/
Bộ Y TẾ ~ @
CỤC QUẢ N LÝ DƯỢC li Ồ/J Z
ĐÃ PHÊ DUYỆỉ ạ. \
/
n. n…a mmum
Tramadol-hameln
50 mglml Injection
Hui ehít ifemadd hymlon'de
106nu mõiónq umzn
2 ml dung dien oh chứa 100 mg hmndd hydmehioiidn.
Dung dich Ilm. 110… nm modt. tiũn bóp. Mm duớl dl.
Titm truyùn tinh much uu m pm iolng.
Chì dinh. ehônq chỉ qnh. dch dừlu.
ticqu phu videthông tin We ›u'ndoctmngb
huủnq dn lù uụnn kim m.
100mg/2…
\ Advo Inndeont Inmqu hyomdbnde
10 lmpnulec nứt ennhininu 2 ml.
2 ml lduiicn oontainu mo mg hmndd hydrochloridc.
Sdưtim M inpctiun, For i.v.. Lm.. s.c. inioetion
For i.v. inluoion … diutiun.
lndiuủnn. omttdndiabơu. doqu am
ldmlnlntntion. siW'
Piaue su me in…
50 mglml Injection
10 Ồng . !mi
Tramadol-hameln
For z.v.. im…ch For… Mnatiordmdm.
11èmtruyèntlnhmaơimkhlphaM
1012…
11… mm mam. ue… Mp. … duùi da
t.. hamein .`..ỂLẮ.
£
Tramadol-hameln 100mngml \
50 mglml lnjection
10 éng x 2 ml
m… m-m madi. m… bh. iilm … ua,
uem ưuyèn nm mach … nm pha loing.
10 x 2 ml
Foer.. |.m . s.c injoction. Forl.v. mfulion Wdllution.
BLth
í…uls , m ”M…… eme 'tt nm nùm
uM qnagmuuuwd q-u
JIiIDOJMH I IlIu W WM
vun ma va 11 mun … u 'u ;: um Nvahmmnm
un oamnlmúm un um: ta m
mvmunm: mnmwifũnoucnwa
i wmmimũơwm
aquoun hue umưmuud
'nn um vulu obuud pnu
u…nwn m WBiI ›… u=IN … in mo dont
'Iuh Wdll M 01
mu ummiaomomumodunuuzdaỵ
'OlDNỊ … oc *o.ot uou Im: B… 00
m…… … J… wn um mt… :Mủaxa
louth 5… os
,muum uupnluu JDJ uuilmon uu ;
unp n mm =ọmu
'luụp … … Bum: ạt uu Huọmi & ủn
luu u An um n n
luu qug uuụn unun @“ Bum synm uụnb uụa
'UUỦI Iuw Buu… *am mm W… cn
umuuudwuuemunm taMou
ummuv i…u 6… os
th mmwunuu Bmmwi
uonoeim i…lõm os
umumuqopeumu
l…Zlõm oot
SĐK I Reg. No.:
Tramadol…hameln m…;mu
50 mglml Injectỉon
10 ông x 2 ml
nem tinh much. tiem bảp. «… dưủn' n
M… ừuyền ũnh m sau khi phi iolng
10 x 2 ml
For l.v._ Lm… s.c iviodiun For ì.v. Infmion mr diluiion
rưmmmuu
TIIONW
hameln
plusựW
… uaunun
._
V
100%
7 Im mg 172 ml
ThmdoHnmoln
50 mglml In]ediun
znmmunmimwg
ỉ
!
ỉ
?
i
3
mzu co
nung—
TramadoI-hameln
50 mglml lnjection
2 ml dung dich tiem chứa 1
tramadol hydrochioride.
Tiém tm. tb. tdd. T'iem truyền tĩ
maoh sau khi pha loáng.
2 ml solution oontains 100 mg
tramadol hydrochloride.
For i.v., Lm. sic. injection.
For i.v. infusion after dilution. '
hameln phannaceuticals gmbh ủ
Đức | Germany
100 mg|2ml
i
SôiôSX/Edd'tno.
HDIExp.d-ab
Nsxrmum
`:-3 hameln_
plust
harneln pham plus ựnbh
Lanng Feid 13. 31709 Hamein
Tel: 051511561-442 Fax: 051511581-501
www.hamein-plus oom
2000-050-01
. 16
vom: 07101 12016
durch: Grit Mailon | Judith
durch I am:
nterschrift
Kunde: Bivid
Land: Vietnam
. vietnamesisch
Tramadol 50 ml
AHETK
36 x 27 mm
Adobe Iliustrator CSS
F bold
schwatz.
-Dltơl erctoilen
Rx T7mốc kê đơn
Hướng dẫn sử dung
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiý kiến bác sỹ.
Thuốc tiêm Tramadol-hameln 50 mglml
Hoạt chất: Tramadol hydroclorid
THÀNH PHÀN
] ống 2 ml dung dịch thuốc tiêm chứa 100 mg tramadol hydfìỵcẵĨ/id/
Tá dược khác: natri acetat.3Hzo, nước cất pha tíêm, nitơ và ar`go (khi trơ).
DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch thuốc tiêm.
ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG
Chỉ đinh điều trị
Chỉ định giảm đau với cơn đau có mức độ trung bình tới trầm trọng.
Liều lượng và cách dùng
Liều phải được điều chỉnh tùy theo mức độ nặng và sự nhạy cảm của từng bệnh nhân. Nên dùng
liều tối thỉều có tác dụng giảm đau. Tổng liều không được vượt quá 400 mg/ngảy, ngoại trừ
trong những trường hợp đặc biệt.
Trừ khi có chỉ định khác, tramadol —hameln SOmg/ml nên được dùng như sau:
Alg_ư_ời lớn và trẻ em 12 tuồi trở lên:
Liều thường dùng lá so mg đến 100 mg mỗi 4 … 6 giờ.
Tiêm tĩnh mạch phải tỉến hảnh thật chậm trong khoảng 2 — 3 phủt.
Đối với đau hậu phẫu, dùng liều khởi đầu là 100 mg tiêm bolus. Trong vòng 60 phủt sau lỉều
ban đầu, dùng thêm so mg mỗi 10 — zo phút, cho đến tống liều 250 mg tính cả liều ban đầu.
Những liều tiếp theo nên dùng 50 - 100 mg nhắc lại mỗi 4 — 6 gíờ cho đến khi đạt tổng liều hảng
ngảy 400 mg.
Thuốc tiêm Tramadol không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
N fflời bênh lớn tuối:
Không cần thiết điều chỉnh liều ở những bệnh nhân đến 75 tuổi mà không có biểu hiện lâm sảng
suy gan hoặc thận. Ở những bệnh nhân lớn tuối hơn 15 tuối, sự đảo thải có thể kéo dải. Do đó,
nểu cần thiểt, khoảng cách liều cần giãn ra tùy theo yêu cầu cùa bệnh nhân.
]
Bẻnh nhân bi suy thãn/ thầm phăn hoăc suy gan:
Ở nhũng bệnh nhân suy gan vả/ hoặc suy thận, sự đảo thải tramađol bị kéo dải. Do đó, ở những
bệnh nhân nảy việc kéo dải khoảng cách liều nên được xem xét cấn thận tùy theo yêu cầu của
bệnh nhân.
Cách dùng
Dung dịch pha tiêm Tramadol-hameln SOmg/ml có thể dùng tỉêm chậm hoặc pha loãng trong
dịch truyền để truyền.
Thời gian sử dụng
Trong bẩt kỳ trường hợp nảo không nên dùn g tram adol lâu hơn thời gian cần thiểt. Nếu cẩn thiết
phái điều trị tramadol trong thời gian dải do bản chất và mức độ nặng của cơn đau, cẩn cẩn thận
và theo dõi thường xuyên (nếu cẩn thì ngưng điều trị) để xác định có cần tìếp tục điều trị nữa
hay không và tiếp tục ở mức độ nảo khi điều trị là cần thiết.
Chống chỉ định
Tramadol—hameln chống chỉ định trong trường hợp:
- Mẫn cảm với tramadol hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
- Nhiễm độc cẳp với alcohol, thuốc ngù, giảm đau, thuốc có gốc thuốc phiệíiổỉhớốc hưởng
thẩn.
- Bệnh nhân sử dụng chất ức chế MAO (monoamino oxidase) hay vừa mới sử dụng trong vòng
14 ngảy (xem phần tuơng tác thuốc).
- Bệnh nhân động kinh không thể kiếm soát trong điếu trị.
- Tramadol-hameln không được dùng như là thuốc điều trị cai nghiện.
Cãnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng
Tramadol-hameln có thế được sử dụng sau khi được đánh gíá kỳ nguy cơ và lợi ích và các bíện
pháp an toản phù hợp trong trường hợp:
- Nghiện cảc thuốc thuộc nhóm opioid.
- Giảm ý thức không rõ nguyên nhân, bị sốc.
- Suy trung tâm hô hấp và chức năn g hô hẳp.
- Tình trạng gia tăng áp lực nội sọ sau chấn thương đầu hay bệnh não.
- Suy chức nãng gan hay thận.
Phải thặn trọng trong đỉều trị bệnh nhân có mẫn cảm vởi thuốc có nguồn gốc thuốc phiện.
Những cơn động kinh đã được báo cáo sau khi sử dụng tramadol ở liều khuyến cáo. Cơ thể gia tăng
nguy cơ khi sử dụng quá liều khuyến cáo hảng ngảy (400 mg). Nếu điều trị đồng thời thuốc la…
giảm ngưỡng động kinh, tramadol có thể gỉa tăng nguy cơ động kỉnh (xem phẩn tương tác thuốc).
Bệnh nhân bị động kinh hay có khuynh hướng động kính chỉ nên đíều trị với tramadol trong những
trường hợp ngoại lệ cần thiết.
\“.A
lạ*Z. ỉ
Tramadol ít gây lệ thuộc. Khi sử dụng kéo dải, có thể gây lệ thuộc thuốc về thể chất và tâm thẩn.
Do đó, ở những bệnh nhân có khuynh hướng lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc, chỉ nên điều trị với
Tramadol—hameln trong thời gian ngắn dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ.
Tramadol-hameln không phù hợp như lá thuốc thay thế trong điều trị lệ thuộc cảc thuốc có gốc
thuốc phiện. Mặc dù tramadol iâ thuốc đối kháng các thuốc có gốc thuốc phiện, nhưng không thể
ngăn chặn triệu chứng cai nghiện morphin.
Tramadol-hameln không được dùng cho trẻ dưới 12 tuối.
Sản phấm chứa natri, nhưng ít hơn 1 mmol/ml (23 g natri), có thế được xem như là chứa hảm lượng
natri không đáng kế.
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Ở những bệnh nhân vừa mới được điều trị với chất ức chế MAO (monoamino oxidase) trong vòng
14 ngảy trước khi sử dụng pethidin, tác dụng phụ đe dọa tinh mạng trên hệ thần kinh trung ương và
chức năng hô hấp, tuần hoản đã được ghi nhận. Một tương tác tương tự với chất ức chế MAO
không thể loại trừ đối với tramadol.
Sử dụng đồng thời tramadol với chất ức chế thần kinh trung ương, bao gồm alcohol, có thế lảm
tăng các tác dụng trên thần kinh trung ương.
Các kết quả nghỉên cứu dược động học cho thấy khi sử dụng đồng thời hay trước đó sử dụng
cimetidin (chất ức chế enzym), các tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sảng có thế không xáy ra. Khi
sử dụng đồng thời hay trước đó sử dụng carbamazepin (chất cảm ứng enzym), có thề lảm giảm tác
dụng giảm đau và rút ngắn thời gian tác dung.
Tramadol có thể gây dộng kinh và gia tảng khả năng gây động kinh của chất ức chếtái hấp thu
serotonin có chọn lọc (SSRI), chất kháng trầm cảm 3 vòng, chất ' ế ầi hấp thu
serotonin-norepinephrin (SNRI), thuốc an thần và những thuốc lảm giảm ngưỡng ộng kinh khác
(như bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol).
Sử dụng đồng thời tramadoi và các thuốc nhóm serotoninergic như thuốc ức chế tái hấp thu
serotonin có chọn lọc (SSRI), chất ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrin (SNRI), chất ức chế
MAO, chất chống trầm cảm 3 vòng và mirtazapin có thể gây nhiễm độc serotonin. Các biểu hiện
cùa hội chứng serotonin gồm:
— Gỉật rưng cơ tự phát
- Giật rung cơ mắt, giật rung do kích thích với trạng thái kích động hay tiết mồ hôi.
~ Run vả tãng phản xạ
- Tăng trương lưc cơ và tăng thân nhiệt (> 38°C).
Ngừng sử dụng các thuốc serotonergic thường cải thiện tình trạng nhiễm độc nhanh. Điều trị tùy
thuộc vâo loại và mức độ nặng của triệu chứng.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời tramadol và dẫn chất coumarin (như warfarin) vì dã có báo
cáo về việc tăng chỉ số INR kèm theo chảy máu nặng và bầm máu ở một vải bệnh nhân.
3
Những chất ức chế enzym CYP3A4 như ketoconazol vả erythromycin có thể ức chế chuyển hóa
tramadol (N- demethylation) vả chắt chuyến hóa có hoạt tính O-đemcthylated. Ý nghĩa lâm sảng
của tương tảc nảy chưa được biết.
Trong một số nghiên cứu, việc sử dụng thuốc chống nôn ondansetron (có cơ chế đối kháng thụ thể
5-HT3) trước và sau khi phẫu thuật lảm tăng nhu cầu sử dụng tramadol dế giảm đau sau phẫu thuật.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Nếu trong khi mang thai được chỉ định điều trị giảm đau với opioid, sử dụng phải được giởi hạn
với liều cùa timg cá nhân. Phải trảnh sử dụng lâu dải tramadol trong suốt thời kỳ mang thai, bởi vì
tramadol đi qua hảng rảo nhau thai và sự quen thuốc ở trẻ có thể gây hội chứng cai nghiện ở trẻ mới
sinh sau khi sinh.
Nếu sử dụng thuốc trước hay trong khi sinh, tramadol không ảnh hưởng sự co thắt tử cung. Ở trẻ
mới sinh, sự hô hấp thường có thể bị thay đổi, mặc dù không quan trọng trong lâm sảng.
Tramadol được bải tiểt vảo sữa mẹ với lượng nhỏ (xẩp xi 0,1% liều tiêm tĩnh mạch). Do đó,
tramadol không nên dùng trong khi cho con bủ. Trong trường hợp dùng líều đơn tramadol, không
cần ngưng cho con bủ.
Ánh hưởng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy mớc
Ngay cả khi sử dụng theo đúng hướng dẫn, tramadol có thể gây buổn ngủ và chong mặt. Do đớ, có
thể ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy mỏc. Ành hưởng nảy thể hiện rõ khi phối hợp
với các chất hướng tâm thần khác, đặc biệt là alcohol.
Tác dụng không mong muốn
Tiêm tĩnh mạch nhanh có thể gây ra tỷ lệ cao hơn cảc tác dụng phụ và do đó nền Ềtánh. /
Những tác dụng không mong muốn thường gặp trong khi đỉều trị với ưamadoiẵảbzẩồn nôn vả
chóng mặt, xảy ra với tỷ lệ > 10%.
Các tần suất được xác định như sau:
Rẳt thường gặp: z…0
Thường gặp: 211100, <1/10
it gặp: 2111000, <1/100
Hiếm gặp: 21/10 000,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng