1%
Ỉ~ả nộ Y TẾ Hmy ắo/gỹéỊ
' cuc QUẢN LÝ n…c
' --—<"f …
ĐÃ FHE DUYỆT
: . LLJ'UỦ' .....
Lán đau ................. M
Thuóc bán theo đon
Tranfaxumox
Ê Ề
Z …
.: u
ẵ ,; 3 :a
… ~— u
8' ›< ẫ n
Nhásảnmbt ……w'w . S Ê ›uỗ
[| WfỔ II | II mm iừqrv(PihthaM mm ›: — gỗ
untmmnn Yỏdảnphóxỏl LoKhè«HaOòng HJNỎI ỂĨẦỀỬỔỈỂỂĨỀỀẮ. a 3 2 I
1 numnuuznỏmènnenpháman chửa: coưosnmtn u'tspembletabietcmtams
Amoxxilm ưihydmtưmgimgvủhnondm JSan AmonnlmtiửiydrateunủenttoAntoxxiiih.……lfflrng
KaliChvulamt NU'IQIỞQVỜẦOdOJVUỈML 125mg WWWde
TảduợcvtL. ...…..….. _ ….. .….Jwèn Exopientssqi… --.…_____…
odmmũueodmckumttuomvtdc mm.mmmm
JUEJ_|_
XOUJIXE
Mn! III
WM…uttdhhtStnủCnụun
nuưwntm Nolpnwiagm1ọs-Laũư-HaDmg-ttaNou
mm ….
NatMMGÒMWC Slmlniđrydxnbdowìtìf
momln:ưu - ~
ohnLnuvntm
oocnmmnAua!mwơzmm
cchrumưnntớ…oAnuI -
HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC cnc CÁN BỘ , "
CÒNG ~'V
!. Tên thuốc: TRANFAXIMOX 'Ĩi ,`ỄẵJ Ểẫi-M
2. Thânh phần: Mỗi viên nén phân tán chứa: .
Amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 2
Kali clavulanat tương ứng với acid clavulanic
Tả được vd ] viên
Tá dược góm: Lactose. crospovídon. copovídon. polacrilz'n kali. vanilin. colloidal sílicon
dioxyd. aspartam. magnesi stearat.
3. Dạng bâo chế: Viên nén phân tán.
4. Đặc tính được lực học, được động học:
* Dược lực học:
Amoxicilỉn lè kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta — lactam cỏ phổ diệt khuẩn rộng đối
với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm đo ửc chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn.
Nhưng vì amoxỉcilin rất dễ bi phá hủy bời beta ~ lactamase, do đó không có tác dụng đối
vởi những chủng vi khuẩn sản sinh ra cảc enzym nây (nhiếu chủng Enterobacteriaceae vả
Haemophilus infiuenzae)
Acid clavulanic do sự lên men cùa Streptomyces clavuligerus, có cẳu trúc beta — lactam
gần gìống với penicỉlin, có khả năng ức chế beta — lactamase do phẩn lớn các vi khuấn
Gram âm vả Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta -
lactamase truyền qua plasmid gây khảng các penicilin vả các cephaiosporin.
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii vả rettgeri, một số chủng Enterobacter vả
Providemia kháng thuốc. và cả tụ cầu kháng mcthicilin cũng kháng thuốc nây. Bản thân acid
clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yểu. _
Acid clavulanic gỉủp cho amoxicilin không bị beta - lactamase phá hủy, đông thời mở rộng
thêm phố kháng khuẩn của amoxỉcilin một cảch hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông
thường dã khảng lại amoxìcilin kháng các penỉcilin khác và các cephalosporin.
Cỏ thê coi amoxiciiin vả clavulanat lá thuốc diệt khuẩn đối với cảc Pn mococ , cảc
Streptococcus beta tan máu, Staphy/ococcus (chủng nhạy cảm với penic' g bị ảnh
hướng của penicilinase), Haemophilus in/Iuenza vả Branhamella catarr is kể cả những
chùng sản sinh mạnh beta - Iactamase.
Phổ diệt kh uẩn:
Vi khuẩn Gram dương:
| Loại hiếu khi: Enterococcus faecalis. Streptococcus pneumoniae. Streptococcus
agalactiae. Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Staphylococcus
aureus. Corynebacterium BacilIus anthracis Listeria monocytogenes
| Loại yếm khi: Các loảỉ Clostridium. Peptococcus. Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram am:
| Loại hiếu khí: Haemophilus inftuenzae. Escherichia colí, Proteus mirabilis. Proteus
vulgaris. cảc loải Klebsiella, Salmonella, Shigella. Bordetella. Neisseria
gonorrhoeae. Neissería menỉngítidís. Víbrio cholerae, Pasteurella multocỉda.
« Loại yếm khí Cảc ioải Bacteroides kể cả B. fragilis.
* Dược động học:
Hầp thu. Amoxicilin vả clavulanat dều hấp thu dễ dảng qua dường uống. Nổng độ của 2
chât nảy trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 ~ 2 giờ uống thuốc. Vởi liểu 250 mg (hay 500
mg) sẽ có 5 microgamlml (hay 8— 9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml
acid clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uông 20 mg/kg amoxicilin + Smg/kg acid
clavulanic sẽ có trung bình 8 7 microgam/ml amoxicilin và 3 0 microgamlml acid
clavulanic trong huyết thanh. Sự hắp thu cùa thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt
nhất lả uống ngay trước bữa ăn đê tôi ưu hóa sự hẳp thu.
Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% vả của acid clavulanic lả 75%.
Phản bố: Khoảng 25% tổng nồng độ trong máu của acid clavunalic vả 18% tống nồng độ
trong máu của amoxỉcilin liên kết với protein huyết tương. Thể tich phân bố của
amoxicilin là khoảng 0,3~0,4 `litfhg và của acid clavunalic lả khoảng 0,2 litfkg. Cả
amoxicilin vả acid clavunalic dêu có thể qua được hâng rảo nhau thai và có mặt trong sữa
mẹ.
Chuyến hóa: 10~25% liều amoxicilin được bải tiết trong nước tiểu đười dạng chẩt chuyển
hóa không hoạt động như acid peniciloic. Acid clavunalic được chuyển hóa.
Thái trừ: Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 - 2 giờ và cùa acid
clavulanic lả khoảng 1 giờ. Khoảng 55 ~ 70% amoxicilin và 30 ~ 40% acid clavulanic được
thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenccid kéo dải thời gian đảo thải của
amoxicilin nhưng không ảnh hướng đến sự đâo thâi cùa acid clavulanic.
Dược động học của một số đối tượng đăc biệt:
~ Tuổi tác: Thời gian bán thặi cùa amoxicilin tương tự ở trẻ em từ 3 tháng tuồi trờ Iẽn và
người lởn. Bệnh nhân cao tuôi chức năng thận có thế bị suy giảm. có thẻ điêu chính liếu và
theo dõi chức năng thận.
~ Giới tính: Không có sự khác nhau về dược động học ở nam giới vả nữ giới. f
- Bệnh nhân suy thận: Độ thanh thái của amoxicilin bị giảm nhiều '
clavunalic ở bệnh nhân mắc bệnh thận. Cần điều chinh liều ở bệnh nhân
… Bệnh nhân suy gan: Cần theo dõi chức náng gan đều đặn.
5. Quy cảch đỏng gỏi:
Hộp 2 ví (nhôm— nhôm) x 10 viên nén phân tản. Kèm theo tờ hướng dẫn
hộp.
6. Chi đinh, liều dùng, cách dùng vè chống chỉ đinh:
6.1. Chỉ định: _
Thuốc dược dùng để điều trị trong thời gian ngán (dưới 14 ngây) cảc trường hợp` nhiễm
khuẩn gây ra bởi các chủng sán sinh ra beta—lactamase không đảp ứng với điêu trị băng các
aminopenicilin đơn độc:
Nhiễm khuấn nặng đường hô hẩp trên: Viêm amidan. viêm xoang. viêm tai giữa đã dược
điểu trị bằng cảc kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
Nhiễm khuân đường hô hâp dưới bời các chủng H. injluenzae vả Moraxelịa catarrhalis
(tên trước đây: Branhameila catarrhalis) sản sinh beta-lactamase: Viêm phê quản câp vả
mạn. viêm phối - phế quản.
Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu … sinh dục bời các chủng E. coli. Klebsiella vả
Enterobacrer sản sinh beta—lactamase nhạy cảm: Viêm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm
bề thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ). ' _ _
Nhiễm khuấn da vả mô mềm: Mụn nhọt, cỏn trùng đôt, áp xe. nhiễm khuân vẻt thương,
viêm mô tế bảo.
Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tùy xương.
Nhiễm khuẩn nha khoa: Ảp xe ổ răng.
Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do sẫy thai. nhiễm khuấn sản, nhiễm khuẩn trong ổ
bụng.
6.2. Liều lượng vả cách dùng:
* Cách dùng: Hoả viên thuốc vảo cốc với 1 lượng nước (khoảng 20m1) đủ uống. Nên
uống vảo đầu bữa ãn để tăng hấp thu thuốc.
* Liều dùng: Không được diển tri vượt quá 14 ngây mã không khám lại.
+ Người lớn và trẻ em có cân nặng 2 40 kg: 1 viên/lần x 3 lầnlngảy.
+ Trẻ em có cân nặng < 40 kg: Theo chỉ đinh cùa bác sĩ.
+ Người cao …ồi: Không cần điếu chinh liều.
+ Bệnh nhân suy thận: Khi có tổn thương thận. phải thay đối liều hoặc số lần uống thuốc
để đáp ửng với tốn thương thặn:
_ cộnc iv
5 CD PHÂỂi_
n- L`LÍC'C PhAM
Liều người lớn vã trẻ em có cản nặng 2 40 kg trong suy thận: .…
Độ thanh thâi creatinin Lễu uống _Ặ jĨ°ỂỂJG"Ua_
› ao ml! phút Không cần điểu chinh iiễu ~/ com; ư 0
Từ 10 đễn 30ml/phủt 1 viên/lẫn x 2 Iẫn/ngâỵ 1ỉ cĩÊ'thÀ'ỵi 'F;
< 10 ml! phủt 1 viên/lần/nggL \ụ ’-"—J'°_C °ưAM .
Thâm phân máu 1 viên/lẫn x 2 lần/ngây ~ , HA … sỉ
Uốfflthêm z liền trong khi thẩm phân “" oơvf. . ii ›“
Liều trẻ em có căn nặng < 40 kg trong suy rhận: Nên dùng công thửc có chứa amoxỉcilin
với acid clavulanic tỷ lệ (4:1).
+ Bệnh nhân suy gan: Phải thận trọng khi điếu chỉnh liễu vả theo dỏi chức nãng gan đều
dãn.
6.3. Chồng chỉ định: _
Quá mẫn cảm với bât cứ thảnh phân nảo của thuốc.
Dị ứng với nhóm beta - lactam (các penicilin vả cephalosporin).
Cân chủ ý đến khả nang dị ứng chéo với các kháng sinh beta - lactam như các
cephaiosporin.
Người bệnh có tiền sử vảng da, rối ioạn chửc nãng gan do dùng amoxicilin vả clavulanat
hay các penicilin vả acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
7. Thận trọng: ` . ` `
- Tmớc khi bãt đầu điêu trí cân điêu tra cẩn thận với những người bệnh có tiên sử quá mẫn
với cảc pcnicilin, cephalosporin hay các beta ~ lactnm có thể có phân ứng nặng hay tử
vong. Nêu phán ứng dị ứng xây ra thì phải ngửng thuôc ngay vả có biện phảp điều trí thích
hợp.
~ Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thặn bị suy yếu hoặc ở liều cao.
Đối với những người bệnh suy thận trung binh hay nặng cân chủ ý dển liêu lượng dùng
(xem phẩn liều dùng).
— Dùng thuốc kéo dâi dôi khi lảm phát triến cảc vi khuẩn kháng thuốc. _ ,.
~ Đối với những người bệnh có biều hiện rổi loạn chức năng gạn: Cảc dâu 'ệu triệu
chứng vảng da ứ mật tuy it xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thẻ nặng. Tu n nhũng
triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hêt sau 6 tuân ngừng điều tri.
Phải thận trọng ở nhũng bệnh nhân suy gan.
- Đối với những người bệnh dùng amoxicilin có thể bị mẩn dớkèm sốt nối hạch. Nếu phản
ứng nảy xảy ra phải ngưng dùng thuốc và không được tiêp tục dùng thuốc có chứa
amoxicilin. . _
~ Thuốc có khả nãng gây viêm dại trảng mảng giả từ nhẹ đên nặng nên cẩn phải chân đoán
phân biệt khi người bệnh bị 18 chảy trong quá trình điệu tri. Nêu ía chảy liên quan đến
khảng sinh thi phải ngưng dùng thuôc và có biện pháp điêu trị thích hợp.
~ Phải đinh kỳ đánh giá chức năng gan. thận và cơ quan tạo máu khi điêu trị kéo dải.
- Thuốc có mẻ gây kẻo dải thời gian chảy máu vả dông mảu. Vì vậy cẩn phâi cẩn thận đối
với nhữn người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống dông máu.
~ Phải kiem tra thường xuyên các ống thông bảng quang đê tránh hiện tượng kểt tủa gây
tẳc khi có nổng đó chế phấm cao trong nước tiểu ở nhiệt độ thường.
- Cần chủ ý dối với những người bệnh bi phenylketon niệu và bệnh nhân cằn kiềm soát
lượng phenylalanin vì thuốc có chứa aspartam.
- Do trong thảnh phần của thuốc có chứa lactose nên không dùng cho người bị galactose
huyết bẩm sinh. hội chứng kẻm hấp thu giucose vảfhoặc galactose hoặc thiếu Iactase (các
bệnh về chuyền hỏa hiểm gặp).
* Thời kỳ mang thai:_ Không sử dụng thuốc ở người mang thai nhẩt lá trong 3 tháng đầu
trừ trường hợp cân thỉêt do bác sỹ chỉ định.
* Thời kỳ cho con bú: Cả amoxicilin vả acid clavunalic đều bải tiểt vảo sữa mẹ, cần cân
nhắc giữa lợi ich điều tri và nguy cơ khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bủ.
* Tác động cũa thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc: Thuốc có thể gây ra tác dụng
không mong muôn như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật, có thể ảnh hưởng đến khả
nãng lái xe vả vận hảnh máy móc nên cân thận trọng.
8. Tương iiic thuốc.
~ Thuốc chống đông máu đường uống: Đã có bảo các việc kéo dâi thời gian prothrombin
khi dùng amoxicilinlacid clavunalic phải điều chinh liều thuốc chống đông máu nếu sử
dụng đồng thời.
- Nifedipin: `Lâm tãng hẩp thu amoxicilin.
~ Sử dụng đông thời allopurinol trong khi điểu trị với amoxiciiin có thể tăng khả năng phản
ửng dị ứng da.
~ Methotrexat: Các penicilin có thề lâm giâm sự bải tiết cùa methotrexat lảm gia tăng khả
năng nhiễm độc.
~ Probenecid: Không khuyến cáo dùng dổng thời vì probenecid lảm giảm sự bâi tiểt
amoxicilin ớ ống thận dẫn đến nồng độ trong máu tăng vả kéo dải thời gian trong máu
của amoxicilin.
~ Giống các kháng sinh có phố tác đụng rộng, thuốc có thế Iảm giảm hiệu quả của cảc
thuốc trảnh thai uông, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
9. Tác đụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Với liểu binh thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường
gặp nhất là những phản ửng về tiêu hóa: ia chảy. buồn nõn nôn. Tỷ lệ phản ứng nảy tăng
lên khi dùng liều cao hợn vả thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin. Các
tảc dụng không mong muốn sau được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất gặp:
Rắt phô biến: ADR > 1/10, thường gặp: ADR > 1/100,i1gặp:1/1000 <
hiểm gặp: ADR < 1/1000, tần số chưa biết. 'Qxì/CỒN w `
Nhiễm khuẩn vả nhỉễm ký sinh trùng: _ Gn— Z-
:~ * AN
Thường gặp. Nhiễm Candida niêm mạc. , … UhOC ,, Ảiv.
Tản sô chưa biết. Phát triển quá mừc vi sinh vặt không nhạy cảm
Rối Ioạn máu vả hệ bạch huyết:
Híếm gặp. Giảm bạch câu giảm tiểu cẩu.
Tồn sỏ chưa biết: Mất bạch cẩu hạt, thiếu máu tan máu, kéo dải thời gian c
gian prothrombin.
Rối !oọn hệ thống miễn đich.
Tần sỏ chưa biết Phù, phản ứng phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh.
Rối Ioạn hệ thẩn kinh.
Ít gặp.; Chóng mặt, đau đầu.
Tân sỏ chưa biết. Tăng động, co giặt.
Rối loạn hệ tiêu hóa:
Rất phố bíến: Tiêu chảy.
Thường găp: Buổn nôn, nôn.
Ỉt gặp, Khó tiêu.
Tăn sỏ chưa biết: Viêm đại trảng giả mạc.
Rối loạn gan mật:
Ít gặp Tăng AST vảlhoặc ALT.
Tăn sỏ chưa biết: Viêm gan siêu vi, vảng da ứ mật.
Rối Ioạn da vả mô dưới da:
Ílgặp. Nổi mẩn, ngứa, mảy đay.
Hiếm gặp. Hổng ban đa dạng.
Tần sỏ chưa biêt: Hội chứng Stevens— Johnson hoại từ biểu bì do ngộ độc, viêm da bóng
nước trỏc vảy viêm da cấp tính.
Rối loạn thận vả hệ tiết niệu:
Tần sỏ chưa biết. Viêm thận kẽ, kểt tinh amoxicilin.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
~ Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epinephrin, oxy, corticoid tiêm
tĩnh mạch và thông khi .
~ Ban ngứa, ban đò, hội chứng Stevens - Johnson, viêm da bong: Phái ngừng thuốc.
~ Viêm đại trảng giả mạc:
Nếu nhẹ: Ngừng thuốc.
Nếu nặng (khả năng do Clostridium difflcile): Bồi phụ nước vả điện giải, khảng sinh chống
Clostridium.
10. Quá liều vù cách xử tri:
Triệu chứn :
Dùng quá lieu, thuốc ít gây ra tai biển, vì được dung nạp tốt ngay cả ở 1iểu cao. Tuy nhiên
những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mẫn của timg cá thề, thế hiện rỡ
trên hệ tiêu hóa. Kết tinh amoxicilin cò mẻ dẫn đển suy thận. Co giật có mẻ xảy ra ở những
bệnh nhân có chức năng thận bị suy giâm hoặc khi dùng liều cao. Nguy cơ chắc chắn lả tăng
kali huyết khi đùng iỉểu rât cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali.
Xử trí:
Triệu chứng tiêu hóa: Chủ yếu là điều trị triệu chứng, chủ ý đến cân bằng nước vả điện
giải. Có thể dùng phươngjpháp thấm phân máu để loại thuốc ga khỏi tuần hoán.
11. Khuyến cáo: Khi thây viên thuôc bi ẩm môc, nhãn thuôc in sô lô SX, HD mờ...hay có
các biền hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hòi lại nơi bán hoặc nơi sản xuât theo đia
chỉ trong đơn.
12. Điểu kiện bâo quân vù hạn dùng:
- Băo quăn: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
~ Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngây sản xuất. Không được đùng thuốc đã
13. Tên, đia chỉ của cơ sở sân xuất: _ _
Tên cơ sở sản xuất .— CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHÁM HA TA /,ẹ/ __
è iÌG Í'1i 1
ụ mftic piĨÀƯM
Đia chỉ: Tố đân phố số 4 - La Khê . Hè Đông … TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522204 FAX:O4.33522203
ĐT: 04.33824685 FAX:O4.33829054
Hotline: 04.33522525
14. Ngèy xem xét sữa đổi, cập nhặt lại nội đung hưởng dỗ
Ngảy ........... tháng ........... nãm ............
HƯỞNG DĂN sử DỤNG THUOC CHO NGƯỜI . 9… TV
I 0: lJ ]
1. Tên thuốc: TRANFAXIMOX Gẽ ,, ,Ị'í', ẵ.Ĩ`Ể,,
2. Khuyến cảo:
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
“Đế xa tầm tay trẻ em"
“Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc”.
“Thuốc bán theo đơn”.
3. Thân]: phân, hâm lượng : Mỗi viên nẻn phân tán chửa:
Amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 250 mg
Kali clavulanat tương ứng với acid clavulanic 125 mg
Tả dược vd 1 viên
Tá dược gồm. Lactose crospovidon. copovidon. polacrilin kali. vonilin. colloidal silicon
dioxyd aspartam magnesi stearat
4. Mô tả sân phẫm: Viên nén phân tản, hinh trụ, mảu trắng hay trắng ngâ, mặt viên
nhẵn cạnh vả thảnh viên Iảnh lặn.
5. Quy cách đóng gói:
Hộp 2 ví x 10 viên nẻn phân tản. Kèm theo tờ hướng đẫn sử dụng bên trong hộp.
6 Thuốc dùng cho bệnh gì?
Thuốc được đùng để điều trị trong thời gian ngắn (dưới 14 ngảy) cảc trường hợp nhiễm
khuẩn gây ra bới cảc chùng sản sinh ra beta- lactamase không đáp ửng với điếu trị bằng
cảc aminopenicilin đơn độc:
Nhiễm khuẩn nặng đường hô hắp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được
điều trị bằng cảc khảng sinh thông thường nhưng khỏng đỡ.
Nhiễm khuân đường hô hấp dưới bới các chùng H induenzae vả Moraxella catarrholis
(tên trước đây: Branhamella catarrhalis) sân sinh beta—lactamase1Viêm phế quản cẩp vả
mạn viêm phối ~ phế quản.
Nhiễm khuẩn nậng đường tiết niệu ~ sinh dục bời các chùng E c ' siella vả
bề thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
Nhiễm khuấn da vả mô mềm: Mụn nhọt côn trùng đốt, áp xe, nhiễm uấn vết thương,
viêm mô tế bảo.
Nhiễm khuẩn xương vả khớp: Viêm tủy xương.
Nhiễm khuẩn nha khoa: Ảp xe ổ rãng.
Nhiếm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do sầy thai nhiễm khuẩn sản nhiễm khuẩn trong ổ
bụng.
7. Nên đùng thuốc nây như thế nâo vè liều lượng?
* Cách dùng: Hoả viên thuốc vảo cốc với 1 lượng nước (khoảng 20m1) đủ uống. Nên
uống vảo đầu bữa ăn để tăng hẳp thu thuốc.
* Liều dùng: Không được điếu tri vượt quá 14 ngảy mả khộng khảm lại.
+ Người lớn và trẻ em có cân nặng_ > 40 kg: 1 vỉên/lần x 3 lầnlngảy.
+ T rẻ em có cân nặng < 40 kg: Theo chỉ định của bảc sĩ.
+ Người cao tuổi: Không cân điếu chinh liều.
+ Bệnh nhãn suy thận: Khi có tốn thương thận phải thay đối liều hoặc số lẫn uống thưốc
đế đảp ứng với tôn thương thặn:
Liều người Iởn vả trẻ em có căn nặng 2 40 kg trong suy thận: Ổ
Độ thanh thâi creatinin Liều uống //3/ c… ,v
› 30 mll phút Không cần điều chinh liễu ]iị’ nơi…i'ii
Từ 10 đển 30m1/ phủt 1 viên/iần x 2 lẫnlngây i~i …… ngẢ'n
< 10 mll phút 1 viênllẫnlngảy c.\ HÀ TAY
Thẫm phân máu 1 viẻnllần x 2 lẫn/ngây ' Dỏi,,, . ~,c ,"ử
Uông thếm 2 liểu trong khi thẩm phân
Liễu trẻ em có cân nặng < 40 kg trong suy thận: Nên dùng công thức có chứa amoxicilin
với acid clavulanic tỷ lệ (4:1).
+ Bệnh nhân suy gan: Phái thận trọng khi diều chỉnh liều và theo dõi chức năng gan đều
đặn.
8. Khi nâo không nêu đùng thuốc nây?
Quả mẫn cảm với bẩt cứ thânh phần nâo của thuốc.
Dị ứng với nhỏm beta - Iactam (các penicilin vả cephalosporin).
Cần chủ ý đến khả nãng dị ứng chéo với các kháng sinh beta ~ lactam như các
cephalosporin.
Người bệnh có tiền sử vảng da. rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin vả clavulanat
hay cảc penicilin vả acid clavulanic gãy tãng nguy cơ ứ mật trong gan.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR): _
vơi liếu bình thường, tác dụng không mong muốn thế hi_ện trên 5% sô người bệnh;
thường gặp nhẩt là những phản ứng về tiêu hỏa: in chảy, buôn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứn
nảy tăng lến khi dùng liếu cao hơn và thường gặp nhiếu hơn so với dùng đơn ch t
amoxicilin. Cảc tảc dụng không mong muốn sau được liệt kê theo hệ cơ quan và tẩn suất
gặp: Rẩt phổ biến: ADR › illO,thuợng gặpỵADR › moo, ít gặp: mooo < ADR <
1/100, hỉêm gặp: ADR < 1/1000. tân sô chưa biêt.
Nhiễm khuẩn vả nhiễm ký sinh trùng:
Thường gặp: Nhiễm Candida niêm mạc.
Tần số chưa biết: Phát triến quá mức vi sinh vật không nhạy cảm.
Rối loạn mđu vả hệ bạch huyết:
Hiếm gặp: Giảm bạch cẩu. giảm tiếu cầu,
Tăn sỏ chưa biẽt: Mât bạch câu hạt, thiêu máu tan máu, kéo dái 'an chảy máu và
thời gian prothrombin.
Rộ'i Ioạn hệ iháng miễn dich:
Tân sỏ chưa biêt: Phù. phản ứng phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh.
Rối Ioạn hệ thần kinh: \
Ỉt găp:l Chóng mặt, đau đâu.
Tăn sỏ chưa bỉẽt: Tăng động, co giật.
Rối loạ_n hệ tiêu hóa:
Rât phó biên: Tiêu chảy.
Thirờng gặp: Buồn nỏn, nôn.
Í! gặp.; Khó tiêư.
Tăn sỏ chưa biẻr: Viêm đại trâng giả mạc.
Rối Ioạn gan mật:
1: gặp.; Tăng ASIT vả/hoặc ALT.
Tân sô chưa bíẻt: Viêm gan siêu vi, vảng da ứ mặt.
Rối Ioạn da vả mõ dưới do:
Ít gặp: Nổi mẩn, ngứa, mảy đay.
Hiếm gặp: Hổng ban đa dạng.
Tản sỏ chưa biẻr: Hội chứng Stevens ~ Johnson, hoại tử biếu bi do ngộ độc, viêm da bóng
nước tróc vảy, viếm da cẳp tinh.
Rối !oạn thận vả hệ tỉết niệu:
Tần sỏ chưa biết: Viêm thận kẽ, kểt tinh amoxicilin.
Hướng dẫn cách xử trí ADR.
- Khi có phản ửng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epineph '
tiêm tĩnh mạch và thông khí. Ưũ” ,,_1 …
~ Ban ngứa, ban đò, hội chứng Stevens ~ Johnson, viêm da bong: Phải n ÂY .,
~ Viêm đại trảng giả mạc: ~ .,— .`_/ ~
Nếu nhẹ: Ngừng thuốc. w
Nếu nặng (khả nãng do Clostridium dijjicile): Bổi phụ nước và điện giải, kháng sinh
chống Closm'dium.
10. Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thựcp hẫm gì khi đang sử dụng thuốc nèy?
Việc dùng kết hợp thuốc nảy vởi một số thuôc khác có thế lảm thay đổi tảc dụng cùa
thuốc hoặc gia tăng các tác dụng không mong muốn.
~ Thuốc chông đông máu đường uông: Đã có báo cảo việc kẻo dải thời gian prothrombin
khi dùng amoxicilin/acid clavunaiic, phải điều chinh liều thuốc chống đông máu nếu sử
dụng đồng thời.
~ Nifedipin: Lâm tăng hẳp thu amoxicilin.
- Sử dụng đổng thời allopurinol trong khi điểu trị với amoxicilin có thể tăng khả năng
phản ứng dị ứng da
~ Methotrexat: Cảc penicilin có thế lảm giảm sự bâi tiết của methotrexat lảm gia tăng khả
năng nhiễm độc.
~ Probenecid: íKhông khuyến cáo dùng đồng thời vì probenecid lâm giảm sự bâi tiết
amoxicilin ở ổng thận, dẫn đến nồng độ trong máu tăng vả kẻo dải thời gian trong máu
của amoxicìlin.
~ Giống các khán sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thề lảm giảm hiệu quả của cảc
thuốc tránh thai uong, do đó cân phái báo trước cho người bệnh.
Hãy viết một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kế ơn, khô
kê đơn và thực phẩm chức nãng) và cho bảc sỹ hoặc dược sĩ của bạn xem. đ
ý dùng thuốc. ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mã không có sự c ép cùa
bác sỹ.
11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bổ sung liếu ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nểu thời gian giản cách với liếu tiếp theo quá
ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liếu gâp đôi để bù
cho iiều đã bị bỏ lỡ.
12. Cần bâo quãn thuốc nây như thế nèo?
Giữ thuốc trong hộp kín, ngoải tầm với của trẻ em.
Bảo quản thuốc ở nợi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
13. Nhũ1ig đấu hiệu vù triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Dùng quá liều, thuốc it gây ra tai biên vì được dung nạp tốt ngay cả ở liếu cao. Tuy nhiên
những phán ửng cấp xáy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mân của từng cá thể, thể hiện rõ
trẻn hệ tiêu hớa. Kết tinh amoxicilin có thể dẫn đến suy thận. Co giật có thể xảy ra ở những
bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm hoặc khi dùng liều cao. Nguy cơ chắc chắn là
tăng kali huyết khi dùng liếu rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali.
14. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuỵến cáo?
Khi gặp phải những dấu hỉệu và triệu chứng quả liếu cần phải ngừng thuốc ngay vả đến
cơ sở y tế gân nhẩt. Khi đi nên mang theo hộp thuốc.
Triệu chửng tiêu hóa: Chủ yểu lả điểu trị triệu chứng, chủ ý đến cân bằng nước và điện
giải. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoản.
°beÊfổ
CC Pi+âho
15. Những điều cồn thận trọng khi đùng thuốc nây?
~ Trước khi bắt đầu điếu tri cẩn điếu tra cẳn thận với những người bệnh có tiến sử quá
mẫn với cảc penicilin cephalosporin hay cảc beta ~ lactam có thể có phản ứng nặng hay
tử vong Nếu phản ứng dị ứng xảy ra thì phải ngừng thuốc ngay vả có biện phảp điêu trị
thhửihợp.
~ Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân có chức nãng thận bị suy yếu , ²
Đối với những người bệnh suy thận trung binh hay nặng cần chủ ý để /,
(xem phẩn liếư dứng).
- Dùng thuốc kéo đải đôi khi lảm phát triền các vi khuẩn kháng thuốc.
~ Đổi với những người bệnh có biếu hiện rối Ioạn chức năng gan: Cảc \ ,
chứng vảng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. T
triệu chứng đó thường hôi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngùng điếu trị.
Phái thận trọng ở những bệnh nhân suy gan.
~ Đối với những người bệnh dùng amoxicilin có thế bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch. Nếu
phản ứng nây xảy ra phải ngưng dùng thuốc vả không được tiếp tục dùng thuốc có chứa
mnoxhnhn.
~ Thuốc có khả nãng gây viêm đại trảng mảng giả từ nhẹ đển nặng nên cần phải chấn
đoản phân biệt khi người bệnh bị in chảy trong quá trình điếu trị. Nếu in chảy liến quan
đến khảng sinh thi phải ngưng đùng thuốc và có bỉện pháp điều trị thích hợp.
~ Phải định kỳ đánh giá chức năng gan, thận vả cơ quan tạo mảu khi điếu trị kéo dâi.
~ Thuốc có thể gây kéo dải thời gian chảy mảu vả đông mảu. Vì vậy cân phải cẩn thặn
đối với những người bệnh đang điêu trị bằng thuốc chống đông máu.
~ Phải kiểm tra thường xu ến cảc ống thông bảng quang để tránh hiện tượng kểt tùa gây
tắc khi có nồn độ chế ph m cao trong nước tiến ở nhiệt độ thường.
~ Cần chú ý đoi với những người bệnh bị phenylketon niệu và bệnh nhân cần kiềm soát
lượng phenylalanin vi thuôc có chứa aspartam.
- Do trong thảnh phần cùa thuốc có chứa lactose nên không dùng cho ngư ' ctose
huyết bẩm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose vâ/hoặc galactose h0ặc thi“ la tase (các
bệnh về chuyển hóa hiếm gặp).
* Thời kỳ mang thai. Không sử dụng thuốc ở người mang thai nhắt lá trong 3 tháng đầu
trừ trường hợp cần thiết do bảc sỹ chỉ định.
* Thời kỳ cho con bú: Cả amoxicilin vả acid clavunaiic đến bải tiết vảo sữa mẹ cần cân
nhắc giữa lợi ích điếu trị vả nguy cơ khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bủ.
* Tảc động cũa thuốc khi lái xe vả vận hânh máy mỏc: Thuốc có thể gây ra tảc đụng
khỏng mong muốn như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật, có thể ảnh hướng đển khả
năng lái xe và vặn hảnh máy móc.
16. Khi nâo cồn tham vấn bác sỹ, dược sĩ?
Gọi ngav cho bác sỹ dược sĩ hoặc cản bộ y tế khi:
Khi thấy có những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khi dùng thuốc mả thẩy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
Nếu cân thế… thông tin xin hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ.
17. Hạn đùng cũa thuốc:
~ Hạn đùng: 24 tháng kế từ ngây sản xuất. Không được đùng thuốc đã quá hạn dùng.
* Lưu v: Khi thấy viên thuốc bị ấm mốc, nhãn thuốc … số lô SX, HD mờ.. .hay có cảc
biền hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hòi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi
trong đơn
18. Tên, địa chỉ, biếu tượng của nhả sân xuất:
Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY cớ PHẨN DƯỢC PHÁM HÀ TẢY
Đia chi: Tổ dân phố số 4— La Khê ~ Hà Đông- TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522204 FAX:O4.33522203
cò'ự iã.ji_
íJu'ũC P acw
ĐT: 04.33824685 FAX:O4.33829054
Hotline: 0433 522525
HRTHPHFIB
“"Ulựủdú
Ngảy ........... tháng ........... nãm ............ CỎNG Ty `
có`wÀiỵ
uquc PHAM
.00
@
me. cục muòns
P. muòus PHÒNG
on— M Jam,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng