.
Rx Prescfi tion dru :
vn n npll II\gẤÊ ỉ\
` 'ẳẵ …-li'
r54 ả’J/l6
(gIOZ/ĩl/f ? )
2. LABEL
ịw _g .›_t sqnedmo ga; SẢI
z
'… móc Mn tt…» đơn
: .': ` legđịchMm Acidtmnexammsomm
u.~ ~ ~ cam; dùng: m… mu mụch. truyđugmu mm mọch
Hoọzmyxsóngxsmisokxxxxxx~xx
cam… cnónnchí om Muơùng. umocng.mnmu .—
;;mmgmum mooctromtờhướngđũnsửdmgkemmeo
Sỏlỏ sx NSX HD: xem BN MD ’ED'trènbaobl
°,Ngey héthinlả ngáy m của Mảnghẻthantnưđn nao …
(Tmng dc ký htèu lhánq hM han JAN= mine 1; FEB= tháng ²:
` «: ` . :MAR~ lháng3 APR=mángc: MAY= mm JU
’ iJUL-mang1Aue=mangtsenum ……J'
Nov= thang u DEC = tthg m
.— NOI conhnl ~ au quân 6 nnm «› wa eo~c mn … sang
2 truys x 5 ompoules ĐỀ " "'“ "V" ""
kỷ huớng đin cử dụng trước Ithl dũng
s mát bời PT Fermn Pat Pharmaceuticals. Jubabokn Inumtn
Estatal Ji Jaban VI Bloan3. Cmeranq. Betmi -inđonesn
Nhi nhap khấu. VIMEDEMEX BlNH DUONG. có 18 L1~2 VSIP Il.
dường nó 3 KCN v:ec Nam- Slnglpofo 2. Thủ Dìu Một. tinh Binh
Dương
Rx Thuốc bản theo đơn "
TRANMIX®S%
Acid tranexamic
Dung dịch tiêm tĩnh mạch
Thảnh phần: |
Mỗi mi dung dịch tiêm chứa:
Hoạt chất:Acid tranexamic 50 mg
Tú dược: HCl/NaOH, nước pha tiêm
Dược lực học:
Acid tranexamic [lrans—4-(aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid] là một đồng phân lập thể
dạng trans của acid amin tổng hợp và là một thuốc chống phân hùy fibrin được dùng trên lâm
sảng. Acid tranexamic gắn mạnh vảo vị trí gắn lysine, lả vị trí trên plasmin vả plasminogen có ái
lực cao với fibrin, vì vậy lảm ngăn cản sự gắn plasminogen vả plasmin vảo fibrin. Do đó sự
thoái biến fibrin do plasmin bị ức chế mạnh. Khi có mặt chẳt chống plasmin như ou…
macroglobulin trong huyết tương, tác dụng chống phân hủy fibrin của acid tranexamỉc còn được
lảm mạnh thêm. In virro, khả năng chống phân hùy fibrỉn cùa acid tranexamic mạnh hơn khoảng
10 lần so vởi acid aminocaproic. Acid tranexamic là một chất ức chế cạnh tranh đối với sự hoạt
hóa plasminogen, nhờ đó lảm gỉảm biến đổi plasminogen thảnh plasmin lả enzyme lảm thoái
biến cục đông fibrin, fibrinogen và các protein huyết tương khác bao gổm ca'c yếu tố trợ đông V
và VIII.
Dược động học:
Sự gắn với protein huyết tương là khoảng 3% ở nồng độ điều trị trong huyết tương và diều nảy
dường như được cho hoản toản là do sự gắn cùa nó vảo plasminogen. Acid tranexamic không
gắn vảo albumin huyết thanh. Thời gian bản hủy lả l-2 giờ. Thể tích phân bố ban đầu khoảng 9—
12 lít. Độ thanh thải thận toản phần tương đương với độ thanh thải huyết tương toản phần (110-
116 mL/phút) và trên 95% liều dùng được bảỉ tiết trong nước tiểu dưới dạng thuốc không đổi;
tuy nhiên, một chất dẫn xuất N-acetyl hóa vả acid decarboxylic khử amin đã đượ phát hiện với
lượng nhò. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mglkg thể trọng, khoảng 30% liều dùng3 c tìm thấy
trong nước tiếu trong giờ đầu tỉên, 45% liều bải tiết trong nước tiếu trong 3 giờ đ' khoảng
90% sau 24 giờ. Nồng độ acid trancxamic chống phân hủy fibrin vẫn còn trong cảc mô khác
trong khoảng 17 giờ vả huyết thanh đến 7 giờ hoặc 8 giờ.
Acid tranexamic đi qua nhau thai, khuyếch tản nhanh vảo dịch khớp và mảng hoạt dịch. Ở dịch
khớp nồng độ đạt được tương đương như ở huyết thanh. Thời gỉan bản hủy về sinh học của acid
tranexamic ở dịch khớp khoảng 3 giờ. Sau khi tíêm tĩnh mạch 10 mg/kg cho phụ nữ có thai,
nồng độ thuốc trong máu dây rốn khoảng 30 mglmL cao bằng nồng độ trong máu người mẹ.
Nồng độ acid tranexamỉc ở một số mô khác thấp hơn trong máu. Trong sữa mẹ, nồng độ vảo
khoảng 1/100 nổng độ đinh trong huyết thanh. Nồng độ acid tranexamíc trong dịch não tủy
khoảng I/ 10 nồng độ trong huyết tương. Thuốc đi qua thủy dịch, nồng độ khoảng 1/ 10 nồng độ
trong huyết tương.
@ DexạjủtảũỉữJ
Acid tranexamic được phát hiện trong tính dịch, ở đó nó ức chế hoạt tính phân hủy fibrin nhưng
không ]ảm ảnh hưởng dến sự di chuyển của tỉnh trùng.
Chỉ định:
~ Diều trị các trường hợp phân hủy fibrin trong đa kinh, chảy máu cam, xuất huyết tiền phòng
do chân thương, bíến chứng sản khoa và các thủ thuật ngoại khoa khảo bao gồm phẫu thuật
bảng quang, cất bỏ tuyến tíền liệt hoặc cắt bỏ phần cổ tử cung, v.v…
- Đìêu trị bệnh ưa chảy mảu trOng phẫu thuật răng và dự phòng phù thần kinh-mạch di truyền.
Chống chỉ định:
- Bệnh nhân quả mẫn cảm vởi acid tranexamic.
- Xuất huyết dưới mảng nhện.
- Tiền sử bị thuyên tắc huyết khối.
- Các trường hợp đang bị đông mảu nội mạch.
- Khuyết tật mắc phải về nhìn mảu.
Liều lượng và cách dùng:
Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch
Liều khuyến cảo thông thường cho người lớn iả 500-1.000 mg (hoặc 10 mglkg thể trọng) tiêm
tĩnh mạch chậm vởi tốc độ 100 mg/phút, 2-3 lần/ngảy.
Phân hủv fibrin toản thể: 1.000 mg tỉêm tĩnh mạch chậm 3-4 lần/ngảy. Vởỉ phân hùy fibrin ]ỉên
quan vởi tăng đông mảu trong lòng mạch đã được chẩn đoản tức là hội chứng khử fibrin, có thề
thận trọng dùng một chất chống đông như heparin.
Phù thẩn kỉnh—mach di truvền: liều khuyến cáo lả soo…1.ooo mg, tiêm tĩnh mạch chậm (100
mgfphút hoặc trong một thời gían từ 5 đểu 10 phút) 3 lẩn/ngảy. Khỉ điều trị trên 3 ngảy cần xem
xét dùng đường uống.
Chảv mảu cam: Acid tranexamic dạng tiêm cũng được dùng tại chỗ ở niêm mạc mũi dưới dạng
khi dung hoặc chèn khoang mũi bằng một miếng gạc được thấm dung dịch.
Phẫu thuât cẳt bò tuvến tiền liêt hoăc nhẫn thuât bảng ouang: 0,5-1 g, 3 lần/ngảy (tiêm tĩnh mạch
chậm) trong 3 ngảy đằu sau khi phẫu thuật, sau đó tỉếp tục dùng đưòng uống… 1 ,5 g, 3-4
lần/ngảy (bắt đầu vảo ngảy thứ tư sau phẫu thuật cho đến khi huyết niệu đại thể kh c` Ếữa).
Acid tranexamic dạng tiêm cũng có thể dùng để rừa sau phẫu thuật bảng quang.`*ĩ gam acid
tranexamic trong 1 lít dung dịch rửa natri chlorid 0,9% được truyền nhỏ giọt vảo bảng quang vởi
tốc độ ] mL/phút l iẩn/ngảy trong 2-5 ngảy sau khi phẫu thuật.
Chảv mảu sau nhẫu thuât răng trên bênh nhân bi bênh ưa chảv mảu:
- Trước khi phẫu thuật: 10 mg/kg thể trọng (tỉêm tĩnh mạch), được dùng ngay trưởc khi phẫu
thuật.
- Sau khi phẫu thuật: 25 mglkg thể trọng (uống), 3—4 lần/ngảy trong 2—10 ngảy.
Đối với trẻ em có thể dùng liều 10 mglkg tiêm tĩnh mạch, thường dùng 2 hoặc 3 iần mỗi ngảy.
Tiêm tĩnh mạch cần thiết chỉ khi khô dùng các liều uống đầy đủ.
Bênh nhân bí suv chức năng` thân:
Í “ -'~4'/ .
Creatinine huyết thanh (ụmol/L) Liều tiêm tĩnh mạch
120 —— 250 (1,36 — 2,83 mg/dL) 10 mg/ kg thể trọng, 2 lẳn/ngảy
zso — soo (2,83 … 5,66 ngdL) 10 mg/kg thể trọng, 1 lẫn/ngảy
> 500 (> 5,66 mg/dL) 10 mg/kg thể trọng mỗi 48 giờ; hoặc 5
mglkg thể trọng mỗi 24 gíờ
Đế truyền tĩnh mạch, có thể pha trộn dung địch tiêm TranmỉxS%với hằu hết các dung dịch
truyền như dung dịch NaCl 0,9%, dung dịch glucose 5%, dung dịch acid amin, dung dịch
Dextran 40, dung dịch Dcxtran 70 và dung dịch điện giải Ringer. Nên chuẩn bị hỗn hợp cùng
ngảy vởi việc dùng dung dịch. Có thể pha thêm heparin vảo dung dịch tiêm acid tranexamíc.
Cảnh báo và thận trọng:
Cần thận trọng khi dùng Tranmix S%trong cảc trường hợp:
— bệnh nhân bị suy chức năng thận do nguy cơ tích lũy thuốc.
- bệnh nhân bị huyết niệu.
- tiêm tĩnh mạch cằn phải tiêm chậm (100 mg/phút)
- các tinh trạng dễ bị huyết khối.
- trẻ em: cảc nghiên cứu thích hợp về mối lỉên quan giữa tuối và tác dụng của acid tranexamỉc
chưa được thực hiện trên nhóm trẻ em. Tuy nhiên cho đến nay chưa ghi nhận các vẳn đề đặc
biệt nảo ở trẻ cm.
- trên bệnh nhân dùng thuốc nảy lâu hơn vải ngảy, vi acid trancxamic gây ra cảc vùng thoái hóa
võng mạc khu trú trong các nghỉên cứu ở động vật, và gây rối loạn thị giảc, mặc dù chưa ghi
nhận thương tổn võng mạc ở người, vì vậy khuyến cảo tỉến hảnh kiềm tra về nhãn khoa bao
gồm cảc xét nghiệm về thị lực, nhìn mảu sắc, đảy mắt vả thị trường trước khi điều trị và ở
những khoảng cảch định kỳ trong khi điều trị.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Phu nữ có thai
Acid tranexamic di qua nhau thai. Chưa có các nghiên cứu đẩy đủ và dược ìểm soát tổt ở
người. Tuy nhiên, trẻ em khỏe mạnh đã được sinh ra từ các bà mẹ dùng acidìỉảịỵlexanỷic trong
suốt thai kỳ để điều trị chảy mảu do phân hủy fibrỉn hoặc chảy mảu liên quan " ị-gưbong non.
Cảo nghiên cứu ở chuột nhắt, chuột cống vả thở không cho thấy acid tranexamỉc gây ra các tảc
dụng có hại đối với thai. Do các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không phải luôn Iuôn dự
đoán về đáp ứng ở người, chỉ nên dùng thuốc nảy trong khi có thai khi thật sự cằn thiết.
Phu nữ cho con bú
Acid tranexamic được phân bố vảo sữa mẹ; nồng độ đạt được khoảng 1% nồng độ trong huyết
tương của người mẹ. Cần thận trọng khi dùng Tranmix 5% cho phụ nữ đang cho con bú.
Tác dụng phụ:
- Rối loạn dạ dảy ruột (bnồn nôn, nôn, tiêu chảy); những triệu chứng nảy sẽ bíến mắt nều giảm
liều.
- Đã ghi nhận phản ứng dị ứng da iả tảc dụng phụ ít gặp.
@ BexạJủưm
ỏ U"D.
\u,.
- Phản ứng hạ huyết ảp vả chóng mặt có thể xảy ra khi tiêm tĩnh mạch nhanh, vì vậy phải tiêm
T ranmix 5%với tốc độ không quá 100 mg mỗi phút.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc:
Không nên pha acid tranexamic vảo bất kỳ dung dịch nảo có chứa penicỉliin vả không được pha
vảo máu đê truyền.
Cần thận trọng khi dùng các thuốc có tảo dụng cầm máu cho bệnh nhân đang điều trị chống phân
hủy fibrin (khi dùng phối hợp với lỉều cao có thể gây xu hướng hình thảnh huyết khối). Khả
năng hình thảnh huyết khổi có thể tăng iên, ví dụ do oestrogcn, hoặc do tác dụng cùa chất đối
kháng tảo dụng chống phân hủy fibrin như thuốc lảm tan huyết khối.
Tác động lẽn lchâ năng lái xe và sử dụng máy mócthông
Quá liễu:
Thông tin về quá liều còn hạn chế. Các triệu chứng quả liếu có thể bao gổm chóng mặt, nhức
đầu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, các triệu chứng hạ huyết áp thế đứng và co giật. Chưa có thuốc
giải độc cho quá liều acid tranexamic. Trong trường hợp quá [iều, bệnh nhân cẩn được đíều trị
triệu chứng và tiến hảnh các biện pháp hỗ trợ nếu cẩn.
Ngoài ra, cần theo dõi các dắu hiệu sống để phát hỉện cơn hạ huyết ảp có thể xảy ra. Theo dõi
tỉnh trạng dịch cơ thể và chẳt điện giải ở bệnh nhân bị nôn hoặc tiêu chảy nặng, truyền dịch vảo
tĩnh mạch và thay thếcảc chất đỉện giải nếu cần. Theo dõi lượng nước tiểu vả duy trì lợi tiểu đầy
đủ Theo dõi dấu hỉệư lâm sảng cùa các biến chứng thuyên tắc huyết khối (ví dụ như dau ngực,
khó thở đau hông, đau chi). Cân nhắc dùngliệu phảp chống đông` mảu chomh g bệniynhân dễ
có nguy cơ bị huyết khối. Ở nhưng bệnh nhân có t] 1eu chúng, cần hỗ trợ chẸnặrr tím và hô
hẳp. Theo dõi công thức mảu, chức năng thận, đo nồng độ oxy tiong mạch máu vâ/ hoặc khí
máu, chụp X quang ngực. Đo điện tâm dổ(ECG) và tiếp tục theo dõi tinh trạng tim.
Quy cách đóng gói:
Hộp 2 khay x 5 ống x 5 ml.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiến bảc sĩ.
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐON CỦA BÁC sí.
ĐỂ THUỐC XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
BẤO QUẢN ở NHIỆT ĐỘ DƯỚI 30°C, TRÁNH ÁNH SÁNG.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì.
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Ổ Bexạiũ i'“f`
Ề\ "””- ..". t 1
Sản xuất bởi:
PT. FERRON PA ACEUTICALS
Jababeka Industrial c 1
Ji. Jababeka VI, Blok J3, Cikarang
Bekasi~lndonesia
Cho:
PT. DEXA MEDICA
Jl. Jend. Bambang Utoyo No.138
PALEMBANG - INDONESIA .i
Ịn\ uexạiủmma
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng