Tramadol 100mg-Rotexmedica

} [ °ổếWf BỘ Y TẾ cuc QL'ÁN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT \ \ Lân đâu:QỸ....Í...OẺ..JẺJffl…. TRAIADOL 100IG-ROTEXIIEDICA Cơverofbox Color. I LANLOẸẸ.²S ………………………… … I PANTONEẬQO____ _____________ I PANTONEOB! . cas: !ãEIIIIEWEIEIIGMBH ,,.,,,,2,,.,,… .J cầZNEIMITTELWERK ụ.—ĩ~iSENSTRASSE 4 ' D—22946 TRITTAU So…z … BMD_ROTBI W2015 W Nr.: ấĨ' mmmm+aưc Donotstuuúơnúơ’C P…ùuuỉnht boobigócĩutnhamwu. mponimumoumummumwudmu. ủdulhín. Đinủmhyfiln hựcdđhahamldútdchllnul lilmtllllwo:lụngtmúnzklilđự. Munũj'ilnut’bdonuu. TRAMADOL1OO MG- ROTEXMEDICA NM’ÙIIÙNM unan GI W ~W… unn—a.…,mm TRAIADOL 1 OM-ROTEXMEDICA Label in ampoule Color: I PMTON_E…LBG 0 E: E: Bia: …: IIIustralor BNID_ROTEXI M8-2015 c… m: / Oấ EEIIIIIEE'IIIGMBH RZNEÌMlTTELWERK r… JỀ`iSỄỀìJĨĨÌAỒSQẮ 4 ' Ù-..-J45 TRiTĨAU f 2ml TRAMADOL 100 MG- ROTEXMEDICA TRAMADOLHYDROCHLORIDE Thuốc tiêm mo MG:2ML _ T:êm tm, tb, tdd hoặc tiêm truyên tĩnh mạch sau khi pha Ioảng. For i.m.l:.v. and s.c :n'eotion or i.v. infusion after d: ution. SĐK: . Sản xuât tại: Cìl IEEIIIIIIIEII \ D-22946 Trittau, Germany lĐức \ SX: ả m— Tramadol 100 mg — Rotexmedíca có chứa natri ít hơn ] mmol (23 mg)/ ] m1. Cần lưu ý diều nảy khi sử dụng cho những bệnh nhân có chế độ ăn kiếm soát natri. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Ngay cả khi sử dụng như được hướng dẫn, Tramadol 100 mg — Rotexmedica có thể gây buồn ngủ và mờ mắt do đó ảnh hướng đến khả năng lái xe, vận hảnh máy móc hay lảm việc mà không được hỗ trợ an toản. Điểu nảy áp dụng đặc biệt khi bắt đầu điều tri, khi thay đổi thuốc và khi phối hợp với những thuốc tác động trung ương khảc vả dặc biệt in khi kết hợp với rượu. @ TƯO'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC // Ở những bệnh nhân vừa mới được điều trị với chắt ức chế MAO (monoamino oxidase) trong vòng 14 ngảy trước khi sử dụng pethidin, tương tảc đe dọa tính mạng trên hệ thần kinh trung ương vả chức năng hô hấp và tim mạch đã được ghi nhận. Một tương tác tương tự với chất ức chế MAO không thế loại trừ trong quá trình điều trị tramadol. Nếu sử dụng đổng thời Tramadol 100 mg — Rotexmedica với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác, kể cả rượu, có thể lảm gia tăng tác dụng ức chế thẩn kinh trung ương. Các kết quả nghiên cứu dược động học cho thấy khi sử dụng đồng thời hay trước đó sử dụng cimetidin (chất ức chế enzym) tương tác về mặt lâm sảng có thể không xảy ra. Sử dụng đồng thời hay trước đó với carbamazepin (chất cảm ứng enzym) có thể 1ảm giảm tác dụng giảm đau và rút ngắn thời gian tác dụng. Không khuyến cáo phối hợp hỗn hợp chắt chủ vận/ chất đối kháng (ví dụ: Buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) vả tramadol, bởi vi theo 1ỷ thuyết tác dụng giảm đau cùa chất chủ vận đơn thuần có thế giám trong những trường hợp nảy. Tramadol có thể gây động kinh và gia tăng khả năng gây động kinh của cảc chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, ức chế tái hấp thu norepinephrin-serotonin, kháng trầm cảm 3 vòng, an thần và những thuốc khác lảm giảm ngưỡng động kinh. Điều trị đồng thời tramadol và các thuốc serotonergic như thuốc ức chế tái hẩp thu serotonin có chọn lọc, ức chế tái hấp thu norepinephrin-serotonin, ức chế MAO, thuốc kháng trầm cảm 3 vòng vả. mirtazapin có thể gây nhỉễm độc serotonin. Hội chứng serotonin có thể xảy ra khi một trong những triệu chứng hoặc nhóm triệu chứng sau được ghi nhận: - Chứng giật rung tự phát — Chứng giật rung có thể nhìn thẩy dược kèm lo âu và đổ mồ hôi — Run hoặc tăng phản xạ - Tăng trương lực cơ và tăng thân nhỉệt trên 38°C vả gỉật rung có thể nhìn thấy được. Ngưng dùng thuốc serotonergic thường giúp cải thiện nhanh. Điều trị phụ thuộc vảo loại và mức độ nặng của triệu chứng. Nên thận trọng trong suốt quá trình điều trị đồng thời tramadol và dẫn chẩt coumarin (ví dụ warfarin), do đã ghi nhận các trường hợp tăng chỉ số INH kèm xuất huyết và bầm máu ở một vải bệnh nhân. Tác dụng giảm đau của tramadol một phần do ức chế tái hấp thu noradrenalin thần kinh và tăng phóng thich serotonin (S-HAT). Trong các nghiên cứu, sử dụng trước và sau phẫu thuật ondansetron, chất chống nôn đối kháng 5-HT3, lảm tăng nhu cầu tramadol của bệnh nhân nhằm giảm đau sau phẫu thuật. Ngay cả khi chưa có nghiên cứu ở 1ĩnh vực nảy, có thể giả thiết rằng các chất đối kháng 5-HT3 tương tác cùng cách với tramadol. Page 3 of 6 D-2'2 Những chẩt ức chế CYP3A4 khác như ketoconazol vả erythromycin có thế ức chế cả chuyến hóa tramadol (N - demethylation) và có thể cả chuyến hóa của chất chuyển hóa có hoạt tính O-demethylated. Ý nghĩa lâm sảng của tương tác nảy hiện chưa được biết. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Nếu trong khi mang thai được chỉ định điều trị giảm đau với opioid, sử dụng phâỉ được giới hạn với các liều dơn. Phải tránh sử dụng lâu dải Tramadol 100 mg - Rotexmedica trong suốt thời kỳ mang thai, bởi vì tramado] đi qua hâng rảo nhau thai và có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh do trẻ đã quen với thuốc. Sử dụng tramadol trước hay trong khi sinh không ảnh hướng sự co thắt tử cung. Ó trẻ mới sinh, tramadol có thể lảm thay đổi nhịp thở, nhưng thường không có ý nghĩa về mặt lâm sảng. Tramadol được bải tiết vảo sữa mẹ với lượng nhỏ (xấp xỉ 0,1% liếu tiêm tĩnh mạch). Do dó, không nên dùng tramadol trong khi cho con bủ. Trong trường hợp dùng liều đơn tramadol, không cần ngưng c éo ' con bú. ` TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Những tác dụng phụ thường dược ghi nhận trong khi điều trị với Tramadol 100 mg - Rotexmedica, là buồn nôn vả chóng mặt, xảy ra thường với tỷ lệ > 10% bệnh nhân. Hê tim mach: Ít gặp (s 1%, > 0,01%): Ành hưởng trên sự điều hòa tim mạch (đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, hạ huyêt áp tư thế hoặc tmy tỉm mạch). Những tác dụng phụ nảy xảy ra đặc biệt khi truyền tĩnh mạch ở tư thế đứng thắng và ở những bệnh nhân bị căng thắng về thể chất. Hiếm gặp (s 0,1%, > 0,01%): Nhịp tim chậm, tăng huyết áp. Hê thần kinh trung ương: Rất thường gặp (2 10%): Chóng mặt Thường gặp (5 10%, > 1%): Nhức đầu, buồn ngủ. " Hiếm gặp (s 0,1%, > 0,01%): Thay đổi sự ngon miệng, dị cảm, run, suy hô hấp, co giật dạng động kinh. Suy hô hấp có thể xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng liều vượt quá liều khuyến cáo hay sử dụng đồng thời với cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. _ Co giật dạng động kinh chủ yếu xảy ra sau khi dùng 1iều cao tramadol, hoặc sau khi sử dụng đồng thời thuôc lảm giám ngưỡng dộng kinh. Rối loan tâm thần: Hiếm gặp (< 0,1%, > 0,01%): Ào giác, lẫn, rối loạn giấc ngủ, lo âu và ác mộng. Rối loạn tâm thần có thể xảy ra sau khi điều trị tramadol với cường độ và bản chất khác nhau tùy theo timg cá nhân và thời gian đieu trị. Bao gồm thay đổi tâm trạng (thường phấn chấn, thinh thoảng lo lắng, bẩt an), thay đổi hoạt động (thường giảm hoạt động, thỉnh thoảng gia tăng) và thay đổi nhận thức và cảm giảc (ví dụ hảnh vi quyết định, rôi loạn nhận thức có thể dẫn đển quyết đinh sai). L Vi Lệ thuộc thuốc có thể xảy ra. Cơ guan cảm giác: Hiêm gặp (5 o,:%, > 0,01%): Mờ mắt Hê hô hấp: _ , _ Cảo trục trặc vê hô hâp và tình trạng nặng thếm của suyên đã được ghi nhận, nhưng mối liên hệ nguyên nhân với hoạt chât tramadol chưa được thiết lập. @ Rât thường gặp (z 10%): Buồn nôn Thường gặp (5 10%, > 1%): Nôn, tảo bón, khô miệng It gặp (5 1%, > 0,1%): Buổn nôn, tiêu chảy, kích thích tiêu hóa (ví dụ: cảm giác căng bụng, no hơi) Page 4 of 6 \l'i Rối loan da và dưới da: _ ` Thường gặp (5 10%, > 1%): Đô mô hôi Ít gặp (5 1%, > 0,1%): Các phản ứng da (ví dụ: ngứa, phát ban, mảy đay, đỏ bừng mặt) Hê cơ xương: Hiếm gặp (5 0,1%, > 0,01%): Yêu cơ Gan mât: Rất hiếm gặp (S 0,01%): Tăng transaminase Thân“ Hiếm gặp (5 0,1%, > 0,01%): phản ứng dị ủng (ví dụ: khó thớ, thớ khờ khế, phù mạch) và sổc vê (trụy tuần hoản đột ngột). Nếu sử dụng 1âu đải Tramạdol 100 mg - Rotexmedica có thể gây nghiện thuốc, mặc dù nguy cơ thấp. Sau khi ngừng điêu tri thuôc, các phản ứng cai thuốc có thẻ xảy ra. *Thông báo cho bác sĩtác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc QUÁ LIÊU Triêu chứng: Về nguyên tắc, nhiễm độc tramadol có triệu chứng tương tự như triệu chứng nhiễm độc của các thuốc giảm đau tác động trên thẩn kinh trung ương (opioid), bao gồm co đồng tứ, ói mừa, trụy tim mạch, rối loạn nhận thức cho đến hôn mê, co giật và suy hô hấp đến ngừng thở. Điều tri: Các biện pháp cấp cứu chung thường dùng được áp dụng như giữ thông đường thớ (hít vảo), duy tri hô hấp và tuần hoân tùy thuộc và triệu chứng. Naioxon nên được sử dụng như lá thuốc giải độc trong trường hợp suy hô hấp. Trong các thử nghiệm trên động vật, naloxon không có tác dụng khi bị co giật. Trong những trường hợp nảy, nên dùng diazepam đường tĩnh mạch. Tramadol được thải trừ một lượng rắt nhỏ qua thấm phân hay lọc máu. Do đó, chỉ có thẩm phân hay lọc máu thì không phù hợp trong điều trị ngộ độc cấp tramadol. DƯỢC LỰC HỌC Tramadol là thuốc giảm đau có gốc thuốc phiện tác động trên trung ương. Nó là chất chủ vận thuần khiết không chọn lọc trên thụ thể ụ-, d- and k-opioid với ải lực mạnh hơn trên thụ thế 11. Những cơ chế khác đóng góp vâo tác động giảm đau như ức chế tái hấp thu noradrenalin thần kinh và tăng cường giải phóng serotonin. Tramadol có tác dụng trị ho. Trái ngược với morphin, liều giảm đau cùa tramadol có khoảng rộng không ức chế hô hấp. Hầu như không ảnh hướng như động ruột. Ảnh hưởng trên hệ tuần hoân rất thấp. Hoạt tính cúa tramadol cho thấy bằng l/m tới '/6 của morphin. DƯỢC ĐỌNG HỌC Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi tiêm bắp 1ả 100%. Sự phân bố của tramadol sau khi tiêm tĩnh mạch xảy ra nhanh và chia thảnh 2 pha với thời gian bán thải khác nhau là 0,31 t 0,17 giờ (pha khới đầu nhanh) và 1,7i 0,4 (pha chậm). Sau khi tiêm tĩnh mạch 100 mg tramadol, nồng độ trong huyết thanh đạt 613 :t 221 ng/m1 sau 15 phút và 409 i 79 11ng sau 2 giờ. Tramadol có ái lực cao với mô, thể tích phân bố biền kiến là 203 L sau khi tiêm tĩnh mạch ở người khỏe mạnh. Page 5 of 6 Hiếm gặp (5 0, m, › 0,01%): Rối loạn tiếu tiện hoặc khó tiểu /ẶỊQ Những rối loan chung: K' 0 án . Khoảng 85% liều dùng tramadol được chuyển hóa qua gan ở những người tình nguyện trẻ. Ở người, tramadol chủ yếu được chuyển hóa theo con đường N- và 0- demethyl hóa và 1iên hợp sản phấm O- demethyl hóa với acid glucuronic. Chi O-desmethyltramadol có tác dụng dược lý. Có sự khảo nhau về số lượng cảc chất chuyền hóa trong timg cá thể. Cho đến nay, mười một chất chuyến hóa đã dược tìm thấy trong nước tiểu. Thí nghiệm trên động vật đã chỉ ra rằng O-desmethyltramadol mạnh hơn cả hợp chất gốc z - 4 lần. Thời gian bán thải T'/zB (trên 6 tinh ngưyện viên khỏe mạnh) in 7,9 giờ, (5,4-9,6 giờ) và xấp xỉ bằng tramadol. Sự ức chế của một hoặc cả hai isoenzym P450, CYP3A4 vả / hoặc CYP2D6, ảnh hướng đến chuyến hóa tramadol, ảnh hưởng nồng độ trong huyết thanh của tramadol hay chất chuyến hóa cờn hoạt tính của nó. Hệ quả lâm sảng của những tương tác nảy chưa được biết đến. & Tramadol được bải tiết qua thận. Thời gian bán thải trung bình của tramadol sau khi tiêm tĩnh mạc là 5 — 6 giờ. Tổng độ thanh thải của tramadol lả 28,0 L/giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ảnh hưởng cũa tuổi tác: dược động học của tramadol it bị ảnh hưởng bới tuổi tác ở những người tình nguyện đến 75 tuối. Ở những người tình nguyện trên 75 tuổi, thời gỉan bản thải 7,0 i 1,6 giờ trong khi của người trẻ là 6,0 :t 1,5 gỉờ sau khi uống thưốc. Ảnh hướng cũa bệnh suy gan hoặc thận: do cả tramadol và chất chuyền hóa có hoạt tính, O-desmethyltramadol (MI), được thải trừ qua chuyền hóa và bải tiểt ở thận, thời gian bán thải (M) có thể kéo dải ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan hoặc thận. Tuy nhiên, sự gia tăng t’/z là tương đối nhỏ nếu một trong hai cơ quan bải tiết hoạt động binh thường. Ở những bệnh nhân xơ gan, thời gian bán thải trung bình của tramadol là 13,3 :1: 4,9 giờ. Ó bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine < 5ml/phút), thời gian bán thải của tramadol 11 i 3,2 giờ và của MI 16,9 :1: 3 giờ. Thời gian bán thải tối đa lần lưọt là 22,3 giờ (tramadol) và 36 giờ (MI) ở bệnh nhân xơ gan, và 19,5 giờ (tramadol) và 43,2 giờ (MI) ở bệnh nhân suy thận. TƯỢNG KY Tramadol 100 mg- Rotexmedica đã chứng minh tương sau: Dìclofenac, diltiazem, fiunitmzepam, phenylbutazon. _ không thể trộn lẫn) với các dung dich tiêm : , indomethacin, midazolam, HẠN DÙNG 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Hạn dùng cùa dung dịch sau khi pha loãng với dung ơ ~ " =_ . orid 0,9% hoặc glucose 5% ả 24 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng. Nên chuẩn bị dung dịch ngay trước khi dùng. * Không dùng thuốc hết hạn sử dụng. TUO-C Uc 1 RƯỜNG P TRUÒ'NG PHÒNG THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUẢN “ nfflfj # « n ý Không bảo quản trên 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc. Tránh áẵl ẵẫg. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Ĩễ' Hộp 10 ống x 2 ml. -~' LƯU Ý ĐẶC BIẸT KHI XỬ Li Loại bỏ phần dưng dịch thừa. NHÀ SẢN XUẤT: ROTEXMEDICA GmbH ARZNEIMITTELWERK Bunsenstrasse 4, D- 22946 Trittaư, Đức Page 6 of 6

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận