_ 463 /gs
BỘ Y TẾ
CỤCW,DƯƠC 223 x 80 x 22n
ĐÃ PHÊ DỮÝỆT
Lán đAu:0.'J…Z..D.3……p...đ.ất….
_ TRANEXAMICACID lnjectic
ihuóc Dan theo dơn
RTRANEXAMICA
COMPOSITION: Each ml contains
Tranexamic acid ................................. 50 mg
>—|
TRANEXAMIC ACID lnjectim
DOSAGE FORM: Soiuticnforiniection
DANG BẦO CHỂ: Dung dịch tiem
iNFORMATION:
Piease see 'Pe package insert
cm ĐỊNH LIỀU DÙNG. cAcn DÙNG. CHONG cui ĐỊNH VÀ NHỮNG
Xem tớ huớng dẫn sử dung lhuòc
INDICATIONS,DOSAGE. ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS
!
STORAGE: Store at temperature beiow 30 C and protect froml
BẤO QUÁN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30"C vả tránh ènh sáng
ĐỂ XA ỊÀM TAY TRẺ EM._ _
ĐỌC KY HƯỚNG DAN sưoụue TRƯỞC KHI DUNG.
SĐK (Visa No.)
Sốlớ SX (LotNo.zj .
NSX (Mngate) J
HD (ExpDate)
DI:
õ.ì
<…
%
se
ặ%
W'ổ
z'ẽ
Ễ.e
;-E
TRANEXAMIC ACID INJECTION SOmg “TaiỊ., .4
' .:
DẠNG BÀO CHẾ: Dung dịch tìêm
THẢNH PHẨN: Mỗi m] có chứa:
Acid Trancxamic ............................ 50…g
Bcnzyl alcohol ............................... lSmg
Acid Acctic ........................ 0,0005ml
Natri hydroxidc ........................... 0,25mg
Nước cất pha tiêm vừa dù .................. Iml
DƯỢC LÝ VÀ cơ CHẾ TÁC DỤNG
Acid tranexamic có tảo dụng chống xuất huyết bằng cách ửc chế thuộc tính phân hủy
tibrin cúa plasmin. Nó ức chế sự liên kết của plasmin vả plasminogen vảo fibrin. Do
đó có thể dùng acid tranexamic để diều trị những bệnh chảy mảu do tăng phân hủy
fibrin. Nó cũng dược sử dụng trong dự phòng phủ mạch di truyền.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu
Nồng dộ đĩnh trong huyết tương cùa acid trưncxamic dạt được nhanh chóng sau khi
tiêm truyền tĩnh mạch ngắn, sau đó nồng độ trong huyết tương giảm theo cấp số nhân.
Phân bố
Ở nồng độ điều trị acid tranexamic liên kết với cảc protein huyết tương khoảng 3 %
và hầu hết là liên kết với plasminogen . Acid trancxamic không gắn kết với albumin
huyết thanh. Thể tích phân bố 1ả khoảng 9 đến 12 lit .
Acid trancxamio qua được nhau thai. Sau tiêm tĩnh 1nạch 10 mglkg cho 12 phụ nữ
mang thai , nổng độ của acid tranexamíc trong huyết thanh trong khoảng 10-53 mgjml
trong khi đó nồng độ trong máu dãy rốn khoáng 4-31 ụg/mL. Acid trancxamic khuếch
tản nhanh chóng vảo dịch khởp vả mầng hoạt dịch . Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mglkg
cho 17 bệnh nhân phẫu thuật đầu gối, nồng độ trong dich khớp tưong tự như nồng dộ
trong các mẫu huyết thanh tương ứng. Nồng dộ của acid tranexamic trong một số mô
khảc 1ả một phần nhỏ có thể quan sát dược trong máu (sữa mẹ lllOO, dịch não tùy
1/10, thùy dịch 1/10) . Acid tranexamic còn dược phát hiện trong tinh dịch, nó ức chế
tiêu sợi huyễt nhưng không ảnh hưởng đến sự di chuyển của tinh trùng .
Thảỉ trừ
Nó dược bải tiễi chủ yểu theo nước tiếu dưới dạng không đổi qua iọc cầu lhận lả
chĩnh. Độ thanh thải ở thận bằng độ thanh thải huyết tương (110-116 ml/phút). Acid
tranexamic bải tiềt lả khoảng 90 % trong vòng 24 giờ đầu tiên sau khi tỉêm tĩnh mạch
10 mglkg trọng lượng cơ thể . Nừa đời trung binh trong huyết tương của thuốc là 2
giờ.
Đối 1an đặc biệt
Nồng độ trong huyết tương tăng ở những bệnh nhân suy thận .
cnì ĐỊNH
Phòng và điều trị chảy máu đo tăng phân hủy tibrin toản thân hoặc tại chỗ ở người lớn
và trẻ em 1 tuổi trở lên. Chi đinh cụ thể bao gồm:
Cháy máu do tăng phân hùy fibrin toản thân hoặc tại chỗ như:
0 Rong kinh và băng huyết
0 Xuất huyết tiêu hóa
. Rối loạn chảy máu tiểt niệu, cắt bỏ tuyến tiển liệt hoặc các nm tục phẫu thuật
ảnh hưởng dến đường tiểt niệu
~ Phẫu thuật tai mũi họng (cắt hạch Adenoid, cắt amiđan, nhổ răng).
- Phẫu thuật phụ khoa hoặc sản khoa,
- Phẫu thuật lồng ngực và bụng về các phẫu thuật can thiệp lớn như phẫu thuật
tim mạch,
. Xuất huyết do liệu pháp tiêu huyết khối.
CHỐNG cui ĐỊNH:
Quá mẫn vởi acid trancxamic.
Có tiễn sử mắc bệnh huyết khối.
Trường hợp phẫu thuật hệ thần kinh trung ương, chảy máu hệ thần kinh trung ương và
chảy máu dưới mảng nhện hoặc những trường hợp chảy mâu não khác.
ui:u LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG:
Liều thông thường cho người lớn là từ 250mg đến 500mg, dùng một lần hoặc chia
Iảm 2 lẩn, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Chảy máu trong khi phẫu thuật hoặc chảy máu sau mổ, tiêm tĩnh mạch 500mg-
1000mg acid tranexamic hoặc truyền 500mg tói 2500mg.
Trẻ em tiêm tĩnh mạch liều lOmg/kg, z-3 lần/ngảy, phụ thuộc vảo chỉ định.
Người suy thận: Giám liều dựa trên nồng độ creatinin huyết tương (SCC)
+ SCC 120-250 ụmoI/l: Tiêm tĩnh mạch lOmglkg, 2 lầnlngảy
+ SCC 250-500 ụmol/l: Tiêm tĩnh mạch lOmg/kg, 1 iầnlngảy
+ SCC lớn hơn 500 umolll: Tiêm tĩnh mạch 5mg/kg, [ lầnlngảy hoặc IOmg/kg
mỗi 48 giở.
THẬN TRỌNG:
Cần dùng thặn trọng ở bệnh nhân có chứng huyết khối (bao gồm huyết khối não, viêm
tĩnh mạch huyết khối vả nhồi máu cơ tim) vả bệnh nhân có chiều hướng huyết khối.
Khi ne… tĩnh mạch, cần tiêm với tốc độ chậm. nếu không thi có thề gãy buồn nôn,
khó thớ, đảnh trống ngực vả hạ huyết áp.
Khi tiêm bắp, không dược lâm tổn thương tới dây thần kinh và phái tránh tiêm nhắc
lại ở cùng một noi tiêm.
Người suy thận: Do có nguy cơ tích lũy acid tranexamic.
Người bị huyết niệu từ dường tiết niệu trên, có nguy cơ bị tắc trong thận.
THỜI KỸ MANG THAI:
Không nên dùng acid tranexamic trong những thảng đằu thai kỳ, vì đã có thông báo
về tác dụng gáy quải thai trên động vật thí nghiệm. Kinh nghiệm lâm sảng về điều trị
bằng acid tranexamic cho người mang thai còn rất hạn chế, cho đển nay dữ liệu thực
nghiệm hoặc lâm sảng cho thấy không tăng nguy cơ khi dùng thuốc. Tải liệu về dùng
acid tranexamic cho ngưòi mang thai có rất it, do đó chi dùng thuốc trong thời kỳ
mang thai khi được chỉ định chặt chẽ vù khi không thể dùng cảch điều trị khác.
THỜI KỸ CHO CON BỦ
Acid tranexamic tiểt vao sữa mẹ nhưng nguy cơ về tảo dụng phụ đối với trẻ em không
chắc có thể xảy ra khi dùng liều binh thường, vì vậy có thể dùng acid trancxamic với
liều thông thường, khi cần cho người cho con bú.
TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY:
Chưa có công bố.
TƯỚNG TÁC THUỎCz
Thận trọng khi dùng đồng thời acid tranexamic với các thuốc cầm máu khác.
Tăng khả năng tạo huyết khối khi dùng cùng với cstrogen.
TÁC DỤNG mụ VÀ xử TRÍ:
Tiêu hoá: Chản En, tỉêu chảy, buổn nôn.
Da: Ngứa, phát ban.
Phản ứng khác: Buồn ngù.
Tiêm tĩnh mạch nhanh có thể gây buồn nôn, chóng mặt. hạ huyết ảp.
“Thông báo cho bác sỹ những 1ảc dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng
thưốc"
* Xử trí ADB :
Giảm lỉều.
Tiêm tĩnh mạch chậm.
BẢO QUÁN: Bảo quản ở nhỉệt độ dưới 30°C, tránh ánh sâng.
ĐÓNG GÓI: Mỗi hộp 10 ống Sml.
HẠN DÙNG: 3 năm kế từ ngảy sản xuất.
'I`huốc nây chi đưọo bản tth đơn của bác sỹ.
i /
i | Đế xa tầm tay cùa trẻ cm.
' J Đọc kỹ hướng dẫn sử dụrig trước khi dùng
i/
1 «
Nếu cần thêm thông tin xin hòì ý kiến bảo sỹ.
Không dùng quá liễu chỉ định.
sỏ ĐẨNG KÝ:
NSX:
ỂIỀ No.1,Aiiey 13. Lane 11 . Yun San Road. Chuiung
@ Hsinchu.Taiwan,R.O.ơ
TEL: 886—3-5826655 FAX: 836-3—5822389
p-aò cuc muờws
Ọ/iýayễn ÓĨĩêl CẾỔtny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng