15mm
& Prescriptnon Drug
Q
… - …… _Ể___ TRAMABAD g
BÔYTỂ “° :H hl' l' '
_ r~
… Q,,, ,, …,C ramado ydroc onde n:ect:on ẫ
~ J… a . , ., .. , ~J, Solutionfor :niecũon wwwrsc> DC
Đ .Ẩ P i 1 h U L: Ì L f Opioid Analgesu: f-
Lản đauẤẵiẵlzoil'i ”° "b."
Ơ`io...
WIIDLAI
E /
E
Ê : TRAMABAD
f : Box of 5 ampoules x 2ml
%: =: ……23::… TRAMABAD HW……
Tramadol Hydrochlonde Ir:ec:on
Solution for lnjeclion (IMIIVISC) - Dung ủợ: tiêm bảp. tiem tĩnh madt tièm dưởn da
Opioid Analgesic . Thuoc giảm đau gay nghiện
commsmon: mAun PMÀN:
—Ị Each ampoule oontains: Mõi óng chừa:
x Tramadol hydrochloride BP 100 mg Tramadol hydroclorid BR…1OO mg
mmcmons. coummmcmous. DOSAGE. cu: omn. cu0us cu: aunu. Ll€ư oùue
> mmmsmnonaFURTHERIMFORMATION: CẮCHSỨ nụuevA cAc m0ummmÀc:
Ễ See me padmging insen. XerWhvớng dn sử dmg
SPECIFICATION: In—House n£u cuuAu: m sản xuất
> sroruse: s… belơw ao~c. aÀo QUẦN: Bảo quánờnniạoo
@ Protectfrom :… msơc. Trannann sáng
> leo mdme pachgo il… canme befon uu Đọc kỹhuởng dinpừ dụng tm'vc khi dũng
0 Do not … …::… deane Không dủụg qu“ lieu chỉ ígnh
Keep…ofmdMohildm Tránhutâmtayhủnm
MenuưaơureummmylsanxuánaiAnaọbùi: sg… Reg_ No_
.' _ '. WỈNDLẨS BIOỈGCỈÌ lem 56 Ở sn … m;
\
TRAMABAD ””“”
100% of real size
TRAMABAD
Tramadol Hydrochloride Injection
mumsmmt Scluimfơ lnpmn ::WMSC:
Each :frwdu cuntnms OwdAnims:
Trumdd hm:rlmdn BP mu mg
IMSIII.MIIAIIATIM. MSIGE
IUIINII'IIAIM IRIBIEI mm _ _ _
Su … mg nm … _
stũfflA'nơu: … "U" …
SMEEMMI'C Fw:an … mmnu
Fl— rll mnmụinnn nủnlủnun ` 'o' mửẩẵgut'a um:Au
Dnnl mllrlmmll lun .' '. Ủ' " "" -
mmmuauilu n'ắu uu ……
_…
200% of real size
ồfflì
HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG
TRAMABAD
Dung dịch tiêm tramadol 100 mg 12 ml
THÀNH PHẨN:
Mỗi ống chứa:
Hoạt chẩt:Tramadol hydroclorid .......... 100 mg
T a' dược: Acid citric monohydrat, natri citrat, nước cất để tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC
Tramadol lả thuốc giảm đau tống hợp loại opioid có tảc dụng ơgiảm đau theo cơ chế trung ương
và có thể gây nghiện như morphin. Thuốc và chất chuyển hóa 0- desmethyltramadol (MI) cùa
tramadol găn vảo thụ thể iu của nơron thần kinh và lảm giảm sự tái nhập norepinephrin vả
serotonin vảo tế bảo nên có tảc dụng giảm đau. Chắt chuyến hóa M] có ải lực vởi thụ thể ụ cao
gấp 200 lằn vả tảc dụng giảm đau cao gâp 6 lần tramadol.
Tác dụng giảm đau xuất hiện sau khi dùng thuốc 1 giờ vả đạt tảc dụng tối đa sau 2— 3' giờ. Khéo
với morphin tramadol không gây giải phóng histamin, không ảnh hưởng đến tần số tim và chức
nảng thắt trải vả ở liều diều trị tramadol ít ửc chế hô hấp hơn morphin
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hẩp thu: N hanh và hầu như hoản toản được hấp thu sau 1iều uống; sinh khả dụng tuyệt đối trung
bình khoảng 75%.' Sinh khả dụng cùayiên nén phóng thích kéo dải 200mg lả 85—90%fi0 với
viên nén thông thường được dùng ờ'liêu hảan ngảy tương đương (50 mg môi 6 giờ). Nông độ
huyêt tương đinh của tramadol vả chât chuyên hóa hoạt tính của nó, O-desmethyltramadol (MI),
thường xảy ra theo thứ tự trong vòng 2 và 3 giờ.
Phân bổ: Thuốc qua nhau thai và phân bố qua sữa mẹ. Ặlp*/
Gắn kết vói protein huyết tương: khoảng 20%. '
Đường thâi trừ: Đảo thải qua nước tiểu dưới dạng không đồi (khoảng 30%) vả cảc chất chuyển
hóa.
CHỈ ĐỊNH
Được chi fỉinh trong việc điều trị đau trung binh đến nặng. Xem xét Cậ_C trường hợp thiên về tảo
bón haỵ rôi loạn vê hô hâp. 'Ịramadol được dùng nhărn điêu trị hậu phâu, ung thư, và đau xương
khớp câp tính và như một điêu trị hô trợ cho chế độ điêu trị NSAID ở cảc bệnh nhân viêm xương
khớp mãn tính
CÁCH DÙNG — LIÊU DÙNG:
Liều lượngrthuốc vả số lần dùng tramadol phụ thuốc vảo đảp ứng của từng người bệnh và tình
trạng đau câp tính hay đau mạn tinh.
Đau cấp rính:
Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm (trong 2-3 phút) hay truyền tĩnh mạch, tổng liều một ngảy
không vượt quá 400mg.
Để giảm đau sau phẫu thuật, liều khởi đầu lQOmg, sau đó cứ cảch 10— 20 phút lại dùng SOmg,
nếu cân cho tới tồng liều tối đa 250mg (bao gôrn cả lìều khởi đầu) trong giờ đẳu, sau đó cứ 4 6
gỉờ dùng 50 — 100 mg Tổng liều một ngảy không vượt quá 600mg.
Đau mạn tính.
Trong đìều trị đau mạn tính thường phải dùng thuốc dải ngảy vả không nhất thiết phải giảm đau
nhanh. Do vậy, cần phải điều trị thăm dò, bắt đầu từ liều thấp sau đó tăng dằn để chọn liều phù
hợp cho ngưòi bệnh. Khởi đầu dùng liều 25 mg/ngảy Sau đó, cứ 3 ngảy tăng mỗi ngảy một liều
25mg, đến 4 lần/ngảy, đạt liều 100 mg/ngảy. Nếu vẫn chưa đạt yêu cầu giảm đau của người
bệnh, lại cứ sau mỗi 3 ngảy, tăng mỗi ngảy 50 mg, cho đến khi đạt tổng liều 200 mg/ngảy hoặc
hơn. Sau khi chọn được liều phù hợp có thể cho người bệnh liều từ so - mo mg/lần, mỗi lần
cảch nhau từ 4 — 6 giờ. Tống liều không vượt quá 400 mg/ngảy.
Ở những người bệnh có giảm chức nãng gan, thận cần phải giảm liều và kéo dải khoảng cách
giữa 2 lần dùng thuốc. Người giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phủt) khoảng
cảch giữa 2 lần dùng thuốc là 12 giờ và tổng liều không vượt quá 200 mg/ngảy Nếu suy thận
nặng hơn (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phủt) không được dùng tramadol. Người bệnh có suy
giảm chức năng gan nặng liều một lần 50 mg, cảch 12 gỉờ dùng một lần.
Người chạy thận nhân tạo vẫn dùng liều đều đặn trọng ngảy thấm phân máu vì chỉ có 7% liều
uông bịjoại bỏ do thâm phân. Người từ 65 — 75 tuôi: không dùng vượt quá 300 mg/ngảy, chia
lảm nhiêu lân.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
o Quá mẫn đã biết với tramadol, cảc chất đồng vận opiat, hay bất kỳ thảnh phần nảo có trong
công thức.
o Ngộ độc cấp hoặc dùng quá liếu các thuốc ức chế thần kinh trung ương như: rượu, thuốc an
thần vả thuốc ngủ, các thuốc giảm đau tảo động lên thần kinh trung ương khảo, cảc thuốc
đồng vận opiat, hay các thuốc hướng thần khảo.
o Người đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc mới ngừng (ngừng thuốc chưa đến 15 ngảy).
o Suy hô hấp nặng.
o Suy gan nặng.
. Trẻ em dưới 15 tuổi.
o Phụ nữ đang cho con bú.
o Động kinh chưa kìềm soát được bằng điều trị. jỀ
o Nghiện opioid.
LƯU Ý - THẬN TRỌNG:
Co giật: Cảo cơn co giật được bảo cảo ở cậc bệnh nhân điều trị `với tramadol ờ cảc liều khuyến
cáo; tuy nhiên, nguy cơ tảng lên với cảc liêu 1ớn hơn khoảng lỉêu được khuyên cảo. `Tramadol
lảm gia tãng nguy cợ co gíật ở các bệnh nhân đang dùng SSRIs, các thuôc chông trâm cảm 3
vòng hay cảc hoạt chât 3 vòng khảo.
T,ự tử: Cảc bảo cảo về trường hợp tử vong có liên quan đến trarnadol ở các bệnh nhân có tiền sử
rôi loạn cảm xúc, có ý định tự tử, hay lạm dụng cảc thuôc an thân, rượu, hay cảc thuôc tác động
lên thân kinh trung ương khảc.
Hội chứng Serotonin: Hội chứng serotonin cớ thể ảnh hưởng’đến tính mạng có thể xảy ra với
việc dùng tramadol, đặc biệt với việc sử dụng đông thời các thuôc serotonergic khảo.
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:
Các thuốc ức chế MAO (IMAO): Do tảc dụng ức chế cùa thuốc trên sự thu hồi serotonin, nó
không nên được sử dụng đồng thời với IMAO hoặc không sử dụng trong vòng 14 ngảy sau khi
ngưng điều trị IMAO.
Cảc thuốc có tác dụng lâm trì trệ hệ thần kinh trung ương, bao gồm cả rượu và thuốc gây
mê: Cần lưu ý vì sử dụng đồng thòi có thể lảm tăng tảc dụng' ưc chế thần kinh trung ương. Thời
gian gây mê có thể kéo dải khi trabadol tiêm được kết hợp với thuốc an thần
Carbamazepin: Nồng độ huyết thanh của tramadol bị giảm do carbamazepin, lảm giảm hoạt
tính giảm đau của tramadol. Chất ức chế CYP3A4 như ketoconazol vả erythromycỉn có thề ức
chế sự chuyển hóa của tramadol.
Quinidin: ức chế CYP2D6 lảm giảm chuyển hóa và lảm tăng tảo dụng của tramadol.
anfarin: tramadol 1ảm kéo dải thời gian prothrombin, khi dùng phối hợp với wafarin cần phải
kiêm tra thời gian prothrombin thường xuyên.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ ĐANG CHO CON BÚ:
Tramadol được chỉ định FDA cho phụ nữ có thai phân loại C. Các nghiên cứu trên động vật đã
cho thấy cảc bằng chứng độc cho thai. Không có dữ liệu được kỉểm chứng ở phụ nữ có thai.
Tramadol chỉ nên được sử dụng suốt thai kỳ nếu lợi ích hơn hẳn cảc nguy cơ. Tramadol chứng tỏ
vượt qua hảng rảo mảu não, với một tỉ lệ nồng độ huyết tương tĩnh mạch rốn sang tĩnh mạch của
mẹ là 0,83. Một trường hợp phải ngừng tramadol ở trẻ chưa dây một thảng tuổi được bảo cáo sau
quá trình điều trị lâu dải với thuốc giảm đau ở mẹ. Ở độ tuổi thai 35 giờ, bảo thai cho thấy cảc
dấu hỉệu của một hội chứng phải ngừng thuốc nặng với cảc triệu chứng khóc to, run rầy và ngủ ít
Tramadol được bải tiết 1 lượng nhỏ qua sữa mẹ. Nhà sản xuất đề nghị rằng tramadol không nên
dùng cho phụ nữ cho con bủ.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Tramadpl có thể gây ra buồn ngủ vả chóng mặt vả do đó có thế lảm giảm phản ứng trong quá
trình điêu khiến xe và vận hảnh mảy mỏc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN.
Tác dụng không mong muốn của tramadol phụ thuộc rõ rệt vảo thời gian dùng thuốc và liều
lượng thuốc. Thuốc cảng dùng dải ngảy thì tỉ lệ cảc tảc dụng không mong muôn cảng tăng cao
Khi dùng thuốc liên tục từ 7 ngảy trở lên thì tỉ lệ các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu
hóa và thần kinh chiếm 5 - 33,5%.
Thường gặp, ADR > 1/100:
Toản thân: khó chiu
Tim mạch: giăn mạch (hạ huyết ảp)
Hệ thần kinh: lo lắng, bồn chồn, lù lẫn, rối loạn phối hợp, sảng khoải, căng thẳng thần kinh, rối
loạn giâc ngủ.
Hệ tiêu hóa: nôn, buồn nôn, đau bụng, chản ăn, trưởng bụng, táo bón. ÀỤ
Hệ cơ-xương: tăng trương lực.
Da: phảt ban
Cơ quan cảm gỉác: rối loạn sự nhìn
Hệ tiết niệu - sinh dục: triệu chứng tiền mãn kinh, đái rất, bí đải.
Ỉt gặp, 1/1000< ADR < 1/100
Toản thân: có thể xảy ra tai nạn, dị ứng, sốc phản vệ, có xu hướng nghiện, giảm cân.
Tim mạch: hạ huyết áp tư thế đứng, ngất, tim đập nhanh.
Hệ thẩn kinh: dảng đi bất thường, mất trí nhớ, rối loạn nhận thức, trầm cảm, khó tập trung, ảo
giảc, dị cảm, co giật, run.
Hô hấp: khó thở
Da: hội chứng Stevens — J ohnson, viêm da biểu bì hoại tử nhiễm độc, mảy đay, phỏng nước.
Cơ quan cảm giảc: loạn vị giảc.
Hệ tiết niệu - sinh dục: khó tiều tiện, rối loạn kinh nguyệt.
Hiếm gặp ADR < 1/1000
Có một số tác dụng không mong muốn rất ít gặp và không tìm thấy có mối liên quan đến việc sử
dụng tramadol.
Tim mạch: rối loạn điện tim và huyết ảp, nhồi mảu cơ tim, ngoại tâm thu, phù phối, đôi khi tăng
huyết ảp.
Hệ thần kinh: cơn đau nửa đầu, rối loạn giọng nói, hội chứng serotonin gồm: sốt, kích thích, rét
run.
Đường tiêu hóa: chảy mảu đường tiêu hóa, viêm gan, viếm miệng.
Các chỉ số xét nghiệm: tảng creatinin, tăng enzym gan, giảm hemoglobin, protein niệu.
Cơ quan cảm giảc: đục thủy tinh thể, điếc, ù tai.
“Thông báo cho bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ LÝ:
Tríệu chứng:
Đã có một số trường hợp quá liều gây tử vong được thông bảo vởi liếu dao động từ 3— 5 g. Liều
thấp nhất gây tử vong được thông báo có thế là tù 0, 5 đến 1 g ở một phụ nữ nặng 40 kg, nhưng
chi tiết không được thông bảo. Nhưng đã có người cố ý uống 3 g nhưng chỉ nôn vả không để lại
di chứng. Hậu quả nặng của quá liều là suy hô hấp và co giật.
Quá liều tramadol phụ thuộc vảo liều dùng, thường có biểu hiện lả: nôn, co giật, bối rối, lo âu,
nhịp nhanh, tăng huyêt ảp, hôn mê, suy hô hâp.
Xử trí:
Tùy theo mức độ quá liều mã có phương pháp xử trí khảo nhau. Trước tiên phải duy trì tình tạng
thông khí tốt, điều trị tích cực, chống co gỉật bằng thuốc ngủ nhóm barbiturat hoặc dẫn xuất
benzodiazepin.
Nếu ngộ độc tramadol theo đường uống có thế cho uống than hoạt dế tăng hấp phụ, giảm hấp thu
tramadol, nhưng lợi ích vê lâm sảng chưa được nghiên cứu (mởi nghiên cứu ở chuột).
Hiện nay chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu. Dùng naloxon để giải độc ít mang lại hiệu quả, trái
lại lảm tảng khả năng gây co giật. Biện phảp lọc máu sủ dụng trong ngộ độc tramadol cũng
không có hiệu quả.
BẢO QUẢN: Dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
HẠN DÙNG: 3 năm kể từ ngảy sản xuất
TIÊU CHUẨN: NSX
TRÌNH BÀY: Hộp os ống x 2ml
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đơn của thầy thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Sản xuất tại Ấn Độ bỡi:
WINDLAS BIOTECH LIMITED
4071, Mohabewala Industrial Area, SBI Road, Dehradun-24S] 10, Uttaralkhand, Ấn Độ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng