'" ~ M
!:
UBND TỈNH HÀ TĨNH
CÔNG TY CP DƯỢC HÀ TĨNH
167 Hè Huy Tập TP Hả 1Tnh z … A …
ĐT 039.3854617 ~ Fax 039.385856821 MAU NHAN, HỌP DỰKIEN
' gh__ư ' ' Ở'rj'ĩấu
BỘ y TỆ xẵẫ om ỄJẸỂ'm
CỤC QUÁN LÝ nt'ợc gj*áJĩẵ ỤJẸ'Ắ ………
ĐÃ PHÊ DUYỆT —- “'“
Lân đảuz... .’.ẮJL/ẨỊMỸ'
3² ÁẢÍ
“›
omưuuư ưuumucm
w \ n ÌI um… íthửCnơưmgơa
ụm … woiim…ii
Ế … ' ễ … nm W.ưemttma
i _. W ’mmmơ: ......... lg . W
{ '… quu '. «~: J.’ f_fll'
r—J ~F-J ` vỉủảcdmgugmiđẻtiủmcnc ' ' ' IlhnNdfflb
1: «! IùỔmlffl.mntug
`atungưaiz vua…mủ
CONGT"C°DUCCHATNh
15? HartuyTảtiPHiT—~~
H:
CÒNG TY CP DƯỢC HA ni…
167 Ha Huy Tảp TP Ha nm
CÒNG TY cp wơc HA TINH
167 Ha Huy Tặp TP Ha Tinh
Haiinh Pharmaceuticaljoim~ stock Company
TỜ HƯỚNG DẤN sử DỤNG THUỐC
TRANLIPPO
Công thức bâo chế: Cho 8g kem.
Cloramphenicol 0,16g
Dexamethason acetat, 0.004g
Tả dược ( Mở trăn, Vasellin, Natrilaurylsulfat, Dầu parafm, PEG 400, Nước cất vừa đủ
10g)
Dược lực học :
Cloramphenicol : Cloramphenicol lả kháng sinh, ban đầu được phân lập từ
Streptomyces venezuelae, nay được sản xuất bằng phương pháp tổng hợp.
Cloramphenicol thường có tác dụng kim khuẩn. nhưng có thể diệt khuẩn ở nổng độ
cao hoặc đối với những vi khuấn nhạy cảm cao.
Cloramphenicol ức chế tổng hợp protein ở những vi khuẩn nhạy cảm bằng cảch gắn
vảo tiều thề SOS của ribosom. Thuốc có cùng vị trí tác dụng với erythromycin,
clindamycin, lincomycin, oleandomycin vả troleandomycin.
Cloramphenicol cũng ức chế tổng hợp protein ở những tế bảo tăng sinh nhanh của
động vật có vú; cloramphenicol có thể gây ức chế túy xương và có thể không hồi
phục được. C loramphenicol có hoạt tinh ức chế miễn dịch nếu cho dùng toản thân
trưởc khi khảng nguyên kich thích cơ thề; tuy vậy, đáp ứng kháng thể có thế không
bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng cioramphenicol sau kháng nguyên.
Nhiều vi khuẩn có sự khảng thuốc cao với cloramphenicol ở Việt Nam; thuốc nảy
gần như không có tác dụng đối với Escherichia coli, Shigellajlexneri, Enterobacter
spp., Staphylococcus aureus. Salmonella typhi, Streptococcus pneumoniae và ít có
’ ' : o '
tảc dụng đôi với Slreplococcus pyogenes. Cloramphenicol không có tảc dụng đôt VỚI ²
nấm. IỆ
Nói chung, cloramphenicol ức chế in vitro những vi khuấn nhạy cảm ở nồng dộ 0,1 - ;.
20 mỉcro am/ml. J
g \
Khảng thuốc: Tỷ lệ kháng thuốc đối vởi cloramphenicol, thử nghiệm in vitro ở Việt
Nam trong nãm 1998: Shichla flexneri (85%): Eschcrichia coli (83%), Enterobactcr
spp. (80%), Staphylococcus aureus (64%), Salmonella typhi (81%), Streptococcus
pneumoniae (42%), Streptococcus pyogenes (36%), Hacmophilus influenzac (28%).
Dexamethason acetat :Dexamethason lả fluomethylprednisolon, giucocorticoid tổng
hợp, hầu như không tan trong nước. Các glucocorticoid tác dụng bằng cách gắn kết
%
Halinh Pharmaceuticaljoinl- slock Company
vảo thụ thể ở tế bảo, chuyến vị vảo nhân tế bảo và ở đó đã tác động đến 1 số gen
được dịch mă. Các glucocorticoid cũng còn có một số tảc dụng trực tỉếp, có thế
không qua trung gian gắn kết vảo thụ thế. Dexamethason có cảc tảc dụng chính của
glucocorticoid là chống viêm: chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tảc dụng đển
cân bằng điện giải thì rất ít. Về hoạt lực chống viêm, dexamcthason mạnh hơn
hydroconison 30 iẩn, mạnh hơn prednisolon 7 lần.
Dược động học:
C Ioramphenicol : Cloramphenicol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa.
Cloramphenicol palmitat thùy phân trong đường tiêu hóa và được hấp thu dưới dạng
cloramphenicol tự do. ở người lớn khỏe mạnh, sau khi uống liều ] g cloramphenicol,
nồng độ đinh cloramphenicol trong huyết tương trung bình đạt khoảng 11
microgam/ml trong vòng 1 ~ 3 giờ. Ở người lớn khỏe mạnh uống iiều ] g
cloramphenicol bazơ, cứ 6 giờ một lần, tổng cộng 8 liều, nồng độ đinh trong huyết
tương trung binh đạt khoảng 18 microgam/ml sau liều thứ 5 vả trung binh đạt 8 ~ 14
microgam lml trong 48 giờ.
Cloramphenicol phân bố rộng khẳp trong phần lởn mô cơ thể và dịch, kể cả nước
bọt, dịch cổ trướng, dịch mảng phối, hoạt dịch, thùy dịch và dịch kính. Nồng dộ
thuốc cao nhất trong gan và thận. Nồng độ trong dịch não - tủy bằng 21 ~ 50%
nổng độ trong huyết tương ở người bệnh không bị viêm mảng não và bằng 45 ~
89% ở người bệnh bị viêm mảng não, Cloramphenicol gắn kết khoảng 60% với
protein huyết tương.
Nửa đời huyềt tương cùa cloramphenicol ở người lớn có chức năng gan và thận bình
thường là 1,5 ~ 4,1 giờ. Vì trẻ đẻ non và trẻ sơ sỉnh có cơ chế liên hợp glucuronid vả
thải trừ thận chưa trường thảnh, nên những liều cioramphenicol thường dùng thích
hợp với trẻ lớn lại có thể gây nồng độ thuốc trong huyết tương quá cao và kéo dải ở
trẻ sơ sinh. Nửa đời huyết tương là 24 gìờ hoặc dải hơn ở trẻ nhỏ 1 ~ 2 ngảy tuổi, vả
khoảng 10 giờ ở trẻ nhỏ 10 ~ 16 ngảy tuổi. Nửa đời huyết tương của cloramphenicol
kéo dải ở người bệnh có chức năng gan suy giảm. Ở người bệnh có chức năng thận
suy giảm, nửa đời huyết tương của cloramphenicol kéo dải không đảng kể.
Cloramphenicol bị khử hoạt chủ yếu ở gan do glucuronyl transfcrase. Ở người 1ớn
có chức năng gan và thận bình thường, khoảng 68 - 99% một liều uống
cioramphcnicol thải trừ trong nước tiếu trong 3 ngảy; 5 ~ 15% liều nảy thải trừ dưới
dạng không đối trong nước tiếu qua iọc cằu thận và phần còn lại thải trừ qua ống
thận, dưới dạng những chất chuyển hóa không hoạt tinh. ở người lớn có chức năng
thận và gan binh thường, sau khi tiêm tĩnh mạch cloramphenicol natri sucinat,
%
, U (ri… ó\"o.\\
…
uL
’ì>
/5/
Halình Pharmaceuticaljoini- stock Company
khoảng 300/… liều bải tiểt dưới dạng không đổi trong nước tiều; tuy vậy, tỷ lệ lỉều bải
tiết dưới dạng không dối trong nước tiểu biến thiên đảng kề, trong phạm vi 6 ~ 80%
ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Một lượng nhỏ cloramphenicol dưới dạng không đổi bải tiết
trong mật và phân sau khi uống thuốc.
Thấm tách phúc mạc không ảnh hưởng đến nồng độ cloramphenicol trong huyết
tương và thấm tách thặn nhân tạo chỉ loại trừ một lượng thuốc nhỏ
Dexamethason acetat : Nhìn chung. cảc corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu
hóa, và cũng được hấp thu tốt ở ngay vị trí dùng thuốc và sau đó được phân bố vảo
tất cả cảc mô trong cơ thế. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Sau khi
tiêm, dexamethason natri photphat thủy phân nhanh thảnh dexamethason. Khi tỉêm
tĩnh mạch liều 20 mg, nồng độ đỉnh xuất hiện trong huyết tương sau 5 phút. Thuốc
cũng liên kết với protein huyết tương (tới 77%) và chủ yếu là albumin. Thuốc được
hấp thu cao ở gan. thận và các tuyến thượng thận. Chuyến hóa ở gan chậm và thải
trừ chủ yếu qua nước tiếu, hầu hết ở dạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết
tương là 3.5 ~ 4,5 giờ, nhưng khi nói đến tảc dụng, thường dùng nứa đời sinh học.
Nữa đời sinh học của dexamcthason là 36 - 54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thich hợp
với các bệnh cần có glucocorticoid tác dụng liên tục.
Chỉ định điều trị: Thuốc dùng ngoải để điều trị cảc chứng bệnh: Viêm da do nhiễm
khuẩn , chảm nhiễm khuẩn.
Liều dùng và cách dùng:
Rửa sạch vùng da bị bệnh sau đó bôi thuốc lên một lớp mòng, bôi 21ần/ngảy, đợt
điều trị 7-10 ngảy.
Chổng chỉ định:
Không được dùng cho những người bị mẫn cảm vởi bất cứ thảnh phần nảo của
thuốc. Nhỉễm nấm toản thân: nhiễm vỉrus tại chỗ. Nhiễm trùng nguyên phảt do vi
khuẩn, nấm hay ký sinh trùng. Tốn thương có loét. Mụn trứng cả.
Những 1… ý đặc biệt vả cảnh báo khi dùng thuốc:
Không được dùng dải ngảy. Không bôi lớp dảy, diện tich rộng, bôi vảo mí mắt, vùng
vú ở phụ nữ cho con bú, không nên dùng cho trẻ sơ sinh.
Tương tác với những thuốc khác, các dạng tương tác khác: Chưa có thông tin
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Cần thận trọng khi sử dụng cho phụ
nữ có thai vả phụ nữ cho con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe vả vận hănh máy móc: Chưa có thông tin.
T ác dụng không mong muốn của thuốc:
liIi
Halinh Pharmaceuticaljoinb slock Company
Những tác dụng không mong muốn của cloramphenicol có thể rất nghiêm trọng, do
đó phải trảnh việc điều trị kéo dải hoặc nhắc lại. Tác dụng không mong muốn
nghiêm trọng nhất là thiếu mảu không tái tạo. không phục hổi do suy tùy xương,
thường gây tử vong và có tần xuất khoảng 1 trong 10.000 ca điều trị. Độc tính với
tủy xương xảy ra dưới hai dạng: phụ thuộc vảo liều và không phụ thuộc vảo liều.
Những tác dụng không mong muốn về thần kinh phụ thuộc vảo liều và đôi khi có thể
phục hồi.
T hướng gặp, ADR > 1/100
Da: Ngoại ban.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Giảm bạch cẩu hạt, giảm tiếu cầu và thiếu máu với giảm hồng cầu lưới, tất cả
có thể phục hồi.
Da: Mảy đay.
Khảc: Phản ứng quả mẫn.
Hiếm gặp. ADR < mooo
Toản thân: Nhức đầu.
Máu: Mất bạch cầu hạt, giảm toản thể huyết cầu, thiếu máu không tái tạo (với tỷ lệ
1/10000 ~ 1/40000).
Thần kinh: Viêm dây thần kỉnh thị giác, viêm đa thần kinh ngoại bỉên, liệt cơ mắt,
và lũ lẫn.
Khác: Hội chứng xảm ở trẻ sơ sinh, và trẻ nhỏ dưới 2 tuần tuổi: đặc biệt nguy cơ ở
liều cao.
Dexamethason acetal :
Thường gặp. ADR > l/100
Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề.
Nội tiết và chuyền hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bải tiết ACTH, teo tuyến
thượng thận, giảm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hồi phục` loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ
xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dảy tả trảng` loét chảy mảu, loét thủng, viêm tụy cấp.
\Q/
\\ầẮỄ ò' ì~Jz/tệ/|
Han'nh Pharmaceuticaljoint- srock Company
Da: Teo da, ban đò, bầm máu, rậm lông.
Thần kinh: Mất ngù, sảng khoải.
i: gặp, mooo < ADR < mon
Quả mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ, tăng bạch cầu, huyết khối tắc mạch, tăng cân,
ngon miệng, buồn nôn, khó ở, nấc, ảp xe vô khuấn.
Triệu chứng và các dấu híệu ngừng thuốc: Giảm quá nhanh liều thuốc sau khi điều
trị kéo dải có thể dẫn tới suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và chết. Ngừng thuốc đôi
khi giống như tải phảt bệnh.
Thông bảo cho Bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc
sa- dụng quá liều: Chưa có thông tin
Qui cách đóng gói: Thuốc dược đóng gói lọ nhựa 8g/hộp
Băo quăn: Nơi khô rảo: nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Tiêu chuẩn áp dụng: chs
ĐỂ THUỐC XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN ’ - TRƯỚC KHI DÙNG
PHÓ ục muớnc
CJJVMỗ~ƠẮỄJỔỔW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng