Tramxl-P

QWj "; BỌ Y TE CỤC QUẢN LÝ Di"ỢC A lvmwu gnutun Vfflĩl NYI MI ! IIII›IM GS! Hi “Im `.IM samommn `Í sia|qel |ouieiaoeied apụomompiu |OpEiiiEll ềlVl. 05 X 5831511! OI SfIHCI NOlldlềDSẫẵd XH i 1 RìigResc †PTION DRUG W BLISĨER! X 10 TAĐLEYS ramadol Hydrochiorideớ Paracetamol Tablets INSTIIƯCÌIDNS BEYOR! IISE COIPOSỮIOII Each ra…:nm ubhl mm Tammd me ĐP 37 5 m Fnracelumi TRAIIL—F TRAMXL-P @ ' ' ` nnecauỉơũ“sisms espem~ TRAMXL .P Rniemu im paliagninsm tnỆỉgẻẫ stone … com & nrw mce; ". ` cmemm mm we ncconnnvmc ²le 10°C mĩEm FROM M . \ BP J?Sm; Speciínulinn um… … mAuxt-p 1le …như TRAMXL-P Film coated tabiet XL 3- KEEF om or nm REACN of chip… …g Luc Mo ' 4 sza ND …uumu ›; _1f [ LABORATDRJES … un t-ma Mi Em. {Ghnli mm ng … …»th aù…rmm; tu memmtah TRAMXL-P TRAMXL-P maue I AWINISTRATIONI IlDlEATIDHSJCOOITRA-IIDICATIONSI Mu nunmut m…: Rtbl bill paúge insnn lu W: smswcouaommce. 0 M… cunum nan me mmnnc SELW ²°°C ma mm UGHY III tỈRIICIIDI$ I Ime USS …_Í IESF OUT Dĩ ỈOlỉ IEÀCll Ư CWLDRỆN _ …; Lic. No ; Tramadol Hydrochloride & Paracetamol Tablets CAREH_ILLY READ 1H! ACCOIPAN YING INS'IRIIKZTIONS GEFORE USE COƯFGITION: Each fiiạcmled lith ocntllns: TrzmldỤ Hydmchhfma EF '.17.5 mg Fzmcetumul EP 325 mg Snzcìliủlion . Manưlncturer ) DOSAGE & ADMINISTRATIONIINDICATIONSI cONTRA-INDICATIONSIFRECAUTIONSI SIDE EFFEcTs: Reier tơthe package insed íor ớeiaiis l 5TORE NACOOL & DRY PLACE, EELOW 30“C LẦBORATDRIES M Lgp-ềzzng momcr mom uc… Ứ’” ; ỏtự 0IT OF THE REACN OF CHILDIIEN \ …ot-t \ "Ý, @, PRESDRiPTION DRUG 1l m.:sreas x 10 TABLETS Tfamadũl HYdfffliiifflidẺ & Paracetamol Tablets _ TRAMXLP TramadolHydrochloride& …… ParacetamolTablets ẵãền"ẽo Mig Date Ẹ ddlmm/yy. Exp. Date ddknmiyy l RAMXL P ””“” '“ . Wndn bnnhlanL-Hllủuummmmavl mmm DM… !PJF ãnq ủ Plnulnd BP m; ấỎỦSX N5KND … NVEM NQ dill ĐI Oilt Iltlhlnla oơdmdómwi H…ú `Ễ°Ểm M … Idvilna ủMlƯIMMLW MW ullmiiyu'nttlun Film coain tablet Ouhỷhnruđìrmnưqmmủru ùilm. mơMm mm uamnụ—dưn m……miumơănwmhunm ~Sảnmlthứiffl. M'IMESML'ID. E-IUJ mmtmnnmcoưa.w M-Imli. liq'lllhm |hl oan Wlllấuủx X 1 Manufactured by : LABORATDRESWILTB _\’ / LABORATORIES PVT. LTD. @ Misc m»…usmmuim E-1223. Phase-I Extn. tGhaizl} mico lndl. Aren. … mt… Bhìwadi -30101 9. Raiasthan ilndiai r—y—wỳ— __ỵ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm thông tín xin hỏi ý kiến thầy thuốc. Chỉ dùng thuốc nảy theo sự kê đơn của thầy thuốc. Để xa tầm tay trẻ em. TRAMXL-P THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứư: Hoat chất: Tramadol Hydrochloride ............. BP ................. 37,5 mg Paracetamol ............................ BP .................. 325 mg Tá dươc: Tinh bột ngô, celulo vi tinh thề, natri methyl paraben, natri propyl paraben, magnesi stearat, bột talc tinh khiết, keo silica khan, hypromellose, PEG-ỔOOO, titanium dioxid. DƯỢC LỰC HỌC: ỊỄ Paracetamol có tính chất giảm đau và hạ nhiệt. / Tramadol lá thuốc giảm đau tổng hợp loại opioid có tảc dụng giảm đau theo cơ chế trung ương và có thể gây nghiện như morphin. Thuốc vả chất chuyến hóa o-desmethyltramadol (Mi) cùa tramadol gắn vảo thụ thể n của nơron thần kinh và iảm giảm sự tái nhập norepincphrin vả serotonin vảo tế bảo. Tảc dụng giảm đau xuất hiện sau khi dùng thuốc 1 giờ vả đạt tảc dụng tối đa sau 2—3 giờ. Khảo với morphin, tramadol không gây giải phóng histamin, không gây ảnh hưởng đến tần số tim vả chức nảng thất trái ở liều điều trị, tramadol ít ức chế hô hấp hơn morphin. DƯỢC ĐỌNG HỌC: _ Paracetamol được phân phối vảo hẳu hết cảc mô trong cơ thể. Paracetamol qua được nhau thai và hiện diện trong sữa. Gắn kết với protein huyết tương không đáng kể ở nồng độ điều trị thông thường, nhưng tăng lên khi tăng nồng độ. Paxacetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bải tiết ra nước tiểu chủ yếu ở dạng kết hợp glucuronid vả sulfat. Dưới 5% paracetamol được bảì tiết ở dạng chưa biến đối. Tramadol hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nhưng có sự chuyến hóa lần đầu qua gan mạnh nên sinh khả dụng tuyệt đối cùa thuốc chỉ được 75%. Thời gian đạt nồng độ tối đa trong máu khảo nhau giữa tramadol và chất chuyển hóa. Tramadol có nồng độ tối đa trong mảu sau khi dùng 2 giờ, còn sản phẩm chuyền hóa MI lả 3 giờ. Thức ăn ít ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc. Trong mảu thuốc gắn vảo protein khoảng 20% vả được phân bố khoảng 2,7 lít/kg. Trong cơ thể tramadol bị chuyển hóa thông qua phản ửng N và 0 khử methyl dưới sự xúc tảc của isoenzyme CYP3A4 vả CYP2D6. Dưới sự xúc tảc của CYP2D6, tramadol chuyển hóa thảnh M] còn tảc dụng giảm đau, do vậy khi dùng kèm với một số chất có khả năng gây cảm ứng isoenzyme nảy có khả năng lảm thay đổi tác dụng cùa tramadol. Hoạt tính cùa isoenzyme CYP2D6 có tính di truyền. Tỉ lệ có hoạt tính isoenzyme yếu chiếm khoảng 7%. Ngoài sự chuyển hóa qua pha 1, tramadol và chất chuyền hóa còn bị chưyển hóa qua pha 11 thông qua phản ứng liên hợp với acid glucuronid hoặc acid sulfuric. Thuốc được thải trừ chủ yếu quan thận (90%) vả 10% qua phân, dưới dạng chưa chuyển hóa chiếm tỉ lệ 30% và đã chuyển hóa là 60% Thuốc đi qua nhau thai vả sữa mẹ. Thời gian bún thải thải trừ của tramadol là 6,3 giờ còn của MI là 7,4 gỉờ. Dược động học cùa tramadol ít thay đổi theo tuổi. Ở người trên 75 tuổi, thời gian bản thải tăng nhẹ. Ở người suy thận, độ thanh thải cùa tramadol giảm song song vởi độ thanh thải creatinin: thời gian bản thải khoảng 12 giờ. Ở người suy gan, độ thanh thải tramadol giảm tùy theo mức độ độ nặng của suy gan. CHỈ ĐỊNH: TRAMXL-P được chỉ định để điều trị đau vừa đến đau nặng. Việc sử dụng của TRAMXL-P nên giới hạn cho bệnh nhân đau vừa đến đau nặng cằn thiết sử dụng phối hợp tramadol vả paracetamol. Ề / LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Người lớn: Liều khởi đằu: 2 viên TRAMXL-P Liều bổ sung: có thể dùng khi cần thiết, không quá 8 viên mỗi ngảy. Khoảng thời gian giữa 2 lần dùng thuốc không được ít hơn 6 giờ. Trẻ em: Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuối. Hoặc theo qui định của thầy thuốc. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quả mẫn cảm với tramadoi, paracetamol hoặc với bất kỳ thảnh phần của thuốc. Nhiễm độc cấp tính với rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, thuốc phiện hoặc thuốc hướng tâm thẩn. TRAMXL-P không nên dùng cho bệnh nhân ức chế monoamin oxidase. Suy gan nặng. Bệnh động kinh không kiểm soát. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: Không dùng đồng thời TRAMXL-P với các thuốc có chứa tramadol hay paracetamol khảo. TRAMXL-P không nên dùng kèm với các thức uống chứa cồn. Dùng đồng thời TRAMXL-P với các thuốc giảm đau ức chế thần kinh trung ương như rượu, opioid, thuốc gây mê, phenothiazin, thuốc an thần hoặc thuốc ngủ có khả năng lảm tăng vả kéo dải tác dụng lên hệ thần kinh trung ương. TRAMXL-P nên dùng thận trọng ở bệnh nhân suy thận vả bệnh nhân có nguy cơ gây co giật hoặc sốc. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Phu nữ mang thai : Vì tramadol lả thảnh phần có hoạt tinh trong công thức thuốc TRAMXL-P, không nên dùng trong thời gian mang thai. Paracetamol: Các nghiên cứu dịch tễ học trên phụ nữ có thai không cho thấy tác dụng phụ bởi vì paracetamol được sử dụng ở liều khuyến nghị. Tramadol: tramadol không nên sử dụng trong thời gian mang thai bởi vì chưa có chứng cứ đầy đủ để đảnh giá tính an toản cùa tramadol cho phụ nữ mang thai. Phu nữ cho con bú: Í—ỳ Vì tramadol lả thảnh phần có hoạt tính trong công thức thuốc TRAMXL-P, không nên dùng trong thời gian cho con bủ. Paracetamol: paracetamol được bải tiết vảo sữa mẹ nhưng với một lượng không đảng kế. Những dữ liệu lâm sảng cho thấy không chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú khi dùng thuốc chỉ chứa một hoạt chất paracetamol. Tramadol: tramadol vả chất chuyến hóa của nó được tìm thấy một lượng nhỏ trong sữa mẹ. Trẻ có thể hấp thu khoảng 0. 1% liền từ mẹ. Tramadol không nên dùng trong suốt thời gian cho con bu Tác động trên khả năng lái xe và vận hầnh máy mỏc: Ề Xảo trộn thị giảc, chóng mặt, hoa mắt, lơ mơ, hoặc rối loạn hệ thống thần kinh trung ương khảc đã xảy ra trên bệnh nhân trong khi dùng TRAMXL-P cho nên trảnh lải xe và vận hảnh máy móc khi đang dùng TRAMXL-P. TÁC DỤNG PHỤ: Tramadol: Hè tiêu hóa: Buồn nôn, đau hụng, tảo bón, đầy hợi, ói mứa, khô miệng, khó tiêu và tiêu chảy. Hê thần kinh trung ương: Chóng mặt, đau đầu, hồi hộp, bồn chồn, lo lẳng, sảng khoái, dễ xúc động, ảo giác, tăng trương lực và run. Buồn ngủ, mất ngủ, biếng ăn, tăng tiết mồ hôi, đỏ mặt, phát ban và suy nhược. Những tảc dụng khác được bảo cáo có líên quan đến việc sử dụng tramadol bao gồm sốc phản vệ, tăng enzym gan, hạ huyết ảp tư thế đứng hoặc trụy tim và viêm da biếu bì hoại tử nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson. Paracetamol: Paracetamol có thể gây phản ứng dị ứng hoặc phát ban da. Phảt ban thông thường gồm ban đỏ hoặc mảy đay và có thể kèm theo sốt vả tốn thương cơ. Sử dụng paracetamol có liên quan đến việc xảy ra giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thể huyết cầu vả giảm bạch cầu. T hông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. TƯỢNG TÁC THUỐC: Dùng đồng thời TRAMXL-P vả carbamazepin có thề lảm giảm đáng kể nồng độ của Tramadol. Những bệnh nhân dùng đồng thời carbamazepin vả TRAMXL-P có thể bị giảm đảng kế tảc dụng giảm đau của thảnh phần tramadol. Dùng đồng thời với cảc chất ức chế CYP2D6 như fluoxetin, paroxetin, quinidin vả amitriptylin có thể dẫn đến ức chế chuyến hóa tramadol. Dùng đồng thời với cimetidin lảm thay đổi không đảng kề nồng độ tramadol trong huyết thanh. Vi vậy không cần thay đồi iiều dùng TRAMXL-P cho bệnh nhân đang dùng liệu phảp cimetidin. Không nên dùng TRAMXL-P kết hợp với thuốc ức chế MAO hoặc mới ngưng thuốc trong vòng 14 ngảy do có khả năng ức chế sự tái nhập serotonin vả noradrenalin. Khảo sảt trước khi đưa ra thị trường cho thấy hiếm có bảo cáo nhiễm độc digoxin và thay đồi tác dụng warafin kể cả lảm tăng thời gỉan prothrombin. Nên theo dõi thời gian prothrombin thường xuyên khi dùng TRAMXL—P đồng thời với warafm. Dùng đồng thời diflunisal vả paracetamol lảm tăng 50% nồng độ paracetamol trong hưyết tương ở những người tình nguyện bình thường. Nên thận trọng khi dùng TRAMXL-P và bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận. J7; # QUÁ LIÊU: Biểu hiện lâm sảng quá liều của TRAMXL-P bao gồm dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc tramadol, ngộ độc paracetamol hay cả hai. Triệu chứng ban đầu của quá liều tramadoi có thế bao gồm suy hô hấp và co giật. Trước tiên phải chú ý duy trì tình trạng thông khí tốt kèm vói cảc biện pháp hỗ trợ. Đôi khi dùng naloxon chi có thế điểu trị được một vải chứ không phải tất cả triệu chứng quá liều. Dùng naloxon có nguy cơ lảm tăng khả năng gây co giật. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ tình trạng mất ngủ và co giật bằng benzodizapin/ barbiturat. Tramadol it được đảo thải bằng cách thẩm tảch mảu hay lọc máu. Vì thể điều trị nhiễm độc cấp với TRAMXL-P chi đơn thuần bằng cảch thấm tách mảu hay lọc mảu không có hiệu quả giả độc. Triệu chứng ngộ độc paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, ói mửa, chán ăn, đau bụng. Tồn hại gan trở nên rõ rảng hơn từ 12—48 giờ sau khi ưỗng' quá liều. Chuyển hóa gluco bất thường và nhiễm độc acid chuyến hóa. Suy thận cấp kèm hoại từ ống thận cấp có thể tiến triến thậm chí khi không có tốn hại về gan nặng. Loạn nhịp tim cũng được bảo cáo. Triệu chứng trong hai ngảy đầu của nhiễm độc cẳp không phản ánh nguy cơ nghiêm trọng của quá liều. Buồn nôn, ói mửa, chán ăn, đau bụng có thể tồn tại trong 1 tuần hoặc hơn. Tổn thương gan trở nên rõ rảng vảo ngảy thứ 2 (hoặc trễ hơn) khỏi đầu là hoạt tính của lactic dehydrogenase vả transaminase huyết thanh tăng nồng độ bilirubin trong huyết thanh tăng và thời gian prothrombin kéo dải. Tổn hại gan có thể dẫn đến bệnh não, hôn mê và tử vong. Phù não, suy cơ tim không đặc hiệu cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp quá liều, cần tham khảo thầy thuốc hoặc dưa bệnh nhân đến ngay bệnh viện gần nhất. Cần thiết phải điều trị đặc biệt ngay khi có thể. Bất cứ bệnh nhân nảo khi uống vảo 7,5 g paracetamol nên được rừa dạ dảy trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu phảp giải độc đặc trưng là dùng acetylcysteỉn hoặc methionin có thể cần thiết. Nếu theo quyết định nảy, nên tiêm tĩnh mạch ngay khi có thề. Acetylcystein: acetylcystein nên được dùng ngay khi có thế, thích hợp hơn là trong vòng 8 giờ sau khi quả iièư. Truyền tĩnh mạch: Liều khới đầu 150 mg/kg trong 200 mL dung dịch tiêm gluco được truyền trong hơn 15 phút, 4 giờ sau đó tiêm truyền tĩnh mạch với Iiểu 50 mglkg trong 500 mL dung dịch tiêm glucose, 16 giờ sau đó tỉêm truyền tĩnh mạch với liều 100 mg/kg trong 1000 mL dung dịch tiêm gluco. Thể tích cùa dung dịch tiêm truyền nên được điều chỉnh cho trẻ em. Liều uống: Liều khởi đằu 140 mglkg như dung dịch uống 5%, sau đó tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mglkg cảch mỗi 4 giờ. acetylcystein mang lại hiệu quả nểu điều trị trong vòng 8 giờ sau khi quá liều. Ậ7 #’ BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ Alu/Pvc x 10 viên nén bao phim. TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Nhà sản xuất. Sản xuất bời: X ỆLABORATORIES PVT. LTD. E—1223, Phase - ! Extn (Ghatal), Riico Ind. Area, Bhiwadi (Rajathan) (INDIA) _ Tel/Fax: (+91)+1493+224508/509 _ PHO CỤC TRUỚNG IZỆLJ’ÝaấỔJ Ĩ'ẾĩJt ỸỂaníẾ ' . (

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận