”a7454
NHÂN VỈTRADOPHEN
Kích thưởc:
Dải : 58 mm
Cao : 87 mm
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nược
~ A\ "
ĐA_ PHE DUYỆT
Lẩn đẩuz.…l. ..".ỒZ...ZfflỂ
Ỉ)
NHÃN HỘP TRADOPHEN
Kíchthước: Hộp 3 Vi x 10 viên bao phim
Dải : 91 mm
Rộng: 22 mm
Cao : 61 mm
lì Thuốc bán theo đơn
Paracetamol 325 mg
&Tramadol HCl 37,5 mg
fflDOPHEN
Hộp 3 ví x 10 viên bao phim
\vr
56 lò SX | Batch No.:
NSX / Mfg. Date:
HD | Exp Date
ỉ
LLLALLLL …: LLỏL … mm.…utu Pm… LzsLng, lmudd HyủuloMlĩá ng
cui LLLLLLL. utu wợuo,dcu DÙNG. …… .uồ>£:om on. :p ……
.uz. :0u .. o…. aoI Sẫá
Z…ĨÂOQẾỀ
mo đxa 1 cm
==Leo'õiw1xsn
ron v>ưa 1xs 01 95
eE mm… 6: ễoEẾ ….
mE mwm ồESoomềì
con ooẩ cỄ u…ẵf M…
EEễ … oỔ
EE mm …mcỂ
F.E …
Eẵ 95 53 8 x …› E cc: ……wễhcmm
z…ỉẵỄ ổ: zỂz
O C
A,O`D
HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC Í ’ gì( Ở 5 1
TRADOPHEN
Viên bao phim
Thinh phia
Mỗi viên bno phim chửl:
Hoạt chầL: Tramadol hydroclorid 37,5 mg
Paracetamol 325 mg
Tá dược: Tinh hột ngô, natri starch glycolat, prcgclatinized starch, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, hypromellose, macrogol 6000, talc, titan
dioxyd, oxyd sải vâng.
Mô tả sin phẫm
TRADOPHEN, một phối hợp của ưamadol hydroclorid vá paracetamol, dươc bảo chế dùng để uổng có dạng viên bao phim mâu vảng, dùi, một
mặt có chữ GLM, môt mat cớ gach ngang.
Tramadol hydroclorid lá thuốc giảm đau tống hợp 160 dộng u-ung uơng. Tên hớa hoc của tramadol hydroclorid lả (lRS,ZRS)-2-
[(Dimcthylamino)mcthyiị-l-(J-methoxyphenyl)cyclohexanol hydroclorid. Chất nảy có còng thửc phân từ lá CmHuNOL,HCI vả phân tử iượng lả
299,8.
Paracetamol, 4'-hydroxyacetanilid, la một thuốc hạ sốt, giảm dau non - salicylat, non-opiat. Công thức phân tử của chất nảy lả C.HgNOg và phân từ
lượnglá 151,16.
Mỗi viên bao phim TRADOPHEN chứa 37,5 mg tramadol hydroclorid vả 325 mg paracetamol.
Dược lực họchược dộng học
Dược lực Ich
Tramadol lá thuốc giảm dau opioid mả cơ chế giảm dau của nó dược cho la do sự gản kết của thuốc mẹ vả chất chuyển hớn O-dcmethylatcd (MI)
với các thụ thể u—opioid cũng như sự ức chế nhẹ thu hồi noradrenaiin vá serotonin tại các nơron.
Paracetamol cũng lả một thuốc giâm dau tác dộng uung ương.
Dược động học
Tramadol đuợc hẳp thu tốt sau khi uống, dạt dược tác dụng tổi da trong 2-3 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối trung binh sau khi uống 1 liểu dơn 100 mg
lá khoảng 75%. Láng tối da dến 90% sau nhiều liều lặp lại. Sự hấp thu qua dường uổng của paracetamol sau khi uống TRADOPHEN cho nồng độ
dinh trong huyết tương của paracetanol dạt dươc trong vòng [ giờ vả khỏng bị ânh hướng khi dùng chung với tramadol.
Cả 2 chắt tramadol vả paracetamol dều bị chuyển hóa nhLều ở gan. Khoảng 30% tramadol dược bâi tiềt trong nuớc tiều dưới dang khỏng dối.
Tramadol va …: chẩt chuyển hòa của nó bị thải trừ chủ yếu bới Lth. Nửa đởi thâi trừ trong huyết tương cũa tramadol vả chất chuyển hớa ML lần
lượt khoảng 6 vả 7 giớ. Paracetamol bị thâi trừ ra khói cơ thể chủ yểu bằng cách Lạc thânh các phức hợp glucuronid vả sulfat theo kiẻu phụ thuộc
liều. Nửa dời thái trừ của paxacctamol lả khoảng 2—3 giờ ở nguời lớn. Dưới 9% paracetamol đươc bùi tiết trong nước tiểu dưới dạng khỏng dồi.
Chỉ định
TRADOPHEN dươc chi dịnh dể diều trị ngẫm hạn (5 5 ngây) các cơn dau cắp mức do từ nhẹ dến trung binh.
Liều dùng vì cũch dùng
Khòng dươc dùng quá liếu khuyến cáo.
Người lớn vì trẻ em trên l6 tuổi: l-2 viên cách mổi 4-6 giờ khi cản giám đau. Khòng dùng quá 8 viẽnlngây.
Suy thận: Đối với bệnh nhản có dộ thanh thái creatinin <30 mllphủt, nén tang khoảng cách liều dùng dễ không vưọt quá 2 viên mỗi 12 giờ.
Chống chỉ dinh
Paracetamol chống chỉ định ở bệnh nhân:
- Có tiểu sử quá mẫn câm với paracetamol.
. Nhiều lẩn thiếu máu hoac cơ bệnh tim, phổi, thận hoac gan.
- Thiếu hut glucose - 6 - phosphat dehydro-genasc.
Tramadol chổng chỉ định:
~ Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cám với tramadol hay các opioid khác như codein.
- Bệnh nhân ngộ độc cẩp với thuốc ngủ, thuốc gìảm dau tác dộng trung ương, các opioid hay thuốc hướng thấu.
- Bệnh nhân dang dùng thuốc ửc chế MAO hoac ngừng thuốc chưa đến 14 ngây.
- Suy hò hắp nhng.
- Suy gan nang.
- Trẻ cm duới 15 tuổi.
Phụ nữ dang cho con bủ.
Đong kinh chưa kiểm soát dược bằng diều tri.
. Nghiện opioid.
Cinh bâo vi thhn trọng
Dùng liều cao hơn liều khuyến cáo có thẻ gLy tổn hai gan nang. Bệnh nhân bị benh gan hay tth nen dùng các chẻ phấm chửa paraceiamol dưới sự
theo dòi của thầy thuốc.
Tramadol chi có thẻ dược dùng với sự chăm sớc dao biệt trong truờng hơp lệ thuộc opioid, giảm mừc dộ tập trung không rõ nguyên nhân, các rổi
loạn về chức nAng hô hấp vá tăng áp lực nội so.
Khòng dùng chung TRADOPHEN với các chế phấm chứa tramadol hoac paracetamol.
Khớng nen dùng chung TRADOPHEN với các thửc uổng có cồn.
Dùng đồng thới TRADOPHEN với các Lhuổc ức chế thần kinh ưung uong như còn, opioid, thuốc gây tê, phcnothiazin, thuốc Lm thẩn hay các thuốc
ngủ lâm dịu có thể Iảm tang vả kéo dâi tác dung tren hệ thấu kinh trung ương.
Nen cin tth khi dùng TRADOPHEN cho benh như suy LLth va benh nth đẽ bị … benh co giật hay sóc.
Bác sĩ cẩn cùnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu cùa phán ửng tren da nghiêm trọng như hoi chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại từ da
nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lycil, hội chứng ngoai ban mụn mù toản thán cáp tinh (AGEP).
Sử dụng trên phụ nữ có thui vi cho con bú: Tinh an toán của thuốc trong thời kỳ mang thai chưa dược xác láp. Tramadol đa đươc chứng minh di
qua dược nhau thai. Do vậy, chỉ nên dùng tramadol cho phụ nữ có thai nẻu thật cấn thiết Khòng dùng tramadoi cho phụ nữ dang cho con bủ.
Ảnh hưởng cũa thuốc len khi nlug diều khiển tìu xe vì vỊn hânh míy móc: Tramadol lâm giâm sự tinh táo, do vậy không dùng thuỏc khi lâỉ
tâu xe hoac vận hAnh máy mớc.
T ương tíc cũ: thuốc với các thuốc khic vì cíc dạng tương Mc khic
TraLnadol
Thuốc úc chế mo: Loiong dược phóị hợp tramudol với u…óc ửc chẻ MAO. hay trong vòng 14 ngay sau khi ngung dùng LL…óc nay, do có thẻ gay
Mc dung serotoncrgic vù noredrenergic.
Carbamaupln: Dùng đồng thới tramadol với carbamazepin có thể lâm LAng chuyến hớn tmmadoi. Tác dụng giâm dau cùa tramadol trong có thẻ
10.
11.
12.
13.
14.
giùm dang kế ở bệnh nhãn dang dùng carbamachin.
Thuốc từ chế C YPZD6: Dùng dồng thời ưamadol với cúc thuốc ức chế CYP2D6 như Huoxetin, pamxctin, quinidin vù amitriptylin có thể gây ủc
chế một it sư chuyền hớa tramadol.
CimeLidin: Dùng tramadol cùng Iủc với cimctidin có lien quan dén sự thay đổi nòng do uumadoi trong huyẻt thanh nhưng kh0ng có ý nghĩa lim
sảng. Do dó, khòng cằn thay doi chế độ liều dùng của tramadol ờ benh nhân dang điều trị dâi ngây với cimctidin.
Digoxin: Su giám sát hậu mai của ưamadol dã dưa ra các háo cáo hiểm gap vè ngộ dộc digoxin.
Warfarin: Sự giảm sát hau mai da cho thây các chế phẩm chứa tramadoi vù paracetamol hỉẻm khi ảnh hướng lèn tác dung của warfarin bao gồm
tăng thời gian prothrombin
Paracetamol
Coumarìn hay dẫn xuất indandion: Uóng dái ngay với liều cao parachamol có thể lãm tăng tảo dung cũa thuốc chổng dông máu như coumtưin hay
dẫn xuất indandion.
Phenolhiacin: Dùng đồng thời paracetamol vả phenothiazin có thể gây ha sót nghiêm trọng.
Rượu: Uống rươu quá nhiều vù dải ngảy có thể I8m t3ng nguy cơ gáy dột: tinh của paracetamoi trên gan.
Nguy cơ gáy dòc tinh cùa paracetamoi trẻn gan tang khi dùng paracctemol liểu cao vá kéo dâi trong khi dang dùng các thuốc gáy cám ửng enzym ở
microsom Ihể gan như L'soniazt'd hoặc thuốc chống co giãt (gồm phenyioin, barbimral. carbammepin).
Probenccid: Thải trừ của paraoctamoi có thể bị ảnh hướng vả nồng dộ pamcetamoi trong huyết tương có thể thay dồi khi dùng chung với
robenecid.
Ê’olesryramin: Colcstyramin lâm giâm hấp thu paracctamol nếu dược dùng trong vòng [ giờ trước hoặc sau khi uống pamcetamol.
Tít: dụng không mong muốn
Tác dung khỏng mong muốn thường gập nhảt la nhũng tác dung ưẽn hệ thẩn kinh ưung ương vả tiêu hóa, bao gồm:
— Hệ tiêu hóa: Buồn nỏn, đau bung, táo bớn, dẩy hơi, nỏn ỏi. khô miệng, khó tiêu vả tiêu chây.
- Hệ thần kinh trung ương vit tâm thẫn: Chớng mặt, nhủc dầu. hồi hộp, lo ãu, kich dông, khoan khoải, thay dồi câm xúc, ảo giác, tảng trương
lực vả run. Ngủ gả, mất ngủ, biếng ãn, iẫn.
Cải: tác dung phụ khác bao gồm ngứa. mệt mòi, nhiễm khuẩn dường hô hẳp ưén, tang tiết mồ hỏi, mặt nớng vả dó bừng, nồi mẩn và suy nhược.
Các tác dụng phụ khác được báo cáo do dùng ưamadol bao gồm: phản vệ, tăng mcn gan, hạ huyết âp thế đứng hay truy tim mach vả có thể gây
hoai tù biêu bị gây dóc vả hội chứng Stevens-Johnson.
Paracetamol có thể gây phản ứng dị ứng vả nổi ban. Mấn ngửa thường xuất hiện dưới dạng nhửn vùng dò hay nhũng nốt phớng dị ứng, có thể có
kèm theo sổt. Sử dụng paracetamol có liên quan dến giâm bạch cầu trung tinh, giảm toản thể huy t cầu vả giâm tiều cẳu.
Thông bủo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc.
Quá Iiểu vi xử trí
Biểu hiện lâm sáng của quá liều có thể bao gồm cảc dấu hiệu vả triệu chửng của ngộ độc tramadol, paracetamol hoặc cả hai.
Tramadol
Triẽu chửng: Các triệu chứng dẳu tiên của quá liều tramadol có thể gồm suy hô hắp vâ/hoặc động kinh.
Xử Irỉ:
- Trước tiên nèn chủ ý duy tri thóng khi dấy dù cùng với diều trị triệu chứng thông thường. Mặc dù naioxon sẽ giải quyết duợc một phần các triệu
chứng, nhưng khòng phải với tất cả các triệu chửng quá liều, nguy co co giât cũng tãng khi dùng naloxon. Điều trị triệu chứng vả hỗ trợ dối với /
ttnh trạng bồn chổn vả/hoặc co giặt (benzodiazepin/barbiturat). ÒN
- Tramadoi bi thái trừ rất it ra khỏi huyết thanh bời loc máu hoặc thảm phán máu. Vi vay, diều trị ngộ dộc cấp TRADOPHEN bới lọc máu hoặc C 6
thâm phân máu dơn lè khỏng phâi lả phương pháp giải dộc phủ hợp. 0 ’
Paracetamol DƯÓỈ
Triệu chúng. Buồn nòn, nòn, dau bung vả xanh xao thường xuất hiện trong giờ đầu. Quá liều tử IO g trờ lẻn (150 mg/kg cân nặng ờ trẻ em) có thẻ GL'
gây hủy hoai tế bảo gan, dẫn đến hoai tử gan hoãn toân vá không hổi phuc; toan chuyên hóa vả bệnh não có thể dẫn dến hôn mê vả chết. Ngoâi ra,
nồng dộ aminotransfcmc vù bilirubin huyết tương Lang, thời gian prothrombin kéo dâi, có thể xuất hiện sau 12-48 giờ. (`ã`
XửtrI: Rửa da dây hoac cho uống than hoat dẻ loại trừ ngay thuốc dã uống. Tiêm Lĩnh mach hoac cho uổng N-acctylcystcin, thuốc giãi độc da \A
hiệu cùa pamccmmol, hiệu quả nhất lá truớc giờ thứ 10 sau khi dùng quá liều.
Dạng bâo chẻ vì dớng gới Ả,
Hộp 3 vi x 10 viên bao phim.
Hộp 5 vi x 10 viên bao phim.
Hộp 10 vĩ x 10 viên bao phim.
Điều kiện bio quin
Báo quân nơi khô Láo, tránh ánh sảng, nhiệt dộ khóng quá 30“C.
Tieu chuin: USP 34
Hạn dùng: 36 thâng kể từ ngảy sán xuất.
THUỐC BÁN THEO ĐO'N
ot: XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TLN, xm HÒI ỷ KIÊN BẢC si
Sân xuát bới: CÔNG TY co PHẢN DƯỢC PHẢM GLOMED TUQ
Địa chi: Số 35 Đai Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thị xã Thuận An, ttnh Blnh DươngP TRỦỄỤC TRUỂNG
ĐT: osso.smsza Fax: osso.msoos … ; . ,NG PH NG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng