/x’ 1iỄT4Ĩ )} \
/_O'o/ … Ìẹ'ọ
g, Ễgffl_ MÃU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
ĩa»ucmuw CLF“Ẩ'^ *Ì
\ OUANG mmu/ằ’
. "ơ _ __ \ ~mAuu PHẦN :
x 9 .- ơồ
\`~ễTn HO// Chioramphenicol ........... 160 mg Tá dược vd
Dexamethason Acelai… ..Í.4mg _. _ … '
!
Sảnxuatbời › l~,jii` I
cóue TV có PHẨM mưìmè iúụ nươc` FHÁM²O uANG mun
4A Lò Lu P Trưởng Thanh og TP HCM. .
ĐT: oa :naoms1 Fax.08.37301103. >
b . m~ Email lnio mmedi har.oom
o ' BỐ Y Th K iR_xlTnuõcban mmam
CỤC QUẦN LÝ DƯ L " TRANGALA - A
ĐÃ PHÊ DUY _ Q…awịnh Thuốc kem bói ngoái da
"% … J
Lẩu đâuzd.ílJL Ồế "
cn! uu- cAcn oùm Liíu nùuu- cuóue cn] mua
o THONG TIN quc Xem tờ huđng dẩn sử dụng bèn
uong hộp muổc ’
Đo:kỹhưdngdấnsơdụugwqặiờuđung .…`y | iM "
THU chuẩn: chs “ i~- » _… `
Để nơi khô mủ! (dưới ao° C), tránh ủnh sáng ’Ỹ
Đổ xa tim tay tlẻ em.
TRANGALA -
;;
Ễ .ẵ ễ Ế ỈỊ'Ề, ĨỄẵê…………m
~a -- g TRANGALA- A
cn_ PỂ " Quanngh Thuốckem bõingoảida
. o .
MẦU NHÂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
'Tnuóc bản |heo dơn Kem cóue mưc :
chlommphenlcol ......... 160 mg
Lọ Bg TRANGALA " A Denmthaon acetat ..... 4 mg
Tủ duoc ......... vd ................. Og
cn! apm: Các bènh ngoải da dáp ửng voi
Conmoiđ vả có bỌi niuẽm như Cham. vè'i
lcđn ưủng căn. viêm da nẽp xúc. Viêm da SĐK :
tiết bã nhòn. v16m đa d| ứng
Ổ-4AP' OUAH’J— MihỀ~
HƯỚNG DẮN sử DUNG
Rx
"Thuốc bán theo dơn"
THUỐC KEM Bòl NGOÀI DA
TRANGALA - A Lọ 8 gam
Công thửc Cho 1lọ 8 g chế phẩm
-Dexamethason acetat. ..4 mg
— Cloramphenicol… 160 mg
~Tá dược ( Cremophor A25 Cremophor A6, Glycenn Propyieh gichl Cetyl alcohol Titandioxyd.
Butyl hydroxy toluen . Acid stearic , Nipazin . EDTA ) vưa du8 g
Dược lực hgc : Trangala — a lá thuốc kết hợp giữa Cloramphenicol lả một khảng sinh'kim khuẩn
có phạm vi công hiệu rộng và Dexamethason là một Corticoid mạnh.
- Dexamethason lả fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, hâu như khỏng tan trong
nước. Các glucocorticoid tác dụng bằng cách gắn kẽt vảo thụ thể mảng tế bảo, chuyển vị vảo
nhản tế bảo và ở dó đã tác dụng dến 1 số gen được dịch mả. Các giucocorticoid cũng còn có
một số tảc dụng trực tiếp. có thể không qua trung gian gắn kểt vảo thụ thể. Dexamethason có
các tác dụng chính của glucocorticoid lả chống viêm. chống dị ứng vả ức chế miền dịch. còn tác
dụng đến cản bằng diện giải thì rất ít. Vẽ hoạt lực chống viêm. dexamethason mạnh hơn
hydrocortisone 30 lân. mạnh hơn prednisolon 7 lần.
Dexamethason dược dùng uống. tiêm bắp, iiêm tại chỗ. hit hoặc bôi tại chỗ. dể diẽu trị cảc
bệnh mả corticosteroid được chỉ dịnh ( trừ suy tuyến thượng thận ) như sốc do chảy máu, do
chẩn thương, do phẩu thuật. hoặc do nhiễm khuẩn, phù nảo do u nảo, các bệnh viêm khớp và
mỏ mẽm như viêm khởp dạng thấp. điêu trị ngắn ngảy dị ứng cấp tính tự khỏi, như phù thần kinh
— mạch. hoặc các giai doạn cả'p. nặng lên của các bệnh dị ứng mạn tính, như hen phế quản
hoặc bệnh huyết thanh. Dùng dexamethason phải kết hợp với điêu trị kháng sinh toản thân vả
các biện pháp hỗ trợ khi cãn. Dexamethason cũng được dùng tại chỗ dể bòi vảo kẽt mạc, ống
tai ngoải hoặc niêm mạc mũi dể điểu trị chứng viêm hay dị ứngở ống tai ngoải hoặc mắt Liệu
pháp corticosteroid tra mắt không chữa khỏi bệnh nèn cản xác định hoặc Ioại trừ nguyên nhản
viêm. nểu có thể.
Với Iiẽu tác dụng dược lý. dexamethason dùng toản thản gây ức chế tuyến yên giải phóng
corticotrophin ( ACTH ), lảm cho vô tuyển thượng thặn ngưng tiết hormon corticosteroid nội sinh
( gây suy vô tuyến thượng thận thứ phảt ). Nếu cắn thiết phải điêu trị bằng glucocorticoid lâu
dải. chỉ dùng thuốc với liêu thấp nhất có thể vả thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điêu
trị khảc. Khi ngưng liệu pháp toản thân với Iiẽu dược lý. phải giảm liêu dẩn. cho đẽn khi chức
nảng của trục dưới dồi — yên - thượng thận dược hôi phục.
- gloramghenicoi : lả khảng sinh, ban dẩu dược phân lập từ Streptomyces venezue/ae. nay dược
sản xuất bằng phương pháp tổng hợp. Cloramphenicol thường có tác dụng kìm khuẩn, nhưng có
thể diệt khuẩn ở nông độ cao hoặc đối với những vi khuẩn nhạy cảm cao.
Cloramphenicol ức chế tổng hợp proteinơ những vi khuẩn nhay cảm bằng cách gắn vảo tiểu
thể 508 của ribosom. Thuốc có cùng vị trí tác dụng với erythromycin. clindamycin. lincomycin
oleandomycin vả troleandomycin.
Cloramphenicol củng ức chế tổng hợp proteinở những tè bảo tăng sinh nhanh của động vật có
vú; cloramphenicol có thể gây ưc chê tủy xương và co thể khỏng hôi phục dược. Cloramphenicol
có hoạt tính ưc chế miễn dịch nếu cho dùng toản thân trước khi kháng nguyên kích thích cơ thể;
tuy vặy. dáp ứng kháng thể có thể khỏng bị ảnh hưởng dáng kể khi dùng cloramphenicol sau
kháng nguyên.
D_ượụộ_ng_hpụ
- Chloramphenicol dược hấp thu qua da. chuyển hoá ở gan thảnh dạng không hoat dộng vả đâo
thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dang kết hợp với acid Glucuronic. Khoảng 1% dược đảo thải
qua phãn.
- Dexamethason Acetat dược hấp thu qua da. chuyển hoá ở gan thảnh dang khõng hoạt dộng
và đảo thải chủ yếu qua nước tiểu.
Y
Chỉ đinh :
— Các bènh ngoái da đáp ứng với Corticoid tai chỗ vá có bội nhiễm như : chảm, vêt côn trùng cắn,
viêm da tiêp xúc. viêm da tiêt bả nhờn, viêm da dị ứng.
Cách dùng - Liêu dùng :
- Rửa sạch và iau khô vùng da bị tổn thương. Thoa một lớp kem mỏng. Mỗi ngảy 1 - 2 lãn.
~ Hoặc theo sự chỉ dẫn của thãy thuốc.
gh_ống chi dịnh :
- Mẫn cảm với bất cứ ihảnh phăn nảo trong công thức.
- Bệnh Iao da. bệnh nẩm da
- Suy tủy.
- Không dược uống.
Thận trgng :
- Ở người bệnh nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn. phải dặc biệt chú ý và diêu trị bằng
các thuốc kháng khuẩn dặc hiệu I`a cắn thiết trước tiên. do tác dụng ức chế miền dịch nèn
Dexamethason có thể gây nẽn những cơn kịch phát và Ian rộng nhiễm khuẩn.
~ Không dùng dễ diêu trị toản thân những nhiễm khuẩn thông thường.
- Khi dùng tai chỗ củng có thể gảy các phản ưng có hại nghiêm trọng do vặy cân tránh lạm
dụng và tránh dùng dải ngảy.
Tác dum: khõnq monq muốn :
0 Đối với Dexamethason acetat
Khi bôi da trên diện rộng :
~ Teo da. rạn da. giãn mao mạch. xuất huyết dưới da. dô da. mất sảc tố. lâu lảnh vết thương da.
lảm tảng bệnh nhiễm trùng. nhiễm nẩm. ký sinh trùng, virus.
- Bội nhiềm nấm Candida. viêm da quanh miệng. phát ban dang trứng cá dỏ. phát ban dạng
mụn trứng cá.
Tác dụng không mong muốn toản thân :
Thường gặp : ADR > 1/100
- Rối loan điện giải : Hạ kaii huyết, giữ natri và nước gây tảng huyết áp vá phù nẽ.
- Nội tiết vả chuyển hóa : Hội chứng dạng Cushing, giảm bải tiết ACTH, teo tuyến thượng thận.
giảm dung nạp giucid, rối Ioạn kinh nguyệt.
~ Cơ xương : Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nưt dốt sống, hoại tử xương vô
khuẩn.
- Tiêu hóa : Loét dạ dảy tá trảng. loét chảy mảu. loét thủng. viêm tụy cấp.
- Da : Teo da, ban đỏ: bẩm máu. rậm lông.
- Thắn kinh : Mất ngủ. sảng khoái.
Ỉ! gập. moon < ADR < moo
- Quá mẫn. dôi khi gây choáng phản vệ. tảng bạch câu. huyết khối tắc mạch. tảng cân. ngon
miệng, buồn nộn, khó ợ, nấc. áp xe vô khuẩn.
Triệu chứng vả các dấu hiệu ngửng thuốc: Giảm quá nhanh liêu thuốc sau khi điều trị kéo dải có
thể dẫn tới suy thượng thặn câ'p. hạ huyết áp vả tử vong. Ngững thuốc đôi khi giống như tái phát
bệnh.
.J V: ' |
.Ág'
1
;
iủ
\
"
(«
0 Đối với Cloramphenicol
Những tác dụng không mong muôn của Cloramphenicol có thề rảt nghiêm trọng, do đó phải tránh việc
điều trị kéo dải hoặc nhảc lại. Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhảt lá thiêu máu không tái
tạo. không phuc hồi do suy tùy xương. thường gảy từ vong vả có tần xuảt khoảng 1 trong 10.000 ca
điều trị. Độc tính vời tủy xương xảy ra dưới hai dạng : Phụ thuộc váo Iièu và không phụ thuộc váo
Iièu. Những tác dụng không mong muốn về thần kinh phụ thuộc váo liều và đôi khi có thế phuc hồi.
Thường gặp : ADR › 1/100
Da : Ngoai ban
Tiêu hóa : Buồn nòn, nộn, tiêu chảy
Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo . _
Máu : Giảm bạch cảu hạt. giảm tiêu cầu vả thiêu máu vởi giảm hông cầu lưới, tât cả có thẻ phục hồi
Da : Mê đay _
Khác : Phản ứng quá mản
Hiếm gặp. ADR < 1/1.000
Toản thản : Nhức đầu `
Máu : Mảt bạch cảu hạt, giảm toán thẻ huyêt cảu. thiêu máu không tái tao ( với tỷ lệ 1/10. 000 —
1140.000)
Thân kinh : Viêm dây thản kinh thị giác. viêm đa thần kinh ngoại biên. liệt cơ mắt. lù lẳn
Khác : Hội chứng xám ở trẻ sơ sinh, vả trẻ nhỏ dưới 2 tuân tuôi ( đặc biệt nguy cơ ở Iièu cao )
Tác dụng khi bôi tại chỗ đối vở! Cloramphenicol : ngứa, bòng. nồi dát sần. nối mề đay. phản ửng toản
thân khi dùng lâu.
Tác dụng dối với khả nă_ng l_á_i_xịẹ_vả vặn hảnh mịy_m_óg : Không có
Quá liẽu và cách xử trí :
Sử dụng quá Iiẽu có thể gây dó vả cảm giảc, rát da.
* Xử trí khi quá liêu _
~ Ngưng sử dụng dụng thuóc khi bội một lượng thuốc quá liều tại vùng da bị tôn thương
Tương tác vởi các thuốc khác:
Chưa thấy có tương tác với các thuốc khác
Phụ nữ manq thai vả cho con bú :
- Phụ nữ mang thai : Chưa xác định được sự an toản liệu pháp cloramphenicol đối với người mang
thai nèn không sử dụng thuôc trong thời kỳ mang thai.
~ Phụ nữ cho con bú : Dexamethason vả Cloramphenicol đèu phản bô vảo trong sữa nèn không s
dụng thuốc đối với phụ nữ cho con bú.
Liẽ_uẹịụảịz TCCS
Đlểu kiện bảo guản : Bảo quản nơi khô mát (dưới 30°C). trảnh ánh sáng.
IJ_ạnd_img : 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. ÍN
Qu cách đón ói : Lọ 8 g. Hộp 1lọ
Ghi chú : ( Thông báo cho Bác sĩ những tác dung không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc )
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
Dế xa tâm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin chi tiết xin hỏi ý kiến của Bác sĩ.
CÔNG TY CỔ PHẮN THƯỢNG MẬI DƯỢC PHẨM OUANG MINH
04A Lò Lu - Phường Trường Thạnh - 09 - TP.HCM. ĐT: 08.37300167 — Fax: 08.37301103
Email : [email protected] ~ Web : WWW. Ommediphar.com.vn
Tuo_cục TRUỘNG
P.TRƯÒNG PHONG
Ểẵõ .ẢlớnẨ Jlểìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng